Apresentação do PowerPoint

ACIDENTES
NORMAS ANVISA E CNEN
Alexandre Bernardino
Físico Médico Especialista em Radioterapia
Radioterapia é um processo complexo
Muitas etapas e em cada uma vários erros podem ocorrer;
1ª consulta:
conversa com
paciente
Posicionamento,
deslocamento e
simulação do
tratamento
(imagens)
Prescrição do
tratamento
Controle de
qualidade do
tratamento
Posicionamento
/imobilização
Reunião clínica
Aquisição de
imagens
Aprovação do Plano
e transferência dos
dados para o R&V
(DB)
Importação das
imagens e
delineação das
estruturas
Planejamento
do tratamento
Comissionamento
AL, TPS e R&V
Início do
tratamento
Monitoração
do tratamento:
(imagens e
revisões
semanais)
Término do
tratamento
Follow up
Exemplo:
Principais causas de incidentes:
- Falta de treino, competência ou experiência
- Ausência de protocolos ou protocolos não implementados (padronização)
- Fadiga e estresse (sobrecarga de trabalho/ staff insuficiente)
Principais causas de incidentes:
- Comunicação ineficiente e trabalho em equipe;
- Ambiente de trabalho inadequado
- Estrutura hierárquica ditatória
Principais causas de incidentes:
- Mudanças repentinas de precesos, sem validação e/ou implementação adequada;
Exemplos de Acidentes
Panamá – 2000
- Ocorrido: Calculo da dose errada – aumento do tempo de tratamento
- Motivo: Necessidade de criar-se blocos de proteção mais complexos – para introduzir
um quinto bloco de proteção, mudou-se o procedimento padrão de introdução dos
mesmos no TPS, digitalizando-se todos de uma vez, como se fossem um único bloco, ao
invés de um por um;
- O sistema permitiu que assim fosse feito, porém dobrou o tempo de tratamento;
- Resultado: 28 pacientes afetados; 8 óbitos à época da investigação da IAEA; 6 pacientes
com sequelas graves; grande possibilidade de ¾ dos pacientes afetados restantes virem
desenvolver sequelas graves, podendo se tornar fatais;
Panamá – 2000
Panamá – 2000
Panamá – 2000
- Sintomas da sobreexposição foram notados em alguns pacientes,
mas não foram devidamente valorizados e/ou correlacionados com
qualquer evento adverso;
- Apenas com o aumento do número de pacientes apresentando
toxicidade aguda (tratados entre agosto/2000 a março de 2001) foi
que as exposições acidentais foram descobertas;
Panamá – 2000
Conclusões e lições a aprender:
- Da mesma forma que em um acelerador, uma falha no TPS pode afetar vários pacientes e,
portanto, este deve ser submetdo a um Programa de Garantia da Qualidade;
- O TPS deve ser comissionado antes de entrar em uso clínico;
- Devem existir procedimentos escritos de como utililar o TPS;
- Qualquer novo procedimento no TPS deve ser validado antes de ser utilizado clinicamente;
- Deve haver uma conferência dos cálculos de tempo/UM por um sistema independente;
- Reações anormais devem ser investigadas para determinar se há algo errado acontecendo;
O que as normas brasileiras dizem:
RDC n20: COMISSIONAMENTO E VALIDAÇÃO DE SISTEMAS / DESCRIÇÃO DE PROCEDIMENTOS
6.6 A metodologia de Gestão da Qualidade das exposições médicas adotado pelo serviço
deverá contemplar no mínimo:
a) comissionamento dos geradores de radiação, sistemas de simulação e de imagens, sistemas
de planejamento e das suas instalações, tendo como objetivo verificar o desempenho da
máquina e software de tratamento ou simulação e sua adequação aos protocolos clínicos do
estabelecimento de saúde;
c) descrição dos procedimentos utilizados na radioterapia e do registro de seus resultados;
9.3 Acompanhamento Médico: REVISÃO MÉDICA SEMANAL
a) O exame de revisão médica deve ser realizado semanalmente com a finalidade de
acompanhar a evolução do tratamento e de prevenir ou tratar possíveis toxicidades.
CNEN-NN 6.10: DOUBLE CHECK DO CÁLCULO POR SISTEMA INDEPENDENTE
Art. 15 O titular do Serviço de Radioterapia é responsável pela segurança e proteção
radiológica de pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacionalmente expostos e indivíduos
do público e deve obrigatoriamente:
XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:
e) exista um segundo sistema de cálculo de dose para verificação do planejamento de
tratamento;
Nova York – 2005
- De 4 a 7 de março de 2005, o planejamento de um paciente de cabeça e pescoço (orofaringe) com a
técnica de IMRT é preparado e aprovado no QA com portal dosimetry (EPID);
- Em 8 de março o paciente começa o tratamento e tudo ocorre de forma correta;
- De 9 a 11 de março, as frações n° 2, 3 e 4 também ocorrem sem problemas;
- No dia 11, o médico reavalia o caso e decide reduzir a dose nos dentes;
- Novo plano é criado no dia 14, com a dose nos dentes reduzida, porém ao salvar o plano, a seguinte
mensagem é mostrada:
Nova York – 2005
- O usuário pressiona “YES”, o que faz surgir uma barra de progresso do processo de salvar;
- O computador “congela” e o usuário fecha o TPS, provavelmente através do gerenciador de
tarefas;
- Entre os diversos parâmetros que deveriam ser salvos, incluem-se: (1) Fluência real, (2) DRR’s
dos campos e (3) arquivo de MLC com os pontos de controle;
- No entanto, os dados não foram salvos de forma correta: nem todos os DRR’s e nenhum aquivo
de MLC com pontos de controle foram slavos;
Nova York – 2005
- O usuário reabre o caso em outra estação e não observa que o plano não contém nenhum
MLC, apesar da dose calculada;
Como as fluências
reais já havia sido
slavas, o TPS não
precisa do MLC para
calcular a
distribuição de dose.
Nova York – 2005
- Se tudo tivevesse ocorrido sem problemas, ele deveria ver :
Como as fluências
reais já havia sido
slavas, o TPS não
precisa do MLC para
calcular a
distribuição de
dose.
Nova York – 2005
- Nenhum plano de verificação é criado (QC) e mesmo assim o novo plano é aprovado e
preparado para tratamento – contrário ao programa de garantia da qualidade da clínica;
- De acordo com o programa da clínica, um outro físico deveria fazer a revisão (double check)
do plano, incluindo, dentre outras coisas, o formato do MLC de cada campo;
Nova York – 2005
- Ao preparar o plano para tratamento, o físico não notou o destacado em vermelho:
Nova York – 2005
- O correto seria:
Nova York – 2005
- No mesmo dia (14 de março) o paciente é tratado e o console indica que nenhum MLC
esta sendo utilizado, porém ninguém percebe:
Nova York – 2005
- O paciente é tratado mais 2 vezes sem MLC (15 e 16 de março);
- No dia 16, um plano de verificação é criado e executado: percebe-se o problema;
- Um Segundo plano de verificação é criado e obtém-se o mesmo resultado;
- O plano do paciente é carregado e executado e observa-se o memso problema;
- O paciente recebe 13 Gy por fração: 39 Gy EM 3 FRAÇÕES!
Conclusões e lições a aprender:
- Siga o programa de garantia da qualidade da sua instituição – o erro teria sido
evitado se o QC do plano tivesse sido executado ou outro físico tivesse revisado
o caso;
- Muita atenção quando o computador “travar”, principalmente num processo
de salvamento; Verifique a integridade dos dados salvos da forma que for
possível;
- O aumento do controle por software do processo radioterápico (aceleradores,
TPS, sistemas de gerenciamento de tratamento, EMR, etc.) torna estes
components exetremamente importantes do ponto de vista da segurança;
- Trabalhe com muita atenção na unidade de tratamento, observando qualquer
comportamento anômalo;
O que as normas brasileiras dizem:
RDC nº 20:
ATENÇÃO! OBSERVAR COMPORTAMENTOS ANÔMALOS
5.3.6 Compete aos Técnicos de Radioterapia:
b) manter o paciente sob observação visual durante todo o tempo de exposição;
COLOCAR MUITAS TELAS
CNEN-NN 6.10:
DOIS TÉCNICOS POR TURNO
Art. 15 O titular do Serviço de Radioterapia é responsável pela segurança e proteção
radiológica de pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacionalmente expostos e indivíduos
do público e deve obrigatoriamente:
VII - garantir que haja, no mínimo, dois técnicos em radioterapia, por turno, por equipamento;
Toulouse (França) - 2007 :
- Em abril de 2006, um acelerador Novalis (BrainLAB), que utiliza um microMLC (3 mm
de espessura de lâmina) foi comissionado pelo físico da instituição;
- Campos muito pequenos podem ser definidos com o MicroMLC;
- Possibilidade de campos 6x6 mm com altas doses;
- O TPS necessita de PDP’s, perfis de campo e fatores de espalhamento relativo até
para os menores campos – DOSIMETRIA DE CAMPOS PEQUENOS É DIFÍCIL E REQUER
MUITO CUIDADO!
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Toulouse (França) - 2007 :
- Diferentes detectores foram utilizados pelo físico, no entanto, para os campos
menores ele utilizou um detector não apropriado;
- Uma câmara de ionização de dimensões não apropriadas para os menores campos;
- O TPS foi alimentado com os dados obtidos de forma incorreta;
- Todos os pacientes tratados com o MicroMLC foram planejados com esses dados
incorretos;
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Toulouse (França) - 2007 :
- O acidente foi descoberto através de uma intercomparação de dados de usuários do mundo
todo, promovida pela BrainLAB;
- A BrainLAB não valida ou se responsabiliza pelos dados obtidos em cada centro; apenas
promove estes estudos comparativos entre centros comparáveis do ponto de vista
tecnológico;
- Os tratamentos com dados errados duraram um ano (abril de 2006 a abril de 2007); Todos os
145 pacientes tratados com o MicroMLC foram afetados;
- O impacto dosimétrico foi considerado pequeno na maioria dos casos, com 6 pacientes
identificados como tendo mais de 5% do volume de tecidos sadios recebendo doses acima
dos limites;
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Conclusões e lições a aprender:
- O staff deve ser adequadamente treinado, garantindo que este entenda as
propriedades e limitações dos equipamentos utilizados;
- Devem ser realizadas intercomparações com outras instituições, ou seja,
verificação independente de novos equipamentos por outro grupo e outros
instrumentos de medida, antes do uso clínico;
O que as normas brasileiras dizem:
RDC n 20:
AUDITORIA EXTERNA
6.9 Todo serviço de radioterapia deve passar, a cada quatro anos, por um
processo de avaliação externa da qualidade.
CNEN-NN 6.10:
AUDITORIA EXTERNA
XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:
h) exista a participação em programas de auditoria externa e independente de garantia da qualidade das
fontes de radiação e de sistemas de planejamento conforme descrito na seção IV do capítulo III desta
Norma;
Espanha? (SRS 17 – caso n° 17)
- O acelerador parou de produzir feixe de elétrons e o técnico responsável pela manutenção foi
acionado;
- Após a manutenção, um indicador analógico da energia do feixe sempre mostrava 36 MeV,
independentemente da energia selecionada, o que foi considerado como um problema do
indicador;
- Pacientes foram tratados por 10 dias até que o problema fosse relatado ao departamento de
física da instituição;
- Neste momento os médicos começaram a correlacionar as fortes reações em alguns pacientes
ao possível problema no acelerador;
- Os tratamentos foram interrompidos e a dosimetria realizada indicou qua a energia do feixe era
sempre 36 MeV, independenetemente da energia selecionada (7, 10 ou 13 MeV);
Espanha? (SRS 17 – caso n° 17)
- O problema inicial era causado por uma falha no eletro-imã (Bending Magnet), que só gerava campo
apropriado para defletir o feixe de 36 MeV;
- O técnico de manutenção ajustou a anergia de cada feixe para ser compatível com com o campo
produzido, transformando todos os feixes em feixes de 36 MeV;
- O indicador analógico estava relacionado com a corrente no eletro-imã e funcionava corretamente;
- 27 pacientes tratados com doses muito maiores que as prescritas e irradiando tecidos muito mais
profundos que inicialmente planejado;
Conclusões e lições a aprender:
- A comunicação deve ser eficiente dentro da equipe multidisciplinar;
- Nunca iguinorar as indicações dos equipamentos, mesmo que elas sejam conflitantes –
INVESTIGUE;
- A equipe física deve sempre ser informada sobre qualquer ocorrência no acelerador e
procedimentos para receber o acelerador da equipe de manutenção devem ser
seguidos;
- Deve ser feita a verificação diária da constância do fator de calibração e da energia de
cada feixe;
O que as normas brasileiras dizem:
Normas específicas não abordam a comunicação;
CNEN-NN 6.10: MANUTENÇÃO ADEQUADA, SUPERVISIONADA E DOCUMENTADA
XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:
i) seja realizada a manutenção de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose
somente por profissional ou empresa legalmente habilitados para essa atividade, pelo Conselho Federal
de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CONFEA) ou Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e
Agronomia (CREA);
Art. 20 O supervisor de proteção radiológica em exercício é o responsável pela aplicação prática das
diretrizes e normas relativas à segurança e proteção radiológica do Serviço de Radioterapia e deve
obrigatoriamente:
VII - supervisionar os trabalhos de manutenção e o funcionamento das fontes de radiação;
VERIFICAÇÃO DIÁRIA DA CALIBRAÇÃO E ENERGIA
Art. 35 O programa de garantia da qualidade de fontes de radiação deve incluir:
I - testes periódicos relacionados em normas nacionais e recomendações internacionais vigentes.
II - testes diários de verificação do fator de calibração para aceleradores lineares;
O que as normas brasileiras dizem:
RDC nº 20:
MANUTENÇÃO ADEQUADA, SUPERVISIONADA E DOCUMENTADA
5.3.7 Compete ao Especialista em Física Médica de Radioterapia:
e) conduzir o programa de controle da qualidade dos equipamentos, instrumentos e acessórios de
radioterapia e dosimetria;
g) supervisionar o funcionamento dos equipamentos utilizados e os trabalhos de manutenção; e
Mudança de Visão
• Proteção Radiológica
- exposição ocupacional
- exposição do público
• Controle da Qualidade
(Foco na performance de equipamentos)
Exposições Médicas
• Garantia ou gestão da Qualidade
(foco na qualidade dos cuidados ao paciente )
O NCR (Nuclear Regulatory Commission) dos EUA, estima que cerca de 60% ou mais dos incidentes em
radioterapia se devem à causas humanas.
Os equipamentos (com QC), funcionam bem........E O FATOR HUMANO?
GESTÃO DA QUALIDADE!!
Gestão da Qualidade Envolve
• Organização (padronização e otimização de processos baseada em um modelo de análise de risco (FMEA),
com contínua avaliação de sua eficácia);
• Treinamento continuado (principalmente na implementação de novas tecnologias)
• Testes de aceite e comissionamento dos equipamentos e sistemas (TPS; Sist. Gerenciamento/EMR;
Aceleradores; Tomógrafos; etc.);
• Manutenção eficaz e bem documentada dos equipamentos (com notificação clara ao físico responsável);
• Controle da Qualidade;
• Optimização da comunicação entre os membros da equipe multiprofissional;
• Identificação eficaz do paciente;
• Sistema implementado de informação de incidentes e acidentes ;
• Auditorias internas e externas;
• Comitê da Qualidade (multidisciplinar e com reuniões periódicas);
• Documentar!!
Gestão da Qualidade Envolve
• Defesa em profundidade;
Gestão da Qualidade Envolve
- Padronização e otimização de processos baseada em um modelo de análise de risco (FMEA), com
contínua avaliação de sua eficácia e definição clara de responsabilidades em cada etapa;
Definições
WHO:
Incidente: evento ou situação que poderia ter resultado em dano ao paciente;
Evento adverso: é um incidente que resultou em dano ao paciente;
Near Miss: é um incidente que quase causou dano ao paciente;
Erro: Falha em conduzir uma ação planejada
Gestão da Qualidade Envolve
• Sistema implementado de relato de incidentes e acidentes
 Aprender com os erros!
 O estudo dos “near misses” é uma ferramenta poderosa para identificar falhas em processos que
podem levar a acidentes e deve ser abordado com o mesmo vigor dedicado ao estudo dos erros;
 O desenvolvimento de uma cultura de segurança deve ser estimulada, dentro da qual o relato de
erros e near misses não é visto com medo de represálias ou punições;
Gestão da Qualidade Envolve
• Relato de incidentes e acidentes
Obrigatório (não anônimo): “garante”
que acidentes graves sejam
reportados, investigados, lições
aprendidas e ações preventivas
tomadas; Só os GRAVES são
normalmente reportados.
Voluntário: Maior número de “near
misses” relatados, permitindo um
aprendizado muito mais amplo dos
pontos fracos do processo
radioterápico.
Gestão da Qualidade Envolve
 Comitê da Qualidade (multidisciplinar)
 Equipe multidisciplinar com foco na qualidade do processo radioteráipico como um todo;
 Reuniões planejadas e periódicas;
 Avaliação contínua dos dados gerados
(Check Lists/Formulários), buscando de
forma prospectiva (análise de risco) e
retrospectiva (sistema de relato de
incidentes e acidentes e FTA), a melhora
na qualidade do tratamento oferecido
Considerações Finais
• Não podemos eliminar a possibilidade de erros e acidentes acontecerem, mas podemos minimizar
sua probabilidade através de um robusto Programa de Gestão da Qualidade;
• A normas brasileiras específicas da Radioterapia (RDC nº20 e CNEN-NN 6.10) apontam a
necessidade (obrigatoriedade) de implementação de um Programa de Gestão da Qualidade e
abordam pontos específicos, contudo não tratam do assunto de forma completa.;
• Outras normas não específicas da área (RDC nº36 – AÇÕES PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE EM
SERVIÇOS DE SAÚDE, e Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
(ANVISA 2014)) fornecem diretrizes para o estabelecimento do processo de gestão de risco em
serviços de saúde, podendo (devendo) ser aplicadas aos serviços de Radioterapia.
Obrigado.
Evolução das Funções - Exemplo