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INSTRUÇÕES DE USO
Reservatório Ventricular OMMAYA
ATENÇÃO! NÃO PIROGÊNICO. VENDA SOMENTE PARA MÉDICO CIRURGIÃO
PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
Os reservatórios ventriculares são designados para permitir o acesso de injeção hipodérmica através de sua cúpula
de substâncias terapêuticas ou radioativas no ventrículo.
APRESENTAÇÃO
O reservatório ventricular é apresentado nas seguintes dimensões e cada embalagem contem os seguintes componentes:
Código: 04111
1 Reservatório Ventricular 14 mm Burr Hole
1 Catéter Ventricular, pequeno, impregnado de bário
D.I.: 1.3 mm (0.33”)
D.E: 2.5 mm (0.64”)
comprimento: 20 cm
1 estilete de aço inoxidável
Código: 04112
1 Reservatório Ventricular 12mm, horizontal.
1 Catéter Ventricular, pequeno, impregnado de bário
D.I.: 1.3 mm (0.33”)
D.E: 2.5 mm (0.64”)
comprimento: 20 cm
1 estilete de aço inoxidável
Nota: Os componentes que acompanham o reservatório são de uso exclusivo deste produto
20c
7mm
4mm
14mm
6mm
12mm
INSTRUÇÕES PARA O USO
RESERVATÓRIOS
A colocação do reservatório pode ser conseguida através de uma variedade de técnicas cirúrgicas. O cirurgião é aconselhado
a utilização de um método que tem sido verificada por sua própria prática para ser o melhor para o paciente. O local escolhido
para o reservatório deve fornecer um acesso adequado para injeção hipodérmica através da cúpula do Reservatório. A cúpula
foi concebida para permitir a injeção através de uma agulha chanfrada de 25-gauge ou menor. A penetração total do
reservatório pela agulha será impedida pela sua base firme de polipropileno.
VENTRÍCULOS
Uma variedade de técnicas cirúrgicas pode ser usada para a colocação do cateter no ventrículo lateral, ficando a critério do
cirurgião. O local da colocação também ficará a critério médico. Para conectar o reservatório, inserir os conectores dentro do
cateter. O conector deve ser completamente coberto pela tubagem do cateter.
ADVERTÊNCIAS
O conteúdo da embalagem é selado e ESTÉRIL.
NÃO UTILIZAR SE ESTIVER ABERTO, PERFURADO OU O PRODUTO ESTIVER DANIFICADO.
Verificar a data de validade antes de usar e NÃO UTILIZAR FORA DO PRAZO DE VALIDADE.
Recomenda-se não abrir a embalagem antes do inicio da implantação.
ADVERTÊNCIAS
Atenção para não pegar de maneira inadequada, especialmente mantendo longe de partículas de poluentes, pois estes podem
causar ineficácia do sistema, prejudicando sua drenagem
Atenção com a rota dos cateteres para evitar adesão e atrito durante o seu curso. A ponta aparafusada ou burr hole pode ser
pareada para fornecer uma incisão chanfrada onde o cateter ventricular emerge e é curvado para cair aproximadamente na
cavidade cerebral.
Entupimento do sistema pode aparecer em qualquer dos acessórios do sistema. O cateter ventricular pode estar entupido com
partículas cerebrais ou por outras razões.
ADVERTÊNCIAS
-Os produtos apropriados e o tamanho devem ser escolhidos de acordo com a necessidade do paciente
-O uso impróprio dos instrumentos tanto no manuseio quanto no implante, podem resultar em corte ou quebra dos componentes.
Esses danos podem levar a perda de integridade do produto.
-Deve se tomar cuidado para que partículas contaminantes não sejam introduzidas nos componentes durante o manuseio. A
introdução de contaminantes pode resultar na oclusão do produto, sobre drenagem ou qualquer outro desempenho indesejável
do sistema.
-Quando ligar os cateteres aos conectores, as ligações devem ser seguras mas não muito apertadas,para não cortar o tubo
silicone. Pode ocorrer obstrução em qualquer componente do sistema.
PRECAUÇÕES
-È necessário o uso de técnica asséptica em todas as fases de uso dos cateteres
-É importante que não sejam manuseados com dedos nus ou entre em contato com fibras de algodão pois o silicone é altamente
eletrostático e muito suscetível à contaminação por partículas superficiais. Recomenda-se a mínima exposição ao ar, e o uso de
luvas estéreis.
-Una cuidadosamente todas as conexões de segurança usando suturas não absorventes e não-metálicas . Não aperte
demasiadamente os nós da sutura ou use fios de aço inoxidável, pois silicone é facilmente danificável;
-Verificar o fluxo do sistema de drenagem antes da sutura;
COMPLICAÇÕES
Podem ocorrer infecções, entupimento cardíaco, perfuração atrial, desconexão, trombose venosa, embolia pulmonar, bloqueio, e
outras complicações cárdio-pulmonares com o uso da drenagem ventrículo-atrial;
MEDIDAS DE SEGURANÇA
Após a implantação do sistema, as condições do paciente devem ser cuidadosamente e minuciosamente monitoradas. Pele
inflamada e tensão na área de dos tecidos drenados podem ser sinais de provável infecção.. Sintomas como dor de cabeça,
vertigem desorientação ou vômitos, geralmente ocorrem em casos de disfunção do sistema. No caso de ocorrer tais sintomas
ou se houver uma falha no sistema, deve-se checar a necessidade de trocar os componentes individuais ou o sistema completo,
imediatamente.
RASTREABILIDADE
O número do lote individual de cada válvula implantada deve ser anotado nos dados do paciente, para que no caso de qualquer
problema, o implante possa ser rastreado sem nenhuma dificuldade.
ARMAZENAGEM / CONSERVAÇÃO:
Até ser utilizado, o produto embalado deve ser conservado à temperatura ambiente em local fresco, sem luz e sem umidade
(15-25º C).
Notificação de um Possível Evento Adverso a ANVISA
Comunicar à ANVISA qualquer falha ocorrida envolvendo este produto, ou QUALQUER problema que tenha ocorrido durante seu
uso, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros.
PRODUTO DE USO ÚNICO, DESCARTAR APÓS O USO - PRODUTO ESTÉRIL – Esterilizado por Óxido de Etileno
Este produto é esterilizado com óxido de etileno. Não usar se a embalagem estiver previamente aberta ou danificada.
Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar.
Data de Vencimento, No do Lote e No de Registro do Ministério da Saúde: VIDE EMBALAGEM.
Produzido por: Wellong Instruments Co Ltd, 5º floor, no 7, Alley 11, Lane 327, Chung Shan Rd., 2 Chung Ho City, Taipei
County, Taiwan, R.O.C.
Importado e Distribuído exclusivamente por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda.
End: Av. Franklin Roosevelt, 23 – Sala 704 – Centro – Rio de Janeiro – RJ – Cep: 20021-120
Responsável Técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no 5231234-1
Atendimento ao consumidor Tel: (0xx21) 2524-0849
Representante Legal
Dr Daniel Bar
Responsável Técnico
Dr Helton Jeveaux Pereira
CRM/RJ no 5231234-1