ÉTICA EM PESQUISA

2011
ÉTICA EM PESQUISA – Prof. Dr. Israel Nunes Alecrin
EPIDEMIOLOGIA, DIANÓSTICO E TRATAMENTO DO CÂNCER DE COLO
Ética em pesquisa
Princípios Éticos
Responsabilidade do Pesquisador
Conduta Científica
Conflito de Interesse
Autoria
NORMATIZAÇÕES
NORMATIZAÇÕES EEDOCUMENTOS
DOCUMENTOSDE
DEÉTICA
ÉTICAEM
EMPESQUISA
PESQUISA
Juramento de Hipócrates (460 anos a. C.)
Código de Nuremberg (1947)
Declaração de Helsinque (1964 - 2000)
Relatório de Belmont (1978)
Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996
Ética
Ética em
em Pesquisa
Pesquisa
Juramento de Hipócrates (460 a.C)
“Aplicarei os regimes para o bem do doente
segundo o meu poder e entendimento,
nunca para causar dano ou mal a alguém”
“ANTES DE TUDO, NÃO CAUSE DANO”
(NÃO MALEFICÊNCIA)
CÓDIGO
CÓDIGO DE
DE NUREMBERG
NUREMBERG (1947)
(1947)
“O consentimento voluntário do ser humano é
absolutamente essencial. ... as pessoas que
serão submetidas ao experimento devem
ser:
1. legalmente capazes
2. livre direito de escolha (não a força, fraude,
mentira, coação)
3. conhecimento suficiente do assunto
Ética
Ética em
em Pesquisa
Pesquisa -- TCLE
TCLE
A prática do Consentimento Livre e Esclarecido reflete o
princípio moral do “RESPEITO” à pessoa humana.
1. devem ser tratados como pessoas autônomas
2. as
mais
vulneráveis
devem
ter
seus
direitos
protegidos. (por idade, doença e situação social)
DECLARAÇÃO
DECLARAÇÃO DE
DE HELSINQUE
HELSINQUE DA
DA ASSOCIAÇÃO
ASSOCIAÇÃO
MÉDICA
MÉDICA MUNDIAL
MUNDIAL (1964-2000)
(1964-2000)
“É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida,
a saúde, a privacidade e a dignidade do ser humano”.
“ Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos o
paciente deve estar :
adequadamente informado dos objetivos, métodos,
fontes de financiamento, conflitos de interesse, afiliações
institucionais do pesquisador, os benefícios antecipados
e riscos em potencial do estudo ...”
liberdade de se abster de participar do estudo ou de
retirar seu consentimento em qualquer momento
RELATÓRIO
RELATÓRIO DE
DE BELMONT
BELMONT (1978)
(1978)
I - Princípios Éticos Básicos
Respeito à pessoa – Autonomia e proteção as
que não a tem
Beneficência – Não causar dano e maximizar os
benefícios
Justiça
II. Aplicações
Consentimento Informado
Avaliação de riscos e benefícios
Seleção dos sujeitos
RESOLUÇÃO
RESOLUÇÃO Nº
Nº 196,
196, DE
DE 10
10 DE
DE OUTUBRO
OUTUBRO DE
DE 1996
1996
Justiça e Equidade – destinação sócio-humanitária
Beneficência - > benefício do que risco (mínimo de
risco)
Não maleficência -
garantia de que danos
previsíveis serão evitados
Autonomia
–
respeitar
sua
dignidade
e
vulnerabilidade - Consentimento livre esclarecido
(TCLE)
Autonomia
Autonomia
Os indivíduos para dar seu consentimento devem
ser tratados como agentes autônomos e as
vulneráveis devem ser protegidas.
Planos de determinação da vulnerabilidade
interdependentes :
1. Vulnerabilidade Individual - os comportamentos e
as crenças pessoais
2. Vulnerabilidade Social - o contexto social
3. Vulnerabilidade Programática - o programa social
de promoção da saúde.
Responsabilidade dos pesquisadores
MÁ CONDUTA CIENTÍFICA
CONFLITO DE INTERESSE
Seleção de pacientes vulneráveis
Duplo papel médico-investigador
Fabricação (Inventa resultados)
Interesses financeiros
Falsificação dos resultados
AUTORIA
Plágio (apropriação de idéias)
Autoria Honorária
Publicação dupla
Autoria Fantasma
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
1. Identificação dos investigadores e Natureza do projeto de pesquisa
2. Objetivos da pesquisa e Critérios de seleção
3. Duração da pesquisa e tipos de tratamento e Critérios de
randomização. Detalhamento dos procedimentos com sua
magnitude de riscos e benefícios
4. Tratamentos disponíveis fora do estudo e Custos potenciais
5. Informações sobre os resultados que serão ou não revelados aos
sujeitos
6. Procedimentos para manter a confidencialidade
7. Garantias e contato para informações (a participação é voluntária,
liberdade de recusar ou retirar seu consentimento sem penalidades,
garantia de resposta à qualquer pergunta e instruções a quem
contactar em caso de dúvidas.
Exemplo de um Formulário de Consentimento (Apêndice 14.2 do Hully ref 7)
Consentimento Livre e Esclarecido para Participação em uma Pesquisa
Hulley BH et al. Ref 7
Referências
1. National Institutes of Health. 2000. The Belmont Report. Disponível em:
<//ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm
>
Acesso
em:
01/08/2002.
2. Tribunal Internacional de Nuremberg. Código Internacional de Nuremberg (1947).
3. TEIXEIRA, A. M. S. (1999). Ética profissional: fatos e possibilidades. Revista Brasileira
de Terapia Comportamental e Cognitiva. 1 : 75-81
4. Juramento
de
Hipócrates.
Site
médico.
Disponível
em
<www.sitemedico.com.br/medico/juramento.htm>. Acesso em 03/08/2002.
5. Hulley BH, Cummings SR, Browner WS et al.Delineando a Pesquisa Clínica: uma
abordagem epidemiológica. 3ª ed. – Porto Alegre: Artmed, 2008.
6. Greenberg RS, Daniels SR, Flanders WD, Eley JW.Epidemiologia clínica. 3ª ed. –
Porto Alegre: Artmed, 2005
7. Vieira S, Hossne, WS. Metodologia científica para área de saúde. Rio de Janeiro:
Elsevier, 2001.
8. Pereira, MG. Epidemiologia: teoria e prática. 7. reimp. Rio de Janeiro: Guanabara
Koogan, 2003.
9. Jekel JF. Epidemiologia, Bioestatística e Medicina Preventiva. Porto Alegre: Artes
Médicas, 1999.
10. Thomas SB & Quinn SC. The TusKegee Syphilis Study (1932 - 1972). American
Journal of Public Health. 81. P. 1498 - 1506, 1991.
SISNEP
www.saude.gov.br/sisnep)
Sistema
ções sobre
tica em
SistemaNacional
Nacionalde
deInforma
Informações
sobreÉÉtica
emPesquisas
Pesquisasenvolvendo
envolvendoSeres
Seres
Humanos
Humanos
Comitê de Ética em Pesquisa da FMC/FBPN
Rua Dr. Alberto torres,
Telefone: 21012929
E-mail: [email protected]
Horário de Atendimento: 9:00 as 16:00, de segunda a sexta.
Coordenador: Prof. Dr Israel Nunes Alecrin
Documentos necessários para abertura de protocolo de
projeto de pesquisa a ser realizada na FMC/FBPN
1. Folha de Rosto (emitida pelo site do SISNEP:
www.saude.gov.br/sisnep)
2. Projeto de Pesquisa (1 cópias)
3. Carta do orientador encaminhando o projeto para
avaliação do CEP;
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
incluso no projeto;
5. 01 CD com cópia de todos os documentos acima