MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Projeto de Pesquisa:
Comparação de duas técnicas cirúrgicas para o tratamento do prolapso uterino: colpofixação ao ligamento sacroespinhoso e
uso de tela anterior com a colpopromontofixação.
Informações Preliminares
Responsável Principal
CPF:
64884155653
Telefone: (19) 3326-1337
Nome:
edilson benedito de castro
E-mail:
[email protected]
Instituição Proponente
CNPJ:
Nome da Instituição:
É um estudo internacional?
Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
Não
Equipe de Pesquisa
CPF
Nome
25510451858
Cássia Raquel Teatin Juliato
Área de Estudo
Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq)
Grande Área 4. Ciências da Saúde
Propósito Principal do Estudo (OMS)
Clínico
Título Público da Pesquisa:
Comparação de duas técnicas cirúrgicas para o tratamento do prolapso uterino: colpofixação ao ligamento
sacroespinhoso e uso de tela anterior com a colpopromontofixação.
Contato Público
CPF
64884155653
Contato
Nome
edilson benedito de castro
Cássia Raquel Teatin Juliato
Telefone
(19) 3326-1337
E-mail
[email protected]
Desenho de Estudo / Apoio Financeiro
Desenho do Estudo:
Intervenção/Experimental
Condições de saúde ou problemas
Condição de saúde ou Problema
PROLAPSO GENITAL
Descritores Gerais para as Condições de
CID1-10:Classificação Internacional de Doenças
Código CID
Descrição CID
N81.3
Prolapso uterovaginal completo
DeCS:Descritores em Ciência da Saúde
Código DECS
Descrição DECS
C13.351.500.852.833
PROLAPSO VAGINAL
Descritores Específicos para as Condições de Saúde
CID1-10:Classificação Internacional de Doenças
Código CID
Descrição CID
N81.3
Prolapso uterovaginal completo
DeCS:Descritores em Ciência da Saúde
Código DECS
Descrição DECS
C13.351.500.852.833
PROLAPSO VAGINAL
Tipo de Intervenção:
Comparador
Natureza da Intervenção
Procedimento/operatória/cirurg
ia
Descritores da Intervenção
Descritores da Intervenção
Intervenções
COLPOPROMONTO FIXAÇÃO ABDOMINAL
COLPOFIXAÇÃO SACROESPINHAL VAGINAL
Lista de CID
Código CID
Descrição CID
N81.3
Prolapso uterovaginal completo
Lista de DECS
Código DECS
Descrição DECS
C13.351.500.852.833
PROLAPSO VAGINAL
Fase
Fase 4
Desenho:
Estudo prospectivo e randomizado
Apoio Financeiro
CNPJ
Nome
Hospital da Mulher Prof. Dr. José
Aristodemo Pinotti - CAISM
E-mail
[email protected]
Palavra Chave
Palavra-chave
flora vaginal
incontinência urinária
prolapso uterino
cirurgia
complicações
Telefone
1935219300
Tipo
Institucional Principal
prolapso genital feminino
qualidade de vida
Detalhamento do Estudo
Resumo:
O prolapso apical, que inclui o prolapso uterino ou de cúpula vaginal, é uma patologia com alta prevalência, acarretando muito sofrimento às
mulheres e muitos gastos ao sistema de saúde. A maioria das cirurgias para tratamento deste problema não são contemplados na tabela SUS.
Associado a isto, há uma taxa de 30 % de recidiva das cirurgias tradicionais. O uso de telas nas cirurgias vaginais pode diminuir estas taxas de
recorrência. Objetivos: comparar a eficácia e a segurança da colpofixação no ligamento sacroespinhal por via vaginal com uso de tela anterior de
monofilamentos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) com a colpopromontofixação abdominal com tela de PVDF para correção do prolapso genital
uterino estágios 3 ou 4. Sujeitos e métodos: projeto piloto, randomizado e controlado em 50 mulheres com prolapso genital que serão submetidas a
um dos dois tipos de cirurgia citados. As mulheres serão acompanhadas deste o pré-operatório até 12 meses após o término do tratamento. O
acompanhamento será feito através de avaliações clínicas, questionário de qualidade de vida e exame da flora vaginal. Para análise estatística será
calculada a razão de riscos com respectivo intervalo de confiança de 95%. Para verificar a homogeneidade entre os grupos, será calculada a
estatística de qui-quadrado e, para avaliar a cura objetiva de acordo com a classificação de POP-Q será realizada análise de variância com medidas
repetidas.
Introdução:
A International Continence Society (ICS) define prolapso genital como o descenso da parede vaginal anterior e/ ou posterior, ou do ápice da vagina
(útero ou cúpula vaginal em mulheres após histerectomia) (1). Estima-se que 15% a 30% das mulheres com mais de 50 anos apresentem prolapso
genital (2) e que até os 80 anos, aproximadamente 11% necessitarão correção cirúrgica (3). Nos Estados Unidos estima-se que aproximadamente
400.000 cirurgias sejam feitas anualmente devido a esta patologia, o que causa gastos significativos para o sistema de saúde (3). No Brasil, não
temos dados de quantas cirurgias são feitas, pois a maioria delas não fazem parte da tabela SUS. Além dos gastos com o grande número de
cirurgias, em até 30 % (43-56%) dos casos operados há recorrência do prolapso (2, 3), o que causa mais gastos ao sistema de saúde e muito
sofrimento à mulher. Sabe-se que aproximadamente 4,4% das mulheres submetidas à histerectomia apresentarão prolapso de cúpula vaginal,
sendo 11% daquelas submetidas a esta cirurgia por via vaginal terão prolapso de cúpula (4). Um trabalho realizado no Brasil com população
indígena mostrou que 84,1 % das índias apresentavam prolapso genital, sendo 15,6 % no estágio1, 63,9 % no estágio 2 e 0,8 % no estágio 3. Este
trabalho não é o ideal para população brasileira, pois foi realizada com uma população indígena que tem hábitos diferentes dos nossos, mas é a
única estimativa da grande prevalência desta patologia no Brasil (5). Os prolapsos genitais podem ser divididos em prolapsos de parede anterior,
posterior ou apical. O prolapso de cúpula vaginal e o prolapso uterino são defeitos apicais e são facilmente reconhecidos pelo exame pélvico. O
tratamento cirúrgico do prolapso apical tem três principais objetivos: corrigir o defeito anatômico, restabelecer a função sexual, restaurar ou manter
as funções intestinal e urinária (6). Existem diversas técnicas para correção do prolapso, que podem ser realizadas por via abdominal ou vaginal. As
mais utilizadas são a fixação ao ligamento sacroespinhoso por via vaginal e as fixações ao promontório sacral, por via abdominal (7-9). Embora
ambas as técnicas já tenham sido descritas desde a década de 60, não há consenso quanto a mais eficaz (6). A colpofixação no ligamento
sacroespinhal para o tratamento do prolapso de cúpula é comumente empregada em cirurgias vaginais e foi popularizada na Europa por Richter e
Albrich (3, 10, 11) e por Nichols nos Estados Unidos (11). Em artigo publicado pelo Grupo de Revisão de Incontinência da Biblioteca Cochrane (12),
incluindo 3 estudos prospectivos e randomizados e 287 mulheres (13-15), a colpopromontofixação abdominal foi melhor que a fixação no ligamento
sacroespinhal vaginal, apresentando menor taxa de recorrência do prolapso vaginal e de dispareunia, porém não houve diferença estatisticamente
significativa em relação aos índices de re-intervenção cirúrgica nessas distopias. Entretanto, a fixação no ligamento sacroespinhal determinou menor
custo e menor tempo cirúrgico, proporcionando um retorno mais rápido às atividades diárias. No grupo de mulheres submetidas à cirurgia abdominal
observamos nove falhas em 84 mulheres e no grupo submetido à cirurgia vaginal observamos 18 em 85 mulheres (RR 0,53 com IC 0,25-1,09). A
grande variação da taxa de falha publicada para a colpofixação no ligamento sacroespinhal é em parte explicada devido em como o resultado
anatômico foi avaliado e quais compartimentos vaginais estão sendo considerados, entretanto a recorrência parece ser maior no compartimento
vaginal anterior (16). Um recente artigo publicado pelo Setor de Disfunções do Assoalho Pélvico dos Departamentos de Tocoginecologia e Urologia
da UNICAMP no qual foi usado o sistema de quantificação do prolapso dos órgãos pélvicos (POP-Q) (17), constatou-se que a taxa de cistocele
estágio dois e três em pacientes submetidas à colpofixação sacroespinhal para o tratamento de prolapso de cúpula vaginal e uterino foi de 39,7%,
provavelmente pelo desvio posterior do eixo vaginal (17). Na tentativa de minimizar este prolapso de parede anterior após a fixação no ligamento
sacro espinhal tem se utilizado telas de material sintético não absorvível no momento da cirurgia de fixação. Segundo revisão sistemática do Grupo
de Incontinência da Cochrane, o reparo da cistocele com tela não absorvível de polipropileno é superior à colporrafia tradicional na avaliação
objetiva, levando a uma menor taxa de recidiva do prolapso de parede vaginal anterior (12). Recente estudo prospectivo randomizado e controlado
avaliou em dois anos de seguimento, o resultado da colporrafia anterior com a utilização de tela absorvível e sintética. O índice da falha foi de 58%
no grupo da colporrafia, 46% nas com utilização de tela absorvível e 18% com tela sintética (18). Altman e cols. observaram 60,8% de cura objetiva
e subjetiva em mulheres submetidas à colocação de tela de polipropileno e 34,5% naquelas tratadas pela colporrafia convencional, em um ano de
seguimento (19) O uso de telas está relacionado com algumas complicações, principalmente erosões na parede vaginal e dispareunia. Estudo de
meta-análise analisou 110 publicações sobre erosão de telas, encontrando 10,3% de incidência ( sintética 10,3%; biológica 10,1%) . Dispareunia foi
descrita em 70 estudos, com incidência de 9.1% (sintética 8,9%; biológica 9,6%) (20). Apesar das complicações, a International Urogynecological
Association (IUGA) recomenda a utilização de telas em mulheres que serão submetidas à fixação sacroespinhal, já que são mulheres com prolapsos
estádios avançados e com prolapso apical (21). A finalidade deste estudo é, então, comparar a técnica de colpofixação por via abdominal com a
fixação sacroespinhosa com colocação de tela anterior com relação à efetividade e segurança.
Hipótese:
4.1.1 As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão índices de cura objetiva
e subjetiva do prolapso vaginal apical inferiores às mulheres submetidas à técnica de colpopromontofixação abdominal 4.1.2. A qualidade de vida
das mulheres com as cirurgias serão semelhantes em ambas às técnicas 4.1.3 A colpopromontofixação apresentará maior morbidade, com maior
tempo cirúrgico, perda sanguínea e complicaçãos imediatas do que a colpofixação ao ligamento sacroespinhal com colocação de tela na parede
anterior, porém esta útlima apresentará maiores taxas de complicações tardias como erosão mucosa vaginal, exposição de tela e dispareunia. 4.1.4
As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão taxas de recidiva superiores.
4.1.5 As mulheres submetidas à colpopromontofixação abdominal ficarão mais dias hospitalizadas e demorarão mais para retornar ao trabalho 4.1.6
Não haverá diferença com relação às taxas de incontinência urinária após a realização dos dois tipos de cirurgia 4.1.7. As mulheres submetidas à
colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão mudança na flora vaginal, com predomínio de anaeróbios
e leucócitos 4.1.8. A colpofixação sacroespinhal terá um custo menor que a colpoprontofixação
Objetivo Primário:
Comparar a eficácia (através de avaliação objetiva, com o POP-Q e subjetiva, com questionário de qualidade de vida) e a segurança da colpofixação
no ligamento sacroespinhoso por via vaginal com uso de tela anterior com a colpopromontofixação abdominal para correção do prolapso genital
uterino
Objetivo Secundário:
3.2.1 Comparar a taxa de cura objetiva e subjetiva da colpofixação por via vaginal com fixação no ligamento sacroespinhal com uso de tela anterior
com a colpopromontofixação abdominal 3.2.2 Comparar a qualidade de vida das mulheres após a realização da cirurgia
para prolapso uterino através da técnica de colpofixação por via vaginal com uso de tela anterior com a colpopromontofixação abdominal 3.2.3
Avaliar as taxas de complicação imediatas e tardias das duas técnicas cirúrgicas 3.2.4 Comparar a taxa de recidiva de prolapso vaginal nas duas
técnicas cirúrgicas 3.2.5 Comparar o número de dias de internação e de retorno às atividades após as duas técnicas cirúrgicas 3.2.6 Comparar a
taxa de incontinência urinária antes e após um ano dos dois procedimentos 3.2.7 Comparar a flora vaginal antes e após a realização da cirurgia em
ambas as técnicas 3.2.8 Comparar os custos das duas técnicas cirúrgicas
Metodologia Proposta:
Este será um estudo prospectivo, controlado, randomizado.
Critério de Inclusão:
-Mulheres com prolapso uterino estágio 3 e 4 -Mulheres menopausadas, entre 55 a 75 anos.Serão incluídas apenas mulheres pós-menopausadas,
pois o prolapso genital é uma condição mais prevalente nesta faixa etária e tem evolução diferente quando ocorre em mulheres no menacme. Para
homogeneizar o grupo, selecionaremos apenas mulheres na pós menopausa
Critério de Exclusão:
-Mulheres que não desejem participar do estudo -Mulheres com déficit cognitivo, analfabetas e que não consigam entender os questionários Mulheres que tenham ou tiveram câncer ginecológico -Mulheres com antecedente de cirurgia do assoalho pélvico
Riscos:
Os dois tipos de cirurgia tem riscos semelhantes que são sangramento intra-operatório,necessidade de transfusão,lesão de órgão (sistema urinário,
digestivo ou vascular),dor,erosão da tela,infecção,sangramento vaginal,descarga vaginal,fístulas,dispareunia. No caso da mulher apresentar
algumaintercorrência, ela será atendida pela equipe médica do hospital CAISM, sempre sob supervisão do médico que a operou . No caso da
mulher apresentar alguma intercorrência em casa, ela deverá procurar o pronto atendimento do CAISM e pedir para informar os médicos envolvidos
nesta pesquisa. Se a senhora tiver algum destes problemas, a senhora será atendida pela equipe médica do hospital CAISM, sempre sob
supervisão do médico que operou a senhora. No caso da senhora apresentar alguma intercorrência em casa, a senhora deverá procurar o pronto
atendimento do CAISM e pedir para informar os médicos envolvidos nesta pesquisa.
Benefícios:
A mulher terá o benefício de ser submetida a um dos tipos de cirurgia que é o padrão ouro para prolapso uterino. Apesar disso, não há garantia da
cura completa ou de que não haja recidiva.
Metodologia de Análise de Dados:
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na diferença percentual da prevalência da cura objetiva, com base na avaliação do prolapso apical
após 1, 6 e 12 meses do procedimento cirúrgico de acordo com a classificação de POP-Q. Considerando-se um nível de significância de 5%, um
poder do teste de 50%, baseado na diferença de percentual relatada, considerando o teste de qui-quadrado e a proporção de um controle para cada
caso, segundo POCOCK, o menor tamanho amostral necessário é de n = 45 em cada grupo. Para se tratar de um ensaio clínico randomizado, será
calculada a razão de riscos com respectivo intervalo de confiança de 95% para a mesma. Para verificar a homogeneidade entre os grupos, será
calculada a estatística de qui-quadrado e, para avaliar a cura objetiva de acordo com a classificação de POP-Q será realizada análise de variância
com medidas repetidas. O cálculo foi realizado baseado em estudos semelhantes realizados (12, 13, 14, 15). Como este estudo será um estudo
piloto, com 50 mulheres, 25 delas serão submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhal e uso de tela anterior e 25 à colpopromontofixação.
Teremos um acréscimo de 8 mulheres em cada grupo, ou seja 33 em cada grupo, considerando uma perda de 8%. Após este estudo piloto o poder
da amostra será avaliado e, se necessário o estudo continuará com número maior de pacientes.
Desfecho Primário:
4.1.1 As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão índices de cura objetiva
e subjetiva do prolapso vaginal apical inferiores às mulheres submetidas à técnica de colpopromontofixação abdominal 4.1.2. A qualidade de vida
das mulheres com as cirurgias serão semelhantes em ambas às técnicas 4.1.3 A colpopromontofixação apresentará maior morbidade, com maior
tempo cirúrgico, perda sanguínea e complicaçãos imediatas do que a colpofixação ao ligamento sacroespinhal com colocação de tela na parede
anterior, porém esta útlima apresentará maiores taxas de complicações tardias como erosão mucosa vaginal, exposição de tela e dispareunia. 4.1.4
As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão taxas de recidiva superiores.
4.1.5 As mulheres submetidas à colpopromontofixação abdominal ficarão mais dias hospitalizadas e demorarão mais para retornar ao trabalho 4.1.6
Não haverá diferença com relação às taxas de incontinência urinária após a realização dos dois tipos de cirurgia 4.1.7. As mulheres submetidas à
colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão mudança na flora vaginal, com predomínio de anaeróbios
e leucócitos 4.1.8. A colpofixação sacroespinhal terá um custo menor que a colpoprontofixação
90
Tamanho da Amostra no Brasil:
Países de Recrutamento
País de Origem do Estudo
Sim
País
BRASIL
Nº de participantes da pesquisa
90
Outras Informações
Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)?
Sim
Detalhamento:
prontuário das pacientes serão analisados quando necessário
Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de
pesquisa:
90
Grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa neste centro
ID Grupo
Nº de Indivíduos
Intervenções a serem relizadas
grupo 1
45
cirurgia vaginal
grupo 2
45
cirurgia abdominal
O Estudo é Multicêntrico no Brasil?
Não
Propõe dispensa do TCLE?
Não
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?
Não
Cronograma de Execução
Identificação da Etapa
Início (DD/MM/AAAA)
Término (DD/MM/AAAA)
Coleta do dados
18/08/2014
31/03/2016
Digitação dos dados
01/04/2016
01/08/2016
Análise estatística
02/08/2016
05/09/2016
Revisão da literatura
06/09/2016
31/10/2016
Redação do artigo
01/11/2016
30/04/2017
Orçamento Financeiro
Identificação de Orçamento
Tipo
Valor em Reais (R$)
Tela inorgânica - Dynamesh PR 10cmx20cm - PVDF Custeio
45 Registro ANVISA: 80299880023
R$ 73.260,00
Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B PVDF 45 ¿¿
Outros
R$ 89.100,00
200 Unid. Papel indicador de pH (papel
colorimétrico)
Outros
R$ 250,00
Total em R$
R$ 162.610,00
Bibliografia:
1- International Continence Society, Committe on Standardisation of Terminology. Standardisation The standardization of terminology of lower urinary
tract function. In: Ostergard DR, Bent AE, editors. Urogynecology and Urodynamics: theory and practice. 3rd ed. Baltimore: Williams & Wilkins; 1991.
p. 545-62. 2- Hendrix SL et al. Pelvic organ prolapse in the Women’s Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002; 186 (6):
1160-6. 3- Olsen AL et al. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997; 89(4):501-6. 4Marchionni M, et al., True incidence of vaginal vault prolapse. Thirteen years of experience. - J Reprod Med. 1999 Aug;44(8):679-84. 5- de Araujo
MP, Takano CC, Girão MJ, Sartori MG. Pelvic floor disorders among indigenous women living in Xingu Indian Park, Brazil. Int Urogynecol J Pelvic
Floor Dysfunct. 2009 Sep;20(9):1079-84. 6-Shull BL, Capen CV, Riggs MW, Kuehl TJ. Preoperative and Postoperative Analysis of Site-Specific
Pelvic Support Defects in 81 Women Treated With Sacrospinous Ligament Suspension and Pelvic Reconstruction. Am J Obstet Gynecol 1992 166:
1764-71. 7- Delancey JOL. Structural anatomy of the posterior pelvic compartment as it relates to rectocele. Am J Obstet Gynecol 1999; 180: 815-23
8-Swift S, Theofrastous J. Aetiology and classification of pelvic organ prolapse. In: Cardozo L, Staskin D. Textbook of female urology and
urogynaecology. United Kingdom: ISIS Medical Media; 2001. p. 575-85. 9- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, BRUBAKER LP, DELANCEY JOL,
KLARSKOV P et al. The standardization of terminology of female pelvic organ and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol 1996; 175: 10-17.
10-Richter K, Albright W. Long term results following fixation of the vagina on the sacrospinous ligament by the vaginal route. Am J Obstet Gynecol
1981; 141: 811-16. 11-Nichols DH. Sacrospinous fixation for massive eversion of the vagina. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 901-904 12- Maher C,
Feiner B, Baessler K, Adams EJ, Hagen S, Glazener CM. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev
2010; 4: CD004014-CD004014 13- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic
support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. American Journal of Obstetrics & Gynecology 1996;175(6):1418
-22. 14-Lo TS, Wang AC. Abdominal colposacropexy and sacrospinous ligament suspension for severe uterovaginal prolapse: A comparison. Journal
of Gynecologic Surgery 1998;14(2):59-64. 15- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy
or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: A prospective randomized study. American Journal of Obstetrics & Gynecology
2004;190 (1): 20-6. 16- Morgan DM, Rogers MAM, Huebner M, Wei JT, Delancey JO. Heterogeneity in Anatomic Outcome of Sacrospinous Ligament
Fixation for Prolapse. Obstet Gynecol 2007; 109: 1424-33. 17- Castro EB, Palma P, Riccetto C, Herrmann V, Bigozzi MA, Olivares JM.
Impact of sacrospinous vaginal vault suspension on the anterior compartment. Actas Urol Esp 2010; 34 (1): 106-110. 18-Manefee SA, Dyer KY,
Lukacz ES, Simsiman AJ, Luber KM, Nquyen JN. Colporraphy compared with mesh or garft-reinforced vaginal paravaginal repair for anterior vaginal
wall prolapsed: a randomized control trial. Obstet Gynecol. 2011; 118(6): 1377-44. 19- Altman D, Väyrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C,
Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporraphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapsed. N Engl J Med.2011;364(19):1826:36. 20
- Abed H, Rahn DD, Lowenstein L, Balk EM, Clemons JL, Rogers RG; Systematic Review Group of the Society of Gynecologic Surgeons. Incidence
and management of graft erosion, wound granulation and dispareunia following vaginal prolapsed repair with graft materials: a systematic review. Int
Urogynecol J and Pelvic Floor Dysfunc. 2011; 22(7):789-98. 21-Davila GW, Baessler K, Cosson M, Cardozo L. Selection of patients in whom vaginal
graft use may be appropriate. Int Urogynecol J Pelvic Floor Disfunct .2012;23 (S 1): S7-14. 22-Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP,
DeLanceyJOL, Klarskov P, Schull BL, Smith ARB. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapsed and pelvic floor disfunction.
Am J Obstet Gynecol 1996; 175 (1): 10-17 23- Tamanini JT, Almeida FG, Girotti ME, Riccetto CL, Palma PC, Rios LA.The Portuguese validation of
the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) for Brazilian women with pelvic organ prolapse.Int
Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Oct;19(10):1385-91. 24- Abrams P, Cardozo L; Fall M; Griffiths D; Rosier P; Ulmsten U et al. The
standardization of terminology of lower urinary tract function: report from the standardization sub committee of the International Continence Society.
Neurourol Urodyn 2002, 21:167-78 25- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KCS, Eschenbach DA, Holmes K K. Nonspecific vaginitis: diagnostic
criteria and epidemiologic associations. Am J Med 1983, 74:14–22. 26-Nugent RP, Krohn MA, Hillier SL. Reliability of diagnosing bacterial vaginosis
is improved by a standardized method of gram stain interpretation. J Clin Microbiol. 1991;29(2):297-301 27- POCOCK, S.J., Clinical Trials: A Pratical
Approach. 5 ed. Chichester 1987: Wiley & Sons, 266p.
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Parecer do Relator
PB_PARECER_RELATOR_835177.pdf
Folha de Rosto
pagina rosto.pdf
TCLE - Modelo de Termo de Consentimento Livre e TCLE edilson301014.pdf
Esclarecido
Declarações Diversas
PLATAFORMA BRASIL.pdf
Declarações Diversas
PLATAFORMA BRASIL.doc
Declarações Diversas
anvisa telas.pdf
Parecer do Colegiado
PB_PARECER_COLEGIADO_931449.pdf
Parecer do Colegiado
PB_PARECER_COLEGIADO_865919.pdf
Parecer do Colegiado
PB_PARECER_COLEGIADO_839565.pdf
Outros
parecer comissao pesquisa.pdf
Parecer Consubstanciado do CEP
PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_865960.pdf
Parecer Consubstanciado do CEP
PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_931584.pdf
Parecer Consubstanciado do CEP
PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_848160.pdf
Projeto Detalhado
projeto doutorado edilson 30102014.pdf
Finalizar
Manter sigilo da integra do projeto de pesquisa:
Não