Ata da Reunião de 16/02/2016

MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL
PROCURADORIA DA REPÚBLICA NO DISTRITO FEDERAL
ATA DE REUNI ÃO
Aos 16 dias do mês de fevereiro do ano de dois mil e dezesseis, às 14h35 (quatorze
horas e trinta e cinco minutos), na sala 213 da Escola Superior do Ministério Público
da União, em reunião com o Procurador da República Dr. Carlos Henrique Martins
Lima para tratar do assunto do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI, modelo Proneb
Ultra II, registro nº 80102510582, estiveram presentes: Dra. Eliana Rocha (PRDF),
Juliano Accioly Tesser (ANVISA), Cleber Ferreira dos Santos (ANVISA), Claudio
Lisondo (Roche), Sylvia Gonzalez (Roche), Liana Oliveira (Roche), Fiorella Santos
(Roche), Eliana Roque (VR Medical), Isis Mostafa de Oliveira (ADUNA), Sr. Sérgio
Henrique Sampaio (ABRAM), Patricia Paim (SAS/Ministério da Saúde) e Anne
Caroline Bezerra (SAS/Ministério da Saúde). Antes que fosse iniciada a discussão,
foi distribuído aos presentes um resumo do histórico de uso, suspensão e
autorização do compressor. Iniciados os trabalhos, o Procurador da República Dr.
Carlos Henrique Martins Lima resumiu o histórico do problema. Mencionou que o
medicamento Pulmozyme é utilizado para tratamento da fibrose cística desde 1995,
sendo administrado desde então pelo nebulizador/compressor Pari Proneb
(disponibilizado gratuitamente pelo Programa Inspirar, da Roche), todavia, o
equipamento Pari Proneb teve seu processo de registro indeferido pela Anvisa. Na
sequência, Isis Mostafa informou que o Pari Proneb teve sua produção
descontinuada em outros países, tendo sido substituído pelo equipamento VIOS,
do mesmo fabricante. Relatou que a expectativa da ADUNA era de que o VIOS
fosse aprovado nos testes da Anvisa, todavia, de forma semelhante ao Proneb, o
novo compressor/nebulizador também não obteve registro no Brasil. Acrescentou
que o fabricante informou que o Compressor 147 (ainda sem nome comercial)
atenderia às normas brasileiras, mas, posteriormente, a Pari informou que o novo
compressor não seria forte o suficiente para atender a demanda dos pacientes de
fibrose cística, descartando a possibilidade de uso do Compressor 147. Juliano
Tesser ponderou que as exigências dos ensaios já deveriam ser incorporadas pelos
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fabricantes porque são normas antigas. Eliana Roque respondeu que essa
incorporação não ocorre porque em outros países essa norma não é
compulsoriamente aplicada. Juliano Tesser relatou que a Anvisa autorizou
provisoriamente a comercialização do Pari Proneb, enquanto o fabricante estava
buscando resolver as inconsistências dos ensaios. Realçou que o prazo dessa
autorização vence em abril de 2016 e o fabricante não obteve sucesso nos ensaios
nem houve a identificação de equipamento similar para substituição do Pari Proneb.
Dr. Carlos questionou se o VIOS atenderia ao tratamento da fibrose cística. Isis
Mostafa respondeu que o VIOS tem a mesma descrição técnica do Proneb, mas,
que também não tem registro valido, além de não constar na bula do medicamento
Pulmozyme. Sérgio Sampaio afirmou que faltou a presença da Pari na reunião e
acrescentou que não é viável inviabilizar um programa de mais de vinte anos em
razão do fabricante não implementar as alterações exigidas para registro. A
Procuradora da República Dra. Eliana Rocha consultou se a Anvisa não teria como
negociar para que o fabricante atendesse aos requisitos para registro e Juliano
Tesser respondeu não ter instrumentos para cobrar o atendimento pela Pari. Dra.
Eliana questionou o rigor da Anvisa para que a Pari não passe nos ensaios no Brasil
e passe em outros países, mas, Juliano frisou que os outros países não exigem
compulsoriamente esses ensaios. Dr Carlos perguntou como o Ministério da Saúde
poderia ajudar a viabilizar o fornecimento do Pari Proneb, antes que os usuários
busquem vias judiciais que imponham a compra de equipamentos mais caros.
Juliano Tesser respondeu que o Ministério da Saúde poderia autorizar a importação
do Proneb mesmo com registro vencido. Patricia Paim respondeu que precisaria
estudar a viabilidade de uma parceria entre a Roche e o Ministério da Saúde para
possibilitar a importação direta. Patricia consultou a Roche se o fornecimento do
equipamento estaria vinculado à compra do medicamento Pulmozyme, perguntou
se não haveria como reduzir o preço da ampola a fim de viabilizar a compra de um
equipamento mais caro (como o E-flow, que atende às regras da Anvisa), ou se não
haveria um outro medicamento para esse tratamento. Os representantes da Roche
informaram sobre a desvinculação entre o preço do medicamento Pulmozyme e o
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programa de pacientes, por meio do qual ocorre a distribuição dos nebulizadores.
Assim, o preço de tal medicamento independe da distribuição do equipamento.
Sérgio Sampaio explicou ser o medicamento mais indicado para o tratamento e
perguntou se a parceria Roche e Ministério da Saúde seria uma alternativa legal
para viabilizar a importação sem registro e a continuidade do programa Inspirar.
Destacaram que, em razão da Pari estar fabricando o Proneb só para o Brasil,
existe o risco da fabricante encerrar sua produção definitivamente. Dr Carlos
questionou se existe como obter um documento oficial que comprove a
equivalência da linha Proneb e linha VIOS, para fins de incluir o VIOS na bula do
Pulmozyme. Juliano Tesser informou que bastaria uma declaração do fabricante.
Dr. Carlos ponderou que essa certificação de equivalência serviria para que a
discussão passasse a buscar viabilizar o registro do VIOS, não do Proneb, já que
o segundo corre riscos de ser descontinuado. Sylvia Gonzalez explicou que a
inclusão na bula do medicamento dependeria de outros estudos, além da
certificação de equivalência. Dr Carlos replicou que, comprovada a similaridade de
equipamentos, esta já deveria bastar para inclusão na bula, acrescentando que
havendo dois equipamentos de valores equivalentes, a Roche poderia continuar o
programa Inspirar. Ficou acordado que a Aduna providenciaria junto ao fabricante
o laudo da similaridade do Proneb e do VIOS para análise da Roche. Patricia Paim
explicou que a importação direta, por não haver similar no mercado, é possível sem
registro da Anvisa, mesmo não havendo decisão judicial (ponderando que um
acordo emitido pelo Ministério Público respaldaria a importação). Dr. Carlos
perguntou quais as informações a Anvisa necessitaria para liberar a importação e
Juliano perguntou se a liberação da importação seria pontual. Patricia Paim
esclareceu que a liberação acontece a cada importação, ao tempo em que Sérgio
Sampaio complementou que a importação é feita uma vez ao ano. Isis informou
que existe um estoque de quatrocentos equipamentos na Aduna e a Roche
informou que essa quantidade poderia suprir a demanda por um ano, apesar de em
abril se esgotar o prazo da revalidação excepcional do registro pela Anvisa. Por fim,
Dr. Carlos Henrique resumiu os encaminhamentos: 1º) Aduna deverá buscar a
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documentação com o fabricante, para comprovar que os equipamentos Proneb e
VIOS são semelhantes; 2º) Roche se compromete a avaliar a documentação
técnica e clínica referente ao equipamento VIOS incluindo o laudo da similaridade,
a fim de analisar a possibilidade de dar sustentabilidade ao programa com o
equipamento VIOS e de incluir informações sobre este equipamento na bula, se
aplicável, na maior celeridade possível; 3º) Mantido o programa pela Roche, a
Anvisa deverá orientar sobre os procedimentos necessários para importação direta
com o registro vencido; 4º) A Anvisa resolve postergar a desconsideração do
indeferimento do registro para que os produtos em estoque na Aduna sejam
distribuídos; 5º) Uma nova reunião ficou preagendada para quinta-feira, dia 5/5/16,
às 14h30. Nada mais havendo a tratar, encerrou-se a reunião às 16h11 (dezesseis
horas e onze minutos).
Brasília/DF, 16 de fevereiro de 2016.
CARLOS HENRIQUE MARTIS LIMA
P R OC URA D OR DA R E P ÚB L I CA