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RELATÓRIO FINAL
05/09/2008
Estudo n°: 062.124.001.08
Título: Avaliação de Eficácia Anti-Caspa e Anti-Queda em Condições Normais de Uso de
produtos capilares com atributos de higiene e asseio pessoal
Objetivo:
Avaliar a eficácia anti-caspa e anti-queda do Tônico Restaurador Walter
Silva Anti-queda Anti-Caspa o Legítimo das Amazônia em relação ao
combate da caspa e melhoria sensorial – clínica nos aspectos relacionados
a queda e caspa em condições reais de uso.
Produto testado:
TÔNICO RESTAURADOR WALTER SILVA ANTI-QUEDA ANTICASPA O LEGÍTIMO DA AMAZÔNIA
Responsável:
Diretor Clínico – Dr. RIVELINO AIELLO RITTO
Investigador Científico – Prof°. Dr. JOSÉ LUIZ A IÉLLO RITTO
Pesquisadora – Farm. PRISCILA ALBONETI MASINI
Patrocinador:
Ellix Indústria e Comércio de Cosméticos
Rua 04 Qd. 10 Lote 62 E
Aparecida de Goiânia – GO
Contato: Flavia Azevedo Costa
Dados da Amostra:
Nome da amostra: Tônico Restaurador Walter Silva Anti-queda Anti-caspa o Legítimo da
Amazônia
Identificação da amostra: Líquido
Lote: 080128
Data de recebimento da amostra: 19/05/2008
Data do início do ensaio: 14/07/2008
Data do término do ensaio: 11/08/2008
Código Scientia da amostra: 05.107.08
SCIENTIA LABORATÓRIOS LTDAS F: (11) 4522-6213
Rua Leonardo Cavalcanti, 314 – Centro – Jundiaí – SP – CEP: 13.201-013
www.scientiaonline.com.br
Código do Ensaio: 062.124.001.08
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DECLARAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO E APROVAÇÃO DE ENSAIO
Este Relatório representa um registro preciso e verdadeiro dos resultados obtidos,
referindo-se somente às amostras encaminhadas para análise. São proibidas a reprodução parcial
e alteração do conteúdo deste documento, salvo sob autorização documentada da Scientia
Laboratórios Ltda.
Todos os dados, prontuários, registros fotográficos e observações, bem como as alíquotas da
substância-teste referentes a esse ensaio, foram registradas e estão arquivadas.
DECLARAÇÃO DE CONFIDENCIALIDADE
Este protocolo foi executado conforme orientações estabelecidas pelo I.C.H. Harmonized
Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (1996) – ICH Topic E6 – including post Step 4 errata
Sept/1997. É confidencial por natureza e só pode ser visto por pessoas responsáveis a sua
avaliação e execução.
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1. SINOPSE DO PROTOCOLO 4
2. PRODUTOTESTE 5
3. INSTITUIÇOES ENVOIVIDAS E RESPONSAVEIS .5
4. INTRODUÇAO 6
5. MATERIAL E METODOS 7
5.1 Equipamentos 7
5.2 Procedimento experimental 7
5.2.1 Avaliação clinico Dermatológica 7
5.3 Área experimentaI 7
5.3.1 Avaliação Sensorial 8
5.3.2 Avaliação Quantitativa 9
5.3.3 População do Estudo 9
5.3.3.1 Descrição da PopuIação Estudada 9
5.3.3.2 Critérios de lnclusão de Voluntários 10
5.3.3.3 Critérios de Não-Inclusão do Voluntário 10
5.3.3.4 Exigências Requeridas pelo Estudo 10
5.3.4 Riscos Mínimos Previstos 11
5.3,5 Conduta frente à Eventos e Reações Adversas 11
5.3.5.1 Manuseio dos Dados e Manutenção dos Registros 11
5.3.6 Análise Estatística 12
5.3.7 Composição do Shampoo Base (Placebo) 12
6. RESULTADOS 13
6,1 Aderônc4a ao Estudo 13
6.2 Avaliação Clinica Dermatológica 13
6 3 Percepcão dos Voluntários 13
6.4 Avaliação da contagem e pesagem das escamas 15
6.5 Avaliação da contagem dos fios 17
6.6 Avaliação da Oleosidade dos cabelos 18
6. DISCUSSAO 19
7. CONCLUSAO 21
B REFERNCIA BIBLIOGRAFICA 22
ANEXOS
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Título:
Avaliação de Eficácia Anti-Caspa e Anti-Queda em Condições Normais de Uso de
produtos capilares com atributos de higiene e asseio pessoal
Objetivo:
Anti-
Avaliar a eficácia anti-caspa e anti-queda do Tônico Restaurador Walter Silva
queda Anti-caspa o Legítimo da Amazônia em relação ao combate da caspa e
melhoria sensorial – clínica nos aspectos relacionados a queda e caspa em
condições reais de uso.
Tabela 01. Sinopse do Produto
Tipo de Estudo
Estudo clínico e aberto de eficácia objetiva
Plano de Estudo
Estudo monocêntrico, aberto
População
Voluntários sadios, de ambos os sexos, de todas as raças, adultos
entre 18 e 65 anos de idade e com diagnóstico de queda e
dermatite seborréica estável ou exacerbada.
Número de Voluntários
Mínimo de 20 voluntários
Produto teste e dosagem
Tônico, conforme orientação e dizeres de rotulagem pelo
fabricante.
Produto de referência e dosagem
Foi utilizado um Shampoo Base (Placebo)
Duração do estudo
28 dias, com 4 visitas e período de até 2 horas
Cronograma do Ensaio
Início do ensaio
14/07/2008
Final do Ensaio
11/08/2008
Relatório Final
05/09/2008
Patrocinador:
Ellix Indústria e Comércio de Cosméticos
Rua 04 Qd. 10 Lote 62 E
Aparecida de Goiânia – GO
Contato: Flavia Azevedo Costa
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PRODUTO TESTE
Tabela 02. Caracterização do produto teste
Produto teste
Tônico Restaurador Walter Silva Anti-queda Anti-caspa o Legítimo da
Amazônia
Composição Quantitativa Aloe barbadensis – 1,6%; Ricinius comunis oil – 1,4%; Cinchona
succirubra extract – 3,2%; Melissa officinalis extract – 1,6%; Ipomea
batata extract – 2.0%; Zinziber officinale extract – 2,0%; Lufa
cilyndrica extract – 1,0%; Sodium benzoate – 0,2%; Aqua qsp –
100%; Rosmarinus officinalis extract – 2,8%.
Forma galênica
Líquido
Número do Lote
080128
Data de entrada na SCINTIA
20/05/2008
Data emissão Relatório
05/09/2008
Código da amostra
05.107.08
Nome comercial
3.
INSTITUIÇÕES ENVOLVIDAS E RESPONSÁVEIS
Tabela 03. Caracterização do Instituto
ETAPA
Avaliação clínica
Qualificação
Profissional da Equipe
LOCAL
RESPONSÁVEIS
Scientia Laboratórios
Rua Dr. Leonardo Cavalcanti,
314 – Centro
Jundiaí - SP
Dr Rivelino Aiélio Ritto
Prof. Dr. José Luiz Aiélo Ritto
Diretor Clínico
Investigador Científico
Priscila Alboneti Masini
Pesquisadora
Dr Rivelino Aiélio Ritto
Prof. Dr. José Luiz Aiélo Ritto
Priscila Alboneti Masini
Diretor Clínico
Investigador Científico
Pesquisadora
Médico Dermatologista
Farmacêutico (Doutor)
Farmacêutica
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Nos últimos anos, a indústria cosmética vem merecendo grande atenção dos organismos de
Defesa dos Consumidores e dos órgãos Reguladores Sanitários no país. Esta conscientização
tem proporcionado a busca de evidências científicas aos apelos cosméticos atribuídos aos
produtos por parte das indústrias.
Por outro lado, a evolução nas tendências de novos lançamentos de ativos e possibilidades
oferecidas ao pesquisador, fornece aos estabelecimentos, ferramentas confiáveis para a
comprovação de atributos de segurança, eficácia e de qualidade dos produtos cosméticos.
O emprego de estudos em condições reais de uso oferece a possibilidade de detectar reações
alérgicas (BARAN E MAIBACH, 2005), além das características sensoriais do produto,
detectando queixas e comentários adicionais referentes aos atributos desejados ou encontrados
na formulação final.
Estes estudos oferece importante ferramenta à empresa, suportando suas estratégias de
informação ao cliente, de marketing e a própria segurança em disponibilizar ao mercado um
produto previamente avaliado por especialistas (BARAN E MAIBACH, 2005).
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5.1 Equipamentos
Não se aplica
5.2 Procedimento experimental
5.2.1 Avaliação clínico Dermatológica
Os voluntários foram supervisionados por medico dermatologista durante toda a pesquisa e
avaliados no caso de aparecimento de qualquer sintoma ou sinal, para confirmação da real e
correta utilização do produto e detecção de possíveis reações adversas.
Os voluntários foram orientados a comunicar para o medico em caso de apresentarem reações
adversas. Nestes casos, seriam encaminhados para avaliação e orientação do medico
dermatologista responsável, procedendo aos exames, classificação da reação e realização de
conduta apropriada (orientação e/ou medicação e documentação fotográfica, quando necessário).
5.3 Área experimental
A eficácia do produto foi verificada pelos investigadores Clínicos e Cientifico, com experiência,
formação acadêmica e profissional apropriadas, auxiliados sob suas responsabilidades, por um
pesquisador experiente e qualificado.
Produto/Zona de
Modo de Uso
Aplicação
Aplicação no
Duração
Instituto
Agite antes de usar. Aplique no couro
Área Capilar
cabeludo 4 vezes ao dia. Massageie
suavemente com as pontas dos dedos.
Não houve
28 dias
Não é necessário enxaguar
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Os Sujeitos de Pesquisa apos receber Os esclarecimentos, informações e orientações sobre o
estudo leram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e seguiram para
a checagem dos critérios de lnclusão e não lnclusão.
Na primeira semana, o voluntário levou para casa um Shampoo Base (placebo) para realização de
wash-out. No final da mesma semana o voluntário fez uma escovação vigorosa (50 vezes na
lateral direita. lateral esquerda e frente) dos cabelos sob urna escala visual de fundo coberta por
papel celofane de 24X30crn aonde se fez a contagem dos fios e escamas e pesagem final dos
mesmos. Esse procedimento se repetiu na segunda semana e na quarta semana, sendo utilizado
o produto anti-queda e anti-caspa.
O produto foi utilizado em condições reais, conforme orientações (dizeres de rotulagem) do
fabricante constante na embalagem entregue aos voluntários. Os voluntários fizeram uso do
produto Tônico Restaurador Walter Silva Anti-queda Anti-caspa o Legitimo da Amazônia e
receberam um Questionário Final após 21 dias de uso do produto para avaliar a aceitação do
mesmo
A percepção foi avaliada após 21 dias de uso do produto, através de respostas a um questionário
padrao, dedicado ao tipo de estudo. Conforme modelo anexo, onde foram considerados OS
seguintes aspectos:
Em relação ao produto
- Perfume
- Cor
- Consistência
- Espalhabilidade
Em relação aos efeitos do produto:
- Prurido (coceira);
- Queda de Cabelo;
- Oleosidade:
- Maciez
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5, sendo 1 pior e 5 melhor. Após agrupadas, o critério de aceitabilidade foi atribuído conforme a
porcentagem de respostas obtidas segundo a Tabela 05 abaixo.
Tabela 05 Escala de Avaliação para a Apreciabilidade subjetiva dos panelistas
Porcentagem de Voluntários
Porcentagem de Voluntários
que gostaram dos atributos do
que gostaram dos efeitos do
produto
produto
Muito Boa
80 – 100%
80 – 100%
Boa
60 – 80%
60 – 80%
Moderada
40 – 60%
40 – 60%
Ruim
> 40%
> 40%
Apreciabilidade do Voluntário
5.3.2 Avaliação Quantitativa
A contagem das escamas (ci realizada segundo técnica de quarteamento. na qual ficam dispostas
homogeneamente sobre folha negra previamente quadriculada (22cmx22cm) com 16 quadrantes
de 5,5cm2 cada urn. Rejeitou-se as porções contidas em 2 quadrantes opostos em uma das
diagonais do quadrado. Juntou-se as duas porções restantes e o processo foi repetido As
escarnas rejeitadas foram transferidas para a Placa de Petri identificada
A seguir, as escamas contidas na Placa de Petri foram pesadas em balança analítica e
posteriormente descartadas.
Para a contagem dos fios, precede-se contando manualmente cada fio contido no papel celofane
e posterior descarte dos mesmos.
5.3.3 População do Estudo
5.3.3.1 Descrição da População Estudada
A população estudada foi constituída de voluntários sados, adultos de ambos os sexos, corn idade
entre 18 a 65 anos e de todas as raças e com diagnóstico de queda de cabelos estável ou
exacerbada.
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• Idade entre 18 a 65 anos:
• Ambos os sexos
• Todas as raças:
• Com diagnóstico de Dermatite Seborréica e queda de cabelo estável ou exacerbada
• Capaz de compreender a natureza e objetivo do estudo, inclusive os riscos e efeitos adversos e
com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com os requerimentos de todo o
estudo, o que vem a ser confirmado mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido.
5.3.3.3 Critérios de Não-Inclusão do Voluntário
A resposta positiva a qualquer um dos seguintes critérios não incluía o voluntário do estudo,
• Psoriase;
• Dermatite Atópica,
• Gravidez/Lactação;
• Tratamento tópico do couro cabeludo com medicações antifúngico ou com corticosteróides nas 2
semanas anteriores ao início do estudo;
• Utilização de métodos químicos e/ou físicos com finalidade cosmética e potencial de alteração
da integridade dos cabelos ou indução de Dermatites Alérgico-Irritativas do couro cabeludo
(Tinturas/Alisamentos/Permanentes) nos últimos 30 dias;
• Introdução de drogas sistêmicas nas últimas 4 semanas..
6.3.3.4 Exigências requeridas pelo Estudo
As exigências impostas aos voluntários, definidas no protocolo foram:
• Não aplicação de um produto diferente do testado na área experimental por um período que
antecedeu ao estudo em até 30 dias.
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•
Entrega dos questionários
•
Leituras;
5.3.4 Riscos Mínimos Previstos
Os riscos previstos para este tipo de estudo são a possível manifestação alérgica a um
determinado produto cosmético ou o possível aparecimento de uma irritação no local de aplicação
na forma de vermelhidão da pele, crostas, coceira ou outros sinais de irritação.
5.3.5 Conduta frente a Eventos/Reações Adversas
Qualquer evento ou reação adversa relatada voluntariamente pelo sujeito de pesquisa,
descobertos por questionamentos do pesquisador (monitoria do estudo), ou detectados por exame
físico ou outro tipo de avaliação serão registrados e devidamente acompanhados.
5.3.5.1 Manuseio dos Dados e Manutenção dos Registros
Os investigadores manterão todos os documentos relacionados com este estudo pelo
tempo definido nas diretrizes do ICH-GCP. Todos os dados e documentos estarão disponíveis
caso seja solicitado pelo patrocinador ou autoridades. Os documentos serão conservados por um
período mínimo de 15 anos.
O patrocinador deverá também manter todos os documentos relacionados ao estudo por um
período de pelo menos 15(quinze) anos ou durante o tempo em que o produto encontrar-se no
mercado.
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5.3.6 Análise Estatística
Os critérios empregados na avaliação foi a somatória das porcentagens das respostas aos
questionários de avaliação subjetiva por parte dos panelistas, adotando-se pontuações entre I
(pior) e 5 (melhor) para cada atributo. A classificação final foi expressa conforme Tabela 5. (Os
dados foram analisados empregando-se Planilhas eletrônicas do Microsoft Excel)’.
5.3.7 Composição do Shampoo Base (Placebo)
o produto empregado sob a denominação de Shampoo Base (placebo) possui a seguinte
composição centesimal: Laurit ter Sulfato de Sôdio (26 — 28%) — 25%;
Dietanolarnida de cocO — 3,5%; Cocamidopropilbetaina —4,0%; Propilenoglicol — 3%;
EDTA dissôdico — 0,05%, Cloreto de Sôdio (sol. 25%) - 2,0 %: Phenoxiethanol (7074%), proplparabeno (7,5-8,5%), metiltparabeno (15-17%), etillparabeno (3,5-4,5%)0,50%; Acido Citrico (sot. 40%) — 0,20%; água (q.s.p.) — 100,0 %.
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6. RESULTADOS
6.1 Aderências ao Estudo
Iniciaram o Estudo 25 (vinte e cinco) voluntárias e completaram o estudo no prazo estabelecido 20
voluntários, correspondendo a 80,0 % (oitenta por cento) do grupo inicial.
6.2 Avaliações Clínica Dermatológica
Durante o estudo, nenhum voluntário apresentou qualquer tipo de reação adversa cutâriea.
6.3 Percepções dos Voluntários
Os resultados referentes à Percepção dos voluntários encontram-se apresentados em gráficos e
discutidos abaixo:
Tabela 06. Resultados da AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO FINAL DO VOLUNTÁRIO — Eficácia
Antiqueda e Anti-caspa (n20) — afetividade ao produto,
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Gráfico 01. Avaliação da percepção do voluntário em relação aos efeitos do produto
Tabela 07. Resultados da AVALIAÇÃO DA PERCEPÇÃO FINAL DO VOLUNTÁRIO – Eficácia
Antiqueda e Anticaspa (n=20) – afetividade ao produto
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Gráfico 02. Avaliação da percepção do voluntário em relação as características do produto.
6.4 Avaliações da contagem e pesagem das escamas
Tabela 08. Resultados da contagem e pesagem das escamas (caspa) nos tempos 1º semana
(inicial), 2ª semana (após 7 dias de uso do produto teste) e 4ª semana (após 21 dias de uso)
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Gráfico 03. Média da quantidade de escamas nos três intervalos de tempo
Tabela 09. Análise de Variância da distribuição das médias nas medidas de contagem das
escamas no tempo (Variável 1 = final e Variável 2 = inicial; N=20)
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6.5 Avaliações da contagem dos fios
Tabela 10. Média de resultados da Avaliação da Eficácia Anti-queda – (n=20)
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Tabela 11. Análise de Variância da distribuição das medidas de contagem dos fios de cabelo no
tempo (Variável 1 = final e Variável 2 = inicial; N=20)
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6. DISCUSSÃO
A caspa é caracterizada por uma descamação fina, branca, furfurácea no couro cabeludo.
Geralmente é assintomática, embora algumas pessoas reclamem da presença de prurido no
couro cabeludo. A pitiríase da cabeça, também conhecida como caspa, traz grande desconforto
social ao indivíduo.
A avaliação da evolução de uso de um produto com apelo anti-caspa pode ser realizado através
de diversas metodologias, e a mais comum é a observação visual e graduação em escalas.
Nós procuramos demonstrar a diminuição de escamas através de avaliação e contagem de
escamas, empregrando-se uma manobra padronizada de escovação e coletando-se as escamas
sobre um gabarito de fundo escuro e graduado.
Pode-se verificar que as nas condições ensaiadas, conforme orientação de freqüência e uso do
produto recomendado pelo fabricante, verificou-se diminuição na contagem de escamas presentes
ao nível de significância de 95% (alfa = 0,05)(n=20)
A queda de cabelos intensificada traz para os indivíduos a possibilidade de terem imagem
afetada, causando um grande desconforto. É crescente o número de produtos cosméticos que
exercem apelos anti-queda. Na avaliação objetiva de eficácia destes produtos nós procuramos
demonstrar através da quantificação de cabelos eliminados sob ação mecânica, através de
manobra padronizada de escovação em áreas estabelecidas no couro cabeludo (BERGER et al.,
2003 OLSEN et al. 2006).
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Os cabelos eliminados foram coletados e acondicionados em material apropriado e seguido de
contagem nos intervalos de tempo: TO - iniciaI, após 5 dias do “wash-out”.com shampoo neutro
padrão; T1- após 14 dias do uso do produto a T2- apos 21 dias de uso do produto.
Outra forma importante para caracterizar os benefícios de produtos com atributo de antiqueda e
anticaspa, é o emprego da medida de oleosidade do cabelo e couro cabeludo, realizada através
de colorimetria em papel específico contendo o esfregaço da região pariental do couro cabeludo.
Através destas medidas, optou-se pela escala de cromaticidade em L para observar as nuances
de cores que variam entre 100-0 de acordo com a intensidade do negro (luminosidade).
As medidas foram coletadas nos tempos T1 (7 dias) e T2 (21 dias) e observou-se
diminuição da oleosidade no couro cabeludo dos voluntários, caracterizando o
aumento numérico do valor de 1.
A avaliação focando a percepção doe voluntários em relação ao produto nos atributos:
Perfume, cor, consistencia e espalhabilidade demonstraram uma boa aceitação, destacando-se
como ótimo a espalhabilidade (n=1O; 50.0%). Para o item perfume e cor, 30.0% (n6) dos
voluntários achou ideal a 40,0% (n=8) dos mesmos apontaram a consistência como ótima
A melhora do prurido (coceira) e da queda dos cabelos foi avaliada como ótima (n=12;
80.0%) pelo total do painel apos 21 dias do uso do produto teste. A diminuição da oleosidade foi
percebida em 55.0% (n=11) e a maciez dos cabelos foi aumentada para 30.0% (n’6) dos
voluntários apôs 21 dias do uso do produto em teste.
A avaliação estatística demonstrou que nas condições ensaiadas, com duração e freqüência
preconizada pelo fabricante foi observado diferenças significativas (alfa 0,05. N=2O) entre a
contagem nos cabelos eliminados a contagem do escamas encontradas no intervalo do 3
semanas estudado
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7. CONCLUSÃO
• Em condições reais deuso, segundo a freqüência e modo de aplicação do produto determinados
pelo fabricante, nenhum voluntário apresentou qualquer reação cutânea relacionada ao uso do
produto.
- O produto Tônico Restaurador Walter Silva Anti-queda Anti-caspa o Legitimo da Amazônia
apresentou eficácia anti-queda e anti-caspa ao nível de 95% de confiança (alfa 0,05; n20)
• A afetividade ao produto pelos painelistas (n20), teve os seguintes resultados
a) Perfume - Moderado a Bom;
b) Cor do produto — Moderada a boa;
c) Espalhabilidade - Boa;
d) Consistência — Boa.
- A Apreciabilidade pelas Painelistas (n.20) em relação aos efeitos percebidos leve
os seguintes resultados
a) Ausência prurido (coceira) - Boa;
b) Diminuição da queda dos cabelos - Muito Boa;
c) Diminuição da oleosidade - Boa.
d) Maciez — Moderada a Boa
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