NuTRIflex Lipid plus emulsión para perfusión
Transcrição
NuTRIflex Lipid plus emulsión para perfusión
171/12260685/0815 ES Prospecto: información para el usuario NuTRIflex Lipid plus emulsión para perfusión Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Format = 210 x 980 mm 2 Seiten Contenido del prospecto: Comunicación de efectos adversos 1. 2. 3. 4. 5. 6. Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es Qué es NuTRIflex Lipid plus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus Cómo usar NuTRIflex Lipid plus Posibles efectos adversos Conservación de NuTRIflex Lipid plus Contenido del envase e información adicional 1. Qué es NuTRIflex Lipid plus y para qué se utiliza 5. Conservación de NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus contiene sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del cuerpo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Se le administra NuTRIflex Lipid plus cuando usted no es capaz de alimentarse de forma normal. Existen muchas situaciones en las que este puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando es incapaz de absorber alimentos desde su estómago e intestino. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de NuTRIflex Lipid plus 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus No use NuTRIflex Lipid plus – si usted es alérgico al huevo, cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) – este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés, ni a niños pequeños menores de dos años. Tampoco use NuTRIflex Lipid plus si usted padece algo de lo siguiente: – problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales como los que tienen lugar si usted está en un estado de colapso o shock – ataque al corazón o accidente cerebrovascular – función de la coagulación sanguínea gravemente alterada (riesgo de sangrado) – bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia) – insuficiencia hepática grave – flujo biliar alterado (colestasis intrahepática) – insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis – alteraciones en la composición de sales de su cuerpo – déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo – agua en sus pulmones (edema pulmonar) – insuficiencia cardíaca grave – ciertos trastornos metabólicos como - demasiados lípidos (grasas) en la sangre - errores innatos del metabolismo de los aminoácidos - nivel de azúcar en la sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para controlarse - alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones - coma de origen desconocido - aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos - nivel de ácido en sangre anormalmente alto. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus. Informe a su médico si: – usted tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales – usted sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y trastornos en la composición de líquidos y sales de su cuerpo. Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil) cuando reciba este medicamento. Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados. El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de NuTRIflex Lipid plus, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades. Niños Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños pequeños menores de dos años. Uso de NuTRIflex Lipid plus con otros medicamentos Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. NuTRIflex Lipid plus puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos: – insulina – heparina – medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos – medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos) – medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA) – medicamentos para tratar la presión arterial alta o los problemas cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II) – medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como la ciclosporina y el tacrólimus – medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticoesteroides) – preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa o ACTH) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de NuTRIflex Lipid plus en mujeres embarazadas. No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral. Conducción y uso de máquinas Normalmente, NuTRIflex Lipid plus se administra a pacientes inmóviles en un hospital o una clínica. Esto excluirá la conducción y el uso de máquinas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 3. Cómo usar NuTRIflex Lipid plus Este medicamento se administra normalmente mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales). Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo. Uso en niños Los principios activos en la mezcla lista para usar son: De la cámara superior izquierda en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml (solución de glucosa) Glucosa monohidrato 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g equivalente a glucosa anhidra 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato 1,870 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinc dihidrato 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg De la cámara superior derecha en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml (emulsión grasa) Aceite de soja, refinado 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Triglicéridos de cadena media 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g De la cámara inferior (solución de aminoácidos) Isoleucina Leucina Lisina, hidrocloruro de equivalente a lisina Metionina Fenilalanina Treonina Triptófano Valina Arginina Histidina monohidrato, hidrocloruro de equivalente a histidina Alanina Ácido aspártico Ácido glutámico Glicina Prolina Serina Hidróxido de sodio Cloruro de sodio Acetato de sodio trihidrato Acetato de potasio Acetato de magnesio tetrahidrato Cloruro de calcio dihidrato Electrolitos Sodio Potasio Magnesio Calcio Zinc Cloruro Acetato Fosfato en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g 1,62 g 1,20 g 4,66 g 1,44 g 3,37 g 1,58 g 3,26 g 2,88 g 0,781 g 0,402 g 0,222 g 2,747 g 2,03 g 1,50 g 5,82 g 1,80 g 4,21 g 1,98 g 4,08 g 3,60 g 0,976 g 0,503 g 0,277 g 3,434 g 3,05 g 2,25 g 8,73 g 2,70 g 6,32 g 2,97 g 6,12 g 5,40 g 1,464 g 0,755 g 0,416 g 5,151 g 4,06 g 3,00 g 11,64 g 3,60 g 8,42 g 3,96 g 8,16 g 7,20 g 1,952 g 1,006 g 0,554 g 6,868 g 0,686 g 0,470 g 0,858 g 0,588 g 1,287 g 0,882 g 1,716 g 1,176 g en 1.000 ml 40 mmol 28 mmol 3,2 mmol 3,2 mmol 0,024 mmol 36 mmol 36 mmol 12 mmol en 1.250 ml 50 mmol 35 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 0,03 mmol 45 mmol 45 mmol 15 mmol Energía en forma de lípidos 1.590 kJ 1.990 kJ 2.985 kJ 3.980 kJ (380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal) Energía en forma de carbohidratos Energía en forma de aminoácidos Energía no proteica Energía total en 1.875 ml en 2.500 ml 75 mmol 100 mmol 52,5 mmol 70 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol 67,5 mmol 90 mmol 67,5 mmol 90 mmol 22,5 mmol 30 mmol en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml 38 g 48 g 72 g 96 g 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,6 g 120 g 150 g 225 g 300 g 40 g 50 g 75 g 100 g Contenido de aminoácidos Contenido de nitrógeno Contenido de carbohidratos Contenido de lípidos 2.010 kJ 2.510 kJ 3.765 kJ 5.020 kJ (480 kcal) (600 kcal) (900 kcal)(1.200 kcal) 635 kJ 800 kJ 1.200 kJ 1.600 kJ (150 kcal) (190 kcal) (285 kcal) (380 kcal) 3.600 kJ 4.500 kJ 6.750 kJ 9.000 kJ (860 kcal) (1.075 kcal)(1.615 kcal) (2.155 kcal) 4.235 kJ 5.300 kJ 7.950 kJ 10.600 kJ (1.010 kcal) (1.265 kcal) (1.900 kcal) (2.530 kcal) Osmolalidad Osmolaridad teórica pH 1.540 mOsm/kg 1.215 mOsm/l 5,0-6,0 Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto NuTRIflex Lipid Plus y contenido del envase El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena. NuTRIflex Lipid plus se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen: – 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa) – 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa) – 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1.000 ml de solución de glucosa) La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras o de color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso. La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura. Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia. Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas. Tamaños de envase: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Alemania Dirección postal: 34209 Melsungen, Alemania Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños pequeños menores de dos años. Teléfono: +49 5661-71-0 Fax: +49 5661-71-4567 Si usa más NuTRIflex Lipid plus del que debe Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas: – exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos – agua en sus pulmones (edema pulmonar) – pérdidas de aminoácidos a través de la orina y alteración en el equilibrio de aminoácidos – vómitos, malestar – tiritona – alto nivel de azúcar en sangre – glucosa en orina – déficit de líquidos – sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolaridad) – alteración o pérdida del conocimiento debida a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre – agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con y sin ictericia – agrandamiento del bazo (esplenomegalia) – depósitos de grasa en órganos internos – valores anormales en las pruebas de función hepática – reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia) – reducción en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia) – reducción en el recuento de las plaquetas (trombocitopenia) – aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis) – rotura de las células de la sangre (hemólisis) – sangrado o tendencia al sangrado – alteración de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.) – fiebre – niveles altos de grasas en la sangre – pérdida del conocimiento Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquelo a su médico de inmediato y dejará de administrarle este medicamento. Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000): – reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones de la piel, respiración difícil, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar. Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000): – malestar, vómitos, pérdida de apetito Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000): – aumento de la tendencia de la coagulación de la sangre – decoloración – dificultad para respirar – cefalea – rubor – enrojecimiento de la piel (eritema) – sudoración – escalofríos – sensación de frío – temperatura corporal alta – adormecimiento – dolor en el pecho, espalda, huesos o la región lumbar – aumento o disminución de la presión arterial Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): – valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre – niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre – un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más información consultar el encabezado “Si usa más NuTRIflex Lipid plus del que debe” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión. Alemania Austria Bélgica Dinamarca España Finlandia Francia Grecia Irlanda Italia Luxemburgo Países Bajos Portugal Suecia NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus Mednutriflex G 120/N 5,4/E NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus Nutriplus Lipid NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: NuTRIflex Lipid plus se presenta en envases de un solo uso. Después de su uso, desechar el envase y cualquier contenido no utilizado. No reconectar envases parcialmente utilizados. Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones de aminoácidos y glucosa sean claras, de incoloras a color paja. No usar bolsas en las que haya una decoloración o una separación discernible de las fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica. Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos. Preparación de la emulsión mezclada: Retirar la bolsa de su envoltura protectora y proceder tal y como se indica: – poner la bolsa sobre una superficie sólida y plana – mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra el cierre desprendible – mezclar completamente los contenidos de la bolsa La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión. Preparación para la perfusión: – doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo para colgar del centro – retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión mediante la técnica estándar La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso. Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar los contenidos de la bolsa: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 7 días a 2-8 °C tras mezclar los contenidos y 48 horas a 25 °C. Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario. La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase. NuTRIflex Lipid plus no se debe usar como una solución de transporte para productos farmacéuticos ni se debe mezclar con otras soluciones de perfusión sin haberlas ensayado, ya que no es posible garantizar la estabilidad adecuada de la emulsión. El fabricante puede proporcionar a petición los datos de compatibilidad de diferentes aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. B|BRAUN 12260685_NuTRIflex_Lipid plus_GIF_ES-PT.indd 1 schwarz B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Alemania 09.03.16 09:05 Lätus 58 ES-PT___171 171/12260685/0815 GIF (3-KB) Production site: Melsungen Font size: 9,0 pt. 171/12260685/0815 Folheto informativo: Informação para o utilizador NuTRIflex Lipid plus emulsão para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: Comunicação de efeitos secundários 1. 2. 3. 4. 5. 6. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus Como utilizar NuTRIflex Lipid plus Efeitos secundários possíveis Como conservar NuTRIflex Lipid plus Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado NuTRIflex Lipid plus contém substâncias denominadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de hidratos de carbono e lípidos. NuTRIflex Lipid plus é-lhe administrado quando está impossibilitado de ingerir alimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, por exemplo na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus Não utilize NuTRIflex Lipid plus – se tem alergia a ovos, amendoins, ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Não utilize também NuTRIflex Lipid plus se tiver alguma das seguintes situações: – distúrbios na circulação sanguínea que colocam a vida em risco, tais como os que ocorrem se sofrer um colapso ou estiver em estado de choque – ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral – perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de hemorragia) – bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolismo) – insuficiência hepática grave – perturbação do fluxo de bílis (colestase intra-hepática) – insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos de diálise – perturbações na composição em sais do seu organismo – défice ou excesso de água no seu organismo – água nos seus pulmões (edema pulmonar) – insuficiência cardíaca grave – determinadas alterações metabólicas tais como - excesso de lípidos (gordura) no sangue - anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos - níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam de mais de 6 unidades de insulina por hora para serem controlados - anomalias no metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou ferimentos - coma de origem desconhecida - aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos - níveis de ácido no sangue anormalmente elevados. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus. Por favor informe o seu médico se: – tiver problemas do coração, do fígado ou dos rins. – sofrer de certos distúrbios metabólicos, tais como diabetes, valores anormais de gordura no sangue e alterações na composição em fluidos ou sais do seu organismo. Quando receber este medicamento será submetido a monitorização atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como febre, tremores, erupções ou falta de ar). Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo lida adequadamente com os alimentos administrados. O pessoal de enfermagem pode também tomar medidas para garantir que as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são cobertas. Para além do NuTRIflex Lipid plus, poderá receber outros nutrientes (alimentos) de forma a cobrir inteiramente todas as suas necessidades. Crianças Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Outros medicamentos e NuTRIflex Lipid plus Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. NuTRIflex Lipid plus pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos: – insulina – heparina – medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarina ou outros derivados da cumarina – medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos) - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada (inibidores da ECA) - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problemas do coração (antagonistas do recetor da angiotensina-II) – medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, tais como ciclosporina e tacrolimus – medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides) – preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrófica ou ACTH). Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, apenas receberá este medicamento se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados disponíveis acerca da utilização de NuTRIflex Lipid plus em mulheres grávidas. A amamentação não é recomendada em mães a receber nutrição parentérica. Condução de veículos e utilização de máquinas NuTRIflex Lipid plus é normalmente dado a doentes imobilizados num hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização de máquinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 3. Como utilizar NuTRIflex Lipid plus Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento), ou seja, através de um pequeno tubo diretamente numa veia. Este medicamento será administrado apenas através de uma das suas veias maiores (centrais). O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tempo necessita do tratamento com este medicamento. Utilização em crianças Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar NuTRIflex Lipid plus Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25°C. Manter os sacos dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado, eliminar o saco. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NuTRIflex Lipid plus As substâncias ativas na mistura pronta a utilizar são: do compartimento superior esquerdo em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml (solução de glucose) Glucose mono-hidratada 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g equivalente a glucose anidra 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Fosfato monossódico di-hidratado 1,870 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinco di-hidratado 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg do compartimento superior direito em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml (emulsão lipídica) Óleo de soja refinado 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Triglicéridos de cadeia média 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g do compartimento inferior (solução de aminoácidos) em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml Isoleucina 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucina 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Cloridrato de lisina 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g equivalente a lisina 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionina 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanina 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptofano 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Cloridrato de histidina mono-hidratada 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g equivalente a histidina 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanina 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Ácido aspártico 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Ácido glutâmico 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolina 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serina 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidróxido de sódio 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloreto de sódio 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetato de sódio tri-hidratado 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetato de potássio 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnésio tetra-hidratado 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Eletrólitos Sódio Potássio Magnésio Cálcio Zinco Cloreto Acetato Fosfato em 1.000 ml 40 mmol 28 mmol 3,2 mmol 3,2 mmol 0,024 mmol 36 mmol 36 mmol 12 mmol em 1.250 ml 50 mmol 35 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 0,03 mmol 45 mmol 45 mmol 15 mmol 38 g 5,4 g 48 g 6,8 g 72 g 10,2 g 96 g 13,6 g 120 g 40 g 150 g 50 g 225 g 75 g 300 g 100 g Conteúdo em aminoácidos Conteúdo em azoto Conteúdo em hidratos de carbono Conteúdo em lípidos Energia sob a forma de lípidos Energia sob a forma de hidratos de carbono Energia sob a forma de aminoácidos Energia não proteica Energia total em 1.875 ml em 2.500 ml 75 mmol 100 mmol 52,5 mmol 70 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol 67,5 mmol 90 mmol 67,5 mmol 90 mmol 22,5 mmol 30 mmol 1.590 kJ 1.990 kJ 2.985 kJ 3.980 kJ (380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal) 2.010 kJ 2.510 kJ 3.765 kJ 5.020 kJ (480 kcal) (600 kcal) (900 kcal)(1.200 kcal) 635 kJ 800 kJ 1.200 kJ 1.600 kJ (150 kcal) (190 kcal) (285 kcal) (380 kcal) 3.600 kJ 4.500 kJ 6.750 kJ 9.000 kJ (860 kcal) (1.075 kcal)(1.615 kcal) (2.155 kcal) 4.235 kJ 5.300 kJ 7.950 kJ 10.600 kJ (1.010 kcal) (1.265 kcal) (1.900 kcal) (2.530 kcal) Osmolalidade Osmolaridade teórica pH 1.540 mOsm/kg 1.215 mOsm/l 5,0-6,0 Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de NuTRIflex Lipid plus e conteúdo da embalagem O medicamento pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrado através de um pequeno tubo introduzido numa veia. NuTRIflex Lipid plus é apresentado em sacos flexíveis multicompartimentados contendo: – 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 ml de solução de glucose) – 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 ml de solução de glucose) – 2.500 ml (1.000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1.000 ml de solução de glucose). As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A emulsão lipídica é branca leitosa. O saco multicompartimentado é embalado num revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um absorvente de oxigénio. Os dois compartimentos superiores podem ser conectados com o compartimento inferior por abertura da junção intermédia. Os diferentes tamanhos das embalagens são apresentados em caixas de cartão contendo 5 sacos cada. Apresentações: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Se recebeu demasiado deste medicamento, poderá sofrer o chamado ‘síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas: – excesso de fluidos e perturbações eletrolíticas – água nos seus pulmões (edema pulmonar) – perda de aminoácidos através da urina e perturbações no equilíbrio de aminoácidos – vómitos, enjoos – tremores – nível elevado de açúcar no sangue – glucose na urina – défice de fluidos – sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmolalidade) – alterações ou perda de consciência devido a níveis extremamente elevados de açúcar no sangue – aumento do volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não de icterícia – aumento do volume do baço (esplenomegalia) – deposição de gordura nos órgãos internos – valores anormais nos testes da função hepática – redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) – redução da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) – redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia) – aumento da contagem de glóbulos vermelhos imaturos no sangue (reticulocitose) – rutura de células sanguíneas (hemólise) – hemorragias ou tendência para hemorragias – perturbações da coagulação sanguínea (tal como pode ser observado por alterações no tempo de hemorragia, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina, etc.) – febre – níveis elevados de gordura no sangue – perda de consciência Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Caso ocorra qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. NuTRIflex Lipid plus é fornecido em recipientes para uso único. Os recipientes e resíduos não utilizados devem ser eliminados após utilização. Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados. 4. Efeitos secundários possíveis Utilizar apenas sacos que não se apresentem danificados e nos quais as soluções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. Não utilizar sacos que apresentem descoloração ou separação evidente de fases (gotas de óleo) observável no compartimento que contém a emulsão lipídica. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Caso surja qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seu médico, ele irá parar de lhe administrar este medicamento. Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): – reações alérgicas, por exemplo reações na pele, falta de ar, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldades em respirar. Outros efeitos secundários incluem: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): – Náuseas, vómitos, perda de apetite. Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): – aumento da tendência do seu sangue em coagular – descoloração azulada da pele – falta de ar – dor de cabeça – rubor – vermelhidão da pele (eritema) – suores – arrepios – sensação de frio – temperatura corporal elevada – sonolência – dores no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar – diminuição ou aumento da tensão arterial Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000): – valores anormalmente elevados de gordura ou açúcares no sangue – níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue – lípidos em excesso podem levar ao desenvolvimento do síndrome de sobrecarga lipídica, para mais informações ver o título “Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria” na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem com a interrupção da perfusão. B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha Endereço postal: 34209 Melsungen, Alemanha Telefone: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Irlanda Itália Luxemburgo Países Baixos Portugal Espanha Suécia NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus Nutriplus Lipid NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus NuTRIflex Lipid plus Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2014. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: No caso de serem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos. Preparação da mistura da emulsão: Remover o saco do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte forma: – colocar o saco numa superfície plana sólida – misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento superior esquerdo contra a junção destacável e, seguidamente, adicionar a emulsão de lípidos pressionando o compartimento superior direito contra a junção destacável – misturar completamente os conteúdos do saco. A emulsão deve ser sempre trazida até à temperatura ambiente antes de se iniciar a perfusão. Preparação para perfusão: – dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel central para o efeito – remover a tampa de proteção da porta de perfusão e iniciar a perfusão utilizando a técnica padrão. A mistura é uma emulsão homogénea óleo em água de cor branca leitosa. Validade após remoção do revestimento de proteção e após mistura dos compartimentos do saco: A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura dos compartimentos foi demonstrada por 7 dias a uma temperatura de 2-8°C bem como durante 48 horas a 25°C. Validade após mistura de aditivos compatíveis: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura de aditivos. Se não for imediatamente utilizado após a mistura de aditivos, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador. A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente. Não utilizar NuTRIflex Lipid plus como solução veículo para medicamentos ou misturada com outras soluções para perfusão sem ser previamente testada, uma vez que não é possível garantir a adequada estabilidade da emulsão. Informações acerca da compatibilidade de diferentes aditivos (p.ex. eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e prazo de validade correspondente dessas misturas podem ser fornecidas pelo fabricante sob solicitação. B|BRAUN 12260685_NuTRIflex_Lipid plus_GIF_ES-PT.indd 2 B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Alemanha 09.03.16 09:05 PT
Documentos relacionados
NuTRIflex Lipid peri emulsión para perfusión
Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil) cuando reciba este medicamento. Se le aplicará u...
Leia mais1d0d1d1d0d0 1d0d1d1d0d0
Ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para inyección Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: B. Braun Melsungen, A.G...
Leia mais