User`s Manual Transport and evacuation chair

Transcrição

User`s Manual Transport and evacuation chair
User’s Manual
EVA
Transport and evacuation chair
This appliance conforms with the Directive 93/42/CEE “Medical Devices”
Guarantee of Quality system for the production and the final control of the products certified by the notifying body TÜV
SÜD Product Service GmbH
INDEX
General information
Warnings
Description of product
page 2
page 2
page 5
Operating instructions
Maintenance and cleaning
Accessories and spare parts
page 8
page 17
page 20
First edition: 30/09/11
Rev. 2: 03/03/14
1
Thank you for choosing a Spencer product
1.
GENERAL INFORMATION
1.1
Aim and contents
The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client, will not only attain adequate use of the
appliance, he will also be capable of using the instrument in the most autonomous and secure way possible. This includes
information regarding technical aspects, functioning, maintenance, spare parts and safety.
1.2
Conservation of the instruction manual
The instruction and maintenance manual must be kept together with the product, for the whole life of the device, inside the
specially provided container and above all, away from any substances or liquids which could compromise perfect legibility.
1.3
Symbols used
Symbol
Meaning
General or specific warning
See instructions for use
Serial number
Product code
The product is compliant with the specifications of the Directive 93/42/CEE
1.4
Servicing requests
For any information regarding the use, maintenance and installation, please contact the Spencer Customer Care Service on
tel. 0039 0521 541111, fax 0039 0521 541222, e-mail [email protected] or write to Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 43044 Collecchio (Parma) - ITALY. In order to facilitate the assistance service, please always indicate or communicate the
serial number (SN) shown on the label applied on the box or on the device.
1.5
Demolition
When the devices are no more suitable for being used, if they haven’t been contaminated by any particular agents, they can
be disposed of as normal solid waste, otherwise follow the current regulations about demolition.
1.6
Labelling
Each device has got an identifying label, positioned on the device itself and/or on the box. This label includes information
about the manufacturer, the product, CE mark, serial number (SN), information and safety data. In case of damage or
removal, request a duplicate to the manufacturer, or the warranty will become invalid, since the device can no longer be
tracked and considered safe.
2.
2.1







WARNINGS
General warnings
The product must be used by trained personnel only, having attended specific training for this device and not for similar
products.
Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the trainers, date and
place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use the Spencer device has to be kept
for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This register will be made available to the Competent
Authorities and/or manufacturer if requested.
Spencer Italia S.r.l. is always at your disposal to plan trainings on products.
Before carrying out any kind of operation on the appliance (training, installation, use), the operator must carefully read
the enclosed instructions, paying particular attention to the correct safety precautions and to the procedures to be
followed for installation and for correct use.
If the instructions belong to another device and not the device received, inform the manufacturer immediately and avoid
use of the device.
In the case of any doubts as to the correct interpretation of the instructions, please contact Spencer Italia S.r.l. for any
necessary clarifications.
Do not allow untrained persons to help during the use of the device, because they could cause damage to the patient or
to themselves.
2
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2.2
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Regularly check the appliance, carry out the prescribed maintenance and respect the average life span, as indicated by
the manufacturer in this user’s manual.
Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the Instruction
manual. If any damage or abnormalities which could in any way influence the correct functioning and the safety of the
device, of the patient and or of the user are detected, the device must be immediately removed from service and the
manufacturer must be contacted.
If any failure or incorrect functioning of the device is detected, it must be immediately substituted with a similar item so
that the rescue procedures are guaranteed without any interruption.
Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden.
Do not alter or modify in any way the appliance; any such interference could cause malfunctions and injury to the patient
and/or rescuer.
The appliance must not in any way be tampered with (modification, adjustment, addition, replacement). In such cases all
responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused by the appliance itself; moreover CE certification and
product warranty will be considered void.
Those who modify or have modified, prepare or have prepared medical appliances in such a way that they no longer
serve the purpose for which they were intended, or no longer supply the intended service, must satisfy the valid
conditions for the introduction onto the market.
Handle with care.
Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise as the result of contact
with blood or body fluids.
Register and store with these instructions: lot number, place and date of purchase, first date of use, date of checks, name
of users, any comments.
When the device is being used, the assistance of qualified staff must be guaranteed.
Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage.
Store in a cool, dry, dark place and do not expose to direct sun.
Store and transport device in its original packaging.
The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion or inflammable agents.
Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any other rescue equipment.
Attention: laboratory testing, post production tests, instruction manuals cannot always consider every possible scenario
for use. This means that in some cases the performance of the product could be notable different from results to date
obtained. Instructions are continually being updated and are under tight surveillance of fully qualified staffs with
adequate technical formation.
th
With reference to the D. Lgs. 24 February 1997, n. 46 emended by D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Acknowledgement of
Directive 93/42/CEE and 2007/47/CE, we remind both public and private operators that they are obliged to report any
accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time
given by the European regulations.
In addition, both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be
adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users of any medical
device.
Specific warnings
Establish a maintenance program and periodic testing, identifying a reference employee. The person to whom the
ordinary maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requirements foreseen by the manufacturer in the
user’s manual.
Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the trainers, date and
place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use the Spencer device has to be kept
for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This register will be made available to the Competent
Authorities and/or manufacturer if requested.
Use only accessories/spare parts that are original or approved by Spencer Italia S.r.l., in order to carry out any operation
without causing any alteration or modification to the device, otherwise we assume no responsibility for the proper
functioning or damage resulting from device to the patient or the operator and warranty and will be considered void
according to the compliance to the Medical Device Directive 93/42/CEE.
Always respect the maximum capacity of the device, as indicated in this user's manual. Maximum load capacity means
the total weight distributed according to the human anatomy. In determining the load of the total weight on the
product, the operator must consider the weight of the patient, the equipment and the accessories. Moreover, the
operator must consider that the overall dimensions of the patient do not reduce the functionality of the device.
Never leave the patient unassisted on the device, because he may be injured.
The device and all its components, after washing, should be allowed to dry completely before storing.
Do not wash the device in the washing machine.
Do not use drying machines.
3

Lubrication must be carried out after cleaning and complete drying.
The device is equipped with security seals, if they are removed the manufacturer will no longer recognize the product
warranty and will accept no responsibility for the improper functioning or damages caused by the device itself.
 Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the immobilization of the patient.
 Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the positioning and transport of the patient.
 Avoid contact with sharp objects.
 Do not use the device if it is pierced, torn, frayed or excessively worn out.
 Make sure, before lifting, that the operators have a firm grip on the device.
 Avoid pulling the device on rough surfaces.
 Do not lift by crane or other mechanical lifts.
 The device is a chair for patients transport and cannot be used as a stationing device.
 First practice with an empty chair in order to get used to the way in which the chair manoeuvres.
 For the use of the device, at least two operators in suitable physical conditions are needed; they must therefore
have strength, balance, coordination, and common sense and must be trained on the correct functioning of the
Spencer device.
 For techniques for loading particularly heavy patients, for rescue operations on steep ground or in unusual circumstances,
it is recommended the presence of more operators (not just two as required under standard conditions).
 The maximum weight sustained by each rescuer must comply with requirements prescribed by the law of the
Country, concerning Health and Safety at Work.
 Before each use, check the integrity of the belts and their hooks, as specified in the user’s manual. In case of malfunction
or damage that may compromise the function and safety of the device, patient or operator, it is necessary to replace the
belts.
 Make sure the belts are properly fastened to the chair’s frame.
 Always immobilize the patient, using the straps supplied by the manufacturer; lack of immobilization may cause serious
damage.
 Do not operate in case the weight has not been distributed correctly.
 Do not alter or modify the chair arbitrarily to make it fit into the ambulance: the modification may cause unforeseeable
functioning and damages to the patient and operators. In any case the warranty will be lost. The manufacturer will no
more considered responsible.
 Pay a lot of attention to possible obstacles (water, ice, debris, etc.) on the route of the chair, because they could
cause loss of balance for the operator and compromise the proper functioning of the device. If you can not set the path
free from obstacles, choose an alternative path.
 For high gradients, the device must be raised, taking care to grasp the transport handles.
 Condensation, water, ice and accumulations of dust can affect the correct operation of the device, making
it unpredictable and causing a sudden alteration of the weight that operators have to carry.
 Water, ice, debris on stairs can cause loss of balance of the operator and compromise the proper functioning of the
device. To avoid injury clean the route from obstructions or choose an alternate route.
 The chairs are certified for use with dedicated Spencer fastening systems, it is therefore forbidden the use of fasteners
not approved by the manufacturer. Fastening systems that have not been approved may alter the structural and
functional characteristics of the stretchers.
 Replace the wheels with original parts, in case of failure to stop the device.
 An unlocked chair may close during use, causing injury to the patient and/or the operator. Before use ensure that the
chair is always locked in the closed position.
 To avoid injury, before lifting the chair, always check that the lifting handles are securely locked.
 It 's better not to use the chair in case of suspected cervical traumas, spinal damages or fractures.
 To avoid any risk for the safety of the patient and the rescuer, during transport on stairs at least two operators must be
present. In the event that more people are needed to ensure safe operation on the chair, please consult the appropriate
section of this manual to locate the right position that every operator must take.
 Use the brakes only when transferring the patient or when there is no one on the chair. If the chair is moved with locking
devices inserted, it might tip over causing injury to the patient or the operator and/or damages to the equipment.
 The brakes are used only to avoid the empty chair to move when unsupervised and as an aid during patient transfer. The
brake may not provide sufficient resistance on all surfaces or under load.
 Never use a brake on a chair with severely worn wheels. If the wheel appears to have a diameter less than 150 mm, this
could affect the sealing capability of the locking device and thereby cause possible injury to the patient or the operator
and damage to the device or other equipment.
 The swivelling wheels are not suitable for all surfaces, so be careful.
2.3
Contraindications and side effects
The use of this device, if used as described in this manual, does not present any contraindications or collateral effects.
ZIONE

4
2.4
Physical requirements of the operators
Eva Spencer chair is a device destined to professional use only. The rescue operators must have the following minimum
requirements:

physical capacity for operating the device

be able to seize the device firmly with both hands

have strong back, arms and legs for lifting, pushing and pulling the device

have a good muscular coordination

must have been correctly trained to use the medical device
Every operator must be trained in efficient and safe patient transport.
Patient loading procedures for extremely heavy patients, operations in rough terrain and in particular situations more
operators may be needed (not only two as in normal conditions).
The capacities of the operators must be considered before determining their roles in the employment of the device.
3. DESCRIPTION OF PRODUCT
3.1 Intended use
EVA Spencer chair is a device designed to move and to transport a patient in a sitting position to the ambulance. The device
cannot be used to transport the patient inside the ambulance. It is not expected that the patient can intervene on the device.
3.2
n°
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
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16
17
18
19
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21
Main components (see figure 1 and 2)
Description of component
Fastener for head support
Head support
Backrest
Transport handle
Seat
Strap for legs
Release button for front handles
Reclining footrest
Rear handle
Slide
Release button for slide
Adjusting system for slide
Release button for main handle
Release button for rear handles
Command the brake functioning
Pedal for automatic closure
Rear wheels
Main handle
Armrests
Front handles
Front wheels
Materials
Pvc
Pvc
Pvc or abs
Pvc
Pvc or abs
Nylon and polypropylene
Nylon
Aluminium
Rubber
Aluminium, nylon, pvc
Nylon
Nylon and aluminium
Nylon
Nylon
Aluminium
Aluminium and nylon
Polyethylene
Aluminium
Aluminium and expanded polyethylene
Rubber
Pvc and nylon
Not every component shown in the chart is present in all the versions of EVA evacuation chair.
5
Fig. 1
Fig. 2
6
3.3
Models
These basic models could be modified, with reference to codes and/or descriptions without any previous notification.
SK30000E
SK30003E
SK30004E
SK30005E
SK30006E
SK30009E
SK30010E
EVA Evacuation chair E6
EVA Evacuation chair E4
EVA Evacuation chair E3
EVA Evacuation chair E1
EVA Evacuation chair E6 Max
EVA Evacuation chair E5
EVA Evacuation chair E7
3.4
Technical data
Technical characteristics
Height with open handle (mm)
Height closed (mm)
Width (mm)
Thickness closed (mm)
Length (mm)
Length with extended front and rear
handles (mm)
Length with open slides and handles 8
mm)
Frame
Weight (kg)
Load capacity (kg)
Pivoting front wheels (mm)
Rear wheels (mm)
Characteristics of configurations
Central locking
Central brake for rear wheels
Slides with pre-tensioners
Sleds with ESC regulation
Self-positioning front wheels
Integrated headrest
Footrest
Belts with retractor
Transport handle
Rear handles
Seat and backrest
Front armrests
Reflective strip
3.5
Reference standards
Reference
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Legislative Decree 24/02/1997, n. 46
Legislative Decree 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
E6
1370
950
530
260
900
E4
1370
950
530
260
900
E3
/
950
530
260
900
E1
/
950
530
260
900
E5
1370
950
530
260
900
E7
1370
950
530
260
900
1320
1320
1320
1320
1320
1320
1400
1400
/
1400
1400
Anodized
and
polished
aluminium
19
170
(250 E6
Max)
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
Anodized
and
polished
aluminium
16
Anodized
and
polished
aluminium
15
Anodized
and
polished
aluminium
12
Anodized
and
polished
aluminium
19
Anodized
and
polished
aluminium
17,5
170
170
170
170
170
NO
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
NO
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
E6

manual








Stabilizer


E4

pedal








Rigid (ABS)


E3

manual








Stabilizer


E1

pedal








Rigid (ABS)
E5

pedal








Rigid (ABS)




E7

pedal








Rigid (ABS)


/
Title of document
European Directive about Medical Devices
Modifications to 90/385/CEE Directive about active implants, Directive
93/42/CEE about medical devices and Directive 98/8/CE about the
introduction of biocides onto the market
Application of the 93/42/CEE Directive about Medical Devices
Modifications and additions to the 20/02/97 Decree n. 46
Application of risks managing to medical devices
7
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1/Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
Medical devices - Symbols for use in the medical device labels,
labelling and information to be provided. Part 1: general requirements
Information supplied by the medical devices manufacturer
Medical Devices - Application of the utilisation characteristics of
engineering to medical devices
Guideline for the classification of medical devices
Technical Documentation
Clinical Data
Medical Devices vigilance system
UNI EN 14155
Clinical evaluation of the medical devices for human beings - Part 2:
Clinical evaluation plans
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
3.6
Environmental conditions
Functioning temperature:
from -15 to +50 °C
Storage temperature:
from -20 to +60 °C
4 OPERATING INSTRUCTIONS
4.1 Transport and storage
Before transporting the appliance, make sure that it is correctly packaged ensuring also that there are no risks of shocks,
bumps or falls during the transport itself. Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage.
Damage to the appliance caused during transport and handling is not covered by the guarantee. Repairs or replacement of
the damaged parts are the responsibility of the client. The device must be stored in a dry, cool area away from direct
sunlight. It must not be placed in contact with any substances or chemical agents which could cause damage and reduce
safety characteristics.
During storage, do not placed heavy materials over the device. The chair should not be considered and used as a shelf for any
type of material.
4.2 Preparation
On receipt of the product:
 Remove the packaging and display the material so that all components are visible.
 Check that all the components/pieces on the accompanying list are present.
The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities and/or damage caused by
transport and/or storage. In particular, check:
 General functionality of the device
 Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
 Absence of cuts, holes, tears on the structure, including the straps
 Correct fixation of all nuts, bolts and screws
 Correct fixation of straps
 Correct fastening of straps
 State of use (moving parts, wheels, belts)
 Integrity of sewings and sheets
 No piping or metal sheet present bends or cracks
 The seat and the backrest do not present any lacerations and cuts
 Weldings are intact, without any cracks or breaks
 The seat belts, sheets, moving parts, wheels and handles are intact and functioning
 The wheels are fastened securely, are stable and running
 The wheels are free of debris
 The front-wheels are self-positioning (if equipped)
 The brake works correctly and is operated simultaneously
 The device opens and locks
 The device closes automatically
 The slides open
 The slides are automatically closed (if equipped)
 The belts of the sleds run and have always the correct tension for being used
 Functioning of springs
 The control system ESC can be selected (if equipped)
 The braking system is activated and deactivated
 The armrests lower and raise (if equipped)
 The carrying handle is securely attached to the device
 The seat belts for the immobilization of the patient are intact and functioning
8


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








The lifting handles stretch and block
The lifting handles open and close
The front wheels are stable, turn, rotate and self-position around the pin (if equipped)
The control handle extends and locks in any position (if equipped)
The optional accessories are intact and functioning properly
State of wear of the wheels and braking system
State of wear of the slides and the sliding system with belt
Presence of all labelling for proper use
Integrity of components
Integrity of handles (Are they torn or show signs of tearing? The seams are intact?)
Lubrication of moving parts
State of wear of the wheels and braking system
The emergency vehicle is equipped with a Spencer fastening system dedicated to the device
If the above conditions are met, the device may be considered ready for use; otherwise you must immediately remove the
device from service and contact the manufacturer.
4.3 Functioning
4.3.1
For opening the device
1. Stand behind the chair (fig. 3).
2. Insert the upper or pedal brake (fig. 4).
3. Separating the backrest from the seat. Once the chair is completely opened up to the stop, the locking mechanism will be
inserted automatically (fig. 5).
4. Move the seat up; verify that the locking mechanism is activated. If the mechanism is functioning, the chair will not close.
5. Release the brake and proceed with other operations (fig. 6).
An unlocked chair may close during use, causing injury to the patient or operator. Before use, verify that the chair is
always locked in the open position.
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
4.3.2
For closing the device
1. Insert the brake (fig. 7). Fasten seat belts and fold them carefully as they may interfere during the closure of the chair.
Close the telescopic front handles. If the chair is fitted with a head support strap, place it behind the structure of the
chair. If the chair has armrests, fold them.
2. Stand behind the chair (fig. 8).
3. Tilt the chair a few degrees toward you, and verify that the self-positioning system of the front wheels, if any, function
properly (fig. 8).
4. Press with the foot the red plastic base closer to the ground, and make sure the seat automatically reaches the backrest
(fig. 8-9), when the closing of the device is exceptionally fast, accompany it with your free hand to avoid impacts to the
structure of the device.
Make sure that the self-positioning system is working perfectly.
Verify that the chair once closed maintains this position, if this does not happen, it could cause injures to the operator.
9
Fig. 8
Fig. 7
Fig. 9
4.3.3
Functioning of manual or pedal the brake
1. To activate the brake, move down the lever up to a full stop (fig. 10-12).
2. To release the brake, move the lever up to a full stop (fig. 11-13).
Insert the brake only when transferring patients to or from the chair or with empty chair.
If the chair was moved with locking devices included, it might tip over causing injury to the patient or the operator and/or
damage to the chair.
The brake prevents that the empty seat can move when it is not monitored and as an aid during the transfer of the
patient. The brake may not provide sufficient resistance on all surfaces or under load.
Apply the brakes in the phases of opening and closing of the chair.
Never leave the patient unassisted on the chair, because he could be injured. Keep the chair firmly if the patient is sitting.
Never use the brake on a chair with severely worn wheels. The use of the brake on a wheel with diameter of less than 150
mm could affect the sealing capability of the locking device and thereby cause possible injury to the patient or the
operator and damage to the chair or other equipment.
Fig. 10
Fig. 11
10
Fig. 13
Fig. 12
4.3.4
For transferring the patient to the chair
1. Place the chair next to the patient.
2. Insert the brake to prevent the chair from moving.
3. Open seat belts.
4. Transfer the patient to the chair in accordance with procedures approved by the Emergency Medical Services.
5. Use all the belts to fasten the patient to the chair.
6. Before transporting the patient unlock the brake.
Do not use Eva chair in case of suspected suspects cervical or spinal traumas or fractures.
4.3.5
Use of safety belts
Always use safety belts to secure the patient to the chair. Otherwise the patient may fall off the chair and be injured.
Always secure the patient to the chair using all safety straps. For the version with roller the belt is already connected to the
frame of the chair and already in the correct position.
To avoid damages to the belts and buckles, when the chair is not used with the patient, keep the straps fastened.
When the chair is put into service, open the seatbelts and keep them arranged on both sides of the chair until the patient is
sitting. Lengthen the straps, fasten around the patient and shorten up to reach the fastening required to ensure the patient
safely.
For belts with retractor it is necessary to remove them until they stop and then make the adjustment suitable to the
patient.
To fasten the seat belt, push the male part in the female, until you hear a "click".
To unfasten the belt, press the tabs on the side of the buckle or the red button to release the buckle and pull the male part
from the female.
While fixing the belt around the patient, always verify that the connection is firm and the excess part of the belt is not caught
in the chair or hangs loose.
Check the belts before putting into operation, check carefully that the components are not bent or broken, the fabric belt
is not torn or worn or frayed, etc. Immediately replace the belts which show signs of wear or malfunction.
4.3.6
Functioning of rear handles (if equipped)
For raising the rear handles:
1. The slides strips should be in the closed position (if present).
2. Lift handles completely (fig. 14).
3. Verify that the handles are locked in the open position.
The rear handles can be used only with the slides in the closed position.
The rear handles are designed only to lift the load, it is forbidden to apply loads down; failure to respect this warning may
cause damage to the device, the operator and patient.
For lowering the rear handles:
1. To lower the lever to the left of the operator, unlock the red lever with the left hand (fig. 15).
2. Serve up the handle with the right hand to its complete closing (fig. 15).
3. To lower the lever to the right side of the operator, unlock the red lever with the right hand.
4. Serve up the handle with the left hand to its complete closing.
Verify that the handles are closed until complete stop, in order to avoid that the operator can bump them or be impeded.
11
Fig. 15
Fig. 14
4.3.7
Functioning of front handles
For extracting the front handles:
1. Stand in front of the device and grasp the handle you want to extract.
2. Press the red button next to the writing PUSH (fig. 16).
3. Pull the handle completely and release the button.
4. Make sure the handle is locked in the extended position.
Before lifting the device, ensure proper locking of the handle, the failure to observe this warning may cause damage to the
device, the operator and patient.
For closing the front handles:
1. Stand in front of the device and grasp the handle you want to close.
2. Press the red button next to the writing PUSH (fig. 17).
3. Push the handle until it closes completely and release the button.
4. Make sure the handle is locked in the closed position.
Before closing or moving the device, verify the correct locking of the handle; failure to respect this warning may cause
damage to the device, the operator and patient. The handle is equipped with a safety system, thanks to which the lever
can not close, if not voluntarily. The safety system provides that when pushing in the direction of closing of the handle, if
the operator inadvertently presses the release button, this does not intervene. Preserving the security characteristics of
the device.
Fig. 16
Fig. 17
4.3.8
Functioning of lift bar (if equipped)
For opening the lift bar:
1. Take position in the rear part of the device.
2. Grasp the lift bar with both hands near specific rubber parts.
3. Press with your fingers the two red levers upwards (fig. 18).
4. Pull up to full opening the lift bar and release the buttons.
5. Verify that the lift bar is locked in the extended position.
12
The use of the lift bar is only intended for the phases of descent with the slides open.
Before moving the device, check the proper locking of the lift bar, the failure to respect this warning may cause damage to
the device, the operator and patient.
For closing the lift bar:
1. Take position in the rear part of the device.
2. Grasp the lift bar with both hands near specific rubber parts (fig. 19).
3. Press with your fingers the two red levers upwards.
4. Pull down to full closing the lift bar and release the buttons.
5. Verify that the lift bar is locked in the closed position.
Before moving the device, check the proper locking of the lift bar, the failure to respect this warning may cause damage to
the device, the operator and patient.
Fig. 19
Fig. 18
4.3.9
Functioning of footrest (if equipped)
For opening the footrest:
1. Carry out the operations for the opening of the chair.
2. Take the footrest and recline it until complete opening towards the front of the chair (fig. 20).
3. Make sure that the footrest is properly reclined.
Before transferring the patient on the chair and using the footrest, make sure it is properly secured to the structure of the
chair.
The footrest is not designed to support the total weight of the patient, but only to give greater comfort when he is sitting
on the chair, the failure to do so may cause damage to the device, the operator and patient.
For closing the footrest:
1.
With the chair open, take the footrest and
recline it towards the rear part of the chair,
up to its complete closure (fig. 21).
2.
In the case it is desired to close the chair,
perform all the operations explained above
in this manual, in this case the footrest has
a mechanism that allows to automatically
close again.
3.
Before using or storing the chair, make
sure that the footrest is properly closed.
Fig. 20
4.3.10 Functioning of armrests (if equipped)
For opening the armrests:
1 Carry out the operations for the opening of the chair.
2
Take the armrests and recline them until complete opening towards the front of the chair (fig. 22).
3
Make sure the armrests are properly reclined.
13
Fig. 21
Before transferring the patient on the chair and using the armrests, make sure they
are properly secured to the structure of the chair.
The armrests are not designed to support the total weight of the patient, but only
to give greater comfort when he is sitting on the chair, the failure to do so may
cause damage to the device, the operator and patient.
For closing the armrests:
1. With the chair open, take the armrests and recline them towards the rear part of
the chair, up to their complete closure.
2. Perform the same manoeuvres before closing of the device.
Fig. 22
4.3.11 Functioning of the sliding system (if equipped)
For opening the slides:
1. Carry out the operations for opening the chair.
2. Brake the chair following the procedures described above (paragraph 4.3.3).
3. Stand in the rear part and lift with your finger the red button (par. 3.2 n° 11), at the left of the chair, between the
supporting pipe of the chair and the slide.
4.
For models equipped with variable geometry, maintaining the red button activated, with the other hand hold the
tube labelled with the adhesive ACTIVATE SLIDE. Once held the tube identified by the adhesive, lift upwards until intercepting
the first fixing hole of the adjustment system ESC (fig. 23).
The regulation of the ESC (Eva Scrolling Control) system is made by the operator according to the following features of the
situation that arises:
a. Physical characteristics of operators
b. Inclination angle of the stairs
c. Weight of transported patient
Range of adjustments ESC system:
GREEN: standard inclination for use in all permitted conditions in compliance with all the warnings given in the user’s manual
of the device.
YELLOW: reduction of the angle of inclination compared to the green position, with consequent increase in the sliding of the
chair.
RED: reduction of the angle of inclination compared to the yellow position, with a consequent increase in the sliding of the
chair.
The adjustment is made by holding with the left or right hand the tube that is labelled with the adhesive ACTIVATE SLIDE, and
pressing with the opposite hand towards the top the red plastic tube. Raising or lowering the tube ACTIVATE SLIDE it is
possible to select the desired position.
For versions with fixed position lift the red button (par. 3.2 n° 11) the slide opens automatically.
Before use of the device verify that you have correctly selected the position of the slides and the full opening.
For closing the sliding system:
1. Brake the chair following the procedures described above.
2. Check that the rear handles are properly closed.
3. For models equipped with variable geometry take with your left or right hand the tube indicated with the adhesive
ACTIVATE SLIDE and with the opposite hand push up the red plastic tube (fig. 24). Accompany the slide until completely
closing.
4. For versions with fixed position grab the tube indicated with the adhesive ACTIVATE SLIDE, press it down, and with
your free hand accompany the slide until it is completely closed.
5. Make sure that the slide is properly locked.
Be careful during the closing phase of the slide not to place your hands between the fixed structure of the chair and the
slides. Failure to comply with this warning may result in damage to the device, the operator and the patient.
14
Fig. 23
Fig. 24
4.3.12 Functioning of self-positioning front wheels (if equipped)
1. The front wheels without load or in the raised position from the ground, are self-positioning in order to facilitate the
automatic closing of the chair.
2. The wheels in the presence of the load on the device are self-positioning in the direction of travel.
To handle the chair in the open position and without patient or load, hold raised the front wheels and slide the chair only
on the rear wheels, to obtain a better smoothness of the device.
Check that the wheels are always self-positioning in such a way that the automatic closure is fully operational.
Fig. 26
Fig. 25
4.3.13 Functioning of head support (if equipped)
It's better not to use the Eva chair in case of suspected
cervical traumas, spinal damages or fractures.
Before using the head support, extend the handle as
specified in paragraph 4.3.8.
Fix the head support around the head of the patient, in the
desired tension to hold the head well stabilized. When the
straps are not in use, keep them stored inside the headrest
made of PVC
Fig. 27
15
4.3.14 Patient transport on flat surfaces
TECHNIQUES FOR CORRECT LIFTING
When lifting the Eva chair with the patient, you must consider five guidelines:
1. Keep your hands close to your body.
2. Keep your back straight.
3. Coordinate your movements with those of the other operator and lift your legs.
4. Avoid twisting.
5. Use the Eva chair as described in this manual.
For moving the chair on a flat surface, push and guide the chair from behind, using the lift bar in the closed position (see
paragraph 4.3.8) or fixed lift bar.
If obstructed, lift or turn the chair through the lifting handles on the head side and foot side.
Patient loading procedures for extremely heavy patients, operations in rough terrain and in particular situations more
operators may be needed (not only two as in normal conditions).
The wheels are not suitable for all surfaces. Be always very careful.
4.3.15 Patient transport during the descent of the stairs
To avoid any risk for the safety of the patient, during the transport on the stairs, it is necessary that at least two operators
are employed. In the event that more people are required to ensure safe operation of the chair, please see the section on
USE OF ADDITIONAL SERVICE to locate the right position that every operator must occupy.
To avoid injury, before transporting the patient, verify that the bar and the slides are locked into place.
To avoid injury, before lifting the chair through the lifting handles, check that they are always locked in their position.
After immobilizing the patient to the chair, perform the following operations:
1. Bring the chair next to the stairs and align it perpendicularly to the edge of the first step.
2. Operator foot side: pull the lifting handles at the foot end by pressing the red release buttons and polling the handles
until they stop. Release the buttons and verify that the handles are securely locked in the correct position.
3. Operator head side: pull the lift bar with both hands, and then open the slides.
4. During the descent of the stairs operators are facing each other.
5. Operator head side: tilt the chair back far enough to permit the slides to touch the floor.
6. Both operators: maintaining the same angle of inclination, bring the chair to the edge of the stairs, so as to enable the
slides to position themselves on the first step.
7. Both operators: slide the chair until the slides are levelled with the edges of 3 steps.
8. Operator head side: in order to avoid that the chair swings forward as it slides down the stairs, exert a slight downward
pressure on the lift bar while the operator at the foot end exerts a slight upward pressure on the lifting handles at the
foot side.
9. If during the descent of the stairs an operator wants to stop or rest, tilt the chair forward, just enough to allow the rear
wheels to lean on the corner of the step. To resume the descent from the rest position, the operator at the head end
exerts a light pressure down on the rear handle while the operator at the foot end exerts a slight upward pressure, so as
to tilt the chair back and engage the slides.
10. Operator foot side: when the slides reach the last step, release the front handles.
11. Operator head side: tilt the chair forward until all four wheels are on the floor, move the chair.
12. Fold down the slides and the front handles as specified in this user’s manual.
The sliding system may not always work in the same way on any type of stairs and in all environmental conditions.
Depending on the conditions of use, you may meet sometimes different strength.
Prevent the presence of debris or other type of obstructions inside the slide rails.
Water, ice and debris on the stairs can cause loss of balance to the operator and jeopardizing the proper functioning of the
chair. To avoid injury, free the way from obstacles or consider an alternative route.
Condensation, water, ice and/or accumulation of dust on the chair are factors that can affect the operation, making it
unpredictable, this may cause a sudden alteration of the weight that operators have to bear. To avoid the risk of accidents,
and to allow the proper functioning of the chair, make sure that the straps are clean and dry prior to transport of the
patient.
To prevent injuries, the operators and/or patient, the operators should never carry patients weighing greater than the
maximum weight recommended for safe lifting.
16
4.3.16 Patient transport during stair climbing
To avoid any risk to the safety of the patient, during transport on the stairs it is necessary that at least two operators are
employed. In the event that more people are required to ensure safe operation of the chairs, please refer to the section
about USE OF ADDITIONAL ASSISTANCE to find the right position that each operator must occupy.
To avoid injury, before lifting the chair with the lifting handles, make sure that they are always locked in place.
1. Bring the chair at the end of the stairs with the back of the patient facing the stairs.
2. Operator foot side: Open the lifting handles at foot end.
3. Operator head end: Open the handles to lift the head end.
4. The operator at the foot side is facing the stairs. The operator at the head side may be towards the patient, for a better
control of the patient, or forwards, for a better view of the stairs and to be able to cope better maneuvering in case of
obstacles.
5. Both operators using the handles at the head and foot end, lift the chair at the same time adhering to proper lifting
techniques. Carry the chair slowly climbing the stairs without any obstruction.
Even if the operator placed at the head side can be turned in both directions, while lifting and transporting the chair, you
must follow all protocols for chairs transport.
USE OF ADDITIONAL ASSISTANCE
To avoid any risk to the safety of the patient, during transport on the stairs it is necessary that at least two operators are
employed. In the event that more people are required to ensure safe operation of the chairs, please refer to the section
about USE OF ADDITIONAL ASSISTANCE to find the right position that each operator must occupy.
4.4
Troubleshooting
PROBLEM
CAUSE
The device doesn’t release from the closed The functioning geometry is
or open position during functioning or
compromised or seized; the safety
closing phase
devices have not been removed
Difficulties in the extraction and insertion
of telescopic handles or rear handles
Sediments in the slides area or
yielding of the aluminium profile
Injuries to the structure
Misuse and inadequately trained
staff
REMEDY
After performing adequate lubrication,
check if the problem persists. If so put
the device out of service and contact the
service centre.
Carry out thorough cleaning. If the
problem persists, do not use the device
for handling involving the ascent of the
stairs and contact the service centre.
Put the device out of service and contact
the service centre
5 MAINTENANCE AND CLEANING
5.1
Cleaning
Failure to carry out the correct cleaning routine could increase the risk of cross infection, due to presence of body fluids
and/or residuals.
The operator must always wear adequate personal protection such as gloves and mask etc. during all checking and
cleaning procedures.
The exposed metal parts are usually treated and/or painted in order to increase their resistance.
Clean the exposed parts with water and delicate soap then dry with a soft cloth; never use solvents or stain removers. If
disinfection is required, use a quaternary or phenolic disinfectant diluted in the proportions specified by the manufacturer
that does not have solvent or corrosive action on the materials.
Do not use pressure washing, steam or ultrasonic. Rinse thoroughly with warm water, the water temperature must not
exceed 40° C, verifying to have eliminated all traces of detergent, which could be degrading or compromising the integrity
and durability of the device.
The water pressure must not exceed 3 bar. Indeed, water penetrates the joints and removes the oil, creating the risk of
corrosion of components.
Dry accurately with a soft cloth and taking care to avoid water going inside the chair; do not use flames or other sources of
direct heat.
Failure to comply with instructions may void the warranty.
17
5.2
Maintenance
Establish a maintenance program and periodic testing, identifying a reference employee. The person to whom the ordinary
maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requirements foreseen by the manufacturer in the user’s
manual.
Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the trainers, date and place
are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use the Spencer device has to be kept for a
period of 10 years after the disposal of the device itself. This register will be made available to the Competent Authorities
and/or manufacturer if requested.
th
With reference to the D. Lgs. 24 February 1997, n. 46 emended by D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Acknowledgement of
Directive 93/42/CEE and 2007/47/CE, we remind both public and private operators that they are obliged to report any
accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to the Manufacture as specified and within time given
by the European regulations.
Both public and private operators are obliged to inform the manufacturer of any measures that should be adopted to make
the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and the users.
5.2.1
Precautionary maintenance
The person who carries out the precautionary maintenance of the appliance (user in person, manufacturer/supplier or a third
party) has to guarantee the following basic requirements:
 Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these instructions.
 Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question.
 The use of components/replacement parts/accessories that are either original or approved by the supplier, in such a way
that each operation causes no alteration or modification to the appliance.
 Possession of the checklist of operations carried out on the appliance.
 Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 93/42/CEE which includes also the obligation towards
the manufacturer to maintain post sales records and traceability of the appliance if requested.
During all checking, maintenance and cleaning procedures, the operator must wear adequate personal protection such as
gloves, mask, glasses etc.
Checks to be carried out before and after each use, and at least once a month, are as follows:
 General functionality of the device
 Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross infections)
 Absence of cuts, holes, tears on the structure, including the straps
 Correct fixation of all nuts, bolts and screws
 Correct fixation of straps
 Correct fastening of straps
 State of use (moving parts, wheels, belts)
 Integrity of sewings and sheets
 No piping or metal sheet present bends or cracks
 The seat and the backrest do not present any lacerations and cuts
 Weldings are intact, without any cracks or breaks
 The seat belts, sheets, moving parts, wheels and handles are intact and functioning
 The wheels are fastened securely, are stable and running
 The wheels are free of debris
 The front-wheels are self-positioning (if equipped)
 The brake works correctly and is operated simultaneously
 The device opens and locks
 The device closes automatically
 The slides open
 The slides are automatically closed (if equipped)
 The belts of the sleds run and have always the correct tension for being used
 Functioning of springs
 The control system ESC can be selected (if equipped)
 The braking system is activated and deactivated
 The armrests lower and raise (if equipped)
 The carrying handle is securely attached to the device
 The seat belts for the immobilization of the patient are intact and functioning
 The lifting handles stretch and block
18











The lifting handles open and close
The front wheels are stable, turn, rotate and self-position around the pin (if equipped)
The control handle extends and locks in any position (if equipped)
The optional accessories are intact and functioning properly
State of wear of the wheels and braking system
State of wear of the slides and the sliding system with belt
Presence of all labelling for proper use
Integrity of components
Integrity of handles (Are they torn or show signs of tearing? The seams are intact?)
Lubrication of moving parts
State of wear of the wheels and braking system
The inspection frequency is determined by factors such as legal requirements, the type of use, frequency of use,
environmental conditions during use and storage.
Please note that you must do the cleaning as described in paragraph 5.1 and verify functionality before and after each use.
Spencer Italia S.r.l. declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use
of devices not subject to routine maintenance warranty and will void the compliance to the Medical Device Directive
93/42/CEE.
The person responsible for every day maintenance can substitute the spare parts indicated on paragraph “Spare Parts”, only
if authorized by the manufacturer or by a centre authorised by Spencer.
Use only accessories/original spare parts approved by Spencer Italia S.r.l., otherwise we will accept no responsibility for the
incorrect functioning and/or damage caused by the use of any device which has not been repaired, or certified on expiry date
by the manufacturer or by one of the manufacturer's authorised service centres. Warranty will be considered void in
compliance with the Medical Device Directive 93/42/CEE.
5.2.2
Periodic maintenance
The device must be serviced by the manufacturer or by an authorised centre every year.
If the correct revision is not carried out, the CE branding will no longer be considered valid as it will no longer be compliant
with the 93/42/CEE Directive for Medical Devices and therefore there is the possibility that it is no longer compliant with the
safety standards declared by the manufacturer at time of purchase.
Spencer Italia S.r.l. will take no responsibility the incorrect functioning or any damage caused by a device that has not
undergone regular revision.
For any operations that are not carried out directly by the manufacturer but by an authorised centre, we have to underline
that a report regarding all operations carried out must be requested. This will permit both Spencer Italia S.r.l. and the end
user to keep a log book regarding the operations carried out on the device.
5.2.3
Special servicing
Only the manufacturer or centres with written authorisation are authorised to complete any special servicing operations.
For any operations that are not carried out directly by the manufacturer but by an authorised centre, we have to underline
that a report regarding all operations carried out must be requested. This will permit both Spencer Italia S.r.l. and the end
user to keep a log book regarding the operations carried out on the device.
The device, if used as indicated in the following instruction manual, has an average life span of 5 years. The life span can be
expanded only following a general revision of the product that must be carried out by the manufacturer or by a centre
authorised by the manufacturer. Straps and seat and backrest sheets have an average life span of 2 years.
Spencer Italia S.r.l. will accept no responsibility for the incorrect functioning and/or damage caused by the use of any device
which has not been repaired, or certified on expiry date by the manufacturer or by one of the manufacturer's Authorised
Service centres, making void the guarantee and the conformity to the Medical Devices Directive 93/42/CEE.
19
6.
ACCESSORIES AND SPARE PARTS
6.1
Accessories
SK30001E
Hook E-Max 10 G
SK30002E
Hook E-Max 20 G
Ask Spencer
Telescopic IV pole
Ask Spencer
Tank holder fixation system 2 L
6.2
Spare parts
SK30109C
Seat sheet
SK30110F
Backrest sheet
SK30113E
Rigid seat ABS
SK30114E
Rigid backrest ABS
SK30100C
Reflective labels kit
SK30116C
Headrest
SK30117C
Retractable strap with male hook
SK30118C
Upper retractable strap with female hook
SK30119C
Armrests cover
20
ATTACHMENT A – TRAINING REGISTER
The product must be used by trained personnel only, having attended specific training for this device and not for similar
products.
Keep this document at least 10 years from the end of life of the device.
Training date
Operator’s name
Basic training
Advanced training
21
Training method (user’s
manual, during service, former
class, etc.)
Trainer
ATTACHMENT B – MAINTENANCE REGISTER
Keep this document at least 10 years from the end of life of the device.
Perform the required maintenance and to respect the life span of the device, as indicated by the manufacturer in the user’s
manual.
Code and description of the device
Purchase date
Lot (LOT) or serial number (SN)
Bought by
SERVICE DATE
KIND OF SERVICE
(Maintenance/
check/
extension of life span)
OPERATIONS MADE ON THE
DEVICE
RESULT
PERSON IN CHARGE
OF SERVICE
(operator/
authorized centre/
manufacturer)
Warning
The information contained in this document could be modified without any warning and is not to be intended as a commitment on behalf of Spencer Italia
S.r.l. Spencer products are exported to many countries and the same identical regulations are not always valid. For this reason there could be differences
between the description here described and the product actually delivered. Spencer continually strives to reach the perfection of all items sold. We
therefore hope you will understand if we reserve the right, at any time, to modify the shape, equipment, lay-out or technical aspects that are herein
described.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
All rights reserved.
No part of this document can be photocopied, reproduced or translated into another language without the written approval of Spencer Italia S.r.l.
22
Manuale d’Uso e Manutenzione
EVA
Sedia portantina da evacuazione
Si dichiara che il dispositivo è conforme alla Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi Medici”
Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato dall’organismo notificato
TÜV SÜD Product Service GmbH
INDICE
Informazioni generali
Avvertenze
Descrizione del prodotto
pag. 25
pag. 25
pag. 28
Istruzioni operative
Manutenzione e pulizia
Accessori e ricambi
pag. 31
pag. 40
pag. 43
Prima emissione: 30/09/11
Rev. 2: 03/03/14
23
Grazie per aver scelto un prodotto Spencer
1. INFORMAZIONI GENERALI
1.1.
Scopo e contenuto
Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinché, oltre ad un adeguato utilizzo del
dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più autonomo e sicuro possibile. Esso comprende informazioni
inerenti l'aspetto tecnico, il funzionamento, la manutenzione, i ricambi e la sicurezza.
1.2.
Conservazione del manuale d’uso
Il manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso, nelle vicinanze dello
stesso, dentro un apposito contenitore e, soprattutto, al riparo da qualsiasi elemento o sostanza che ne possa
compromettere la perfetta leggibilità.
1.3.
Simboli utilizzati
Simbolo
Significato
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare istruzioni d’uso
Numero di matricola
Codice identificativo del prodotto
Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 93/42/CEE
1.4.
Richiesta di assistenza
Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, alla
installazione, al reso, contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel. 0039 0521 541111, fax 0039 0521 541222, e-mail
[email protected] oppure scrivere a Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY. Per agevolare le
operazioni di assistenza indicare o comunicare sempre il numero di matricola (SN) riportato sull’etichetta applicata sulla
confezione o sul dispositivo stesso.
1.5.
Smaltimento
Una volta inutilizzabili i dispositivi, qualora non siano stati contaminati da agenti particolari, possono essere smaltiti come
normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento.
1.6.
Etichettatura
Ogni dispositivo viene dotato di etichette, posizionate sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale compaiono i dati
identificativi del fabbricante, del prodotto, marcatura CE, numero di matricola (SN), dati informativi e di sicurezza. In caso di
danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non
potrà più essere rintracciato e ritenuto in sicurezza.
2. AVVERTENZE
2.1.
Avvertenze generali
 Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non di altri
analoghi.
 La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle persone formate, dei
formatori, data e luogo. Tale documentazione, che attesterà l’idoneità degli operatori all’utilizzo del dispositivo Spencer,
dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle
Autorità competenti e/o del fabbricante, quando richiesto.
 Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
 Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo (come formazione, installazione, impiego), gli operatori devono
leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione, con particolare attenzione riguardo alle
opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d'installazione ed impiego.
 Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso relative ad altro dispositivo, diverso da quello ricevuto, è necessario
contattare immediatamente il fabbricante prima di utilizzare il dispositivo.
 In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i necessari
chiarimenti.
 Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del dispositivo, poiché potrebbero causare lesioni al
paziente o a se stessi.
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

















Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio, previsti dal fabbricante nel manuale d'uso.
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale d’uso. In caso di anomalie
o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e dell’operatore, è
necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante.
Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente un prodotto analogo, al
fine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.
È vietato l’impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente manuale.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile
e danni al paziente o ai soccorritori.
Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso contrario si declina
ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso; inoltre si rendono
nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto.
Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non servono più allo
scopo previsto o non forniscono più la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni valide per la prima immissione in
commercio.
Maneggiare con cura.
Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o secreti
corporei.
Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome
degli utilizzatori e commenti.
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del dispositivo.
Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole.
Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.
Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo delle
apparecchiature di soccorso.
Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a
riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale
possono differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la
supervisione di personale competente e preparato.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Recepimento Direttiva
93/42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un
incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e
con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono
tenuti a comunicare al fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire
la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
2.2.
Avvertenze specifiche
 Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui
viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante,
all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
 Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento
tecnico (vedere registro Manutenzione) la documentazione dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del
dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del fabbricante, quando richiesto.
 Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in modo da
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo; in caso contrario si declina ogni
responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all’operatore,
invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
 Rispettare sempre la portata massima, indicata nel presente manuale d'uso e manutenzione. Per capacità massima di
carico si intende il peso totale distribuito secondo l’anatomia umana. Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto,
l’operatore deve considerare il peso del paziente, dell’attrezzatura e degli accessori. Inoltre, l'operatore deve valutare che
l'ingombro del paziente non riduca la funzionalità del dispositivo.
 Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza, potrebbe riportare lesioni.
 Il dispositivo e tutti i suoi componenti, dopo il lavaggio, devono essere lasciati ad asciugare completamente prima di
riporli.
 Non lavare il dispositivo in lavatrice.
 Non utilizzare macchine asciugatrici.
 La lubrificazione deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura.
25
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Il dispositivo è dotato di sigilli di garanzia, se rimossi il fabbricante non riconoscerà più la garanzia del prodotto e declina
ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso.
Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione del paziente.
Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente.
Evitare il contatto con oggetti taglienti.
Non utilizzare se il dispositivo è forato, strappato, sfilacciato o eccessivamente usurato
Accertarsi, prima del sollevamento, che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo.
Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide.
Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici.
Il dispositivo è una sedia per il trasporto di pazienti e non può essere utilizzata come dispositivo di stazionamento.
Far pratica con una sedia vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre.
Per l'utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee, devono essere quindi dotati
di forza, equilibrio, coordinazione, buon senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo
Barella/Sedia Spencer.
Per le tecniche di caricamento del paziente, per pazienti particolarmente pesanti, per interventi su terreni scoscesi o in
circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di più operatori (non solo 2 come previsto in condizioni
standard).
Il peso massimo, che grava su ogni soccorritore, deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio, in
materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro.
Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità delle cinture e dei relativi ganci, come specificato nel manuale d’uso. In
caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e
dell’operatore, è necessario sostituire le cinture.
Accertarsi che le cinture siano opportunamente fissate al telaio della sedia.
Immobilizzare sempre il paziente, utilizzando le cinture fornite in dotazione dal fabbricante, poiché la mancata
immobilizzazione può causargli gravi danni.
Non movimentare la sedia se il peso non è ben distribuito.
Non alterare o modificare arbitrariamente la sedia per adattarla al veicolo di emergenza: la modifica potrebbe
provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e
sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilità.
Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli (acqua, ghiaccio, detriti, etc.) presenti sul tracciato, poiché potrebbero
causare la perdita di equilibrio dell’operatore e compromettere il buon funzionamento del dispositivo. Se non è possibile
liberare il tragitto, scegliere percorso alternativo.
Per dislivelli elevati il dispositivo deve essere sollevato, avendo cura di afferrarlo dalle maniglie di trasporto.
Condensa, acqua, ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo,
rendendolo imprevedibile e determinando un’improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono sostenere.
Acqua, ghiaccio, detriti sulle scale possono causare la perdita dell’equilibrio dell’operatore e compromettere il buon
funzionamento del dispositivo. Per evitare lesioni sgomberare il tragitto da ostacoli o scegliere un percorso alternativo.
Le sedie sono certificate se utilizzate con sistemi di fissaggio Spencer dedicati, pertanto è vietato l’utilizzo di fermi non
omologati dal fabbricante. Sistemi di fissaggio non omologati possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali
delle barelle.
Sostituire le ruote, con ricambi originali, in caso di mancato arresto del dispositivo.
Una sedia non bloccata potrebbe chiudersi durante l’uso, causando lesioni al paziente e/o all’operatore. Prima dell’uso
assicurarsi che la sedia sia sempre bloccata in posizione di chiusura.
Per evitare lesioni, prima di sollevare la sedia, verificare sempre che le maniglie di sollevamento siano ben bloccate in
posizione.
E’ preferibile non utilizzare la sedia in caso di sospetti traumi cervicali, spinali o di fratture.
Per evitare qualsiasi rischio per l’incolumità del paziente e del soccorritore, durante il trasporto sulle scale occorre che
siano impiegati almeno due operatori. Nel caso in cui siano necessarie più persone per garantire un funzionamento sicuro
sulla sedia, si prega di consultare la relativa sezione di questo manuale per individuare la giusta posizione che ogni
operatore deve assumere.
Inserire i freni solo durante il trasferimento del paziente o quando sulla sedia non c’è nessuno. Se la sedia venisse
spostata con i dispositivi di bloccaggio inseriti, rischierebbe di ribaltarsi causando lesioni al paziente o all’operatore e/o
danni all’unità.
I freni servono solo ad evitare che la sedia vuota possa muoversi quando non è sorvegliata e come aiuto durante il
trasferimento del paziente. Il freno potrebbe non fornire sufficiente resistenza su tutte le superfici o sotto carico.
Non utilizzare mai un freno su una sedia con rotelle eccessivamente usurate. Se la ruota risulta avere un diametro
inferiore a 150 mm potrebbe compromettere la capacità di tenuta del dispositivo di bloccaggio e quindi causare possibili
lesioni al paziente o all’operatore e danni al dispositivo o ad altri apparecchi.
Le ruote girevoli non sono adatte a tutte le superfici; prestare sempre attenzione.
26
2.3.
Controindicazioni ed effetti collaterali
L’utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nel presente manuale d’uso, non presenta particolari
controindicazioni o effetti collaterali.
2.4.
Requisiti fisici degli operatori
La sedia Spencer EVA è un dispositivo destinato esclusivamente all’uso professionale. Gli operatori che lo utilizzano devono
possedere i seguenti requisiti minimi:

capacità fisica nell’utilizzare il dispositivo

essere in grado di afferrarlo saldamente con entrambe le mani

presentare schiena, braccia e gambe robuste per alzare e sorreggere

possedere buona coordinazione muscolare

avere una qualifica pertinente all’uso del dispositivo medico in oggetto
Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente.
Per le tecniche di caricamento del paziente, per pazienti particolarmente pesanti, per interventi su terreni scoscesi o in
circostanze particolari e inusuali si raccomanda la presenza di più operatori (non solo 2 come previsto in condizioni standard).
Le capacità di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell’impiego del
dispositivo.
3. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
3.1.
Destinazione d’uso
La sedia Spencer EVA è un dispositivo progettato per muovere e trasportare un paziente in posizione seduta fino
all’ambulanza. Il dispositivo non può essere utilizzato per il trasporto del paziente all’interno dell’ambulanza. Non è previsto
che il paziente possa intervenire sul dispositivo.
3.2.
n°
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Componenti principali (vedi figura 1 e 2)
Descrizione componente
Fermo supporto testa
Supporto testa
Schienale
Maniglia di trasporto
Seduta
Cintura gambe
Pulsante sblocco maniglie anteriori
Poggiapiedi reclinabile
Maniglia posteriore
Slitta di scorrimento
Pulsante di sblocco slitta
Sistema di regolazione slitta
Pulsante sblocco maniglione
Pulsante sblocco maniglie posteriori
Comando azionamento freno
Pedale chiusura automatica
Ruote posteriori
Maniglione
Braccioli seduta
Maniglie anteriori
Ruote anteriori
Materiali
Pvc
Pvc
Pvc o Abs
Pvc
Pvc o Abs
Nylon e polipropilene
Nylon
Alluminio
Gomma
Alluminio, nylon , pvc
Nylon
Nylon e alluminio
Nylon
Nylon
Alluminio
Alluminio e nylon
Polietilene
Alluminio
Alluminio e polietilene espanso
Gomma
Pvc e nylon
Non tutti i componenti indicati nella tabella sono presenti nelle varie versioni di sedia portantina EVA.
27
Fig. 1
Fig. 2
28
3.3.
Modelli
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche, relative a codice e/o descrizione, senza preavviso.
SK30000E
SK30003E
SK30004E
SK30005E
SK30006E
SK30009E
SK30010E
EVA Sedia di evacuazione E6
EVA Sedia di evacuazione E4
EVA Sedia di evacuazione E3
EVA Sedia di evacuazione E1
EVA Sedia di evacuazione E6 Max
EVA Sedia di evacuazione E5
EVA Sedia di evacuazione E7
3.4.
Dati tecnici
Caratteristiche tecniche
Altezza con maniglione aperto (mm)
Altezza chiusa (mm)
Larghezza (mm)
Spessore chiusa (mm)
Lunghezza (mm)
Lunghezza con manici estesi anteriori e
posteriori (mm)
Lunghezza con slitte e manici aperti (mm)
E6
1370
950
530
260
900
E4
1370
950
530
260
900
E3
/
950
530
260
900
E1
/
950
530
260
900
E5
1370
950
530
260
900
E7
1370
950
530
260
900
1320
1320
1320
1320
1320
1320
1400
Alluminio
anodizzato
e lucidato
19
170
(250 E6
Max)
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
1400
Alluminio
anodizzato
e lucidato
16
/
Alluminio
anodizzato
e lucidato
15
/
Alluminio
anodizzato
e lucidato
12
1400
Alluminio
anodizzato
e lucidato
19
1400
Alluminio
anodizzato
e lucidato
17,5
170
170
170
170
170
NO
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
NO
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
Caratteristiche configurazioni
Chiusura centralizzata
Freno ruote posteriori centralizzato
Slitte con pretensionatore
Slitte con regolazione ESC
Ruote anteriori autoposizionanti
Poggiatesta integrato
Poggiapiedi
Cinture con arrotolatore
Maniglia di trasporto
Maniglie posteriori
E6

manuale








E3

manuale








Seduta e schienale
Stabilizer
Braccioli anteriori
Banda riflettente


E4

pedale








Rigido
(ABS)


E1

pedale








Rigido
(ABS)


E5

pedale








Rigido
(ABS)


E7

pedale








Rigido
(ABS)


Telaio
Peso (kg)
Portata (kg)
Ruote anteriori piroettanti (mm)
Ruote posteriori (mm)
3.5.
Standard di riferimento
Riferimento
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
Stabilizer


Titolo del documento
Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici
Modifica la Direttiva 90/385/CEE relativa agli impiantabili attivi,
direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e direttiva
98/8/CE relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i Dispositivi Medici
Modifiche ed integrazioni al decreto del 20/02/97 n. 46
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo
29
medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere
fornite. Parte 1: requisiti generali
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche
utilizzative ai dispositivi medici
Guideline for the classification of medical devices
Technical Documentation
Clinical Data
Medical Devices vigilance system
Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2:
Piani di valutazione clinica
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1/Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
3.6.
Condizioni ambientali
Temperatura di utilizzo:
Temperatura di stoccaggio:
da -15 a +50 °C
da -20 a +60 °C
4. ISTRUZIONI OPERATIVE
4.1.
Trasporto e stoccaggio
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi adoperati affinché
non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso. Conservare l’imballo originale per eventuali successivi
trasporti e per lo stoccaggio.
Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia. Riparazioni o sostituzioni
di parti danneggiate sono a carico del cliente.
Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e dal sole. Non deve entrare in
contatto con fonti di combustione ed agenti infiammabili e/o sostanze, agenti chimici, che potrebbero alterarne le
caratteristiche di sicurezza.
Durante lo stoccaggio non collocare sopra al dispositivo materiali pesanti. La sedia non deve essere considerata e utilizzata
come piano d’appoggio per nessun tipo di materiale.
4.2.
Preparazione
Al ricevimento del prodotto:
 Rimuovere l’imballo e disporre il materiale in modo visibile.
 Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento.
Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e/o danni
dovuti al trasporto e/o immagazzinamento. In particolare verificare:
 Funzionalità generale del dispositivo
 Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di
infezioni crociate)
 Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura, comprese le cinture
 Corretto serraggio della viteria e bulloneria
 Corretto fissaggio delle cinture
 Corretta tenuta delle cinture
 Stato di usura (parti in movimento, ruote, cinture, teli, cinghie)
 Integrità cuciture e teli
 Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature né rotture
 Il sedile o lo schienale non presenta lacerazioni né fenditure
 Tutte le saldature sono intatte, senza incrinature né rotture
 Le cinture di sicurezza, i teli, le parti in movimento, le ruote, le maniglie sono intatte e funzionano
 Le ruote sono fissate saldamente, sono stabili e girano
 Le ruote sono libere da detriti
 Le ruote anteriori si autoposizionano (se in dotazione)
 Il freno funziona correttamente e si aziona simultaneamente
 Il dispositivo si apre e si blocca
 Il dispositivo si chiude automaticamente
 Le slitte si aprono
 Le slitte si chiudono automaticamente (se in dotazione)
 Le cinghie delle slitte scorrono e si autotensionano
 Azionamento delle molle
 Il sistema di regolazione ESC si seleziona (se in dotazione)
30

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
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


Il sistema freno si attiva e disattiva
I braccioli si abbassano e si alzano (se in dotazione)
La maniglia di trasporto è fissata saldamente al dispositivo
Sono presenti le cinture di sicurezza per l’immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti
Le maniglie di sollevamento si distendono e si bloccano
Le maniglie di sollevamento si aprono e si richiudono.
Le ruote anteriori sono stabili, girano, ruotano e si auto posizionano a dovere attorno al perno (se in dotazione)
Il maniglione di controllo si estende e si blocca in tutte le posizioni (se in dotazione)
Gli accessori in dotazione opzionale sono intatti e funzionano a dovere
Stato di usura delle ruote e del sistema frenante
Stato di usura delle slitte con relativo sistema di scorrimento a cinghia
Presenza di tutte le etichettature per un uso corretto
Integrità componenti
Integrità maniglie (Sono lacerate o presentano segni di lacerazione? Le cuciture sono integre?)
Lubrificazione delle parti in movimento
Stato di usura delle ruote e del sistema frenante
Il veicolo sanitario è dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato al dispositivo
Se le condizioni riportate sono rispettate, il dispositivo può essere considerato pronto all'uso; in caso contrario è necessario
togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il fabbricante o centro di assistenza
4.3 Funzionamento
4.3.1
Apertura dispositivo
1. Posizionarsi dietro la sedia (fig. 3).
2. Inserire il freno superiore o a pedale (fig. 4).
3. Separare lo schienale dal sedile. Una volta che la sedia è completamente aperta fino a battuta, il meccanismo di
bloccaggio si inserirà automaticamente (fig. 5).
4. Tirare il sedile verso l’alto, verificare che il meccanismo di bloccaggio sia inserito. Se il meccanismo è inserito, la sedia non
si chiuderà.
5. Sbloccare il freno e procedere con le altre operazioni (fig. 6).
Una sedia non bloccata potrebbe chiudersi durante l’uso, causando lesioni al paziente o all’operatore. Prima dell’uso
assicurarsi che la sedia sia sempre bloccata in posizione di apertura.
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
4.3.2
Chiusura dispositivo
1. Inserire il freno (fig. 7). Allacciare le cinture di sicurezza e piegarle accuratamente per evitare che interferiscano durante la
chiusura della sedia. Richiudere le maniglie sfilabili anteriori. Se la sedia è munita di cinghia di supporto per la testa,
assicurare questa dietro la struttura della sedia. Se la sedia è dotata di braccioli richiuderli.
2. Posizionarsi dietro la sedia (fig. 8).
3. Inclinare di alcuni gradi la sedia verso di sé, e verificare che il sistema di auto posizionamento delle ruote anteriori, ove
previste, funzioni correttamente (fig. 8).
31
Premere con il piede l’appoggio in plastica rosso più vicino a terra, e verificare che automaticamente il sedile arrivi a
battuta con lo schienale (fig. 8-9), nel caso la chiusura sia eccessivamente veloce accompagnare con la mano libera per
evitare urti alla struttura del dispositivo.
Fare attenzione che il sistema di auto posizionamento sia perfettamente funzionante.
Verificare che la sedia una volta richiusa mantenga questa posizione, se questo non avviene, potrebbe causare lesioni
all’operatore.
4.
Fig. 8
Fig. 7
Fig. 9
4.3.3
Funzionamento del freno manuale o a pedale
3. Per attivare il freno, muovere verso il basso la leva fino al completo arresto (fig. 10 - 12).
4. Per sbloccare il freno, muovere verso l’alto la leva fino al completo arresto (fig. 11 - 13).
Inserire il freno solo durante il trasferimento del paziente sulla o dalla sedia o con sedia vuota.
Se la sedia venisse spostata con i dispositivi di bloccaggio inseriti, rischierebbe di ribaltarsi causando lesioni al paziente o
all’operatore e/o danni alla sedia.
Il freno serve per evitare che la sedia vuota possa muoversi quando non è sorvegliata e come aiuto durante il
trasferimento del paziente. Il freno potrebbe non fornire sufficiente resistenza su tutte le superfici o sotto carico.
Utilizzare il freno nelle fasi di aperture e chiusura della sedia.
Non lasciare mai il paziente sulla sedia senza sorveglianza, potrebbe riportare lesioni. Mantenere la sedia saldamente se vi
è seduto il paziente.
Non utilizzare mai il freno su una sedia con ruote eccessivamente usurate. L’utilizzo del freno su una ruota di diametro
inferiore a 150 mm potrebbe compromettere la capacità di tenuta del dispositivo di bloccaggio e quindi causare possibili
lesioni al paziente o all’operatore e danni alla sedia o ad altri apparecchi.
Fig. 10
Fig. 11
32
Fig. 13
Fig. 12
4.3.4
Trasferimento del paziente sulla sedia
1. Posizionare la sedia in prossimità del paziente.
2. Inserire il freno per evitare che la sedia si muova.
3. Aprire le cinture di sicurezza.
4. Trasferire il paziente sulla sedia secondo le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza.
5. Servirsi di tutte le cinghie per assicurare il paziente alla sedia.
6. Prima del trasporto del paziente disinserire il freno.
Si consiglia di non utilizzare la sedia Eva in caso di sospetti traumi cervicali, spinali o di fratture.
4.3.5
Uso delle cinture di sicurezza
Utilizzare sempre le cinghie di sicurezza per assicurare il paziente alla sedia. In caso contrario il paziente potrebbe cadere
dalla sedia e riportare lesioni.
Assicurare sempre il paziente alla sedia servendosi di tutte le cinghie di sicurezza. Nella versione con arrotolatore, la cintura è
già solidale al telaio della sedia e già in posizione corretta.
Per evitare danni alle fibbie ed alle cinture, quando la sedia non viene utilizzata con il paziente, tenere le cinghie connesse.
Quando la sedia viene messa in servizio, aprire le cinture e tenerle disposte su entrambi i lati della sedia fino a che il paziente
non sia accomodato. Allungare le cinghie, allacciarle attorno al paziente ed accorciare fino a raggiungere la tensione
necessaria per assicurare il paziente a dovere.
Per le cinture con arrotolatore è necessario estrarle fino a battuta e poi effettuare la regolazione consona al paziente.
Per allacciare le cinture, spingere la parte maschio in quella femmina, fino a sentire un “click”.
Per slacciare le cinture, premere le linguette poste al lato della fibbia o il pulsante rosso per sbloccare la fibbia ed estrarre la
parte maschio dalla parte femmina.
Nell’allacciare la cintura attorno al paziente, verificare sempre che la parte penetrante sia ben innescata e che la parte di
cintura eccedente non sia impigliata nella sedia o penda liberamente.
Controllare le cinture prima di ogni messa in servizio, verificare in modo particolare che le parti non siano piegate né rotte,
che il tessuto della cinghia non sia lacerato né consumato o sfilacciato, ecc. Sostituire immediatamente le cinture con segni
di usura o mal funzionamenti.
4.3.6
Funzionamento maniglie posteriori (se in dotazione)
Per sollevare le maniglie posteriori:
1. Le slitte di scorrimento devono essere in posizione chiusa (ove presenti).
2. Sollevare le maniglie fino a battuta (fig. 14).
3. Verificare che le maniglie siano bloccate in posizione aperta.
Le maniglie posteriori possono essere utilizzate solo con le slitte di scorrimento in posizione chiusa.
Le maniglie posteriori sono progettate solo per sollevare il carico, è vietato applicare carichi verso il basso, il mancato
rispetto di questa avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
Per abbassare le maniglie posteriori:
1. Per abbassare la leva alla destra dell’operatore, sbloccare con la mano destra la leva rossa (fig. 15).
2. Accompagnare fino alla completa chiusura la maniglia con la mano sinistra (fig. 15).
3. Per abbassare la leva alla sinistra dell’operatore, sbloccare con la mano sinistra la leva rossa.
4. Accompagnare fino alla completa chiusura la maniglia con la mano destra.
Verificare che le maniglie siano riposte fino a completa battuta, per evitare che l’operatore possa urtarle o impigliarsi.
33
Fig. 14
Fig. 15
4.3.7
Funzionamento maniglie anteriori
Per sfilare le maniglie anteriori:
1. Posizionarsi nella parte anteriore del dispositivo e impugnare la maniglia che si vuole estrarre.
2. Premere il pulsante rosso in prossimità delle scritta PUSH (fig. 16).
3. Estrarre la maniglia fino alla completa escursione e rilasciare il pulsante.
4. Verificare che la maniglia sia bloccata nella posizione estesa.
Prima di procedere al sollevamento del dispositivo, verificare il corretto bloccaggio della maniglia, il mancato rispetto di
questa avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
Per richiudere le maniglie anteriori:
1. Posizionarsi nella parte anteriore del dispositivo ed impugnare la maniglia che si vuole richiudere.
2. Premere il pulsante rosso in prossimità delle scritta PUSH (fig. 17).
3. Riporre la maniglia fino alla completa chiusura e rilasciare il pulsante.
4. Verificare che la maniglia sia bloccata nella posizione chiusa.
Prima di procedere alla chiusura o movimentazione del dispositivo, verificare il corretto bloccaggio della maniglia; il
mancato rispetto di questa avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
La maniglia è dotata di un sistema di sicurezza, grazie al quale la leva non può richiudersi se non volontariamente. La sicura
prevede che in fase di spinta nel verso di chiusura della maniglia, se l’operatore inavvertitamente preme il pulsante di
sblocco, questo non interviene. Preservando le caratteristiche di sicurezza del dispositivo.
Fig. 16
Fig. 17
4.3.8
Funzionamento maniglione (se in dotazione)
Per l’apertura del maniglione:
1. Posizionarsi nella parte posteriore del dispositivo.
2. Impugnare il maniglione con entrambe le mani in prossimità delle apposite prese in gomma (fig. 18).
3. Premere con le dita le due leve rosse verso l’alto.
4. Estrarre fino a completa escursione il maniglione e rilasciare i pulsanti.
5. Verificare che il maniglione sia bloccato nella posizione estesa.
34
L’utilizzo del maniglione è previsto solo per le fasi di discesa con le slitte di scorrimento aperte.
Prima di procedere alla movimentazione del dispositivo, verificare il corretto bloccaggio del maniglione, il mancato
rispetto di questa avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
Per la chiusura del maniglione:
1. Posizionarsi nella parte posteriore del dispositivo.
2. Impugnare il maniglione con entrambe le mani in prossimità delle apposite prese in gomma (fig. 19).
3. Premere con le dita le due leve rosse verso l’alto.
4. Accompagnare fino a completa escursione il maniglione e rilasciare i pulsanti.
5. Verificare che il maniglione sia bloccato nella posizione chiusa.
Prima di procedere alla movimentazione del dispositivo, verificare il corretto bloccaggio del maniglione, il mancato
rispetto di questa avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
Fig. 18
Fig. 19
4.3.9
Funzionamento poggiapiedi (se in dotazione)
Per aprire il poggiapiedi:
1. Svolgere le operazioni di apertura delle sedia.
2. Prendere il poggiapiedi e reclinarlo fino a completa battuta verso la parte anteriore della sedia (fig. 20).
3. Verificare che il poggiapiedi sia correttamente reclinato.
Prima di far salire il paziente sulla sedia ed utilizzare il poggiapiedi verificare che esso sia correttamente fissato alla
struttura portante della sedia. Il poggiapiedi non è realizzato per supportare il peso totale del paziente, ma solo per dare
un maggiore comfort quando è seduto sulla sedia; l’inosservanza di questa avvertenza può causare danni al dispositivo,
all’operatore e al paziente.
Per chiudere il poggiapiedi:
4.
Con sedia aperta prendere il poggiapiedi e
reclinarlo verso la parte posteriore della sedia,
fino alla sua completa chiusura (fig. 21).
5.
In caso in cui si voglia chiudere la sedia,
svolgere tutte le operazioni spiegate in
precedenza nel presente manuale, in questo
caso il poggiapiedi ha un meccanismo che
permette di richiudersi automaticamente.
6.
Prima di utilizzare o riporre la sedia verificare
che il poggiapiedi sia correttamente richiuso.
Fig. 20
35
Fig. 21
4.3.10 Funzionamento braccioli (se in dotazione)
Per aprire i braccioli:
1. Svolgere le operazioni di apertura delle sedia.
2. Prendere i braccioli e reclinarli fino a completa battuta verso la parte anteriore
della sedia (fig. 22).
3. Verificare che i braccioli siano correttamente reclinati.
Prima di far salire il paziente sulla sedia ed utilizzare i braccioli, verificare che essi
siano correttamente fissati alla struttura portante della sedia.
I braccioli non sono realizzati per supportare il peso totale del paziente, ma solo
per dare un maggiore comfort quando è seduto sulla sedia; l’inosservanza di questa
avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
Per chiudere i braccioli:
1. Con sedia aperta prendere i braccioli e reclinarli verso la parte posteriore della
sedia, fino alla sua completa chiusura
2. Effettuare le stesse manovre prima di effettuare la chiusura del dispositivo
Fig. 22
4.3.11 Funzionamento slitte di scorrimento (se in dotazione)
Per aprire le slitte di scorrimento:
1. Svolgere le operazioni di apertura delle sedia.
2. Frenare la sedia con le modalità sopra riportate (punto 4.3.3).
3. Posizionarsi nella parte posteriore e sollevare con un dito il pulsante rosso (par. 3.2 n° 11), posto a sinistra della sedia,
tra il tubolare portante della sedia e la slitta.
4. Per le versioni dotate di geometria variabile, mantenendo attivato il pulsante rosso, con l’altra mano afferrare il tubo
che riporta l’adesivo ACTIVATE SLIDE. Una volta afferrato il tubo riportante l’adesivo, sollevare verso l’alto fino ad
intercettare il primo foro di fissaggio del sistema di regolazione ESC (fig. 23).
La regolazione del sistema ESC (Eva Scrolling Control) viene valutato dall’operatore in base alle seguenti caratteristiche
in atto durante le fasi di soccorso:
a. Caratteristiche fisiche dei soccorritori
b. Angolo di inclinazione delle scale
c. Peso del paziente trasportato
Gamma di regolazioni sistema ESC:
VERDE: inclinazione standard per l’utilizzo in tutte le condizioni d’uso ammesse e nel rispetto di tutte le avvertenze
fornite nelle istruzioni d’uso del dispositivo.
GIALLA: diminuzione dell’angolo d’inclinazione rispetto alla posizione verde, con conseguente aumento della
scorrevolezza della sedia.
ROSSA: diminuzione dell’angolo d’inclinazione rispetto alla posizione gialla, con conseguente aumento della
scorrevolezza della sedia.
La regolazione si effettua trattenendo con la mano sinistra o destra il tubo che riporta la scritta ACTIVATE SLIDE, e con la
mano opposta si preme verso l’alto il tubo in plastica rossa. Alzando o abbassando il tubo ACTIVATE SLIDE si seleziona la
posizione desiderata.
5. Per le versioni con posizione fissa sollevare il pulsante rosso (par. 3.2 n° 11) la slitta si apre automaticamente.
Prima di procedere all’uso del dispositivo verificare che si sia selezionato in modo corretto la posizione delle slitte e la sua
apertura completa.
Per chiudere le slitte di scorrimento:
1. Frenare la sedia con le modalità sopra riportate.
2. Verificare che le maniglie posteriori siano correttamente chiuse.
3. Per le versioni dotate di geometria variabile prendere con la mano sinistra o destra il tubo ACTIVATE SLIDE e con la
mano opposta premere verso l’alto il tubo in plastica rossa (fig. 24). Accompagnare la slitta fino alla completa chiusura.
4. Per le versioni con posizione fissa afferrare il tubo riportante l’adesivo ACTIVATE SLIDE premerlo verso il basso e con la
mano libera accompagnare la slitta fino a completa chiusura.
5. Verificare che la slitta sia correttamente bloccata.
Fare attenzione nella fase di chiusura della slitta di non interporre le mani tra la struttura fissa della sedia e le slitte; il
mancato rispetto di questa avvertenza può causare danni al dispositivo, all’operatore e al paziente.
36
Fig. 23
Fig. 24
4.3.12 Funzionamento ruote anteriori auto posizionanti (se in dotazione)
1. Le ruote anteriori senza carico o in posizione sollevata da terra, si auto posizionano in modo da poter agevolare la
manovra di chiusura automatica della sedia.
2. Le ruote in presenza del carico sul dispositivo si auto direzionano nel senso di marcia.
Per movimentare la sedia in posizione aperta e senza paziente o carico, tenere sollevate le ruote anteriori e far scorrere la
sedia solo sulle ruote posteriori, per ottenere una migliore scorrevolezza del dispositivo.
Verificare che le ruote si auto posizionino sempre in modo tale che la chiusura automatica sia perfettamente funzionante.
Fig. 26
Fig. 25
4.3.13 Funzionamento supporto testa (se in dotazione)
Si consiglia di non utilizzare la sedia Eva in caso di sospetti
traumi cervicali, spinali o fratture.
Prima di fare uso del supporto testa, estendere il
maniglione come specificato al punto 4.3.8.
Fissare il supporto testa, attorno alla testa del paziente,
nella tensione desiderata per tenere la testa ben
assicurata. Quando le cinghie non sono in uso tenerle
riposte all’interno del poggiatesta in PVC.
Fig. 27
37
4.3.14 Trasporto pazienti su superfici piane
TECNICHE PER IL SOLLEVAMENTO CORRETTO
Quando si solleva la sedia Eva con il paziente, è necessario tenere presente cinque linee guida:
1. Tenere le mani vicino al proprio corpo.
2. Tenere il busto eretto.
3. Coordinare i propri movimenti con quelli dell’altro operatore e sollevare con le gambe.
4. Evitare torsioni.
5. Utilizzare la sedia Eva come descritto nel presente manuale.
Per far avanzare la sedia su superfici piane, spingere e guidare la sedia da dietro servendosi del maniglione in posizione
chiusa (vedi punto 4.3.8) o maniglione fisso.
In caso di ostruzioni sollevare o girare la sedia mediante le maniglie di sollevamento del lato testa e del lato piedi.
Per le tecniche di caricamento del paziente, per pazienti particolarmente pesanti, per interventi su terreni scoscesi o in
circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di più operatori (non solo 2 come previsto in condizioni
standard).
Le ruote non sono adatte a tutte le superfici. Prestare sempre la massima attenzione.
4.3.15 Trasporto pazienti durante la discesa delle scale
Per evitare qualsiasi rischio per l’incolumità del paziente, durante il suo trasporto sulle scale occorre che siano impiegati
almeno due operatori. Nell’eventualità in cui siano richieste più persone per garantire un funzionamento sicuro della
sedia, si prega di consultare la parte relativa UTILIZZO DI ASSISTENZA SUPPLEMENTARE per individuare la giusta posizione
che ogni operatore deve occupare.
Per evitare lesioni, prima di trasportare il paziente, verificare che il maniglione e le slitte siano bloccate nella posizione
corretta.
Per evitare lesioni, prima di sollevare la sedia con le maniglie di sollevamento, verificare che queste siano sempre bloccate
in posizione.
Dopo aver fissato il paziente alla sedia, procedere con le seguenti operazioni:
1. Portare la sedia accanto alle scale e allinearla perpendicolarmente con il bordo del primo scalino.
2. Operatore lato piedi: estrarre le maniglie di sollevamento del lato piedi premendo i pulsanti di rilascio rossi ed
estraendo le maniglie fino al loro arresto. Rilasciare i pulsanti e verificare che le maniglie siano bloccate.
3. Operatore lato testa: tirare con entrambe le mani il maniglione, e successivamente aprire le slitte.
4. Durante la discesa delle scale gli operatori sono l’uno di fronte all’altro.
5. Operatore lato testa: inclinare la sedia all’indietro quanto basta perché la slitta di scorrimento possa toccare il
pavimento.
6. Entrambi gli operatori: mantenendo lo stesso angolo di inclinazione, portare la sedia al bordo delle scale, in modo da
consentire alle slitte di posizionarsi sul primo gradino.
7. Entrambi gli operatori: far scivolare la sedia fino a che le slitte non siano a livello con i bordi di 3 scalini.
8. Operatore lato testa: al fine di evitare che la sedia dondoli in avanti mentre scivola giù per le scale, esercitare una
leggere pressione verso il basso sul maniglione mentre l’operatore del lato piedi esercita una leggera pressione verso
l’alto sulle maniglie di sollevamento del lato piedi.
9. Se durante la discesa delle scale un operatore desiderasse fermarsi o riposare, inclinare la sedia in avanti, quanto basta
per consentire alle ruote posteriori di poggiarsi all’angolo del gradino. Per riprendere la discesa dalla posizione di riposo,
l’operatore del lato testa esercita una leggere pressione verso il basso sul maniglione posteriore mentre l’operatore del
lato piedi esercita una leggera pressione verso l’alto, in modo da inclinare la sedia all’indietro ed innestare le slitte di
scorrimento.
10. Operatore lato piedi: quando le slitte raggiungono l’ultimo gradino, rilasciare la maniglie anteriori.
11. L’operatore lato testa: inclinare la sedia in avanti finché tutte e quattro le ruote non tocchino il pavimento, fare
avanzare la sedia.
12. Ripiegare le slitte di scorrimento e le maniglie anteriori come previsto dal presente manuale d’uso.
Il sistema delle slitte di scorrimento potrebbe non funzionare sempre nello stesso modo su qualsiasi tipo di scala ed in ogni
condizione ambientale. A seconda delle condizioni d’impiego, potrebbe incontrarsi di volta in volta una resistenza diversa.
Evitare la penetrazione di detriti o altri tipo di ostruzioni all’interno delle slitte di scorrimento.
Acqua, ghiaccio e detriti sulle scale possono causare la perdita dell’equilibrio dell’operatore e compromettere il buon
funzionamento della sedia. Per evitare lesioni liberare il tragitto da ostacoli e considerare un percorso alternativo.
Condensa, acqua, ghiaccio e/o accumuli di polvere sulla sedia sono fattori che possono pregiudicare il funzionamento,
rendendolo imprevedibile: ciò ha come conseguenza un’improvvisa alterazione del peso che gli operatori devono
38
sostenere. Per evitare il rischio di infortuni, e consentire il buon funzionamento della sedia, assicurarsi che le cinghie siano
pulite ed asciutte prima di procedere al trasporto del paziente.
Per prevenire infortuni degli operatori e/o paziente, gli operatori non devono mai trasportare pazienti il cui peso supera
quello raccomandato per un sollevamento sicuro.
4.3.16 Trasporto pazienti durante salita delle scale
Per evitare qualsiasi rischio per l’incolumità del paziente, durante il suo trasporto sulle scale occorre che siano impiegati
almeno due operatori. Nell’eventualità in cui siano richieste più persone per garantire un funzionamento sicuro della
sedie, si prega di consultare la parte relativa UTILIZZO DI ASSISTENZA SUPPLEMENTARE per individuare la giusta posizione
che ogni operatore deve occupare.
Per evitare lesioni, prima di sollevare la sedia con le maniglie di sollevamento, verificare che queste siano sempre bloccate
in posizione.
1. Portare la sedia ai piedi della scala con il dorso del paziente rivolto verso le scale.
2. Operatore lato piedi: Estrarre le maniglie di sollevamento dal lato piedi.
3. Operatore lato testa: Aprire le maniglie di sollevamento del lato testa.
4. L’operatore del lato piedi è rivolto verso le scale. L’operatore del lato testa può essere sia rivolto verso il paziente, per
un migliore controllo del paziente, che in avanti, per una migliore visuale delle scale e per poter affrontare meglio le
manovre in caso di ostacoli.
5. Entrambi gli operatori servendosi delle maniglie di sollevamento del lato testa e del lato piedi, sollevano la sedia
contemporaneamente attenendosi alle tecniche corrette di sollevamento. Trasportare le sedia salendo lentamente le
scale evitando ogni ostruzione.
Anche se l’operatore lato testa può essere rivolto in entrambe le direzioni, mentre solleva e trasporta la sedia, è
necessario attenersi a tutti i protocolli applicabili ai trasporti delle sedie.
UTILIZZO DI ASSISTENZA SUPPLEMENTARE
Per evitare qualsiasi rischio per l’incolumità del paziente, durante il suo trasporto occorre che siano impiegati almeno
due operatori. Nell’eventualità in cui siano richieste più persone per garantire un funzionamento sicuro della sedie, si
prega di consultare la parte relativa UTILIZZO DI ASSISTENZA SUPPLEMENTARE per individuare la giusta posizione che
ogni operatore deve occupare
4.4
Tabella gestione guasti
PROBLEMA
CAUSA
RIMEDIO
Verificare dopo adeguata lubrificazione
La geometria di funzionamento è
Il dispositivo non si sblocca dalla posizione
se persiste il problema. In caso
compromessa o grippata; non sono
chiusa o aperta durante la fase di messa in
affermativo mettere il dispositivo fuori
stati rimossi i dispositivi di
servizio o di chiusura
servizio e contattare il centro di
sicurezza.
assistenza
Procedere ad accurata pulizia. Se il
Presenza di sedimenti nella sede di problema persiste non utilizzare il
Difficoltà nell’estrazione e nell’inserimento
scorrimento o cedimento del
dispositivo per la movimentazione che
dei manici telescopici o maniglie posteriori
profilato di alluminio
interessa la salita delle scale e contattare
il centro di assistenza
Uso improprio e personale non
Mettere il dispositivo fuori servizio e
Lesioni alla struttura
adeguatamente addestrato
contattare il centro di assistenza
5
MANUTENZIONE E PULIZIA
5.3
Pulizia
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla presenza di
secreti e/o residui.
Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione
individuali, quali guanti, occhiali, ecc.
Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e/o verniciatura al fine di ottenere una
migliore resistenza. Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro; non usare mai solventi o smacchianti. Nel
caso di eventuale disinfezione utilizzare un disinfettante quaternario o fenolico diluito nelle percentuali specificate dal
fabbricante, che non abbia azione solvente o corrosiva su materiali. Non utilizzare lavaggio a pressione, a vapore o ad
ultrasuoni. Risciacquare accuratamente con acqua tiepida, la temperatura dell’acqua non deve superare i 40 °C, verificando
di avere eliminato ogni traccia di detergente, che potrebbe deteriorarla o comprometterne l’integrità e la durata.
La pressione dell’acqua non deve superare i 3 bar. L'acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante creando il rischio
di corrosione dei componenti. Asciugare con un panno morbido e in modo accurato, e avendo cura di evitare ristagni d’acqua
nella sedia, non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto.
39
L’inosservanza delle indicazioni riportate può invalidare la garanzia
5.4
Manutenzione
Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene
affidata la manutenzione del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante nei paragrafi successivi.
Tutte le attività di manutenzione, sia ordinaria che straordinaria, e tutte le revisioni generali devono essere registrate e
documentate con i relativi report di intervento tecnico. Tale documentazione dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni
dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del fabbricante, quando
richiesto.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Recepimento Direttiva 93/42/CEE e
2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che
coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità
stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare
al fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute
dei pazienti e degli utilizzatori.
5.2.1
Manutenzione ordinaria
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di base:
 Conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni.
 Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, addestramento e
formazione sul dispositivo in oggetto.
 Utilizzo di materiali di componenti/parti di ricambio/accessori originali o approvati dal fornitore (se previsti), in modo da
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo.
 Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo.
 Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante
per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei dispositivi.
Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati dispositivi di
protezione individuali, quali guanti, occhiali, ecc.
I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio, ed almeno ogni mesi, sono i seguenti:
 Funzionalità generale del dispositivo
 Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di
infezioni crociate)
 Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura, comprese le cinture
 Corretto serraggio della viteria e bulloneria
 Corretto fissaggio delle cinture
 Corretta tenuta delle cinture
 Stato di usura (parti in movimento, ruote, cinture, teli, cinghie)
 Integrità cuciture e teli
 Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature né rotture
 Il sedile o lo schienale non presenta lacerazioni né fenditure
 Tutte le saldature sono intatte, senza incrinature né rotture
 Le cinture di sicurezza, i teli, le parti in movimento, le ruote, le maniglie sono intatte e funzionano
 Le ruote sono fissate saldamente, sono stabili e girano
 Le ruote sono libere da detriti
 Le ruote anteriori si autoposizionano (ove previsto)
 Il freno funziona correttamente e si aziona simultaneamente
 Il dispositivo si apre e si blocca
 Il dispositivo si chiude automaticamente quando attivato
 Le slitte si aprono
 Le slitte si chiudono automaticamente quanto attivato (ove previsto)
 Le cinghie delle slitte scorrono e si autotensionano
 Azionamento delle molle
 Il sistema di regolazione ESC si seleziona (ove presente)
 Il sistema freno si attiva e disattiva
 I braccioli si abbassano e si alzano (ove presente)
 La maniglia di trasporto è fissata saldamente al dispositivo
 Sono presenti le cinture di sicurezza per l’immobilizzazione del paziente e risultano essere intatte e funzionanti
 Le maniglie di sollevamento si distendono e si bloccano
 Le maniglie di sollevamento si aprono e si richiudono
40










Le ruote anteriori sono stabili, girano, ruotano e si auto posizionano a dovere attorno al perno (ove presenti)
Il maniglione di controllo si estende e si blocca in tutte le posizioni (ove presenti)
Gli accessori in dotazione opzionale sono intatti e funzionano a dovere.
Stato di usura delle ruote e del sistema frenante
Stato di usura delle slitte con relativo sistema di scorrimento a cinghia
Presenza di tutte le etichettature per un uso corretto
Integrità componenti
Integrità maniglie (Sono lacerate o presentano segni di lacerazione? Le cuciture sono integre?)
Lubrificazione delle parti in movimento
Stato di usura delle ruote e del sistema frenante
La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le
condizioni ambientali durante l’uso e lo stoccaggio.
Si ricorda che è necessario effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5.1 e la verifica della funzionalità prima e dopo ogni
utilizzo. Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente
o all’operatore dall’utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria, invalidandone la garanzia e facendo
decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria può sostituire solo i ricambi indicati al paragrafo “Ricambi”. Per le
altre attività di sostituzione/riparazione rivolgersi al fabbricante o ad un centro autorizzato da quest’ultimo.
Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in modo da effettuare
ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo; in caso contrario si declina ogni responsabilità sul
funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all’operatore, invalidandone la
garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
5.2.2
Revisione periodica
Il dispositivo deve essere revisionato presso il costruttore, o centro autorizzato dal fabbricante stesso, ogni anno. In
mancanza della suddetta revisione, decade la conformità alla Direttiva 93/42/CE Dispostivi Medici e, pertanto, nonostante la
marcatura CE, il Dispositivo potrebbe non rispondere più ai requisiti di sicurezza garanti dal fabbricante all’atto della
fornitura.
Spencer Italia srl declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall’utilizzo di
dispositivi non revisionati regolarmente.
Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi ricordiamo che è necessario richiedere un
report relativo all’attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. che all’utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli
interventi effettuati.
5.2.3
Manutenzione straordinaria
La manutenzione straordinaria può essere eseguita solo dal fabbricante o da centri autorizzati dal fabbricante stesso.
Per gli interventi non effettuati dal fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi ricordiamo che è necessario richiedere un
report relativo all’attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia S.r.l. che all’utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli
interventi effettuati.
Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha un tempo di vita medio di 5 anni dal primo
utilizzo/installazione. Il tempo di vita può essere prorogato solo in seguito ad una revisione generale eseguita dal fabbricante
o da un centro autorizzato da quest'ultimo. Cinture e teli seduta e schienale hanno vita media di 2 anni.
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dall’utilizzo di
dispositivi non riparati, o certificati al temine del tempo di vita, dal fabbricante o da centri non autorizzati dal fabbricante
stesso, invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici
41
6. ACCESSORI E RICAMBI
6.1
Accessori
SK30001E
SK30002E
Richiedere a Spencer
Richiedere a Spencer
Gancio E-Max 10 G
Gancio E-Max 20 G
Portaflebo telescopico
Sistema di fissaggio portabombola da 2 L
6.3
Ricambi
SK30109C
SK30110F
SK30113E
SK30114E
SK30100C
SK30116C
SK30117C
SK30118C
SK30119C
Telo seduta
Telo schienale
Seduta rigida ABS
Schienale rigida ABS
Kit etichette rifrangenti
Poggiatesta
Cintura arrotolabile con gancio maschio
Cintura arrotolabile superiore con gancio femmina
Coppia braccioli
42
ALLEGATO A – REGISTRO DELLA FORMAZIONE
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non di altri analoghi.
Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo.
Data della formazione
Nome operatore
Formazione di
base
Corso di
aggiornamento
43
Metodo di formazione
(manuale del proprietario, in
servizio, classe formale, etc)
Formatore
ALLEGATO B – REGISTRO DELLA MANUTENZIONE
Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo.
Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio, previsti dal fabbricante nel manuale d'uso.
Codice e descrizione dispositivo
Data di acquisto
Lotto (LOT) o matricola (SN)
Acquistato da
DATA
INTERVENTO
TIPOLOGIA INTERVENTO
(Manutenzione/
Revisione/
Estensione tempo di vita)
OPERAZIONI ESEGUITE
ESITO
RESPONSABILE
INTERVENTO
(interno/centro
autorizzato/
fabbricante)
Avvertenza
Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno da parte della Spencer Italia
S.r.l. con riserva di modifiche. I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non valgono sempre identiche regole. Per questa ragione possono
esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti consegnati. Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti
venduti. Contiamo perciò sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facoltà di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella
forma, equipaggiamento, allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del documento può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua senza previo consenso scritto della
Spencer Italia S.r.l.
44
Manual de Usuario
EVA
Silla de transporte y evacuación
Este dispositivo cumple la Directiva 93/42/CEE “Equipos Médicos”
Garantía del sistema de calidad para la producción y el control final de los productos certificada por el cuerpo de notificación
TÜV SÜD Product Service GmbH.
ÍNDICE
Información General
Advertencias
Descripción del Producto
pag.47
pag.47
pag.50
Instrucciones de Operación
Mantenimiento y limpieza
Accesorios y partes de repuesto
pag.53
pag.62
pag.65
Primera Edición: 30/09/11
Rev. 2 03/03/14
45
Gracias por elegir los productos Spencer
1. INFORMACIÓN GENERAL
1.1. Objetivo y contenidos
El propósito de este manual es proveer toda la información necesaria para que el cliente, no solamente pueda hacer uso
adecuado del equipo, sino que también lo pueda hacer de la manera más autónoma y segura posible. Para tal fin, se incluye
información relacionada con aspectos técnicos, funcionales, de mantenimiento, de repuestos y de seguridad.
1.2. Conservación del manual de instrucciones
Los manuales de instrucciones y de mantenimiento deben ser almacenados junto con el producto durante todo el ciclo de vida
del mismo, dentro del contenedor provisto, y sobre todo, lejos de cualquier tipo de sustancia o líquido que pudiese
comprometer su legibilidad.
1.3.
Símbolos empleados
Advertencia General o Específica
Ver instrucciones
Número de serie
Código de Producto
El producto cumple con las especificaciones de la Directiva 93/42/CEE
1.4.
Solicitudes de Servicio
Para cualquier información relacionada con el uso, mantenimiento e instalación, por favor contacte al Centro de Servicio al
Cliente de Spencer en el teléfono: 0039 0521 541111, en el fax: 0039 0521 541222, en el e-mail: [email protected] o en la
dirección de Spencer Italia S.r.l. – Strada Cavi, 7 – 43044 Collecchio (Parma) – Italia. Para facilitar el servicio de asistencia, por
favor recuerde indicar el número de serie (SN) o el número de lote (LOT) escritos en la etiqueta aplicada en la caja o sobre el
equipo.
1.5.
Desecho
Cuando los equipos dejen de ser adecuados para el uso, si estos no han sido contaminados con algún agente particular, estos
pueden ser descartados como un desecho sólido regular, de lo contrario, siga las regulaciones vigentes para su destrucción.
1.6.
Etiquetado
Cada equipo tiene una etiqueta identificadora colocada sobre el equipo mismo y/o sobre su empaque. Esta etiqueta incluye
información sobre el fabricante, el producto, la marca CE y el número de lote (LOT) o número de serie (SN), y datos informativos
y de seguridad. En caso de deterioro o remoción, solicite un duplicado al fabricante, de lo contrario la garantía será inválida, ya
que el dispositivo no puede ser rastreado y por ende se considera inseguro.
2. ADVERTENCIAS
2.1. Advertencias Generales
 El producto debe ser empleado exclusivamente por personal calificado, que haya recibido un entrenamiento específico para
el uso de este equipo, no para equipos similares.
 Las sesiones de entrenamiento deben ser registradas en un formato especial en el cual se indiquen los nombres de las
personas entrenadas, de los entrenadores, y la fecha y el lugar del entrenamiento. Este registro, que certifica la elegibilidad
de los operadores del equipo Spencer, debe ser conservado por un periodo de 10 años a partir de la fecha en que se desecha
el equipo mismo, y debe estar a disposición de las autoridades competentes y/o del fabricante en caso de ser requerido.
 Spencer Italia S.r.l. siempre se encuentra a su disposición para planear entrenamientos sobre sus productos.
 Antes de realizar cualquier operación con el equipo (entrenamiento, instalación o uso) el operador debe leer cuidadosamente
el manual de instrucciones, prestando particular atención a las precauciones de seguridad y a los procedimientos que deben
seguirse para su instalación y uso correctos.
 Si las instrucciones corresponden a un equipo diferente al recibido, informe inmediatamente al fabricante y evite cualquier
uso del equipo.
 En el caso de que se presenten dudas sobre la correcta interpretación de las instrucciones, por favor contacte el Centro de
Servicio al Cliente de Spencer Italia S.r.l. para cualquier aclaración necesaria.
 No permita que personal no calificado ayude durante el uso del equipo, dado que podrían poner en riesgo al paciente, a ellos
mismos o la integridad del equipo.
 Revise regularmente el equipo, realice los mantenimientos prescritos y respete la vida útil promedio de los equipos, tal como
lo indica el fabricante en este manual del usuario.
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 Previo a cualquier uso que se le dé al equipo se debe revisar el perfecto estado de operación del mismo, tal como se
especifica en el manual de instrucciones. Si se presenta cualquier daño o anormalidad, el equipo debe ser puesto fuera de
servicio y el fabricante debe ser contactado.
 Si se presenta una falla o un incorrecto funcionamiento del equipo, este debe ser sustituido inmediatamente con un equipo
similar de manera que garantice que no se presenten interrupciones en los procedimientos de rescate.
 El uso del equipo de cualquier manera diferente a la descrita en este manual está terminantemente prohibida.
 No altere o modifique de ninguna forma el equipo; cualquier modificación podría resultar en un mal funcionamiento del
equipo y/o en lesiones al paciente y/o al operador.
 El equipo no debe ser alterado de ninguna forma (modificación, ajuste, adición o reemplazo). En caso de realizarse cualquier
tipo de alteración al equipo, el fabricante no se responsabiliza por el mal funcionamiento del equipo ni por lesiones causadas
por el mismo. Más aún, en estos casos, la garantía del producto y la marca CE se perderán.
 Aquellos que modifiquen o hayan modificado, o que preparen o hayan preparado equipos médicos de tal forma que no sirvan
al propósito original para el cual hayan sido fabricados, deben cumplir con todas las condiciones para la introducción de estos
equipos al mercado.
 Manéjese con cuidado.
 Asegúrese de que han sido tomadas todas las precauciones necesarias para evitar los peligros que pueden surgir como
resultado del contacto de sangre o fluidos corporales.
 Registre y almacene con estas instrucciones los siguientes datos: número de lote (LOT), número de serie (SN), lugar y fecha
de la compra, primera fecha de uso, fechas de las revisiones, nombres de los usuarios, y cualquier comentario.
 Cuando el equipo esté siendo utilizado, la asistencia de personal calificado debe ser garantizada.
 No almacene el equipo bajo ningún objeto pesado que pudiese causar daños estructurales.
 Almacene en un lugar fresco, seco y oscuro, evitando la exposición directa a la luz del sol.
 Almacene y transporte el equipo en su empaque original.
 El equipo no debe entrar en contacto ni ser expuesto a ningún tipo de agente inflamable.
 Posicione el equipo siempre de tal forma que no se obstruya el paso de los rescatistas o de cualquier equipo de rescate.
 Atención: las pruebas de laboratorio, las pruebas posproducción, y los manuales de instrucciones no siempre pueden
considerar todos los escenarios posibles para el uso de los equipos. Por tal motivo, en algunas ocasiones el desempeño del
equipo puede ser diferente de los resultados obtenidos hasta la fecha. Las instrucciones están siendo continuamente
actualizadas y se encuentran bajo la vigilancia de personal calificado con el adecuado conocimiento técnico.
 En referencia a D. Lgs. 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de la
Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE, se les recuerda tanto a los operadores privados como públicos que se encuentran
obligados a reportar cualquier accidente que involucre un equipo médico al Ministerio de Salud y al fabricante como se
encuentra especificado y dentro de los plazos establecidos por las regulaciones vigentes. Adicionalmente, tanto los
operadores privados como públicos deben informar al fabricante sobre cualquier medida que deba ser adoptada para
garantizar la seguridad e integridad de los pacientes, usuarios y operarios de los equipos médicos.
2.2. Advertencias Específicas
 Establezca un programa de mantenimiento y revisiones periódicas, y un encargado de su cumplimiento. La persona a quien
se le encargue el mantenimiento ordinario del equipo debe cumplir con los requerimientos básicos establecidos por el
fabricante en el manual de usuario.
 Las sesiones de entrenamiento deben ser registradas en un formato especial, en el cual se especifiquen los nombres de las
personas entrenadas, los entrenadores, y el lugar y la fecha de la actividad. Este registro, que determinará la elegibilidad de
los operadores de los equipos, debe ser conservado por un periodo de 10 años a partir de la fecha de desecho del equipo.
Este registro debe estar a disposición de las autoridades competentes y del fabricante en caso de ser necesario.
 Utilice únicamente accesorios y repuestos originales, o que cuenten con la aprobación de Spencer Italia S.r.l. de lo contrario,
Spencer Italia S.r.l. no asume ninguna responsabilidad relacionada con el funcionamiento del equipo ni sobre las lesiones
resultantes a pacientes, usuarios u operarios, y retirará la cobertura de la garantía del equipo de acuerdo con la Directiva de
Equipos Médicos 93/42/CEE.
 Respete en todo momento la capacidad máxima del equipo, la cual se indica en el manual de usuario. La capacidad de carga
máxima hace referencia al máximo peso que puede ser soportado por el equipo con una distribución acorde a la de la
anatomía humana promedio. Al momento de determinar el peso total de la carga, el operador debe considerar el peso del
paciente, del equipo y de los accesorios. Más aún, el operador debe considerar que las dimensiones del paciente no reducen
la funcionalidad del equipo
 Nunca deje a un paciente sin asistencia en el equipo, dado que podría resultar lesionado.
 Después de lavarse, el equipo junto con todos sus componentes, debe secarse completamente antes de ser almacenados.
 No utilice equipos de secado
 La lubricación, debe realizarse después de la limpieza y el completo secado del equipo.
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 El equipo está dotado con sellos de seguridad, si estos son removidos, el fabricante no reconoce la garantía del producto y no
acepta responsabilidad alguna por su mal funcionamiento o los daños causados por el equipo.
 Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Emergencias Médicas para la inmovilización del paciente.
 Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Emergencias Médicas para el posicionamiento y transporte del paciente
 Evite que el equipo entre en contacto con objetos afilados o punzantes.
 No utilice el equipo si se encuentra perforado, torcido o desgastado.
 Antes de levantar el equipo asegúrese que todos los operadores tienen un agarre firme del mismo.
 Evite arrastrar el equipo sobre superficies rugosas.
 No utilice el equipo con grúas u otros dispositivos de elevación mecánicos.
 El equipo es una silla para el transporte de pacientes y no debe ser utilizada como un equipo estacionario.
 Antes de utilizar con un paciente, practique con una silla vacía para acostumbrarse a su funcionamiento y maniobrabilidad.
 Para el uso del equipo se requieren por lo menos dos operarios en adecuado estado físico; ellos deben contar con suficiente
fuerza, equilibrio, coordinación, y sentido común, además de estar entrenados en la correcta operación del equipo Spencer.
 Para la operación del equipo con pacientes pesados, operaciones de rescate en terrenos empinados y/o en circunstancias
inusuales, se recomienda la presencia de más dos operadores.
 El máximo peso soportado por cada operario debe cumplir con los estándares especificados en la regulación de cada
territorio.
 Previo a cada uso del equipo, revise la integridad de las correas y sus anclajes como se especifica en el manual del usuario. En
caso de que se presente un desperfecto que comprometa el correcto funcionamiento del equipo o la seguridad de los
pacientes y/u operarios, es necesario reemplazar las correas.
 Asegúrese que las correas están firmemente ajustadas al marco de la silla.
 Siempre inmovilice al paciente haciendo uso de las correas provistas por el fabricante; la falta de inmovilización puede
resultar en lesiones graves.
 No opere el equipo en caso de que el peso no haya sido distribuido correctamente.
 No altere ni modifique la silla arbitrariamente para hacerla entrar en la ambulancia; las modificaciones podrían causar un
funcionamiento impredecible y daños al paciente y a los operadores. En cualquier caso, la garantía del equipo se perderá.
 Ponga atención a cualquier posible obstáculo en el camino de la silla (agua, hielo, escombros, etc.), ya que estos podrían
ocasionar que el operador pierda el equilibrio y por lo tanto comprometer el correcto funcionamiento del equipo. Si no se
observa un camino libre, busque otra ruta.
 En caso de tener altos gradientes, la silla debe ser levantada, teniendo cuidado de tomarla de las asas de transporte.
 Agua, hielo o escombros en escaleras pueden causar pérdida de balance a los operadores y comprometer el correcto
funcionamiento del equipo. Para evitar lesiones, limpie el camino o busque una ruta alternativa.
 La condensación, el agua, el hielo y la acumulación de polvo pueden afectar la correcta operación del equipo, haciéndola
impredecible y ocasionando súbitas alteraciones del peso que deben levantar los operadores.
 Las sillas están certificadas con el uso de sistemas de cinturones de Spencer Italia S.r.l., y por lo tanto no deben ser utilizadas
con sistemas diferentes a los aprobados por el fabricante. Sistemas de fijación no aprobados pueden alterar las
características estructurales y funcionales del equipo.
 Una silla no asegurada puede cerrarse durante el uso causando lesiones al paciente y/o al operador. Antes de usar la silla,
asegúrese que está siempre asegurada en la posición abierta.
 En caso de dificultad para frenar el equipo, reemplace las ruedas con repuestos originales.
 Para evitar lesiones, asegúrese siempre que las asas de transporte están debidamente aseguradas.
 Es preferible no utilizar la silla cuando se sospecha de traumas cervicales, daños espinales o fracturas.
 Para evitar riesgos y por la seguridad del paciente y del rescatista, durante el transporte en escaleras al menos dos personas
deben estar presentes. En caso que más personas se requieran para realizar una operación segura, por favor consulte la
sección apropiada de este manual para determinar la posición correcta de cada operador.
 Utilice los frenos únicamente cuando vaya a trasferir al paciente o con la silla vacía. Si la silla es movida con los frenes
asegurados podría causar el volcamiento de la misma y lesiones al paciente y/o al operador y/o daños al equipo.
 Los frenos pueden no ser suficientes en algunas superficies o bajo carga.
 Nunca utilice los frenos en una silla con las ruedas desgastadas. Si la ruede parece tener un diámetro inferior a 150 mm, ello
puede afectar su capacidad de frenado y consecuentemente causar lesiones al paciente y/o al operador y daños a la silla o a
otros equipos.
 Las ruedas giratorias no son adecuadas para todas las superficies, por lo tanto, tenga cuidado.
 Los frenos se utilizan sólo para evitar que la silla vacía puede moverse cuando no supervisado y como ayuda durante el
traslado del paciente. El freno puede no proporcionar suficiente resistencia en todas las superficies o bajo carga.
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2.3. Contraindicaciones y efectos secundarios
El uso de este equipo, si se emplea de la forma descrita en este manual, no presenta ninguna contraindicación ni efectos
secundarios.
2.4. Requerimientos físicos de los operadores
La silla EVA de Spencer está destinada exclusivamente para uso de profesionales. Los operadores de rescate deben cumplir como
mínimo, los siguientes requisitos:
 Capacidad física para operar el equipo
 Capacidad de tomar firmemente el equipo con ambas manos
 Contar con una espalda, brazos y piernas fuertes para levantar, empujar y halar el equipo
 Contar una buena coordinación muscular
 Haber sido correctamente entrenados para el uso de este equipo
Los operadores deben contar con entrenamiento en transporte eficiente, efectivo y seguro de pacientes.
Para procedimientos de carga de los pacientes extremadamente pesados, operaciones en terreno áspero y en situaciones
particulares pueden ser necesarios más operadores (no sólo dos como en condiciones normales).
Las capacidades de los operadores deben ser consideradas a la hora de determinar su rol en el manejo del equipo.
3. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
3.1. Uso previsto
La silla EVA de Spencer es un equipo diseñado para movilizar y transportar un paciente en posición sentada hacia la ambulancia.
El equipo no puede ser usado para mover al paciente dentro de la ambulancia. No se espera que el paciente opere el equipo.
3.2. Componentes principales
n°
Descripción del componente
Materiales
1
Sujetador para apoyacabezas
PVC
2
Soporte de cabeza
PVC
3
Espaldar
PVC o ABS
4
Manijas de Transporte
PVC
5
Asiento
PVC o ABS
6
Correas para piernas
Nylon o polipropileno
7
Botón de liberación para manijas frontales
Nylon
8
Descansa-pies retráctil
Aluminio
9
Manija trasera
Caucho
10
Patín
Aluminio, Nylon, PVC
11
Botón de liberación del patín
Nylon
12
Sistema de ajuste del patín
Nylon y aluminio
13
Botón de liberación de la manija principal
Nylon
14
Botón de liberación de las manijas traseras
Nylon
15
Mando para accionamiento de frenos
Aluminio
16
Pedal para cierre automático
Aluminio y Nylon
17
Ruedas Traseras
Polietileno
18
Manija principal
Aluminio
19
Apoyabrazos
Aluminio y polietileno expandido
20
Manijas frontales
Caucho
21
Ruedas frontales
PVC y Nylon
No todos los componentes mostrados en la tabla están presentes en todas las versiones de las sillas de evacuación EVA
49
50
3.3. Modelos
Los modelos básicos pueden ser modificados sin ninguna notificación previa
SK30000E
Silla de Evacuación EVA E6
SK30003E
Silla de Evacuación EVA E4
SK30004E
Silla de Evacuación EVA E3
SK30005E
Silla de Evacuación EVA E1
SK30006E
Silla de Evacuación EVA E6 Max
SK30009E
Silla de Evacuación EVA E5
SK30010E
Silla de Evacuación EVA E7
3.4. Datos técnicos
Características Técnicas
Altura con manija abierta (mm)
Altura cerrada (mm)
Ancho (mm)
Espesor cerrada (mm)
Longitud (mm)
Longitud con manijas frontales y
traseras extendidas (mm)
Longitud con patines y manijas abiertos
8 (mm)
Marco
Peso (kg)
Capacidad de carga (kg)
Ruedas pivotantes frontales (mm)
Ruedas traseras (mm)
Características y configuraciones
Bloqueo central
Freno para ruedas traseras
Patines con pre-tensionadores
Patines con ángulo regulable
Ruedas
frontales
de
autoposicionamiento
Apoyacabezas integrado
Descansapies
Correas con retractor
Manija de transporte
Manijas traseras
Asiento y espaldar
Apoyabrazos frontal
Cinta reflectiva
3.5. Estándares de referencia
Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
E6
1370
950
530
260
900
1320
E4
1370
950
530
260
900
1320
E3
/
950
530
260
900
1320
E1
/
950
530
260
900
1320
E5
1370
950
530
260
900
1320
E7
1370
950
530
260
900
1320
1400
1400
/
/
1400
1400
Aluminio
anodizado y
pulido
19
170 (250 E6
Max)
n°2 Ø 100
n°2 Ø 150
Aluminio
anodizado y
pulido
16
170
Aluminio
anodizado y
pulido
15
170
Aluminio
anodizado y
pulido
12
170
Aluminio
anodizado y
pulido
19
170
Aluminio
anodizado y
pulido
17,5
170
NO
n°2 Ø 150
n°2 Ø 100
n°2 Ø 150
NO
n°2 Ø 150
n°2 Ø 100
n°2 Ø 150
n°2 Ø 100
n°2 Ø 150
E6
✓
manual
✓
✓
✓
E4
✓
pedal
✓
X
X
E3
✓
manual
x
x
✓
E1
✓
pedal
x
x
x
E5
✓
pedal
✓
x
✓
E7
✓
pedal
✓
x
✓
✓
✓
✓
✓
✓
Estabilizado
r
✓
✓
✓
X
X
✓
✓
Rígido (ABS)
✓
✓
✓
✓
✓
Estabilizado
r
✓
✓
x
x
x
✓
✓
Rígido (ABS)
✓
✓
✓
✓
✓
Rígido (ABS)
✓
✓
✓
✓
✓
Rígido (ABS)
x
✓
✓
✓
x
✓
X
✓
Título del documento
Directiva Europea sobre equipos médicos
Modificaciones a la Directiva 90/385/CEE sobre implantes, Directiva 93/42/CEE sobre
equipos médicos y Directiva 98/8/CE sobre introducción de biocidas al mercado
Aplicación de la Directiva 93/42/CEE sobre equipos médicos
Modificaciones y adiciones al Decreto n. 46 20/02/97
51
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1/Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
Aplicación de riesgos en el manejo de equipos médicos
Equipos Médicos – Símbolos para uso en etiquetas de equipos médicos, etiquetado e
información que debe contener. Parte 1: requerimientos generales.
Información provista por el fabricante de equipos médicos
Equipos Médicos – Aplicación de ingeniería de usabilidad a equipos médicos
Guía para la clasificación de equipos médicos
Documentación técnica
Datos Clínicos
Sistema de vigilancia de equipos médicos
Evaluación clínica de equipos médicos para seres humanos – Parte 2: Planes de
Evaluación Clínica
3.6. Condiciones ambientales
Temperatura de funcionamiento: de -15 a +50°C
Temperatura de almacenamiento: de -20 a +60°C
4. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
4.1. Transporte y almacenamiento
Asegúrese que el equipo se encuentre correctamente empacado antes de transportarlo, garantizando también que no haya
riesgo de golpes, saltos o caídas durante el traslado.
Conserve el empaque original del equipo en caso de requerir transportes o almacenamientos adicionales. Los daños al equipo
durante el transporte y la manipulación no están cubiertos por la garantía. Las reparaciones y reemplazo de partes dañadas son
responsabilidad del cliente. El equipo debe ser almacenado en un lugar seco, fresco y lejos de la luz directa del sol. No debe ser
puesto en contacto con ninguna sustancia o agente químico que pudiese causar daños y reducir sus características de seguridad.
Durante el almacenaje no coloque materiales pesados sobre el equipo. La silla no debe ser considerada ni usada como una repisa
para ningún tipo de material.
4.2. Preparación
Al recibir el producto:
 Remueva el empaque y disponga el material de forma que todos los componentes queden visibles.
 Revise que todos los componentes/piezas de la lista de empaque estén presentes.
El equipo debe ser revisado antes de cada uso de forma que se revele cualquier anormalidad y/o daños causados por el
transporte y/o almacenamiento. En particular revise los siguientes aspectos:
 Funcionamiento general del equipo
 Limpieza del equipo (recuerde que la falta de limpieza puede generar riesgo de infecciones cruzadas)
 Ausencia de cortes, huecos, rasgaduras en la estructura, incluyendo las correas.
 Correcta fijación de todos las tuercas, pernos y tornillos
 Correcta fijación de todas las correas
 Correcta sujeción de las correas
 Condición de uso (partes móviles, ruedas y hebillas)
 Integridad de las costuras
 Ninguna parte metálica (tubos u hojas) presenta dobleces o fisuras
 Ni El asiento ni el espaldar presentan cortes o rasguños
 Las soldaduras están intactas, sin fisuras ni quiebres
 Los cinturones de seguridad, las partes móviles, las ruedas y las manijas están intactas y funcionan correctamente
 Las ruedas están bien aseguradas, son estables y giran
 Las ruedas están libres de suciedad
 Las ruedas frontales están auto-posicionadas (si está equipada con ellas)
 El freno funciona correctamente y se acciona simultáneamente
 El equipo se abre y se asegura
 El equipo se cierra automáticamente
 Los patines se abren
 Los patines se cierran automáticamente (si está equipada)
 Las correas del trineo se deslizan y siempre tienen la tensión correcta para su uso
 Funcionamiento de los resortes
 El sistema de control ESC puede ser seleccionado (si está equipada)
 El sistema de frenos se activa y desactiva
 Los descansabrazos suben y bajan (si está equipada)
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 La manija de transporte está asegurada a la silla
 Los cinturones de seguridad para la inmovilización del paciente están intactos y funcionan correctamente
 Las manijas de elevación se extienden y se bloquean
 Las manijas de elevación abren y cierran
 Las ruedas frontales están estables, giran, rotan y se auto-posicionan alrededor del perno (si está equipada)
 La palanca de control se extiende y se asegura en cualquier posición (si está equipada)
 Los accesorios opcionales están intactos y funcionan adecuadamente
 Estado de desgaste de las ruedas y del sistema de frenos
 Estado de desgaste de los patines y del sistema orugas
 Presencia de todas las etiquetas para el uso apropiado
 Integridad de los componentes
 Integridad de las manijas (¿están rotas o presentan signos de deterioro? ¿Parecen intactas?)
 Lubricación de las partes móviles
 El vehículo de emergencia está equipado con un sistema de sujeción Spencer exclusivo para la silla
 El sistema de ruedas y frenos funciona apropiadamente
Si las condiciones arriba mencionadas se cumplen, el equipo puede ser considerado listo para el uso; de otra forma deberá ser
retirado de servicio inmediatamente y se deberá contactar al fabricante.
4.3. Funcionamiento
4.3.1. Para abrir el equipo
1. Párese detrás de la silla (fig. 3).
2. Accione el freno superior o de pedal (fig. 4).
3. Separe el espaldar de la silla. Una vez la silla esté completamente abierta, el mecanismo de aseguramiento será insertado
automáticamente (fig. 5).
4. Mueva el asiento hacia arriba. Verifique que el mecanismo de aseguramiento está activado. Si el mecanismo está
funcionando, la silla no se cerrará.
5. Libere el freno y proceda con otras operaciones (fig. 6).
Una silla sin asegurar se puede cerrar durante el uso causando lesiones al paciente o al operador. Antes de usarla, verifique
siempre que la silla está asegurada en la posición abierta.
Fig.3
Fig.4
Fig.5
Fig.6
4.3.2. Para cerrar el equipo
1. Inserte el freno (fig. 7). Ajuste los cinturones de seguridad y dóblelos cuidadosamente ya que ellos pueden interferir con el
correcto cerrado de la silla. Cierre las manijas telescópicas frontales. Si la silla está equipada con una correa de sujeción para
el soporte de la cabeza, póngala detrás de la estructura de la silla. Si la silla tiene apoyabrazos, dóblelos.
2. Colóquese detrás de la silla (fig. 8).
3. Incline la silla unos pocos grados hacia usted y verifique que el sistema de auto-posicionamiento de las ruedas frontales, si lo
tiene, funciona correctamente (fig.8).
4. Presione con el pie la base plástica rojo acercándola al piso, y asegúrese que el asiento automáticamente alcance el espaldar
(fig. 8-9), cuando el cierre del equipo es excepcionalmente rápido, acompáñelo con su mano libre para evitar impactos a la
estructura del equipo.
Asegúrese que el sistema de auto-posicionamiento funciona perfectamente.
Verifique la silla una vez cerrada conserva su posición, si esto no ocurre, ello puede causar lesiones al operador.
53
Fig.8
Fig.7
Fig.9
4.3.3. Funcionamiento del freno de pedal o manual
1. Para activar el freno, mueva la palanca hacia abajo completamente (fig. 10-12)
2. Para liberar el freno, mueva la palanca hacia arriba completamente (fig. 11-13)
Inserte el freno únicamente para transferir pacientes desde o hacia la silla o cuando esta esté vacía.
Si la silla es movida con el freno activado, puede volcarse causando lesiones al paciente y/o al operador y/o daños al equipo.
El freno previene que la silla vacía se mueva cuando no se está monitoreando y como una ayuda durante la transferencia del
paciente. El freno puede no proveer la suficiente resistencia en todas las superficies o bajo carga.
Aplique los frenos en las fases de apertura y cierre de la silla.
Nunca deje al paciente sin atención en la silla, ya que él o ella pueden lastimarse. Mantenga la silla firme si el paciente está
sentado.
Nunca utilice los frenos en una silla con ruedas muy desgastadas. El uso del freno en una rueda con un diámetro menor a 150
mm puede afectar su capacidad de ajuste del mecanismo de frenado y causar lesiones al paciente y/o al operador y daño a la
silla y/o a otros equipos.
Fig.11
Fig.10
54
Fig.11
Fig.12
4.3.4. Para transferir el paciente a la silla
1. Coloque la silla cerca al paciente.
2. Aplique el freno para evitar que la silla se mueva.
3. Abra los cinturones de seguridad.
4. Transfiera al paciente a la silla de acuerdo con los procedimientos aprobados por los Servicios Médicos de Emergencia.
5. Utilice todos los cinturones y correas de seguridad para asegurar al paciente a la silla.
6. Antes de transportar al paciente libere el freno.
No utilice la silla EVA in caso de sospecha de traumas cervicales, de columna o fracturas.
4.3.5. Uso de cinturones de seguridad
Siempre utilice los cinturones de seguridad para fijar al paciente a la silla. De lo contrario el paciente puede caerse fuera de la
silla y lastimarse. Siempre sujete el paciente a la silla usando las cintas de seguridad. Para la versión con enrollador de
cinturones, asegúrese que este siempre esté conectado a la estructura de la silla y que se encuentre en la posición correcta.
Para evitar daños a los cinturones y a las hebillas, cuando la silla no esté usándose con un paciente, manténgalos asegurados.
Cuando la silla se va a utilizar, desabroche los cinturones de seguridad y manténgalos acomodados a ambos lados de la silla hasta
que el paciente esté sentado. Alargue las correas, asegúrelas alrededor del paciente y acorte su longitud para alcanzar la tensión
requerida para garantizar la seguridad del paciente.
Para cinturones con enrollador, es necesario halarlos hasta que ellos se detengan y luego hacer el ajuste adecuado para el
paciente.
Para ajustar los cinturones de seguridad, introduzca la hebilla macho dentro de la hebilla hembra, hasta que se oiga un “clic”.
Para desasegurar los cinturones de seguridad, presione las lengüetas laterales de la hebilla o el botón rojo y hale la hebilla macho
fuera de la hebilla hembra.
Mientras ajusta el cinturón alrededor del paciente, verifique siempre que la conexión es firme y que el exceso de cinta no está
atrapado por la silla o este cuelga hacia afuera.
Revise los cinturones antes de ponerlos en operación, verifique cuidadosamente que los componentes no están torcidos o
rotos, que el material de la cinta no está desgarrado, desgastado, raído, etc. Inmediatamente reemplace los cinturones que
presentan signos de deterioro o mal funcionamiento.
4.3.6. Funcionamiento de las manijas traseras (si está equipada)
Para subir las manijas traseras:
1. Las cintas de los patines deben estar en posición cerrada (si está equipada)
2. Suba completamente las manijas (fig.14).
3. Verifique que las manijas están aseguradas en la posición abierta.
Las manijas traseras solo pueden usarse con los patines en la posición cerrada
Las manijas traseras están diseñadas únicamente para subir la carga, está prohibido aplicar cargas hacia abajo; el no seguir
estas directrices puede causar daños al equipo, al operador y/o al paciente.
Para bajar las manijas traseras
Para bajar la palanca del lado izquierdo del operador, desasegure la palanca roja con la mano izquierda (fig. 15).
Mueva la manija con la mano derecha hasta su cierre completo (fig. 15).
Para bajar la palanca del lado derecho del operador, desasegure la palanca roja con la mano derecha.
Mueva la manija con la mano izquierda hasta su cierre completo.
55
Verifique que las manijas están completamente cerradas, para evitar que el operador las golpee o le estorben en sus
operaciones.
Fig.15
Fig.14
4.3.7. Funcionamiento de las manijas frontales
Para alargar las manijas frontales:
1. Colóquese en frente del equipo y sujete la manija que quiera alargar.
2. Presione el botón rojo al lado de la palabra PUSH (fig. 16).
3. Hale la manija completamente y libere el botón.
4. Asegúrese que la manija está asegurada en su posición extendida.
Antes de subir el equipo, asegúrese que la manija está correctamente asegurada, de lo contrario puede causar daños en el
equipo, el operador o el paciente.
Para cerrar las manijas frontales:
1. Colóquese en frente del equipo y sujete la manija que quiera cerrar.
2. Presione el botón rojo al lado de la palabra PUSH (fig. 17).
3. Empuje la manija hasta que cierre completamente y libere el botón.
4. Asegúrese que la manija está asegurada en su posición cerrada.
Antes de cerrar o mover el equipo, verifique el correcto aseguramiento de las manijas; una falla en la observancia de estas
directrices puede causar daño al equipo o lesiones al operador y/o al paciente. La manija está equipada con un sistema de
seguridad, gracias al cual la palanca no se puede cerrar sino de manera voluntaria. El sistema de seguridad asegura que
cuando se presiona en la dirección del cerrado de la manija, si el operador inadvertidamente presiona le botón de liberación,
este no actúa. Preserve las características de seguridad del equipo
Fig.16
Fig.17
4.3.8. Funcionamiento de la barra de elevación (si está equipada)
Para abrir la barra de elevación:
1. Colóquese detrás del equipo.
2. Tome la barra de elevación con ambas manos cerca de las piezas de caucho.
56
3. Presione con sus dedos las dos palancas rojas hacia arriba (fig. 18).
4. Hale hasta su completo despliegue la barra de elevación y libere las palancas.
5. Verifique la barra de elevación está asegurada en su posición extendida.
El uso de la barra de elevación está solo diseñado para las fases de descenso con los patines desplegados.
Antes de mover el equipo, verifique el correcto aseguramiento de la barra de elevación, el no cumplimiento de esta
advertencia puede causar daños al equipo, al operador y/o al paciente.
Para cerrar la barra de elevación:
1. Colóquese detrás del equipo.
2. Tome la barra de elevación con ambas manos cerca de las piezas de caucho (fig. 19).
3. Presione con sus dedos las dos palancas rojas hacia arriba.
4. Presione completamente hacia abajo la barra de elevación y libere las palancas.
5. Verifique la barra de elevación está asegurada en su posición cerrada.
Antes de mover el equipo, verifique el correcto aseguramiento de la barra de elevación, el no cumplimiento de esta
advertencia puede causar daños al equipo, al operador y/o al paciente.
Fig.18
Fig.19
4.3.9. Funcionamiento del descansa-pies (si está equipada)
Para abrir el descansa-pies:
1. Complete las operaciones de apertura de la silla.
2. Tome el descansa-pies y llévelo hacia la parte frontal de la silla hasta su completo despliegue (fig. 20).
3. Asegúrese que el descansa-pies está completamente desplegado.
Antes de transferir el paciente y usar el descansa-pies, revise que esté debidamente asegurado a la estructura de la silla.
El descansa-pies no está diseñado para soportar todo el peso del paciente, sino para proporcionar confort cuando él o ella
están sentados en la silla, el realizar aquello puede causar daños al equipo, al operador y/o al paciente.
Para cerrar el descansa-pies:
1. Con la silla abierta, tome el descansa-pies y
empújelo hacia la parte posterior de la silla, hasta su
completo cierre (fig. 21).
2. En caso que se desee cerrar la silla, complete todas
las operaciones explicadas arriba en este manual, en
este caso el descansa-pies tiene un mecanismo que
permite automáticamente cerrarlo de nuevo.
3. Antes de usar o almacenar la silla, asegúrese
que el descansa-pies está completamente
cerrado.
Fig.20
57
Fig.21
4.3.10.Funcionamiento de los apoya-brazos (si está equipada):
Para abrir el apoya-brazos:
1. Complete las operaciones de apertura de la silla.
2. Tome los apoya-brazos y llévelos hacia la parte frontal de la silla
hasta su completo despliegue (fig. 22).
3. Asegúrese que los apoya-brazos están completamente
desplegados.
Antes de transferir el paciente y usar los apoya-brazos, revise que
estén debidamente asegurados a la estructura de la silla.
Los apoya-brazos no están diseñado para soportar todo el peso
del paciente, sino para proporcionar confort cuando él o ella están
sentados en la silla, el realizar aquello puede causar daños al
equipo, al operador y/o al paciente.
Fig.22
Para cerrar los apoya-brazos:
1. Con la silla abierta, tome los apoya-brazos y empújelos hacia la parte posterior de la silla, hasta su completo cierre.
2. Realice las mismas operaciones antes de cerrar el equipo.
4.3.11.Funcionamiento del sistema deslizador (si está equipada)
Para abrir los patines
1. Lleve a cabo las operaciones para abrir la silla
2. Frene la silla siguiendo los procedimientos descritos arriba (numeral 4.3.3).
3. Colóquese en la parte posterior de la silla y mueva hacia arriba con su dedo el botón rojo sosteniendo el tubo de la silla y el
patín.
4. Para modelos equipados con geometría variable, mantenga el botón rojo activado, y con la otra mano sostenga el tugo
marcado con la etiqueta adhesiva ACTIVATE SLIDE. Una vez sostenga el tubo marcado con el adhesivo, hálelo hacia arriba
hasta interceptar el primer agujero de fijación del sistema de ajuste ESC (fig. 23).
La regulación del sistema ESC (EVA Scrolling Control) debe hacerla el operador de acuerdo con las características de la situación
presente:
a. Características físicas del operador
b. Ángulo de inclinación de las escaleras
c. Peso del paciente transportado
Rango de ajustes del sistema ESC
VERDE (GREEN): inclinación estándar para uso en todas las situaciones permitidas cumpliendo con todas las advertencias dadas
en el manual del usuario del equipo.
AMARILLO (YELLOW): reducción del ángulo de inclinación con respecto a la posición VERDE (GREEN), con el consecuente
incremento en el deslizamiento de la silla
ROJO (RED): reducción del ángulo de inclinación con respecto a la posición AMARILLO (YELLOW), con el consecuente incremento
en el deslizamiento de la silla
El ajuste se realiza sosteniendo con la mano izquierda o derecha el tubo que está marcado con el adhesivo ACTIVATE SLIDE, y
presione con la mano libre hacia la parte de arriba el tubo plástico rojo. Subiendo o bajando el tubo ACTIVATE SLIDE es posible
seleccionar la posición adecuada.
Para las versiones con posición fija suba el botón rojo (par. 3.2 no. 11). El deslizador se abre automáticamente.
Antes de usar el equipo verifique que usted ha seleccionado correctamente la posición de los deslizadores y la apertura
completa.
Para cerrar el sistema patines:
1. Frene la silla siguiendo los procedimientos descritos arriba
2. Revise que las manijas posteriores están correctamente cerradas
3. Para los modelos equipados con geometría variable tome con su mano izquierda o derecha el tubo que está marcado con el
adhesivo ACTIVATE SLIDE, y presione con la mano libre hacia la parte de arriba el tubo plástico rojo (fig. 24). Acompañe el
deslizador hasta su posición completamente cerrada.
4. Para las versiones con posición fija tome el tubo que está marcado con el adhesivo ACTIVATE SLIDE, presiónelo hacia abajo, y
con su mano libre acompañe el deslizador hasta que esté completamente cerrado.
5. Verifique que el sistema está bloqueado correctamente
58
Fig.23
Fig.24
4.3.12. Funcionamiento del auto-posicionamiento de las ruedas frontales (si está equipada)
1. Las ruedas frontales se auto-posicionan para facilitar el cierre automático de la silla cuando no tiene esta carga o cuando no
están en contacto con el suelo.
2. Las ruedas en presencia de carga en la silla se auto-posicionan en la dirección de empuje de la misma.
Para manejar la silla en la posición abierta y sin paciente o carga, mantenga levantadas las ruedas delanteras y deslice la silla
sólo con las ruedas traseras, para obtener un funcionamiento más suave del equipo.
Revise que las ruedas están siempre auto-posicionadas de tal forma que el cierre automático esté completamente operativo.
Fig.25
Fig.26
4.3.13.Funcionamiento del soporte para la cabeza (si está
equipada)
Es preferible no usar la silla EVA si se sospecha de traumas
cervicales, daños en la columna o fracturas.
Antes de usar el soporte para la cabeza, extienda la manija
como se indica en el numeral 4.3.8.
Fije el soporte para la cabeza alrededor de la cabeza del
paciente, con la tensión deseada para mantener la cabeza bien
estabilizada. Cuando las correas no estén en uso, manténgalas
guardadas dentro del apoyacabezas hecho de PVC.
Fig.27
59
4.3.14.Transporte de pacientes en superficies planas
TÉCNICAS PARA EL LEVANTAMIENTO CORRECTO
Cuando se levante la silla EVA con un paciente, se deben considerar las siguientes cinco directrices:
1. Mantenga sus manos cerca del cuerpo.
2. Mantenga su espalda recta.
3. Coordine sus movimientos con los del otro operador y suba sus piernas.
4. Evite torcerse.
5. Utilice la silla EVA como se describe en este manual.
Para mover la silla en una superficie plana, empuje y guíe la silla desde atrás, utilizando la barra de ascenso en la posición
cerrada (ver el numeral 4.3.8) o fije la barra de ascenso. Si se obstruye, suba o gire las manijas de levantamiento hacia arriba o
hacia abajo.
Para la operación del equipo con pacientes muy pesados, operaciones en terrenos empinados y/o en circunstancias inusuales,
se recomienda la presencia de más dos operadores.
Las ruedas no son aptas para todas las superficies. Siempre sea muy cuidadoso.
4.3.15.Transporte de pacientes durante el descenso de escaleras
Para evitar cualquier riesgo para la seguridad del paciente, durante el transporte en las escaleras, es necesario contar con al
menos dos operadores. En el caso de que se necesiten más personas para garantizar un funcionamiento seguro de la silla, por
favor consulte la sección sobre USO DE SERVICIOS ADICIONALES para determinar la posición correcta que cada operador debe
ocupar.
Para evitar lesiones, antes de transportar al paciente, compruebe que la barra y los deslizadores están bloqueados en su lugar.
Para evitar lesiones, antes de levantar la silla utilizando las manijas, compruebe que estén aseguradas en su posición.
Después de inmovilizar al paciente en la silla, realice las siguientes operaciones:
1. Lleve la silla al lado de las escaleras y alinéela perpendicularmente al borde del primer escalón.
2. Operador del lado de los pies: tire las manijas inferiores de elevación presionando los botones de liberación de color rojo
hasta que se detengan. Suelte los botones y verifique que las manijas se bloquean de forma segura en la posición correcta.
3. Operador del lado de la cabeza: tire de la barra de elevación con las dos manos, y luego abra los patines.
4. Durante el descenso de las escaleras los operadores se encuentran cara a cara.
5. Operador del lado de la cabeza: incline la silla hacia atrás lo suficientemente lejos para permitir que los patines toquen el
suelo.
6. Los dos operadores: manteniendo el mismo ángulo de inclinación, lleven la silla hasta el borde de la escalera, para permitir
que el deslizador se posicione en el primer escalón.
7. Los dos operadores: deslizan de la silla hasta que los deslizadores se nivelan con los bordes de 3 escalones.
8. Operador del lado de la cabeza: con el fin de evitar que la silla se balancee hacia adelante, al deslizarse hacia abajo por las
escaleras, ejerza una ligera presión hacia abajo sobre la barra de elevación mientras el operador en el extremo de los pies
ejerce una ligera presión hacia arriba sobre las manijas inferiores de elevación.
9. Si durante el descenso de la escalera un operador quiere parar o descansar, incline la silla hacia adelante, lo suficiente para
permitir que las ruedas traseras se apoyen en la esquina del escalón. Para reanudar el descenso desde la posición de
reposo, el operador en el extremo de la cabeza ejerce una ligera presión hacia abajo sobre la manija trasera, mientras que
el operador en el extremo de los pies ejerce una ligera presión hacia arriba, con el fin de inclinar la silla hacia atrás y
enganchar los deslizadores.
10. Operador del lado de los pies: cuando los deslizadores lleguen al último escalón, suelte las manijas delanteras.
11. Operador del lado de la cabeza: incline la silla hacia adelante hasta que las cuatro ruedas están en el suelo, mover la silla.
12. Doble hacia abajo los deslizadores y las manijas delanteras como se especifica en este manual del usuario.
El sistema de deslizamiento puede no siempre funcionar de la misma manera en diversos tipos de escaleras y condiciones
ambientales. Dependiendo de las condiciones de uso, usted puede requerir diferente fuerza. Evite la presencia de suciedad u
otro tipo de obstrucciones dentro de los carriles del deslizador.
El agua, el hielo y los escombros en las escaleras pueden causar pérdida de equilibrio para el operador y poner en peligro el
buen funcionamiento de la silla. Para evitar lesiones, libere el camino de obstáculos o considere una ruta alternativa.
La condensación, el agua, el hielo y/o la acumulación de polvo en la silla son factores que pueden afectar la operación,
haciéndola impredecible, esto puede provocar una alteración súbita del peso que los operadores tienen que soportar. Para
evitar el riesgo de accidentes, y permitir el buen funcionamiento de la silla, asegúrese de que las correas estén limpias y secas
antes del transporte del paciente.
60
Para evitar lesiones a los operadores y/o al paciente, los operadores no deben llevar a pacientes con un peso mayor al peso
máximo recomendado para un levantamiento seguro.
4.3.16.Transporte de pacientes durante el ascenso de escaleras
Para evitar cualquier riesgo para la seguridad del paciente, durante el transporte en las escaleras, es necesario contar con al
menos dos operadores. En el caso de que se necesiten más personas para garantizar un funcionamiento seguro de la silla, por
favor consulte la sección sobre USO DE SERVICIOS ADICIONALES para determinar la posición correcta que cada operador debe
ocupar.
Para evitar lesiones, antes de levantar la silla utilizando las manijas, compruebe que estén aseguradas en su posición.
1. Lleve la silla al final de las escaleras con la espalda del paciente hacia estas.
2. Operador del lado de los pies: Abra las manijas de elevación del lado de los pies.
3. Operador del lado de la cabeza: Abra las manijas de elevación del lado de la cabeza.
4. El operador del lado de los pies está mirando las escaleras. El operador del lado de la cabeza puede estar mirando al paciente,
para un mejor control del paciente, o mirando hacia las escaleras, para una mejor vista de las mismas y una mayor
maniobrabilidad en caso de obstáculos.
5. Los dos operadores, usando las manijas de elevación de la cabeza y los pies, deben levantar la silla al mismo tiempo siguiendo
las técnicas adecuadas de levantamiento. Cargan la silla subiendo despacio las escaleras sin ninguna obstrucción.
Aunque el operador situado en el lado de la cabeza ubicarse en ambas direcciones, durante el levantamiento y el transporte
de la silla, se deben seguir todos los protocolos para el transporte en sillas.
USO DE ASISTENCIA ADICIONAL
Para evitar cualquier riesgo para la seguridad del paciente, durante el transporte en las escaleras, es necesario que al menos
dos operadores estén presentes. En el caso de que se necesiten más personas para garantizar un funcionamiento seguro de la
silla, por favor refiérase a la sección USO DE ASISTENCIA ADICIONAL para encontrar la posición correcta que cada operador
debe ocupar.
4.4.
Solución de problemas
PROBLEMA
El dispositivo no se libera desde la
posición cerrada o desde la posición
abierta durante el funcionamiento o la
fase de cierre
Dificultad en la extracción e inserción
de las manijas telescópicas o de las
manijas traseras
CAUSA
La geometría funcional está
comprometida o se ha perdido;
los elementos de seguridad no se
han retirado
Hay sedimentos en el área de los
deslizadores o restos de perfiles
de aluminio
La silla presenta daños estructurales.
Uso inadecuado del equipo.
SOLUCIÓN
Después de proceder con la lubricación
correcta, chequee si el problema persiste. Si
ello ocurre ponga la silla fuera de servicio y
contacte al centro de servicio.
Lleve a cabo las labores de limpieza. Si el
problema persiste, no utilice el equipo para
operaciones de ascenso de escaleras y
contacte al centro de servicio
Ponga la silla fuera de servicio y contacte al
centro de servicio.
5. MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
5.1. Limpieza
Fallas a la hora de desarrollar la correcta rutina de limpieza del equipo pueden incrementar el riesgo de infecciones cruzadas.
Los operadores siempre deben emplear los elementos de protección personal adecuados al momento de realizar los
procedimientos de limpieza y revisión del equipo.
Las partes metálicas expuestas están normalmente tratadas y/o pintadas con el fin de aumentar su resistencia.
Limpie las partes expuestas con agua y jabón suave y seque con un paño suave; nunca utilice disolventes o quitamanchas. Si se
requiere la desinfección, use un desinfectante cuaternario o fenólico diluido en las proporciones especificadas por el fabricante y
que no tenga acción disolvente o corrosivo sobre los materiales.
No utilice lavado a presión, lavado de vapor o con ultrasonido. Enjuague bien con agua caliente, la temperatura del agua no debe
superar los 40° C, verificando que se han eliminado todos los restos de detergente, que podrían degradar o poner en peligro la
integridad y durabilidad del equipo.
La presión del agua no debe superar los 3 bares. De hecho, el agua penetra en las uniones y elimina el aceite, creando el riesgo
de corrosión de los componentes.
Seque adecuadamente con un paño suave, evitando que el agua caiga dentro de la silla; no utilice llamas u otras fuentes de calor
directo.
61
5.2. Mantenimiento
Establezca un programa de mantenimiento y de pruebas periódicas, y designe un empleado responsable de ellas. La persona
que lleva a cabo el mantenimiento del equipo debe garantizar los requisitos básicos indicados por el fabricante en los siguientes
párrafos.
Todas las actividades de mantenimiento, tanto preventivas como especiales, deben estar registradas en documentos que
incluyan los informes técnicos acerca de las operaciones. Este registro tiene que ser mantenido durante un período de al menos
10 años después de la eliminación del equipo. Este registro estará a disposición de la autoridad competente y/o del fabricante si
así se requiere.
En referencia a D. Lgs. 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de la Directiva
93/42/CEE y 2007/47/CE, se les recuerda tanto a los operadores privados como públicos que se encuentran obligados a reportar
cualquier accidente que involucre un equipo médico al Ministerio de Salud y al fabricante como se encuentra especificado y
dentro de los plazos establecidos por las regulaciones vigentes. Adicionalmente, tanto los operadores privados como públicos
deben informar al fabricante sobre cualquier medida que deba ser adoptada para garantizar la seguridad e integridad de los
pacientes, usuarios y operarios de los equipos médicos.
Tanto los operadores públicos y privados están obligados a informar al fabricante de las medidas que deban adoptarse para
garantizar la seguridad y la salud de los pacientes y los usuarios.
5.2.1. Mantenimiento preventivo
La persona encargada de realizar los mantenimientos preventivos del equipo (el usuario mismo, el fabricante / el distribuidor o
un tercero) debe garantizar el cumplimiento de los siguientes requisitos:
 Contar con el adecuado conocimiento técnico del equipo, así como de los procedimientos de mantenimiento descritos en
este manual.
 Contar con el adecuado entrenamiento para desarrollar las operaciones de mantenimiento del equipo.
 Tener a disposición componentes, repuestos y/o accesorios originales o que hayan sido aprobados por el fabricante, de
forma que ninguna operación ocasione la alteración o modificación del equipo.
 Contar con la lista de chequeo de las operaciones realizadas al equipo
 Garantizar la completa adhesión a las instrucciones de la Directiva 93/42/CEE, la cual incluye la obligación con el fabricante
de llevar un registro de posventa que permita hacer un seguimiento a la trazabilidad del equipo en caso de ser necesario.
Durante todos los procedimiento de revisión, mantenimiento y limpieza, el operador debe usar los elementos de protección
personal adecuados, como guantes, mascarilla, lentes protectores, etc.
Revisión previa y posterior al uso del equipo
Los siguientes aspectos se deben revisar previa y posteriormente al uso del equipo, y al menos una vez al mes:
 Funcionamiento general del equipo
 Limpieza del equipo (recuerde que una inadecuada limpieza del equipo puede causar contaminación cruzada)
 Ausencia de cortes, huecos y rupturas en la estructura y en las correas
 Ajuste correcto de pernos, tuercas y tornillos
 Aseguramiento correcto de correas y hebillas
 Ajuste correcto de las correas y hebillas
 Estado de uso (partes móviles, ruedas, correas)
 Integridad de las costuras y cobertores
 Ningún tubo o lámina metálica está doblado o presenta fisuras.
 El asiento ni el espaldar presentan cortes o desgarres.
 Las soldaduras están intactas y no presentan grietas ni interrupciones
 Los cinturones de seguridad, las partes móviles las ruedas y las manijas están intactas y funcionan
 Las ruedas están aseguradas, son estables y giran
 Las ruedas están libres de suciedad
 Las ruedas frontales se auto-posicionan (si está equipada)
 El freno trabaja correctamente y se opera simultáneamente
 El equipo se abre y se asegura
 El equipo se cierra automáticamente
 Los patines se abren
 Los patines se cierran automáticamente (si está equipada)
 Las correas de los patines se deslizan y tienen siempre la tensión correcta para su uso
 Funcionamiento de los resortes
 El sistema de control ESC puede ser seleccionado (si está equipada)
 El sistema de frenos se activa y se desactiva
62
 El apoya-brazos baja y sube (si está equipada)
 La manija de transporte está sujeta al equipo
 Las correas de inmovilización del paciente están intactas y funcionan
 Las manijas de elevación se acortan y se bloquean
 Las manijas de elevación se abren y cierran
 Las ruedas frontales son estables, giran, rotan y se auto-posicionan alrededor del perno (si está equipada)
 La manija de control se extiende y se bloquea en cualquier posición (si está equipada)
 Los accesorios opcionales están intactos y funcionan correctamente
 Desgaste de las ruedas y sistema de frenos
 Desgaste de los patines y del sistema de orugas
 Todas las etiquetas de uso están presentes
 Integridad de los componentes
 Integridad de las manijas (¿Están torcidas o muestran signos de deterioro? ¿Parecen intactas?)
 Lubricación de las partes móviles
La frecuencia de las inspecciones está determinada por requerimientos legales, que se le dé un uso intensivo al equipo o que
las condiciones ambientales durante el uso y/o el almacenamiento sean extremas.
Adicionalmente, por favor tenga presente que la limpieza del equipo es absolutamente necesaria para garantizar la integridad
del mismo, y que esta se debe realizar de acuerdo con los lineamientos establecidos en el numeral 5.1. Spencer Italia S.r.l
rechaza cualquier responsabilidad sobre el correcto funcionamiento del equipo o lesiones causadas al paciente y/o al operario
por el empleo de equipos que no estén sujetos a una rutina de mantenimiento como la mencionada en este manual.
En caso de requerirlo, la persona responsable del mantenimiento del equipo puede realizar la sustitución de las partes averiadas
o gastadas por los repuestos originales, o aprobados por el fabricante, siempre y cuando cuente con la autorización del centro de
servicio de Spencer. En caso de no emplear repuestos originales o aprobados por el fabricante, de no realizar las reparaciones
necesarias o de no realizar una revisión certificada por el fabricante del equipo en su fecha de expiración, Spencer Italia S.r.l. no
se hace responsable por el incorrecto funcionamiento del equipo ni por lesiones ocasionadas al paciente y/o a los operadores.
Adicionalmente, en estos casos, la garantía se considerada inválida de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE.
5.2.2. Mantenimiento periódico
Cada año el equipo debe ser revisado por el fabricante o por un centro de servicios autorizado
Si la correcta revisión del equipo no es llevada a cabo, la marca CE no será considerada válida en tanto que el equipo no cumple
con la Directiva 93/42/CEE de Equipos Médicos, y por ende existe la posibilidad de que el equipo no cumpla con los estándares
de seguridad indicados por el fabricante al momento de la compra.
Spencer Italia S.r.l. no se hace responsable por el incorrecto funcionamiento del equipo ni por lesiones ocasionadas a pacientes
y/o a operarios, en caso de que no se realicen las revisiones periódicas.
Cualquier operación que no sea desarrollada directamente por el fabricante, sino por uno de sus centros de servicio autorizados,
debe quedar registrada en un reporte especial enviado tanto al fabricante como al usuario final. De esta forma, tanto Spencer
Italia S.r.l. como el usuario final podrán llevar un registro de las operaciones llevadas a cabo sobre el equipo.
5.2.3. Servicio especial
Solo el fabricante o sus centros de servicio autorizados están habilitados para realizar operaciones especiales.
Cualquier operación que no sea desarrollada directamente por el fabricante, sino por uno de sus centros de servicio autorizados,
debe quedar registrada en un reporte especial enviado tanto al fabricante como al usuario final. De esta forma, tanto Spencer
Italia S.r.l. como el usuario final podrán llevar un registro de las operaciones llevadas a cabo sobre el equipo.
El equipo, si es usado de acuerdo con las indicaciones de este manual, tiene una vida útil promedio de 5 años. La expectativa de
vida del producto puede ser ampliada únicamente con una revisión exhaustiva realizada por el fabricante o por uno de sus
centros de servicio autorizados. Las correas y los cobertores de asiento y espaldar tienen una vida útil promedio de 2 años.
En caso de no emplear repuestos originales o aprobados por el fabricante, de no realizar las reparaciones necesarias o de no
realizar una revisión certificada por el fabricante del equipo en su fecha de expiración, Spencer Italia S.r.l. no se hace responsable
por el incorrecto funcionamiento del equipo ni por lesiones ocasionadas al paciente y/u operadores. Adicionalmente, en estos
casos la garantía se considerada inválida de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE.
63
6. ACCESORIOS Y PARTES DE REPUESTO
6.1. Accesorios
SK30001E
Gancho E-Max 10 G
SK30002E
Gancho E-Max 20 G
Preguntar a Spencer
Porta-flebo telescópico
Preguntar a Spencer
Sistema de fijación de tanque de 2L
6.2. Partes de repuesto
SK30109C
Cobertor para asiento
SK30110F
Cobertor para espaldar
SK30113E
Asiento rígido en ABS
SK30114E
Espaldar rígido en ABS
SK30100C
Kit de etiquetas reflectivas
SK30116C
Apoyacabezas
SK30117C
Correa retráctil con hebilla macho
SK30118C
Correa superior retráctil con hebilla hembra
SK30119C
Cobertor de apoya-brazos
64
APÉNDICE A – REGISTRO DE ENTRENAMIENTO
El equipo debe ser operado únicamente por personal calificado y una vez haya atendido un entrenamiento específico para este
producto.
Almacene este documento por diez años a partir de la fecha de descarte del equipo.
Fecha del entrenamiento
Método de
Nombre del Operador
Nombre del Entrenador
Entrenamiento
Básico
Avanzado
65
APENDICE A – REGISTRO DE MANTENIMIENTO
Almacene este registro por lo menos diez años después de la fecha de descarte del producto.
Realice los mantenimientos indicados por el fabricante en este manual para mantener la duración de la vida útil del producto.
Código y descripción del equipo
Fecha de compra
Lote (LOT) y Numero de Serie (SN)
Comprado por
FECHA DE
SERVICIO
TIPO DE SERVICIO
(Mantenimiento /
Revisión / Extensión
Vida Útil)
OPERACIONES REALIZADAS
RESULTADO
PERSONA A CARGO
DEL SERVICIO
(Operador / Centro
Autorizado /
Fabricante)
Atención
La información contenida en este documento puede ser modificada sin previo aviso y no debe ser considerada como un compromiso por parte de Spencer Italia
S.r.l. Spencer productos se exportan a muchos países y las mismas regulaciones no son siempre son válidas. Por esta razón puede haber diferencias entre la
descripción aquí expuesta y el producto efectivamente entregado. Spencer continuamente se esfuerza por alcanzar la perfección de todos los artículos vendidos,
por lo tanto, esperamos que usted entienda que nos reservamos el derecho, de modificar en cualquier momento, la forma, el equipo, lay-out u otros aspectos
técnicos descritos en el presente documento.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Todos los derechos reservados.
Ninguna parte de este documento puede ser fotocopiada, reproducida o traducida a otro idioma sin el consentimiento por escrito de Spencer Italia S.r.l.
66
Manual do Utilizador
EVA
Cadeira de transporte e evacuação
Este dispositivo em em conformidade com a Directiva 93/42/CEE “Dispositivos Médicos”
Sistema de qualidade e garantia para a produção e control final dos produtos certificada pelo corpo notificativo TÜV SÜD
Product Service GmbH
ÍNDICE
Informação Geral
Avisos
Descrição do produto
Pág. 68
Pág. 68
Pág. 71
Instruções de operação
Manutenção e limpeza
Acessórios e peças
Pág. 75
Pág. 82
Pág. 85
First edition: 30/09/11
Rev. 2: 03/03/14
67
Obrigado por escolher um produto Spencer
3.
INFORMAÇÃO GERAL
1.7
Objectivos e conteúdos
O objectivo deste guia de instruções é fornecer todas as informações necessárias para que o cliente, não só consiga o uso adequado do
aparelho, e seja também capaz de utilizar o aparelho da forma mais segura possível e autónoma. Isto inclui informações sobre aspectos
técnicos, funcionamento, manutenção, peças de reposição e segurança.
1.8
Conservação do manual de instruções
O manual de instruções deve ser guardado junto ao aparelho, por toda a vida do aparelho, no interior da caixa fornecida e especialmente,
acima de tudo, afastado de quaisquer substâncias ou líquidos que possam causar danos ao aparelho.
1.9
Simbolos usados
Simbolo
Significado
Aviso geral ou específico
Ver instruções de utilização
Número de série
Código do produto
Este produto está conforme as especificações da DIrectiva 93/42/CEE
1.10
Solicitações de serviço
Qualquer informação sobre o uso, manutenção e instalação, contacte por favor a Spencer Customer Care Service no tel. 0039 0521 541111,
fax 0039 0521 541222, e-mail [email protected] ou escreva para Spencer Italia S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 43044 Collecchio (Parma) - ITALY.
Para facilitar o service de assistência, por favor indique sempre ou comunique o número de série (SN) apresentado no rótulo aplicado na
caixa ou no aparelho.
1.11
Destruição
Quando os aparelhos já não estão em condições de serem usados, se não foram contaminados por algum agente em particular, podem ser
colocados no lixo normal, de outra forma siga a regulamentação sobre destruição.
1.12
Rotulagem
Cada dispositivo tem um rótulo identificativo, posicionado no próprio e/ou na caixa, o producto, marca CE, número de série (SN). Nunca
deve ser removido ou coberto.
4.
AVISOS
2.3
Avisos gerais
• O produto deve ser utilizado apenas por pessoal treinado, com formação específica neste dispositivo e não para produtos similares.
• As rotinas de treino devem ser registadas num registo especial na qual são indicados os nomes daqueles formandos, dos formadores,
data e local. Este registo, que certificará a elegibilidade dos operadores para usar o dispositivo tem de ser mantido por um período de 10
anos após a eliminação do próprio dispositivo. Este registo será colocado à disposição das autoridades e / ou fabricantes dos competentes,
se solicitado.
• A Spencer Italia S.r.l. está sempre à sua disposição para planear treinos sobre produtos.
• Antes de realizar qualquer tipo de operação no aparelho (formação, instalação, utilização), o operador deve ler atentamente as
instruções fornecidas, com especial atenção para as precauções de segurança correctas e com os procedimentos a serem seguidos para a
instalação e para o uso correcto.
• Se as instruções pertencem a outro dispositivo e não ao dispositivo que recebeu, informar o fabricante ou Spencer Italia Srl
imediatamente e evitar o uso do dispositivo.
• No caso de quaisquer dúvidas quanto à correcta interpretação das instruções, entre em contato com o fabricante ou Spencer Italia Srl
para quaisquer esclarecimentos necessários.
• Não permita que pessoas não treinadas ajudem durante a utilização do dispositivo, pois pode provocar ferimentos ou danos ao paciente
ou a si próprio.
• Verifique regularmente o aparelho, assegurar a manutenção prescrita e com certeza do seu significado, conforme indicado pelo
fabricante no manual do usuário.
• Antes de cada uso do dispositivo o perfeito estado de funcionamento do aparelho deve ser verificado em conformidade com o manual de
instruções. Se qualquer dano ou anormalidade que possa de alguma forma influenciar o correcto funcionamento e a segurança do
dispositivo, do paciente e / ou do usuário forem detectados, o dispositivo deve ser imediatamente retirado de serviço e o fabricante ou a
Spencer Italia Srl devem ser contactados.
• Se for detectada qualquer falha ou mau funcionamento do dispositivo, ele deve ser imediatamente substituído por um item semelhante
para que os procedimentos de salvamento sejam garantidos sem qualquer interrupção.
• A utilização do dispositivo de alguma forma que não seja a descrita neste manual é proibida.
• Não alterar ou modificar o dispositivo de qualquer forma; Tais alterações podem causar avarias e danos ao paciente e / ou socorrista.
68
• O aparelho não deve de forma alguma ser adulterado (modificação, adaptação, adição, substituição). Nesses casos, toda a
responsabilidade será negado por nenhum mau funcionamento ou ferimentos causados pelo próprio aparelho; além disso, a certificação
CE e garantia do produto serão consideradas nulas.
• Aqueles que modificar ou tiver modificado, preparar ou ter preparado aparelhos médicos, de tal forma que já não servem a finalidade
para a qual foram destinados, ou já não fornecer o serviço pretendido, deve satisfazer as condições válidas paraa introdução no mercado.
Manuseie com cuidado.
• Certifique-se de que todas as precauções necessárias sejam tomadas a fim de evitar os perigos que podem surgir como resultado de
contato com sangue ou fluidos corporais.
• Registe e armazene com estas instruções: Número do lote, local e data de compra, data da primeira utilização, data dos controlos, nome
de usuários, quaisquer comentários.
• Ao utilizar o dispositivo deve ser garantida a assistência de pessoal qualificado.
• Não guarde o dispositivo debaixo de objectos pesados que possam causar danos estruturais Register and store with • Armazene num,
lugar seco, fresco e escuro e não expor ao sol directo.
• Conservar e transporte o dispositivo na sua embalagem original.
• O dispositivo não ser exposto ou entrar em contacto com qualquer fonte de combustão ou agentes inflamáveis.
• Posicione e ajuste o dispositivo tomando cuidado para não causar qualquer obstrução aos socorristas e ou qualquer outro equipamento
de salvamento.
• Atenção: testes de laboratório, testes de pós-produção, manuais de instrução não podem sempre considerar todos os cenários possíveis
para o uso. Isto significa que, em alguns casos, o desempenho do produto podem ser diferentes dos resultados com os dados obtidos. As
instruções estão sendo continuamente atualizadas e estão sob vigilância apertada do pessoal totalmente qualificado com a formação
técnica adequada.
• Com referência à D. Lgs. 24 de fevereiro de 1997, n. 46 emendada por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 - Confirmação da Directiva 93/42 / CEE e
2007/47 / CE, lembramos ambos os operadores, públicos e privados que eles são obrigados a comunicar qualquer acidente que envolva
qualquer dispositivo médico para o Ministério da Saúde (INFARMED) e ao fabricante conforme especificado e dentro do tempo dado pelos
regulamentos europeus.
Além disso, ambos os operadores públicos e privados são obrigados a informar o fabricante de todas as medidas que devem ser adotadas
para tornar as medidas necessárias para garantir a segurança e a saúde dos pacientes e dos usuários de qualquer dispositivo médico.
• Como distribuidor ou utilizador final de produtos comercializados pela Spencer Italia Srl, será estritamente necessário para ter um bom
conhecimento de quaisquer requisitos legais válidos no país de destino final, aplicável aos dispositivos fornecidos (incluindo leis e normas
sobre especificações técnicas e / ou requisitos de segurança) e, portanto, será também estritamente necessário ter o conhecimento
suficiente para garantir todos os aspectos relacionados com a total conformidade dos produtos aos regulamentos do território.
• Notificar prontamente a Spencer Italia S.r.l. sobre quaisquer revisões a efectuar pelo Fabricante, a fim de garantir a conformidade do
produto com as especificações legais do território (incluindo as resultantes das regras e / ou normas de outra natureza).
• Actue, com o devido cuidado e diligência, e contribua para assegurar a conformidade com os requisitos gerais de segurança de todos os
dispositivos comercializados no território, fornecendo aos usuários finais todas as informações necessárias para a realização de testes
periódicos nos seus aparelhos, conforme especificado no manual.
• Realizar activamente verificações de segurança periódicas nos dispositivos vendidos, comunicando qualquer informação de análise de
risco relevantes tanto para o fabricante como para as autoridades competentes para que as medidas necessárias possam ser tomadas
imediatamente.
• Dito isto, o Distribuidor ou Utilizador Final, assumem a partir de agora a mais ampla responsa-bilidade relativa ao incumprimento das
obrigações acima com obrigação de indemnizar e / ou isentar a Spencer Itália Srl de qualquer efeito prejudicial.
2.4
Avisos específicos
• Estabelecer um programa de manutenção e testes periódicos, identificando um empregado de referência. A pessoa para quem a
manutenção ordinária do dispositivo é confiada deve garantir os requisitos básicos previstas pelo fabricante no manual do usuário.
• Toda a manutenção e as actividades de verificação periódica devem ser registados e recolhidos juntamente com os seus relatórios de
intervenção (ver Registos de Manutenção) estes documentos têm de ser mantidos por um período de 10 anos após a eliminação do
próprio dispositivo. Este registo será colocado à disposição das autoridades e / ou fabricante competentes que os solicitarem.
• Use somente componentes / peças de reposição e / ou acessórios que são originais ou aprovados pela Spencer Italia Srl a fim de levar a
cabo qualquer operação sem causar qualquer alteração ou modificação ao dispositivo, caso contrário, não assumimos qualquer
responsabilidade pelo bom funcionamento ou danos resultantes de dispositivo para o paciente ou o operador e garantia e será
considerada nula de acordo com o cumprimento do Directiva dos Dispositivos Medicos 93/42 / CEE.
• Respeite sempre a capacidade de carga máxima do dispositivo, como indicado neste manual do usuário. Capacidade máxima de carga, o
peso total distribuído de acordo com a anatomia humana. Para determinar a carga do peso total do produto, o operador deve considerar o
peso do paciente, o equipamento e os acessórios. Além disso, o operador tem de considerar que as dimensões globais do paciente não
reduzem a funcionalidade do dispositivo.
• Nunca deixar o paciente sem assistência no dispositivo, porque pode se ferir.
• O dispositivo e todos os seus componentes, após a lavagem, deve ser deixados a secar completamente, antes de guardar.
• Siga os procedimentos aprovados pelos Serviços Médicos de Emergência para a imobilização do paciente.
• Siga os procedimentos aprovados pelos Serviços Médicos de Emergência para o posicionamento e transporte do paciente.
• Não lave o dispositivo na máquina de lavar.
• Não use máquina de secagem.
• A lubrificação deve ser realizada após a limpeza e secagem completa.
• O dispositivo é equipado com selos de segurança, se forem removidos, o fabricante deixará de reconhecer a garantia do produto e não
aceitará qualquer responsabilidade pelo mau funcionamento ou danos causados pelo próprio dispositivo.
69
• Siga os procedimentos aprovados pelos Serviços Médicos de Emergência para a imobilização do paciente.
• Siga os procedimentos aprovados pelos Serviços Médicos de Emergência para o posicionamento e transporte do paciente.
• Evite o contato com objetos cortantes.
• Não use o dispositivo se for perfurado, rasgado, desfiado ou excessivamente gasto.
• Certifique-se, antes de levantar, que os operadores têm um controlo firme sobre o dispositivo.
• Evite puxar o dispositivo em superfícies ásperas.
• Não levante por guindaste ou outros elevadores mecânicos.
• O dispositivo é uma cadeira para o transporte de pacientes e não pode ser utilizado como um dispositivo estático.
• Praticar em primeiro com uma cadeira vazia, a fim de se acostumar como são as manobras da cadeira.
• Para o uso do dispositivo, são necessários pelo menos dois operadores em condições físicas adequadas; devem, portanto, ter força,
equilíbrio, coordenação e senso comum e devem ser treinados sobre o funcionamento correto do dispositivo Spencer.
• Para técnicas de carregamento de pacientes particularmente pesados, para operações de resgate em terreno íngreme ou em
circunstâncias incomuns, recomenda-se a presença de mais operadores (e não apenas dois, como é requerido em condições normais).
• O peso máximo sofrido por cada socorrista deve estar de acordo com as exigências previstas pela legislação do País, em matéria de saúde
e segurança no trabalho.
• Antes de cada uso, verifique a integridade dos cintos e suas fivelas, como especificado no manual do usuário. Em caso de mau
funcionamento ou danos que podem comprometer o funcionamento e segurança do dispositivo, do paciente ou do operador, é necessário
substituir os cintos.
• Verifique se os cintos estão devidamente presos ao quadro da cadeira.
• Imobilizar sempre o paciente, usando os cintos fornecidos pelo fabricante; falta de imobilização pode causar sérios danos.
• Não opere no caso de o peso não foi distribuído corretamente.
• Não altere ou modifique a cadeira arbitrariamente para torná-la apta para a ambulância, a alteração pode causar funcionamento
imprevisível e danos para o paciente e operadores. Em qualquer caso, a garantia será perdida. O fabricante não mais será considerada
responsável.
• Preste muita atenção a possíveis obstáculos (água, gelo, detritos, etc.) na rota da cadeira, porque poderiam causar perda de equilíbrio
para o operador e comprometer o bom funcionamento do dispositivo. Se não pode definir um caminho livre de obstáculos, escolha um
caminho alternative. Para grandes declives, o dispositivo deve ser levantado, tendo o cuidado de prender os cintos de transporte.
 A condensação, água, gelo e acumulações de pó pode afectar o correcto funcionamento do dispositivo, tornando-se imprevisível e
causando uma alteração repentina do peso que os operadores têm de transportar.
 Água, gelo, os detritos em escadas podem causar perda de equilíbrio do operador e comprometer o bom funcionamento do dispositivo.
Para evitar lesões limpar o caminho de obstruções ou escolher uma rota alternativa.
 As cadeiras são certificados para uso com sistemas dedicados de fixação Spencer, é, portanto, proibida a utilização de elementos de
fixação não aprovados pelo fabricante. Sistemas de fixação que não tenham sido aprovados podem alterar as características estruturais e
funcionais das macas.
 Substituir as rodas com peças originais, em caso de falha parar o dispositivo.
 Uma cadeira desbloqueado pode fechar durante o uso, causando dano ao paciente e / ou o operador. Antes do uso assegurar que a
cadeira é sempre bloqueada na posição fechada.
 Para evitar ferimentos, antes de levantar da cadeira, verifique sempre se as pegas estão bem trancadas.
 É melhor não usar a cadeira em caso de suspeitas de traumas cervicais, danos na coluna vertebral ou fraturas.
 Para evitar qualquer risco para a segurança do paciente e o socorrista, durante o transporte em escadas pelo menos dois operadores
devem estar presentes. No caso em que mais pessoas são necessárias para garantir a operação segura na cadeira, consulte a secção
apropriada deste manual para localizar a posição correcta que cada operador deve tomar.
 Utilize os travões apenas quando a transferência do paciente ou quando não há ninguém na cadeira. Se a cadeira é movida com bloqueio
de dispositivos inseridos, pode tombar causando dano ao paciente ou ao operador e / ou danos ao equipamento.
 Os travões são usados apenas para evitar a cadeira vazia se mova quando desacompanhada e como auxílio durante a transferência do
paciente. O travão pode não oferecer resistência suficiente em todas as superfícies ou sob carga.
 Nunca use um travão numa cadeira com rodas muito danificadas. Se a roda parece ter um diâmetro inferior a 150 mm, isso pode afectar
a capacidade de vedação do dispositivo de bloqueio e, consequentemente, causar possíveis danos para o paciente ou o operador e danos
no dispositivo ou outro equipamento.
 As rodas giratórias não são adequadas para todas as superfícies, por isso tome cuidado.
2.5
Contra indicações e efeitos colaterais
O uso deste dispositivo, se usado conforme descrito no manual, não apresenta contra-indicações ou efeitos colaterais.
ZIONE
2.6
As exigências físicas dos operadores
Cadeira Eva Spencer é um dispositivo destinado a uso profissional. Os operadores de resgate devem ter os seguintes requisitos mínimos:
• capacidade física para operar o dispositivo
• ser capaz de aproveitar o dispositivo firmemente com as duas mãos
• ter costas, braços e pernas fortes para levantar, puxar e empurrar o dispositivo
• ter uma boa coordenação muscular
• deverem ter sido correctamente formados para utilizar o dispositivo médico
Cada operador deve ser treinado em transporte de pacientes eficiente e seguro.
Os procedimentos de carregamento de pacientes, para pacientes extremamente pesados, operações em terrenos acidentados e em
situações específicas podem ser necessários mais operadores (não só como em condições normais).
As capacidades dos operadores devem ser consideradas antes de determinar seus papéis no emprego do dispositivo.
70
3. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
3.1 Intenção de uso
A cadeira EVA Spencer é um dispositivo projectado para mover e transportar um paciente na posição sentada para a ambulância. O
dispositivo não pode ser usado para transportar o paciente dentro da ambulância. Não é esperado que a paciente possa intervir sobre o
dispositivo.
3.2
n°
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Principais componentes (ver figura 1 e 2)
Descrição do componente
FIxador para apoio de cabeça
Apoio de cabeça
Costas
Pega de transporte
Assento
Cintos de pernas
Botão para abertura punhos dianteiros
Reclinação de apoia pés
Punhos traseiros
Rampa
Botão para accionar rampa
Sistema de ajuste da rampa
Botão abertura punho principal
Botão abertura de punhos traseiros
Comando accionamento de travões
Pedal para fecho automático
Rodas traseiras
Punho principal
Apoio de braços
Punhos dianteiros
Rodas dianteiras
Materiais
Pvc
Pvc
Pvc ou abs
Pvc
Pvc ou abs
Nylon e polipropileno
Nylon
Aluminio
Borracha
Aluminio, nylon, pvc
Nylon
Nylon e aluminio
Nylon
Nylon
Aluminio
Aluminio e nylon
Polietileno
Aluminio
Aluminio e polietileno expandido
Borracha
Pvc e nylon
Nem todos os componentes mostrados no gráfico estão presentes em todas as versões da cadeira de evacuação EVA.
71
Fig. 1
Fig. 2
72
3.3
Modelos
Estes modelos básicos poderão ser modificado, com referência a códigos e/ou descrições sem qualquer notificação anterior.
SK30000E
SK30003E
SK30004E
SK30005E
SK30006E
SK30009E
SK30010E
EVA Cadeira de evacuação E6
EVA Cadeira de evacuação E4
EVA Cadeira de evacuação E3
EVA Cadeira de evacuação E1
EVA Cadeira de evacuação E6 Max
EVA Cadeira de evacuação E5
EVA Cadeira de evacuação E7
3.4
Dados técnicos
Caracteristicas técnicas
Altura cxom punho aberto (mm)
Altura fechada (mm)
Largura (mm)
Espessura fechada (mm)
Comprimento (mm)
Comprimentos com punhos traseiros e
dianteiros abertos (mm)
Comprimento com rampas e punhos abertos
(mm)
Quadro
Peso (kg)
Capacidade de carga (kg)
Rodas giratórias dianteiras (mm)
Rodas traseiras (mm)
Caracteristicas of configurações
Bloqueio central
Travão central rodas traseiras
Rampas com pré-tensores
Rampas com regulação
Auto-posicionamento rodas dianteiras
Apoio de cabeça integrado
FApoio de pés
Cintos com rectractor
Pega de transporte
Punhos traseiros
Assento e costas
Apoio de braços
Bandas reflectoras
3.5
Referências standards
Referência
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
1370
950
530
260
900
E3
/
E1
/
950
530
260
900
1320
1320
1320
1400
1400
/
Alumíno
anodizado e
polido
19
170
(250 E6 Max)
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
Alumíno
anodizado e
polido
16
Alumíno
anodizado e
polido
15
170
NO
E6

manual








Estabilizadas
Rigido (ABS)




E6
1370
950
530
260
900
E4
E5
E7
950
530
260
900
1370
950
530
260
900
1370
950
530
260
900
1320
1320
1320
1400
1400
Alumíno
anodizado e
polido
12
Alumíno
anodizado e
polido
19
Alumíno
anodizado e
polido
17,5
170
170
170
170
NO
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
n° 2 Ø 100
n° 2 Ø 150
E4
E3
E1
E5
E7

pedal









manual









pedal








Rigido (ABS)

pedal








Rigido (ABS)




/

pedal








Rigido(ABS)
Estabilizadas




Titulo do documento
Directiva Europeia sobre dispositivos médicos
Modificações à Directiva 90/385/CEE sobre implantes activos, Directiva
93/42/CEE sobre dispositivos médicos e Directiva 98/8/CE sobre a introdução
de biócitos no mercado
Aplicação da Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos
Modificações e adiçõesao Decreto n. 46 de 20/02/97
Aplicação dos riscos de manuseamento de dispositivos médicos
Dispositivos médicos – Simbolos para uso em rótulos de dispositivos médicos,
rotulagem e informação a ser fornecida. Part 1: exigências gerais
Informação fornecida pelo fabricantede dispositivos médicos
Dispositivos médicos – Aplicação das características de utilização da
73
engenharia dos dispositivos médicos
Orientação para a classificação de dispositivos médicos
Documentação técnica
Dados clínicos
Sistema de vigilância de dispositivos médicos
Avaliação clínica dos dispositivos médicos em seres humanos - Parte 2: Plano
de avaliação clínica
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1/Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
4.6
Condições ambientais
Temperatura de funcionamento:
Temperatura de armazenamento:
de -15 a +50 °C
de -20 a +60 °C
5 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
4.4 Transporte e armazenamento
Antes de transportar a cadeira, certifique-se de que está devidamente acondicionada garantindo também que não há riscos de choques,
colisões ou quedas durante o transporte propriamente dito.
Guarde a embalagem original para uso em caso de futuro transporte ou armazenamento. Danos no aparelho causados durante o
transporte e manuseio não estão cobertos pela garantia. Reparação ou substituição das peças danificadas são de responsabilidade do
cliente. O dispositivo deve ser armazenado em local fresco e seco, longe da luz direta do sol. Ele não deve ser posto em contacto com
quaisquer substâncias ou agentes químicos que podem causar danos e reduzir características de segurança
4.5 Preparação
Após a recepção do produto:
• Remova a embalagem e exponha o material para que todos os componentes sejam visíveis.
• Verifique se todos os componentes / peças na lista de acompanhamento estão presentes.
O aparelho deve ser verificado antes de cada utilização, de modo a revelar quaisquer anomalias e / ou danos causados pelo trabalho
transporte e / ou armazenamento. Em particular, verificar:
• Funcionalidade geral do dispositivo
• Limpeza do dispositivo (lembre-se que a falta de limpeza pode causar o risco de infecções cruzadas)
• Ausência de cortes, furos, rasgos na estrutura, os cintos
• Fixação correta de todas as porcas, pernos e parafusos
• Fixação correcta dos cintos
• Fixação correcta dos cintos
• Estado de uso (peças móveis, rodas, cintos)
• Integridade das costuras e lonas
• Nenhuma tubulação ou folha de metal apresente dobras ou rachas
• O assento e o encosto não apresentam lacerações e cortes
• As soldaduras estão intactas, sem quaisquer fissuras ou rupturas
• Os cintos de segurança, lonas, peças móveis, rodas e cintos estão intactos e funcionando
• As rodas estão firmemente seguras, são estáveis e funcionando
• As rodas estão livres de detritos
• As rodas frente se auto-posicionam (se equipado)
• O travão funciona corretamente e é operado simultaneamente
• A cadeira abre e bloqueia
• As rampas abrem
• As rampas estão fechadas automaticamente (se equipado)
• Os cintos correm e sempre na tensão correta para serem usados
• Funcionamento de molas
• O sistema de controle CES pode ser selecionado (se equipado)
• O sistema de travagem é activado e desativado
• Os braços abaixam e levantam (se equipado)
• A alça está firmemente conectada ao dispositivo
• Os cintos de segurança para a imobilização do paciente estão intactos e funcionando
• As alças de levantamento alongam e bloqueiam
• As alças de levantamento abrem e fecham
• As rodas dianteiras são estáveis, por sua vez, rodam e auto-posicionam em torno do pino (se equipado)
• A alavanca de controlo se estende e bloqueia em qualquer posição (se equipado)
• Os acessórios opcionais estão intactos e funcionando corretamente
• Estado de desgaste das rodas e do sistema de travagem
• Estado de desgaste das rampas e do sistema de deslizamento da correia
• Presença de toda a rotulagem para o uso adequado
• Integridade de componentes
• Integridade dos cintos (são rasgadas ou apresentam sinais de ruptura? As costuras estão intactas?)
• A lubrificação de peças móveis
• Estado de desgaste das rodas e do sistema de travagem
• O veículo de emergência está equipado com um sistema de fixação Spencer dedicada ao dispositivo
74
Se estiverem reunidas as condições acima, o dispositivo pode ser considerada pronto para uso; caso contrário, deve remover
imediatamente o dispositivo de serviço e entrar em contato com o fabricante.
4.6 Funcionamento
4.6.1
Para abrir a cadeira
1. Coloque-se atrás da cadeira (fig. 3).
2. Accione o travão de pedal ou central (fig. 4).
3. Afaste as costas do assento. Uma vez completamente aberta até ao limite, o mecansimo de bloqueio accionará automaticamente (fig. 5).
4. Mova o assento para cima; verifique que o mecanismo de bloqueio activou. Se o mecanismo funcionou, a cadeira não se fechará.
5. Solte o travão e proceda com as outras operações (fig. 6).
Uma cadeira não bloqueada pode fechar durante o uso, causando danos ao paciente ou ao operador. Antes de usar, verifique se a
cadeira está bloqueada na posição de aberta.
Fig. 4
Fig. 3
Fig. 5
Fig. 6
4.6.2
Para fechar a cadeira
5. Accione os travões (fig. 7). Aperte os cintos e dobre-os cuidadosamente para não interferirem no fecho da cadeira. Feche as pegas
telescópicas dianteiras. Se a cadeira estiver equipada com uma cinta de suporte para a cabeça, coloque-a por detrás da estrutura da
cadeira. Se a cadeira tiver apoio de braços, dobre-os.
6. Fique atrás da cadeira (fig. 8).
7. Incline a cadeira alguns grau à sua frente, e verifique o auto posicionamento das rodas dianteiras, se sim, funcionam
perfeitamente(fig. 8).
8. Pressione com o pé a base plastic vermelha para o chão, e assegure que o assent automaticamente atinge as costas (fig. 8-9), quando
a cadeira de se fechou, acompanhada pela sua mão livre para evitar impactos na estrutura da cadeira.
Assegure-se que o sistema de posicionamento automático funciona perfeitamente.
Verifique que a cadeira uma vez fechada mantém a posição, se isto não acontecer, pode causar ferimentos ao operador.
Fig. 8
Fig. 7
75
Fig. 9
4.6.3
Funcionamento do travão de pedal ou manual
5. Para activar o travão, mova a alavanca para baixo até ao fim (fig. 10-12).
6. Para soltar o travão, mova a alavanca para cima até ao fim (fig. 11-13).
Insira apenas o travão na transferência de doentes de ou para a cadeira ou com cadeira vazia.
Se a cadeira for movida com o dispositivo bloqueio accionado, pode tombar causando prejuízo para o paciente ou o operador e / ou
danos à cadeira.
O travão impede que o assento vazio possa mover-se quando não é monitorado e como uma ajuda durante a transferência do paciente.
O travão pode não oferecer resistência suficiente em todas as superfícies ou sob carga.
Aplique os travões nas fases de abertura e fechamento da cadeira.
Nunca deixe o paciente sem assistência na cadeira, porque pode se ferir. Mantenha a cadeira firmemente se o paciente estiver sentado.
Nunca use o travão numa cadeira com rodas muito danificadas. A utilização do travão na roda com diâmetro inferior a 150 mm pode
afectar a capacidade de vedação do dispositivo de bloqueio e, assim, causar possíveis danos para o paciente ou o operador e os danos
para a cadeira ou outro equipamento.
Fig. 10
Fig. 11
Fig. 12
Fig. 13
4.3.4
Para transferir o paciente para a cadeira
1. Coloque a cadeira ao lado da paciente.
2. Insira o travão para evitar que a cadeira se mova.
3. Cintos de segurança abertos.
4. Transfira o paciente para a cadeira de acordo com os procedimentos aprovados pelos Serviços Médicos de Emergência.
5. Use todas os cintos para prender o paciente à cadeira.
6. Antes de transportar o paciente destravar o travão.
Não use a cadeira Eva em caso de suspeita de traumas ou fraturas cervicais ou da coluna vertebral.
4.3.5
Uso dos cintos de segurança
Use sempre os cintos de segurança para proteger o paciente na cadeira. Caso contrário, o paciente poderá cair da cadeira e se ferir.
Coloque sempre o paciente nacadeira, usando todos os cintos de segurança. Na versão com rolo do cinto, já está conectado e o quadro da
cadeira já na posição correta.
Para evitar danos aos cintos e fivelas, quando a cadeira não é usada com o paciente, mantenha os cintos presos.
76
Quando a cadeira é colocada em serviço, abrir os cintos de segurança e mantê-los organizados em ambos os lados da cadeira até que o
paciente esteja sentado. Alongar os cintos, aperte em torno do paciente e diminua até chegar a fixação necessária para garantir a
segurança do paciente
Para cintos com retrator é necessário removê-los até que eles parem e, em seguida, fazer o ajuste apropriado para o paciente.
Para apertar o cinto de segurança, empurre a parte macho na fêmea, até ouvir um "clique".
Para desapertar o cinto, pressione as guias do lado do botão vermelho para soltar a fivela e puxar a parte macho da fêmea da fivela.
Enquanto que fixa o cinto ao redor do paciente, verifique sempre se a conexão está firme e o excesso do cinto não está travado na cadeira
ou trava e solta.
Confira os cintos antes de colocar em funcionamento, verifique cuidadosamente se os componentes não estão tortos ou quebrados, o
tecido do cinto não estiver rasgado ou desgastado ou desgastado, etc. Substitua imediatamente os cintos que apresentem sinais de
desgaste ou avaria.
4.3.6
Funcionamento dos punhos traseiros (se equipado)
Para levantar os punhos traseiros:
4. As rampas devem estar na posição fechadas (se presentes).
5. Levante completamente os punhos (fig. 14).
6. Verifique se ficam bloqueados na posição aberta.
Os punhos traseiros pode ser somente usados com as rampas na posição fechada.
Os punhos traseiros são concebidos apenas para levantar a carga, é proibido aplicar cargas para baixo; o incumprimento deste aviso
pode causar danos no dispositivo, no operador e no paciente.
Para baixar os punhos traseiros:
1. Para baixar o punho para a esquerda do operador, desbloquear a alavanca vermelha com mão esquerda (Fig. 15).
2. Use a pega com a mão direita para o seu fechamento completo (15 fig.).
3. Para abaixar o punho para o lado direito do operador, destravar a alavanca vermelha com a mão direita.
5. Use o punho com a mão esquerda para seu fechamento completo.
Verifique se os punhos estão fechados até parar por completo, a fim de evitar que o operador possa danificá-los ou ficar impedida.
Fig. 15
Fig. 14
4.3.7
Funcionamento dos punhos dianteiros
Para extrair os punhos da frente:
1. Fique na frente da cadeira e segure o punho que você deseja extrair.
2. Pressione o botão vermelho ao lado escrito “PUSH” (16 fig.).
3. Puxe o punho completamente e solte o botão.
4. Certifique-se o punho está bloqueado na posição estendido.
Antes de levantar o dispositivo, certifique o travamento adequado do punho, a inobservância desta regra pode causar danos no
dispositivo, o operador e paciente.
Para fechar os punhos da frente:
1. Fique na frente da cadeira e segure o punho de que quer encerrar.
2. Pressione o botão vermelho ao lado escrito “PUSH” (fig. 17).
3. Empurre o punho até que se feche completamente e solte o botão.
4. Certifique-se o punho está bloqueado na posição fechado.
Antes de fechar ou mover a cadeira, verificar o fecho correcto da pega; o incumprimento deste aviso pode causar danos no dispositivo,
o operador e paciente. A pega está equipado com um sistema de segurança, graças ao qual a alavanca não pode fechar, se não
voluntariamente. O sistema de segurança fornecido ao empurrar na direcção de fecho da pega, quando o operador pressiona
inadvertidamente o botão de libertação, este não intervém. Preservar as características do dispositivo de segurança.
77
Fig. 16
Fig. 17
4.3.8
Funcionamento da barra elevadora (se equipado)
Para abrir a barra:
1. Tome a posição na parte traseira da cadeira.
2. Segure a barra elevadora com ambas as mãos perto de peças de borracha específicas.
3. Pressione com os dedos as duas alavancas vermelhas para cima (fig. 18).
4. Puxe a abertura total da barra elevadora e solte os botões.
5. Verifique se a barra elevadora está bloqueada na posição estendida.
O uso da barra elevadora destina-se apenas para as fases de descida com as rampas abertas.
Antes de mover o aparelho, verifique o travamento adequado da barra elevadora, o desrespeito desta regra pode causar danos no
dispositivo, o operador e paciente.
Para fechar a barra elevadora:
6. Tome a posição na parte traseira da cadeira.
7. Segure a barra elevadora com ambas as mãos perto de peças de borracha específicas (fig. 19).
8. Pressione com os dedos as duas alavancas vermelhas para cima rds.
9. Empurre totalmente a barra elevadora e solte os botões.
10. Verifique se a barra elevadora está bloqueada na posição fechada.
Antes de mover o aparelho, verifique o travamento adequado da barra elevadora, o desrespeito desta regra pode causar danos no
dispositivo, o operador e paciente.
Fig. 19
Fig. 18
4.3.9
Funcionamento do apoio de pés (se equipado)
Para abrir o apoio de pés:
1. Realizar as operações para a abertura da cadeira.
2. Leve o apoio para os pés e recline-o até a abertura completa para a frente da cadeira (fig. 20).
3. Certifique-se de que o apoio para os pés está devidamente reclinado.
78
Antes de transferir o paciente na cadeira e usando o apoio para os
pés, certifique-se que está devidamente fixado à estrutura da
cadeira.
O apoio de pés não foi projectado para suportar o peso total do
paciente, mas apenas para dar maior conforto quando ele está
sentado na cadeira, a incapacidade de fazer isso pode causar
danos no dispositivo, o operador e paciente.
Para fechar o apoio de pés:
1. Com a cadeira aberta, levar o apoio para os pés e recliná-lo para a
parte traseira da cadeira, até seu fechamento completo (21 fig.).
2. No caso de se desejar fechar a cadeira, executar todas as
operações acima explicadas neste manual, neste caso, o apoio para
os pés tem um mecanismo que permite fechar-se automaticamente.
3. Antes de usar ou guardar a cadeira, certifique-se de que o apoio
para os pés está bem fechado.
4.3.13 Funcionamento dos apoios de braços (se equipados)
Fig. 20
Para abrir os apoios de braços:
4
Realizar as operações para a abertura da cadeira.
5
Eleve os braços e recline-os até à abertura completa para a frente da cadeira (fig. 22).
6
Assegure-se que estão completamente reclinados.
Fig. 21
Antes de transferir o paciente na cadeira e usando os braços, certifique que estão
devidamente protegidos com a estrutura da cadeira.
Os braços não são projectados para suportar o peso total do paciente, mas apenas para dar
maior conforto quando ele está sentado na cadeira, a incapacidade de fazer isso pode causar
danos no dispositivo, o operador e paciente.
Para fechar o apoio de braços:
1. Com a cadeira aberta, elevar os apoios de braços e recliná-los para a parte traseira da cadeira,
até o fechamento completo.
2. Execute as mesmas manobras antes de fechar a cadeira.
Fig. 22
4.3.14 Funcionamento do sistema de rampa (se equipado)
Para abrir as rampas:
1. Realizar as operações de abertura da cadeira.
2. Trave a cadeira seguindo os procedimentos descritos acima (ponto 4.3.3).
3. Fique na parte traseira e levante com o dedo no botão vermelho (par. 3.2 n ° 11), no lado esquerdo da cadeira, entre o tubo de
suporte da cadeira e do slide.
4. Para os modelos equipados com geometria variável, mantendo o botão vermelho ativado, com a outra mão segure o tubo
rotulado com o rótulo adesivo “ACTIVATE SLIDE”. Uma vez realizado o tubo identificado pelo adesivo, levante para cima até
cruzar o primeiro orifício de fixação do sistema de ajuste de ESC (Fig. 23).
A regulação do sistema ESC (Eva Scrolling Control) é feita pelo operador de acordo com as seguintes características da situação
que se coloca:
a. As características físicas dos operadores
b. Ângulo de inclinação das escadas
c. Peso do paciente transportado
Faixa de ajustes do sistema ESC:
VERDE: inclinação padrão para uso em todas as condições de funcionamento permitidas em conformidade com todas as advertências
dadas no manual do usuário da cadeira.
AMARELO: redução do ângulo de inclinação em relação à posição verde, com o consequente aumento do deslizamento da cadeira.
VERMELHO: redução do ângulo de inclinação em relação à posição amarela, com um consequente aumento do deslizamento da cadeira.
O ajuste é feito, segurando com a mão esquerda ou direita o tubo com o rotulo adesivo “ACTIVATE SLIDE”, e pressionando com a mão
oposta em direção ao topo do tubo de plástico vermelho. Aumentando ou reduzindo o tubo “ACTIVATE SLIDE” é possível selecionar a
posição desejada.
Para as versões com posição fixa levantar o botão vermelho (par. 3.2 n ° 11) e a rampa abre automaticamente.
Antes da utilização do dispositivo verificar que você selecionou corretamente a posição das rampas e a abertura total.
Pra fechar o sistema de rampas:
6.
1. Trave a cadeira seguindo os procedimentos descritos acima.
7.
2. Verifique se as alças traseiras estão devidamente fechadas.
8.
3. Para os modelos equipados com geometria variável tirar com a mão esquerda ou direita do tubo indicado com o adesivo
“ACTIVATE SLIDE” e com a outra mão empurrar para cima o tubo de plástico vermelho (fig. 24). Acompanhe a rampa até fechar
completamente.
79
9.
4. Para as versões com posição fixa pegar o tubo indicado com o adesivo “ACTIVATE SLIDE”, pressione-o para baixo, e com a mão livre
acompanhar a rampa até que esteja completamente fechada.
10. 5. Certifique-se de que a rampa está devidamente bloqueada.
Tenha cuidado durante a fase de fechamento da rampa para não colocar as mãos entre a estrutura fixa da cadeira e rampas. O não
cumprimento desta regra pode resultar em danos no dispositivo, o operador eo paciente.
Fig. 24
Fig. 23
4.3.15 Funcionamento das rodas dianteiras com auto-posicionamento (se equipado)
1. As rodas da frente sem carga ou na posição levantada do chão, são auto-posicionáveis, a fim de facilitar o fecho automático da cadeira.
2. As rodas na presença de a carga sobre o dispositivo auto-posicionam-se na direcção de deslocação.
Para lidar com a cadeira na posição aberta e sem carga ou paciente, pressione levantado as rodas dianteiras e deslize a cadeira apenas
sobre as rodas traseiras, para se obter uma melhor suavidade da mesma.
Verificar que as rodas estão sempre auto-posicionadas de tal maneira que o fecho automático fica totalmente operacional.
Fig. 26
Fig. 25
4.3.13 Funcionar com o suporte cabeça (se equipado)
É melhor não usar a cadeira Eva em caso de suspeitas de
traumas cervicais, danos na coluna vertebral ou fraturas.
Antes de usar o apoio de cabeça, estender a alça conforme
especificado no ponto 4.3.8.
Fixe o suporte de cabeça ao redor da cabeça do paciente, na
tensão desejada para manter a cabeça bem estabilizada. Quando
as correias não estão em uso, mantê-los armazenados no interior
do encosto de cabeça feito de PVC
Fig. 27
80
4.3.17 Transporte de pacientes em superficies lisas
TÉCNICAS PARA LEVANTAMENTO CORRETO
Ao levantar o paciente com a cadeira de Eva, deve considerar cinco diretrizes:
1. Mantenha suas mãos perto de seu corpo.
2. Mantenha as costas direitas.
3. Coordenar seus movimentos com os de outro operador e levantar as pernas.
4. Evite torcer.
5. Use a cadeira Eva, conforme descrito neste manual.
Para mover a cadeira numa superfície plana, empurrar e guiar a cadeira de trás, usando a barra de elevação na posição fechada (ver ponto
4.3.8) ou barra de elevação fixo.
Se obstruído, levantar ou virar a cadeira através do levantamento lida no lado da cabeça e do lado do pé.
Procedimentos de carregamento de pacientes para pacientes extremamente pesados, operações em terrenos acidentados e em
situações específicas podem ser necessários mais operadores (não apenas dois, como em condições normais).
As rodas não são adequadas para todas as superfícies. Seja sempre muito cuidadoso.
4.3.18
Transporte de pacientes durante a descida das escadas
Para evitar qualquer risco para a segurança do paciente, durante o transporte sobre as escadas, é necessário pelo menos, dois
operadores. No caso em que mais pessoas são necessárias para garantir a operação segura da cadeira, consulte a secção sobre a
utilização do serviço adicional para localizar a posição correta que cada operador deve ocupar.
Para evitar ferimentos, antes de transportar o paciente, verifique se a barra e as rampas estão travadas no lugar.
Para evitar ferimentos, antes de levantar da cadeira através das pegas, verifique se elas estão sempre bloqueadas na posição.
Depois de imobilizar o paciente na cadeira, realizar as seguintes operações:
1. Traga a cadeira para o lado da escada e alinhe perpendicularmente à borda do primeiro degrau.
2. O operador junto aos pés: puxe as alças até ao final, pressionando os botões de libertação vermelhas e os puxadores até que
bloquearem. Solte os botões e verifique se as alças são bem travada na posição correcta.
3. O operador junto à cabeça: puxar a barra de elevação com ambas as mãos, e em seguida, abra as rampas.
4. Durante a descida das escadas os operadores estão de frente uns para os outros.
5. O operador junto à cabeça: inclinar a cadeira para trás o suficiente para permitir que as rampas para toquem no chão.
6. Ambos os operadores: manter o mesmo ângulo de inclinação, trazer a cadeira para a extremidade da escada, de modo a permitir que as
rampas se posicionem no primeiro degrau.
8. Ambos os operadores: deslize a cadeira até as rampas serem niveladas com as bordas de 3 degraus.
9. O operador junto à cabeça: a fim de evitar que a cadeira balance para a frente quando desliza pelas escadas abaixo, exercer uma leve
pressão para baixo na barra de elevador enquanto o operador aos pés exerce uma ligeira pressão ascendente sobre as barras junto ao pé.
10. Se durante a descida das escadas um operador quer parar ou descansar, incline a cadeira para a frente, apenas o suficiente para
permitir que as rodas traseiras se apoiem na esquina do degrau. Para retomar a descida da posição de repouso, o operador na extremidade
da cabeça exerce uma ligeira pressão para baixo sobre a pega traseira, enquanto o operador dos pés na extremidade exerce uma ligeira
pressão para cima, de modo a inclinar a cadeira de volta e envolver as rampas.
11. O operador junto aos pés: quando as rampas chegarem ao último degrau, libertar as alças da frente.
12. O operador junto à cabeça: inclinar a cadeira para a frente até que todas as quatro rodas assentem no chão, movimentar a cadeira.
13. Dobre as rampas e as alças da frente, conforme especificado no manual do usuário.
O sistema de deslizamento pode nem sempre funcionar do mesmo modo em qualquer tipo de escadas e em todas as condições
ambientais. Dependendo das condições de uso, pode ter de reunir forças às vezes diferentes.
Impedir a presença de detritos ou outro tipo de obstruções no interior dos trilhos deslizantes.
Água, gelo e detritos nas escadas podem causar perda de equilíbrio para o operador e comprometer o bom funcionamento da cadeira.
Para evitar ferimentos, libertar o caminho de obstáculos ou considerar uma rota alternativa.
Condensação, água, gelo e / ou acúmulo de poeira na cadeira são fatores que podem afectar a operação, tornando-se imprevisível, que
pode provocar uma súbita alteração do peso que os operadores têm de suportar. Para evitar o risco de acidentes, e para permitir o bom
funcionamento da cadeira, certifique-se de que as correias estão limpas e secas antes do transporte do paciente.
Para evitar lesões, os operadores e / ou paciente, os operadores nunca deve transportar pacientes com peso maior do que o peso
máximo recomendado para um levantamento seguro.
4.3.19 Transporte de pacientes durante a subida de escadas
Para evitar qualquer risco para a segurança do paciente, durante o transporte sobre as escadas, é necessário que, pelo menos, dois
operadores. No caso em que mais pessoas sejam necessárias para garantir a operação segura das cadeiras, por favor, consulte a secção
sobre o uso de apoio suplementar para encontrar a posição correta que cada operador deve ocupar
.
Para evitar ferimentos, antes de levantar a cadeira com os punhos de levantamento, certifique-se de que eles estão sempre trancados e
no lugar.
1. Traga a cadeira para o fim da escada, com a parte de trás do paciente voltada para as escadas.
81
2. O operador junto aos pés: Abra os punhos até ao final.
3. O operador junto à cabeça: Abra as alças para levantar a extremidade da cabeça.
4. O operador junto aos pés estará voltado para as escadas. O operador no lado da cabeça pode estar voltado para o paciente, para um
melhor controlo do paciente, ou para a frente, para uma melhor visualização das escadas e para ser capaz de lidar melhor com a manobra
no caso de obstáculos.
5. Ambos os operadores que utilizam os punhosna do lado da cabeça e dos pés do paciente, levantam a cadeira, ao mesmo tempo
aderindo a técnicas de elevação adequadas. Leve a cadeira subindo lentamente as escadas sem qualquer obstrução.
Mesmo se o operador colocado no lado da cabeça pode ser transformado em ambos os sentidos, ao levantar e transportar a cadeira,
você deve seguir todos os protocolos para o transporte de cadeira.
USO DE APOIO ADICIONAL
Para evitar qualquer risco para a segurança do paciente, durante o transporte sobre as escadas, é necessário pelo menos, dois
operadores. No caso em que mais pessoas sejam necessárias para garantir a operação segura da cadeira, por favor, consulte a secção
sobre o uso de apoio suplementar para encontrar a posição correcta que cada operador deve ocupar.
4.4
Solução de problemas
PROBLEMA
A cadeira não liberta a partir da posição
fechada ou aberta durante a fase de
funcionamento ou fecho
CAUSA
A geometria funcionamento está
comprometida ou presa; os
dispositivos de segurança não foram
removidas
Dificuldades na extração e inserção dos punhos
telescópicas e alças traseiras
Sedimentos na área das rampas ou no
perfil de alumínio
Danos na estrutura
Uso indevido ou operadores treinados
inadequadamente
SOLUÇÃO
Depois de realizar a lubrificação adequada,
verificar se o problema persiste. Se assim for,
colocar o aparelho fora de serviço e entre em
contato com o centro de assistência.
Realizar uma limpeza completa. Se o
problema persistir, não use o dispositivo
envolvendo a subida das escadas e entre em
contato com o centro de assistência.
Coloque o dispositivo fora de serviço e entre
em contato com o centro de assistência.
6 MANUTENÇÃO E LIMPEZA
6.1
Limpeza
A falha em realizar a rotina de limpeza correcta poderá aumentar o risco de infecção cruzada, devido à presença de fluidos e / ou resíduos
corporais.
O operador deve sempre usar óculos de protecção individual adequado, tal como luvas e máscara etc. durante todos os procedimentos de
verificação e limpeza.
As peças de metal são geralmente tratadas e / ou pintadas, a fim de aumentar a sua resistência.
Limpe as partes expostas com água e sabão suave, depois seque com um pano macio; Nunca use solventes ou removedores de
manchas. Se a desinfecçãofor necessária, utilizar um desinfectante quaternário ou fenólico diluído nas proporções especificadas pelo
fabricante, que não tem acção de solvente ou corrosivo sobre os materiais.
Não utilize lavagem de alta pressão, vapor ou ultra-som. Lavar cuidadosamente com água quente, a temperatura da água não deve
ultrapassar os 40 ° C, verificando ter eliminado todos os vestígios de detergente, que poderiam ser degradantes ou comprometer a
integridade e durabilidade do dispositivo.
A pressão da água não deve ser superior a 3 bar. Com efeito, a água penetra nas articulações e remove o óleo, criando o risco de corrosão
dos componentes.
Seque bem com um pano macio e tendo o cuidado de evitar a água ir para dentro da cadeira; Não utilize chamas ou outras fontes de calor
direto.
O não cumprimento das instruções pode anular a garantia.
5.2
Manutenção
Estabelecer um programa de manutenção e testes periódicos, identificando um operador de referência. A pessoa a quem a manutenção
ordinária do dispositivo é confiada deve garantir os requisitos básicos previstas pelo fabricante no manual do usuário.
Rotinas de treino devem ser registadas num registo especial na qual são indicados os nomes daqueles treinados, dos formadoress, data e
local. Este registo, que certificará a elegibilidade dos operadores para usar o dispositivo Spencer tem que ser mantido por um período de
10 anos após a eliminação do próprio dispositivo. Este registo será colocado à disposição das autoridades e / ou fabricante competentes, se
solicitado.
Com referência à D. Lgs. 24 de fevereiro de 1997, n. 46 emendada por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 - Confirmação da Directiva 93/42 / CEE e
2007/47 / CE, lembramos ambos os operadores públicos e privados que são obrigados a comunicar qualquer acidente que envolva
qualquer dispositivo médico para o Ministério da Saúde e ao fabricante conforme especificado e dentro do tempo dado pelos
regulamentos europeus.
82
Ambos os operadores públicos e privados são obrigados a informar o fabricante de todas as medidas que devam ser adotadas para tornar
as medidas necessárias para garantir a segurança e a saúde dos pacientes e os usuários.
5.2.4
Manutenção preventiva
A pessoa que realiza a manutenção preventiva do aparelho (usuário em pessoa, fabricante / fornecedor ou de um terceiro) deve garantir
os seguintes requisitos básicos:
• Conhecimentos técnicos do aparelho e dos procedimentos de manutenção periódica, tal como descrito nestas instruções.
• Qualificações específicas e treino nas operações de manutenção do aparelho em questão.
• O uso de componentes / peças / acessórios que são originais ou aprovados pelo fornecedor, de tal forma que cada operação faça com
que nenhuma alteração ou modificação ocorra no aparelho.
• Posse da lista de verificação das operações realizadas no aparelho.
• Garantia total aderência às instruções da Directiva 93/42 / CEE, que inclui também a obrigação do fabricante manter registos de pósvenda e à rastreabilidade do aparelho, se solicitado.
Durante todos os procedimentos de controlo, manutenção e limpeza, o operador deve usar óculos de protecção individual adequados,
tal como luvas, máscara, óculos etc.
Verificações a serem realizadas antes e após cada uso, e pelo menos uma vez por mês, são as seguintes:
• Funcionalidade geral do dispositivo
• Limpeza do dispositivo (lembre-se que a falta de limpeza pode causar o risco de infecções cruzadas)
• Ausência de cortes, furos, rasgos na estrutura, incluindo as correias
• Fixação correcta de todas as porcas, pernos e parafusos
• Fixação correcta das correias
• Aperto correcto das correias
• Estado de uso (peças móveis, rodas, cintos)
• Integridade das costuras e lonas
• Nenhuma tubulação ou folha de metal apresentam dobras ou rachaduras
• O assento e o encosto não apresentam lacerações e cortes
• As soldaduras estão intactas, sem quaisquer fissuras ou rupturas
• Os cintos de segurança, lonas, peças móveis, rodas e alças estão intactas e funcionando
• As rodas estão firmemente seguras, são estáveis e funcionam
• As rodas dstão livres de detritos
• As rodas da frente se auto-posicionam (se equipado)
• O travão funciona corretamente e é operado simultaneamente
• O dispositivo abrem e bloqueiam
• O dispositivo fecha automaticamente
• As rampas abrem
• As rampas são fechadas automaticamente (se equipado)
• As correias das rampas rodam e sempre a com tensão correcta
• Funcionamento das molas
• O sistema CES de controlo pode ser seleccionado (se equipado)
• O sistema de travagem pode ser ativado e desativado
• Os braços baixam e levantam (se equipado)
• A alça está firmemente conectada ao dispositivo
• Os cintos de segurança de imobilização do paciente estão intactos e funcionando
• O levantamento lida com estiramento e bloco
• O levantamento alças abrir e fechar
• As rodas dianteiras estão estáveis, por sua vez, rodam e auto-posicionam em torno do pino (se equipado)
• A alavanca de controlo se estende e bloqueia em qualquer posição (se equipado)
• Os acessórios opcionais estão intactos e funcionando correctamente
• O estado de desgaste das rodas e do sistema de travagem
• O estado de desgaste das rampas e do sistema de deslizamento das correias
• Presença de toda a rotulagem para o uso adequado
• Integridade dos componentes
• Integridade dos cintos (estão rasgados ou apresentam sinais de ruptura? As costuras estão intactas?)
• A lubrificação de peças móveis
• O estado de desgaste das rodas e do sistema de travagem
A frequência das inspecções é determinada por factores tais como requisitos legais, o tipo de utilização, frequência de utilização, das
condições ambientais durante o uso e armazenamento.
Por favor, note que deve fazer a limpeza, conforme descrito no parágrafo 5.1 e verificar a funcionalidade antes e após cada utilização. A
Spencer Italia S.r.l. declina qualquer responsabilidade para o bom funcionamento ou danos causados ao paciente ou usuário pelo uso de
dispositivos não são objecto de manutenção de rotina e anulará garantia em conformidade com a Directiva Dispositivos Médicos 93/42 /
CEE.
83
A pessoa responsável pela manutenção diária pode substituir as peças indicadas no parágrafo "Spare Parts", apenas se autorizada pelo
fabricante ou por um centro autorizado Spencer.
Utilize apenas acessórios / peças de reposição originais, aprovados pela Spencer Italia Srl, caso contrário, a Spencer Italia Srl não aceitará
qualquer responsabilidade pelo funcionamento e / ou danos causados pela utilização incorreta de qualquer dispositivo que não tenha sido
reparado, ou comprovados com data de validade pelo fabricante ou pelo um dos centros de serviços autorizados. A garantia será
considerada nula em conformidade com a Directiva Dispositivos Médicos 93/42 / CEE.
5.2.5
Manutenção Periódica
O dispositivo deve ser anualmente revisto pelo fabricante ou por um centro autorizado.
Se a revisão correcta não for realizada, a marca CE não será mais considerada válida, uma vez que deixará de ser compatível com o
Directiva CEE 93/42 / para os dispositivos médicos e, portanto, existe a possibilidade de nunca mais ser compatível com as normas de
segurança declarada pelo fabricante no momento da compra.
Spencer Italia S.r.l. não tomará nenhuma responsabilidade o funcionamento incorreto ou qualquer dano causado por um dispositivo que
não foi submetido a revisão regular.
Para todas as operações que não são realizadas diretamente pelo fabricante, mas por um centro autorizado, temos de sublinhar que um
relatório sobre todas as operações realizadas deve ser solicitada. Isso permitirá que ambos Spencer Italia S.r.l. e o usuário final mantêm um
registo diário sobre as operações realizadas no dispositivo.
5.2.6
Serviços especiais
Apenas o fabricante ou centros com autorização por escrito são autorizadas a realizar quaisquer operações especiais de manutenção.
Para todas as operações que não são realizadas directamente pelo fabricante, mas por um centro autorizado, temos de sublinhar que deve
ser solicitado um relatório sobre todas as operações realizadas. Isso permitirá que ambos, Spencer Italia S.r.l. e o usuário final mantêm um
registo diário sobre as operações realizadas no dispositivo.
O dispositivo, se usado como indicado no manual de instruções a seguir, tem uma vida média de 5 anos. O tempo de vida só pode ser
expandido após uma revisão geral do produto que deve ser realizado pelo fabricante ou por um centro autorizado pelo fabricante. Lonas e
e cintas de assento e encosto têm uma vida média de 2 anos.
Spencer Italia S.r.l. não aceitará qualquer responsabilidade para o funcionamento e / ou danos causados pela utilização incorreta de
qualquer dispositivo que não tenha sido reparado, ou comprovado com data de validade pelo fabricante ou por um dos centros de Serviço
Autorizados do fabricante, e invalidar a garantia em conformidade com a directiva relativa aos dispositivos médicos 93/42 / CEE
84
6.
ACESSÓRIOS PEÇAS
6.1
Accessórios
SK30001E
Gancho E-Max 10 G
SK30002E
Gancho E-Max 20 G
Ask Spencer
Suporte telescópico de IV
Ask Spencer
Sistema de fixação de garrafa de O2 de 2 L
6.4
Peças
SK30109C
Lona do assent em
SK30110F
Lona das costas em
SK30113E
Assento rígido em ABS
SK30114E
Costas rígidas em ABS
SK30100C
Conjunto de rótulos reflectorizantes
SK30116C
Apoio de cabeça
SK30117C
Fita rectráctil com gancho macho
SK30118C
Fita superior rectráctil com gancho fêmea
SK30119C
Capa de apoio de braço
85
ANEXO A – REGISTO DE FORMAÇÃO
O produto deve ser utilizado apenas por pessoal treinado, com formação específica para a este dispositivo e não para
produtos similares. Guarde este documento, pelo menos, 10 anos a partir do fim da vida do dispositivo.
Data deformação
Nome do operador
Treino básico
Treino avançado
86
Método de treino (manual de
usuário, durante o serviço,
em sala aula, etc.)
Formador
ANEXO B – REGISTO DE MANUTENÇÃO
Guarde este documento pelo menos 10 anos após o fim de via do aparelho.
Realizar a manutenção necessária por toda a vida útil do aparelho, conforme indicado pelo fabricante no Manual do Usuário.
Código e descrição do dispositivo
Data de compra
Lote (LOT) ou número de série (SN)
Comprado por
DATA DO
SERVIÇO
TIPO DE SERVIÇO
(Manutenção/
Verificação)
TIPO DE REPARAÇÃO FEITA NO
APARELHO
RESULTADO
PASSA/FALHA
TÉCNICO
ENCARREGUE
(Operador/
Centro autorizado/
Fabricante)
As informações contidas neste documento podem ser modificadas sem aviso prévio e não deve ser concebido como um compromisso em nome Spencer Italia Srl Os
produtos Spencer são exportados para vários países e os mesmos regulamentos idênticos nem sempre são válidos. Por esta razão, pode haver diferenças entre a
descrição aqui feita e o produto realmente entregue. A Spencer esforça-se continuamente para alcançar a perfeição de todos os itens vendidos. Esperamos, portanto,
que vai entender se nós nos reservamos o direito de, a qualquer momento, modificar a forma, aspectos dos equipamentos, lay-out ou técnicos que são aqui descritas.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste documento pode ser fotocopiada, reproduzida ou traduzida para outro idioma sem a aprovação por escrito da
Spencer Italia S.r.l.
ument can be photocopied, reproduced or translated into another language without the written approval of Spencer Italia S.r.l.
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