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52 <!ID349389-0> ISSN 1677-7042 RESOLUÇÃO-RE N o- 1.671, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 464, do Diretor-Presidente, de 30 de Junho de 2004; considerando o disposto no § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve: Art. 1° Conceder o Arquivamento Temporário do Processo de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NUMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) _______________________________________________ COMERCIO DE IMP DE PRODS MED HOSP PROSINTESE LTDA 1.03703-7 25351.027789/2004-29 8085 - Arquivamento Temporário de processo ------------------------------------------------------------ENGEMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01698-5 25351.072017/2003-61 8085 - Arquivamento Temporário de processo 25351.072003/2003-47 8085 - Arquivamento Temporário de processo -------------------------------------------------------------------LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9 25351.038640/2003-94 8085 - Arquivamento Temporário de processo ---------------------------------------------------------------VITALLY - COM.IMP.EXP.LTDA. 1.04052-4 25351.031769/2003-71 8085 - Arquivamento Temporário de processo ____________ Total de Empresas : 4 <!ID349390-0> RESOLUÇÃO-RE N o- 1.672, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 464, do Diretor-Presidente, de 30 de junho de 2004; considerando o disposto no § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000; republicada em 22 de dezembro de 2000; considerando o art. 4º da Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, resolve: Art. 1º Conceder a Autorização de Modelo e a Alteração de Autorização de Modelo por período de 12 (doze) meses, para equipamentos eletromédicos, na conformidade da relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE AUTORIZAÇÃO DE MODELO PETIÇÃO(ÕES) ____________________________________________ BIOTRONIK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.01920-3 Marcapasso Gerador de Pulsos Externos 25351.021682/2003-96 MARCAPASSO EXTERNO DUPLA CAMARA EDP 30/B FABRICANTE : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA CLASSE : III AM-10192030088 8064 - Alteração do Nome Comercial de AUTORIZAÇÃO DE MODELO Importados ou Nacionais -----------------------------------------------------------FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 8.01451-1 Bomba de Infusao 25351.079844/2004-66 ESTACAO DE TRABALHO DE INFUSAO ORCHESTRA BASE INTENSIVE FABRICANTE : FRESENIUS VIAL - FRANÇA DISTRIBUIDOR : FRESENIUS VIAL - FRANÇA ORCHESTRA CLASSE : III AM-80145110156 AUTORIZAÇÃO DE MODELO --------------------------------------------------------OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA 8.01246-3 Unidade Eletrocirurgica para Corte e Coagulacao 25351.112274/2004-23 UNIDADE ELETROCIRURGICA PSD FABRICANTE : Olympus Corporation - JAPAO 1 DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICA CO. - ESTADOS UNIDOS PSD 20 PSD 30 PSD 60 CLASSE : III AM-80124630083 AUTORIZAÇÃO DE MODELO ---------------------------------------------------------------SIEMENS LTDA 1.02342-3 Arco Cirurgico 25351.093220/2004-51 MULTIMOBIL 5C, MARCA SIEMENS FABRICANTE : Siemens Ltd. - INDIA DISTRIBUIDOR : Siemens Ltd. - INDIA CLASSE : III AM-10234230099 AUTORIZAÇÃO DE MODELO ----------------------------------------------------------------STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3 Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.004088/2004-11 SISTEMA DE RADIOFREQÜÊNCIA NEURO N 50 FABRICANTE : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALEMANHA CLASSE : III AM-80005430061 AUTORIZAÇÃO DE MODELO ------------------------------------------------------------TELLUS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. 8.00234-5 Unidade Eletrocirurgica para Corte e Coagulacao 25351.036652/2004-65 GERADOR ELETROCIRURGICO OPES FABRICANTE : ARTHREX INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ARTHREX INC - ESTADOS UNIDOS AR 9600 - Gerador Eletrocirúrgico OPES CLASSE : III AM-80023450043 883 - Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚDE AUTORIZAÇÃO DE MODELO Total de Empresas : 6 <!ID349391-0> RESOLUÇÃO-RE N o- 1.673, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 464, do Diretor-Presidente, de 30 de Junho de 2004; considerando o disposto no § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve: Art. 1° Conceder o Registro e a Alteração de Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ______________________________________________ BIOSET INDUSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRONICA LTDA 1.04103-0 Aparelho de Multiplo Uso em Estetica 25351.085155/2004-91 BIOTHERMIC FABRICANTE : BIOSET INDUSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRONICA LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : BIOSET INDUSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRONICA LTDA - BRASIL CLASSE : II 10410300004 8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte ----------------------------------------------------------------CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.000389 Proteses Cardiovasculares 25351.189711/2002-35 PROTESE VASCULAR POLYTEHSE FABRICANTE : PEROUSE LABORATOIRES - FRANÇA Reta Bifurcada CLASSE : IV 80003890019 8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO ------------------------------------------------------------------CARBOGEL IND. E COM. LTDA. 8.00059-1 Gel Para Eletrodo 25351.089960/2004-93 GEL CONDUTOR PARA EXAME DE ELETROCARDIOGRAMA (ECG) FABRICANTE : CARBOGEL IND. E COM. LTDA. - BRASIL CLASSE : II 80005910009 8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL -------------------------------------------------------------------CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS 8.01970-3 Fotometro de Chama 25351.147160/2004-02 Nº 204, sexta-feira, 22 de outubro de 2004 FOTOMETRO DE CHAMA FABRICANTE : CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS - BRASIL DISTRIBUIDOR : CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS - BRASIL FC-180 FC-280 CLASSE : I 80197030099 8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes ----------------------------------------------------------------CENTRO AUDITIVO REXTON LTDA 8.00579-8 Dispositivos Para Fonoaudiologia 25351.141525/2004-87 APARELHO AUXILIAR DA FALA - SERVOX DIGITAL FABRICANTE : SERVOX AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : SERVOX AG - ALEMANHA CLASSE : I 80057980013 8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte -----------------------------------------------------------------COMERCIO DE IMP DE PRODS MED HOSP PROSINTESE LTDA 1.03703-7 Haste Implantavel 25351.038533/2003-66 COMPONENTE FEMORAL POLIDO PARA PROTESE TOTALDE QUADRIL OLYMPIA FABRICANTE : BIOMET MERCK LTD - INGLATERRA P0124000; P0124001; P0124002; P0124003; P0124004; P0124005; P0124006 P0123000; P0123001; P0123002; P0123003; P0123004; P0123005; P0123006 CLASSE : III 10370370048 8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO ----------------------------------------------------------------DENTSCARE LTDA ME 8.01723-1 Condicionadores Acidos 25024.002695/2003-78 CONDAC PORCELANA FABRICANTE : DENTSCARE LTDA ME - BRASIL CLASSE : II 80172310012 803 - Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos. --------------------------------------------------------------DIXTAL BIOMEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. 1.02934-9 Monitor de Sinais Vitais 25351.013020/2003-42 CARDIOSCOPIO DE SINAIS VITAIS MODULAR DX-2021 FABRICANTE : DIXTAL BIOMEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - BRASIL DISTRIBUIDOR : DIXTAL BIOMEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - BRASIL DX-2021 CLASSE : III 10293490020 8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte -------------------------------------------------------------HV COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 1.035434 Refratometro Oftalmico 25351.113699/2004-50 CERATO REFRATOMETRO AUTOMATICO KR FABRICANTE : Topcon Medical Systems, Inc. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Evertek Research, Inc. - ESTADOS UNIDOS KR-8000 KR-8800 CLASSE : II 10354340028 8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO --------------------------------------------------------------IVOCLAR VIVADENT LTDA 8.00914-4 Ligas de Ouro/Metais Preciosos p/Uso Clinico 25351.216658/200252 LIGAS ODONTOLOGICAS METALICAS A BASE DE PRATAPALADIO IVOCLAR VIVADENT FABRICANTE: IVOCLAR VIVADENT INC - EUA CAPRICORN 15, ELEKTRA, IS 64, IPS d.SIGN 53, IPS d.SIGN 59IPS d.SIGN 67, IPS d.SIGN 84 WILL CERAM W 1 CLASSE : II 80091440035 832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico ----------------------------------------------------------------JOHNSON E JOHNSON PRODS PROFISSIONAIS LTDA 8.014590 Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.084742/2004-62 SISTEMA GERADOR DE VAPORIZAÇÃO VAPR* DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS VAPR* 2 VAPR* 3 CLASSE : III 80145900730 8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO -----------------------------------------------------------------MEDICOR DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA 8.01361-0 Analisador Bioquimico 25351.038919/2004-59 LEITOR DE PSA FABRICANTE : 77 Elektronika Müszeripari Kft - HUNGRIA DISTRIBUIDOR : 77 Elektronika Müszeripari Kft - HUNGRIA
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