Informações sobre medicamentos - O CDER/FDA

Informações sobre Medicamentos
O Center for Drug Evaluation and Research – CDER/FDA
Ronaldo Curi Gismondi *
Informações completas sobre medicamentos podem ser obtidas no site do FDA – Food and Drug
Administration, órgão vinculado ao U.S. Department of Health and Human Services, do Governo Norte
Americano, por diferentes caminhos.
A via principal está representada pelo CDER – Center for Drug
Evaluation and Research, ao qual se tem acesso pelo link www.fda.gov/cder . A Figura 1 exibe um vasto
conjunto de opções, com destaque para seções sobre notícias recentes (“New from CDER”), páginas recémintroduzidas (“Recently Added Pages), informações para os consumidores (“Consumer Information”), acesso
rápido a informações relevantes (“Quick Info Links”), dentre outras.
Figura 1. Parte da Home Page do CDER – Centro para avaliação e pesquisa sobre drogas do FDA/EUA
O leitor poderá, inicialmente, analisar as seções abaixo:
1) Em “Recently Added Pages”, clicando-se sobre “Preventable Adverse Drug Reactions: A Focus on
Drug Interactions”, o usuário terá acesso a um módulo de auto-instrução sobre interações
medicamentosas, abordando os diferentes mecanismos desse tópico, do geral ao específico, com
direito a teste de auto-avaliação e muito mais.
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Médico. Professor Adjunto da Faculdade de Ciências Médicas da UERJ. Membro Titular da Academia Fluminense de Medicina.
2) Em “Consumer Information”, clicando-se sobre “From Test Tube to Patient”, obtém-se
esclarecimentos sobre as diversas etapas do processo de aprovação de um novo medicamento, ou a
revisão dessa aprovação, no FDA. Vale a pena dar uma olhada.
3) Em “Quick Info Links”, o “Drug Approvals” permite acesso ao histórico de aprovações de novas
drogas, ou modificações introduzidas nas monografias e bulas de medicamentos, fruto de
observações de médicos, pesquisadores e, mesmo, a partir de relatos dos próprios pacientes, os
quais podem se comunicar com o FDA, pelo sistema MedWatch (www.fda.gov/medwatch/),
esclarecendo dúvidas, assinalando efeitos adversos, e assim por diante.
A essa altura o leitor deve estar se perguntando sobre como proceder para obter uma completa
monografia de determinado produto, ou mesmo saber se ele ainda não está liberado pelo FDA, para consumo nos
EUA. Existem diversas maneiras de obter-se esse tipo de informação; a mais direta e objetiva parece ser uma
busca na página www.fda.gov/search.html , utilizando o nome, em inglês, da substância química do
medicamento, seguido da seguinte expressão, com as aspas: "reference listed drug labeling". A Figura 2 exibe
parte da página de busca do FDA, mostrando como pesquisar sobre a monografia da Paroxetina (em inglês,
Paroxetine). Após digitar-se o “termo de busca” (paroxetine “reference listed drug labeling”), deve-se clicar
sobre o botão “Search”.
Figura 2. Parte da página de busca do site do FDA (www.fda.gov/search.html), com a sugestão de um
“termo de busca” da monografia do antidepressivo Paroxetine.
O leitor poderá, ainda, a título de exercício, clicar sobre o “Advanced Search”, bem como sobre
“Database Search”, quando descobrirá opções avançadas de busca, assim como alternativas para direcionar a
procura a bases de dados mais específicas.
Voltando ao passo anterior, após clicar-se sobre o botão “Search”, surgirá o resultado da pesquisa,
exibido na Figura 3.
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Médico. Professor Adjunto da Faculdade de Ciências Médicas da UERJ. Membro Titular da Academia Fluminense de Medicina.
Figura 3. Parte da tela de resultado da pesquisa, exibindo duas monografias/bulas completas do produto
Paroxetine, sendo uma datada de fevereiro de 2001 e outra, mais antiga, de setembro de 2000. Certamente, o
usuário optará por clicar sobre “Reference Listed Drug Labeling Approved in February 2001”.
Uma vez que se dê um clique sobre a opção selecionada (pode-se, alternativamente, clicar sobre a
palavra “Cached”), surgirá a monografia/bula completa do medicamento objeto da pesquisa.
Cabe aqui uma observação. A maioria das monografias está no formato do Adobe Acrobat Reader®,
software que pode ser obtido gratuitamente, por download, através da Home Page da Adobe, em
www.adobe.com.br . Ao aparecer a página da Adobe, deve-se procurar a coluna “Suporte”, clicando-se sobre o
link “Download do Acrobat Reader”, quando então surgirá uma nova página, onde se deve clicar sobre um ícone
onde há o símbolo da Adobe e a expressão “get Acrobat Reader”. Como passo seguinte, surgirá a penúltima
página, na qual serão exibidas (bem no meio) três colunas (Etapas 1, 2 e 3), sendo necessário apenas escolher o
Idioma Português, e a Plataforma (a versão do Windows ou outro sistema operacional que o leitor tenha
instalado no seu microcomputador), na Etapa 1; deixar a Etapa 2 em branco (como está) e pressionar o botão
“download” na Etapa 3. Surgirá, após alguns instantes, uma nova página (esqueça-a, por enquanto) e uma
janela, com um nome de arquivo (anote esse nome de arquivo) e a opção “Salvar” ou “Save”, a qual deve ser
pressionada, para iniciar o download do arquivo. Deve-se observar em que pasta o mesmo será gravado. Após
completado o download, deve-se abrir o Windows Explorer (não é o Internet Explorer!), clicando-se sobre a
pasta na qual foi salvo o arquivo do Acrobat Reader, e, localizando-o, será necessário clicar-se duas vezes
(rápido) sobre o nome do arquivo (aquele nome que foi anotado), para iniciar a instalação do programa, o qual é
necessário para se conseguir ler as monografias dos medicamentos.
O leitor deverá ler cuidadosamente o parágrafo acima e, eventualmente, pedir a ajuda de algum amigo
mais experiente, para instalar o software Adobe Acrobat Reader, o qual é utilizado não somente pelo
CDER/FDA, mas também pela maior parte dos provedores eletrônicos de artigos científicos, na atualidade.
Voltando à pesquisa sobre a Paroxetina (ou outra substância, a critério do leitor), será, por último,
exibida uma tela com uma lista de medicamentos; para localizar a Paroxetina, deve-se procurar por paroxetine na
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Médico. Professor Adjunto da Faculdade de Ciências Médicas da UERJ. Membro Titular da Academia Fluminense de Medicina.
coluna “Established Name”; a seguir, o usuário deverá clicar sobre a palavra LABEL, que aparece ao lado,
quando então será exibida a monografia da droga, havendo opções para salvar ou imprimir o texto.
Deve-se observar o quão completas são, em geral, as informações contidas em tais documentos, nunca
esquecendo que, pelo sistema MedWatch, periodicamente são promovidas modificações nos mesmos, de modo
que espelhem, ao máximo, a informação mais atualizada possível sobre cada droga, para segurança dos médicos
e seus pacientes.
Referências Bibliográficas:
1) U.S. Department of Health and Human Services. FDA – Food and Drug Administration.
[online] Disponível na Internet via WWW. URL: http://www.fda.gov . Outubro de 2002.
2) CDER – Center for Drug Evaluation and Research. U.S. Department of Health and Human
Services. FDA – Food and Drug Administration. [online] Disponível na Internet via WWW.
URL: http://www.fda.gov/cder/ . Outubro de 2002.
3) MedWatch – The FDA Safety Information and Adverse Event Report Program. U.S.
Department of Health and Human Services. FDA – Food and Drug Administration. [online]
Disponível na Internet via WWW. URL: http://www.fda.gov/medwatch/ . Outubro de 2002.
4) Search The FDA Website. U.S. Department of Health and Human Services. FDA – Food and
Drug Administration. [online] Disponível na Internet via WWW.
URL:
http://www.fda.gov/search.html Outubro de 2002.
5) Adobe Systems Incorporated.
[online] Disponível na Internet via WWW.
URL:
http://www.adobe.com.br . Outubro de 2002.
Endereço do Autor: Ronaldo Curi Gismondi – [email protected]
Rua Cel.Moreira César, 26 sala 619 – Icaraí, Niterói, RJ, CEP 24230-060
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Médico. Professor Adjunto da Faculdade de Ciências Médicas da UERJ. Membro Titular da Academia Fluminense de Medicina.