Especificações

Serviços de Qualificação e Validação
Serviços de Qualificação e Validação para sua Cadeia
de Frio com temperatura controlada
Sua empresa possui documentação para respaldar que “as instalações ou controles utilizados para a
fabricação, processamento, embalagem ou exploração de sua (nome da droga)” estão em conformidade com
as Boas Práticas de Fabricação Atuais (GMP)?
Ata Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos [501 (a)(2)(B)]
Desafios
Na indústria de Ciências da Vida, a validação
se transformou em um passo necessário para
garantir que seja mantida a qualidade dos produtos
medicinais com temperatura controlada em todos
os ambientes de fabricação, armazenamento,
manipulação e distribuição.
A Sensitech conta com os equipamentos, materiais
e pessoal que possui a experiência e formação
necessária para proporcionar diferentes tipos
de serviços de validação dos equipamentos
utilizados na administração da cadeia de frio com
temperaturas controladas.
Os requisitos normativos indicam que as GMPs
atuais são aplicadas não apenas durante o processo
de fabricação, mas também no momento da
distribuição, transporte ou armazenamento de um
medicamento para ser distribuído ou transportado.
Por isso, é necessário validar o equipamento
utilizado na distribuição, transporte e armazenamento
dos medicamentos.
Soluções
Este teste documentado deve ser realizado em
condições altamente controladas e deve demonstrar
que os processos, métodos e sistemas produzem
resultados consistentes que cumprem com os
critérios de aceitação pré-determinados.
Podemos entregar à sua empresa a documentação
necessária para ajudá-la a cumprir com as
expectativas normativas globais e diretrizes
baseadas nas normas.
A Sensitech tem proporcionado a análise dos
ambientes de distribuição, manipulação e
armazenamento da cadeia de frio por mais de
15 anos. Além disto, temos realizado a validação
dos equipamentos utilizados para transporte
e armazenamento.
A diretriz dos princípios gerais
da validação de processos criada
pelo FDA indica que:
“A validação de processos é um requisito das Normas
de Boas Práticas de Fabricação vigentes para produtos
farmacêuticos finalizados, 21 CFR 210 y 211.”
“Depois de elaborar ou selecionar os equipamentos
de processo, é necessário avaliar e testar os mesmos
para certificar que possam operar satisfatoriamente dentro
dos limites operacionais requeridos pelo processo”
“É importante que a qualificação do equipamento simule
as condições reais de produção incluindo aquelas situações
que podem ocorrer na ‘pior das hipóteses’.
www.sensitech.com
Serviços de Qualificação e Validação
Visão da Oferta do Serviço
Validação—A Sensitech conta com um processo bem definido
para executar uma validação.
• Revisão e avaliação dos equipamentos ou dados das
instalações que incluem: manuais, desenhos mecânicos,
Diagramas de Tubulação e Instrumentação (P&ID),
informação de calibragem, etc.
• Geração de protocolo de Qualificação de Instalação (IQ)
e Qualificação de Rendimento (PQ).
• Configuração de monitores de temperatura TempTale
ou sistema de validação térmico Kaye Validator.
Os Serviços de Validação e Qualificação oferecidos são:
• Validação de Processos
• Validação Câmara Climática
• Validação Sistemas HVAC • Qualificação do Transporte
A geração do Relatório de Validação Final consta do protocolo
executado que representa os dados coletados das ações e
observações de estudos. Além disto, o relatório de validação
inclui dados de apoio de testes recopilados do mapeamento
da temperatura, resumo de dados, relatórios de dados de
equipamentos, quadros de registros e conclusões.
(de ventilação, aquecimento
e ar-condicionado)
• Validação de Auto-senhas
• Validação de Refrigerador
e Congelador
• Validação da Incubadora
• Validação da Sala de Frio
Características do Programa
Características
DQ
IQ
OQ
PQ
Relatório
de Resumo
Calibragem
Capacitação
Processo de GDP,
GSP, GTP e GMP
Sob Controle Revisado
Periodicamente
Controle de
Mudanças
• Qualificação do Caminhões
o Transportes
• Qualificação do Contêiner
Apto Para Transporte Aérea
ou Marítima
• Qualificação Rendimento
da Embalagem
• Elaborado para cumprir com as diretrizes e normas
da indústria.
• Baseado nas melhores práticas da indústria.
• Apóia os procedimentos de auditorias externas
e internas e também os Procedimentos Operativos Standard (SOPs).
• A documentação está escrita como respaldo do
cumprimento das GMPs.
• Nosso Gerente de Programa e Gerente de Projetos são
pessoas experientes que têm como objetivo entregar a
execução oportuna e precisa de todos os projetos.
• Todos os monitores utilizados são testados sob os
Requerimentos traçabilidade NIST e incluem um
Certificado de Validação.
Para mais informações
Abreviação
DQ:Qualificação do Desenho
IQ:Qualificação de Instalação
OQ:Qualificação de Operação
PQ:Qualificação de Rendimento
GDP:Boas Práticas de Distribuição
GSP:Boas Práticas de Armazenamento
GTP:Boas Práticas de Transporte
GMP:Boas Práticas de Fabricação
• Ligue para o Grupo de Serviços Profissionais de
Ciências da Vida de Sensitech 1-800-843-8367.
• Entre em contato com seu representante de vendas
regional da Sensitech.
• Visite a página da Sensitech www.sensitech.com.
Na posição de líder em soluções de visibilidade da cadeia fria mundial, a Sensitech provê a lideres globais Alimentícios e Farmacêuticos a rastrear e monitorar recursos através da cadeia de suprimentos, a fim de
proteger a integridade de produtos sensíveis à temperatura. A Sensitech é uma empresa ISO 9001-2000 e é baseada em Beverly - Massachusetts, com escritórios em Amsterdam, Boston, Calgari, Melbourne,
Mumbai, Redmond, Santiago e Xangai, assim como com serviços e escritórios de distribuição por todo o mundo. A Sensitech é uma subsidiária da Carrier Corp., situada em Farmington, Conn., líder mundial
em aquecimento, ar-condicionado, e soluções em refrigeração, com operações em 172 países. A Carrier Corp. é parte da United Tecnologies Corp. (NYSE-UTX), provedora mundial de um grande alcance de
produtos de alta tecnologia e apoio aos serviços aeroespaciais e indústrias de sistemas de construção. Para maiores informações, ligue +1-978-927-7033 ou visite www.sensitech.com © 2009. Sensitech Inc.
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