Combur10 Test® M
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Combur10 Test® M
Combur 10 Test® M 5() 11379208 5() 11379208 EN Summary Urine test strips are used to measure certain constituents in urine which are significant of renal, urinary, hepatic and metabolic disorders. The reagents provided with the Combur10 Test M test strips are identical with the proven test papers of the Combur-Test product line for visual reading. Quality control For quality control, use commercially available urine controls, or other suitable control material. Note: Applying the control material to the test strip by dropper or pipette may lead to incorrect values. Important note for reporting results (for professional users) According to the regulations from the German Medical Association for quality assurance of medical laboratory analyses dated 11/23/2007, the decision to classify a laboratory test result to either part B1 or B2 depends on the way the test results are expressed in the report (scale level). The specification in the report defines whether a determination is quantitative or qualitative and therefore which legal requirements for quality assurance (B1 for quantitative or B2 for qualitative) need to be followed. Examples of qualitative characteristics include titer levels, concentrations/color ranges (+ to +++) or a defined range of values. A characteristic of a quantitative value is when the value has a corresponding measured unit value. The control intervals and limits should be adapted to each laboratory‘s individual requirements. Values obtained should fall within the defined limits. Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the limits. Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control. Precautions and warnings For in vitro diagnostic use. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines. Safety data sheet available for professional user on request. The stopper of the test strip vial contains a non-toxic silicate-based desiccant which must not be removed. If ingested by accident, drink large quantities of water. Reagents handling Ready for use. Storage and stability Store the package at 2-30 °C. The test strips are stable up to the expiration date (end of month) specified on the box, when stored in the original container. Do not use the test strip after the specified expiry date. Tightly re-cap the container immediately after removing a test strip. Specimen collection and preparation Use fresh urine that has not been centrifuged. The urine specimen should not stand for more than 2 hours before testing. In case of longer standing, mix before use. Use only clean, well-rinsed vessels to collect urine. False-positive readings for blood and glucose can result from residues of strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection vessel. Do not add preservatives to the urine. Do not expose urine specimens to sunlight as this induces oxidation of bilirubin and urobilinogen and hence leads to artificially low results for these two parameters. Drugs that turn red in an acid environment (e.g. phenazopyridine) may produce false-positive readings or reddish colorations on the test patches for nitrite, protein, urobilinogen and bilirubin. For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers. Materials provided • Package with 100 test strips, 5() 11379208 Materials required (but not provided) • Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 or Urisys 1800 urinalysis analyzer • Control-Test M calibration strip, 5() 11379194263 • Controls as indicated below • General laboratory equipment Assay 1. For the evaluation of the test strips with Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 or Urisys 1800, please refer to the Operator’s Manual of the analyzer. 2. Dip the test strip briefly (max. 1 second) into the urine. 3. When withdrawing the strip, wipe its edge along the rim of the vessel to remove excess urine. 4. Insert the test strip into the analyzer as directed in the Operator’s Manual. For visual reading, compare the colors after 60 sec. (leukocytes after 60-120 sec.). For optimum performance of the assay follow the directions given in this document for the analyzer concerned. Refer to the appropriate operator‘s manual for analyzer-specific assay instructions. Calibration Control-Test M calibration strips are used for the calibration of the photometer unit of the analyzer. For details see Operator’s Manual of the analyzer. Calculation After the test strip has been accepted by the analyzer, it is measured by means of reflectance photometry. The results are automatically calculated and printed on the report form in terms of “normal”, “neg.”, “pos.” or as concentration values. Like the results obtained by visual color comparison, each value appearing on the printout corresponds to a definite concentration range. However, as a result of the differing spectral sensitivities of the human eye and the optical system of the instrument, it is not always possible to obtain precise agreement between the values obtained by visual reading and those obtained with the instrument. Limitations Specific gravity: On visual reading, 0.005 should be added to the result if the urine has a pH of 7 or more. The instruments automatically carry out this correction. In the presence of small amounts of protein (100–500 mg/dL) or ketoacidosis the specific gravity measurements tend to be elevated. An increase in the specific gravity due to glucose concentrations > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) is not indicated by the test. Leukocytes: Formaldehyde (stabilizer) and medication with imipenem, meropenem and clavulanic acid may cause false-positive reactions. If the urine specimen has a pronounced intrinsic color (for example due to the presence of bilirubin or nitrofurantoin), the reaction color may be intensified due to an additive effect. Urinary protein excretions in excess of 500 mg/dL and urinary glucose excretions in excess of 1 g/dL may diminish the intensity of the reaction color, as can cephalexin and gentamicin if administered in high daily doses, or boric acid if used as a preservative. Nitrite: Prolonged urinary retention in the bladder (4-8 hours) is essential in order to obtain an accurate result. Administration of antibiotics or chemical drugs should be discontinued 3 days before the test. Large amounts of ascorbic acid decrease the sensitivity of the test. Attention: Nitrogen oxides present in the atmosphere may have an influence on the stability of the nitrite test pad. Protein: False-positive readings may be found after infusion of polyvinylpyrrolidone (blood substitute), or when the urine collection vessel contains chlorohexidine or traces of disinfectants possessing quaternary ammonium groups. Glucose: The effect of ascorbic acid has been largely eliminated so that at glucose concentrations of 100 mg/dL and above even high ascorbic acid concentrations are not likely to give false-negative results. Ketone bodies: Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test patch; they are, however, quite distinct from the violet colors produced by ketone bodies and can lead to false-positive results. Captopril, mesna (2-Mercaptoethanesulfonic acid sodium salt) and other substances containing sulfhydryl groups may produce false-positive results. Urobilinogen: Nitrite concentrations above 5 mg/dL or formaldehyde (stabilizer) above 200 mg/dL may cause a decrease in the color reaction. Bilirubin: Large amounts of ascorbic acid lower the sensitivity of the test. Blood: The values appearing on the printout refer to intact erythrocytes. At concentrations of about 5–50 Ery/µL, significant hemolysis (such as may occur on prolonged standing of the urine) leads to values which are higher than the corresponding concentrations given for intact erythrocytes. Ascorbic acid has virtually no effect on the test. In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period. It is therefore advisable not to perform the test during this time. After physical activity, e.g. strenuous jogging, raised values for erythrocytes and protein may occur without being signs of disease. General remark: For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical history, clinical examinations and other findings. Knowledge of the effects of drugs or their metabolites upon the individual tests is not yet complete. In doubtful cases, it is therefore advisable to repeat the test after discontinuing a particular drug. Expected values Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference ranges. For Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 and Urisys 1800 see Appendix 1. For visual reading see color label on the test strip vial. Specific performance data For the analyzers see Appendix 2. The values specified for the analytical sensitivity are defined as the concentration of the analyte which leads to a positive result in > 90 % of the examined urines. The method comparison data for Miditron M are based on the comparison with visual reading, the data for Miditron Junior II, cobas u 411 and Urisys 1800 are based on the comparison with Miditron M. The values for NEG and POS indicate the rate of concordant negative or positive results. For performance characteristics using visual reading of the test strip see package insert of Combur 10 Test, 5() 04510062. Caractéristiques Les bandelettes permettent de détecter dans l’urine certaines substances spécifiques des troubles du métabolisme et de la fonction hépatique, urinaire et rénale. Les réactifs contenus dans les bandelettes Combur10Test M sont identiques à ceux des bandelettes réactives Combur-Test pour l’évaluation visuelle. Principe du test Densité urinaire (SG) : Le test permet d’apprécier la concentration en ions de l’urine. Il est fondé sur la libération de protons qui, en présence de cations, forment un complexe. La réaction produit un changement de couleur de l’indicateur (bleu de bromothymol) qui passe du bleu au vert bleuâtre puis au jaune. pH : La zone réactive contient trois indicateurs : le rouge de méthyle, la phénolphtaléine et le bleu de bromothymol, et réagit de manière spécifique avec les ions H+. Les pH les plus fréquents dans l’urine fraîchement émise de sujets sains se situent entre 5 et 6. Leucocytes (LEU) : Le test met en évidence l’activité des estérases granulocytaires. Ces enzymes hydrolysent un ester indoxylique, conduisant ainsi à la formation d’indoxyle qui réagit avec un sel de diazonium pour donner un dérivé coloré violet. Les bactéries, les trichomonas ou les érythrocytes présents dans l’urine n’influencent pas la réaction. Nitrites (NIT) : Le test repose sur le principe de la réaction de Griess et est spécifique des nitrites. Il met en évidence les nitrites, et donc indirectement les germes nitrites positifs présents dans l’urine, par la coloration rose à rouge de la zone réactive. Une coloration rose, même pâle, indique déjà une bactériurie significative. Protéines (PRO) : Le test est fondé sur le principe de l’erreur protéique des indicateurs de pH. Il est particulièrement sensible à l’albumine. La quinine, la quinidine, la chloroquine et le tolbutamide, ainsi qu’un pH élevé (jusqu’à 9) n’influencent pas le test. Glucose (GLU) : La détection repose sur la réaction glucose-oxydase/peroxydase (méthode GOD-POD) spécifique du glucose. Le test est indépendant du pH et de la densité urinaire, et n’est pas influencé par la présence de corps cétoniques. Corps cétoniques (KET) : La détection repose sur le principe de la réaction de Legal. Le test réagit plus fortement à l’acide acéto-acétique qu’à l’acétone. Urobilinogène (UBG) : Un sel de diazonium stable forme presque instantanément un dérivé azoïque rouge avec l’urobilinogène. Le test est spécifique à l’urobilinogène et ne connaît pas les perturbations auxquelles est soumis le test d’Ehrlich. Bilirubine (BIL) : La détection repose sur le couplage d’un sel de diazonium avec la bilirubine, formant ainsi un dérivé azoïque coloré. Toute coloration rose, même pâle, doit être interprétée comme un résultat positif et donc pathologique. Les autres constituants de l’urine sont à l’origine d’une coloration jaune plus ou moins intense. Sang (ERY/Hb) : L’hémoglobine et la myoglobine catalysent l’oxydation de l’indicateur par l’hydroperoxyde organique contenu dans la zone réactive pour donner une coloration bleu-vert. Zone de compensation (COMP) : Cette zone blanche ne contient pas de réactif et permet à l’analyseur de compenser la coloration propre à l’urine lors des tests leucocytes, nitrites, protéines, glucose, corps cétoniques, urobilinogène et bilirubine. Contrôle de qualité Pour le contrôle de qualité, utiliser les contrôles pour l’urine disponibles dans le commerce ou un autre matériel de contrôle approprié. Remarque : L’utilisation de flacons compte-gouttes ou de pipettes pour le dépôt du matériel de contrôle sur la bandelette peut conduire à l’obtention de résultats erronés. Note importante pour le compte rendu des résultats (pour usagers professionnels) : Selon la directive du 23.11.2007 de l’Association Médicale Allemande pour l’Assurance Qualité au laboratoire médical, le laboratoire doit indiquer si le résultat appartient à la catégorie B1 ou B2 dans le compte rendu des résultats (échelle de mesure). La mention spécifiée définit si la détermination est quantitative ou qualitative et, par conséquent, les exigences légales relatives à l’assurance qualité (B1 pour les déterminations quantitatives ou B2 pour les déterminations qualitatives) à respecter. Un résultat qualitatif s’exprime sous la forme d’un intervalle de valeurs (par ex. + à +++), de concentrations/couleurs défini. Un résultat quantitatif s’exprime sous la forme d’un chiffre correspondant à une unité de valeur mesurée. La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du laboratoire. Les valeurs obtenues doivent se situer dans les limites définies. Chaque laboratoire devra établir les mesures correctives à suivre si les résultats se situent en dehors de ces limites. Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. Réactifs Chaque zone réactive contient les concentrations suivantes par cm2 : Densité urinaire : EGTA 182,8 μg, bleu de bromothymol 36 μg pH : bleu de bromothymol 13,9 μg ; rouge de méthyle 1,2 μg ; phénolphtaléine 8,6 μg Leucocytes : ester indoxylique 15,5 µg ; sel de méthoxymorpholinobenzènediazonium 5,5 µg Nitrites : THBCH 33,5 μg ; sulfanilamide 29,1 μg Protéines : TTS 13,9 µg Glucose : tétraméthylbenzidine 103,5 µg ; GOD 6 U, POD 35 U Corps cétoniques : nitroprussiate sodique 157,2 μg Urobilinogène : sel de méthoxybenzènediazonium 67,7 μg Bilirubine : sel de dichlorobenzènediazonium-tétrafluoroborate 16,7 μg Sang : tétraméthylbenzidine 52,8 μg ; DHHP 297,2 μg Précautions d’emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales. Fiche de sécurité disponible sur demande pour les professionnels. Le bouchon du tube de bandelettes contient un dessiccant non toxique, à base de salicate, qui ne doit pas être retiré. En cas d’ingestion, boire abondamment. Préparation des réactifs Les réactifs sont prêts à l’emploi. Conservation et stabilité Conserver le conditionnement entre 2 et 30 °C. Les bandelettes sont stables dans le tube d’origine jusqu’à la date de péremption indiquée sur le conditionnement (fin du mois). Ne pas utiliser les bandelettes après la date de péremption indiquée. Bien refermer le tube immédiatement après avoir extrait une bandelette. Prélèvement et préparation des échantillons Utiliser de l’urine fraîchement émise, non centrifugée. Ne pas effectuer l’analyse avec des échantillons d’urine recueillis depuis plus de 2 heures. Si l’urine a reposé un certain temps, mélanger avant emploi. Pour le recueil de l’urine, n’utiliser que des récipients propres et bien rincés. Des traces d’antiseptiques très oxydants dans le récipient de recueil de l’échantillon peuvent conduire à des résultats faussement positifs pour le sang et le glucose. Ne pas utiliser de conservateurs de l’urine. Protéger l’urine des rayons solaires : l’obtention de résultats artificiellement bas pour la bilirubine et l’urobilinogène suite à une oxydation peut ainsi être évitée. Les médicaments qui deviennent rouges en milieu acide (par ex. la phénazopyridine) peuvent conduire à l’obtention de résultats faussement positifs ou à une coloration rougeâtre des zones réactives pour les nitrites, les protéines, l’urobilinogène et la bilirubine. Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Matériel fourni • Conditionnement de 100 bandelettes, 5() 11379208 Matériel auxiliaire nécessaire • Analyseur Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou Urisys 1800 • Control-Test M, bandelette de calibration, 5() 11379194263 • Contrôles (voir ci-dessous) • Equipement habituel de laboratoire Réalisation du test 1. Pour l’évaluation des bandelettes sur Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou Urisys 1800, se référer au manuel d’utilisation de l’analyseur. 2. Immerger une bandelette brièvement (max. 1 seconde) dans l’urine. 3. Egoutter la bandelette en passant la tranche contre le bord du récipient. 4. Insérer la bandelette dans l’analyseur comme indiqué dans le manuel d’utilisation. En cas d’évaluation visuelle, lire le résultat après 60 secondes (leucocytes : 60 à 120 sec.). Pour obtenir des performances analytiques optimales, suivre dans le présent document, les instructions correspondant à l’analyseur utilisé. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié. 100 tests ES Domaine d’utilisation Bandelette à dix zones réactives pour la détermination semi-quantitative de la densité urinaire, du pH, des leucocytes, des nitrites, des protéines, du glucose, des corps cétoniques, de l’urobilinogène, de la bilirubine et du sang dans l’urine avec les analyseurs d’urine Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 et Urisys 1800. Usage réservé exclusivement aux professionnels. Intended use Ten-patch test strip for the semi-quantitative determination of specific gravity, pH, leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, bilirubin and blood in urine with the Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 and Urisys 1800 urinalysis analyzers. For professional use only. Reagents Each test contains per 1 cm2 test patch area the following: Specific gravity: Ethyleneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 182.8 µg; bromothymol blue 36 µg pH: Bromothymol blue 13.9 µg; methyl red 1.2 µg; phenolphthalein 8.6 µg Leukocytes: Indoxylcarbonic acid ester 15.5 µg; methoxymorpholinobenzene diazonium salt 5.5 µg Nitrite: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline 33.5 µg; sulfanilamide 29.1 µg Protein: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein 13.9 µg Glucose: 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U Ketone bodies: Sodium nitroprusside 157.2 µg Urobilinogen: 4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate 67.7 µg Bilirubin: 2,6-dichlorobenzene-diazonium-tetrafluoroborate 16.7 µg Blood: 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine 52.8 µg; 2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane 297.2 µg 5() 11379208 FR 100 tests Test principle Specific gravity (SG): The test detects the ion concentration of the urine. In the presence of cations, protons are released by a complexing agent and produce a color change in the indicator bromothymol blue from blue via blue-green to yellow. pH: The test paper contains the indicators methyl red, phenolphthalein and bromothymol blue and reacts specifically with H+-ions. The most frequent pH values of fresh urine from healthy subjects lie between 5 and 6. Leukocytes (LEU): The test reveals the presence of granulocyte esterases. These esterases cleave an indoxyl ester, and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a violet dye. Bacteria, trichomonads or erythrocytes present in the urine do not affect the reaction. Nitrite (NIT): The test is based on the principle of the Griess test and is specific for nitrite. The reaction reveals the presence of nitrite and hence indirectly nitrite-forming bacteria in the urine by a pink-to-red coloration of the test patch. Even a slight pink coloration is indicative of significant bacteriuria. Protein (PRO): The test is based on the principle of the protein error of a pH indicator. It is particularly sensitive to albumin. Quinine, quinidine, chloroquine, tolbutamide and an elevated pH (up to 9) do not affect the test. Glucose (GLU): The glucose determination is based on the specific glucose-oxidase/peroxidase reaction (GOD/POD method). The test is independent of the pH and specific gravity of the urine and is not affected by the presence of ketone bodies. Ketone bodies (KET): This test is based on the principle of Legal’s test and is more sensitive to acetoacetic acid than to acetone. Urobilinogen (UBG): A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to give a red azo dye. The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering factors known to affect the Ehrlich’s test. Bilirubin (BIL): The test is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt. Even the slightest pink coloration constitutes a positive, i.e. pathologic, result. Other urinary constituents produce a more or less intense yellow coloration. Blood (ERY/Hb): The peroxidase-like action of hemoglobin and myoglobin specifically catalyzes the oxidation of the indicator by means of the organic hydroperoxide contained in the test paper to give a blue-green coloration. Compensation area (COMP): This white area, which is not impregnated with reagents, allows instrumental compensation for the intrinsic color of the urine while testing leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, and bilirubin. 100 tests Calibration Les bandelettes de calibration Control-Test M servent à calibrer la cellule photométrique de l’analyseur. Pour plus de détails, se référer au manuel d’utilisation de l’analyseur. Calcul des résultats Une fois acceptée par l’analyseur, la bandelette est mesurée par réflectophotométrie. Les résultats sont calculés automatiquement et imprimés dans un rapport avec les mentions « NORM », « NEG », « POS », ou sous forme de concentration. Comme les résultats obtenus par évaluation visuelle, chaque concentration indiquée dans le rapport correspond à un domaine de concentrations défini. En raison des propriétés d’évaluation quelque peu différentes de l’œil humain et de l’unité de mesure de l’appareil, il n’y a pas toujours de concordance exacte entre les résultats déterminés visuellement et ceux obtenus sur les appareils. Limites du test Densité urinaire : Si le pH est supérieur ou égal à 7, le résultat doit être augmenté de 0,005 en cas d’évaluation visuelle. Les analyseurs effectuent cette correction automatiquement. Un faible taux protéique (entre 100 et 500 mg/dL), de même qu’une acidocétose ont tendance à conduire à des résultats faussement élevés. Le test ne tient pas compte d’une augmentation de la densité urinaire causée par une concentration de glucose > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L). Leucocytes : Le formaldéhyde (agent stabilisant) et les médicaments contenant de l’imipénème, du méropénème ou de l’acide clavulanique peuvent être à l’origine de résultats faussement positifs. Si l’urine est fortement colorée par des substances endogènes (bilirubine ou nitrofurantoïne, par ex.), la couleur de réaction peut se trouver intensifiée. La couleur de réaction peut être atténuée par une protéinurie supérieure à 500 mg/dL ou une glucosurie supérieure à 1 g/dL, par de fortes doses journalières de céfalexine ou de gentamicine ou par l’acide borique (conservateur). Nitrites : Pour obtenir un résultat fiable, il est indispensable que l’urine ait séjourné longtemps dans la vessie (4 à 8 heures). Toute antibiothérapie ou chimiothérapie doit être suspendue 3 jours avant l’analyse. De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilité du test. Attention : Les oxydes d’azote présents dans l’atmosphère peuvent avoir une influence sur la stabilité de la zone réactive des nitrites. Protéines : Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus à la suite de perfusions de polyvinylpyrrolidone (succédané du plasma sanguin) ou s’il reste des traces de chlorhexidine ou d’antiseptique à groupement ammonium quaternaire dans le récipient de recueil de l’urine. Glucose : L’influence de l’acide ascorbique est largement éliminée. Il n’y a, pour des concentrations en glucose supérieures ou égales à 100 mg/dL, pratiquement pas de résultats faussement négatifs. Corps cétoniques : Les phénylcétones et les phtaléines donnent des teintes rouges qui se distinguent toutefois nettement des couleurs violettes obtenues avec les corps cétoniques. Le captopril, le mesna (mercapto-2-éthane-sulfonate de sodium) ainsi que d’autres substances contenant des groupes sulfhydryles peuvent conduire à des résultats faussement positifs. Urobilinogène : Les concentrations en nitrites supérieures à 5 mg/dL ou de formaldéhyde (agent stabilisant) supérieures à 200 mg/dL peuvent conduire à une atténuation de la couleur de réaction. Bilirubine : De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilité du test. Sang : Les valeurs imprimées par l’appareil correspondent aux érythrocytes intacts. Une hémolyse importante d’environ 5–50 Ery/µL (pouvant se produire après conservation prolongée de l’urine), conduit à l’obtention de valeurs supérieures à celles que donnerait la concentration correspondante en érythrocytes intacts. L’acide ascorbique n’a pratiquement aucune influence sur le résultat du test. Chez la femme, le test de détection du sang peut être faussé s’il est effectué entre 3 jours avant et 3 jours après la menstruation. Il est donc conseillé de ne pas effectuer le test durant cette période. Des taux élevés d’érythrocytes et de protéines peuvent être observés après une activité physique (jogging intensif, par ex.) et n’indiquent pas la présence d’une pathologie. Remarques générales : Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens. L’influence de médicaments ou de métabolites de médicaments sur le test n’est pas toujours connue. En cas de doute, il est recommandé de refaire le test après arrêt du traitement. Valeurs de référence Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Pour Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 et Urisys 1800, voir Appendice 1. Pour l’évaluation visuelle, utiliser l’échelle colorimétrique sur le tube de bandelettes. Performances analytiques Pour les analyseurs, voir Appendice 2. Les limites de détection (sensibilité analytique) indiquées correspondent à la concentration en l’analyte donnant un résultat positif dans plus de 90 % des urines analysées. Les résultats de comparaison de méthodes proviennent, pour Miditron M, d’une comparaison avec les résultats de l’évaluation visuelle, pour Miditron Junior II, cobas u 411 et Urisys 1800, d’une comparaison avec Miditron M. Les valeurs NEG et POS indiquent le taux de résultats concordants négatifs ou positifs. Pour les performances analytiques des bandelettes pour l’évaluation visuelle, se référer à la notice d’utilisation de Combur 10 Test, 5() 04510062. Uso previsto Tira reactiva de diez parámetros para la determinación simultánea semicuantitativa de la densidad específica, del pH, los leucocitos, nitritos, las proteínas, la glucosa, los cuerpos cetónicos, el urobilinógeno, la bilirrubina y la sangre con los analizadores Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 y Urisys 1800 para el análisis de orina. Destinado exclusivamente al uso profesional. Características Tiras reactivas de orina para la determinación de determinadas sustancias urinarias que desempeñan un papel importante en trastornos renales, urinarios, hepáticos y metabólicos. Los reactivos suministrados con las tiras reactivas del Combur10 Test M son idénticos a los probados papeles de ensayo de la línea de productos de lectura visual Combur-Test. Principio de test Densidad específica (SG): El ensayo detecta la concentración de iones en la muestra de orina. En presencia de cationes, un formador de complejos libera a los protones que producen un cambio cromático en la solución indicadora azul de bromotimol, el cual cambia del azul al amarillo pasando por el azul verdoso. pH: El papel de ensayo contiene los indicadores rojo de metilo, fenolftaleína y azul de bromotimol y reacciona específicamente con los iones H+. El pH de la orina fresca de personas sanas se sitúa normalmente entre 5 y 6. Leucocitos (LEU): El test revela la existencia de esterasas de granulocitos. Estas esterasas segmentan un éster indoxil cuyo indoxil liberado reacciona con una sal de diazonio para producir un colorante violeta. Las bacterias, tricomonas o eritrocitos presentes en la orina no afectan la reacción. Nitrito (NIT): El test se basa en el principio del ensayo de Griess y es específico para el nitrito. La reacción revela la presencia de nitrito y por lo tanto indirectamente la existencia en orina de bacterias formadoras de nitrito tiñiendo la zona reactiva de color rosa rojizo. La más leve coloración rosada indica una bacteriuria significativa. Proteína (PRO): El test se basa en el principio de error proteico de un indicador del pH. De particular sensibilidad frente a la albúmina. La quinina, quinidina, cloroquina, tolbutamida y un pH elevado (hasta 9) no afectan el test. Glucosa (GLU): La determinación de glucosa se basa en la reacción específica de la glucosaoxidasa/peroxidasa (método GOD/POD). El ensayo no depende del pH ni de la densidad específica de la orina ni se ve afectado por la presencia de cuerpos cetónicos. Cuerpos cetónicos (KET): El ensayo se basa en el principio del test de Legal y presenta una mayor sensibilidad frente al ácido acético que frente a la acetona. Urobilinógeno (UBG): Una sal de diazonio estable reacciona casi inmediatamente con el urobilinógeno dando lugar a la formación de un colorante azoico rojo. La presente prueba es específica para el urobilinógeno y no se ve afectada por los factores interferentes que se sabe afectan el ensayo de Ehrlich. Bilirrubina (BIL): El ensayo se basa en la unión de la bilirrubina a una sal diazoica. La más leve coloración rosada indica un resultado positivo, es decir patológico. Otros elementos de la orina producen una coloración amarilla de diversa intensidad. Sangre (ERY/Hb): La hemoglobina y la mioglobina actúan de forma similar a la peroxidasa catalizando específicamente la oxidación del indicador por el hidroperóxido orgánico contenido en la tira de papel que proporciona una coloración azul-verdosa. Área de compensación (COMP): Esta zona blanca, sin reactivos, permite la compensación instrumental para el color intrínseco de la orina durante el análisis de leucocitos, nitrito, proteína, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno y bilirrubina. Reactivos Cada ensayo contiene por cada 1 cm2 de zona de test: Densidad específica: 182,8 µg de EGTA; 36 µg de azul de bromotimol pH: 13,9 µg de azul de bromotimol; 1,2 µg de rojo de metilo; 8,6 µg de fenolftaleína Leucocitos: 15,5 µg de éster del ácido indoxilcarbónico; 5,5 µg de sal de metoximorfolinobencenodiazonio Nitrito: 33,5 µg de 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina; 29,1 µg de sulfanilamida Proteína: 13,9 µg de 3’,3’’,5’,5’’-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleína Glucosa: 103,5 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 6 U de GOD, 35 U de POD Cuerpos cetónicos: 157,2 µg de nitroprusiato de sodio Urobilinógeno: 67,7 µg de 4-metoxibenceno tetrafluoroborato de diazonio Bilirrubina: 16,7 µg de 2,6-diclorobenceno tetrafluoroborato de diazonio Sangre: 52,8 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 297,2 µg de 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano Medidas de precaución y advertencias Para el uso diagnóstico in vitro. Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos. Elimine los residuos según las normas locales vigentes. Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite. El tapón del tubo de tiras reactivas contiene un deshidratante no tóxico a base de silicato que no debe quitarse. En caso de ingestión accidental, beber agua en gran cantidad. Preparación de los reactivos Los reactivos están listos para el uso. Conservación y estabilidad Conservar el tubo a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. Las tiras reactivas permanecen estables en su envase original sin abrir hasta la fecha de caducidad (fin de mes) especificada en la caja. No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad. Cerrar bien el tubo inmediatamente después de sacar una tira reactiva. Obtención y preparación de las muestras Emplear orina fresca sin centrifugar. La muestra de orina no debe dejarse estar por más de 2 horas antes de analizarla. En caso de dejar reposar por más tiempo, mezclar bien antes de usar. Emplear sólo recipientes limpios y bien enjuagados para recoger la orina. Los restos de desinfectantes de gran poder oxidante en el recipiente de recolección de muestras pueden arrojar resultados falso-positivos para la sangre y la glucosa. No añadir conservantes a la orina. No exponer las muestras de orina a la luz del sol ya que ésta induce la oxidación de la bilirrubina y el urobilinógeno produciendo consecuentemente resultados falso-disminuidos para estos parámetros. Las drogas que se enrojecen en un medio ácido (p. ej. la fenazopiridina) pueden producir lecturas falso-positivas o coloraciones rojizas en los tampones de test de nitrito, proteína, urobilinógeno y bilirrubina. Para la obtención y preparación de las muestras emplear exclusivamente tubos o recipientes de recogida apropiados. Material suministrado • Tubo con 100 tiras reactivas, 5() 11379208 Adicionalmente (no suministrado) • Analizador para muestras de orina Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 o Urisys 1800 • Tira de calibración Control-Test M, 5() 11379194263 • Controles como se indican más abajo • Equipo de laboratorio usual Realización del test 1. Consultar el manual del operador del analizador para evaluar las tiras reactivas con los analizadores Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 o Urisys 1800. 2. Sumergir brevemente la tira de ensayo en la orina (1 segundo como máximo). 3. Al retirar la tira, escurrir el exceso de orina en el borde del frasco. 4. Colocar la tira reactiva en el analizador como se indica en el manual del operador. Si se efectúa una lectura visual, comparar los colores transcurridos 60 segundos (en caso de analizar leucocitos, tras 60-120 segundos). 0 5869064001(01) V1/R1 (black) – 2010-07 Para asegurar el funcionamiento óptimo del test, siga atentamente las instrucciones dadas en la presente metódica para el analizador correspondiente. Consulte el manual del analizador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo específicas del analizador utilizado. 5() 11379208 100 testes PT Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado. Consulte o manual do operador apropriado para obter informações mais específicas sobre o ensaio feito no analisador. Utilização prevista Tira de teste de dez zonas destinada à determinação semi-quantitativa de gravidade específica, pH, leucócitos, nitritos, proteínas, glucose, corpos cetónicos, urobilinogénio, bilirrubina e sangue na urina, com os analisadores de urianálises Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 e Urisys 1800. Para uso exclusivamente profissional. Calibración Las tiras de calibración Control-Test M se emplean para calibrar la unidad fotométrica del analizador. Para más detalles, consultar el Manual del Operador del analizador. Control de calidad Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales de orina o material de control adecuado. Nota: Si se utilizan frascos cuentagotas o pipetas para aplicar el material de control pueden obtenerse valores erróneos. Nota importante para la indicación de los resultados (para usuarios profesionales) Según la directiva de la asociación médica alemana del 23 de nov. de 2007 sobre la garantía de calidad de análisis de laboratorios médicos, la manera de indicar los resultados de test en el informe (escala de medida) depende de la clasificación de los tests de laboratorio en B1 o B2. La especificación en el informe define si una determinación es cuantitativa o cualitativa y de esta manera decide sobre las normas de garantía de calidad a respectar (B1 para determinaciones cuantitativas y B2 para determinaciones cualitativas). Las características cualitativas incluyen por ejemplo niveles del título, concentraciones/intervalos de color (+ a +++) o la indicación de un intervalo de valores. Un valor es cuantitativo si el valor corresponde a una escala métrica o cardinal. Los intervalos y límites de control deben adaptarse a los requerimientos de cada laboratorio. Los valores deben situarse dentro de los límites establecidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sitúen fuera de los límites. Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes. Cálculo Una vez que el analizador acepte la tira reactiva, ésta se mide por fotometría de reflectancia. Los resultados se calculan automáticamente y se imprimen en forma de reporte como “normal”, “neg.”, “pos.” o indicando los valores de concentración. Al igual que los resultados obtenidos por comparación óptica de color, cada valor impreso corresponde a un intervalo de concentración definido. Sin embargo, debido a que el ojo humano y el sistema óptico del instrumento poseen diferentes sensibilidades espectrales, los valores obtenidos por lectura visual y los obtenidos por el instrumento no siempre concuerdan con precisión. Limitaciones Densidad específica: En caso de lectura visual y si la orina alcanza o supera el pH 7, se suma 0,005 al resultado. El instrumento realiza esta corrección automáticamente. Si la muestra presenta pequeñas cantidades de proteína (100–500 mg/dL) o cetoacidosis, los resultados de medición de la densidad específica tienden a ser elevados. El ensayo no proporciona resultados para la densidad específica en caso de que ésta aumente debido a concentraciones de glucosa superiores a 1.000 mg/dL (> 56 mmol/L). Leucocitos: Se pueden obtener reacciones falso-positivas por formaldehído (estabilizador) y por medicación con imipenem, meropenem y ácido clavulánico. Si la muestra de orina tiene un fuerte color propio (por ejemplo debido a la presencia de bilirrubina o nitrofurantoína), la reacción cromática puede ser más intensa debido a un efecto aditivo. Las excreciones de proteína urinaria que superen los 500 mg/dL y las excreciones de glucosa en orina superiores a 1 g/dL pueden reducir la intensidad de la reacción cromática, de la misma forma que lo hacen la cefalexina y la gentamicina si se las administra en altas dosis diarias, o bien si se emplea el ácido bórico como conservante. Nitrito: Se requiere una retención urinaria prolongada en la vejiga (4-8 horas) como medida esencial para obtener resultados correctos. La administración de antibióticos o drogas químicas debe suspenderse 3 días antes del análisis. El ácido ascórbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo. Atención: Los óxidos de nitrógeno presentes en la atmósfera pueden influir en la estabilidad del tampón del ensayo de nitrito. Proteína: Se pueden obtener lecturas falso-positivas tras infusiones del sucedáneo de la sangre (polivinilpirrolidona), o bien si el recipiente de recolección de orina contiene clorohexidina o restos de desinfectantes que contienen grupos de amoníaco cuaternario. Glucosa: El efecto producido por el ácido ascórbico ha sido eliminado mayormente, de modo que con concentraciones de glucosa de 100 mg/dL y superiores, no se obtienen resultados falso-negativos, aún frente a altas concentraciones de ácido ascórbico. Cuerpos cetónicos: Las fenilcetonas y los derivados de la ftaleína producen colores rojizos en el tampón del test; sin embargo, se diferencian notablemente de las tonalidades violeta producidas por los cuerpos cetónicos y pueden interpretarse como resultados positivos falsos. El captopril, el mesna (la sal sódica del ácido 2-mercaptoetanosulfónico) y otras sustancias que contienen grupos sulfhidrilo pueden producir resultados falso-positivos. Urobilinógeno: Las concentraciones de nitrito superiores a los 5 mg/dL o el formaldehído (estabilizador) superior a los 200 mg/dL pueden provocar una reducción en la reacción cromática. Bilirrubina: El ácido ascórbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo. Sangre: Los valores impresos indican los eritrocitos intactos. En concentraciones de aprox. 5-50 eritrocitos/µL, una hemólisis significativa (tal como puede ocurrir en caso de que la orina permanezca en reposo durante largo tiempo) produce valores superiores a las concentraciones indicadas para eritrocitos intactos. El ácido ascórbico no afecta el test de forma relevante. En mujeres pueden obtenerse valores erróneos para el test de detección de sangre en los 3 días antes y después de la menstruación. Por esto se recomienda no efectuar el test durante este período de tiempo. Las actividades físicas extenuantes pueden incrementar los valores de eritrocitos y proteína sin que indiquen la presencia de una enfermedad. Observación general: Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como los resultados de otros exámenes. No se han concluido los estudios acerca de los efectos de fármacos y sus metabolitos sobre cada ensayo en particular. En caso de que surjan dudas, se recomienda repetir el análisis tras suspender la administración del fármaco en particular. Valores teóricos Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios intervalos de referencia. Consultar el apéndice 1 en cuanto al Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 y Urisys 1800. En caso de lectura visual, véase la escala cromática en la etiqueta del tubo de tiras reactivas. Datos específicos de funcionamiento del test Consultar el apéndice 2 en cuanto a los analizadores. Los valores especificados para la sensibilidad analítica se definen como la concentración de analito que produce un resultado positivo en más del 90 % de las muestras de orina examinadas. Los datos de comparación de método para el Miditron M se basan en la comparación con la lectura visual, los datos de los analizadores Miditron Junior II, cobas u 411 y Urisys 1800 se refieren a la comparación con el analizador Miditron M. Los valores “NEG” y “POS” indican la tasa de resultados negativos o positivos concordantes. Si se desean conocer las características de funcionamiento por lectura visual de las tiras reactivas, consultar la metódica del Combur 10 Test, 5() 04510062. Resumo As tiras de teste para urina são utilizadas para a determinação de certos constituintes na urina indicativos de alterações renais, urinárias, hepáticas e metabólicas. Os reagentes fornecidos com as tiras de teste Combur10 Test M são idênticos aos das bem-conhecidas tiras de papel da linha de produtos Combur-Test, destinadas à leitura visual. Calibração As tiras de calibração Control-Test M são utilizadas para a calibração da unidade fotométrica do analisador. Para obter mais pormenores, consulte o Manual do Operador do analisador. Reagentes Cada tira de teste contém, por 1 cm2 de zona de teste, o seguinte: Gravidade específica: Ácido etilenoglicol-bis(diamino-etil-éter) tetraacético 182,8 µg; azul de bromotimol 36 µg pH: Azul de bromotimol 13,9 µg; vermelho de metilo 1,2 µg; fenolftaleína 8,6 µg. Leucócitos: Éster de ácido indoxilocarbónico 15,5 µg; sal de diazónio de metoximorfolinobenzeno 5,5 µg. Nitritos: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina 33,5 µg; sulfanilamida 29,1 µg. Proteína: 3’,3’’,5’,5’’-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromossulfoftaleína 13,9 µg. Glucose: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U Corpos cetónicos: Nitroprussido de sódio 157,2 µg Urobilinogénio: tetrafluoroborato de 4-metoxibenzeno-diazonio 67,7 µg Bilirrubina: tetrafluoroborato de 2,6-diclorobenzeno-diazonio 16,7 µg Sangue: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina 52,8 µg; 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano 297,2 µg Limitações Gravidade específica: Na leitura visual, deve-se adicionar 0,005 ao resultado, se a urina tiver um valor de pH de 7 ou superior. O equipamento efectua esta correcção automaticamente. Na presença de pequenas quantidades de proteína (100-500 mg/dL) ou cetoácidos, a leitura da gravidade específica tende a ser elevada. Um aumento da gravidade específica devido a concentrações de glucose > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) não é indicado pelo teste. Leucócitos: O formaldeído (estabilizante) e a medicação com imipenem, meropenem e ácido clavulânico podem causar reacções falsamente positivas. Se a amostra de urina apresentar uma coloração intrínseca acentuada (por ex., devido à presença de bilirrubina ou nitrofurantoína), a cor de reacção pode ser intensificada devido a um efeito aditivo. Uma excreção urinária de proteínas superior a 500 mg/dL e de glucose urinária superior a 1 g/dL pode diminuir a intensidade da cor de reacção, assim como a cefalexina e a gentamicina se forem administradas em doses diárias elevadas, ou o ácido bórico se for utilizado como conservante. Nitritos: Para se obter um resultado exacto é essencial uma retenção urinária prolongada na bexiga (4 a 8 horas). A administração de antibióticos ou fármacos químicos deve ser descontinuada 3 dias antes do teste. Quantidades elevadas de ácido ascórbico diminuem a sensibilidade do teste. Atenção: Os óxidos de azoto presentes na atmosfera podem influenciar a estabilidade da zona de teste dos nitritos. Proteína: Podem ocorrer leituras falsamente positivas após a infusão de polivinilpirrolidona (substituto sanguíneo), ou quando o recipiente de colheita de urina contém clorohexidina ou vestígios de desinfectantes que contenham grupos de amónio quaternário. Glucose: O efeito do ácido ascórbico foi substancialmente eliminado, pelo que em concentrações de glucose iguais ou superiores a 100 mg/dL nem mesmo as concentrações mais elevadas de ácido ascórbico poderão produzir resultados falsamente negativos. Corpos cetónicos: Os compostos de ftaleína e fenilcetonas produzem colorações vermelhas na zona de teste da tira; no entanto, são bastante distintas das colorações violeta produzidas pelos corpos cetónicos, podendo conduzir a resultados falsamente positivos. Captopril, mesna (sal sódico de ácido 2-mercapto-etanossulfónico) e outras substâncias que contenham grupos sulfidrílicos podem produzir resultados falsamente positivos. Urobilinogénio: Concentrações de nitrito superiores a 5 mg/dL ou de formaldeído (estabilizante) superiores a 200 mg/dL podem causar uma diminuição da coloração da reacção. Bilirrubina: Grandes quantidades de ácido ascórbico diminuem a sensibilidade do teste. Sangue: Os valores que aparecem na impressão referem-se aos eritrócitos intactos. Em concentrações de aprox. 5–50 Ery/µL, uma hemólise significativa (tal como a que pode ocorrer em caso de repouso prolongado da urina) origina valores que são superiores aos das concentrações correspondentes para os eritrócitos intactos. O ácido ascórbico não tem virtualmente nenhum efeito sobre o teste. Nas mulheres, a análise sanguínea pode ser falsificada entre 3 dias antes e 3 dias após a menstruação. Por isso, é aconselhável não realizar esta análise durante esse período de tempo. Depois da prática de actividade física, por exemplo, jogging intenso, podem ocorrer valores de eritrócitos e de proteínas elevados sem que isso seja um sinal de doença. Nota geral: Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame clínico e outros resultados. Ainda não se conhecem totalmente os efeitos dos fármacos ou dos seus metabolitos sobre os testes individuais. Assim sendo, em caso de dúvida, é recomendável repetir o teste depois de interromper o tratamento com um determinado fármaco. Preparação dos reagentes Pronto a ser utilizado. Armazenamento e estabilidade Guarde a embalagem a uma temperatura entre 2–30 °C. As tiras de teste são estáveis até à data de validade indicada na caixa (fim do mês), desde que guardadas na embalagem original fechada. Não utilizar a tira de teste depois da data limite especificada. Imediatamente depois de retirar tiras de teste, o respectivo recipiente deve ser muito bem tapado. Colheita e preparação das amostras Utilize urina fresca não-centrifugada. A amostra de urina não deve aguardar mais de 2 horas antes do ensaio. Caso se ultrapassem as 2 horas, a amostra deve ser homogeneizada antes de ser usada. Utilize somente recipientes colectores de urina limpos e bem enxaguados. A presença de resíduos de desinfectantes fortemente oxidantes no recipiente colector de amostras pode originar resultados falsamente positivos para o sangue e a glucose. Não adicione conservantes à urina. A exposição das amostras de urina à luz solar pode causar oxidação da bilirrubina e do urobilinogénio, levando a resultados artificialmente baixos para estes dois parâmetros. Os fármacos que ficam vermelhos em meio ácido (por ex. fenazopiridina) podem produzir leituras falsamente positivas ou colorações avermelhadas nas zonas de teste de nitritos, proteína, urobilinogénio e bilirrubina. Para a colheita e preparação de amostras utilize apenas tubos ou recipientes adequados. Materiais fornecidos • Embalagem com 100 tiras de teste, 5() 11379208 Materiais necessários (mas não fornecidos) • Analisadores de urianálises Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou Urisys 1800 • Tira de calibração Control-Test M, 5() 11379194263 • Controlos conforme indicados abaixo • Equipamento normal de laboratório Ensaio 1. Para utilização das tiras de teste nos analisadores Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ou Urisys 1800 por favor consulte o Manual do Operador do respectivo analisador. 2. Mergulhe a tira de teste rapidamente (máx. 1 segundo) na urina. 3. Quando retirar a tira, encoste a parte lateral ao bordo do recipiente para eliminar o excesso de urina. 4. Insira a tira de teste no analisador como indicado no Manual do Operador. Para leitura visual compare as cores após 60 s (leucócitos após 60-120 s). Symbols The following symbols are used in labeling for Roche laboratory systems Symboles Les symboles suivants sont utilisés sur les coffrets de réactifs pour les systèmes d’analyse Roche Símbolos Los siguientes símbolos se emplean en las etiquetas de los sistemas de laboratorio de Roche Símbolos Os símbolos que se seguem são utilizados na rotulagem dos sistemas de laboratório Roche Appendix 1 / Apéndice 1 / Anexo 1 Princípio do teste Gravidade específica (SG): O teste detecta a concentração de iões na urina. Na presença de catiões, os protões são libertados por um agente complexante produzindo uma alteração da cor do indicador azul de bromotimol, passando de azul a azul-esverdeado e depois a amarelo. pH: A zona de teste contém os indicadores vermelho de metilo, fenolftaleína e azul de bromotimol e reage especificamente com os iões H+. Os valores de pH mais frequentes da urina recente de indivíduos saudáveis variam entre 5 e 6. Leucócitos (LEU): O teste revela a presença das esterases granulocitárias. Estas esterases decompõem um éster indoxílico em indoxil, que reage com um sal de diazónio, produzindo um corante violeta. A presença de bactérias, tricomonas ou eritrócitos na urina não afecta a reacção. Nitritos (NIT): O teste é baseado no princípio da prova de Griess e é específico para nitritos. A reacção revela a presença de nitritos e, indirectamente, de bactérias produtoras de nitritos na urina, através de uma coloração rosa-vermelha da zona de teste. Uma ligeira coloração rosa já indica bacteriúria significativa. Proteína (PRO): O teste baseia-se no princípio do erro proteico de um indicador de pH. A reacção é particularmente sensível à albumina. A quinina, quinidina, cloroquina, tolbutamida e um pH elevado (até pH 9) não afectam o teste. Glucose (GLU): A determinação da glucose é baseada na reacção específica da glucose oxidase/peroxidase (método GOD/POD). O teste é independente do pH e da gravidade específica da urina e não é afectado pela presença de corpos cetónicos. Corpos cetónicos (KET): O teste baseia-se no princípio da prova de Legal. A sensibilidade para o ácido acetoacético é superior à da acetona. Urobilinogénio (UBG): Um sal de diazónio estável reage quase instantaneamente com o urobilinogénio, originando um corante azóico vermelho. O teste é específico para urobilinogénio e não está sujeito aos conhecidos factores de interferência da prova de Ehrlich. Bilirrubina (BIL): O teste baseia-se na ligação da bilirrubina a um sal de diazónio. Uma coloração ligeiramente cor-de-rosa já constitui um resultado positivo, ou seja, patológico. Outros constituintes da urina produzem uma coloração amarela de intensidade variável. Sangue (ERY/Hb): A acção, semelhante à peroxidase, da hemoglobina e da mioglobina catalisa especificamente a oxidação do indicador através do peróxido de hidrogénio orgânico contido na zona de teste, originando uma coloração azul-esverdeada. Zona de compensação (COMP): Esta zona branca, que não contém reagentes, permite uma compensação, por parte do analisador, para a cor intrínseca da urina quando está a avaliar os parâmetros relativos aos leucócitos, nitritos, proteínas, glucose, corpos cetónicos, urobilinogénio e bilirrubina. Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais. Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais. Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional. A tampa do frasco com as tiras de teste contém um exsicante não-tóxico derivado de silicato, que não deve ser removido. Em caso de ingestão acidental, beber grandes quantidades de água. References / Bibliographie / Referencias bibliográficas / Bibliografia • Compendium Urinalysis, 5() 12254620. • Fundamentals in Laboratory Testing: Urine, 5() 12117932. • Miditron Multicenter Evaluation, Klin Lab 1994; 40/3: 262-268. • Multicentre evaluation of the urine analyzer Miditron Junior, Scand J Lab Invest 1997; 57: 605-611. • Evaluation of the Urine Analyzer Miditron Junior, Poster presented at the National Meeting of the AACC, Anaheim/USA, July 16-20, 1995. Controlo da qualidade Para o controlo da qualidade, utilize controlos de urina comercialmente disponíveis ou outro material de controlo adequado. Nota: A utilização de um conta-gotas ou de uma pipeta para colocar o material de controlo na tira de teste pode produzir valores incorrectos. Nota importante para o relatório dos resultados (para utilizadores profissionais) De acordo com a regulamentação da Ordem dos Médicos da República Federal da Alemanha relativa à garantia da qualidade de análises laboratoriais clínicas com data de 23/11/2007, a decisão de classificar o resultado de um teste laboratorial segundo a parte B1 ou B2 da directriz depende da forma como os resultados do teste são expressos no relatório (nível de escala). A especificação no relatório define se a determinação é quantitativa ou qualitativa e, por esse motivo, quais são os requisitos legais que são necessários para a garantia da qualidade (B1 para a determinação quantitativa ou B2 para a determinação qualitativa). Entre os exemplos das características qualitativas incluem-se níveis de titulação, intervalos de concentração/cor (de + a +++) ou um intervalo de valores definido. Uma característica de um valor quantitativo é o facto de este ter um valor de unidade de medida correspondente. Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados às exigências específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites. Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais de controlo da qualidade. Cálculo dos resultados Após a tira de teste ser aceite pelo analisador, é efectuada a leitura da tira através da medição da reflectância. Os resultados são automaticamente calculados e posteriormente impressos no relatório em termos de „normal“, „neg.“, „pos.“ ou valores de concentração. Tal como os resultados obtidos por comparação visual de cor, cada valor impresso corresponde a um intervalo de concentrações definido. No entanto, devido às diferentes sensibilidades espectrais do olho humano e ao sistema óptico do equipamento, nem sempre é possível obter uma concordância precisa entre os valores obtidos por leitura visual e os obtidos pelo equipamento. Test strip parameter / Para-mètres de la bandelette / Pará-metros de las tiras reactivas / Parâmetros das tiras de teste Expected values / Valeurs de référence / Valores teóricos / Valores de referência SG 1.016 – 1.022 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030 pH 4.8 – 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9 LEU < 10 Leu/µL NEG, 25, 100, 500/µL NIT – NEG, POS PRO < 10 mg/dL < 0.1 g/L NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L Use by / Utiliser jusque / Fecha de caducidad / Prazo de validade Result values / Résultats / Resultados Consult instructions for use / Consulter les instructions d’utilisation / Consulte las instrucciones de uso / Consulte as instruções de utilização Batch code/Lot number / Code du lot /Código de lote / Código do lote In vitro diagnostic medical device / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro GLU < 30 mg/dL < 1.7 mmol/L NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L KET < 5 mg/dL < 0.5 mmol/L NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L UBG < 1 mg/dL < 17 µmol/L NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/L BIL < 0.2 mg/dL < 3.4 µmol/L NEG, 1, 3, 6 mg/dL NEG, 17, 50, 100 µmol/L ERY/Hb 0 – 5 Ery/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250/µL This product fulfills the requirements of the European Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices / Ce produit répond aux exigences de la Directive Européenne 98/79 / CE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / El presente producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98/79 /CE de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro / Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98/79 /CE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Temperature limitation (Store at) / Limites de température (Conservation à) / Límite de temperatura (Conservar a) / Limites de temperatura (Conservar a) 5() Manufacturer / Fabricant / Fabricante Catalogue number / Référence du catalogue / Número de catálogo / Rreferência de catálogo Appendix 2 / Apéndice 2 / Anexo 2 Test strip parameter / Paramètres de la bandelette / Parámetros de las tiras reactivas / Parâmetros das tiras de teste Method comparison / Comparaison de méthodes / Comparación de métodos / Comparação de métodos Analytical sensitivity / Sensibilité analytique / Sensibilidad analítica / Sensibilidade analítica Miditron M Miditron Junior II Miditron M cobas u 411 Urisys 1800 Miditron Junior II cobas u 411 Urisys 1800 SG n/aa n/a n/a Ident.: > 57% Ident.: > 75% Ident.: > 73% pH n/a n/a n/a Ident.: > 72% Ident.: > 86% Ident.: > 82% LEU 20 Leu/µL 25 Leu/µL 20 – 25 Leu/µL NEG: > 70% POS: > 97% NEG: > 95% POS: > 78% NEG: > 94% POS: > 88% NIT 0.05 mg/dL 0.05 mg/dL 0.05 – 0.07 mg/dL NEG: > 97% POS: > 85% NEG: > 98% POS: > 89% NEG: > 98% POS: > 99% PRO 18 mg/dL 18 mg/dL 12 – 18 mg/dL NEG: > 79% POS: > 93% NEG: > 86% POS: > 91% NEG: > 93% POS: > 81% GLU 40 mg/dL 40 mg/dL 30 – 40 mg/dL NEG: > 99% POS: > 90% NEG: > 99% POS: > 99% NEG: > 99% POS: > 98% KET 5 mg/dL 5 mg/dL 3 – 6 mg/dL NEG: > 97% POS: > 73% NEG: > 96% POS: > 92% NEG: > 97% POS: > 95% UBG 1.0 mg/dLb) 1.0 mg/dL 1 – 1.6 mg/dL NEG: > 93% POS: > 92% NEG: > 97% POS: > 97% NEG: > 97% POS: > 96% BIL 0.5 mg/dL 0.5 mg/dL 0.4 – 0.6 mg/dL NEG: > 93% POS: > 74% NEG: > 96% POS: > 85% NEG: > 92% POS: > 94% ERY (Hemoglobin) 5 Ery/µL 5 Ery/µL 5 – 10 Ery/µL (0.012 – 0.030 mg/dL) NEG: > 77% POS: > 97% NEG: > 91% POS: > 89% NEG: > 97% POS: > 88% not applicable non applicable no aplicable a) não aplicável Detected in 57% of the samples / Détecté dans 57% des échantillons / Detectada en el 57% de las muestras / b) Detectados em 57% das amostras a) b) a) b) a) b) Valores de referência Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar os seus próprios intervalos de referência. Para Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 e Urisys 1800 ver Anexo 1. Para a leitura visual, ver o rótulo de cores do frasco de tiras de teste. Dados específicos sobre o desempenho Para utilização nos analisadores, consulte o Anexo 2. Os valores especificados para a sensibilidade analítica são definidos como a concentração do analito que conduz a um resultado positivo em > 90 % das urinas analisadas. Os dados sobre a comparação dos métodos para o analisador Miditron M baseiam-se na comparação visual, os dados indicados para os analisadores Miditron Junior II, cobas u 411 e Urisys 1800 baseiam-se na comparação com o analisador Miditron M. Os valores para NEG e POS indicam a taxa de resultados negativos ou positivos concordantes. Para as características do desempenho utilizando a leitura visual das tiras de teste, ver o folheto informativo do Combur 10 Test, 5() 04510062. COBAS, COBAS U, COMBUR-TEST, MIDITRON and URISYS are trademarks of Roche. © 2010 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim www.roche.com 0 5869064001(01) R1 (black)