FDA aprova XYZAL® (dicloridrato de levocetirizina) Solução Oral
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FDA aprova XYZAL® (dicloridrato de levocetirizina) Solução Oral para o Alívio de Alergias Sazonais e peranuais e da Urticária Idiopática Crónica Bruxelas, Bélgica e Paris, França, 19 de Fevereiro, 2008 − A UCB (Euronext: UCB) e a sanofi-aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) anunciaram que a Food and Drug Adsministration (FDA) aprovou um pedido para um novo medicamento, (New Drug Application) apresentado para o XYZAL® (dicloridrato de levocetirizina) em solução oral de 0,5 mg/ml, um anti-histamínico de prescrição médica para o alívio dos sintomas associados a alergias, bem como ao tratamento de urticária idiopática crónica. XYZAL® comprimidos obteve a aprovação da FDA, em 25 de Maio de 2007 e as duas apresentações estão agora aprovadas para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade. “A solução oral do XYZAL® é uma opção prática para os doentes que têm dificuldades de deglutição ou que preferem medicamentos sob a forma líquida,” indicou o Dr. Michael S. Blaiss, Professor de Pediatria e de Medicina no Centro de Ciência e Saúde da Universidade do Tennesse, em Memphis. “A solução oral tal como os comprimidos oferece aos doentes um alívio eficaz e duradouro da alergia”. Estudos realizados em doentes com rinite alérgica demonstraram que a levocetirizina reduziu significativamente os sintomas tais como, espirros, congestão nasal e ocular e rinorreia. Estudos em doentes com urticária idiopática crónica demonstraram que a levocetirizina reduziu significativamente a gravidade do prurido assim como o número e o tamanho das pápulas edematosas. Em Setembro de 2006, a UCB e a sanofi-aventis acordaram lançar e co-promover o XYZAL® nos EUA. A UCB e a sanofi-aventis possuem uma vasta experiência na área do tratamento de alergias e estão empenhadas em fazer progressos no tratamento de doentes que sofrem de alergias, indo ao encontro de necessidades médicas não satisfeitas. Acerca das Alergias Muitas pessoas sofrem de sintomas característicos de alergias correntes. O sistema imunitário dos portadores de alergia reage exacerbadamente a algum factor do meio ambiente, desencadeando sintomas que podem afectar o sistema respiratório, os olhos ou a pele. Estimativas do Colégio Americano de Alergia, Asma e Imunologia (American College of Allergy, Asthma & Immunology - ACAAI) indicam que as alergias afectam cerca de 40 milhões de pessoas nos Estados Unidos. 1 A rinite alérgica sazonal (SAR), habitualmente denominada “febre dos fenos” ou “alergias ambientais” é a forma mais comum das rinites alérgicas. Por definição, a SAR inclui alergias aos pólenes sazonais, como os da relva, das árvores e ervas daninhas, assim como dos bolores. A rinite alérgica peranual (RAP), por vezes, denominada “alergia persistente” ou “alergias de interiores”, caracteriza-se por sintomas alérgicos que duram mais de quatro semanas. Os ácaros, pelos e escamas de animais e bolores são as causas mais comuns da RAP. A urticária idiopática crónica (UIC) ou “urticária de origem desconhecida” define-se pelo aparecimento diário, ou quase diário, de pápulas edematosas e de um prurido sem causa evidente que dura pelo menos seis semanas. Acerca do XYZAL® Indicações e Informações sobre a segurança de administração O XYZAL® está indicado no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica (sazonal e peranual) e para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade. O uso do XYZAL® está contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer dos ingredientes do XYZAL® ou à cetirizina (as reacções observadas vão da urticária ao choque anafilático); insuficiência renal terminal (CLcr < 10mL/ min), doentes submetidos a hemodiálise; doentes pediátricos com idade entre 6 e 11 anos com insuficiência renal. Os doentes devem ser advertidos acerca do efeito que a ingestão do XYZAL® pode exercer sobre a sua capacidade de praticar actividades que exijam vigilância e uma grande coordenação motora, como operar com máquinas ou conduzir veículos motorizados. A ingestão concomitante de XYZAL® com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitada, devido ao risco de redução do estado de alerta e dos seus efeitos sobre o sistema nervoso central. Nos ensaios clínicos realizados, os efeitos secundários mais comuns em ≥2% dos doentes adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos) que tomaram XYZAL® 2,5 mg, XYZAL® 5 mg, ou placebo foram : sonolência (respectivamente 5%, 6%, 2%), rinofaringite (6%, 4%, 3%), fadiga (1%, 4%, 2%), boca seca (3%, 2%, 1%) e faringite (2%, 1%, 1%). Nos ensaios clínicos de duração entre 4 a 6 semanas, os efeitos secundários mais comuns em > 2% de doentes pediátricos (6-12 anos de idade) tratados com XYZAL® 5 mg foram os seguintes: pirexia (4% vs 2% placebo), tosse (3% vs <1% placebo), sonolência (3% vs <1% placebo) e epistaxis (2% vs <1% placebo). O resumo completo das características do XYZAL® está disponível em www.XYZAL.com. XYZAL® é uma marca registada das empresas do Grupo UCB. Acerca da UCB A UCB (www.ucb-group.com) é uma empresa líder em biofarmacêutica global, dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos e biotecnológicos inovadores na área dos distúrbios do sistema nervoso central (incluindo a epilepsia), doenças imunitárias e inflamatórias (incluindo as afecções alérgicas/respiratórias) e a oncologia. A UCB visa alcançar uma posição de liderança no tratamento de doenças graves. Empregando mais de 12.000 pessoas em mais de 40 países, a UCB registou vendas de 3,5 biliões de euros (pró forma) em 2006. A UCB está cotada na bolsa de Bruxelas (Euronext Brussels Exchange). A Schwarz Pharma AG (Monheim, Alemanha) é membro do Grupo UCB. 2 Acerca da sanofi-aventis A sanofi-aventis, líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui soluções terapêuticas para melhorar a vida de cada um. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY). Declarações prospectivas (UCB) Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, incluindo declarações que respeitam ao desenvolvimento e comercialização da levocetirizina. Entre estes factores que poderão modificar sensivelmente os resultados reais em relação aos indicados nas declarações prospectivas estão: os resultados das actividades de pesquisa e desenvolvimento e dos ensaios clínicos; o calendário e sucesso da submissão, aceitação e aprovação do dossier de registo; o tempo e recursos que a UCB consagra ao desenvolvimento e comercialização da levocetirizina e o campo de aplicação das patentes da UCB e das patentes de outros laboratórios farmacêuticos. Declarações prospectivas (sanofi-aventis) Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido no U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995). Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreendem projecções financeiras e estimativas bem como hipóteses sobre as quais assentam, as declarações sobre projectos, objectivos e expectativas que se refiram a futuros serviços e produtos ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem, frequentemente, ser identificadas por palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões similares. Ainda que a direcção da sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e geralmente fora do controlo da sanofiaventis, que podem implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Estes riscos incluem os que são desenvolvidos ou identificados em documentos públicos depositados pela sanofi-aventis junto das AMF e da SEC, e compreendem os enumerados nas secções «Factores de risco» e «Declarações prospectivas” do documento de referência 2006 da sanofi-aventis bem como os contidos nas secções «Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements» e «Risk Factors» do relatório anual de 2006 no Form 20-F da sanofi-aventis, que foi depositado na SEC. Sanofiaventis não possui nenhuma obrigação de actualizar ou rever as informações e declarações prospectivas para além do aplicável na regulamentação, nomeadamente os artigos 223-1 e seguintes da regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros. Para mais informações, por favor contacte: UCB Antje Witte, Vice-Presidente, Comunicação Institucional e Relações com os Investidores Tel : +32.2.559.9414, [email protected] Eric Miller, Director, Comunicação Institucional U.S. e Relações Públicas Tel : 770-970-8569 [email protected] sanofi-aventis Portugal – www.sanofi-aventis.pt José Lourenço, Director Comunicação Tel + 351 21 358 9430 Email: [email protected] 3
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