Manual de utilização do AIR-N

Transcrição

Manual de utilização
AIR-N-GO® easy
Este documento é a tradução para português da versão original redigida em francês.
Referência J10120 versão V2 e número de plano ND27FR050B
Índice
1 Documentação
1.1 Documentações associadas
1.2 Documentação electrónica
2 Informações necessárias
2.1 Indicações de utilização
2.2 Princípio de funcionamento
2.3 Data da primeira aplicação da marcação CE
2.4 Última actualização do documento
2.5 Reparação ou alteração do dispositivo médico
2.6 Garantia
2.7 Condições de utilização dos acessórios
3 Avisos
3.1 Lei federal (Federal Law)
3.2 Aviso válido para todos os países de comercialização
3.3 Utilizadores
3.4 Formação específica dos utilizadores
3.5 Grupo de pacientes
3.6 Restrições de grupo de pacientes
3.7 Partes do corpo ou tipos de tecidos tratados
3.8 Partes aplicadas
3.9 Desempenho essencial
3.10 Segurança básica para normal utilização
3.11 Condições normais de utilização
4 Interacções, contra-indicações, interdições
4.1 Contra-indicações
4.2 Utilização de outros acessórios que não os fornecidos pela SATELEC®
4.3 Utilizações proibidas
5 Descrição do dispositivo médico
5.1 Desempacotamento do dispositivo médico
5.2 Colocação do dispositivo médico
5.3 Enroscar um bico
5.3.1 Bico SUPRA 120°
5.3.2 Bico Perio easy
5.3.3 Bico Perio
5.3.4 Bico Perio Maintenance
5.4 Testes antes da utilização
5.5 Regulação do fluxo de irrigação
5.6 Adaptador de turbina
5.7 Conexão e desconexão de acessórios durante a utilização
5.8 Botão de regulação do fluxo de irrigação
5
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7
7
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5.9 Reservatório de pó
5.10 Encher o reservatório de pó
5.11 Realizar um tratamento
5.12 Limpar o dispositivo médico
6 Limpeza, desinfecção e esterilização
6.1 Limpeza e esterilização
6.2 Pré-desinfecção
6.3 Limpeza
6.4 Esterilização
6.5 Armazenamento
7 Monitorização do dispositivo médico
7.1 Lubrificar as juntas
7.2 Substituir as juntas
7.3 Limpar o sistema de ar
7.4 Efectuar uma limpeza preventiva
8 Identificar funcionamentos incorrectos
8.1 Não funciona
8.2 Sem pulverização
8.3 Sai pó do reservatório
8.4 Água no reservatório de pó
9 Especificações técnicas do dispositivo médico
9.1 Identificação
9.2 Aeropolidor
9.3 Irrigação
9.4 Ar
9.5 Características ambientais
9.6 Limitações ambientais
9.7 Características significativas do desempenho
10 Regulamentação e normalização
10.1 Textos oficiais
10.2 Classe médica do dispositivo
10.3 Símbolos
10.4 Identificação do fabricante
10.5 Moradas das filiais
11 Glossário
12 Índice
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31
33
Introdução
O dispositivo médico SATELEC® que se prepara para instalar e utilizar no seu consultório é
um dispositivo médico de utilização profissional. Representa uma ferramenta de eleição com
a qual irá praticar cuidados no âmbito da sua actividade.
Para maior segurança para si próprio e para os seus pacientes, conforto na prática diária e
para beneficiar em pleno da tecnologia do seu dispositivo médico, solicitamos que leia
atentamente a documentação fornecida.
Consulte no manual de instruções relativo à gama de aeropolidores SATELEC® as seguintes
informações:
l
formato das documentações;
l
tempo de conservação das documentações;
l
avisos relativos às populações de utilizadores e pacientes;
l
zonas de tratamento;
l
preparação dos elementos para esterilização;
l
protocolos manuais e automáticos detalhados;
l
informações sobre acondicionamento para esterilização;
l
interacções, contra-indicações e interdições de utilização do dispositivo médico;
l
eliminação e reciclagem do dispositivo médico;
l
responsabilidade do fabricante.
Consulte nos manuais de utilização, Quick Start e Quick Clean de cada dispositivo médico as
seguintes informações:
l
como desembalar e instalar o dispositivo médico;
l
como utilizar o dispositivo médico;
l
como controlar e realizar a manutenção do dispositivo médico;
l
especificações técnicas do dispositivo médico.
1 Documentação
Este documento contém as seguintes informações:
l
relativas à segurança do paciente, do utilizador e do ambiente;
l
para instalar o seu dispositivo médico nas condições ideais;
l
para contactar o fabricante ou representantes em caso de necessidade.
l
indicações de utilização;
l
descrição do dispositivo médico;
l
colocação e instalação do dispositivo médico;
l
utilização do dispositivo médico;
l
preparação para limpeza e desinfecção do dispositivo médico;
l
esterilização do dispositivo médico;
l
controlo e manutenção geral do dispositivo médico;
l
manutenção realizada pelo utilizador.
1.1 Documentações associadas
Este documento deve ser utilizado conjuntamente com os seguintes documentos:
Nome do documento
Referências
Quick Start AIR-N-GO® easy
J10100
Quick Clean AIR-N-GO® easy
J10101
Manutenção das juntas AIR-N-GO® easy
J10104
Manual de utilização AIR-N-GO® easy
J10127
Os documentos Quick Start e Quick Clean são resumos criados para sua comodidade. As únicas
instruções comprovadas são os manuais de utilização e as documentações regulamentares associadas ao
dispositivo médico.
1.2 Documentação electrónica
As instruções de utilização do seu dispositivo são fornecidas em formato electrónico para o endereço Internet
indicado e não em formato de papel. Em caso de indisponibilidade do sítio Web, aceda mais tarde. É
igualmente possível obter a documentação gratuitamente em formato impresso num período de 7 dias mediante
um simples pedido no nosso sítio Web, por telefone ou por correio.
As instruções de utilização electrónicas são disponibilizadas em formato PDF (Portable Document Format). É
necessário um software de leitura de ficheiros PDF para visualizar as instruções de utilização electrónicas. É
obrigatório ler e compreender o conteúdo das instruções de utilização relativas à utilização do seu dispositivo e
dos respectivos acessórios.
As instruções de utilização do dispositivo estão disponíveis em www.satelec.com/documents
A partir da recepção do seu dispositivo, deve imprimir e/ou transferir toda a documentação ou partes da
documentação de que possa vir a necessitar em caso de emergência ou falha do seu acesso à Internet ou da
ferramenta de visualização electrónica (computador, tablet, etc.). Recomendamos que visite regularmente o
sítio Web para consultar e/ou transferir as instruções de utilização do dispositivo actualizadas.
Não utilize o seu dispositivo sem ter tomado conhecimento das instruções de utilização.
Manual de utilização • AIR-N-GO® easy • J10127 • V2 • 11 • 03/2015 • ND27PT050B - Página 5/35
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2 Informações necessárias
2.1 Indicações de utilização
Este dispositivo médico destina-se aos tratamentos profilácticos supra e subgengivais das superfícies dentárias e
prostéticas. É utilizado em conjunto com o pó de polimento dentário SATELEC® .
Este dispositivo médico destina-se ao tratamento das pré-implantites com a opção Perio.
2.2 Princípio de funcionamento
No modo de polidor, são fornecidos ar e água ao dispositivo médico. A penetração do ar no reservatório
fechado cria uma nuvem de pó, a qual é projectada no consultório por intermédio de um bico. A mistura de ar,
água e pó é efectuada à saída do dispositivo médico.
2.3 Data da primeira aplicação da marcação CE
2011
2.4 Última actualização do documento
03/2015
2.5 Reparação ou alteração do dispositivo médico
Contacte o fornecedor do seu dispositivo em vez de recorrer a qualquer reparador que possa deixar o seu
dispositivo perigoso para si e para os seus pacientes.
Não efectue reparações ou modificações do dispositivo sem prévia autorização da SATELEC® .
Se o dispositivo for modificado ou reparado, devem ser realizados controlos e testes específicos para assegurar
que o dispositivo médico é sempre utilizado com toda a segurança.
Se necessário, contacte um revendedor autorizado ou o apoio ao cliente da SATELEC® :
www.acteongroup.com
[email protected]
A SATELEC® disponibiliza ao pessoal técnico da rede de revendedores autorizados da SATELEC® ,
mediante pedido, todas as informações necessárias à reparação de elementos danificados nos quais
possam intervir.
2.6 Garantia
Nenhuma parte do dispositivo médico, além das claramente indicadas para tal, pode ser desenroscada pelo
utilizador, sob pena de anulação da garantia. Deste modo, o bocal e o adaptador não podem e não devem em
caso algum ser separados do corpo do dispositivo médico.
2.7 Condições de utilização dos acessórios
Os bicos e o corpo plástico do AIR-N-GO® easy devem ser limpos, desinfectados e esterilizados antes de
qualquer utilização. O corpo do AIR-N-GO® easy deve ser limpo e desinfectado antes de iniciar uma nova
utilização. Consulte as instruções detalhadas capítulo Limpeza, desinfecção e esterilização página 15
3 Avisos
3.1 Lei federal (Federal Law)
A informação abaixo é válida apenas para os Estados Unidos da América.
A lei federal (Federal Law) dos Estados Unidos limita a utilização no seu território deste dispositivo médico
apenas a profissionais de saúde dentária licenciados, aptos e qualificados ou sob o seu controlo.
3.2 Aviso válido para todos os países de comercialização
As informações apresentadas abaixo resultam de exigências normativas às quais estão sujeitos os
fabricantes de dispositivos médicos, em conformidade com a norma IEC62366.
3.3 Utilizadores
A utilização deste dispositivo médico limita-se apenas a profissionais de saúde dentária licenciados, aptos e
qualificados no quadro habitual das suas actividades.
O utilizador deve controlar e respeitar as regras das práticas dentárias em conformidade com os dados
adquiridos da ciência e os princípios de higiene médica como limpeza, desinfecção e esterilização de
dispositivos médicos.
Este dispositivo médico pode ser utilizado sem consideração pelas características associadas a utilizadores
adultos como peso, idade, altura, sexo e nacionalidade.
O utilizador deve usar luvas.
O utilizador não pode ser o paciente.
O utilizador não pode apresentar qualquer dos seguintes problemas:
l
problemas visuais: neste caso o utilizador pode utilizar um meio de correcção visual;
l
deficiência nos membros superiores que lhe impeça segurar na mão uma peça de mão;
l
deficiência nos membros inferior que lhe impeça a utilização de um pedal de controlo;
l
problemas auditivos que impeçam a percepção dos indicadores sonoros em função dos dispositivos
médicos;
l
problemas de memória ou concentração que afectem as regulações de sequências ou realização de
protocolos de cuidados.
3.4 Formação específica dos utilizadores
Nenhuma formação específica além da formação inicial profissional será necessária para a utilização deste
dispositivo médico.
O médico é responsável pela realização de actos clínicos e perigos que possam resultar de falta de competência
ou formação.
3.5 Grupo de pacientes
Este dispositivo médico destina-se a ser utilizado em pacientes dos seguintes grupos:
l
crianças;
l
adolescentes;
l
adultos;
l
idosos.
Este dispositivo médico pode ser utilizado sem tomar em consideração as características do paciente, tais como
peso (excepto para as crianças), idade, tamanho, sexo e nacionalidade.
Os pacientes que utilizem óculos de correcção ou lentes de contacto devem retirá-los antes do tratamento e
colocar óculos de protecção durante o mesmo.
3.6 Restrições de grupo de pacientes
É proibida a utilização deste dispositivo médico em pacientes das seguintes faixas etárias:
l
bebés;
l
mulheres grávidas ou em aleitamento por restrições associadas à possível utilização de soluções
medicamentosas como anestésicos;
l
pacientes com complicações de saúde;
l
pacientes alérgicos;
l
pacientes com quadro clínico não adaptado ao tratamento.
O paciente deve estar calmo, descontraído, imóvel e, idealmente, em posição esticada sobre uma cadeira
dentária.
O utilizador é a única pessoa que poderá decidir a prestação de cuidados aos seus pacientes.
3.7 Partes do corpo ou tipos de tecidos tratados
Os cuidados devem ser aplicados apenas na zona bucal do paciente.
3.8 Partes aplicadas
As únicas partes do dispositivo médico que podem estar em contacto com o paciente são as seguintes:
l
bico;
l
corpo plástico.
3.9 Desempenho essencial
a SATELEC® determinou que o dispositivo médico não gera desempenhos essenciais.
3.10 Segurança básica para normal utilização
A parte activa, a peça de mão está na mão do médico durante a realização de todo o acto médico. Sendo
pessoa das artes médicas, o médico está apto a detectar qualquer problema ao nível do local da intervenção e
a reagir em conformidade.
Aconselhamos a ter um dispositivo médico de reserva ou um meio alternativo que permita concluir o acto
médico em caso de falha do equipamento.
O médico utiliza uma máscara a fim de diminuir o risco de inalação de pó e para controlar o risco de
aerocontaminação bacteriana ou viral.
3.11 Condições normais de utilização
As condições normais de utilização são as seguintes:
l
armazenamento;
l
instalação;
l
utilização;
l
manutenção;
l
eliminação.
4 Interacções, contra-indicações,
interdições
Pode encontrar aqui as informações relativas a interacções, contra-indicações e interdições conhecidas pela
SATELEC® aquando da elaboração do presente documento.
4.1 Contra-indicações
Antes de qualquer tratamento, recomendamos que se informe sobre o estado de saúde do seu paciente. Se o seu
paciente apresentar pelo menos uma das seguintes condições, não deve tratá-lo.
l
alergia conhecida a um dos componentes do pó de polimento utilizado;
l
endocardite;
l
deficiência imunitária;
l
sob tratamento antibiótico, quimioterapia ou radioterapia;
l
diabetes;
l
hemofilia;
l
asma, bronquite crónica ou outro problema respiratório.
As mulheres grávidas ou lactantes não podem receber tratamentos dispensados através deste dispositivo
médico.
Nunca aponte o dispositivo médico para os olhos, mesmo que não esteja em funcionamento.
Pode ocorrer uma sensibilidade ou alergia aos constituintes do pó durante o tratamento. Bocheche bem para
eliminar qualquer vestígio de pó.
4.2 Utilização de outros acessórios que não os fornecidos
pela SATELEC®
O dispositivo médico foi concebido e desenvolvido com os seus acessórios para lhe garantir o máximo de
segurança e desempenho. A utilização de acessórios de proveniência diferente poderá representar um risco para
si, para os seus pacientes ou para o seu dispositivo médico.
Mesmo se o fabricante ou distribuidor do seu acessório declarar total compatibilidade com os equipamentos
SATELEC® , deve ser prudente em relação à origem e à segurança do produto proposto. Alguns sinais podem
servir como alerta, como por exemplo ausência de informações, informações noutros idiomas, preços muito
apelativos, estado de aspecto dúbio, qualidade medíocre ou desgaste prematuro. Se necessário, contacte um
revendedor autorizado ou o apoio ao cliente SATELEC® .
4.3 Utilizações proibidas
Não tape o dispositivo médico nem obstrua as aberturas de ventilação.
Não coloque em água nem utilize no exterior.
l
Não coloque o dispositivo médico junto de uma fonte de calor nem sob a luz solar directa.
l
Não exponha o dispositivo médico a vapor ou salpicos de água.
l
Não utilize o dispositivo médico numa atmosfera gasosa de tipo AP ou APG.
O dispositivo médico não foi concebido para utilização junto de um emissor ionizador.
Uma diferença térmica frio/calor pode originar condensação dentro do dispositivo médico, o que pode
representar um perigo. Se o dispositivo médico tiver de ser transportado de um local frio para um local quente,
não o utilize imediatamente. Apenas deve ser utilizado após verificar a temperatura ambiente da divisão.
O dispositivo médico não pode ser armazenado nem utilizado fora dos limites de temperatura e pressão
atmosférica indicados no manual de utilização do seu dispositivo médico.
Não utilize o dispositivo para outro fim que não aquele para o qual foi concebido.
Não coloque água no reservatório de pó e utilize pó perfeitamente seco.
l
l
5 Descrição do dispositivo médico
5.1 Desempacotamento do dispositivo médico
Aquando da recepção do dispositivo médico, localize eventuais danos causados pelo transporte. Para qualquer
questão, contacte o seu fornecedor.
Se recebeu este dispositivo médico por engano, contacte o fornecedor do mesmo para proceder à sua recolha.
O AIR-N-GO® easy inclui os seguintes elementos:
l
uma peça de mão com um adaptador de turbina não desconectável;
l
um bico SUPRA 120°;
l
material de manutenção, incluindo:
l
uma seringa de lubrificante de silicone,
l
pincéis aplicadores de lubrificante de silicone,
l
juntas de substituição,
l
uma seringa e uma cânula,
l
uma sonda de limpeza do eixo metálico,
l
um folheto com instruções de manutenção [J10104],
l
um Quick Start [J10100];
l
um Quick Clean [J10101];
l
um kit de introdução com 10 barras de pó Classic e 2 barras de pó Pearl.
Verifique se o adaptador do AIR-N-GO® easy é compatível com a sua união rápida.
5.2 Colocação do dispositivo médico
O AIR-N-GO® easy é conectado directamente à união rápida da sua cadeira dentária.
1. Desmonte a turbina;
2. Seque a união rápida com a seringa multifunção na posição de ar;
3. Deixe a função de turbina inactiva durante a conexão do AIR-N-GO® easy;
4. Retire a tampa do reservatório;
5. Ligue a união rápida ao adaptador do AIR-N-GO® easy;
6. Ajuste o fluxo de água até obter o fluxo gota a gota;
7. Enxugue as paredes do reservatório com um pano seco não felpudo;
8. Carregue no pedal da cadeira para expulsar qualquer humidade restante no circuito. Repita a operação
até deixar de ver o depósito de gotículas na parede do reservatório;
9. Enxugue as paredes do reservatório com um pano seco não felpudo;
10. Encha o reservatório com a quantidade de pó necessária ao tratamento previsto. Não ultrapasse o nível
máximo indicado;
11. Enxugue com um pano seco não felpudo e elimine os vestígios de pó na parte roscada e na tampa do
reservatório;
12. Verifique o correcto posicionamento da junta na tampa do reservatório;
13. Volte a fechar o reservatório;
14. Retire o bico e o corpo das respectivas bolsas estéreis;
15. Instale-os e inicie o tratamento.
Se constatar, na etapa 8, que ocorre o depósito constante de humidade nas paredes do reservatório,
consulte capítulo Água no reservatório de pó página 23
Ajuste o posicionamento do seu dispositivo médico em função do seu ângulo de visão e das características do
seu posto de trabalho, por exemplo, a iluminação ou distância entre o utilizador e o dispositivo médico.
Certifique-se de que é possível aceder rapidamente ao seu dispositivo médico. Certifique-se de que não instala
o seu dispositivo médico próximo de outro aparelho ou noutro aparelho.
Em cada utilização, verifique o estado das juntas da união rápida. Uma junta defeituosa pode danificar
irremediavelmente o seu dispositivo médico.
Antes de qualquer conexão do AIR-N-GO® easy, seque a união rápida da cadeira com a seringa de ar.
5.3 Enroscar um bico
Os bicos associados ao AIR-N-GO® easy são os seguintes. Cada um tem as suas características próprias que
permitem realizar actos clínicos completos, em ligação directa com os diferentes tipos de pó disponíveis.
5.3.1 Bico SUPRA 120°
O bico 120° é utilizado nos tratamentos de polimento supragengivais.
Deve ser utilizado exclusivamente em conjunto com os pós supragengivais Classic e Pearl.
5.3.2 Bico Perio easy
O bico Perio easy é utilizado nos tratamentos de polimento periodônticos para bolsas com uma profundidade
situada entre 3 e 8 milímetros.
Deve ser utilizado exclusivamente com o pó Perio.
5.3.3 Bico Perio
O bico Perio é utilizado nos tratamentos de polimento subgengivais para bolsas parodontais de 8 a 10 milímetros
de profundidade.
Deve ser utilizado exclusivamente em conjunto com o pó Perio.
5.3.4 Bico Perio Maintenance
O bico Perio Maintenance é utilizado nos tratamentos parodônticos de manutenção que compreendem bolsas de
profundidade igual ou inferior a 4 milímetros.
Deve ser utilizado exclusivamente com o pó Perio.
5.4 Testes antes da utilização
É necessário realizar testes antes de utilizar o dispositivo médico nos seus pacientes. Escolha uma peça de
metal oxidada, por exemplo uma moeda, para realizar os seus testes.
5.5 Regulação do fluxo de irrigação
O fluxo de irrigação é um elemento essencial do bom funcionamento do AIR-N-GO® easy.
O botão de regulação do fluxo de irrigação assegura a paragem da função de irrigação no nível mínimo e a
regulação do fluxo de irrigação.
5.6 Adaptador de turbina
O adaptador de turbina está equipado com válvulas de retenção para ar e água. A sua acção consiste em
impedir qualquer ascensão de ar ou água em direcção à cadeira dentária.
5.7 Conexão e desconexão de acessórios durante a utilização
É proibido desconectar qualquer acessório durante a utilização, desenroscar o bico ou desmontar o
revestimento do corpo do AIR-N-GO® easy.
É proibido abrir o reservatório quando o AIR-N-GO® easy estiver em funcionamento, caso contrário será
projectado pó por todo o consultório.
5.8 Botão de regulação do fluxo de irrigação
A regulação da irrigação é efectuada ao nível da cadeira dentária. Uma irrigação regulada para o fluxo gota a
gota é um pré-requisito para o bom funcionamento do AIR-N-GO® easy. Verifique a regulação da irrigação
antes de iniciar qualquer tratamento.
5.9 Reservatório de pó
O reservatório do dispositivo médico está equipado com uma tampa. O volume máximo é indicado pela
inscrição MAX no reservatório.
Uma vez que o reservatório é parte integral da peça de mão, tanto o reservatório como a respectiva tampa não
podem ser esterilizados.
5.10 Encher o reservatório de pó
Verifique a data de validade do pó.
Encha o reservatório com o pó necessário consoante o acto clínico pretendido. Respeite o limite de enchimento
máximo (MAX) a fim de garantir o correcto funcionamento do AIR-N-GO® easy.
5.11 Realizar um tratamento
O paciente e o médico devem utilizar óculos de protecção. O médico também utiliza uma máscara.
Instale uma cânula de aspiração larga e mantenha-a perto da zona tratada.
Aplique vaselina médica nos lábios do paciente antes do polimento.
1. Carregue no pedal da cadeira e ajuste a irrigação para o fluxo gota a gota;
2. Aponte o bico para o esmalte dentário mantendo uma distância de 3 a 5 mm;
3. Mantenha um ângulo de jacto de 30° a 60° entre o bico e a superfície do dente;
4. Efectue movimentos circulares ligeiros na zona tratada;
5. Continue o tratamento até obter um resultado satisfatório;
6. Aplique um gel fluorado nos dentes do paciente.
Depois de parar de carregar no pedal, o jacto de ar-água continua durante alguns instantes. Aguarde que o
jacto pare completamente antes de retirar o dispositivo da boca do paciente, a fim de proteger as mucosas.
Para obter o resultado ideal, aconselhe o seu paciente a não fumar nem consumir alimentos que possam
colorir os dentes 2 a 3 horas após o tratamento.
5.12 Limpar o dispositivo médico
Após a instalação e antes da primeira utilização, no final do dia e a seguir a um período prolongado de não
utilização do dispositivo médico, é necessário proceder à limpeza do mesmo. Consulte o capítulo Limpeza,
desinfecção e esterilização página 15 para obter instruções detalhadas.
6 Limpeza, desinfecção e
esterilização
6.1 Limpeza e esterilização
As instruções de limpeza, desinfecção e esterilização do dispositivo médico e dos respectivos acessórios
fornecidos pela SATELEC® foram validadas para cada elemento. Consulte-as, etapa a etapa, respeitando
escrupulosamente os produtos e as durações indicadas.
Qualquer etapa realizada de forma não conforme cria o risco de contaminação.
6.2 Pré-desinfecção
1.
2.
3.
4.
Limpe o exterior do AIR-N-GO® easy com um toalhete de desinfecção alcoólica;
Desenrosque o bico;
Retire o corpo plástico;
Limpe a parte metálica do corpo com um toalhete de desinfecção alcoólica.
Não limpe o interior do reservatório com um toalhete de desinfecção alcoólica.
6.3 Limpeza
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Lave o bico sob água;
Lave o corpo sob água;
Elimine a sujidade maior com uma escova macia ou um escovilhão;
Mergulhe o bico e o corpo numa cuba de ultra-sons com uma solução alcalina ou enzimática, respeitando
a concentração e os tempos recomendados pelo fabricante da solução;
Retire o bico e o corpo;
Bata no bico sobre uma superfície dura para remover as últimas partículas eventualmente presentes;
Enxagúe o bico sob água;
Enxagúe o corpo sob água;
Utilize uma seringa para enxaguar as partes de acesso mais difícil;
Seque o bico e o corpo com um pano macio não felpudo de utilização única;
Passe o bico e o corpo no dispositivo de lavagem-desinfecção.
6.4 Esterilização
1.
2.
3.
4.
As bolsas de esterilização de utilização única devem estar em conformidade com a norma ISO 11 607 ou
qualquer norma equivalente exigida por uma regulamentação nacional.
Retire o bico e o corpo do dispositivo de lavagem-desinfecção;
Seque-os;
Embale-os numa bolsa de esterilização, colocando cada elemento na respectiva bolsa;
Esterilize-os no autoclave a vapor com câmara de ar de acordo com o ciclo habitual na sua zona de
actividade:
Na Europa, consoante os países:
l
18 minutos a 134 °C e 20 minutos de secagem;
l
4 minutos a 134 °C e 20 minutos de secagem;
l
3 minutos à 134 °C e 20 minutos de secagem.
Pressão mínima de 2 bar.
Nos EUA – 4 minutos a 132 °C com 20 minutos de secagem
Pressão mínima de 1,85 bar.
6.5 Armazenamento
Armazene os elementos esterilizados num local seco, abrigado do pó e à temperatura ambiente. Antes de
qualquer utilização, verifique a integridade da embalagem e, se necessário, esterilize-a novamente.
Em caso de contaminação visível na saqueta, coloque o elemento num recipiente para resíduos médicos
de riscos infecciosos para que seja destruído sem risco.
7 Monitorização do dispositivo
médico
Verifique antes e depois de cada utilização a integridade do dispositivo médico e respectivos acessórios para
detectar atempadamente qualquer problema. Isto é necessário para detectar qualquer falha de isolamento ou
degradação. Se necessário, substitua os elementos degradados.
O AIR-N-GO® easy é um aeropolidor que funciona com pós de polimento. Os pós associados ao AIR-N-GO® easy
são compostos por bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou glicina, mas estes três compostos, embalados
sob a forma de pó, são higroscópicos. Se o produto ficar exposto ao ar ambiente durante a noite, isto é
suficiente para causar um entupimento do AIR-N-GO® easy.
7.1 Lubrificar as juntas
Ao fim de algum tempo, as juntas do corpo do AIR-N-GO® easy podem ficar ressequidas e deixar de
desempenhar a sua função. Recomenda-se que as lubrifique com o lubrificante fornecido pela SATELEC® como
se segue:
l
Desmonte o bico e o corpo do AIR-N-GO® easy;
l
Deite uma gota de lubrificante de silicone num copo;
l
Com o pincel fornecido, retire uma pequena quantidade desse lubrificante e espalhe-o nas juntas
indicadas;
l
l
Enxugue o excesso de lubrificante com um pano seco não felpudo;
Embale o corpo do AIR-N-GO® easy até à próxima utilização.
Nunca utilize o lubrificante em pulverização para turbina para lubrificar essas juntas, caso contrário
ficarão imediata e irremediavelmente danificadas.
Nunca lubrifique a junta no interior da tampa do reservatório, caso contrário a tampa do AIR-N-GO®
easy ficará imediatamente entupida.
7.2 Substituir as juntas
Verifique regularmente o estado das juntas circulares da peça de mão AIR-N-GO® easy. Qualquer junta
danificada deve ser substituída imediatamente através do kit [F10121].
Se o AIR-N-GO® easy fizer barulho, indicando a presença de ar na água, ou se pingar água entre o bico e o
corpo da peça de mão, as juntas do AIR-N-GO® easy devem ser substituídas conforme indicado.
7.3 Limpar o sistema de ar
1.
2.
3.
4.
Isto deve ser feito a cada utilização do AIR-N-GO® easy.
Desenrosque a tampa do reservatório;
Despeje o pó restante num recipiente para resíduos médicos de riscos infecciosos;
Active o ar sem a tampa do reservatório até que não reste qualquer vestígio de humidade nas paredes
interiores do reservatório;
Seque as paredes interiores do reservatório com um pano seco não felpudo.
No caso de gotículas de água se depositarem continuamente nas paredes interiores do reservatório,
verifique o estado da junta da sua ligação rápida.
7.4 Efectuar uma limpeza preventiva
A limpeza preventiva deve ser feita a cada utilização do AIR-N-GO® easy.
Utilize óculos de protecção
A manutenção dos dispositivos que utilizam pós à base de bicarbonato de sódio e carbonato de cálcio é
feita com uma solução aquosa de ácido acético a 4%, por exemplo vinagre de álcool de fórmula
molecular C2 H4 O2 ou sumo de limão diluído.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
A manutenção dos dispositivos que utilizam pós à base de glicina é feita com uma solução aquosa de
etanol a 27% da fórmula C2 H6 O, por exemplo Listerine® verde.
Encha a seringa com o líquido adequado ao pó a limpar;
Injecte o líquido no eixo metálico do AIR-N-GO® easy a partir da abertura ao nível do reservatório;
Injecte a quantidade necessária até que o líquido pingue pelo bico;
Aguarde que o líquido escorra completamente;
Limpe o sistema de ar do AIR-N-GO® easy até que não reste qualquer vestígio de humidade nas paredes
interiores do reservatório;
Seque o eixo metálico através da função de ar da seringa multifunção;
Através da função de ar da seringa multifunção, limpe as roscas do reservatório, as roscas da tampa do
reservatório e por baixo da junta da tampa do reservatório;
Verifique a junta da tampa do reservatório e volte a colocá-la correctamente na posição.
Os pós Classic e Pearl são limpos com uma solução aquosa de ácido acético a 4%.
O pó Perio é limpo com uma solução aquosa de etanol a 27%.
8 Identificar funcionamentos
incorrectos
Em caso de funcionamento incorrecto, consulte as tabelas abaixo para identificar e reparar imediatamente os
elementos mais simples do dispositivo médico.
Se o funcionamento incorrecto não for descrito nas tabelas abaixo, contacte o seu fornecedor ou o Serviço de
Pós-venda da SATELEC® .
Não utilize o dispositivo médico se este parecer danificado ou se achar que está a funcionar incorrectamente.
Isole o dispositivo médico e certifique-se de que este não possa ser utilizado.
O dispositivo médico não pode ser reparado no local.
8.1 Não funciona
Sintomas: O aeropolidor não funciona.
Causas possíveis
Soluções
l
l
l
A cadeira não produz ar nem
água
l
Desconecte o AIR-N-GO® easy da ligação rápida;
Carregue no pedal da cadeira;
Verifique se sai ar da ligação rápida;
Verifique se sai água da ligação rápida.
Se não sair ar nem água ou apenas sair ar ou água da cadeira, a anomalia situa-se ao nível
da cadeira.
Se sair ar e água da cadeira, avance para o procedimento capítulo Sem pulverização
página 21.
8.2 Sem pulverização
Sintomas: O aeropolidor não produz pulverização.
Causas possíveis
A cadeira não produz ar nem
água
Soluções
Consulte o procedimento do capítulo Não funciona página 21.
l
l
l
l
O bico está entupido
l
l
Mergulhe o bico numa solução adequada ao pó utilizado;
Passe todo o conjunto pela cuba de ultra-sons durante pelo menos 10
minutos;
Retire o bico e bata-lhe em cima de um pano para remover as últimas
partículas;
Sem enxaguá-lo, enrosque o bico na peça de mão;
Conecte a peça de mão à ligação rápida; o reservatório está vazio e
limpo;
Accione a peça de mão e teste.
Se o entupimento persistir, contacto o Serviço de Pós-venda SATELEC®
Se o AIR-N-GO® easy funcionar, desenrosque o bico e enxagúe-o em água e, em
seguida, enrosque o bico na peça de mão.
Causas possíveis
Soluções
l
l
l
A irrigação não está ajustada
l
l
l
l
O tubo de ar do AIR-N-GO® easy
está entupido
Despeje o pó num recipiente para resíduos médicos de riscos infecciosos;
Ajuste a irrigação até obter um fluxo gota a gota;
Purgue o sistema de ar;
Enxugue as paredes interiores do reservatório com um pano seco não
felpudo;
Coloque pó no reservatório;
Enrosque a tampa do reservatório.
Siga o procedimento indicado abaixo.
8.3 Sai pó do reservatório
Sintomas: sai pó ao nível do reservatório.
Causas possíveis
A tampa do reservatório não está
completamente enroscada
Soluções
Enrosque completamente a tampa do reservatório.
l
l
A junta da tampa está posicionada
incorrectamente
Existem restos de pó sob a junta da
tampa
A junta da tampa está defeituosa
O reservatório está rachado
l
l
l
l
l
Despeje o pó num recipiente para resíduos médicos de riscos
infecciosos;
Desmonte a junta da tampa e inspeccione o respectivo estado;
Sopre com a função de ar da seringa multifunção e limpe as
roscas da tampa;
Coloque a junta da tampa no lugar;
Encha o reservatório até ao nível máximo indicado com o pó
adequado para o acto clínico pretendido;
8.4 Água no reservatório de pó
Sintomas: aparecem gotículas de água no reservatório de pó.
Causas possíveis
Soluções
l
l
l
O reservatório não estava seco antes de o pó
ser despejado no mesmo
l
l
l
l
Despeje o pó num recipiente para resíduos médicos de riscos
infecciosos;
Purgue o sistema de ar pelo menos três vezes durante 5
segundos;
Seque o sistema de ar com a função de ar da seringa
multifunção;
Enxugue as paredes interiores do reservatório;
Encha o reservatório até ao nível máximo indicado com o pó
adequado para o acto clínico pretendido;
A junta da ligação rápida está defeituosa
A anomalia situa-se ao nível da cadeira; contacte um técnico.
Existe água no seu compressor
Contacte um técnico e mande verificar o compressor.
9 Especificações técnicas do
dispositivo médico
9.1 Identificação
Fabricante
SATELEC®
Nome do dispositivo médico
AIR-N-GO® easy
9.2 Aeropolidor
Comprimento
180 mm - 205 mm consoante o adaptador
Altura
70 mm - 95 mm consoante o adaptador
Diâmetro
46 mm máx.
Peso
114 g - 155 g consoante o adaptador
9.3 Irrigação
Pressão de entrada de água
5 bar máx.
Fluxo de saída de água recomendado na ponta do bico
15 ml/min a ± 5 ml/min
9.4 Ar
Pressão de entrada de ar Estática de 3 bar ou 4 bar
9.5 Características ambientais
Temperatura de funcionamento
+10 °C a +30 °C
Temperatura de armazenamento
0°C a +50°C
Temperatura de armazenamento dos pós de aeropolimento
+5 °C a +25 °C
Humidade de funcionamento
30 % a 70 %
Humidade de armazenamento
10% a 70%, condensação incluída
Pressão atmosférica de armazenamento
500 hPa a 1.060 hPa
9.6 Limitações ambientais
Locais de utilização
Pode ser utilizado em todos os locais médicos. O dispositivo médico não deve ser utilizado em
bloco operatório ou no exterior.
Utilização em
atmosfera gasosa
O dispositivo médico não se destina a ser utilizado em atmosfera gasosa do tipo AP ou APG ou na
presença de gases anestésicos.
Imersão
É proibido imergir o dispositivo médico.
9.7 Características significativas do desempenho
l
l
l
pressão / fluxo de ar;
pressão / fluxo de água;
pó dentário abrasivo SATELEC® de granulometria controlada.
10 Regulamentação e normalização
10.1 Textos oficiais
Este dispositivo médico está em conformidade com as exigências essenciais da directiva europeia 93/42/CEE.
Foi concebido e fabricado de acordo com um sistema de garantia de qualidade com certificação EN ISO 13485.
10.2 Classe médica do dispositivo
O dispositivo médico é classificado como IIa em conformidade com a norma europeia 93/42/CEE.
10.3 Símbolos
Símbolos
Significado
Consulte a documentação que acompanha o produto
Consulte o manual de utilização
A documentação que acompanha o produto está disponível no formato
electrónico
Não utilize o dispositivo médico se o paciente ou o médico utilizarem
um dispositivo implantável
Esterilização a 134 °C em autoclave
Esterilização a 132°C em autoclave
Dispositivo de lavagem-desinfecção para desinfecção térmica
Banho de ultra-sons
Marcação CE
10.4 Identificação do fabricante
SATELEC
Uma Empresa do Grupo ACTEON
17, avenue Gustave Eiffel
BP 30216
33708 MERIGNAC cedex
França
Tel.: +33 (0) 556.34.06.07
Fax: +33 (0) 556.34.92.92
E-mail: [email protected]
www.acteongroup.com
10.5 Moradas das filiais
EUA e Canadá
ACTEON North America
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - EUA
Tel.: +1 856 222 9988
Fax: +1 856 222 4726
[email protected]
ALEMANHA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 - 40822 METTMANN - ALEMANHA
Tel.: +49 21 04 95 65 10
Fax: +49 21 04 95 65 11
[email protected]
ESPANHA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Poligono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ESPANHA
Tel. +34 93 715 45 20
Fax: +34 93 715 32 29
[email protected]
REINO UNIDO
ACTEON UK
Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - REINO UNIDO
Tel. +44 1480 477 307
Fax: +44 1480 477 381
[email protected]
MÉDIO ORIENTE
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street
PO Box 5746 - 11953 AMÃ - JORDÂNIA
Tel. +962 6 553 4401
Fax: +962 6 553 7833
[email protected]
CHINA
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - PEQUIM 100027 - CHINA
Tel.: +86 10 646 570 11/2/3
Fax: +86 10 646 580 15
[email protected]
Road, Klongton Nua - Wattana, BANGUECOQUE 10110
- TAILÂNDIA
Tel. +66 2 714 3295
Fax: +66 2 714 3296
[email protected]
ÍNDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - ÍNDIA
Tel.: +91 79 2328 7473
Fax: +91 79 2328 7480
[email protected]
AMÉRICA LATINA
ACTEON LATINA AMERICA
Bogotá - COLÔMBIA
Telemóvel: +57 312 377 8209
[email protected]
RÚSSIA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 - Office 243
125445 Moscovo - RÚSSIA
Tel./Fax +7 499 76 71 316
[email protected]
AUSTRÁLIA/NOVA ZELÂNDIA
ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
Rosebery NSW 2018
Austrália
Tel.: +612 9669 2292
Fax: +612 9669 2204
[email protected]
TAIWAN
ACTEON TAIWAN
11F., No.1, Songzhi Rd.
Xinyi Dist., Taipei City 11047
TAIWAN (R.O.C.)
+886 2 8729 2103
[email protected]
TAILÂNDIA
ACTEON (THAILAND) LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63
Glossário: Adaptador – Reservatório
Pó Pearl
pó de aeropolimento composto por carbonato de
cálcio
11 Glossário
Pó Perio
pó de aeropolimento composto por glicina
A
Adaptador
parte que permite conectar directamente o AIR-NGo easy à ligação rápida de uma cadeira dentária.
C
C2H4O2
fórmula molecular do ácido acético, utilizado para
a manutenção corrente dos dispositivos que trabalham com os pós à base de bicarbonato de sódio
e de carbonato de cálcio.
C2H6O
fórmula molecular do etanol, utilizado para a
manutenção corrente dos dispositivos que utilizam
pós à base de glicina.
R
Recipiente para resíduos médicos
de riscos infecciosos
recipiente destinado a recolher os resíduos provenientes de tratamentos de pacientes e que apresentam um risco infeccioso e de contaminação para
o ser humano e o ambiente. Este recipiente segue
um canal especializado e não deve em caso algum
ser tratado como lixo doméstico clássico.
Reservatório
recipiente translúcido integral do corpo do AIR-NGO easy. Contém a indicação de enchimento
máximo autorizado para o normal funcionamento
(MAX). Também denominado bocal.
H
Higroscópico
diz-se de um corpo que tem afinidades com a água
e favorece a condensação, e cuja propriedade é
absorver a humidade do ar.
L
Ligação rápida
união à qual é ligada a turbina. Proveniente da
cadeira dentária, é especial consoante o fabricante. Liga-se ao adaptador do AIR-N-GO easy.
Listerine®
Listerine® é uma marca registada da empresa Pfizer.
P
Pó
pó de aeropolimento, fabricado pela Satelec, cuja
composição varia em função do acto clínico pretendido.
Pó Classic
pó de aeropolimento composto por bicarbonato de
sódio e disponível em diferentes perfumes
Índice: actualização – pó de polimento
F
12 Índice
A
actualização 7
Após a instalação 13
atmosfera gasosa 25
autoclave a vapor com câmara de ar 16
B
bico 7
bico Perio 12
bico Perio easy 12
bico Perio Maintenance 12
bico SUPRA 120° 12
bolsas de esterilização 16
C
Fabricante 25
falha 17
final do dia 13
fluxo de irrigação 12
fluxo gota a gota 13
funcionamento incorrecto 21
I
instruções de utilização electrónicas 5
J
juntas 11, 17
L
limpeza do sistema de irrigação 13
lubrificante de silicone 17
Classe médica 27
contaminação 15
M
D
degradação 17
directiva europeia 27
dispositivo de lavagem-desinfecção 16
manual de instruções relativo à gama de geradores
de ultra-sons dentários 3
Manual de utilização 3
Manutenção das juntas 5
material de manutenção 11
MÁX. 13
E
electrónico 5
etanol a 27% 17, 20
N
não utilização 13
P
pó de polimento 7
Índice: Pressão – tratamentos profilácticos
Pressão 25
primeira aplicação da marcação CE 7
primeira utilização 13
Q
Quick Clean 3
Quick Start 3
R
recipiente para resíduos infecciosos 18
reparação 7
reparador 7
revendedores autorizados 7
S
seringa 11, 16
solução de ácido a 4% 19
sonda de limpeza 11
supra e subgengivais 7
T
Temperatura 25
testes 12
toalhete de desinfecção alcoólica 15
tratamentos profilácticos 7
Ref.ª: J10127 • V2 • 11 • 03/2015 • ND27PT050B
Uma Empresa do Grupo ACTEON • 17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 • 33708 MERIGNAC cedex • França
Tel.: +33 (0) 556 34 06 07 • Fax: +33 (0) 556 34 92 92
E-mail: [email protected] • www.acteongroup.com

Manual de utilização do AIR-N

Transcrição

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