Procedemento de xestión de gases medicinais no medio

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Procedemento de xestión de gases medicinais no medio
Procedemento
de xestión
de gases medicinais
no medio sanitario
Procedimiento
de gestión
de gases medicinales
en el medio sanitario
Procedimiento
de gestión
de gases medicinales
en el medio sanitario
Procedemento
de xestión
de gases medicinais
no medio sanitario
Índice
Índice
Introducción
6
Introdución
7
Objetivo
8
Obxectivo
9
Alcance
8
Alcance
9
Definiciones
8
Definicións
9
Procedimiento
14
Procedemento
15
Responsabilidades
28
Responsabilidades
29
Registros
30
Rexistros
31
Difusión
30
Difusión
31
Revisión
30
Revisión
31
Evaluación
30
Avaliación
31
Marco normativo
30
Marco normativo
31
Referencias bibliográficas
32
Referencias bibliográficas
33
Anexos
36
Anexos
37
Elaborada por:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Dna. Antonia Casás Martínez
• Servicio de Farmacia
RESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE
D. Enrique del Castillo López
• Servicio de Mantenimiento
C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA
D. Fermín Janeiro López
• Servicio de Mantenimiento
X.A.P. LUGO
D. José Luis López González
• Servicio de Mantenimiento
C.H. XERAL-CALDE
Dna. M.ª Isabel Martín Herranz
• Servicio de Farmacia
C.H.U. JUAN CANALEJO
D. Camilo Montero Martínez
• Servicio de Mantenimiento
C.H. DE PONTEVEDRA
Dna. Cristina Rey Barbosa
• Servicio de Evaluación de la Atención Farmacéutica
SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
D. José Antonio Rodríguez Aguiar
• Servicio de Mantenimiento
H. VALDEORRAS
Dna. Brígida Rodríguez Blanco
• Servicio de Farmacia
H. VALDEORRAS
Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez
• Servicio de Farmacia
C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA
Dna. Celia Ramón Díez
• Inspección Médica
DIRECCIÓN PROVINCIAL DEL SERGAS EN A CORUÑA
Coordinadoras:
•
•
Dna. Pilar Farjas Abadía
Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals
SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
Elaborada por:
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•
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•
•
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•
Dna. Antonia Casás Martínez
• Servizo de Farmacia
RESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE
D. Enrique del Castillo López
• Servizo de Mantemento
C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA
D. Fermín Janeiro López
• Servizo de Mantemento
X.A.P. LUGO
D. José Luis López González
• Servizo de Mantemento
C.H. XERAL-CALDE
Dna. M.ª Isabel Martín Herranz
• Servizo de Farmacia
C.H.U. JUAN CANALEJO
D. Camilo Montero Martínez
• Servizo de Mantemento
C.H. DE PONTEVEDRA
Dna. Cristina Rey Barbosa
• Servizo de Avaliación da Atención Farmacéutica
SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
D. José Antonio Rodríguez Aguiar
• Servizo de Mantemento
H. VALDEORRAS
Dna. Brígida Rodríguez Blanco
• Servizo de Farmacia
H. VALDEORRAS
Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez
• Servizo de Farmacia
C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA
Dna. Celia Ramón Díez
• Inspección Médica
DIRECCIÓN PROVINCIAL DO SERGAS NA CORUÑA
Coordinadoras:
•
•
Dna. Pilar Farjas Abadía
Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals
SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
1. INTRODUCCIÓN
La red sanitaria utiliza una amplia gama de
gases para su actividad cotidiana, como elemento de apoyo en el diagnóstico —anestesia,
esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser,
cirugía oftálmica, crío conservación de muestras y tejidos—, y también como elemento
terapéutico para facilitar la función respiratoria
de los pacientes. Esta actividad y uso se va a
ver modificada e incrementada debido a las
nuevas aplicaciones terapéuticas o para diagnóstico y uso en laboratorio de los gases.
El Real decreto 1800/2003, del 26 de diciembre, regula los gases medicinales, desenvolviendo el artículo 54 bis de la Ley 25/1990, del
medicamento, modificado por la Ley 24/2001,
del 27 de diciembre, de medidas fiscales,
administrativas y del orden social, y define
como gases medicinales el oxígeno líquido,
nitrógeno líquido y el protóxido de nitrógeno.
En dicho real decreto se establecen los requisitos de autorización, fabricación, comercialización y dispensación de los gases medicinales y
entra en vigor, en lo que afecta a las exigencias
de los laboratorios productores, el 18 de agosto del año 2005.
Como consecuencia de esta modificación normativa en el momento actual, nos encontramos con gases que tienen la consideración de
medicamentos, de productos sanitarios o
como suministro de productos químicos industriales, y se hace necesario adaptar a este
nuevo marco legal los requisitos exigidos a la
industria suministradora de gases en la adquisición de estos por los centros sanitarios y los
criterios de gestión de los gases en la red sanitaria.
Paralelamente, dentro de las líneas de trabajo
de la Consellería de Sanidad, en el desarrollo
del plan de racionalización del gasto, se constituyó el grupo técnico de gestión económica
que llevó a cabo los estudios de gasto y de
mercado actual, hasta establecer las propuestas de contratación de dichos productos.
Una de las conclusiones del Grupo Técnico
recogía la propuesta de creación de un grupo
de trabajo de Servicios de Farmacia y Servicios
de Mantenimiento que analizase y desarrollase
los procedimientos organizativos para la aplicación de la normativa farmacéutica e industrial dentro de los centros asistenciales.
6
1. INTRODUCIÓN
El grupo de trabajo se configuró con los representantes designados de los servicios de farmacia y de mantenimiento de los centros hospitalarios, de atención primaria y residencias de
la 3ª edad, así como con los representantes de
la División de Recursos Económicos y de la
Subdirección Xeral de Farmacia, con el objetivo de elaborar un Procedimiento de Gestión de
los Gases Medicinales en el Medio Sanitario
que dé respuesta a las nuevas exigencias que
las modificaciones normativas de los gases
medicinales conllevan.
Este Procedimiento se elaboró de acuerdo al
Art. 9 del Real decreto 1800/2003 de 26 de
diciembre que regula los gases medicinales y al
apartado 2 del Art. 54 bis de la Ley 25/1990
del medicamento, que establecen que serán
las autoridades sanitarias competentes quienes
determinarán los requisitos para la entrega,
dispensación y suministro de los gases medicinales en los centros sanitarios, asistenciales y
en terapia ambulatoria.
En él se especifican las responsabilidades de las
distintas unidades sanitarias que se han visto
modificadas por la consideración como medicamentos especiales de alguno de los gases
medicinales, dando cumplimiento a las exigencias de control farmacéutico de los medicamentos, dejando a la capacidad de autoorganización de cada centro sanitario la definición
de los responsables de aquéllos otros aspectos
o actividades susceptibles de ser realizadas por
diferentes agentes, de acuerdo a la estructura
y funcionamiento de cada centro.
El presente Procedimiento de Gestión de los
gases medicinales en el medio sanitario es de
aplicación en toda la red sanitaria pública, en
los centros concertados y residencias de la 3ª
edad con convenio de asistencia farmacéutica
con el Servicio Galego de Saúde (Sergas), sirviendo como procedimiento de referencia para
el resto de centros sanitarios privados o establecimientos que utilizan gases medicinales.
El presente
Procedimiento de
Gestión de los gases
medicinales en el
medio sanitario es de
aplicación en toda la
red sanitaria pública,
en los centros
concertados y
residencias de la 3ª
edad con convenio de
asistencia
farmacéutica con el
Servicio Galego de
Saúde (Sergas),
sirviendo como
procedimiento de
referencia para el
resto de centros
sanitarios privados o
establecimientos que
utilizan gases
medicinales.
O presente
procedemento de
xestión dos gases
medicinais no medio
sanitario é de
aplicación en toda a
rede sanitaria
pública, nos centros
concertados e
residencias da
terceira idade con
convenio de
asistencia
farmacéutica co
Servizo Galego de
Saúde (Sergas)
e serve como
procedemento de
referencia para o
resto de centros
sanitarios privados
ou establecementos
que utilizan gases
medicinais.
A rede sanitaria utiliza unha ampla gama de
gases para a súa actividade cotiá, como elemento de apoio no diagnóstico —anestesia,
esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser,
cirurxía oftálmica, crioconservación de mostras
e tecidos—, e tamén como elemento terapéutico para facilitar a función respiratoria dos
pacientes. Esta actividade e uso estase a ver
modificada e incrementada debido ás novas
aplicacións terapéuticas ou para diagnóstico e
uso en laboratorio dos gases.
O Real decreto 1800/2003, do 26 de decembro, regula os gases medicinais, desenvolvendo
o artigo 54 bis da Lei 25/1990, do medicamento, modificado pola Lei 24/2001, do 27 de decembro, de medidas fiscais, administrativas e
da orde social, e define como gases medicinais
o osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxido
de nitróxeno. No dito real decreto establécense
os requisitos de autorización, fabricación, comercialización e dispensa dos gases medicinais
e entra en vigor, no que afecta as esixencias dos
laboratorios produtores, o 18 de agosto do ano
2005.
Como consecuencia desta modificación normativa, no momento actual encontrámonos
con gases que teñen a consideración de medicamentos, de produtos sanitarios ou como
subministración de produtos químicos industriais, e faise necesario adaptar a este novo
marco legal os requisitos esixidos á industria
subministradora de gases na adquisición destes polos centros sanitarios e os criterios de
xestión dos gases na rede sanitaria.
Paralelamente, dentro das liñas de traballo da
Consellería de Sanidade, en desenvolvemento
do plan de racionalización do gasto, constituíuse o grupo técnico de xestión económica
que levou a cabo os estudos de gasto e do
mercado actual, ata establecer as propostas de
contratación dos ditos produtos.
Unha das conclusións do grupo técnico recollía
a proposta de creación dun grupo de traballo
de servizos de farmacia e servizos de mantemento que analizase e desenvolvese os procedementos organizativos para a aplicación da
normativa farmacéutica e industrial dentro dos
centros asistenciais.
O grupo de traballo configurouse cos representantes designados dos servizos de farmacia
e de mantemento dos centros hospitalarios, de
atención primaria e residencias da terceira
idade, así como cos representantes das direccións provinciais do Sergas, da División de
Recursos Económicos e da Subdirección Xeral
de Farmacia, co obxectivo de elaborar un procedemento de xestión dos gases medicinais no
medio sanitario que lles dé resposta ás novas
esixencias que supoñen as modificacións normativas dos gases medicinais.
Este procedemento elaborouse de acordo ao
artigo 9 do Real decreto 1800/2003, do 26 de
decembro, que regula os gases medicinais e co
apartado 2 do artigo 54 bis da Lei 25/1990, do
medicamento, que establecen que serán as
autoridades sanitarias competentes quen determinarán os requisitos para a entrega, dispensa e subministración dos gases medicinais
nos centros sanitarios, asistenciais e en terapia
ambulatoria.
Nel especificaranse as responsabilidades das
distintas unidades sanitarias que se viron modificadas pola consideración como medicamentos especiais dalgún dos gases medicinais, en
cumprimento das esixencias de control farmacéutico dos medicamentos, deixando a capacidade de autoorganización de cada centro sanitario a definición dos responsables daqueles
aspectos ou actividades susceptibles de ser
realizadas por diferentes axentes, de acordo
coa estrutura e o funcionamento de cada centro.
O presente procedemento de xestión dos
gases medicinais no medio sanitario é de aplicación en toda a rede sanitaria pública, nos
centros concertados e residencias da terceira
idade con convenio de asistencia farmacéutica
co Servizo Galego de Saúde (Sergas) e serve
como procedemento de referencia para o resto
de centros sanitarios privados ou establecementos que utilizan gases medicinais.
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Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
2. OBJETIVO
4. DEFINICIONES
2. OBXECTIVO
4. DEFINICIÓNS
Establecer los criterios básicos de actuación en
los centros y servicios sanitarios de la CCAA de
Galicia que les permitan elaborar el procedimiento normalizado de trabajo que garanticen
una correcta gestión de los gases medicinales
en el medio sanitario y una mejora en eficacia,
seguridad y eficiencia de uso de los mismos
Aire medicinal
Es una mezcla de gases transparente, inodora
e insípida. Está compuesto principalmente por
una mezcla de nitrógeno y oxígeno en una
proporción 78-21,5 respectivamente, teniendo
también residuales de helio, criptón, argón,
hidrógeno así como vapor de agua. Se utiliza
en los centros hospitalarios como fluido motriz
(equipos neumáticos) o elemento respiratorio.
El aire si es producido mediante compresores
debe de estar exento de aceite, polvo y agentes patógenos.
Establecer os criterios básicos de actuación nos
centros e servizos sanitarios da Comunidade
Autónoma de Galicia que lles permitan elaborar o procedemento normalizado de traballo,
para garantir unha correcta xestión dos gases
medicinais no medio sanitario e unha mellora
en eficacia, seguridade e eficiencia de uso
destes.
Aire medicinal
É unha mestura de gases transparente, inodora e insípida. Está composto, principalmente,
por unha mestura de nitróxeno e osíxeno,
nunha proporción 78-21,5, respectivamente,
con residuais de helio, cripton, argon, hidróxeno, así como vapor de auga. Utilízase nos
centros hospitalarios como fluído motriz (equipos pneumáticos) ou elemento respiratorio. O
aire, se é producido mediante compresores,
debe estar exento de aceite, po e axentes patóxenos.
3. ALCANCE
Todos los centros hospitalarios públicos o concertados, centros de atención primaria, atención a domicilio, servicios de urgencia y residencias de la tercera edad con convenio de
atención farmacéutica con el Sergas.
En el caso de que todo o parte del suministro
de gases medicinales esté contratado, los criterios contenidos en las PNT de los centros deberán especificarse en los pliegos de prescripciones técnicas de los concursos de contratación.
También servirá como procedimiento de referencia para el resto de centros, residencias e
instituciones que utilizan gases medicinales
ubicados en la Comunidad Autónoma de Galicia:
• Residencias de mayores
• Empresas de ambulancias
• Servicios de emergencia y protección
Civil.
• Clínicas veterinarias.
• Servicios médicos de empresas.
• Servicios de socorro en piscinas municipales y privadas.
• Laboratorios de análisis
• Clínicas y consultas médicas privadas
(estética, odontología, oftalmología,
etc. )
Este procedimiento se aplicará a la gestión del
oxígeno líquido y del protóxido de nitrógeno
de forma obligatoria y a aquéllos gases medicinales registrados por el laboratorio productor
como especialidades farmacéuticas (óxido
nítrico INOmax® y el N2O/O2-Kalinox®) o que
tengan esta consideración legal en un futuro.
Hasta la fecha no existe ningún laboratorio farmacéutico autorizado productor de nitrógeno
líquido.. Podrá aplicarse a la gestión del resto
de gases medicinales utilizados en los centros
sanitarios.
8
Aire sintético
mezcla de Nitrógeno y Oxígeno en una proporción de 79-21 respectivamente.
Vaciado
Reducción de la presión, hasta alcanzar la presión atmosférica.
Barrido
Operación que consiste en retirar el gas residual de un recipiente criogénico, mediante la
inyección del gas destinado a estar contenido
en ese recipiente.
Bloque de botellas
Conjunto de botellas solidamente fijadas por
una armadura metálica e interconectadas por
una tubería colectora.
Botella
Recipiente a presión transportable de fácil
manejo con capacidad non superior a 150
litros de agua.
Botella de oxígeno
Recipiente destinado a recibir oxígeno médico
en forma comprimida, a temperatura ordinaria
y a alta presión.
Cisterna
Recipiente fijado sobre un vehículo para el
transporte de gas líquido o criogénico.
Depósito
Recipiente estático para el almacenamiento de
gas líquido y/o criogénico.
Depósito criogénico
Recipiente destinado a almacenar y/o a transportar gases en forma líquida, a baja tempera-
3. ALCANCE
Todos os centros hospitalarios públicos ou concertados, centros de atención primaria, atención a domicilio, servizos de urxencia e residencias da terceira idade con convenio de atención farmacéutica co Sergas.
No caso de que todo ou parte da subministración de gases medicinais estea contratada,
os criterios contidos nos procedementos normalizados de traballo (PNT) dos centros deberán especificarse nos pregos de prescricións
técnicas dos concursos de contratación.
Tamén servirá como procedemento de referencia para o resto de centros, residencias e institucións que utilicen gases medicinais situados
na Comunidade Autónoma de Galicia:
• Residencias de maiores.
• Empresas de ambulancias.
• Servizos de emerxencia e protección
civil.
• Clínicas veterinarias.
• Servizos médicos de empresas.
• Servizos de socorro en piscinas municipais e privadas.
• Laboratorios de análises.
• Clínicas e consultas médicas privadas
(estética, odontoloxía, oftalmoloxía,
etc.).
Este procedemento aplicarase á xestión do
osíxeno líquido e do protóxido de nitróxeno de
forma obrigatoria e a aqueles gases medicinais
rexistrados polo laboratorio produtor como
especialidades farmacéuticas (óxido nítrico:
INOmax® e o N2O/O2: Kalinox®) ou que teñan
esta consideración legal nun futuro. Ata a data
non existe ningún laboratorio farmacéutico autorizado produtor de nitróxeno líquido..Poderá
aplicarse a xestión ao resto de gases medicinais
utilizados nos centros sanitarios.
Aire sintético
Mestura de nitróxeno e osíxeno nunha proporción de 79-21, respectivamente.
Baldeirado
Redución da presión, ata alcanzar a presión
atmosférica.
Varrido
Operación que consiste en retirar o gas residual dun recipiente crioxénico, mediante a inxección do gas destinado a estar contido nese
recipiente.
Bloque de botellas
Conxunto de botellas solidamente fixadas por
unha armadura metálica e interconectadas
por unha tubaxe colectora.
Botella
Recipiente a presión transportable de fácil manexo con capacidade non superior a 150 litros
de auga.
Botella de osíxeno
Recipiente destinado a recibir osíxeno médico
en forma comprimida, a temperatura ordinaria
e a alta presión.
Cisterna
Recipiente fixado sobre un vehículo para o
transporte de gas líquido ou crioxénico.
Depósito
Recipiente estático para o almacenamento de
gas líquido e/ou crioxénico.
Depósito crioxénico
Recipiente destinado a almacenar e/ou a transportar gases en forma líquida, a baixa tempe9
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
tura y a una presión igual o inferior a 15 bares.
Director técnico
La persona física licenciada en Farmacia,
Medicina, Veterinaria, Química, Física y otros
licenciados que posean una cualificación adecuada a las funciones que se deben realizar,
que cumplan las condiciones específicas del
Real decreto 1800/2003 y del 1564/1992, por
lo que se desenvuelve y regula el régimen de
autorización de los laboratorios farmacéuticos,
o del Real decreto 109/1995, sobre medicamentos veterinarios.
Dispositivo médico
Todo instrumento, aparato, equipo, material,
producto, con la excepción de los productos de
origen humano o cualquier otro artículo solo o
asociado, incluyendo los accesorios y el software que intervengan en su funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en el
hombre con fines médicos y cuya acción principal deseada no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero
cuya función puede estar ayudada por esos
medios.
Evacuar
Extraer el gas residual de un recipiente, haciendo el vacío en su interior.
Fraccionamiento de un lote
Operación que consiste en volver a envasar el
oxígeno médico, en forma de líquido refrigerado en un recipiente criogénico, mediante
transferencia criogénica a uno o varios recipientes criogénicos.
Gas
Sustancia o mezcla de sustancias completamente gaseosas a 1,013 bar y +15º C o cuya
presión de vapor supere los 3 bares a + 50º C
(ISO 10286).
Gas a granel
Gas destinado a un uso medicinal que pasó
por todas las fases de producción, excepto el
acondicionamiento final.
Gas comprimido
Gas que, cuando se acondiciona a presión,
alcanza un estado completamente gaseoso a
-50º (ISO 10286 y cuya temperatura crítica es
menor o igual a -10º C).
10
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
Gas criogénico
Gas que se transforma en líquido a 1,013
bares a temperaturas inferiores a -150º C.
Gas líquido
Gas cuya temperatura crítica es mayor o igual
a -10º C.
Gases medicinaless
El gas o mezcla de gases destinado a entrar en
contacto directo con el organismo humano o
animal que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para
prevenir, diagnosticar, tratar y aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se Consideran gases medicinales los utilizados en terapia de
inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o
para conservar y transportar órganos, tejidos y
células destinados al transplante, siempre que
estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gases medicinales licuados el
oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido
de nitrógeno líquido, así como cualquier otro
que, con similares características y utilización,
pueda fabricarse en el futuro.
ratura e a unha presión igual ou inferior a 15
bares.
Director técnico
A persoa física licenciada en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Física e outros
licenciados que posúan unha cualificación adecuada ás funcións que se deben realizar, que
cumpran as condicións específicas do Real
decreto 1800/2003 e do 1564/1992, polo que
se desenvolve e regula o réxime de autorización dos laboratorios farmacéuticos, ou do
Real decreto 109/1995, sobre medicamentos
veterinarios.
Dispositivo médico
Todo instrumento, aparato, equipo, material,
produto, coa excepción dos produtos de
orixe humana ou calquera outro artigo só ou
asociado, incluíndo os accesorios e o software que interveñan no seu funcionamento,
destinado polo fabricante a ser utilizado no
home con fins médicos e cuxa acción principal desexada non se obtén por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos,
pero cuxa función pode estar axudada por
eses medios.
Gas crioxénico
Gas que se transforma en líquido a 1,013
bares a temperaturas inferiores a -150º C.
Gas líquido
Gas cuxa temperatura crítica é maior ou igual
a -10º C.
Gases medicinais
O gas ou mestura de gases destinado a entrar
en contacto directo co organismo humano ou
animal que, actuando principalmente por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, se presente dotado de propiedades para
previr, diagnosticar, tratar e aliviar ou curar
enfermidades ou doenzas. Considéranse gases
medicinais os utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” ou para
conservar e transportar órganos, tecidos e células destinados ao transplante, sempre que
estean en contacto con eles.
Entenderase por gases medicinais licuados o
osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxido
de nitróxeno líquido, así como calquera outro
que, con similares características e utilización,
poida fabricarse no futuro.
Laboratorio titular, fabricante, importador
y comercializador de gases medicinales
Las personas físicas o jurídicas reguladas por el
Real decreto 1564/1992, por el que se desenvuelve y regula el régimen de autorización de
los laboratorios farmacéuticos e importadores
de medicamentos y la garantía de calidad en
su fabricación industrial, o por el Real decreto
109/1995, sobre medicamentos veterinarios,
con las especificidades que en él se establecen.
Evacuar
Extraer o gas residual dun recipiente, facendo
o baleiro no seu interior.
Fraccionamento dun lote
Operación que consiste en volver envasar o
osíxeno médico, en forma de líquido refrixerado nun recipiente crioxénico, mediante transferencia crioxénica a un ou varios recipientes
crioxénicos.
Laboratorio titular, fabricante, importador
e comercializador de gases medicinais
As persoas físicas ou xurídicas reguladas polo
Real decreto 1564/1992, polo que se desenvolve e regula o réxime de autorización dos
laboratorios farmacéuticos e importadores de
medicamentos e a garantía de calidade na súa
fabricación industrial, ou polo Real decreto
109/1995, sobre medicamentos veterinarios,
coas especificidades que nel se establecen.
Lote
Cantidad definida de gas fabricada en una
operación o en una serie de operaciones, de
manera que pueda considerarse como homogénea.
Gas
Substancia ou mestura de substancias completamente gasosas a 1,013 bar e +15º C ou cuxa
presión de vapor supere os 3 bar a + 50º C (ISO
10286).
Lote
Cantidade definida de gas fabricada nunha
operación ou nunha serie de operacións, de
maneira que poida considerarse como homoxénea.
Lote de oxígeno envasado en botella
Conjunto de botellas envasadas durante un
solo día, a partir del mismo lote de materia
prima y por los mismos operarios. Este lote es
constituido por el fabricante después de un
análisis completo, según las especificaciones
de la farmacopea europea.
Gas a granel
Gas destinado a un uso medicinal que pasou
por todas as fases de produción, excepto o
acondicionamento final.
Lote de osíxeno envasado en botella
Conxunto de botellas envasadas durante un só
día, a partir do mesmo lote de materia prima e
polos mesmos operarios. Este lote é constituído polo fabricante despois dunha análise completa, segundo as especificacións da farmacopea europea.
Lote de oxígeno líquido
Corresponde al oxígeno contenido en el depó-
Gas comprimido
Gas que, cando se acondiciona a presión, alcanza un estado completamente gasoso a -50º (ISO
10286 e cuxa temperatura crítica é menor ou
igual a -10º C).
Lote de osíxeno líquido
Corresponde ao osíxeno contido no depósito
11
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
sito de almacenamiento del fabricante y destinado a ser introducido en los recipientes de
abastecimiento y luego en los recipientes de
los pacientes por fraccionamiento.
Manorreductor
Dispositivo de reducción de la presión.
Manorreductor - caudalímetro
Dispositivo de reducción de la presión, con una
regulación y una indicación de caudal.
Nitrógeno
Es un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro e insípido, más ligero que el aire. Su
temperatura de licuefacción es de -195,8º C y
tiene el punto crítico a -147º C. Su utilidad
básica es la producción de aire sintético al
mezclarlo con oxígeno, congelación y conservación y acción motriz en herramientas de
microcirugía, así como en dermatología.
Número de lote
Combinación característica de cifras o letras o
de cifras y letras que identifica específicamente en un lote.
Oxígeno
Es un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, no inflamable e insípido. Su temperatura de licuefacción es de -183º C. Es un gas
químicamente muy activo por su carácter comburente. Esto requiere un especial cuidado, al
ser un producto que facilita la combustión
espontánea y la detonación. Su uso fundamental es el de bases de mezcla por inhalación
y usos respiratorios.
Planta de separación de aire
Esta toma el aire atmosférico y, mediante procesos de purificación, limpieza, compresión,
enfriamiento, licuefacción y destilación ,lo descompone en los gases oxígeno, nitrógeno y
argón.
Productos sanitarios
Según el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo,
de regulación de los productos sanitarios, producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado
sólo o en combinación, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
12
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio
o compensación de una lesión o de una
deficiencia.
3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4. Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se
desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
función puedan contribuir tales medios.
Protóxido de nitrógeno
Es un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, no inflamable, no corrosivo y con ligero sabor dulce. Su temperatura de licuefacción
es de –90,8ºC y gasifica a –88,5ºC. Es un óxido
nitroso y su aplicación básica es la anestesia.
Purga
vaciado y limpieza de una bombona mediante
vaciado y evacuación, o bien mediante vaciado, presurización parcial con el gas de que se
trate y nuevo vaciado.
Racor de salida de llave
Racor roscado que permite conectar el flexible
o el descompresor a la botella. Están normalizados y evitan los engaños.
Transferencia criogénica
Operación de transvase de oxígeno médico en
forma líquida, a baja temperatura, de un recipiente a otro.
Válvula
Dispositivo utilizado para abrir y cerrar recipientes.
Válvula de retención
Dispositivo que permite el flujo únicamente en
un sentido.
Válvula distribuidora
Equipo diseñado para permitir el vaciado y llenado simultáneo de uno o varios recipientes de
gas.
de almacenamento do fabricante e destinado
a ser introducido nos recipientes de abastecemento e logo nos recipientes dos pacientes
por fraccionamento.
Manorredutor
Dispositivo de redución da presión.
Manorreductor-caudalímetro
Dispositivo de redución da presión, cunha regulación e unha indicación de caudal.
Nitróxeno
É un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro e insípido, máis lixeiro que o aire. A
súa temperatura de licuefacción é de -195,8º
C e ten o punto crítico a -147º C. A súa utilidade básica é a produción de aire sintético ao
mesturalo co osíxeno, conxelación e conservación e acción motriz en ferramentas de microcirurxía, así como en dermatoloxía.
Número de lote
Combinación característica de cifras ou letras
ou de cifras e letras que identifica especificamente un lote.
Osíxeno
É un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, non inflamable e insípido. A súa temperatura de licuefacción é de -183º C. É un gas
quimicamente moi activo polo seu carácter
comburente. Isto require un especial coidado,
ao ser un produto que facilita a combustión
espontánea e a detonación. O seu uso fundamental é o de bases de mestura por inhalación
e usos respiratorios.
Planta de separación de aire
Esta toma o aire atmosférico e, mediante procesos de purificación, limpeza, compresión,
arrefriamento, licuefacción e destilación, descompono nos gases osíxeno, nitróxeno e
argon.
Produtos sanitarios
Segundo o Real decreto 414/1996, do 1 de
marzo, de regulación dos produtos sanitarios,
“produto sanitario” é calquera instrumento,
dispositivo, equipo, material ou outro artigo,
utilizado só ou en combinación, incluídos os
programas informáticos que interveñan no seu
bo funcionamento, destinado polo fabricante
a ser utilizado en seres humanos, con fins de:
1. Diagnóstico, prevención, control, tratamento ou alivio dunha enfermidade.
2. Diagnóstico, control, tratamento, alivio
ou compensación dunha lesión ou
dunha deficiencia.
3. Investigación, substitución ou modificación da anatomía ou dun proceso fisiolóxico.
4. Regulación da concepción.
E que non exerza a acción principal que se
desexe obter no interior ou na superficie do
corpo humano por medios farmacolóxicos,
inmunolóxicos nin metabólicos, pero que á súa
función poidan contribuír tales medios.
Protóxido de nitróxeno
É un gas incoloro a presión atmosférica,
inodoro, non inflamable, non corrosivo e con
lixeiro sabor doce. A súa temperatura de licuefacción é de -90,8º C e gasifica a -88,5º C. É
un óxido nitroso e a súa aplicación básica é a
anestesia.
Purga
Baldeirado e limpeza dunha bombona mediante baldeirado e evacuación, ou ben mediante
baldeirado, presurización parcial co gas de que
se trate e novo baldeirado.
Racor de saída de chave
Racor roscado que permite conectar o flexible
ou o descompresor á botella. Están normalizados e evitan os enganos.
Transferencia crioxénica
Operación de transvase de osíxeno médico en
forma líquida, a baixa temperatura, dun recipiente a outro.
Válvula
Dispositivo utilizado para abrir e cerrar recipientes.
Válvula de retención
Dispositivo que permite o fluxo unicamente
nun sentido.
Válvula distribuidora
Equipo deseñado para permitir o baldeirado e
enchido simultáneo dun ou varios recipientes
de gas.
13
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
5. PROCEDIMIENTO
1. Responsabilidad de la Comisión de Farmacia y Terapéutica en la gestión de
gases medicinales
La Comisión de Farmacia y Terapéutica es el
comité técnico asistencial responsable de establecer el consenso en el proceso de utilización
de los medicamentos en su ámbito asistencial,
y, en su caso, de los productos sanitarios que
los órganos directivos del centro consideren
oportuno. Por lo tanto, a los gases medicinales, independientemente de la consideración
actual de alguno de ellos como medicamento
o producto sanitario (PS), les será aplicable el
mismo procedimiento y las competencias que
la Comisión de Farmacia y Terapéutica aplica al
resto de los medicamentos y, en el caso de los
productos sanitarios, el criterio determinado
por el centro.
Esta guía de Gestión de Gases Medicinales
recomienda que la gestión fármaco terapéutica de los gases medicinales se realice de forma
integral por un único comité en cada centro,
tanto para aquellos gases medicinales considerados actualmente por el RD 1800/2003
como medicamentos así como a cualesquiera
otros que, aunque tengan la consideración
actual de producto sanitario, se estén utilizando bajo la definición de Gas Medicinal, según
el Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre 2004. Esta perspectiva integral permitirá
normalizar el procedimiento a seguir en su
gestión en aras de la seguridad y la eficiencia
en su manejo.
Los aspectos que las Comisiones de Farmacia y
Terapéutica deberán considerar especialmente
son:
a. Establecer un modelo de “informe de
solicitud” y de “informe de evaluación”
para gases medicinales que tendrá el
formato común utilizado para los medicamentos y PS y que contemple adicionalmente:
1. Características específicas de la posología del gas: concentración y flujo
de administración.
2. Características del sistema de administración requerido.
3. Productos sanitarios adicionales necesarios para su administración.
14
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
4. Características de conservación y
almacenamiento.
5. Sistemas de monitorización clínica
específicos.
b. Establecer un consenso sobre el protocolo de utilización de gases medicinales,
en función de la indicación aprobada en
la ficha técnica. El protocolo de utilización deberá contemplar:
• Indicación.
• Contraindicaciones de uso.
• Posología.
• Tipo de sistema de ventilación.
• Duración del tratamiento.
• Sistema de monitorización clínica.
• Técnica de administración.
• Efectos secundarios, su prevención y
manejo.
c. Posicionamiento en relación a la gestión
de las solicitudes de indicación de gases
medicinales susceptibles de tramitar en
modalidad de uso compasivo
d. Posicionamiento con relación a la gestión de solicitudes de fórmulas magistrales de gases medicinales.
e. Aprobar los criterios de consideración
de “equivalencia terapéutica” para gases medicinales.
f. Impulsar y colaborar en la normalización
del sistema de prescripción de gases
medicinales y el registro de su administración en la historia clínica y fármacoterapéutica del paciente.
g. Impulsar el desarrollo de estudios de
evaluación de la utilización de los gases
medicinales en su ámbito de competencia y en colaboración con otras estructuras asistenciales cuando sea necesario.
h. Impulsar el desarrollo de programas de
fármacovigilancia.
i. Impulsar y colaborar en el desarrollo de
políticas para el uso seguro de los gases
medicinales en su ámbito de responsabilidad.
5. PROCEDEMENTO
1. Responsabilidade da Comisión de Farmacia e Terapéutica na xestión de gases medicinais
A Comisión de Farmacia e Terapéutica é o
comité técnico asistencial responsable de
establecer o consenso no proceso de utilización dos medicamentos no seu ámbito
asistencial e, se é o caso, dos produtos sanitarios que os órganos directivos do centro
consideren oportuno. Polo tanto, aos gases
medicinais, independentemente da consideración actual dalgún deles como medicamento ou produto sanitario (PS), seralles
aplicable o mesmo procedemento e as
competencias que a Comisión de Farmacia
e Terapéutica lle aplica ao resto dos medicamentos e, no caso dos produtos sanitarios,
o criterio determinado polo centro.
Esta Guía de Xestión de Gases Medicinais
recomenda que a xestión fármaco-terapéutica dos gases medicinais se realice de forma
integral por un único comité en cada centro,
tanto para aqueles gases medicinais considerados actualmente polo Real decreto
1800/2003 como medicamentos, así como
calquera outro que, aínda que teña a consideración actual de produto sanitario, se estea
a utilizar baixo a definición de gas medicinal,
segundo o Real Decreto 1800/2003, do 26
de decembro de 2004. Esta perspectiva integral permitirá normalizar o procedemento
que se ha seguir na súa xestión, a prol da
seguridade e da eficiencia no seu manexo.
Os aspectos que as Comisións de Farmacia
e Terapéutica deberán considerar especialmente son:
a. Establecer un modelo de informe de
solicitude de inclusión de novos medicamentos para gases medicinais, que terá
o formato común utilizado para os
medicamentos e PS e que contemple
adicionalmente:
1. Características específicas da posoloxía do gas: concentración e fluxo
de administración.
2. Características do sistema de administración requirido.
3. Produtos sanitarios adicionais necesarios para a súa administración.
4. Características de conservación e
almacenamento.
5. Sistemas de monitoraxe clínica específicos.
b. Establecer un consenso sobre o protocolo de utilización de gases medicinais, en
función da indicación aprobada na ficha
técnica. O protocolo de utilización deberá contemplar:
• Indicación.
• Contraindicacións de uso.
• Posoloxía.
• Tipo de sistema de ventilación.
• Duración do tratamento.
• Sistema de monitoraxe clínica.
• Técnica de administración.
• Efectos secundarios, a súa prevención e manexo.
c. Posicionamento con relación á xestión
das solicitudes de indicación de gases
medicinais susceptibles de tramitar en
modalidade de uso compasivo.
d. Posicionamento con relación á xestión
de solicitudes de fórmulas maxistrais de
gases medicinais.
e. Aprobar os criterios de consideración de
“equivalencia terapéutica” para gases
medicinais.
f. Impulsar e colaborar na normalización
do sistema de prescrición de gases medicinais e o rexistro da súa administración na historia clínica e fármacoterapéutica do paciente.
g. Impulsar o desenvolvemento de estudos
de avaliación da utilización dos gases
medicinais no seu ámbito de competencia e en colaboración con outras estruturas asistenciais cando sexa necesario.
h. Impulsar o desenvolvemento de programas de farmacovixilancia.
i. Impulsar e colaborar no desenvolvemento de políticas para o uso seguro
dos gases medicinais no seu ámbito de
responsabilidade.
15
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
j. Dado que los gases medicinales tienen
consideración de medicamentos especiales, y debido a sus particularidades en
cuanto a su utilización, este procedimiento de gestión considera que para el
desenvolvimiento de estas actividades la
Comisión de Farmacia y Terapéutica,
además de los miembros habituales,
cuente con la participación de personal
sanitario y personal técnico familiarizado
con el manejo de los gases medicinales,
en la fórmula que cada centro establezca:
• Facultativo médico de la especialidad
de Anestesia y Reanimación.
• Facultativo médico de la especialidad
de Neumología.
• Facultativo médico de la especialidad
de Cuidados Intensivos.
• Personal técnico de servicios técnicos
con responsabilidad en esta área.
2. Definición de los criterios técnicos del
concurso de adquisición de los gases medicinales
a. Exigencia de autorización de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios de la industria suministradora
(consideración de esta como laboratorio
farmacéutico).
b. Código de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los
gases medicinales (oxígeno líquido y protóxido de nitrógeno).
c. Certificados de los lotes emitidos por el
director técnico farmacéutico de los laboratorios farmacéuticos suministradores.
d. En la propuesta se valorará la contribución
del proveedor a una correcta gestión del
producto, en el sentido de:
1. Identificación del producto mediante
código de barras.
2. Disposición de teléfono, fax o correo
electrónico para posibilitar la emisión
de pedidos urgentes o para resolver
cualquier consulta.
3. Compromiso con el plazo de entrega,
como máximo de 48 horas desde la
fecha de pedido y, en caso de emergencia, con un plazo máximo de 24
horas desde la petición.
4. Servicio de telemetría y vigilancia continua de la red. Todo sistema de producción (aire medicinal) estará telemandado y tele vigilado durante las
16
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
24 horas del día y los 365 días del año,
con objeto de garantizar una respuesta inmediata ante cualquier anomalía
del sistema en un plazo no superior a
6 horas de haberse notificado o detectado la alarma correspondiente. Igualmente todos los centros de gestión
dispondrán de sistemas de tele vigilancia de las instalaciones (propiedad
del adjudicatario) y los parámetros
mínimos a controlar en los tanques de
O2 y N2 y protóxido serán:
• Presión de salida.
• % de O2.
• Presión bloque de botellas 1.
• Presión bloque de botellas 2.
5. Se valorarán las características técnicas de los equipos.
6. Posibilidad de devoluciones de producto, tanto en el suministración a
centros como en atención domiciliaria:
reposición por caducidad del producto. Será responsabilidad del proveedor el control de los períodos de
validez de cada botella.
7. Comunicación: información relativa al
producto, propuestas de formación
del personal de los centros.
8. Oferta de mantenimiento y control de
las instalaciones, especificando los
compromisos de revisiones periódicas
y mantenimiento de rampas, emisión
de informes de revisión, descripción
del equipo de mantenimiento, certificaciones de calidad.
9. Prestación de la atención al paciente
con oxigenoterapia a domicilio, adiestramiento en manipulación segura y
eficiente.
10.Sistema de seguro de la calidad de los
equipos y del servicio por el proveedor.
11.Suministro: se efectuará de acuerdo
con cada centro de gestión peticionario, en el lugar y horario establecido, todos los días de la semana, incluso festivos, si fuese necesario.
3. Detección de la necesidad de compra
de gases medicinales
a. El Servicio de Farmacia o farmacéutico
responsable tiene la responsabilidad de
garantizar una adecuada disponibilidad
de gas en el centro asistencial, suficiente
j. Dado que os gases medicinais teñen consideración de medicamentos especiais, e
debido ás súas particularidades en canto
á súa utilización, este procedemento de
xestión considera que para o desenvolvemento destas actividades a Comisión
de Farmacia e Terapéutica, ademais dos
membros habituais, conte coa participación de persoal sanitario e persoal
técnico familiarizado co manexo dos gases medicinais, na fórmula que cada
centro estableza:
• Facultativo médico da especialidade
de Anestesia e Reanimación.
• Facultativo médico da especialidade
de Pneumoloxía.
• Facultativo médico da especialidade
de Coidados Intensivos.
• Persoal técnico de servizos técnicos
con responsabilidade nesta área.
2. Definición dos criterios técnicos do concurso de adquisición dos gases medicinais
a. Esixencia de autorización da Axencia
Española de Medicamentos e Produtos
Sanitarios da industria subministradora
(consideración desta como laboratorio
farmacéutico).
b. Código da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios dos
gases medicinais (osíxeno líquido e protóxido de nitróxeno).
c. Certificados dos lotes emitidos polo
director técnico farmacéutico dos laboratorios farmacéuticos subministradores.
d. Na proposta valorarase a contribución
do provedor a unha correcta xestión do
produto, no sentido de:
1. Identificación do produto mediante
código de barras.
2. Disposición de teléfono, fax ou enderezo electrónico para posibilitar a
emisión de pedidos urxentes ou para
resolver calquera consulta.
3. Compromiso co prazo de entrega,
como máximo de 48 horas desde a
data de pedido e, en caso de emerxencia, cun prazo máximo de 24
horas dende a petición.
4. Servizo de telemetría e vixilancia
continua da rede. Todo sistema de
produción (aire medicinal) estará
telemandado e televixiado durante
as 24 horas do día e os 365 días do
ano, co obxecto de garantir unha
resposta inmediata ante calquera
anomalía do sistema nun prazo non
superior a 6 horas de ser notificado
ou detectado a alarma correspondente. Igualmente, todos os centros
de xestión disporán de sistemas de
televixilancia das instalacións (propiedade do adxudicatario) e os parámetros mínimos para controlar nos
tanques de osíxeno líquido e protóxido de nitróxeno serán:
• Presión de saída.
• % de O2.
• Presión bloque de botellas 1.
• Presión bloque de botellas 2.
5. Valoraranse as características técnicas dos equipos.
6. Posibilidade de devolucións de produto, tanto na subministración a
centros como en atención domiciliaria: reposición por caducidade do
produto. Será responsabilidade do
provedor o control dos períodos de
validez de cada botella.
7. Comunicación: información relativa
ao produto, propostas de formación
do persoal dos centros.
8. Oferta de mantemento e control das
instalacións, especificando os compromisos de revisións periódicas e
mantemento de ramplas, emisión de
informes de revisión, descrición do
equipo de mantemento, certificacións de calidade.
9. Prestación da atención ao paciente
con osixenoterapia a domicilio, adestramento en manipulación segura e
eficiente.
10.Sistema de seguro da calidade dos
equipos e do servizo polo provedor.
11.Subministración: efectuarase de acordo con cada centro de xestión peticionario, no lugar e horario establecido, todos os días da semana, incluso
festivos, se fose necesario.
3. Detección da necesidade de compra de
gases medicinais
a. O Servizo de Farmacia ou farmacéutico
responsable ten a responsabilidade de
garantir unha adecuada dispoñibilidade
do gas no centro asistencial, suficiente
17
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
b.
c.
d.
e.
f.
para atender la demanda asistencial y evitando un stock excesivo.
El centro debe de establecer un stock
mínimo para cada producto y contar con
un inventario de almacén actualizado.
El servicio de mantenimiento o unidad
responsable ten a responsabilidad de garantizar el correcto funcionamiento del
sistema de almacenamiento y distribución
de los gases medicinales en el centro, así
como de los sistemas de telecontrol de la
red de distribución que faciliten un adecuado seguimiento de la disponibilidad
de los distintos gases.
Para gases licuados depositados en tanque criogénico, el stock se controlará por
telemetría. El proveedor realizará la reposición automática cuando el nivel de gas
se encuentre por debajo del volumen
mínimo establecido. Se designará un responsable en el centro de la lectura diaria
de cantidad de gas en el tanque.
Para los gases acondicionados en botellas, la periodicidad de reposición estará
en función del inventario y del consumo
habitual. La gestión de almacén permitirá
contar con un inventario permanente y
resulta preferible controlar los flujos de
entrada y salida de almacén con ayuda de
soporte informático.
Es responsabilidad del Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable realizar
una análisis periódica del stock establecido (excesos o insuficiencias): índice de rotación de stock, índice de rotura de stock,
ratio consumo/adquisiciones, etc.
4. Petición al proveedor de gases medicinales
• En el momento de implantación del procedimiento en el centro, se creará la
ficha del medicamento en el aplicativo
informático de gestión de este.
• Cuando se detecte la necesidad de suministro procederá a la confección, impresión, autorización y edición del pedido.
• El pedido se realizará en impreso oficial.
• Debe concertarse con el proveedor la
posibilidad de teléfono o fax o enlace
con sistema automático para los casos
de urgencia.
5. Recepción
Se deberán tener en cuenta las diferentes formas de suministro:
18
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
• Centros
• Suministro a través de cisternas
móviles.
• Suministro mediante botellas.
• Oxigenoterapia a domicilio
b.
c.
5.1. Recepción en suministro a través de
cisternas móviles.
• Todos los centros dispondrán de
sistemas de tele vigilancia de la
instalación, donde se definirán
para cada medición los valores
máximos y mínimos.
• El gasista notificará con antelación la descarga de la cisterna al
Servicio de Farmacia, para que
verifique de forma previa a esta si
los datos analíticos del lote que
se va a recepcionar (descargar)
son conformes.
• El nivel mínimo de alerta para el
llenado del tanque se establecerá
de forma que garantice el suministro asistencial del centro para
un tiempo suficiente para la programación y recepción de una
nueva descarga, en caso de que
la verificación de los controles no
sea conforme. La capacidad de
respuesta del laboratorio farmacéutico ante estas eventualidades
será el establecido en el pliego de
concurso, y nunca superior a 24
horas.
5.1.1. El laboratorio gasístico dispondrá
de un sistema de control por telemetría y se procederá según las
siguientes etapas:
• Registro del valor del nivel del
tanque en el que se produce
el llenado. Conformidad del
Servicio de Farmacia para realizar la descarga, que deberá
ser programada por el laboratorio farmacéutico con el centro, por lo menos con 72
horas de antelación.
• Registro del valor del nivel del
tanque después del llenado.
• Registro de la cantidad descargada. La cantidad transvasada nunca superará un nivel
superior al 90% de su capacidad útil.
d.
e.
f.
para atender a demanda asistencial e
evitando un stock excesivo.
O centro debe de establecer un stock
mínimo para cada produto e contar cun
inventario de almacén actualizado.
O servizo de mantemento ou unidade
responsable ten a responsabilidade de
garantir o correcto funcionamento do
sistema de almacenamento e distribución dos gases medicinais no centro, así
como dos sistemas de telecontrol da
rede de distribución que faciliten un
adecuado seguimento da dispoñibilidade dos distintos gases.
Para gases licuados depositados en
tanque crioxénico, o stock controlarase
por telemetría. O provedor realizará a
reposición automática cando o nivel de
gas se encontre por debaixo do volume
mínimo establecido. Designarase un
responsable no centro da lectura diaria
de cantidade de gas no tanque.
Para os gases acondicionados en botellas, a periodicidade de reposición estará
en función do inventario e do consumo
habitual. A xestión de almacén permitirá contar cun inventario permanente e
resulta preferible controlar os fluxos de
entrada e saída de almacén con axuda
de soporte informático.
É responsabilidade do Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable realizar
unha análise periódica do stock establecido (excesos ou insuficiencias): índice
de rotación de stock, índice de rotura de
stock, ratio consumo/adquisicións, etc.
4. Petición ao provedor de gases medicinais
• No momento de implantación do procedemento no centro, crearase a ficha
do medicamento no aplicativo informático de xestión deste.
• Cando se detecte a necesidade de subministración procederase á confección,
impresión, autorización e edición do
pedido.
• O pedido realizarase en impreso oficial.
• Debe concertarse co provedor a posibilidade de teléfono ou fax ou enlace con
sistema automático para os casos de
urxencia.
5. Recepción
Deberanse ter en conta as diferentes
formas de subministración:
• Centros
• Subministración a través de cisternas móbiles.
• Subministración mediante botellas.
• Osixenoterapia a domicilio
5.1. Recepción en subministración a través de cisternas móbiles.
• Todos os centros disporán de sistemas de televixiancia da instalación, onde se definirán para
cada medición os valores máximos e mínimos.
• O gasista notificaralle con antelación a descarga da cisterna ao
Servizo de Farmacia, para que
verifique de forma previa a esta
se os datos analíticos do lote que
se vai recepcionar (descargar) son
conformes.
• O nivel mínimo de alerta para o
enchido do tanque establecerase
de forma que garanta a subministración asistencial do centro para
un tempo suficiente para a programación e recepción dunha
nova descarga, no caso de que a
verificación dos controis non
sexa conforme. A capacidade de
resposta do laboratorio farmacéutico ante estas eventualidades
será o establecido no prego de
concurso, e nunca superior a 24
horas.
5.1.1. O laboratorio gasístico disporá
dun sistema de control por telemetría e procederase segundo
as seguintes etapas:
• Rexistro do valor de nivel do
tanque no que se produce o
enchido. Conformidade do
Servizo de Farmacia para realizar a descarga, que deberá
ser programada polo laboratorio farmacéutico co centro,
polo menos con 72 horas de
antelación.
• Rexistro do valor de nivel do
tanque despois do enchido.
• Rexistro da cantidade descargada. A cantidade transvasada nunca superará un nivel
19
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
• El albarán de entrega se
acompañará del ticket de
contador de la cisterna con la
cantidad descargada (en volumen o en masa). Este ticket
se acompaña de la copia del
documento que acredite la
homologación del contador
(equipo, calibración y fecha,
intervalos de incertidumbre
de los resultados) y la fecha
de validez del certificado de
homologación.
Con estos parámetros se podrá estimar el control de fugas por rebosamiento y la idoneidad de la periodicidad del llenado.
La operación de descarga de los tanques se realizará en presencia de un
responsable del centro que realizará
el registro de los parámetros y que
requerirá la presencia del servicio de
mantenimiento, si se detecta algún
problema técnico. Si se observa alguna incidencia o anomalía, se notificará urgentemente al Servicio de
Farmacia.
5.1.2. Albarán de entrega: se verificará
que figura el lote de fabricación y
el certificado de calidad del lote,
hoja de ruta de la cisterna, identificación del técnico del laboratorio farmacéutico que realiza la
descarga (fecha/hora), duración
de la descarga, así como la identificación del técnico responsable
del centro que realiza la recepción de la descarga.
5.1.3. Registro de la presión del tanque
antes y después de llenado. Registro de la presión de salida.
l
5.1.4. La documentación relativa a la
recepción será entregada al Servicio de Farmacia para su gestión.
5.2. Recepción en suministro a través de
botellas
5.2.2. En cada proceso de recepción, se
comprobará que la cantidad re20
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
cepcionada corresponde a la que
figura en el albarán de entrega.
5.2.3. En el proceso de entrega, el personal del centro verificará:
• Identificación de las botellas y
del código de color correspondiente.
• Inspección visual externa de
las válvulas y recipientes para
detectar golpes, quemaduras
eléctricas, corrosión, residuos,
otros daños y contaminación
con aceite o grasa.
• Se comprobará que las botellas estén cubiertas con caperuza o protector.
• Se comprobará que las botellas tienen la válvula cerrada y
se verificará la ausencia de fugas.
• Se podrá realizar la comprobación de la carga por pesada.
5.2.4. Todas estas comprobaciones deberán figurar en un impreso ad
hoc que firmará la persona del
centro que realice la recepción.
Este impreso formará parte de la
documentación que acompañará
al albarán de entrada.
5.2.5. En cada entrega, se indicará en el
albarán correspondiente o lote
de fabricación y su caducidad
(mes y año), así como la identificación de las especificaciones
técnicas de la botella (lote de la
botella) y el número de serie de
esta.
5.2.6. La documentación relativa a la
recepción será entregada al Servicio de Farmacia o al farmacéutico responsable para su gestión y
permanecerá una copia de esta
en el servicio o unidad responsable del almacén.
5.2.7. Si en el proceso de recepción de
las botellas de gases medicinales
tiene lugar la retirada de los envases vacíos para su posterior
reposición, se observarán las siguientes normas:
superior ao 90% da súa capacidade útil.
• O albará de entrega acompañarase do tícket do contador
da cisterna coa cantidade descargada (en volume ou en
masa). Este tícket acompáñase da copia do documento
que acredite a homologación
do contador (equipo, calibración e data, intervalos de incertidume dos resultados) e a
data de validez do certificado
de homologación.
Con estes parámetros poderase estimar o control de fugas por rebordo
e a idoneidade da periodicidade do
enchido.
A operación de descarga dos tanques realizarase en presenza dun
responsable do centro que realizará
o rexistro dos parámetros e que requirirá a presenza do servizo de
mantemento, se se detecta algún
problema técnico. Se se observa algunha incidencia ou anomalía, notificaráselle urxentemente ao Servizo
de Farmacia.
5.1.2. Albará de entrega: verificarase
que figura o lote de fabricación e
o certificado de calidade do lote,
folla de ruta da cisterna, identificación do técnico do laboratorio
farmacéutico que realiza a descarga (data/hora), duración da
descarga, así como a identificación do técnico responsable do
centro que realiza a recepción da
descarga.
5.1.3. Rexistro da presión do tanque
antes e despois de enchido. Rexistro da presión de saída.
5.1.4. A documentación relativa á recepción será entregada ao Servizo de Farmacia para a súa
xestión.
5.2. Recepción en subministración a través de botellas
5.2.2. En cada proceso de recepción,
comprobarase que a cantidade
recepcionada corresponde á que
figura no albará de entrega.
5.2.3. No proceso de entrega, o persoal
do centro verificará:
• Identificación das botellas e
do código de cor correspondente.
• Inspección visual externa das
válvulas e recipientes para detectar golpes, queimaduras
eléctricas, corrosión, residuos,
outros danos e contaminación
con aceite ou graxa.
• Comprobarase que as botellas
estean cubertas con caparuza
ou protector.
• Comprobarase que as botellas
teñen a válvula cerrada e verificarase a ausencia de fugas.
• Poderá realizarse a comprobación da carga por pesada.
5.2.4. Todas estas comprobacións deberán figurar nun impreso ad hoc
que asinará a persoa do centro
que realice a recepción. Este impreso formará parte da documentación que acompañará ao
albará de entrada.
5.2.5. En cada entrega, indicarase no
albará correspondente o lote de
fabricación e a súa caducidade
(mes e ano), así como a identificación das especificacións técnicas da botella (lote da botella) e o
número de serie desta.
5.2.6. A documentación relativa á recepción será entregada ao Servizo de Farmacia ou ao farmacéutico responsable para a súa
xestión e permanecerá unha copia desta no servizo ou unidade
responsable do almacén.
5.2.7. Se no proceso de recepción das
botellas de gases medicinais ten
lugar a retirada dos envases baleiros para a súa posterior reposición, observaranse as seguintes
normas:
21
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
• No podrán realizarse simultaneamente ambos procesos,
iniciando la devolución de
botellería al finalizar los registros del proceso de recepción
y una vez que se verificó el
correcto almacenamiento de
las unidades recibidas.
• Se cubrirá un albarán de entrega de envases vacíos, donde se anote el lote del gas
agotado, el código de la botella devuelta y el número de
serie de la botella.
5.2.8. La gestión administrativa en los
aplicativos informáticos de los gases medicinales en botellas estará
orientada a garantizar la trazabilidad del lote y la caducidad de los
gases medicinales en los procesos
de recepción y almacenamiento.
5.2.3. Registro de hojas de recepción de
botellas dispensadas a domicilio.
En las direcciones provinciales del
Sergas y en la Dirección de Área
de Ferrol se designará un responsable de seguimiento de la oxigenoterapia crónica domiciliaria.
6. Almacenamiento
a. Existirá en el centro un registro, preferiblemente en soporte informático, de
todas las entradas a almacén y salidas a
planta en el que, además del número de
botellas y centro de consumo constará:
• Registro de lote y caducidad de cada
entrada en almacén procedente de
proveedor o de devolución de planta.
• Registro de lote de todas las salidas a
planta.
• Registro de lote de envases vacíos
que retornan al almacén.
b. La reposición de almacén se realizará
siguiendo un control rotatorio, de forma
que las caducidades más próximas se
dispensan antes.
c. Adecuación de los almacenes a los requisitos de la GMP y UNE 737 europeas
y APQ 005 españolas:
1. De acuerdo con los volúmenes de
gases que se manejan en cada almacén, el centro sanitario o socio sa22
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
nitario definirá la categoría de cada
uno de sus almacenes.
2. Como almacenes de medicamentos
deben de cumplir los requisitos:
• Zona independiente.
• Protegidos de la intemperie,
a cubierto, ser lugares secos
y ventilados no sometidos a
temperaturas extremas.
• Los envases vacíos deben estar
separados de los llenos y en
zonas identificadas, cubiertos
con protector y con válvula cerrada.
• Las instalaciones deben permitir realizar la correcta rotación de lotes.
• Evitar contacto de las botellas,
válvulas, reguladores, mangueras e instalaciones anexas
de otros productos y combustibles.
3. Existirá un registro de movimiento de
botellas en cada almacén, sea central, intermedio o final, en el que se
anotarán los datos de identificación
de cada botella a la entrada y salida,
llena o vacía.
4. Deberá de controlarse la caducidad
de las botellas almacenadas, la limpieza y posibles defectos y corrosión
de las botellas.
d. Tendrán disponibles las fichas de seguridad de los gases y el personal estará formado para su interpretación y actuaciones, en caso de fallo o accidente.
7. Distribución
• La distribución de gases en circuito
cerrado se realizará de acuerdo con los
criterios que siguen. Cada centro
deberá contar con un plan de mantenimiento preventivo y correctivo de la red
y con un plan de auditoria de la red y
del sistema de distribución de gases.
• CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALACIONES DISPONIBLES EN El HOSPITAL: el
hospital o centro debe disponer de la
memoria técnica de las instalaciones y
de los planos correspondientes.
• FUENTES DE SUMINISTRO: deben estar
diseñadas y ejecutadas según la norma
UNE EN 737-3, capítulo 5. Los regu-
• Non poderán realizarse simultaneamente ambos procesos,
iniciando a devolución de botellería ao finalizar os rexistros
do proceso de recepción e
unha vez que se verificou o
correcto almacenamento das
unidades recibidas.
• Cubrirase un albará de entrega de envases baleiros, onde
se anote o lote do gas esgotado, o código da botella devolto e o número de serie da botella.
5.2.8. A xestión administrativa nos aplicativos informáticos dos gases
medicinais en botellas estará
orientada a garantir a trazabilidade do lote e a caducidade dos
gases medicinais nos procesos de
recepción e almacenamento.
5.2.3. Rexistro de follas de recepción de
botellas dispensadas a domicilio.
Nas direccións provinciais do Sergas e na Dirección de Área de
Ferrol designarase o responsable
do seguimento da osixenoterapia
crónica domiciliaria.
6. Almacenamento
a. Existirá no centro un rexistro, preferiblemente en soporte informático, de todas
as entradas a almacén e saídas a planta
no que, ademais do número de botellas,
e centro de consumo constará:
• Rexistro de lote e caducidade de cada entrada en almacén procedente
de provedor ou de devolución de
planta.
• Rexistro de lote de todas as saídas a
planta.
• Rexistro de lote de envases baleiros
que retornan ao almacén.
b. A reposición de almacén realizarase seguindo un control rotatorio, de forma
que as caducidades mais próximas se
dispensan antes.
c. Adecuación dos almacéns aos requisitos
da GMP e UNE 737 europeas e APQ 005
españolas:
1. De acordo cos volumes de gases que
se manexan en cada almacén, o cen-
tro sanitario ou sociosanitario definirá a categoría de cada un dos
seus almacéns.
2. Como almacéns de medicamentos
deben de cumprir os requisitos:
• Zona independente.
• Protexidos da intemperie, a cuberto, ser lugares secos e ventilados non sometidos a temperaturas extremas.
• Os envases baleiros deben estar separados dos cheos e en
zonas identificadas, cubertos
co protector e coa válvula
cerrada.
• As instalacións deben permitir
realizar a correcta rotación de
lotes.
• Evitar contacto das botellas,
válvulas, reguladores, mangueiras e instalacións anexas
doutros produtos e combustibles.
3. Existirá un rexistro de movemento de
botellas en cada almacén, sexa central, intermedio ou final, no que se
anotarán os datos de identificación
de cada botella á entrada e saída,
chea ou baleira.
4. Deberá de controlarse a caducidade
das botellas almacenadas, a limpeza
e posibles defectos e corrosión das
botellas.
d. Terán dispoñibles as fichas de seguridade dos gases e o persoal estará formado para a súa interpretación e
actuacións, en caso de fallo ou accidente.
7. Distribución
• A distribución de gases en circuíto cerrado realizarase de acordo cos criterios
que seguen. Cada centro deberá contar
cun plan de mantemento preventivo e
correctivo da rede e cun plan de auditoría da rede e do sistema de distribución de gases.
• CARACTERÍSTICAS DAS INSTALACIÓNS
DISPOÑIBLES NO HOSPITAL: o hospital
ou centro debe dispoñer da memoria
técnica das instalacións e dos planos
correspondentes.
23
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
ladores de presión deben cumplir la
norma EN 738-1 o EN 738-2, las
conexiones flexibles de las botellas
deben estar fabricadas de acuerdo con
la EN 850, ISO 5145, o con las normas
nacionales pertinentes, si existen (UNE
EN 13221).
• CANALIZACIONES: las canalizaciones
deben ser de cobre según UNE EN 737-3,
anexo 1. Los tubos deben estar construidos según la UNE EN 13348 y tal y
como se indica en la norma UNE EN
737-3 (capítulo 4). Los materiales de
aportación para la soldadura de los
tubos no deberán contener más del
0,025% de Cadmio (UNE EN 737-3
capítulo 11). Los accesorios de cobre de
la instalación y las válvulas deberán
estar desengrasadas con metanol.
• En caso de precisar el uso de tubos
flexibles de unión en baja presión,
deberán cumplir con la EN 379.
• El marcado de las canalizaciones
deberá cumplir con la norma europea EN 739.
• ELEMENTOS REGULADORES DE PRESIÓN INTERMEDIA: el esquema de instalación será tal y como indica la norma
UNE EN 737-3, en el anexo A, figura A
20. Debe cumplirse la EN 738-2 y la UNE
EN 737-3, capítulo 5, punto 5.10.
• ALARMAS: los sistemas de monitorización y alarmas deberán cumplir el capítulo 6 de la norma UNE EN 737-3, en el
que se determinan todos los tipos de
alarmas y las normas europeas que aplican.
• TOMA DE GASES: todas las tomas de
gas medicinal deben ir marcados con CE
de productos sanitarios y cumplir la
norma EN 737-1, garantizando la compatibilidad con el equipamiento médico.
De montaje encastrada al mural, deben
de tener el nombre del gas y el color,
con válvula de corte incorporada y posición de aparcamiento que permita cambiar el conector.
• MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES: dependiendo de las instalaciones
del centro, el Servicio de Mantenimiento Técnico definirá los planes de mantenimiento de las instalaciones de
gases. A partir del plan de mantenimiento del hospital, el centro previa24
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
mente definido incluirá como mínimo
las siguientes actuaciones, que permanecerán registradas documentalmente:
• Verificación de estanquidad en las
fuentes de suministro, colectores y
reguladores de presión de Línea.
• Comprobación del correcto funcionamiento de centrales descompresores y dispositivos de conmutación de fuentes (primario, secundario y reserva).
• Control y verificación de la presión
del gas medicinal para que sea la correcta en la red y en las tomas de
gases, según la norma UNE EN737-3.
• Verificación de las tomas de gas
medicinal en referencia a su señalización, funcionamiento y ausencia
de fugas, de forma fija en las tomas
de quirófano, UCI, urgencias, neonatos (áreas críticas) y, de forma
aleatoria, en el resto de las tomas.
• Siempre se deben tener actualizados
los planos de las instalaciones de
gases medicinales, frente a cualquier
ampliación o modificación, según la
UNE EN 737-3.
• Sistema de vigilancia (tele vigilancia).
• La aplicación de las normas UNE de referencia deberá realizarse para la reforma y/o ampliación de las instalaciones
existentes.
8. Dispensación
a. Cada unidad solicitará al Servicio de
Farmacia o farmacéutico responsable la
cantidad que necesita para reponer las
botellas, quien emitirá la orden de dispensación.
b. La persona que realice la dispensación
registrará el lote de producto y envase
de cada botella de gas y firmará el albarán de entrega. Se garantizará la trazabilidad del medicamento hasta el almacén en la Unidad de Enfermería. Si
fuese posible, el registro de lote llegaría
hasta el paciente que recibe el gas.
c. El pedido de reposición y la vigilancia de
las botellas es responsabilidad de la supervisora de la unidad.
d. Cuando proceda, para la entrega de
botellas de gases medicinales se exigirá
la firma de la supervisora de la unidad o
persona responsable.
• FONTES DE SUBMINISTRACIÓN: deben
estar deseñadas e executadas segundo
a norma UNE EN 737-3, capítulo 5. Os
reguladores de presión deben cumprir a
norma EN 738-1 ou EN 738-2, as conexións flexibles das botellas deben estar
fabricadas de acordo coa EN 850, ISO
5145, ou coas normas nacionais pertinentes, se existen (UNE EN 13221).
• CANALIZACIÓNS: as canalizacións deben ser de cobre segundo UNE EN 7373, anexo 1. Os tubos deben estar construídos segundo a UNE EN 13348 e tal e
como se indica na norma UNE EN 7373 (capítulo 4). Os materiais de aportación para a soldadura dos tubos non
deberán conter máis do 0,025% de
Cadmio (UNE EN 737-3 capítulo 11). Os
accesorios de cobre da instalación e as
válvulas deberán estar desengraxadas
con metanol.
• No caso de precisar o uso de tubos
flexibles de unión en baixa presión,
deberán cumprir coa EN 379.
• O marcado das canalizacións deberá
cumprir coa norma europea EN 739.
• ELEMENTOS REGULADORES DE PRESIÓN INTERMEDIA: o esquema de instalación será tal e coma indica a norma
UNE EN 737-3, no anexo A, figura A 20.
Debe cumprirse a EN 738-2 e a UNE EN
737-3, capítulo 5, punto 5.10.
• ALARMAS: os sistemas de monitoraxe e
alarmas deberán cumprir o capítulo 6 da
norma UNE EN 737-3, no que se determinan todos os tipos de alarmas e as
normas europeas que aplican.
• TOMA DE GASES: todas as tomas de
gas medicinal deben ir marcados con CE
de produtos sanitarios e cumprir a
norma EN 737-1, garantindo a compatibilidade co equipamento médico. De
montaxe encastrada ao mural, deben
de ter o nome do gas e a cor, con válvula de corte incorporada e posición de
aparcamento que permita cambiar o
conector.
• MANTEMENTO DAS INSTALACIÓNS:
dependendo das instalacións do centro,
o Servizo de Mantemento Técnico definirá os plans de mantemento das
instalacións de gases. A partir do plan
de mantemento do hospital, o centro
previamente definido incluirá como
mínimo as seguintes actuacións, que
permanecerán rexistradas documentalmente:
• Verificación de estanquidade nas
fontes de subministración, colectores
e reguladores de presión de liña.
• Comprobación do correcto funcionamento de centrais descompresoras e dispositivos de conmutación
de fontes (primario, secundario e reserva).
• Control e verificación da presión do
gas medicinal para que sexa a correcta na rede e nas tomas de gases,
segundo a norma UNE EN737-3.
• Verificación das tomas de gas medicinal en referencia á súa sinalización,
funcionamento e ausencia de fugas,
de forma fixa nas tomas de quirófano, UCI, urxencias, neonatos (áreas
críticas) e, de forma aleatoria, no
resto das tomas.
• Sempre se deben ter actualizados os
planos das instalacións de gases
medicinais, fronte a calquera ampliación ou modificación, segundo a
UNE EN 737-3.
• Sistema de vixilancia (televixiancia).
• A aplicación das normas UNE de referencia deberá realizarse para a reforma
e/ou ampliación das instalacións existentes.
8. Dispensa
a. Cada unidade solicitaralle ao Servizo de
Farmacia ou farmacéutico responsable a
cantidade que necesita para repoñer as
botellas, quen emitirá a orde de dispensa.
b. A persoa que realice a dispensa rexistrará o lote de produto e envase de cada
botella de gas e asinará o albará de
entrega. Garantirase a trazabilidade do
medicamento ata o seu almacén na
Unidade de Enfermería. Se fose posible,
o rexistro de lote chegaría ata o paciente que recibe o gas.
c. O pedido de reposición e a vixiancia das
botellas é responsabilidade da supervisora da unidade.
d. Cando proceda, para a entrega de botellas de gases medicinais esixirase a sinatura da supervisora da unidade ou
persoa responsable.
25
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
e. Cada dispensación irá siempre acompañada de la devolución del envase
vacío, que se almacenará en la zona
correspondiente del almacén.
f. El albarán de pedido y de entrega
retornarán al Servicio de Farmacia o farmacéutico responsable para su trámite,
registro y archivo y quedará copia de
estos en la unidad responsable de los
almacenes de gases.
g. En caso de que, por organización,
tamaño del centro o intensidad del consumo de gases medicinales, sea necesario contar con almacenes intermedios
en un centro, las unidades de enfermería
contarán con un stock de botellas cuya
composición se decidirá entre el farmacéutico responsable y la supervisora de
enfermería de la unidad correspondiente
y quedará el stock bajo la custodia de
esta última.
h. Es especialmente importante que exista
un responsable de la custodia en aquellas unidades de tránsito importante de
pacientes cara dentro y fuera del hospital
(Servicio de Urgencias).
i. Se establecerán en todos los centros los
mecanismos necesarios para garantizar
la seguridad y la trazabilidad en la dispensación de los gases medicinales.
j. El Servicio de Farmacia velará porque las
prescriciones de gases medicinales se
adecuen a los protocolos establecidos
por la Comisión de Farmacia.
9. Prescripción y dispensación de oxigenoterapia ambulatoria
La oxigenoterapia crónica a domicilio es la
administración de oxígeno en el domicilio a
pacientes estables en situación de insuficiencia respiratoria crónica.
Según la Orden del 3 de marzo de 1999, la
oxigenoterapia crónica a domicilio se establecerá por indicación de especialista o unidades especializadas. La prescripción, tanto
al alta hospitalaria como por el servicio especializado ambulatorio, tendrá la conformidad para su dispensación de un farmacéutico responsable designado por la entidad
sanitaria que presta la asistencia a domicilio.
El Servicio de Farmacia o farmacéutico
responsable de la dispensación de gases
medicinales a domicilio llevará a cabo el
26
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
seguimiento fármaco terapéutico y fármaco
vigilancia y los controles de calidad y de caducidad que la normativa establece para los
medicamentos.
En el caso de la terapia respiratoria a domicilio con oxígeno líquido prestada por los
servicios asistenciales del Sergas, les corresponde a las direcciones provinciales y a la
Dirección de Área de Ferrol designar a los
responsables del seguimiento fármaco terapéutico y fármaco vigilancia, controles de
calidad y de caducidad de los gases medicinales dispensados ambulatoriamente a pacientes atendidos por los servicios sanitarios
del Sergas en su provincia.
a. La prescripción se realizará en receta
específica, acompañada de un informe
clínico donde, además de la identificación del paciente y del médico, constará la fuente de suministro, flujo de
oxígeno y horas de consumo al día.
b. Una vez dada la conformidad para su
dispensación por el farmacéutico responsable, el paciente se pondrá en contacto
con el laboratorio correspondiente, que
procederá a la dispensación domiciliaria
(artículo 54 bis de la Ley 25/1990, del
medicamento). La casa suministradora
debería disponer de un documento en el
domicilio del paciente, con los siguientes
datos:
• Empresa suministradora.
• Material instalado y fecha.
• Oxígeno consumido por mes.
• Fecha de controles periódicos
de la instalación y técnico responsable.
c. La empresa suministradora le facturará a
la unidad gestora correspondiente lo suministrado, adjuntando la prescripción
conformada y la copia del documento de
seguimiento domiciliario citado en el
apartado anterior.
d. Se entregará al paciente o familiar la hoja
informativa con las instrucciones del programa de oxigenoterapia (Anexo I).
10.Control de los gases
Control analítico a la llegada a los tanques
centrales, controles en los puntos de dispensación de los gases.
e. Cada dispensa irá sempre acompañada
da devolución do envase baleiro, que se
almacenará na zona correspondente do
almacén.
f. O albará de pedido e de entrega retornarán ao Servizo de Farmacia ou farmacéutico responsable para o seu trámite, rexistro e arquivo e quedará copia
destes na unidade responsable dos almacéns de gases.
g. No caso de que, por organización,
tamaño do centro ou intensidade do
consumo de gases medicinais, sexa
necesario contar con almacéns intermedios nun centro, as unidades de enfermería contarán cun stock de botellas
cuxa composición se decidirá entre o
farmacéutico responsable e a supervisora de enfermería da unidade correspondente e quedará o stock baixo a custodia desta última.
h. É especialmente importante que exista
un responsable da custodia naquelas
unidades de tránsito importante de
pacientes cara a dentro e fóra do hospital (Servizo de Urxencias).
i. Estableceranse en todos os centros os
mecanismos necesarios para garantir a
seguridade e a trazabilidade na dispensa dos gases medicinais.
j. O Servizo de Farmacia velará porque as
prescricións de gases medicinais se
adecúen aos protocolos establecidos
pola Comisión de Farmacia.
9. Prescrición e dispensa de osixenoterapia ambulatoria
A osixenoterapia crónica a domicilio é a
administración de osíxeno no domicilio a
pacientes estables en situación de insuficiencia respiratoria crónica.
Segundo a Orde do 3 de marzo de 1999, a
osixenoterapia crónica a domicilio establecerase por indicación de especialista ou
unidades especializadas. A prescrición,
tanto á alta hospitalaria coma polo servizo
especializado ambulatorio, terá a conformidade para a súa dispensa dun farmacéutico
responsable designado pola entidade sanitaria que presta a asistencia a domicilio.
O Servizo de Farmacia ou farmacéutico
responsable da dispensa de gases medicinais a domicilio levará a cabo o seguimen-
to farmacoterapéutico e farmacovixilancia
e os controis de calidade e de caducidade
que a normativa establece para os medicamentos.
No caso da terapia respiratoria a domicilio
con osíxeno líquido prestada polos servizos
asistenciais do Sergas, correspóndelles ás
direccións provinciais e á Dirección de Área
de Ferrol designar os responsables do seguimento farmacoterapéutico e farmacovixilancia, controis de calidade e de caducidade dos gases medicinais dispensados ambulatoriamente a pacientes atendidos polos
servizos sanitarios do Sergas na súa provincia.
a. A prescrición realizarase en receita
específica, acompañada dun informe
clínico onde, ademais da identificación
do paciente e do médico, constará a
fonte de subministración, fluxo de osíxeno e horas de consumo ao día.
b. Unha vez dada a conformidade para a
súa dispensa polo farmacéutico responsable, o paciente porase en contacto co
laboratorio correspondente, que procederá á dispensa domiciliaria (artigo 54
bis da Lei 25/1990, do medicamento). A
casa subministradora debería dispoñer
dun documento no domicilio do paciente, cos seguintes datos:
• Empresa subministradora.
• Material instalado e data.
• Osíxeno consumido por mes.
• Data de controis periódicos
da instalación e técnico responsable.
c. A empresa subministradora facturaralle
á unidade xestora correspondente o
subministrado, achegando a prescrición
conformada e copia do documento de
seguimento domiciliario citado no apartado anterior.
d. Entregaráselle ao paciente ou familiar a
folla informativa coas instrucións do
programa de osixenoterapia (Anexo I).
10.Control dos gases
Control analítico á chegada aos tanques
centrais, controis nos puntos de dispensa
dos gases.
27
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
11.Control de la dispensación
La consideración en el Real decreto
1800/2003 de los gases medicinales como
medicamentos especiales, supone la exigencia de promover medidas que aseguren
la utilización de los gases medicinales
ambulatorios con las mayores garantías de
calidad, seguridad y eficacia. Entre ellas:
a. Establecimiento de los criterios de dispensación y utilización de los gases
medicinales.
b. Validación de las prescripciones, asegurando que se ajusten a las indicaciones
aprobadas en el protocolo.
c. Seguimiento fármaco terapéutico de los
pacientes a tratamiento con gases medicinales, con el fin de detectar problemas relacionados con su terapia.
d. Establecimiento de un programa de fármaco vigilancia.
El Servicio de Farmacia de los centros sanitarios o los farmacéuticos designados en la
terapia domiciliaria serán los responsables
de la gestión de las alertas farmacéuticas
que afectan a los gases medicinales.
La devolución de gases medicinales en
botellas caducadas (que estarán segregadas en el almacén) seguirá la normativa
establecida para la devolución de medicamentos caducados.
En función de las responsabilidades que se
definen en el apartado siguiente, se
deberán hacer las correcciones oportunas a
este procedimiento, elaborando también
procedimientos específicos, en función del
gas y de la forma de suministro.
6. RESPONSABILIDADES
Gerente de procesos: es el responsable último de la implantación y gestión de este procedimiento y, por lo tanto, de garantizar la existencia de PNT de su centro y el conocimiento
de este por parte de todas las unidades implicadas en su aplicación. Deberá designar las
responsabilidades de las distintas unidades
implicadas en la aplicación del PNT de gases
medicinales. Aprobará las propuestas de formación continuada de los profesionales del
centro para el óptimo manejo, prescripción y
dispensa de los gases medicinales.
28
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
Órgano responsable de la gestión de compras y contratación: garantizará la compra
de gases medicinales de acuerdo con las necesidades del centro y que la compra de gases
medicinales se realice de acuerdo con los
requisitos legales, según su consideración
como medicamentos especiales o como productos sanitarios; incorporará los criterios farmacéuticos en los pliegos de adquisición o en
los requisitos de aceptación y vigilará la correcta recepción documental de los gases.
Servicio o Unidad de Mantenimiento: es el
responsable de garantizar el correcto funcionamiento técnico del sistema y red de distribución de gases en el centro, de definir los requisitos técnicos y de calidad de las instalaciones,
conducciones y almacenes de gases y de definir y acordar las actividades de mantenimiento
de las instalaciones de gases medicinales del
centro, para garantizar la calidad de estos
hasta la dispensación. Llevará a cabo las actividades de mantenimiento de las instalaciones
del centro y la manipulación de botellas y sus
accesorios.
Servicio de Farmacia: garantizará una adecuada disponibilidad de los gases medicinales
en el centro asistencial, suficiente para atender
la demanda asistencial y evitando un stock
excesivo. Definirá los criterios técnicos farmacéuticos de los distintos gases medicinales.
Establecerá las propuestas para la inclusión de
los gases en las guías fármaco terapéuticas.
Evaluará los resultados de los controles analíticos. Realizará la dispensación y fármaco vigilancia. Colaborará en los programas de formación de los profesionales del centro. Gestionará los originales de las fichas de seguridad
y remitirá copia de estos al Servicio de Prevención de Riesgos Laborales.
Servicio de Prevención de Riesgos Laborales: dispondrá de copia de las fichas de
seguridad de los gases y es el responsable de
garantizar que en los puntos de recepción,
almacenamiento y uso de estos estén localizadas y accesibles bajo la responsabilidad del jefe
de la unidad correspondiente, y que los trabajadores las conozcan y sepan como actuar en
caso de accidente o fallo de los sistemas.
Direcciones provinciales del Sergas: su función es la de garantizar la compra de oxígeno
líquido, de acuerdo con las necesidades de oxi-
11.Control da dispensa
A consideración no Real decreto 1800/2003
dos gases medicinais como medicamentos
especiais, supón a esixencia de promover
medidas que aseguren a utilización dos
gases medicinais ambulatorios coas maiores
garantías de calidade, seguridade e eficacia.
Entre elas:
a. Establecemento dos criterios de dispensa e utilización dos gases medicinais.
b. Validación das prescricións, asegurando
que se axusten ás indicacións aprobadas
no protocolo.
c. Seguimento farmacoterapéutico dos
pacientes a tratamento con gases medicinais, co fin de detectar problemas
relacionados coa súa terapia.
d. Establecemento dun programa de farmacovixilancia.
O Servizo de Farmacia dos centros sanitarios ou os farmacéuticos designados na terapia domiciliaria serán os responsables da
xestión das alertas farmacéuticas que afectan os gases medicinais.
A devolución de gases medicinais en botellas caducadas (que estarán segregadas no
almacén) seguirá a normativa establecida
para a devolución de medicamentos caducados.
En función das responsabilidades que se
definen no apartado seguinte, deberanse
facer as correccións oportunas a este procedemento, elaborando tamén procedementos específicos, en función do gas e da
forma de subministración.
6. RESPONSABILIDADES
Xerente de procesos: é o responsable último
da implantación e xestión deste procedemento
e, polo tanto, de garantir a existencia do PNT do
seu centro e o coñecemento deste por parte de
todas as unidades implicadas na súa aplicación.
Deberá designar as responsabilidades das distintas unidades implicadas na aplicación do PNT de
gases medicinais. Aprobará as propostas de formación continuada dos profesionais do centro
para o óptimo manexo, prescrición e dispensa
dos gases medicinais.
Órgano responsable da xestión de compras e contratación: garantirá a compra de
gases medicinais de acordo coas necesidades
do centro e que a compra de gases medicinais
se realice de acordo cos requisitos legais, segundo a súa consideración como medicamentos especiais ou como produtos sanitarios; incorporará os criterios farmacéuticos nos pregos de adquisición ou nos requisitos de aceptación e vixiará a correcta recepción documental dos gases.
Servizo ou Unidade de Mantemento: é o
responsable de garantir o correcto funcionamento técnico do sistema e rede de distribución de gases no centro, de definir os requisitos técnicos e de calidade das instalacións,
conducións e almacéns de gases e de definir e
acordar as actividades de mantemento das
instalacións de gases medicinais do centro,
para garantir a calidade destes ata a dispensa.
Levará a cabo as actividades de mantemento
das instalacións do centro e a manipulación de
botellas e os seus accesorios.
Servizo de Farmacia: garantirá unha adecuada dispoñibilidade dos gases medicinais no
centro asistencial, suficiente para atender a
demanda asistencial e evitando un stock excesivo. Definirá os criterios técnicos farmacéuticos dos distintos gases medicinais. Establecerá
as propostas para a inclusión dos gases nas
guías farmacoterapéuticas. Avaliará os resultados dos controis analíticos. Realizará a dispensa e farmacovixilancia. Colaborará nos programas de formación dos profesionais do centro.
Xestionará os orixinais das fichas de seguridade e remitirá copia destes ao Servizo de
Prevención de Riscos Laborais.
Servizo de Prevención de Riscos Laborais:
disporá de copia das fichas de seguridade dos
gases e é o responsable de garantir que nos
puntos de recepción, almacenamento e uso
destes estean localizadas e accesibles baixo a
responsabilidade do xefe da unidade correspondente, e que os traballadores as coñezan e
saiban como actuar en caso de accidente ou
fallo dos sistemas.
Direccións provinciais do Sergas: a súa función é a de garantir a compra de osíxeno líquido, de acordo coas necesidades de osixenoterapia a domicilio dos pacientes do seu ámbito
competencial; que a compra de osíxeno líquido se realice de acordo cos requisitos legais,
segundo a súa consideración como medica29
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
genoterapia a domicilio de los pacientes de su
ámbito competencial; que la compra de oxigeno líquido se realice de acuerdo con los requisitos legales, según su consideración como
medicamentos especiales; incorporará los criterios farmacéuticos en los pliegos de adquisición o en los requisitos de aceptación; vigilará
la correcta dispensación de oxígeno líquido por
la empresa adjudicataria en los domicilios de
los pacientes. Les corresponde también designar a un responsable del seguimiento fármaco
terapéutico de los pacientes con oxigenoterapia a domicilio y de la dispensación y fármaco
vigilancia.
7. REGISTROS
•
•
•
•
Pedido de gases al proveedor.
Albarán conformado de recepción.
Boletines analíticos.
Registro de movimiento de botellas en
almacenes.
• Prescripción médica del gas (receta oficial, receta privada, anotación en historia clínica...).
• Registro de la dispensación.
• Fichas de seguridad de los gases.
8. DIFUSIÓN
La Secretaría General del Sergas les remitirá una copia controlada del procedimiento a
los gerentes de los complejos hospitalarios y de
atención primaria; así mismo, les remitirá copia
a los centros concertados y a las residencias de
la tercera edad en las que la asistencia farmacéutica esté conveniada con el Sergas, así
como a los centros que considere de interés.
Los gerentes de procesos de los centros
asistenciales serán los responsables de la
difusión y conocimiento por todas las unidades
implicadas en la aplicación del procedimiento.
9. REVISIÓN
Este procedimiento será revisado cada dos
años y siempre que se considere necesario
introducir alguna modificación.
10. EVALUACIÓN
Los servicios centrales de la Consellería de
Sanidad y del Sergas evaluarán la aplicación
de esta guía, verificando la documentación
30
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
existente en los centros y el seguimiento realizado de la aplicación del procedimiento y de
los resultados.
Indicadores de implantación:
1. Existe PNT en el centro o unidad.
2. Grado de conformidad a este procedimiento.
3. Está informado por la Comisión de
Farmacia y Terapéutica y por el Servicio
de Mantenimiento.
4. Está aprobado por la Gerencia de
Procesos.
5. Es conocido por los profesionales implicados en su aplicación.
Indicadores de proceso:
1. Pedidos de gases al proveedor.
2. Albaranes conformados de recepción.
% de conformidades.
3. Prescripciones de gases medicinales.
4. Registros de almacenes de botellas.
5. Registros de mantenimiento de la red
de distribución.
6. Registros de calibración/renovación de
válvulas y caudalímetros.
Indicadores de resultados:
1. % cumplimiento plan analítico.
2. % resultados conformes.
3. % de almacenes y puntos de uso de
gases con las fichas de seguridad accesibles.
11. MARCO NORMATIVO
I. COMO MEDICAMENTO:
• Real decreto 1800/2003, del 26 de
diciembre, por el que se regulan los
gases medicinales (entrada en vigor el
18 de agosto de 2005).
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
• Real decreto 767/1993, del 21 de
mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas e otros medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.
• Real decreto 1564/1992, del 18 de diciembre, por el que se desenvuelve y
regula el régimen de autorización de los
laboratorios farmacéuticos e importa-
mentos especiais; incorporará os criterios farmacéuticos nos pregos de adquisición ou nos
requisitos de aceptación; vixiará a correcta dispensa do osíxeno líquido pola empresa adxudicataria nos domicilios dos pacientes. E correspóndelles tamén designar un responsable do
seguimento farmacoterapéutico dos pacientes
con osixenoterapia a domicilio e da dispensa e
farmacovixilancia.
7. REXISTROS
•
•
•
•
Pedido de gases ao provedor.
Albará conformado de recepción.
Boletíns analíticos.
Rexistro de movemento de botellas en
almacéns.
• Prescrición médica do gas (receita oficial, receita privada, anotación en historia clínica...).
• Rexistro da dispensa.
• Fichas de seguridade dos gases.
8. DIFUSIÓN
A Secretaría Xeral do Sergas remitiralles
unha copia controlada do procedemento aos
xerentes dos complexos hospitalarios e de
atención primaria; así mesmo, remitiralles copia aos centros concertados e ás residencias da
terceira idade nas que a asistencia farmacéutica estea conveniada co Sergas, así como aos
centros que considere de interese.
Os xerentes de procesos dos centros asistenciais serán os responsables da difusión e
coñecemento por todas as unidades implicadas na aplicación do procedemento.
9. REVISIÓN
Este procedemento será revisado cada dous
anos e sempre que se considere necesario introducir algunha modificación.
10. AVALIACIÓN
Os servizos centrais da Consellería de Sanidade
e do Sergas avaliarán a aplicación desta guía,
verificando a documentación existente nos centros e o seguimento realizado da aplicación do
procedemento e dos resultados.
Indicadores de implantación:
1. Existe PNT no centro ou unidade.
2. Grao de conformidade a este procedemento.
3. Está informado pola Comisión Farmacoterapéutica e Terapéutica e polo Servizo
de Mantemento.
4. Está aprobado pola Xerencia de Procesos.
5. É coñecido polos profesionais implicados na súa aplicación.
Indicadores de proceso:
1. Pedidos de gases ao provedor.
2. Albarás conformados de recepción.
% de conformidades.
3. Prescricións de gases medicinais.
4. Rexistros de almacéns de botellas.
5. Rexistros de mantemento da rede
distribución.
6. Rexistros de calibración/renovación
de válvulas e caudalímetros.
Indicadores de resultados:
1. % cumprimento plan analítico.
2. % resultados conformes.
3. % de almacéns e puntos de uso de
gases coas fichas de seguridade accesibles.
11. MARCO NORMATIVO
I. COMO MEDICAMENTO:
• Real decreto 1880/2003, do 26 de decembro, polo que se regulan os gases
medicinais (entrada en vigor o 18 de
agosto de 2005).
• Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e
produtos sanitarios.
• Real decreto 767/1993, do 21 de maio,
polo que se regula a avaliación, autorización, rexistro e condicións de dispensa de especialidades farmacéuticas e
outros medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
• Real decreto 1564/1992, do 18 de decembro, polo que se desenvolve e regula o réxime de autorización dos laboratorios farmacéuticos e importadores de
medicamentos e a garantía de calidade
na súa fabricación industrial.
• Real decreto 2236/1993, regula a etiquetaxe e o prospecto dos medicamentos de
uso humano.
• Normas de correcta fabricación de medicamentos vixentes na UE, publicadas polo
31
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
•
•
•
•
•
•
dores de medicamentos y la garantía de
calidad en su fabricación industrial.
Real decreto 2236/1993, regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano.
Normas de correcta fabricación de
medicamentos vigentes en la UE, publicadas por el Ministerio de Sanidad. Normas ICHQ7A (para gases licuados).
Fichero: v4_an06_es.pdf.
Real Farmacopea Española. 2.ª edición
2002.
Orden del 3 de marzo de 1999, del
Ministerio de Sanidad y Consumo. Regulación de las técnicas de terapia respiratoria a domicilio en el sistema nacional de salud.
Real decreto 726/1982, del 17 de abril.
Especialidades farmacéuticas: caducidad y devolución de los laboratorios.
Orden del 3 de marzo de 1999, del Ministerio de Sanidade e Consumo. Regulación de las técnicas de terapia respiratoria a domicilio en el sistema nacional de salud.
II. NORMAS DE FABRICACIÓN
• Ley de industria 21/1992. Se regirán por
ella las directivas del Consejo de las
Comunidades Europeas 75/319/CEE,
del 20 de mayo de 1975 (LC Eur
1975/131).
• Norma UNE 149, sobre dispositivos de
protección respiratoria.
• Norma UNE EN 46002 e 46001, sobre
sistemas de calidad de productos sanitarios.
• Real decreto 1244/1979, del 4 de abril.
BOE del 29 de mayo. Industrias en general. Reglamento de aparatos a presión.
• Orden del 1 de septiembre de 1982, del
Ministerio de Industria y Energía. Instrucción Técnica Complementaria MIEAP-7, sobre botellas y botellones para
gases comprimidos, licuados y disueltos
a presión.
• Orden del 3 de julio de 1987. BOE del
16 de julio de 1987. Industrias en general. Modifica la Instrucción Técnica
Complementaria MIE-AP-7, del Reglamento de gases a presión, referente a
botellas y botellones para gases comprimidos, licuados y disueltos a presión.
• Real decreto 379/2001, del 6 de abril.
BOE 10 de mayo. Productos químicos.
32
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
•
•
•
•
•
•
•
Reglamento de almacenamiento y sus
instrucciones técnicas complementarias
MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE APQ-3,
MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6,
MIE APQ-7.
NORMA UNE: EN 737-1:1998. Sistemas
de distribución canalizada de gases
medicinales. Parte 1. Unidades terminales para gases medicinales comprimidos e de baleiro.
NORMA UNE 110013:1991. Instalaciones de gases medicinales no inflamables.
NORMA UNE: EN 737-2:1998. Sistemas
de distribución canalizado de gases
medicinales. Parte 2. Sistemas finales de
evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos.
NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001.
Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinales. Parte 2. Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos.
NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sistemas
de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 3. Redes para gases medicinales comprimidos y vacío.
NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001.
Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinales. Parte 3. Redes para
gases medicinales comprimidos y vacío.
NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sistemas
de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 4. Unidades terminales
para sistemas de evacuación de gases
anestésicos.
12. REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
• Procedimiento en gestión de gases medicinales. Colegio de Farmacéuticos de la
Provincia de Barcelona. Barcelona 2005.
• Ministerio de Sanidad y Consumo-Instituto de Salud Carlos III. Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
(AETS). Oxigenoterapia crónica a domicilio, aerosol terapia y ventilación
mecánica a domicilio, indicaciones, requisitos y criterios de supervisión. Madrid: AETS, abril 1995.
• Quintero Pichardo E. “Gases medicinales.
Nueva responsabilidad. Funcionamiento
•
•
•
•
Ministerio de Sanidade. Normas ICHQ7A
(para gases licuados).
Ficheiro: v4_an06_es.pdf.
Real Farmacopea Española. 2.ª edición
2002.
Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministerio
de Sanidade e Consumo. Regulación das
técnicas de terapia respiratoria a domicilio
no sistema nacional de saúde.
Real decreto 726/1982, do 17 de abril. Especialidades farmacéuticas: caducidade e
devolución dos laboratorios.
Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministerio
de Sanidade e Consumo. Regulación das
técnicas de terapia respiratoria a domicilio
no sistema nacional de saúde.
II. NORMAS DE FABRICACIÓN
• Lei de industria RCL 1992/1640. Rexeranse por ela as directivas do
Consello das Comunidades Europeas
75/319/CEE, do 20 de maio de 1975
(LC Eur 1975/131).
• Norma UNE 149, sobre dispositivos de
protección respiratoria.
• Norma UNE EN 46002 e 46001, sobre
sistemas de calidade de produtos sanitarios.
• Real decreto 1244/1979, do 4 de abril.
BOE do 29 de maio. Industrias en
xeral. Regulamento de aparatos a presión.
• Orde do 1 de setembro de 1982, do
Ministerio de Industria e Enerxía. Instrución Técnica Complementaria MIEAP-7, sobre botellas e botellóns para
gases comprimidos, licuados e disoltos
a presión.
• Orde do 3 de xullo de 1987. BOE do 16
de xullo de 1987. Industrias en xeral.
Modifica a Instrución Técnica Complementaria MIE-AP-7, do Regulamento de gases a presión, referente a
botellas e botellóns para gases comprimidos, licuados e disoltos a presión.
• Real decreto 379/2001, do 6 de abril.
BOE 10 de maio. Produtos químicos.
Regulamento de almacenamento e as
súas instrucións técnicas complementarias MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE
APQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE
APQ-6, MIE APQ-7.
• NORMA UNE: EN 737-1:1998.
Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 1. Unidades
•
•
•
•
•
•
terminais para gases medicinais comprimidos e de baleiro.
NORMA UNE 110013:1991. Instalacións de gases medicinais non inflamables.
NORMA UNE: EN 737-2:1998. Sistemas de distribución canalizado de
gases medicinais. Parte 2. Sistemas finais de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos.
NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001. Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 2. Sistemas finais de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos.
NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 3. Redes para
gases medicinais comprimidos e baleiro.
NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001. Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 3. Redes para
gases medicinais comprimidos e baleiro.
NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sistemas de distribución canalizada de
gases medicinais. Parte 4. Unidades
terminais para sistemas de evacuación
de gases anestésicos.
12. REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
• Procedemento en xestión de gases
medicinais. Colexio de Farmacéuticos
da Provincia de Barcelona. Barcelona
2005.
• Ministerio de Sanidade e Consumo-Instituto de Saúde Carlos III. Axencia de
Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias
(AETS). Osixenoterapia crónica a domicilio, aerosolterapia e ventilación mecánica a domicilio, indicacións, requisitos e criterios de supervisión. Madrid:
AETS, abril 1995.
• Quintero Pichardo E. “Gases medicinais. Nova responsabilidade. Funcionamento interno”. Revista Oficial de la
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos
de Hospitales. Vol. 1 (2) 64-74.
• Vicente López J.C. “Adaptación da industria de gases medicinais ao me33
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
interno”. Revista Oficial de la Sociedad
Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 64-74.
• Vicente López J.C. “Adaptación da industria de gases medicinales al medicamento”. Revista Oficial de la Sociedad
Andaluza de Farmacéuticos de Hospitales. Vol. 1 (2) 75-79.
• Fernández Abásolo A. “Instalaciones
centralizadas de gases medicinales para
uso hospitalario”. Revista Oficial de la
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de
Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.
34
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
dicamento”. Revista Oficial de la Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de
Hospitales. Vol. 1 (2) 75-79.
• Fernández Abásolo A. “Instalacións
centralizadas de gases medicinais para
uso hospitalario”. Revista Oficial de la
Sociedad Andaluza de Farmacéuticos
de Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.
35
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
13. ANEXOS
ANEXO I
Instrucciones para el paciente en el programa de oxigenoterapia, con el fin de
corregir algunos de los efectos de su enfermedad, debe administrarse oxígeno en su propio
domicilio. Este tratamiento es simple, pero
requiere que tenga en cuenta las siguientes
instrucciones:
• Tanto la cantidad de oxígeno como la
forma de administración será la indicada en el hospital y deberá consultar con
el médico que habitualmente lo controle cualquier modificación.
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
• Debe mantenerse con oxígeno el mayor
tiempo posible, por lo menos durante
16 horas al día.
• La administración de oxígeno debe considerarse imprescindible en los siguientes momentos: durante el sueño, después de las comidas, al realizar esfuerzos o ejercicios físicos no habituales y en
casos de ansiedad o agitación psíquica.
• De ser posible, los períodos en los que
se interrumpe la administración del
oxigeno no deberán exceder los 90 a
120 minutos. Estos períodos de interrupción no son necesarios, se indican
para su comodidad. Para obtener de
este tratamiento el mayor beneficio,
manténgase con oxigeno las 24 horas
del día, siempre que sea posible.
13. ANEXOS
ANEXO I
Instrucións para o paciente no programa
de osixenoterapia, co fin de corrixir algúns
dos efectos da súa enfermidade, debe administrarse osíxeno no seu propio domicilio. Este
tratamento é simple, pero require que teña en
conta as seguintes instrucións:
• Tanto a cantidade de oxíxeno como a
forma de administración será a indicada
no hospital e deberá consultar co médico que habitualmente o controle calquera modificación.
• Debe manterse con osíxeno o maior
tempo posible, polo menos durante 16
horas ao día.
ANEXO II
ANEXO II
Pictogramas identificativos del tipo de gas
Pictogramas identificativos do tipo de gas
• A administración de osíxeno debe considerarse imprescindible nos seguintes
momentos: durante o sono, despois das
comidas, ao realizar esforzos ou exercicios físicos non habituais e en casos de
ansiedade ou axitación psíquica.
• De ser posible, os períodos en que interrompe a administración de oxíxeno
non deberán exceder os 90 a 120 minutos. Estes períodos de interrupción non
son necesarios, indícanse para a súa
comodidade. Para obter deste tratamento o maior beneficio, mantéñase
con osíxeno as 24 horas do día, sempre
que sexa posible.
GASES INFLAMABLES
GASES TÓXICOS
GASES INFLAMABLES
GASES TÓXICOS
Se consideran gases inflamables todos aquellos gases o mezclas de gases cuyo límite de
inflamabilidad inferior en aire sea menor o
igual al 13 por ciento o que tenga un campo
de inflamabilidad (límite superior menos límite
inferior) mayor del 12 por ciento (ITC-MIE-APT
norma 4 do RAP).
Se consideran gases tóxicos todos aquellos gases cuyo límite de máxima concentración tolerable durante ocho horas/día y cuarenta horas/semana (TLV) es inferior a 50 P.P.M. (ITCMIE-AP7 norma 4 do RAP).
Considéranse gases inflamabeis todos aqueles
gases ou misturas de gases cuxo límite de
inflamibidade inferior en aire sexa menor ou
igual ao 13 por cento ou que teña un campo
de inflamabilidade (límite superior menos
límite inferior) maior do 12 por cento (ITC-MIEAPT norma 4 do RAP).
Considéranse gases tóxicos todos aqueles gases cuxo límite de máxima concentración
tolerable durante oito horas/día e corenta horas/semana (TLV) é inferior a 50 P.P.M. (ITCMIE-AP7 norma 4 do RAP).
36
37
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
GASES CORROSIVOS
GASES INERTES
GASES CORROSIVOS
GASES INERTES
Se consideran gases corrosivos todos aquellos
gases que producen una corrosión de más de
5mm/año en acero A-37 une 36077-73 a una
temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7) norma 4
do RAP).
Se consideran gases inertes todos aquellos
gases que a presión y temperaturas normales
no reacciónan con otros materiales.
Considéranse gases corrosivos todos aqueles
gases que producen unha corrosión de máis de
5mm/ano en aceiro A-37 une 36077-73 a
unha temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7)
norma 4 do RAP).
Considéranse gases inertes todos aqueles
gases que a presión e temperaturas normais
non reaccionan con outros materiais.
GASES OXIDANTES/COMBURENTES
GASES OXIDANTES/COMBURENTES
Se consideran gases oxidantes/comburentes
todos aquellos que son capaces de soportar la
combustión con un oxipontencial superior al
del aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).
Considéranse gases oxidantes/comburentes
todos aqueles que son capaces de soportar a
combustión cun oxipontencial superior ao do
aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).
38
39
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
ANEXO III
ANEXO III
Colores identificativas de las botellas
Cores identificativas das botellas
Cuerpo de la botella:
• Gases oxidantes e inertes: negro.
• Gases inflamables y combustibles: rojo.
• Gases tóxicos y venenosos: verde.
• Gases corrosivos: amarillo.
• Mezclas de calibración: gris.
Corpo da botella:
• Gases oxidantes e inertes: negro.
• Gases inflamables e combustibles: vermello.
• Gases Tóxicos e velenosos: verde.
• Gases corrosivos: amarelo.
• Mezclas de calibración: gris.
Ogiva:
Oxiva:
40
AIRE
NITRÓGENO (N2)
AIRE
NITRÓXENO (N2)
Nº ONU 1002 Nº CAS
Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-g
Nº ONU 1002 Nº CAS
Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-g
Peso específico (Aire=1)..........................-R inflamabilidad en Aire .........................-Grifo ......................................................B
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV ....................................................TWE
Grifo.......................................................B
Peso específico (Aire=1)....................-R inflamabilidade en Aire..................-Grifo ................................................B
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidade en Aire........................-TLV ....................................................TWE
Grifo.......................................................B
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO (N2O)
HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)
PROTÓXIDO DE NITRÓXENO (N2O)
HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)
Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2
Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4
Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2
Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4
Peso específico (Aire=1) .....................1,53
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV .........................................................-Grifo ......................................................U
Peso específico (Aire=1) .....................5,11
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV...................................TWA 1000 ppm
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................1,53
R inflamabilidade en Aire........................-TLV .........................................................-Grifo ......................................................U
Peso específico (Aire=1) .....................5,11
R inflamabilidade en Aire........................-TLV...................................TWA 1000 ppm
Grifo ......................................................C
ACETILENO
HIDRÓGENO (H2)
ACETILENO
HIDRÓXENO (H2)
Nº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2
Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0
Nº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2
Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0
Peso específico (Aire=1) ...................0,908
R inflamabilidad en Aire ..............2,3-80%
TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................A
Peso específico (Aire=1) ...................0,070
R inflamabilidad en Aire .............4,0 -75%
TLV .................................................TWA E
Grifo .......................................................E
Peso específico (Aire=1) ...................0,908
R inflamabilidade en Aire ............2,3-80%
TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................A
Peso específico (Aire=1) ...................0,070
R inflamabilidade en Aire ...........4,0 -75%
TLV .................................................TWA E
Grifo .......................................................E
41
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
42
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
ÓXIDO DE CARBONO (CO)
OXÍGENO (O2)
ÓXIDO DE CARBONO (CO)
OSÍXENO (O2)
Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0
Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7
Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0
Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidad en Aire .........12,5-74,0%
TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppm
Grifo .......................................................E
Peso específico (Aire=1) .....................1,05
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV .........................................................-Grifo .......................................................F
Peso específico (Aire=1) .....................0,97
R inflamabilidade en Aire .......12,5-74,0%
TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppm
Grifo .......................................................E
Peso específico (Aire=1) .....................1,05
R inflamabilidade en Aire........................-TLV .........................................................-Grifo .......................................................F
HELIO (He)
ARGÓN (Ar)
HELIO (He)
ARGÓN (Ar)
Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7
Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1
Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7
Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1
Peso específico (Aire=1) .....................0,14
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................1,38
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................0,14
R inflamabilidade en Aire........................-TLV .................................................TWA E
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................1,38
R inflamabilidade en Aire........................-TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
XENÓN (Xe)
DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
XENÓN (Xe)
Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9
Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3
Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9
Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3
Peso específico (Aire=1) .....................1,52
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppm
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................4,60
R inflamabilidad en Aire .........................-TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................1,52
R inflamabilidade en Aire........................-TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppm
Grifo ......................................................C
Peso específico (Aire=1) .....................4,60
R inflamabilidade en Aire........................-TLV..........................................................E
Grifo ......................................................C
43
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
Medicinais
Medicinais
OXÍGENO
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO
OSÍXENO
AIRE
AIRE
Misturas
AIRE
SINTÉTICO
44
PROTÓXIDO DE NITRÓXENO
Misturas
ARGÓN
LÁMPARAS
ARGÓN
QUANTOVOC
GAS PR
MEZCLAS
CALIBRACIÓN
AIRE
SINTÉTICO
ARGÓN
LÁMPARAS
ARGÓN
QUANTOVOC
GAS PR
MISTURAS
CALIBRACIÓN
45
Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario
Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario
ANEXO IV
ANEXO IV
Ejemplos de etiqueta de las botellas
Exemplos de etiqueta das botellas
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nombre del gas.
Riesgos específicos derivados de los peligros de la substancia.
Consejos de prudencia en el uso del gas.
Nombre y dirección completa del responsable de la comercialización.
Símbolos e indicaciones de peligro.
Recomendaciones de seguridad y nº de la ficha de seguridad del producto.
2
1
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nome do gas.
Riscos específicos derivados dos perigos da substancia.
Consellos de prudencia no uso do gas.
Nome e dirección completa do responsable da comercialización.
Símbolos e indicacións de perigo.
Recomendacións de seguridade e nº da ficha de seguridade do produto.
2
1
6
6
3
4
46
3
5
4
5
47