Parafuso de Enxero Osseo

Transcrição

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: Parafuso Implantável
Nome Comercial: Parafuso de Enxero Ósseo
Modelo Comercial: Tabela 1
Código: XXXXXXXXXX
Quantidade: XXX
Data de Fabricação: XX/XX/XX
Produto fornecido não estéril
Lote: XXXXXX
Material: Titânio Grau “V” ASTM F136-08 (Ti-6Al-4V ELI)
Validade: indeterminada
Registro ANVISA n.º: 80254350008
Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624
VER INSTRUÇÕES DE USO - PRODUTO NÂO ESTÉRIL – PRODUTO DE USO ÚNICO
ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP
Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP
CNPJ: 02.062.507/0001-03 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3852-1923
E-mail: [email protected]
TABELA DE SÍMBOLOS
Conforme Tabela de
Tamanho do Produto
Componentes.
Conforme
Tabela de
Vide Abaixo.
Código do Produto
Componentes.
Vide
Abaixo.
Lote
XXXX/XX.
Data de Fabricação
XX / XX / XX.
Prazo de Validade
Indeterminado.
Atenção, Consulte a
Documentação Incluída
Não Estéril
Informações Adicionais,
Precauções, Advertências e
ProdutoEspeciais
Não Estéril
–
Cuidados
– Vide
Esterilizas
Antes
do
Uso.
Instrução de Uso.
Proibido Reprocessar.
Produto de Uso Único
Fabricante
Allied Titanium Ltda – ME
Rua Inácio Ribeiro, 952 –
CEP: 13670-000
Santa Rita do Passa Quatro –
SP
SAC: (19) 3582-1923
Email:
[email protected]
FISIOLOGIA DA PERDA ÓSSEA ALVEOLAR
A Odontologia evolui notavelmente nas últimas décadas, desde a prevenção de doenças até o
tratamento e reabilitação dos indivíduos. Um de seus maiores e mais constantes desafios tem sido
Parafuso de Enxero Ósseo
05/11/2013
Revisão - 0
1
INSTRUÇÕES DE USO
a recuperação de regiões desdentadas após a perda de um ou mais dentes. A despeito de todo
visível progresso na prevenção de cáries e doença periodontal, a remoção dos dentes ainda é um
tratamento prevalente e mutilador.
No alvéolo dentário, a disposição dos cristais de hidroxiapatita e das fibras colágenas do osso
dependem da tração ou estiramento das fibras periodontais que levam a uma orientação de forças,
adaptando-se ao requerimento funcional do periodonto. Quando um dente é extraído, acaba-se a
força aplicada e o sistema haversiano pré-existente torna-se inútil. Os osteoclastos reabsorvem
esse sistema, ao que se segue à deposição de um novo ósteon mais simples que esteja de acordo
apenas com o sistema local de pressões e forças (DOUGLAS). A atrofia alveolar é contínua e
irreversível e sua etiologia é multifatorial, envolvendo tanto fatores locais como sistêmicos, entre os
quais dieta, morfologia facial, distúrbios hormonais, osteoporose e uso de próteses (VAN SICKELS &
MONTGOMERY). A Cirurgia pré-protética, com o objetivo de melhorar o uso de próteses,
especialmente as totais, promove melhora temporária, mas não evita a perda óssea. Com a
introdução do conceito de osseointegração, no Congresso de Toronto, em 1982, houve uma
revolução na terapia de indivíduos desdentados, o que abriu novas opções no campo de cirurgia
reconstrutiva pré-protética.
A remoção dos dentes resulta em perda óssea alveolar progressiva. As próteses mucosuportadas
pressionam a mucosa e o rebordo alveolar remanescente de forma não fisiológica, agravando o
problema. Esta atrofia pode ainda sofrer as conseqüências da redução da força mastigatória, com
rápido decréscimo do conteúdo mineral ósseo.
A cascata de fatores negativos resulta em intensa reabsorção e, muitas vezes, impossibilitam o uso
de dentaduras, particularmente nos casos de perda precoce de dentes. Esta reabsorção é
tridimensional, podendo nos casos extremos, levar as sérias descompensações na relação maxilomandibular, conduzindo a uma aparente classe III de Angle com perda de suporte labial. Além
disso, outros achados clínicos desfavoráveis são comuns: mucosa alveolar hipertrófica e inflamada,
ausência de gengiva queratinizada, posicionamento superficial do forame mentoniano, entre outros.
Esta associação resulta em ulcerações persistentes, neuralgias e mobilidade das próteses, tornando
seu uso desconfortável, penoso e, por vezes, impossível (VAN SICKELS & MONTGOMERY). A
inserção de implantes pode modificar esta seqüência de efeitos deletérios, e, inclusive, prevenir a
reabsorção óssea, já que o seu carregamento mecânico é benéfico ao osso que suporta. Além da
reabsorção óssea fisiológica que ocorre após a perda dos dentes, muitas vezes há a presença de
defeitos ósseos na maxila e na mandíbula, o que pode incluir a necessidade de enxertos ósseos
autógenos no planejamento cirúrgico-protético. Os defeitos ósseos podem ser classificados como
congênito e adquiridos. Os defeitos ósseos congênitos nascem com o indivíduo e podem acarretar
outros problemas. São exemplos, os pacientes fissurados que normalmente apresentam distúrbios
fonéticos, estéticos, de posicionamento muscular, psicológicos, entre outros. A reconstrução óssea
utilizando enxertos ósseos autógenos desencadeia uma série de eventos notáveis que culminam na
sua incorporação e remodelação. Os princípios de osteogênese, osteoindução e osteocondução
regem o processo e se expressam de acordo com a natureza estrutural do enxerto. É fundamental
que após a consolidação do enxerto haja mínima perda de volume original e que a maior parte
possível seja substituída por osso vital.
Os enxertos ósseos autógenos constituem-se de uma matriz de tecido duro e um componente
celular de osteoblastos e osteócitos. Pode haver também uma porção medular contendo células
gordurosas num estroma de tecido conjuntivo, além de células progenitoras de osteoblastos que
expressam atividade osteogênica mediante estímulo adequado. De acordo com HARDESTY, em
1990, são inúmeros os aspectos que interferem no processo de reparação de um enxerto ósseo
autógeno. A forma macroscópica, a revascularização, a origem embriológica, as diferenças
arquiteturais, bem como o preparo do leito receptor e a fixação rígida do enxerto devem ser
considerados como valores preditivos e por isso precisam ser extensamente pesquisados e
05/11/2013
Revisão - 0
2
INSTRUÇÕES DE USO
compreendidos. As diferenças formas macroscópicas disponíveis para sua aplicação (em blocos
corticais, esponjosos, cortiços-esponjosos, em partículas ou na forma de um macerado ósseo)
resultam em diferentes vias de reparação que lhes são peculiares, com forte influência no resultado
final
Esta instrução de uso se aplica aos seguintes modelos:
PEX - 1505
Parafuso de Enxerto Ø 1,5x05 mm de comprimento
PEX - 1506
PEX - 1507
PEX - 1508
PEX - 1509
PEX - 1510
PEX - 1511
PEX - 1512
PEX - 1513
PEX - 1514
PEX - 1515
PEX - 1516
PEX - 1517
PEX - 1518
PEX - 1605
PEX - 1606
PEX - 1607
PEX - 1608
PEX - 1609
PEX - 1610
PEX - 1611
PEX - 1612
PEX - 1613
PEX - 1614
PEX - 1615
PEX - 1616
PEX - 1617
PEX - 1618
PEX - 1705
PEX - 1706
05/11/2013
Revisão - 0
3
INSTRUÇÕES DE USO
PEX - 1707
PEX - 1708
PEX - 1709
PEX - 1710
PEX - 1711
PEX - 1712
PEX - 1713
PEX - 1714
PEX - 1715
PEX - 1716
PEX - 1717
PEX - 1718
PEX - 2005
Parafuso de Enxerto Ø 2,0 x05 mm de comprimento
PEX - 2006
PEX - 2007
PEX - 2008
PEX - 2009
PEX - 2010
PEX - 2011
PEX - 2012
PEX - 2013
PEX - 2014
PEX - 2015
PEX - 2016
PEX - 2017
PEX - 2018
PEX - 2305
PEX - 2306
PEX - 2307
PEX - 2308
PEX - 2309
PEX - 2310
PEX - 2311
PEX - 2312
PEX - 2313
05/11/2013
Revisão - 0
4
INSTRUÇÕES DE USO
PEX - 2314
PEX - 2315
PEX - 2316
PEX - 2317
PEX - 2318
IMPORTANTE
Para o uso da Família de Parafusos de enxerto ósseo é necessário o uso de instrumentais
específicos (Tabela 02).
O Kit de Instrumental para a Família de Parafusos de Enxerto está registrado na Anvisa sob o nº
xxxxxxxxxxx, não fazendo parte deste processo de registro e não sendo parte integrante
do produto.
Tabela 02: Instrumental para Família de Parafusos de enxerto ósseo.
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
CCEX
Caixa do Conjunto Enxerto
CCBU
Caixa do Conjunto Bucomaxilo
BRP 11
Broca de Perfuração 1.1 x 50mm
BRP 16
BRP 18
BRP 21
Broca de Perfuração 2.1. x 50mm
CHM
Chave de Mão
FML 70
Fresa Manual Tipo Lança 70mm
CHCQ 70
Chave de Captura Quadrada 70mm
CHCQ 40
Chave de Captura Quadrada 40mm
CHCD 70
Chave Cross Drive 70mm
CHCD 40
Chave Cross Drive 40mm
CCACD 40
Chave Contra Ângulo Cross Drive 40mm
ACESSÓRIOS
Parafuso de Enxero Ósseo não possui acessórios.
COMPONENTES ANCILARES
Parafuso de Enxero Ósseo não possui componentes ancilares.
1. Indicação, Finalidade e Uso do Produto.
Os parafusos de enxerto ósseo são utilizados em cirurgia de enxerto ósseo autógeno na maxila e
mandibula. Esses parafusos são denominados de temporários, permanecendo apenas o período de
cicatrização e reparação óssea, pois sua finalidade é de manter o enxerto em posição e não de
osseointegrar.
2. Orientação para o Uso ou Aplicações Seguras e Corretas do Produto.
05/11/2013
Revisão - 0
5
INSTRUÇÕES DE USO
Selecionar o comprimento do parafuso de enxerto ósseo de acordo com a espessura do bloco ósseo
e região receptora, de forma a estabilizá-lo. Os parafusos são inseridos na região receptora com ou
sem a necessidade de perfuração prévia pois os parafusos são autoperfurantes.
Fotos de caso passo a passo no anexo 7.
Para inserção dos parafusos utilizar os seguintes instrumentais:
INSERÇÃO MANUAL: Chave Cross Drive
INSERÇÃO COM MOTOR: Chave Contra Ângulo Cross Drive 40mm
RESTRIÇÕES DE CARGA:
Diâmetro Parafuso (mm)
Torque Máximo(N.cm)
1.5
20
2.0
35
Nota: valores obtidos em ensaios realizados com base na norma NBR 6475.
3. Especificações e Características Técnicas.
Material:
Os Parafusos de Enxerto são usinados em Titânio Grau V (ASTM F136–02a) e de uso único.
NORMA TÉCNICA:
ASTM F136-02a – Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra
Low Intersticial) Alloy for Surgical Implant Applications.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
O produto é embalado unitariamente conforme ilustração abaixo:
Os Parafusos de Enxerto Ósseo são embalados em blister em Polietileno de baixa densidade,
fechado com papel grau cirúrgico e embalagem de papelão personalizada, acompanhado da
Instrução de Uso e de 2 rotulos avulsos. Cada embalagem contém 1 unidade do produto.
Uso:
Produto de uso único.
RASTREABILIDADE
Para garantir a rastreabilidade do produto é recomendado que o cirurgião responsável pelo
implante notifique ao distribuidor informações como nome da Unidade Hospitalar, nome do
cirurgião, data da cirurgia, nome do paciente que recebeu o implante, código do produto, número
do lote do produto e o número do registro do produto na Anvisa. Em cada embalagem são
fornecidas 3 etiquetas do Paciente, sendo:
1
Para ser afixada ao prontuário clínico do paciente
1
Para ser colocada juntamente com o documento a ser entregue ao paciente
05/11/2013
Revisão - 0
6
INSTRUÇÕES DE USO
1
Para ser afixada ao documento fiscal que gera a cobrança
4. Precauções, Restrições, Advertências, Cuidados Especiais e Esclarecimentos
sobre o Uso do Produto de Saúde, assim como seu Armazenamento e
Transporte.
Precauções
Este produto exige procedimento cirúrgico especializado. Somente deverá ser executado por
profissional qualificado e habilitado para esta finalidade, com treinamento específico que inclui
diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico.
O uso deste produto sem o conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições
inadequadas, poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados insatisfatórios.
O paciente deve ser orientado a manter uma perfeita higienização bucal, em especial no período de
pós-operatório imediato.
Caso o paciente necessite efetuar exames de Ressonância Magnética, a equipe médica deve ser
informada sobre a presença dos Parafusos de Enxerto.
OS PARAFUSOS DE ENXERTO ÓSSEO SÃO COMERCIALIZADOS ESTÉREIS E SÃO DE USO ÚNICO,
SENDO PROIBIDO O PROCESSO DE REESTERILIZAÇÃO.
Advertências
- Não utilize o Parafuso de Enxerto se o mesmo estiver com o prazo de validade vencido ou com a
embalagem violada.
- Produto não estéril. .
- Produto de uso único.
- Após remoção, descarte o material contaminado conforme as normas sanitárias aplicáveis.
Restrições
Caso a embalagem primária do produto esteja violada, o produto não deverá ser utilizado.
Os Parafusos de enxerto podem interferir nos resultados de exames de ressonância magnética.
Comunicar o paciente sobre tal risco.
Manuseio, Armazenamento e Transporte
Deve-se manter rigorosamente o produto dentro da embalagem original até que seja utilizado.
O manuseio e aplicação devem ser realizados somente por profissional qualificado e habilitado.
O armazenamento deve ser realizado em local limpo, seco, arejado, protegido contra a luz e contra
danos e escoriações, não necessitando de temperatura controlada.
A embalagem protege o produto contra quedas e colisões. Todavia em transportes de longa
distância, é recomendável que a embalagem receba proteção individual.
Atenção:
A Dentfix não se responsabiliza pelos resultados obtidos pela aplicação do produto sem as devidas
precauções ou inobservância das advertências.
Contra-Indicações
Deve ser efetuada a avaliação pré-operatória do paciente, de modo a serem determinados os
fatores que possam colocar o paciente em risco devido ao próprio procedimento de colocação dos
parafusos, ou fatores que possam afetar a cicatrização do osso ou dos tecidos adjacentes. Os
parafusos de enxerto não deverão ser utilizados em pacientes que não estejam aptos, sob o ponto
05/11/2013
Revisão - 0
7
INSTRUÇÕES DE USO
de vista médico, a serem submetidos a uma intervenção cirúrgica oral. Para os pacientes que
apresentarem fatores localizados ou sistêmicos que possam interferir com o processo de
cicatrização do osso ou dos tecidos moles (por exemplo, distúrbio do tecido conjuntivo, terapia com
esteróides, infecções ósseas, tabagismo) deverão ser cuidadosamente avaliadas as vantagens e
riscos potenciais derivados do tratamento.
Os parafusos não possuem contra-indicações no ponto de vista tecidual uma vez que esses
parafusos são denominados de temporários, permanecendo apenas o período de cicatrização e
reparação óssea, pois sua finalidade é de manter o enxerto em posição e não de osseointegrar;
Efeitos Adversos
O paciente deve ser orientado quanto ao leve desconforto, edema localizado, hematoma,
hemorragia e parestesia (adormecimento), decorrente do procedimento cirúrgico.
Podem ocorrer feridas gengivo-mucosal, reação tecidual ou infecção. No entanto, estas patologias
são geralmente tratadas, com sucesso, através de medicação apropriada.
DESCONTAMINAÇÃO, LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
OS PARAFUSOS SÃO FORNECIDOS DESCONTAMINADOS, PORÉM NÃO ESTERILIZADOS.
Os parafusos deverão ser esterilizadas antes da utilização e manipulados com os devidos cuidados
para evitar qualquer contaminação. A melhor forma de esterilização das mesmas é o calor úmido
em autoclaves.
O material deve ser esterilizado em autoclave antes do uso, devendo-se seguir os procedimentos
padrão para limpeza, secagem e esterilização em bloco cirúrgico.
Recomenda-se o uso pelo estabelecimento de saúde das orientações para uso e manuseio de
implantes das normas brasileiras NBR ISO 14630:2000 (Implantes Cirúrgicos não-ativos: Requisitos
Gerais), NBR ISO 16054:2003 (Implantes Cirúrgicos – Conjunto mínimo de dados referentes à
implantes cirúrgicos), NBR ISO 8828:1997 (Implantes para cirurgia – Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos) e ABNT NBR 15165:2004 (Implantes Ortopédicos – Requisitos
Gerais para marcação, embalagem e rotulagem).
Orientações para manuseio de instrumental: norma NBR 14332:1999 (Instrumentais cirúrgicos e
odontológicos – Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização), NBR 14174:1998
(Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável – orientações sobre cuidados, manuseio e
estocagem) e NBR ISO 16061:2002 (Instrumentação para uso em associação com implantes
cirúrgicos não-ativos: Requisitos Gerais), especialmente nos itens relativos à inspeção técnica do
instrumental, limpeza e qualidade da água para limpeza e esterilização.
É recomendável que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em autoclaves
(vapor saturado):
Tabela 4
Ciclo
Temperatura
Tempo de Exposição
Convencional (1 atm de pressão)
121ºC (250ºF)
30 minutos
Convencional (1 atm de pressão)
132ºC (270ºF)
15 minutos
Gravidade
132ºC (270ºF)
45 minutos
Alto Vácuo
132ºC (270ºF)
4 minutos
OBS.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a
temperatura desejada.
Cuidados Pós-Operatórios
Orientar o paciente quanto à necessidade de um acompanhamento profissional após a cirurgia,
obedecendo às orientações sobre cuidados, alimentação e prescrição de medicamentos. Nos
primeiros 10 dias após a cirurgia, a higienização pode ser complementada com antissépticos bucais
05/11/2013
Revisão - 0
8
INSTRUÇÕES DE USO
DESCARTE DO DISPOSITIVO
Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza
enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. Implantes que forem
removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não
tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material
contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser
inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou
cortadas para sua inutilização.
5. Descrição da Eficácia e Segurança do Produto.
Os produtos são projetados utilizando princípios atualizados da tecnologia. Para a utilização segura
o paciente deve ser submetido a um exame criterioso, realizado por profissionais devidamente
qualificados e, com base no seu diagnóstico, ele desenvolverá o devido tratamento de acordo com
técnicas pré-estabelecidas.
Este produto é comercializado não estéril e de uso único e esta informação é indicada na
embalagem através de simbologia de padronização internacional, NBR ISO 15223 e DIN EN 980.
Os Parafusos de Enxerto são projetados, fabricados e embalados minimizando os riscos
relacionados ao nível de contaminantes, transporte, armazenamento e uso, conforme o Plano de
Gerenciamento de Risco da Dentfix, de acordo com a NBR ISO 14971:2009.
Os produtos Dentfix são projetados e fabricados conforme normas internacionais e são utilizadas
matérias-primas de toxicidade e inflamabilidade conhecidas através de vasta literatura.
Materiais destinados a uso por profissionais qualificados e habilitados.
Estes produtos possuem histórico de utilização em todo o mundo. São fabricados, distribuídos e
utilizados nacionalmente e internacionalmente e existem muitos trabalhos publicados sobre sua
utilização nas mais conceituadas entidades de ensino.
INSTRUÇÃO DE USO
Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço
eletrônico do fabricante www.dentfix.com.br.
As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO
ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.
Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e
data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão
(revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no
rótulo do produto adquirido.
Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato
impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir:
Serviço de Atendimento ao Cliente
Telefone: +55 19 5382-1923
FAX: +55 19 3582-1923
http://www.dentfix.com.br
Rua: Inácio Ribeiro, 952 – Bairro Centro CEP: 13670-000
Santa Rita do Passa Quatro – São Paulo – Brasil
Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.
05/11/2013
Revisão - 0
9
INSTRUÇÕES DE USO
ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP
Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP
SAC: (19) 3582-1923 – Email: [email protected]
Registro ANVISA n.º: 80254350008
Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624
05/11/2013
Revisão - 0
10

Parafuso de Enxero Osseo

Transcrição

Documentos relacionados

Santa Casa de Serviço de Misericórdia de Sobral Neurologia

ACUTWIST PARAFUSO DE COMPRESSÃO ACUTRAK

SUPORTE ANT VW CONST PARA-CHOQUE CAR MOT

instruções de montagem

Detalhe do Produto: PARAFUSO ACUTRAK

APTUS® Hand HookPlate

catálogo produtos instrument

Dimensões reduzidas Dimensões reduzidas

APTUS® Radius BabyFoot APTUS® Radius BabyFoot Uma placa

Lista de Componentes bv penta i rev2 25_07_08