guia do usuário - sistema amiu

GUIA DO USUÁRIO - SISTEMA AMIU
SISTEMA AMIU DE ASPIRAÇÃO MANUAL INTRA-UTERINA
Cânulas de engate rápido (Easy Grip)
Cânulas Karman flexíveis
4mm
5mm
6mm
7mm
8mm
9mm
10mm
12mm
Cânulas 3mm
Aspiradores AMIU SVA
Aspiradores AMIU Plus
Aspiradores: produto não estéril
Cânulas: produto estéril
Produto não perecível
Resp. Técnico: Valdir Martins Batista
CREA-SP: Reg. 5060306125
Registros ANVISA
Aspirador SVA: 10355390017
Aspirador AMIU Plus: 10355399002
Cânula MVA: 10355390019
• ÍNDICE
Apresentação ....................................................................................................................... 4
Descrição do sistema ........................................................................................................... 4
Uso/indicação ....................................................................................................................... 4
Precauções ........................................................................................................................... 5
Advertências ........................................................................................................................ 5
Características do instrumental ............................................................................................ 5
Instruções de uso ................................................................................................................. 6
Preparação do paciente ........................................................................................................ 7
Procedimento de aspiração/esvaziamento intra-uterino ....................................................... 7
Simbologia utilizada .............................................................................................................. 8
Desmontagem dos aspiradores (inspeção de vácuo) ............................................................ 9
Remontagem dos aspiradores .............................................................................................. 9
Armazenagem do instrumental AMIU................................................................................... 9
Esterilização ........................................................................................................................ 10
Prazo de validade ................................................................................................................10
Termo de garantia .............................................................................................................. 10
Atendimento ao consumidor .............................................................................................. 10
Certificado de garantia ....................................................................................................... 12
• APRESENTAÇÃO
O Sistema AMIU de aspiração manual intra-uterina é indicado para aspiração/esvaziamento intra-uterino em
pacientes de obstetrícia e ginecologia.
Este equipamento é de uso exclusivo de médicos ou profissionais sob supervisão médica.
• DESCRIÇÃO DO SISTEMA
O Sistema AMIU (Aspirador Manual IntraUterino) consiste em um aspirador e um conjunto
de cânulas. As diferenças entre os modelos de
aspiradores serão discutidos no tópico
Características do instrumental.
1. Aspiradores
Existem dois modelos de Sistema AMIU: o
aspirador AMIU Plus e o aspirador AMIU SVA
com válvula simples. Cada aspirador possui um
cilindro, um êmbolo e uma válvula. Dependendo
do modelo, o aspirador pode ser utilizado com
cânulas de tamanhos diferentes. É necessário
utilizar adaptadores para algumas combinações de
aspirador e cânula. Os aspiradores não vem
esterilizados nas embalagens.
4
2. Cânulas
As cânulas consistem em três modelos: cânula de
engate rápido, cânula Karman flexível e 3mmEB3. Dependendo do seu tamanho, as cânulas
têm uma abertura (modelos de 9, 10 e 12mm) ou
duas (modelos de 4, 5, 6, 7 e 8mm). Cada cânula é
esterilizada com óxido de etileno (ETO) após ser
embalada e permanecerá estéril enquanto a
embalagem se conservar intacta.
• USO/INDICAÇÃO
Todos os aspiradores AMIU e cânulas de até
12mm são projetados para a
aspiração/esvaziamento intra-uterino em
pacientes de obstetrícia e ginecologia.
Sua utilização é indicada para o tratamento de abortamentos incompletos (úteros de até 12 semanas DUM),
abortamentos durante o primeiro trimestre (regulação menstrual) e para biópsia endometrial.
Contra-indicações
A biópsia endometrial não deve ser efetuada se houver suspeita de gravidez. Não existe nenhuma outra
contra-indicação conhecida.
• PRECAUÇÕES
Qualquer condição clínica que ameace a vida do paciente deve ser tratada imediatamente, antes da realização
da aspiração intra-uterina. Estas condições incluem choque, hemorragia, infecção cervical ou pélvica, sepsis,
perfuração ou lesão abdominal. Tais condições podem ser resultado de abortamento incompleto ou
clandestino. Normalmente, a aspiração/esvaziamento intra-uterino é um componente importante no
atendimento definitivo desses casos, assim que o quadro do paciente tiver sido estabilizado, o procedimento
não deve, portanto, ser protelado. Antecedentes de discrasia sanguínea podem afetar o tratamento.
• ADVERTÊNCIAS
Como em qualquer procedimento de aspiração/esvaziamento intra-uterino, existe a possibilidade de que
alguns destes problemas ocorram durante ou após o procedimento: reação vagal, aspiração incompleta,
lesão/perfuração uterina ou cervical, infecção na região pélvica ou hemorragia intra-uterina aguda. Alguns
desses problemas podem levar à infertilidade secundária, dano físico grave ou morte. Portanto:
1. Não efetue a aspiração/esvaziamento intra-uterino antes de determinar o tamanho e a posição do útero e do
colo do útero. Fibromas de grande tamanho ou anomalias uterinas podem dificultar a determinação do
tamanho do útero e os procedimentos intra-uterinos, incluindo aspiração/esvaziamento.
2. Utilize um tamanho de cânula adequado para cada condição uterina e dilatação cervical presente. A utilização
de uma cânula muito pequena pode resultar em retenção de tecido ou perda de sucção. Segue abaixo uma lista
com sugestões aproximadas das cânulas a serem utilizadas para cada condição uterina.
Tamanho uterino
4 a 6 semanas DUM
7 a 9 semanas DUM
9 a 12 semanas DUM
Para biópsia endometrial
Tamanho das cânulas
4 a7mm
5 a 10mm
8 a 12mm
3 a 4 mm
• CARACTERÍSTICAS DO INSTRUMENTAL
A tabela abaixo ressalta as características dos modelos e a compatibilidade entre os aspiradores AMIU e suas
respectivas cânulas.
Comparação entre os aspiradores AMIU
Característica
Capacidade de volume
Capacidade de sucção
AMIU Plus
60ml
609.6-660.4mm de mercúrio
AMIU SVA (válvula simples)
60ml
609.6-660.4mm de mercúrio
Compatibilidade
com as cânulas
• Compatível com cânulas de engate
rápido sem o uso de adaptador.
• Compatível com cânulas Karman
flexíveis com uso de adaptador.
• Compatível com cânulas de 3mm
com uso de adaptador.
• Não é compatível com cânulas de
engate rápido.
• Compatível com cânulas Karman
flexíveis de 4, 5 e 6mm sem o uso
de adaptador.
• Compatível com cânulas de 3mm
sem o uso de adaptador.
5
Comparação entre as cânulas
6
Característica
Flexibilidade
Compatibilidade com
os aspiradores AMIU
Engate rápido
Semi-rígida
Funciona com:
• Aspirador AMIU Plus
(cânulas de todos os
tamanhos)
Karman flexíveis
Flexível
Funciona com:
• Aspirador AMIU Plus*
(cânulas de todos os
tamanhos).
• Aspirador AMIU SVA
(válvula simples) com
cânulas de 4 a 6mm.
3mm-EB3
Flexível
Funciona com:
• Aspirador AMIU Plus
com adaptador.
• Aspirador AMIU SVA
(válvula simples)
Desenho do
adaptador
• Base com asas
integradas.
• Tamanhos identificados
por cores diferentes.
• 4 a 6mm: adaptador
removível.
• Base com asas
integradas.
Aberturas
• Duas aberturas em lados
opostos (4 a 8mm)
• Abertura única e grande
(9, 10 e 12mm)
• Duas aberturas em lados • Duas aberturas em
opostos (4 a 8mm)
lados opostos.
• Abertura única e grande
(9, 10 e 12mm)
Posicionamento
dos pontos
O primeiro ponto fica a
6cm da extremidade da
cânula e os demais seguem
a intervalos de 1cm. Todas
as cânulas possuem 6
pontos para medida
O primeiro ponto fica a
6cm da extremidade da
cânula e os demais
seguem a intervalos de
1cm. O número de
pontos varia de acordo
com o tamanho da cânula
O primeiro ponto fica a
6cm da extremidade da
cânula e os demais
seguem a intervalos de
1cm. O número de
pontos varia de acordo
com o tamanho da
cânula
Tamanhos
disponíveis
4, 5, 6, 7, 8, 9,
10 e 12mm
4, 5 e 6mm
3mm
* Consultar distribuidor local de acordo com o mercado.
• INSTRUÇÕES DE USO (preparação do instrumental)
1. Com a(s) válvula(s) na posição aberta (interruptores não apertados),
posicione o êmbolo no fundo do cilindro e feche o anel de segurança (com
as travas introduzidas nos orifícios no cilindro).
2. Empurre o(s) interruptor(es) para baixo e para frente até encaixar.
3. Crie o vácuo puxando o êmbolo para trás até que os braços do mesmo se
encaixem para fora e fiquem presos na borda alargada da base do cilindro.
Ambos os braços do êmbolo devem estar completamente esticados para os
lados e presos por cima da borda do cilindro. O posicionamento incorreto
dos braços pode fazer com que o êmbolo deslize de novo para dentro do
cilindro, ocasionando o retorno do conteúdo do aspirador ao útero.
IMPORTANTE: Jamais segure o aspirador pelos braços do êmbolo.
4. Antes do uso, verifique se o aspirador é capaz de reter vácuo como
segue: crie a condição de vácuo espere alguns minutos e em seguida, abra o
interruptor. Será possível ouvir uma corrente de ar entrando no aspirador, o
que indica a correta condição de vácuo no seu interior.
5. Se não ouvir o ar entrando no vácuo, retire o anel de segurança, o êmbolo e verifique se o O-ring do
mesmo está danificado, se contém corpos estranhos, se está lubrificado e adequadamente posicionado no
encaixe (vide tópico Instruções de desmontagem). Verifique também se o cilindro está firmemente
posicionado na válvula. Crie então o vácuo e realize um novo teste. Se ainda não for possível reter o vácuo,
descarte o aspirador e o substitua.
6. Selecionar as cânulas adequadas, correspondentes ao modelo de aspirador.
• PREPARAÇÃO DO PACIENTE
Determine o tamanho e a posição do útero mediante exame bimanual. Verifique se há sinais de infecção e,
em caso positivo, inicie o tratamento adequado. Utilize equipamento de ultrassom para medir o período de
gestação com maior precisão. Verifique a possibilidade de utilização de medicamento para controlar a dor e
administre-o se necessário.
• Insira o speculum
• Limpe o colo do útero com solução anti-séptica
• Administre o bloqueio paracervical, se necessário
• Dilate o colo do útero, se necessário
Nota: Faça a dilatação da cérvix, se necessário. Quando se coleta a biópsia do endométrio, raramente é
necessária a dilatação da cérvix para a introdução da cânula de 3mm. Em mulheres de idade mais avançada,
particularmente nas pós-menopausicas, a cérvix pode apresentar certo grau de estenose, desaconselhandose neste caso a dilatação e a inserção da cânula em consulta externa ou ambulatorial.
Atenção: Durante todo o procedimento, é importante evitar o contato dos instrumentos com qualquer
outro objeto ou superfície não esterilizados, incluindo a parede vaginal, antes de serem introduzidos no
útero.
• PROCEDIMENTO DE ASPIRAÇÃO/ESVAZIAMENTO INTRA-UTERINO
Atenção: A cânula deverá estar esterilizada ou haver sido submetida a desinfecção de alto nível, no
momento de sua utilização. Não insira a cânula com força no útero através do orifício cervical. Movimentos
vigorosos podem causar danos à cérvix, órgãos da região pélvica, vasos sanguíneos e perfurações do útero.
É importante estar atento aos possíveis sinais de perfuração uterina durante o procedimento. Ao menor
sinal, a sucção deve ser interrompida. imediatamente.
Após inserir o speculum:
• Introduza a cânula delicadamente através do orifício cervical em
direção à cavidade uterina até que sua abertura ultrapasse um pouco
o orifício interno. A rotação da cânula, através de uma pressão
suave, normalmente facilita a inserção. Outra alternativa é inserir a
cânula na cavidade uterina bem devagar até que toque o fundo do
útero e depois retraí-la levemente.
• No caso de biópsia do endométrio, empurre a cânula lentamente através da cavidade uterina até
encostar no fundo. Observe a profundidade do útero pelas marcações da cânula. A marca mais próxima à
extremidade da cânula de 3mm fica a 2cm da mesma e as demais a intervalos de 1cm entre si. Após medir
o tamanho do útero, puxe a cânula suavemente.
• Conecte o aspirador, preparado conforme instruções (vide tópico
Preparação do instrumental), à cânula. Cuidado para não
forçar/empurrar a cânula para dentro da cavidade uterina ao
encaixar o aspirador.
• Aspire o conteúdo uterino. Inicie a sucção intra-uterina soltando
o(s) interruptor(es). A sucção iniciará imediatamente.
• Esvazie o conteúdo do útero, girando a cânula 180° para cada lado
e, ao mesmo tempo, movendo-a delicadamente para frente e para
trás. Para biópsia do endométrio, na maioria dos casos, uma pequena
amostra de tecido é suficiente para o diagnóstico.
• No caso de biópsia do endométrio, o movimento da cânula dentro do útero pode variar segundo a
finalidade da biópsia. Para tomar uma amostra, efetue a aspiração do tecido passando a cânula ao longo da
cavidade uterina anterior, de frente para trás, sem ir além do orifício interno. Depois, gire a cânula e insira-a
novamente até o fundo do útero e colete a amostra da cavidade posterior da mesma forma. Em caso de
legrado (biópsia) hemostático, mova a cânula lenta e delicadamente dentro de toda a cavidade uterina, para
frente e para trás, várias vezes, girando a seringa.
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Se o aspirador ficar cheio, interrompendo a sucção, feche a válvula, apertando o(s) interruptor(es) e
desconecte o aspirador da cânula. Mantenha a cânula inserida no orifício cervical. Troque o aspirador ou
esvazie o conteúdo do mesmo e volte a encaixá-lo à cânula.
Se a cânula ficar obstruída, mova-a para trás, na direção do orifício externo da cérvix, mas não através do
mesmo. Este movimento normalmente é suficiente para desobstruir a cânula. Caso não tenha sucesso, retire
a cânula do útero, com cuidado para evitar contaminações. Esta operação poderá ser realizada
opcionalmente com o(s) interruptor(es) da válvula aberto(s) ou fechado(s). Remova o tecido com um
fórceps estéril, insira novamente a cânula e continue o procedimento.
PRECAUÇÃO: Jamais tente desobstruir a cânula empurrando o êmbolo para dentro do cilindro.
Os instrumentos podem ser retirados quando o útero estiver vazio. Alguns dos sinais apresentados a seguir
indicam esta possibilidade:
- espuma vermelha ou rosa e ausência de tecido passando pela cânula.
- sensação de aspereza quando a cânula passa sobre a superfície do útero vazio.
- o útero se contrai ao redor da cânula, agarrando-a
- o paciente sente dor quando o útero se contrai.
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• Retire os instrumentos:
- com o(s) interruptor(es) da válvula aberto(s), retire a cânula
conectada ao aspirador
- com o(s) interruptor(es) da válvula fechado(s), desconecte a cânula
do aspirador e retire-os separadamente.
• Solte o(s) interruptor(es), aperte os braços do êmbolo, empurre
completamente para dentro do cilindro e esvazie o conteúdo do
aspirador em um recipiente adequado.
• No caso de biópsia do endométrio, o procedimento pode ser muito mais rápido e causar menos
desconforto do que a biópsia com instrumental metálico e estará finalizado quando uma quantidade
suficiente de tecido é obtida para estudo patológico. Tire a cânula do útero e, se preferir, separe-a da
seringa. Se desencaixou a cânula, pode esvaziar o conteúdo da seringa na solução fixadora, abrindo a válvula
e empurrando o êmbolo para fazer sair o tecido aspirado. Outra opção é utilizar a cânula para aspirar a
solução fixadora para a seringa, misturá-la com a amostra de tecido obtido, separar a cânula então esvaziar a
amostra de tecido no frasco da solução fixadora. Prepare a amostra e envie-a de acordo com as
especificações do laboratório local. Não insira a cânula no útero depois que a mesma tocou a solução
fixadora.
• Inspecione o tecido aspirado. Para procedimentos relacionados à gravidez, verifique qualquer indício:
- de que algum tecido tenha permanecido no útero (aspiração incompleta)
- de que há presença de uma gravidez ectópica ou molar.
• Se a inspeção visual não for conclusiva, coloque o material em um recipiente translúcido com água ou
vinagre e examine com uma luz por debaixo do recipiente. Qualquer tecido deixado no útero pode causar
infecção ou sangramento. Neste caso, deve-se repetir a aspiração/esvaziamento do útero. Se não houver
vilosidade ou decídua no material, certifique-se de que não existe uma gravidez ectópica. As amostras para
biópsia do endométrio devem ser processadas de acordo com o protocolo do laboratório.
• SIMBOLOGIA UTILIZADA
LOT
Número de lote
2
Produto de uso único.
Descarte após o uso.
FAB
MFG
Data de fabricação
Atenção! Consulte o
manual de instruções
VAL
EXP
Data de validade
Reciclável
STERILE EO
Esterilizado por
Óxido de Etileno
• DESMONTAGEM DOS ASPIRADORES (inspeção de vácuo)
AMIU Plus
AMIU SVA (válvula simples)
Para remover a ponteira de
conexão, pressione as travas da
mesma. Abra o corpo da válvula
com a dobradiça, puxando o
fecho do encaixe. Remova o
revestimento interno da válvula.
Remova o revestimento da
válvula.
O anel de segurança deve ser
removido completamente do
cilindro.
• Retire o êmbolo do cilindro completamente
• Retire o O-ring do êmbolo apertando as laterais e rolando-o para
dentro do encaixe, abaixo dele. Não é necessário removê-lo
completamente.
Aspirador AMIU Plus
desmontado
Aspirador AMIU SVA
(válvula simples)
desmontado
• REMONTAGEM DOS ASPIRADORES
AMIU Plus
• Coloque o revestimento
interno da válvula, posicionado
dentro da mesma, alinhando as
marcações internas. Feche a
válvula até encaixar.
• Posicione a ponteira de
conexão (até encaixar) na
extremidade da válvula.
AMIU SVA (válvula simples)
9
Com o interruptor da válvula
aberto, empurre e gire o
revestimento da válvula
através da mesma, até sua
posição.
• Empurre o cilindro para dentro da base da válvula
• Coloque o O-ring do êmbolo no sulco da extremidade do mesmo
e lubrifique, espalhando uma gota de lubrificante ao redor do anel.
Todos os anéis do êmbolo devem ser lubrificados quando
remontados, para que funcionem adequadamente. Podem ser
utilizados quaisquer lubrificantes que não sejam à base de petróleo.
• Aperte os braços do êmbolo, introduzindo-o completamente no
cilindro.
• Introduza as travas do anel de segurança através das depressões
do cilindro, impedindo assim que o êmbolo possa ser retirado do
mesmo.
• ARMAZENAGEM DO INSTRUMENTAL AMIU
Armazene os instrumentos em um local com temperaturas entre 5°C e 55°C e umidade máxima de 80%.
• ESTERILIZAÇÃO
Os aspiradores AMIU não vem esterilizados em sua embalagem original. Por serem de uso único, devem ser
descartados conforme regulamentação da ANVISA.
As cânulas MVA vem esterilizadas em sua embalagem original por Óxido de Etileno. Sua esterilidade é assegurada
enquanto a embalagem estiver intacta, ou seja, sem danos ou violações. São de uso único, devendo ser descartadas
conforme regulamentação da ANVISA.
Caso necessite informações adicionais, entre em contato com o SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
(consulte o tópico correspondente).
• PRAZO DE VALIDADE
Os aspiradores AMIU têm um prazo de validade de 05 (cinco) anos. As cânulas têm um prazo de validade de 05
(cinco) anos. A data de validade dos aspiradores e das cânulas estão impressos em suas respectivas embalagens
individuais. Após a data especificada, os produtos não podem ser utilizados, devendo ser descartados, conforme
regulamentação da ANVISA.
• TERMO DE GARANTIA
1. PRAZO DE GARANTIA
A NS Indústria de Aparelhos Médicos Ltda, assegura ao comprador do produto, uma garantia legal de 90 dias
contados a partir da data de compra.
10
Esta garantia somente será válida caso todas as recomendações contidas neste Manual tenham sido rigorosamente
seguidas, e é dada ao produto exclusivamente contra eventuais defeitos decorrentes da fabricação ou quaisquer
outros vícios de qualidade que o tornem impróprio ou inadequado ao seu uso regular.
2. EXCLUSÃO DA GARANTIA
Estará fora da garantia sendo, por isso, ônus do consumidor:
- Danos provocados por quedas ou uso incorreto.
- Se o produto for utilizado para fins diferentes do citado no tópico “Uso/Indicação”.
NOTA: Reclamações sobre embalagens abertas e/ou danificadas, o que poderia causar a perda da esterilização do
produto, só serão aceitas no ato do recebimento e/ou entrega do produto.
• ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
SAC: Serviço de Atendimento ao Consumidor
Grande SP: (11) 2336 8044
Demais regiões (Brasil): 0800 015 1070
www.nsam.com.br / [email protected]
Importado e distribuído por
NS Indústria de Aparelhos Médicos Ltda.
R. Francisco Pedroso de Toledo, 437 - Vila Liviero
CEP 04185-150 - São Paulo - SP
CNPJ 62.515.952/0001-03 Ind. Brasileira
Fabricado por PHS. Co. Ltd
No 6, Minzhi Rd. Tonglo Township
Miaoli County 366, Taiwan
Um produto Woman Care Global
www.womancareglobal.com
Certificado de Garantia
Estado:
Data da emissão:
/
/
le
s • Recic
Este manual é de uso exclusivo da NS Indústria de Aparelhos Médicos Ltda.
Não pode ser copiado total ou parcialmente sem prévia autorização por escrito da NS.
Cuidando da sua saúde
R. Francisco Pedroso de Toledo, 437 - Vila Liviero
CEP 04185-150 - São Paulo - SP
CNPJ 62.515.952/0001-03 Ind. Brasileira
dezembro/2012
0-00-7215-002
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Sujeito a alteração sem prévio aviso.
Carimbo e Assinatura do Revendedor
As imagens contidas neste manual são ilustrativas.
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