Transferir este ficheiro PDF - Revista Portuguesa de Farmacoterapia
Transcrição
Transferir este ficheiro PDF - Revista Portuguesa de Farmacoterapia
ARTIGO DE REVISÃO MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS: CONTRIBUTO PARA O APROVEITAMENTO DOS RECURSOS NATURAIS NACIONAIS João Cristóvão Martins Diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM), INFARMED I.P. Docente universitário. Resumo A utilização de plantas com fins medicinais e terapêuticos, baseada em diferentes tradições etnofarmacológicas, tem sido harmonizada na União Europeia na última década. Atualmente, uma quantidade considerável de monografias de eficácia para plantas, com indicações aprovadas quer para uso bem estabelecido quer para o registo de utilização tradicional, estão já aprovadas a nível comunitário. Várias destas plantas surgem espontaneamente em Portugal, indicando que é possível a sua cultura e exploração por empresas interessadas na sua utilização, comércio e exportação, como medicamentos. São apresentadas as indicações terapêuticas aprovadas a nível comunitário para plantas que surgem espontaneamente em Portugal e sugere-se a constituição de uma plataforma que reúna as autoridades competentes, as universidades e os agentes económicos, que promova e facilite a exploração destes recursos naturais nacionais. Palavras-chave: Plantas medicinais, medicamentos tradicionais, utilização tradicional, recursos naturais. 22 Abstract In the last decade the European Union has harmonized the use of plants with medicinal and therapeutic purposes, based on different ethnopharmacological traditions. Currently, a considerable amount of monographs demonstrating the efficacy of several plants are already approved at community level, with indications for use either as well established authorization or traditional use registration. Several of these plants grow spontaneously in Portugal, indicating that it is possible their culture and exploitation by companies interested in their use, trade and export, as medicines. In this article the approved indications at Community level for plants that arise spontaneously in Portugal are presented, being also suggested the creation of a platform that brings together authorities, universities and economic actors to promote and facilitate the exploitation of these valuable national natural resources. Keywords: Medicinal plants, traditional medicines, traditional use, natural resources. 1. Introdução A história da medicina está intimamente ligada à descoberta e utilização das plantas medicinais1-6. Desde cedo que as civilizações primitivas se aperceberam da existência, ao lado das plantas comestíveis, de outras dotadas de maiores ou menores efeitos sobre o organismo, desde efeitos tóxicos (venenos) até à intervenção sobre a doença, revelando muitas vezes, embora empiricamente, o seu potencial curativo2. Esta relação é comprovada por vários registos da antiguidade, onde se destacam, entre outros, documentos como o papiro de Ebers (1550 a.C.)7,8, que representa o primeiro tratado médico egípcio conhecido, da primeira metade do século XVI antes da Era Cristã2 e que Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 descreve 877 medicamentos, incluindo medicamentos derivados de plantas, ou a compilação do conhecimento popular sobre plantas medicinais pelo imperador chinês Shen Nung (2000 a.C.)4. A utilização de plantas medicinais não é apenas um fenómeno histórico. Com efeito, segundo Kirkpatrick9, representa mais de 30 por cento do mercado farmacêutico e 11 por cento dos medicamentos considerados como básicos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) derivam exclusivamente de plantas10. A OMS estima que mais de 80 por cento da população mundial se trata com plantas medicinais, sendo que nos países em desenvolvimento a fitoterapia constitui a base dos cuidados primários de saúde11. Por outro lado, os pro- ARTIGO DE REVISÃO dutos naturais, onde se incluem as plantas medicinais, são, segundo Altmann12, uma das principais fontes de agentes terapêuticos inovadores para o tratamento de patologias como as doenças infeciosas e oncológicas13. Apesar das estimativas variarem com a definição do que se considera um medicamento derivado de um produto natural, é seguro afirmar que entre 25 e 50 por cento dos novos medicamentos atualmente comercializados devem a origem aos produtos naturais14. 2. Enquadramento Regulamentar A utilização, nos países da União Europeia, de produtos à base de plantas com fins medicinais e terapêuticos, baseados em diferentes tradições etnofarmacológicas, levou a que a Comissão Europeia tomasse algumas iniciativas para harmonizar este mercado e facilitar o comércio e a concorrência leal entre os fabricantes e distribuidores europeus. Uma dessas iniciativas foi a Diretiva 2004/24/CE15, que alterou a Diretiva 2001/83/CE16, inserindo-lhe um novo capítulo com «Disposições particulares aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas». Estas normas encontram-se transpostas para o direito nacional pelo Decreto-Lei 176/200617, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento). Assim, de acordo com o Decreto-Lei 176/2006, um medicamento à base de plantas é qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas; enquanto um medicamento tradicional à base de plantas (MTBP) é um medicamento à base de plantas que reúna cumulativamente as seguintes condições: a) Tenha indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dada a sua composição e finalidade, se destine e seja concebido para ser utilizado sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento; b) Se destine a ser administrado exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas; c) Possa ser administrado por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória; d) Já seja objeto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados bibliográficos ou pareceres de peritos; e) Seja comprovadamente não nocivo quando utilizado nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente; f) Possa demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a expe- riência de longa data. Pretendeu-se assim, a partir destas definições, estabelecer um procedimento simplificado para o registo de utilização tradicional, uma vez que sem estas normas específicas dificilmente a maioria dos produtos de uso tradicional estaria em condições de demonstrar o cumprimento dos requisitos de segurança e de eficácia que são alvo de avaliação durante o processo de uma autorização de introdução no mercado (AIM). Desta forma, e no atual enquadramento legislativo, um medicamento à base de plantas pode obter uma autorização para ser comercializado, recorrendo a três procedimentos diferentes: 1 – Procedimento de AIM, dossiê completo com estudos próprios de segurança e eficácia; 2 – Procedimento de AIM, dossiê completo recorrendo à definição de uso bem estabelecido (WEU – well established use); 3 – Procedimento de registo de utilização tradicional para MTBP. O que distingue estes três procedimentos de autorização de comercialização é a forma como é demonstrada a segurança e a eficácia, pois todas as restantes regras regulamentares (boas práticas agrícolas e de colheita, boas práticas de fabrico, controlo de qualidade, farmacovigilância, informação, rotulagem e publicidade) se aplicam de igual forma (ver Figura 1). Os ensaios clínicos, bem como os testes que comprovam a segurança, que são apresentados num procedimento de AIM com estudos próprios, podem ser substituídos pela apresentação de bibliografia que seja considerada relevante e suficiente para comprovar a sua segurança e eficácia (procedimento de AIM com WEU). Já nos registos de utilização tradicional, a demonstração de eficácia deve ser efetuada recorrendo à definição de uso tradicional e a demonstração de segurança deve ser efetuada através de relatórios de peritos, bibliografia e/ou resultados de novos testes. Estes poderão ainda ser substituídos por monografias ou pela evidência da inclusão na lista do Herbal Medicinal Products Committee (HMPC), comité científico da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA)18. Desta forma, por não existirem estudos próprios, os medicamentos tradicionais à base de plantas têm um nível de evidência de segurança e eficácia menor, pelo que apenas são aprovados para indicações que não obriguem a acompanhamento médico. O registo tradicional, no entanto, só é aplicável se as autoridades competentes na avaliação de medicamentos considerarem que o medicamento não reúne os critérios necessários para outro tipo de registo. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 23 ARTIGO DE REVISÃO Figura 1 – Procedimentos de autorização de comercialização de medicamentos à base de plantas Processo de Autorização AIM com dados próprios AIM Uso bem estabelecido Registo de Utilização Tradicional Segurança Eficácia Novos Testes Novos ensaios clínicos Bibliografia Bibliografia Relatório de Perito, Bibliografia, novos testes, monografias ou inclusão na Lista Uso tradiconal (monografias ou inclusão na Lista) Mercado Qualidade Farmacovigilância Boas práticas agrícolas e de Controlo de colheita qualidade e Libertação Boas práticas de lotes de fabrico Informação e Rotulagem Publicidade Fonte: Elaboração própria. 24 Para facilitar a autorização de medicamentos à base de plantas, a Diretiva 2004/24/CE previu a elaboração, pelo HMPC, de monografias de eficácia, com reconhecimento comunitário (relativas a WEU e/ou a uso tradicional) e de uma lista de substâncias (doravante referida como «Lista») derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, que em certas condições de utilização e para as indicações aprovadas são consideradas seguras. Para uma substância (ou preparação) à base de plantas que esteja incluída na Lista, o requerente de um pedido de registo de utilização tradicional apenas terá de apresentar a documentação administrativa e a que se refere à comprovação de qualidade (porque se presume comprovada a segurança e a eficácia para as indicações aprovadas e nas condições de utilização especificadas). Na Tabela 1 pode ser encontrada a lista de plantas para as quais já foram elaboradas monografias comunitárias de eficácia ou que foram incluídas na Lista. Quando se considera não existir evidência suficiente para aprovação de monografia, ou quando existem preocupações relativas à toxicidade, não é recomendada a utilização da planta nas indicações propostas, sendo as razões que presidem a essa decisão explicadas num documento público (public statement) que é divulgado no sítio Internet da EMA. O HMPC é responsável por coordenar o processo de elaboração das monografias de eficácia. Para tal é nomeado um país relator que avalia toda a informação disponível, incluindo a submetida por outras entidades interessadas no processo (o processo incluí um pedido Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 público de envio de informação científica designado por «Call for submission of scientific data»), e propõe ao comité uma versão draft da monografia, acompanhada do relatório de avaliação e da lista de referências utilizada. Estes documentos são analisados primeiro num grupo de trabalho (Monography and List Working Party – MLWP) e posteriormente no plenário do HMPC, até se tomar uma decisão sobre a aprovação ou não da monografia ou acerca da entrada na Lista. Em média, o tempo necessário para aprovar uma monografia, desde o «Call for submission of scientific data» até publicação da decisão no sítio Internet da EMA, é superior a 20 meses. De referir que a equipa dos medicamentos à base de plantas da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do INFARMED, I.P. foi responsável pela elaboração de monografias comunitárias de eficácia para as seguintes plantas: Rosmarini aetheroleum, Rosmarini folium, Menthae piperitae folium, Menthae piperitae aetheroleum e Menthae piperitae aetheroleum (sendo esta ultima incluída também na Lista). O registo de utilização tradicional de medicamentos é possível mesmo para medicamentos baseados noutros sistemas de medicina, como é o caso da medicina tradicional chinesa e asiática. Com efeito, em 14 de março de 2012, a Agência do Medicamento Holandesa (CBG/MEB) aprovou o primeiro registo de um medicamento tradicional à base de plantas baseado na tradição chinesa e produzido em países terceiros (na China, neste caso)19. ARTIGO DE REVISÃO No mercado português, encontram-se atualmente autorizados vários medicamentos à base de plantas e aprovados três registos de utilização tradicional (Harpadol, Premkor e Alcachofra Arkocápsulas). De referir que, tal como para os restantes medicamentos, além do procedimento nacional, estão disponíveis os procedimentos europeus (procedimento reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado) que permitem obter uma autorização para a comercialização (AIM ou registo) em todos ou em parte dos países da União Europeia. Portugal participou já em vários destes processos europeus, quer como Estado-membro de referência (EMR), em que se responsabilizou pela avaliação científica, quer como Estado-membro envolvido (EME), cooperando com a avaliação do respetivo EMR. Segundo a EMA (2012), até final de 2011 foram concedidas na União Europeia, Noruega, Liechtenstein e Islândia, 423 AIM com WEU e 751 registos de utilização tradicional. Para ambos os tipos de procedimentos, as indicações mais solicitadas foram as referentes a tosse e constipações, a doenças gastrointestinais, a alterações do humor/stresse, a doenças do trato urinário e ginecológico e a distúrbios do sono e insónia temporária. 3. Conclusão Independentemente da forma como foram demonstradas as características de segurança e eficácia, e do procedimento escolhido (AIM ou registo de utilização tradicional), é necessário submeter todas as informações necessárias à comprovação da qualidade da matéria-prima e do produto acabado. O principal problema na utilização de plantas e partes de plantas na produção de medicamentos relaciona-se com a elevada variabilidade de composição, que é fortemente influenciada por variados fatores (clima, condições de cultivo, altura da colheita, condições de armazenamento, etc.). A qualidade de qualquer medicamento à base de plantas começa no cultivo, colheita, secagem e armazenamento das espécies a serem utilizadas como matéria-prima. Assim, a observância das boas práticas de agrícolas e de colheita, a par do grau de especialização dos fornecedores de matéria-prima que possam evitar as contaminações e adulterações, são um passo fundamental para o fabrico destes medicamentos. O facto de existir já uma quantidade considerável de monografias de eficácia e de entradas na Lista para 25 Figura 2 – Plataforma nacional para aproveitamento dos recursos naturais (proposta) Pedido de AIM ou registo de utilização tradicional INFARMED PLATAFORMA (coordenação) Propostas de monografias HMPC-EMA Monografias Lista Decisão Elaboração (monografias a elaborar) de monografias Proposta de plantas com interesse económico UNIVERSIDADES INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (cosmética e alimentar) Agentes de exploração agrícola Matéria-prima Agentes de exploração marinha Produção de conhecimento e partilha de tecnologia Monografias comunitárias Fonte: Elaboração própria. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 ARTIGO DE REVISÃO 26 várias plantas – que facilitam, do ponto de vista regulamentar, o acesso ao mercado, e sendo que algumas destas se referem a plantas que existem de forma espontânea em Portugal (indicando que podem ser facilmente cultivadas), parece sugerir que é possível otimizar a exploração destes recursos naturais nacionais, quer na disponibilização de novos produtos para o mercado nacional e comunitário quer no âmbito da exportação de novos produtos. A Tabela 2 apresenta as indicações aprovadas para as plantas que surgem de forma espontânea em Portugal e para as quais existem já monografias de eficácia aprovadas ou entradas na Lista. Uma ligação mais estreita e coordenada entre as autoridades, as universidades e a indústria farmacêutica pode ser o passo inicial para um aproveitamento eficiente das plantas que podem ser colhidas ou cultivadas em Portugal, além de promover o aparecimento de novos agentes económicos especializados na produção de plantas para utilização em medicamentos (agricultura especializada moderna). Na Figura 2 apresenta-se um modelo para uma eventual plataforma nacional que promova o aproveitamento de recursos naturais nacionais (plantas), constituída pelas autoridades nacionais competentes, indústria farmacêutica e pelos agentes de exploração agrícola e marítima, e que se baseia na escolha de plantas para as quais exista interesse económico (indicadas pela indústria e para as quais seja viável a cultura) e se considere adequado desenvolver monografias. Este facto permitirá que o trabalho das autoridades e universidades seja dirigido para recursos nacionais de interesse económico, permitindo, por um lado, o desenvolvimento, fabrico, comercialização e exportação de medicamentos à base de plantas e, por outro, o aproveitamento do conhecimento de farmacognosia existente nas autoridades, universidades e empresas a operar em Portugal. Agradecimentos Agradece-se às Dras. Ana Paula Martins e Eva Mendes, da equipa dos medicamentos à base de plantas da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do INFARMED I.P., todas as informações e ajuda prestadas. O formato e o conteúdo deste documento apenas representam a visão e pensamento do autor, e não de qualquer instituição. Bibliografia 1. Cunha AP, Silva AP. Plantas e Produtos vegetais em Fitoterapia. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian; 2009. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 2. Cunha AP, Teixeira F, Silva AP, Roque OR. Plantas na terapêutica. Farmacologia e ensaios clínicos. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian; 2007. 3. Guimarães S, Moura D, Silva PS. Terapêutica medicamentos e suas bases farmacológicas – Manual de farmacologia e Farmacoterapia. 5.ª ed. Porto: Porto Editora; 2006. 4. Gurib-Fakim A. Medicinal plants: Traditions of yesterday and drugs of tomorrow. Molecular Aspects of Medicine. 2006;27:1-93. 5. Evans WC. Trease and Evans Pharmacognosy. 14.ª ed. Londres: WB Saunders Company L; 1999. 6. Kinghorn AD, Balandrin MF (eds.). Human Medicinal Agents from Plants. Washington, DC: ACS Symposium Series 534 – American Chemical Society; 1993. 7. Pain S. The Pharahos´pharmacists. New Scientist. 2007;196(2634):40-3. 8. Parkins MD. Pharmacological Practices of Ancient Egypt. In: Whitelaw WA (ed.). The Proceedings of the 10th Annual History of Medicine Days. 2001 March 23-24. Calgary: Faculty of Medicine of the University of Calgary; 2001 Mar. 9. Kirkpatrick P. Antibacterial drugs: stitching together naturally. Nature Rev Drug Discov. 2002;1:748. 10. Rates SMK. Plants as source of drugs. Toxicon. 2001;39:603-13. 11. World Health Organisation. National policy on traditional medicine and regulatory herbal medicines. Report of a global survey. Génova: World Health Organisation; 2005. 12. Altmann KH. Microtubule-stabilizing agents: a growing class of important anticancer drugs. Curr Opin Chem Biol. 2001;5:424-31. 13. Newman DJ, Cragg GM. Natural products as sources of new drugs over de 30 years from 1981 to 2010. J. Nat. Prod. 2012;75(3):311-35. 14. Kingston DGI. Modern natural products drug discovery and its relevance to Biodiversity conservation. J. Nat. Prod. 2011;74:496-511. 15. Diretiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva 2001/83/CE. Jornal Oficial L 136, de 30.04.2004. 16. Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Jornal Oficial da União Europeia. Jornal Oficial L 311, de 28.11.2001. 17. Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto. Diário da República n.º 167/2006 – Série I. Ministério da Saúde. 18. EMA. Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States. Status: 2011 Dez 31. EMA/322570/2011 Rev.2. Londres: EMA; 2012. 19. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen/Medicines Evaluation Board. First Authorisation of Traditional Herbal Medicine from outside the European Union. Disponível em www.cbg-meb. nl/CBG/en/human-medicines/actueel/First_Authorisation_of_ Traditional_Herbal_Medicine_from_outside_the_European_Union/ defaul t.htm [acedido em 9/8/2012]. ARTIGO DE REVISÃO Tabela 1 – Lista das plantas relativamente às quais já existem monografias ou entradas para a Lista Espécie Nome comum Monografia (uso bem estabelecido) Monografia (uso tradicional) Achillea millefolium L. Milefólio X Achillea millefolium L. Milefólio, flor X Aesculus hippocastanum L. Castanheiro-da-índia, casca X Aesculus hippocastanum L. Castanheiro-da-índia, semente Agropyron repens (L.) P. Beauv. Grama francesa, rizoma Allium cepa L. Cebola, bolbo Aloe barbadensis Miller; Aloe ferox Miller Aloés de Barbados, aloés do Cabo Althaea officinalis L. Alteia, raiz X Arctium lappa L. Bardana, raiz X Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. Uva-ursina, folha X Artemisia absinthium L. Absinto X Avena sativa L. Aveia, fruto X Avena sativa L. Aveia, partes aéreas X X Public statement X X X X Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh. Bétula, folha X Calendula officinalis L. Maravilhas, flor X Capsella bursa-pastoris (L.) Medik. Bolsa-de-pastor, partes aéreas X Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl Lista Sene-da-índia, folha X Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl Sene da Índia, fruto X Centaurium erythraea Rafn. Centáurea-menor Centella asiatica L. Urban Centela Chamaemelum nobile (L.) All. (Anthemis nobilis L.) Macela, flor Chelidonium majus L. Quelidónia Cichorium intybus L. Chicória, raiz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicifuga, rizoma Cinnamomum zeylanicum Nees Óleo essencial de canela- de-Ceilão X Cinnamomum zeylanicum Nees Canela-de-Ceilão, casca X Citrus bergamia Risso & Poiteau. Óleo essencial de bergamota Cola nitida (Vent.) Schott et Endl. (C. vera K. Schum.); Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (Sterculia acuminata P. Beauv.) Cola X Commiphora molmol Engler Mirra X Curcuma longa L. Curcuma X Cynara scolymus L. Alcachofra, folha X Commiphora molmol Engler Mirra X Curcuma longa L. Curcuma X Cynara scolymus L. Alcachofra, folha X X 27 X X X X X X X Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 ARTIGO DE REVISÃO Espécie 28 Nome comum Monografia (uso bem estabelecido) Monografia (uso tradicional) Echinacea angustifolia DC. Equinácia angustifólia, raiz X Echinacea pallida (Nutt.) Nutt. Equinácia pálida, raiz X Echinacea purpurea (L.) Moench Equinácea purpúrea, parte aérea florida Echinacea purpurea (L.) Moench. Equinácea purpúrea, raiz X Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. Eleuterococo X Equisetum arvense L. Cavalinha X Euphrasia officinalis L. (mainly subsp. E. rostkoviana Hayne) Eufrásia, parte aérea Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.). Rainha-dos-prados, sumidade florida Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.). Rainha-dos-prados, parte aérea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Funcho-doce, fruto Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Funcho amargo, fruto Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Óleo essencial de funcho amargo, fruto X Fraxinus excelsior L.; Fraxinus oxyphylla M. Bieb. Freixo, folha X Fumaria officinalis L. Fumária X Gentiana lutea L. Genciana, raiz X Hamamelis virginiana L. Hamamélia, casca X Hamamelis virginiana L. Hamamélia, folha X Hamamelis virginiana L. Hamamélia, folha e casca X Harpagophytum procumbens DC.; Harpagophytum zeyheri Decne Harpagófito, raiz X Hedera helix L. Hera, folha X Humulus lupulus L. Lúpulo, cone X Hypericum perforatum L. Hipericão X Ilex paraguariensis St. Hil. Mate, folha X Juniperus communis L. Óleo essencial de zimbro X Juniperus communis L. Zimbro X Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix) Óleo essencial de alfazema X Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix) Alfazema, flor Leonurus cardiaca L. Agripalma Linum usitatissimum L. Linho, semente Melilotus officinalis (L.) Lam. Meliloto X Melissa officinalis L. Melissa, folha X Mentha x piperita L. Óleo essencial de hortelã- pimenta Mentha x piperita L. Hortelâ-pimenta, folha X Oenothera biennis L. Óleo de onagra X Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 X X Lista X X X X X X X X X X X X X X X Public statement X X X ARTIGO DE REVISÃO Espécie Nome comum Monografia (uso bem estabelecido) Monografia (uso tradicional) Olea europaea L. Oliveira, folha X Orthosiphon stamineus Benth. Chá-de-Java X Passiflora incarnata L. Passiflora X Peumus boldus Molina Boldo, folha X Pimpinella anisum L. Óleo essencial de anis X Pimpinella anisum L. Anis verde, fruto X Plantago afra L.; Plantago indica L. Psílio, semente Plantago lanceolata L. Tanchagem menor Plantago ovata Forssk. Ispagula, semente X Plantago ovata Forssk. Ispagula, tegumento da semente X Polypodium vulgare L. Polipódio, rizoma X Potenilla erecta (L.) Raeusch. Tormentilha, rizoma X Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill Primavera, flor X Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill Primavera, raiz X Quercus robur L.; Quercus petraea (Matt.) Liebl.; Quercus pubescens Willd. Carvalho, casca Rhamnus purshianus D.C. Cáscara sagrada X Rhamnus frangula L. Amieiro negro, casca X Rheum palmatum L.; Rheum officinale Baillon Ruibarbo X Rhodiola rosea L. Rhodiola, rizoma X Ribes nigrum L. Groselheira-negra, folha X Rosmarinus officinalis L. Óleo essencial de alecrim X Rosmarinus officinalis L. Alecrim X Ruscus aculeatus L. Gilbardeira X Salix [várias espécies, incluindo: S. purpurea L.; S. daphnoides Vill.; S. fragilis L.] Salgueiro, casca Salvia officinalis L. Óleo essencial de salva Salvia officinalis L. Salva, folha X Sambucus nigra L. Sabugueiro, flor X Solidago virgaurea L. Solidago X Symphytum officinale L. Consolda-maior, raiz X Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry (Eugenia caryophyllus (C. Spreng.) Bull. et Harr.) Óleo essencial de cravinho X Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry (Eugenia caryophyllus (C. Spreng.) Bull. et Harr.) Cravinho Tanacetum parthenium (L.) Schultz Bip. Matricária X Taraxacum officinale Weber ex Wigg. Taráxaco, folha X Taraxacum officinale Weber ex Wigg. Taráxaco, folha e raiz X Lista Public statement X X X X X 29 X X X Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 ARTIGO DE REVISÃO Espécie 30 Nome comum Monografia (uso bem estabelecido) Monografia (uso tradicional) Lista X X Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L. Óleo essencial de tomilho Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L. Tomilho Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L. / Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill Tomilho/Primavera, raiz Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne Tília, flor Tilia tomentosa Moench Tília-argêntea, flor Trigonella foenum-graecum L. Alforvas Urtica dioica L.; Urtica urens L. Urtiga, folha Urtica dioica L.; Urtica urens L. Urtiga X Urtica dioica L.; Urtica urens L. Urtiga, raíz X Valeriana officinalis L. Valeriana, raiz X X Valeriana officinalis L. / Humulus lupulus L. Valeriana, raiz / Lúpulo, cone X X Verbascum thapsus L.; V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad); V. phlomoides L. Verbasco, flor Viola tricolor L. Amor-perfeito bravo, parte aérea florida Viscum album L. Visco-branco Vitex agnus-castus L. Anho-casto, fruto X X Vitis vinifera L. Videira, folha X X Zingiber officinale Roscoe Gengibre X X X X Fonte: Elaboração própria a partir do sítio da EMA [acedido a 7/8/2012]. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 Public statement X X X X X X X X ARTIGO DE REVISÃO Tabela 2 – Indicações aprovadas para algumas das plantas que surgem espontaneamente em Portugal, tal como referidas nas respetivas monografias ou na Lista Botanical name English common name Portuguese common name Indications (WEU) Indications (List entry) Indications (Tradicional use) Aesculus hippocastanum L. Horse-Chestnut Bark Castanheiro-da-índia, casca Aesculus hippocastanum L. Horse-Chestnut Seed Castanheiro-da-índia, semente Herbal medicinal product for treatment of chronic venous insufficiency, which is characterised by swollen legs, varicose veins, a feeling of heaviness, pain, tiredness, itching, tension and cramps in the calves. Aloe barbadensis Miller; Aloe ferox Miller Aloes Aloés de Barbados Aloés do Cabo Herbal medicinal product for short-term use in cases of occasional constipation. Althaea officinalis L. Marshmallow Root Alteia, raiz Traditional herbal medicinal product for use as a demulcent preparation a) for the symptomatic treatment of oral or pharyngeal irritation and associated dry cough b) for the symptomatic relief of mild gastrointestinal discomfort The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Artemisia absinthium L. Wormwood Absinto a) Traditional herbal medicinal product used in temporary loss of appetite. b) Traditional herbal medicinal product used in mild dyspeptic/gastrointestinal disorders. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Avena sativa L. Oat Fruit Aveia, fruto Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Avena sativa L. Oat Herb Aveia, partes aéreas Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Indication 1) Traditional herbal medicinal product for relief of symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of itching and burning associated with haemorrhoids, after serious conditions have been excluded by a medical doctor. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. A) Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances. B) Traditional herbal medicinal product for relief of signs of bruises, such as local oedema and haematoma. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indications exclusively based upon long-standing use. 31 Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 ARTIGO DE REVISÃO Botanical name English common name Portuguese common name Indications (WEU) Indications (List entry) Indications (Tradicional use) Calendula officinalis L. Calendula Flower Maravilhas, flor Capsella bursa- pastoris (L.) Medik. Shepherds Purse Bolsa-de-pastor, partes aéreas Traditional herbal medicinal product for the reduction of heavy menstrual bleeding in women with regular menstrual cycles, after serious conditions have been excluded by a medical doctor. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Centaurium erythraea Rafn. Centaury Centáurea-menor Traditional herbal medicinal product used in mild dyspeptic/gastrointestinal disorders, and/or in temporary loss of appetite. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indications exclusively based upon long-standing use and experience. Chamaemelum nobile (L.) All. (Anthemis nobilis L.) Roman Chamomile Flower Macela, flor Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon longstanding use. Cynara scolymus L. Artichoke Leaf Alcachofra, folha Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia with a sensation of fullness, bloating and flatulence. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Equisetum arvense L. Equisetum Stem Cavalinha Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary complaints. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon longstanding use. Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.). Meadowsweet Flower Rainha-dos-prados, sumidade florida Indication 1) Traditional herbal medicinal product for the supportive treatment of common cold. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for the relief of minor articular pain. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.). Meadowsweet Rainha-dos-prados, parte aérea Indication 1) Traditional herbal medicinal product for the supportive treatment of common cold. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for the relief of minor articular pain. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. 32 Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 a) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds. b) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations in the mouth or the throat. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. a) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds. b) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations in the mouth or the throat. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. ARTIGO DE REVISÃO Botanical name English common name Portuguese common name Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Bitter Fennel Funcho amargo, fruto Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Bitter Fennel Fruit Oil Óleo essencial de funcho amargo, fruto Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Sweet Fennel Funcho-doce, fruto Indications (WEU) Indications (List entry) a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Indications (Tradicional use) a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon longstanding use. a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating, and flatulence. b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating, and flatulence. b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Fraxinus excelsior L.; Fraxinus oxyphylla M. Bieb. Ash Leaf Freixo, folha Indication 1) Traditional herbal medicinal product used for relief of minor articular pain. Indication 2) Traditional herbal medicinal product used to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary complaints. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Gentiana lutea L. Gentian Root Genciana, raiz Traditional herbal medicinal product used in mild dyspeptic/gastrointestinal disorders, and/or in temporary loss of appetite. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Hedera helix L. Ivy Leaf Hera, folha Humulus lupulus L. Hop Strobile Lúpulo, cone Herbal medicinal product used as an expectorant in case of productive cough. Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon longstanding use. Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based on long standing use. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 33 ARTIGO DE REVISÃO Botanical name English common name Portuguese common name Indications (WEU) Indications (List entry) Indications (Tradicional use) Hypericum perforatum L. St. John’s Wort Hipericão Juniperus communis L. Juniper Oil Óleo essencial de zimbro Indication 1) Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary tract complaints. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia and flatulence. Cutaneous use Indication 3) Traditional herbal medicinal product as adjuvant in the relief of minor muscular and articular pain. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Juniperus communis L. Juniper Zimbro Indication 1) Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary tract complaints. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia and flatulence. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix) Lavender Oil Óleo essencial de alfazema Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion and to aid sleep. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication. Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix) Lavender Alfazema, flor Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion and to aid sleep. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Linum usitatissimum L. Linseed Linho, semente Melilotus officinalis (L.) Lam. Melilot Meliloto Indication 1 Herbal preparations A, B: Herbal medicinal product for the treatment of mild to moderate depressive episodes (according to ICD-10). Indication 2 Herbal preparation C: Herbal medicinal product for the short term treatment of symptoms in mild depressive disorders. 34 Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 Herbal medicinal product for the treatment of habitual constipation or in conditions in which easy defaecation with soft stool is desirable. Indication 1) Herbal substance, herbal preparations A, C, D, E, F, G, H, I, J: Traditional herbal medicinal product for the relief of temporary mental exhaustion. Indication 2) Herbal preparations B, D, E, I: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds. Indication 3) Herbal preparation I: Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of mild gastrointestinal discomfort. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Traditional herbal medicinal product for use as a demulcent preparation for the symptomatic relief of mild gastrointestinal discomfort. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use. Oral use: 1. Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances. Cutaneous use: 2.Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances. 3.Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of bruises and sprains. Cutaneous use of Emplastrum Meliloti 4.Traditional herbal medicinal product used for symptomatic treatment of insect bites. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. ARTIGO DE REVISÃO Botanical name English common name Portuguese common name Melissa officinalis L. Melissa Leaf Melissa, folha Mentha x piperita L. Peppermint Oil Óleo essencial de hortelã-pimenta Mentha x piperita L. Peppermint Leaf Hortelã-pimenta, folha Indications (WEU) Indications (List entry) Indications (Tradicional use) a) Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild gastrointestinal complaints including bloating and flatulence. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. • Oral use 1. Herbal medicinal product for the symptomatic relief of minor spasms of the gastrointestinal tract, flatulence and abdominal pain, especially in patients with irritable bowel syndrome. • Cutaneous use 2. Herbal medicinal product for the symptomatic relief of mild tension type headache. • Cutaneous and transdermal use 1. For the relief of symptoms in coughs and colds 2. For the symptomatic relief of localised muscle pain 3. For the symptomatic relief of localised pruritic conditions in intact skin The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. • Cutaneous and transdermal use 1. For the relief of symptoms in coughs and colds 2. For the symptomatic relief of localised muscle pain 3. For the symptomatic relief of localised pruritic conditions in intact skin • Inhalation 4. For the relief of symptoms in coughs and colds • Oromucosal use 5. For the relief of symptoms in coughs and colds The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia and flatulence. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long- standing use. Oenothera biennis L. Evening Primrose Óleo de onagra Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of itching in acute and chronic dry skin conditions. Olea europaea L. Olive Leaf Oliveira, folha Traditional herbal medicinal product used to promote the renal elimination of water, in mild cases of water retention after serious conditions have been excluded by a medical doctor. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon longstanding use. Plantago lanceolata L. Ribwort Plantain Tanchagem menor Traditional herbal medicinal product as a demulcent for the symptomatic treatment of oral or pharyngeal irritations and associated dry cough. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Plantago afra L.; Plantago indica L. Psyllium Seed Psílio, semente Polypody Rhizome Polipódio, rizoma Polypodium vulgare L. Herbal medicinal product a) for the treatment of habitual constipation; b) in conditions in which easy defaecation with soft stool is desirable, e.g. in cases of painful defaecation after rectal or anal surgery, anal fissures or haemorrhoids. a) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough and cold. b) Traditional herbal medicinal product for short-term use in cases of occasional constipation. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 35 ARTIGO DE REVISÃO Botanical name Indications (WEU) Indications (List entry) English common name Portuguese common name Potentilla erecta (L.) Raeusch. Tormentil Tormentilha, rizoma Indication 1) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild diarrhoea. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the oral mucosa. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Quercus robur L.; Quercus petraea(Matt.) Liebl.; Quercus pubescens Willd. Oak Bark Carvalho, casca Indication 1) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild diarrhoea. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor inflammation of the oral mucosa or skin Indication 3) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor relief of itching and burning associated with haemorrhoids, after serious conditions have been excluded by a medical doctor. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Rosmarinus officinalis L. Rosemary Oil Óleo essencial de alecrim Oral use Indication 1) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of dyspepsia and mild spasmodic disorders of the gastrointestinal tract. Cutaneous use & use as bath additive Indication 2) Traditional herbal medicinal product as an adjuvant in the relief of minor muscular and articular pain and in minor peripheral circulatory disorders. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Rosmarinus officinalis L. Rosemary Leaf Alecrim Adolescents, adults Oral use Indication 1) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of dyspepsia and mild spasmodic disorders of the gastrointestinal tract. Use as bath additive Indication 2) Traditional herbal medicinal product as an adjuvant in the relief of minor muscular and articular pain and in minor peripheral circulatory disorders. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Ruscus aculeatus L. Butcher’s Broom Gilbardeira a) Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of itching and burning associated with haemorrhoids. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long- standing use. Salix [various species including S. purpurea L.; S. daphnoides Vill.; S. fragilis L.] Willow Bark Salgueiro, casca 36 Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 Herbal medicinal product used for the short-term treatment of low back pain. Indications (Tradicional use) Traditional herbal medicinal product used for the relief of: a) minor articular pain b) fever associated with common cold c) headache. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. ARTIGO DE REVISÃO Botanical name English common name Portuguese common name Indications (WEU) Indications (List entry) Indications (Tradicional use) Salvia officinalis L. Sage Leaf Salva, folha a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild dyspeptic, complaints such as heartburn and bloating. b) Traditional herbal medicinal product for relief of excessive sweating. c) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of inflammations in the mouth or the throat. d) Traditional herbal medicinal product for relief of minor skin inflammations. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Sambucus nigra L. Elder Flower Sabugueiro, flor Herbal medicinal product traditionally used for the relief of early symptoms of common cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Solidago virgaurea L. European Goldenrod Solidago Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine - as adjuvant in treatment of minor urinary complaints. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Symphytum officinale L. Comfrey Root Consolda-maior, raiz Traditional herbal medicinal product used for the symptomatic treatment of minor sprains and bruises. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L. Thyme Oil Óleo essencial de tomilho Traditional herbal medicinal product for the relief of symptoms in coughs and colds. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Indication 1) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for the relief of symptoms in coughs and colds. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L. Thyme Tomilho Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L. / Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill Thyme / Primula Root Tomilho/primavera, raiz Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne Lime Flower Tília, flor Indication 1) Traditional herbal medicinal product used for the relief of symptoms of common cold. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for the relief of mild symptoms of mental stress. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Trigonella foenumgraecum L. Fenugreek Alforvas Indication 1) Traditional herbal medicinal product used for temporary loss of appetite. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin. The product is a traditional herbal medicinal product for Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 37 ARTIGO DE REVISÃO Botanical name 38 Indications (WEU) Indications (List entry) English common name Portuguese common name Urtica dioica L.; Urtica urens L. Nettle Leaf Urtiga, folha Indication 1) Traditional herbal medicinal product for relief of minor articular pain. Indication 2) Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary complaints. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Urtica dioica L.; Urtica urens L. Nettle Herb Urtiga a) Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary complaints. b) Traditional herbal medicinal product for relief of minor articular pain c) Traditional herbal medicinal product used in seborrhoeic skin conditions. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use. Urtica dioica L.; Urtica urens L. Nettle Root Urtiga, raiz Traditional herbal medicinal product for the relief of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia after serious conditions have been excluded by a medical doctor. The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use. Valeriana officinalis L. Valerian Root Valeriana, raiz Verbascum thapsus L.; V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad); V. phlomoides L. Mullein Flower Verbasco, flor Vitis vinifera L. Grapevine Leaf Videira, folha Herbal medicinal product for the relief of mild nervous tension and sleep disorders. Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based on long- standing use. Herbal medicinal product traditionally used to relieve symptoms of sore throat associated with dry cough and cold. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long- standing use. Herbal medicinal product for treatment of chronic venous insufficiency, which is characterised by swollen legs, varicose veins, a feeling of heaviness, pain, tiredness, itching, tension and cramps in the calves. Fonte: Elaboração própria a partir do sítio da EMA [acedido a 7/8/2012]. Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38 Indications (Tradicional use) Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon longstanding use. Indication 1) Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of itching and burning associated with haemorrhoids. Indication 3) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of cutaneous capillary fragility. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Documentos relacionados
Mais informações - ECTS
Doutorada em biomedicina pela Universidade de Alcalá de Henares, Mestre em Tecnologia Alimentar/Qualidade (UNL). Formada em Acupunctura e Fitoterapia Tradicional Chinesa no Instituto Português de M...
Leia maisspecial lubricants and allied chemical products that
manufacturer and distributor of special lubricants and allied chemical products for the industrial, automotive, mining, marine and household markets. Spanjaard Limited listed on the JSE Limited (pr...
Leia mais