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Livreto de instruções
I. Edição
Versão/Número do pedido:
99-10151-PT-2016-01
Parte I – Aplicação
1. Uso pretendido ......................................................................................................................................................................................... 4
2. Indicações ................................................................................................................................................................................................. 5
2.1 Peito escavado (pectus excavatum) ........................................................................................................................................ 5
3. Contraindicações e Complicações ............................................................................................................................................................. 6
3.1 Pacientes com excesso de peso ............................................................................................................................................... 6
3.2 Atividade física ....................................................................................................................................................................... 6
3.3 Comportamento e compreensão inadequados ......................................................................................................................... 6
3.4 Efeitos secundários fisiológicos ............................................................................................................................................. 6
3.5 Jovens ..................................................................................................................................................................................... 6
3.6 Consequências pós-operatórias .............................................................................................................................................. 6
6
3.7 Pacientes com hipersensibilidade a metais
4. Advertências gerais e precauções ............................................................................................................................................................. 6
4.1 O que o usuário deve observar ............................................................................................................................................... 6
4.2 Como tratar o produto ............................................................................................................................................................. 7
5. Advertências para o paciente .................................................................................................................................................................... 7
5.1 Indicações especiais .............................................................................................................................................................. 7
6. Possíveis efeitos secundários e complicações pós-operatórias ................................................................................................................ 7
7. Informações gerais para o usuário ............................................................................................................................................................ 7
8. Recomendações para a retirada de implantes ........................................................................................................................................... 7
Parte II – Manuseio
9. Preparo do manuseio ................................................................................................................................................................................ 8
10. Limitação do reprocessamento ............................................................................................................................................................... 8
11. Primeira limpeza .................................................................................................................................................................................... 8
12. Local de trabalho .................................................................................................................................................................................... 8
13. Armazenamento e transporte .................................................................................................................................................................. 8
14. Preparo da limpeza ................................................................................................................................................................................. 8
15. Limpeza .................................................................................................................................................................................................. 8
15.1 Limpeza manual .................................................................................................................................................................... 8
15.2 Limpeza na máquina .............................................................................................................................................................. 9
16. Manutenção ............................................................................................................................................................................................. 9
16.1 Instrumentos .......................................................................................................................................................................... 9
16.2 Implantates ............................................................................................................................................................................ 9
17. Controle/verificação do funcionamento dos instrumentos ...................................................................................................................... 9
18. Desinfecção ............................................................................................................................................................................................. 9
19. Embalagem para esterilização ................................................................................................................................................................. 10
20. Esterilização ............................................................................................................................................................................................ 10
21. Armazenamento .. .................................................................................................................................................................................... 10
22. Reprocessamento .................................................................................................................................................................................... 10
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Parte III – Os produtos
23. Informações sobre o produto .................................................................................................................................................................... 11
23.1 Os implantes .......................................................................................................................................................................... 11
23.2 Os instrumentos ................................................................................................................................................................... 12
23.3 Colocação e fixação do estabilizador com o pino BarLock™ ............................................................................................. 14
23.4 Remoção do pino BarLock™ ................................................................................................................................................. 15
23.5 Precauções em caso de aplicação de barras de Pectus, estabilizadores de barras de Pectus e pino BarLock™ ......................... 16
23.6 Certificados dos implantes ................................................................................................................................................... 16
Parte IV – Indicações
24. Símbolos usados ...................................................................................................................................................................................... 17
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Instruções de utilização, advertências e precauções para implantes e instrumentos MedXpert para o
Pectus Excavatum System (P.E.S)
Informações para o usuário
Leia atentamente estas informações e o folheto que acompanha o produto. Contêm informações importantes para você.
Os implantes e os instrumentos MedXpert devem ser usados exclusivamente para os fins a que se destinam na área médica e por pessoal devidamente
treinado e qualificado. O médico assistente é responsável pela escolha dos produtos ou por sua utilização cirúrgica, pelo treinamento e pelas
informações devidas, assim como pela experiência suficiente no manuseio dos produtos.
PARTE I – APLICAÇÃO
1. USO PRETENDIDO
O Pectus Excavatum System é composto por
·
Implantes: barras de Pectus, estabilizadores de barras de Pectus e pino BarLock™ (ver capítulo 23.1)
·
bem como pelos respectivos Instrumentos (ver capítulo 23.2)
·
Recipientes de posicionamento e organização (ver capítulo 23.2)
Indicações para o Pectus Excavatum System:
·
Tratamento do peito escavado simétrico (pectus excavatum)
Com a ajuda de barras e de estabilizadores, é possível mudar, a partir de dentro, estruturas ósseas deformadas da parede torácica anterior através
de apoio e contrapressão.
Depois de realizada a correção da deformidade, os implantes devem ser novamente removidos (dentro de um período de 2 – 3 anos depois da
implantação).
As barras de Pectus, os estabilizadores de barras de Pectus e os pinos BarLock™ são fabricados em aço inoxidável (1.4441 ASTM F 138).
Todos os produtos da linha MedXpert P.E.S, assim como a respectiva embalagem são ISENTOS DE LÁTEX.
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2. INDICAÇÕES
2.1 Peito escavado (pectus excavatum)
Com a ajuda de barras de Pectus, estabilizadores de barras de Pectus e pinos BarLock™, o cirurgião consegue
tratar um peito escavado (pectus excavatum).
Os implantes não se destinam a substituir estruturas da parede torácica. Com a ajuda das barras, é possível
empurrar para fora o peito escavado. Contudo, nem sempre é possível planejar ou prever em que medida pode
ser alcançada a correção da deformidade em curto, médio ou longo prazo.
O reposicionamento do esterno é realizado com o tunelador. O resultado obtido desta forma pode, então, ser
fixado e mantido com a implantação realizada com o arco/implante curvo. Nem sempre é possível prever o
resultado estético na fase pré-operatória.
Idade dos pacientes a serem tratados:
O Pectus Excavatum não deve ser tratado com P.E.S no caso de crianças em crescimento.
Nossa recomendação: aplicação dos implantes P.E.S em pacientes depois do final da puberdade.
Conforme o tipo de malformação, suas características, simetria ou assimetria, assim como sua complexidade
(acompanhada de escoliose, cifose, arco costal extremamente proeminente, etc.), no pós-operatório pode
ocorrer uma carga mecânica elevada dos implantes.
Fig. 2.1
Remetemos aqui, especialmente, para os capítulos 3, 4, 5, 6 e 8.
Figura 2.1: Exemplo da aplicação do P.E.S em pectus excavatum
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3. CONTRAINDICAÇÕES E COMPLICAÇÕES
3.1 Pacientes com excesso de peso
Por razões físicas, no caso de pacientes com excesso considerável de peso, é preciso ter em conta uma sobrecarga significativa dos implantes. Isto
pode ter como consequência a falha do implante, correndo-se o risco de o objetivo da intervenção não ser alcançado.
3.2 Atividade física
As atividades profissionais ou esportivas relacionadas com uma carga corporal significativa, p. ex. trabalhos com pesos pesados, torção/extensão
extrema do tórax, comportam um risco para o sucesso da intervenção, assim como para a estabilidade dos implantes. O paciente deve ser alertado para
o fato de cargas corporais comportarem riscos de falha do implante e de o objetivo da intervenção não ser alcançado.
3.3 Comportamento e compreensão inadequados
A necessária compreensão por parte do paciente relativamente à intervenção e ao comportamento a ser adotado posteriormente pode ser condicionada
por limitações relacionadas com a idade, doenças mentais, alcoolismo ou falta de predisposição para colaborar. Um comportamento inadequado e a
inobservância das necessárias precauções podem ter como consequência a falha do implante ou o objetivo da intervenção não ser alcançado.
3.4 Efeitos secundários fisiológicos
Alterações da constituição do tecido, como p. ex., rarefação da estrutura óssea, no caso de osteoporose, ou em pacientes submetidos a uma terapia com
elevadas doses de corticoides durante longo prazo ou com tecido previamente danificado por radiação, assim como em pacientes com problemas
circulatórios gerais e/ou locais, podem dificultar a reestruturação óssea e levar ainda ao afrouxamento, ao arqueamento e à inclinação dos implantes. A
consequência pode ser, a instabilidade transitória ou prolongada ou até mesmo uma cicatrização com deformidade.
3.5 Jovens
No caso de jovens, seu comportamento, suas atividades e sua falta de compreensão podem provocar uma sobrecarga dos implantes e conduzir à falha
destes. Isto pode ser perigoso para o paciente, correndo-se o risco de o objetivo da intervenção não ser alcançado.
3.6 Consequências pós-operatórias
Na sequência da intervenção cirúrgica, são possíveis dores e danos pós-operatórios dos nervos e perturbações funcionais, que podem ser transitórios
ou permanentes. Da mesma forma, e dependendo da intervenção cirúrgica, embora raras, são possíveis perturbações na cicatrização de feridas e
infecções de feridas.
3.7 Pacientes com hipersensibilidade a metais
Recomendamos que, na fase pré-operatória, todos os pacientes sejam submetidos a testes para despistar eventuais alergias e hipersensibilidade a
metais e que se chame a atenção para o fato de não se poder excluir, na fase pré-operatória, que não irão ocorrer sintomas clínicos relevantes no pósoperatório, que, em casos extremos, exijam uma retirada imediata do implante.
Os implantes acarretam o risco de carga de metais pesados.
4. ADVERTÊNCIAS GERAIS E PRECAUÇÕES
4.1 O que o usuário deve observar
O cirurgião assistente é responsável pela intervenção cirúrgica, pelo treinamento necessário e pela experiência para a seleção e colocação de
implantes. A escolha correta do posicionamento, da quantidade e da combinação dos componentes do produto é decisiva.
Para a aplicação deste produto, o cirurgião tem o dever de informar devidamente o paciente sobre o resultado esperado da operação, principalmente
em relação a eventuais limitações relacionadas com o material e com o paciente.
É preciso dar especial atenção ao acompanhamento pós-operatório e à necessidade de estabelecer controles médicos posteriores regulares.
O paciente deve ser instruído a informar imediatamente o cirurgião assistente no caso de ocorrerem alterações incomuns no campo operatório.
O paciente deve ser observado cuidadosamente se for notada alguma alteração no campo operatório. O cirurgião tem de ponderar a possibilidade de
uma falha do implante relacionada com limitações clínicas e conversar com o paciente sobre as medidas necessárias que contribuam para a posterior
cicatrização.
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4.2 Como tratar o produto
O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Os danos no implante, quer sejam superficiais ou profundos, podem influenciar
substancialmente a resistência à fadiga do produto. O produto não pode ser reutilizado em nenhuma circunstância. Mesmo que o produto não aparente
danos, cargas anteriores podem ter provocado danos ocultos ou alterações na estrutura, o que pode provocar uma mudança nas características ou a
falha do implante.
Os implantes P.E.S só devem ser manuseados e implantados com os instrumentos disponibilizados e previstos pela MedXpert.
5. ADVERTÊNCIAS PARA O PACIENTE
Os cuidados e a observação pós-operatórios, assim como uma adaptação às atividades corporais são de extrema importância para o sucesso do
tratamento. Com a sobrecarga, os implantes podem ficar frouxos, deslocados, arqueados ou quebrar. Cabe ao médico assistente determinar o tipo, a
duração e a intensidade das atividades físicas depois da intervenção. O paciente deve ser avisado de que o desrespeito pelas indicações médicas pode
provocar as complicações acima descritas. Além disso, antes da operação, tem de ser explicado ao paciente, que, mesmo depois de uma intervenção
bem sucedida, pode ainda restar uma malformação/deformidade até um determinado grau e, em casos raros, é possível que uma
malformação/deformidade volte a ocorrer.
No pós-operatório e até a explantação dos implantes, não devem ser realizadas atividades esportivas e físicas exigentes, que exerçam uma força
considerável sobre o tórax.
5.1 Indicações especiais
Até a explantação dos implantes, são desaconselhados tipos de esporte com contato corporal e com sequências de movimentos que acarretem
alongamentos e/ou contrações extraordinárias(os), especialmente para o tórax, bem como o treinamento com pesos (pesados).
Com o arco implantado, a reanimação por meio de massagem cardíaca está condicionada ou poderá mesmo ser impossível.
6. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS E COMPLICAÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS
·
·
·
·
·
·
Hipersensibilidade sobre o implante
Dores, desconforto ou sensação de rigidez devido ao implante
Danos permanentes ou temporários de nervos, musculatura e órgãos intratorácicos, como coração, pulmões (p. ex. pneumotórax), etc.
Necroses cutâneas, infecções superficiais ou profundas
Deslocamento, afrouxamento ou inclinação do implante
Correção insuficiente ou incompleta da forma da deformidade
7. INFORMAÇÕES GERAIS PARA O USUÁRIO
O cirurgião assistente e todas as outras pessoas envolvidas no manuseio deste produto têm de conhecer suficientemente o produto com base nos
conhecimentos tecnológicos recentes. Uma cirurgia de pectus excavatum só deve ser realizada por cirurgiões com o treinamento e as competências
devidos. Isso reduz os riscos para a saúde ou para a segurança do paciente, do usuário e de terceiros envolvidos.
A princípio, antes da primeira intervenção com produtos do sistema, recomendamos treinamento relativo ao produto e introdução no seu uso junto da
MedXpert ou de um agente autorizado.
8. RECOMENDAÇÃO SOBRE A REMOÇÃO DOS IMPLANTES
·
A princípio, os implantes devem ser retirados. De acordo com os conhecimentos atuais, se não houver complicações no pós-operatório, os
implantes devem ser retirados nunca antes de 2 anos e nunca depois de 4 anos.
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PARTE II – MANUSEIO
9. PREPARO DO MANUSEIO
Antes da primeira utilização, é obrigatório ter concluído um treinamento sobre o produto, incluindo sobre seu manuseio. Antes da primeira
intervenção, recomendamos sempre um treinamento relativo ao produto e introdução ao seu uso junto da MedXpert ou de um distribuidor autorizado.
10. LIMITAÇÃO DO REPROCESSAMENTO
O reprocessamento frequente tem pouco efeito sobre os instrumentos e os implantes. O fim da vida útil do produto é determinado pelo desgaste e pelos
danos decorrentes da utilização.
11. PRIMEIRA LIMPEZA
No ato da entrega, os instrumentos e os implantes devem ser tratados como se já tivessem sido usados e ser submetidos a um processo de preparo
completo.
12. LOCAL DE TRABALHO
Os locais de trabalho para o preparo devem ser preparados de acordo com as recomendações de higiene para o local de trabalho. É sempre
aconselhável limpar a sujeira das superfícies do local de trabalho com um pano descartável/toalha de papel.
13. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Os instrumentos não exigem cuidados especiais. Recomendamos o seu transporte nos recipientes de esterilização adequados.
A fim de evitar danos, os implantes devem ser transportados na embalagem de transporte fornecida pela MedXpert ou nos recipientes de esterilização
adequados.
É aconselhável reprocessar os produtos imediatamente após a sua utilização.
14. PREPARO DA LIMPEZA
A MedXpert fornece todos os implantes e instrumentos não estéreis e embalados em uma embalagem de transporte individual. Antes da utilização, os
produtos devem ser retirados da embalagem de transporte e preparados.
A embalagem de transporte NÃO PODE SER PREPARADA e/ou ESTERILIZADA.
Remover as embalagens de transporte e de esterilização, assim como os panos/compressas (produtos descartáveis).
Não é necessária e/ou não está prevista a desmontagem dos produtos.
15. LIMPEZA
Os produtos novos devem ser cuidadosamente limpos antes da primeira esterilização. O mesmo se aplica aos produtos já usados. Esta limpeza
(manual e/ou na máquina, tratamento por ultrassons, etc.), a inspeção mecânica e a manutenção só podem ser realizadas por pessoal treinado.
Deve-se respeitar obrigatoriamente as instruções de utilização do fabricante dos produtos de preparo e usar os detergentes químicos recomendados.
15.1 Limpeza manual
Equipamento: escova(s) apropriada(s), água corrente e, eventualmente, cuba de imersão ou de ultrassom.
Procedimento: para evitar a fixação de sujeira, depois da utilização, todos os instrumentos devem ser limpos o mais rápido possível.
Enxaguar os instrumentos sob água corrente (T ≤ 40 °C/104 °F) durante, pelo menos, 3 minutos, se necessário, limpá-los com uma escova apropriada
e remover cuidadosamente a sujeira visível. Mover várias vezes as peças móveis sob água corrente.
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Indicações de procedimento: limpar sempre os instrumentos articulados tanto abertos como fechados.
Depois da limpeza manual, os instrumentos devem ser sujeitos a uma inspeção visual. Se forem visíveis impurezas, repetir o procedimento do início.
IMPORTANTE: para limpar canulações e furos cegos, usar uma escova apropriada para alcançar todos os locais.
Recomendação: para melhorar a eficácia da limpeza, recomendamos a utilização de um detergente enzimático ou de uma solução de limpeza, p. ex.
NeodisherMediClean forte (www.drweigert.de). Para isso, devem ser observadas as indicações gerais para o procedimento, bem como os parâmetros
de limpeza, as indicações sobre a dosagem e os regulamentos de segurança do respectivo fabricante.
Se for usado um detergente, o instrumento limpo deve ser completamente enxaguado com água na última etapa da limpeza (de preferência, com água
desmineralizada).
15.2 Limpeza na máquina
Equipamento: aparelho de limpeza/desinfecção (p. ex., máquina de desinfecção BELIMED, www.belimed.de), detergentes (p. ex., Neodisher IR, IP,
www.drweigert.de)
Processo: carregar os instrumentos articulados no aparelho com as articulações abertas e de forma a que a água possa fluir pelas canulações e pelos
furos cegos.
Ajustar o ciclo padrão: lavar, pelo menos, durante 5 minutos e enxaguar durante 3 minutos.
Ao retirar os instrumentos, verificar se canulações, furos cegos, etc. apresentam sujeira visível. Se necessário, repetir o ciclo ou realizar uma limpeza
manual.
16. MANUTENÇÃO
16.1 Instrumentos
Aplicar uma pequena quantidade de óleo cirúrgico (spray ou líquido) nas partes móveis e nas articulações. Substituir os instrumentos rombos ou
danificados.
16.2 Implantes
Os implantes dispensam manutenção e/ou cuidados especiais. Contudo, durante a preparação, deve-se verificar se os implantes não estão danificados
(dobrados, riscados). Os implantes danificados devem ser substituídos e não devem ser reencaminhados para uma preparação ou operação.
17. CONTROLE/VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO DOS INSTRUMENTOS
O funcionamento de todos os instrumentos deve ser verificado de acordo com o modelo e a finalidade. Verificar os instrumentos quanto a danos e
desgaste e substituir os que estiverem defeituosos.
18. DESINFECÇÃO
Para a limpeza e a desinfecção, todos os instrumentos e implantes devem ser retirados do recipiente de esterilização e colocados em peneiras de
limpeza próprias.
O recipiente de esterilização fornecido pela MedXpert pode ser desinfetado e limpo no mesmo processo sem que isso represente um risco.
Limpeza alcalina/desinfecção na máquina otimizada (validada) ou limpeza por ultrassons (p. ex., pré-enxaguamento)
Recomendação para a limpeza e a desinfecção automáticas:
Pré-limpeza durante 1 minuto com água fria
·
Limpeza durante 5 minutos, 55 °C (±5 °C)/131 °F (±41 °F) com produtos de limpeza alcalinos pH > 10 (p. ex., Neodisher MediClean forte
·
5 %, www.drweigert.de)
Neutralização (p. ex., Neodisher Z,), 5 minutos
·
Enxaguamento durante 1 minuto com água fria deionizada
·
·
Desinfecção térmica, 95 °C/203 °F, 5 minutos
·
Secagem, 60 °C (±5 °C)/140 °F (±41 °F), 30 minutos
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19. EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO
Embalagem individual: pode ser usado um saco de polietileno/tyvek padrão. O saco deve ter o tamanho suficiente para acolher o
instrumento/implante sem este ficar apertado.
Embalagem do kit: colocar os instrumentos e os implantes no recipiente de esterilização previsto e fornecido pela MedXpert e prepará-lo para a
esterilização em recipientes de esterilização padrão ou em embalagem de papel duplo (p. ex., Kimberly-Clark, REF KC300).
Como alternativa, os instrumentos podem ser preparados para a esterilização em uma embalagem de papel duplo (p. ex., Kimberly-Clark, REF
KC300).
20. ESTERILIZAÇÃO
Esterilização por intermédio de aparelhos e processos validados de acordo com os regulamentos. Observar as indicações do fabricante de aparelhos de
esterilização relacionadas a duração, temperatura, ajuste da pressão e tempos de pós-secagem corretos.
Exigências mínimas para os parâmetros para a esterilização a vapor:
Esterilização a vapor:
processo de vácuo fracionado
Temperatura:
132 °C/270 °F
Tempo de parada:
5 minutos
Tempo de secagem:
20 minutos
Embalagem:
correspondente ao n.º 19
A MedXpert não se responsabiliza pela esterilização do produto pelo hospital.
Para a desinfecção e a esterilização devem ser observadas as indicações especiais e as instruções de utilização do fabricante do aparelho,
principalmente em relação à execução, duração dos programas e ao carregamento dos aparelhos.
21. ARMAZENAMENTO
A MedXpert fornece todos os implantes e instrumentos não estéreis e embalados em uma embalagem de transporte individual. A embalagem de
transporte fornecida e os implantes e instrumentos aí contidos estão preparados para suportar um armazenamento de longa duração sem que isso
represente um risco.
Contudo, devem ser observadas as seguintes condições gerais:
Os produtos devem ser armazenados secos e sem poeira
·
A temperatura de armazenamento deve se encontrar entre -10 °C/14 °F e 45 °C/113 °F
·
Antes da utilização, os produtos devem ser retirados da embalagem de transporte e preparados. Para isso, ler as instruções de utilização que
acompanham todos os produtos.
A embalagem de transporte NÃO PODE SER PREPARADA e/ou ESTERILIZADA.
22. REPROCESSAMENTO
Os implantes são produtos descartáveis. O modelo e o material dos implantes, o titânio, (3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 ISO 5832-2)
permitem que estes sejam reprocessados em segurança, muitas vezes. Mas, para isso, é necessário que os implantes nunca tenham estado em contato
com um paciente, não tenham sido manipulados (dobrados, alterados), e que a sua forma original não tenha sido alterada de maneira alguma e que,
antes da utilização seguinte, tenham sido desinfetados e esterilizados (preparação).
Os instrumentos são fabricados em aço inoxidável. Todos os instrumentos podem ser reutilizados em segurança, muitas vezes, e podem ser
preparados de acordo com as instruções (ver capítulos 16. Manutenção/17. Controle/18. Desinfecção/20. Esterilização).
Os recipientes de esterilização são fabricados em polifenilsulfona (PPSU). Eles podem ser reutilizados em segurança, muitas vezes, e podem ser
preparados de acordo com as instruções (ver capítulos 16. Manutenção/17. Controle/18. Desinfecção/20. Esterilização).
Os tapetes de armazenamento para o recipiente de esterilização (010-00007) são fabricados em elastômero de silicone ST-LSA-50 (BfR XV
Silicone/FDA § 177.2600/USP Classe VI). Eles podem ser reutilizados em segurança, muitas vezes, e podem ser preparados de acordo com as
instruções (ver capítulos 16. Manutenção/17. Controle/18. Desinfecção/20. Esterilização).
Todos os produtos da linha MedXpert P.E.S, assim como as respectivas embalagens são ISENTOS DE LÁTEX.
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PARTE III – OS PRODUTOS
23. INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
O Pectus Excavatum System é composto por
·
Implantes: barras de Pectus, estabilizadores de barras de Pectus e pino BarLock™ (ver capítulo 23.1)
·
bem como pelos respectivos Instrumentos (ver capítulo 23.2)
·
Recipientes de posicionamento e organização (ver capítulo 23.2)
23.1 Os implantes
Material
As barras de Pectus, os estabilizadores barras de Pectus e o pino BarLock™ são fabricados em aço para implantes (1.4441 ASTM F 138).
Todos os produtos da linha MedXpert P.E.S, assim como a respectiva embalagem são ISENTOS DE LÁTEX.
022-01000 – Estabilizador de barras de Pectus padrão
022-01010 – Estabilizador de barras de Pectus de perfil plano
022-01020 – Estabilizador de barras de Pectus Ribas de perfil plano
As barras são fixadas com os estabilizadores. Para o efeito, são oferecidos vários estabilizadores:
Fig. 23.1
Figura 23.1: Estabilizador de barras de Pectus Ribas de perfil plano
Figura 23.2: Estabilizador de barras de Pectus de perfil plano
Figura 23.3: Estabilizador de barras de Pectus padrão
Fig. 23.2
A MedXpert recomenda o estabilizador de barras de Pectus Ribas de perfil plano, dado que também pode ser
usado com barras curvadas.
022-01050 – Pino Pectus BarLock™
O pino Pectus BarLock™ é usado para fixar os estabilizadores nas barras com um alicate BarLock™ 02000050. Ele impede que o estabilizador escorregue da barra para baixo.
Fig. 23.3
Figura 23.4: Estabilizador e barra fixados com um BarLock™.
022-07178 a 022-19483 – Barras de Pectus, extremidades serrilhadas
024-09229 a 024-17432 – Barras de Pectus, extremidades lisas
As barras são oferecidas com extremidades lisas ou serrilhadas. A MedXpert recomenda placas de apoio com
extremidades lisas, dado que a extremidade serrilhada perde sua verdadeira utilidade através do sistema
BarLock™ . As barras com extremidades lisas existem em 9 comprimentos e as com extremidades
serrilhadas, em 12 comprimentos.
Fig. 23.4
Figura 23.5: Barra de Pectus, extremidades lisas
Figura 23.6: Barra de Pectus, extremidades serrilhadas
Fig. 23.5
Fig. 23.6
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23.2 Os instrumentos
Graças ao manuseio simples, os instrumentos P.E.S são muito fáceis de usar. Devido ao assentamento perfeito
dos instrumentos sobre os grampos de costela e as barras conectoras, a utilização é ergonômica e rápida.
021-07178 a 021-17432 – Moldes para barras de Pectus
Os moldes para barras permitem trabalhar prévia e extracorporalmente a curvatura necessária do implante a
ser aplicado mais tarde. Para isso, os moldes para barras são arqueados sobre o peito do paciente. O usuário
cria, assim, uma amostra para a barra a ser curvada. Os moldes para barras são reutilizáveis e são oferecidos
nos mesmos comprimentos das barras de Pectus. (Fig. 23.7)
Fig. 23.7
020-00010 – Tunelador Pectus, curto, com escala
020-00011 – Tunelador Pectus, médio, com escala
020-00012 – Tunelador Pectus, longo, com escala
Para a formação de túneis intercostais sob controle endoscópico. (Fig. 23.8)
Fig. 23.8
020-00018 – Tunelador Pectus, redondo, médio, com escala de Schwabegger
020-00019 – Tunelador Pectus, redondo, longo, com escala de Schwabegger
Para a formação de túneis intercostais sob controle endoscópico. (Fig. 23.9)
Fig. 23.9
020-00020 – Alicate de curvar barras de Pectus, padrão
Para curvar a barra de Pectus de acordo com a forma do molde.
ATENÇÃO: todas as manobras de encurvamento devem ser realizadas lentamente e com cuidado. Encurvar
repetidamente as barras deve ser evitado tanto quanto possível para impedir alterações das características de
seu material (ver capítulo 23.5). (Fig. 23.10)
020-00022 – Aparelho de curvar barras de Pectus, modelo de mesa
Para curvar a barra de Pectus de acordo com a forma do molde.
ATENÇÃO: todas as manobras de encurvamento devem ser realizadas lentamente e com cuidado. Encurvar
repetidamente as barras deve ser evitado tanto quanto possível para impedir alterações das características de
seu material (ver capítulo 23.5). (Fig. 23.11)
020-00021 – Alicate de curvar barras de Pectus, ação inversa
Com a ajuda do alicate de curvar barras de Pectus, ação inversa, e do respectivo cilindro de curvar, podem ser
feitas as últimas correções, mesmo que a barra já esteja colocada. (Fig. 23.12)
020-00025 – Cilindro de curvar barras (complemento a 020-00021), 9,7 mm
020-00027 – Cilindro de curvar barras (complemento a 020-00021), 11,7 mm
020-00029 – Cilindro de curvar barras (complemento a 020-00021), 13,7 mm
Para colocar sobre o alicate de curvar barras de Pectus, ação inversa, para alterar o ângulo de curvatura.
(Fig. 23.13)
020-00030 – Alavanca de barras de Pectus
Com a ajuda da alavanca de barras de Pectus, é possível girar a barra em 180°. (Fig. 23.14)
020-00080 – Alicate de aplicação para estabilizadores
Com a ajuda do alicate de aplicação para estabilizadores, os estabilizadores também podem ser introduzidos
por uma passagem estreita de maneira controlada pelo usuário. O estabilizador é mantido com a força de mola
e o usuário pode introduzir o estabilizador na incisão e empurrar sobra a barra. (Fig. 23.17)
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Fig. 23.12
Fig. 23.13
Fig. 23.15
020-00050 – Alicate Pectus BarLock™
Para a fixação do estabilizador com a barra segundo a técnica BarLock™ e para remoção do pino BarLock™
durante a retirada do implante (ver aplicação 23.3/23.4) (Fig. 23.16)
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Fig. 23.11
Fig. 23.14
020-00031 – Alavanca de implantação e de explantação Pectus
Com a ajuda da alavanca de barras de Pectus, é possível girar a barra em 180°. (Fig. 23.15)
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Fig. 23.10
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Fig. 23.16
Fig. 23.17
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020-00060 – Plaquetas de teste de alergia Pectus
Anamnese:
·
·
Anamnese geral relativamente a alergias a alimentos, inalação e contato.
Anamnese especial relativamente a alergia de contato a metais, p. ex. bijuteria, implantes, etc.
Fig. 23.18
Teste epicutâneo para esclarecer eventuais intolerâncias com o material
Colocação da plaqueta de teste (n.º de ref.ª 020-00060, fig. 23.18) na pele depilada e fixação com adesivos.
Colocar imediatamente ao lado um segundo adesivo para servir de referência para excluir irritações cutâneas
relacionadas com o adesivo. Importante: durante o teste, o paciente não pode tomar ducha/banho/fazer a
higiene pessoal sem que a área do teste tenha sido hermeticamente protegida!
A leitura deve ser efetuada 72-96 horas depois (3-4 dias) por um alergologista qualificado.
a) Se não houver reação cutânea, o teste é negativo.
b) Se a pele ficar vermelha (eritema), a reação é dúbia e precisa de ser esclarecida.
c) Em caso de eritema, infiltração, pápulas e vesículas, a reação alérgica é claramente positiva.
Em caso de reação positiva dúbia ou clara, deve procurar-se um dermatologista/imunologista
especializado em alergologia para um esclarecimento definitivo.
020-00005 – Recipiente de esterilização (polifenilsulfona), P.E.S, vazio
O recipiente de esterilização é usado para o transporte seguro e para a esterilização de implantes e
instrumentos. (cf. 18./19.) Os recipientes de esterilização são fabricados em PPSU (polifenilsulfona) e podem
ser preparados inocuamente nos processos descritos. (Fig 23.19)
Fig. 23.19
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23.3 Colocação e fixação do estabilizador com o pino BarLock™
O estabilizador é empurrado sobre a barra. Para que o estabilizador não escorregue para baixo da barra, o pino BarLock™ é engatado na barra.
O pino BarLock™ é colocado no alojamento previsto no alicate BarLock™ e introduzido no alicate BarLock™ no furo na extremidade distal da
barra. Quando o alicate BarLock™ é completamente fechado, o pino BarLock™ é engatado e, assim, fixado na barra. A utilização do pino BarLock™
impede que o estabilizador escorregue para baixo da barra. Com a utilização da técnica BarLock™, deixa de haver necessidade de fixar o estabilizador
na barra com arame.
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23.4 Remoção do pino BarLock™
Para remover o estabilizador, é preciso remover o pino BarLock™ da barra. O pino BarLock™ é solto e removido da barra com a haste traseira do
alicate BarLock™. O pino BarLock™ está agora no alojamento do alicate BarLock™. A seguir, o estabilizador pode ser extraído da barra.
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23.5 Precauções em caso de aplicação de barras de Pectus, estabilizadores de barras de Pectus e pino BarLock™
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As cirurgias de pectus excavatum só devem ser realizadas por cirurgiões com o treinamento e as competências devidos.
O cirurgião deve estar familiarizado com o P.E.S e com a técnica cirúrgica.
É importante escolher o tamanho e o posicionamento corretos do implante.
Ao ajustar as barras deve se evitar dobrá-las repetidamente para dentro e para fora, dado que isso pode resultar em alterações estruturais e
enfraquecimento do material.
As barras nunca devem ser dobradas junto aos furos das respectivas extremidades.
Os implantes não podem ser reutilizados, mesmo que aparentem estar em boas condições.
23.6 Certificados dos implantes
Os implantes vêm acompanhados dos respectivos certificados, que a MedXpert disponibiliza para entregar aos pacientes.
Exemplo frente:
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Exemplo verso:
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PARTE IV – INDICAÇÕES
24. SÍMBOLOS USADOS
Conformidade com a diretiva europeia 93/42/CEE
Não reutilizável
Apenas para uso profissional
Atenção, observar os documentos em anexo
Observar as instruções de utilização
Data de fabricação
Número de pedido
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Marcação CE
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Contato
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