LISS para Fêmur i Sistema para Fixação de Grandes

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Sistema Implantável para Osteossíntese
Nome Comercial:
LISS para Fêmur – Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes
Fabricante:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
REF: __________________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Descrição:
_____________________________
(Campo preenchido com a descrição do componente)
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade
Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO 5832-11 e
ASTM F1295.
Implantes
Material de Fabricação
Norma
Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb)
NBRISO 5832-11 e ASTM F 1295
Instrumental é fabricado em Aço Inoxidável. Os seguintes tipos de aço inoxidável são
principalmente usados para a fabricação de instrumentais:
Material de Fabricação
Aço Inoxidável
Instrumentais
Importante:
austenítico (tipo AISI – 304)
martensítico (tipo AISI – 420)
Norma
NBRISO 7153-1
NBRISO 8319-1
NRBISO 8319-2
NBRISO 9714-1
O instrumental descrito nesta instrução de uso foi especialmente
desenhado e fabricado exclusivamente para a implantação dos produtos
desse sistema.
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o
produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 produto.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto.
Identificação do Produto
Os seguintes componentes fazem parte do sistema LISS para Fêmur:
IMPLANTES
Código
413.418
413.426
413.440
413.455
413.465
413.475
413.485
Componente
Descrição
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 18 mm
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 26 mm
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 40 mm
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 55 mm
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 65 mm
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 75 mm
Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 85 mm
Código
422.391
422.392
422.393
422.394
422.395
422.396
422.397
Componente
Descrição
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 18 mm
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 26 mm
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 40 mm
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 55 mm
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 65 mm
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 75 mm
Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 85 mm
Código
Componente
Descrição
422.402
Parafuso Periprotético, Ø 5,0 mm x 14 mm
422.404
Parafuso Periprotético, Ø 5,0 mm x 18 mm
Código
422.398
Componente
Descrição
Parafuso de Bloqueio Ø 5,0 mm, comprimento 35 mm
Código
422.341
422.345
422.349
422.340
422.344
422.348
Componente
Descrição
Placa LISS-DF, 5 Furos x 156 mm, Esquerda
Placa LISS-DF, 9 Furos x 236 mm, Esquerda
Placa LISS-DF, 13 Furos x 316 mm, Esquerda
Placa LISS-DF, 5 Furos x 156 mm, Direita
Placa LISS-DF, 9 Furos x 236 mm, Direita
Placa LISS-DF, 13 Furos x 316 mm, Direita
Componente
Descrição
Código
422.390
Tampão para furo Ø 5,0 mm
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
INSTRUMENTAL
Componente
Descrição
Código
324.011
Arco de Inserção, esquerdo
324.012
Arco de Inserção, direito
Código
310.423
Código
321.170
Componente
Descrição
Broca Ø 4,3 mm
Componente
Descrição
Chave, Ø 4,5 mm
Componente
Descrição
Código
324.007
Guia de Broca, 7,2 / 4,3
324.022
Guia de Broca, 130 mm
Componente
Descrição
Código
Chave de Parafuso Hexagonal, 3,5 mm,
com cabo
324.050
Componente
Descrição
Código
324.052
Chave Dinamométrica, 3,5 mm
Componente
Descrição
Código
324.048
Guia Convergente pra Fio de Kirschner,
tamanho único
Componente
Descrição
Código
324.055
Guia para Fio de Kirschner, 161 mm
Código
Componente
Descrição
324.033
Instrumento de Tração, 240 mm
Código
324.053
Componente
Descrição
Limpador de Cabeça de Parafuso, tamanho
único
Código
324.037
Código
321.044
Componente
Descrição
Medidor de Profundidade, 121m
Componente
Descrição
Padrão Maleável, tamanho único
Código
Descrição
324.056
Placa de Calibração / Padrão, tamanho único
Código
324.019
Código
324.044
Código
324.043
Código
324.027
Componente
Descrição
Pino de Bloqueio, tamanho único
Componente
Descrição
Pino de Estabilização para Arco de Inserção,
156 mm
Componente
Descrição
Pino de Fixação para Arco de Inserção, 151
mm
Componente
Descrição
Trocar, 162 mm
OS INSTRUMENTAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE SISTEMA. USE
SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Identificação e Marcação
Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES (
), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio:
•
•
•
•
Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi
comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
•
Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado, em sua embalagem
original até o momento de serem levados para a esterilização.
•
Recomenda-se armazenar o produto em ambiente climatizado de 20ºC a 25ºC.
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos
biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua
função
A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.
Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para
determinar o comprimento da placa LISS a ser utilizada.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
Verificação do Produto
Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais,
manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.
Montagem dos instrumentos de inserção
Posicionar o Arco de Inserção na placa e rosquear o
Pino de Fixação.
Para uma fixação mais estável utilizar também o Guia
de Broca.
Inserção da Placa LISS
Deslizar a placa LISS na direção proximal,
com o final da parte proximal em constante
contato com o osso. A posição do final
distal da placa deve estar sobre o côndilo
lateral. Encontrar cuidadosamente a
posição correta da placa LISS no côndilo.
Estando a placa LISS corretamente
alinhada, remover o Guia de Broca e o
Pino de Estabilização. Inserir o Guia de
Broca no furo mais proximal da placa.
Realizar uma pequena incisão e inserir o
Guia de Broca até a placa.
Uma fixação preliminar pode ser feita com
o uso de fios de kirschner.
Estando a fratura reduzida com sucesso e a
placa na posição correta, os parafusos podem
ser colocados.
Inserir os parafusos com a Chave
Dinamométrica, através do Guia de
Broca. Após a colocação dos
parafusos o Arco de Inserção pode
ser
desmontado.
A
Chave
Dinamométrica limita a carga aplicada
na inserção do parafuso à 4 Nm.
Limites de moldagem do implante
Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser
tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em
determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a
anatomia do osso a ser tratado.
A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito
funcionamento do sistema implantado, desde que o implante tenha sido selecionado
corretamente. Caso necessário, os implantes podem ser moldados, desde que
selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do
osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos,
dobrado ao contrário, riscado ou deformado.
Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma
original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do
sistema.
O torque aplicado ao parafuso durante a inserção é limitado pela Chave Dinamométrica à
4 Nm.
Indicações:
LISS para Fêmur é indicado para estabilização de fratura distal de fêmur, incluindo:
-
Fratura intra-articular.
Fratura supra condilar.
Verificação do produto
•
Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar
os componentes que estejam dentro destas condições.
•
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
•
Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma
verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do
sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades
superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de
funcionalidade.
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão
avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua
vida útil.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado
com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de
Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag).
Diretrizes para o uso do material de osteossíntese Synthes AO/ASIF
Os implantes originais Synthes AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no
tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se
conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:
o AO Principles of Fracture Management, T. Rüedi, W. Murphy (2001).
o Manual de Osteosíntesis; M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª
ed. (1993).
o AO/ASIF instruments and implants: a technical manual; R. Texhammer, C. Colton; 2ª
ed. (1995).
Abaixo apresentamos referências relativas ao assunto:
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Periphere Osteosynthesen; U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991).
A Comparative Biomechanical Evaluation of Three Systems for the Internal Fixation of
Distal Femur Fractures; Fankhauser et al., ORS Poster Presentation. Anaheim, Cal.
1999.
LISS-Less Invasive Stabilization System-ein neuer Fixateur Intern für distale
Fermurfraturen; Hass, N.P. et al.; OP Journal Dec. 1997:3.
Supracondylar Femur Fractures; Henry, Stephen and Philip Kregor; Operative
Techniques in Orthopaedics. 1999;9,3
Prospective Clinical Trial of the Less Invasive Stabilization System (LISS) for
Supracondylar Femur Fractures; Kregor, Philip et al., OTA Paper Presentation #33.
Charlote, N.C. 1999.
LISS und retrograde Marknagelung im biomechanischen Vergleich; Partenheimer, A.,
A. Martin, B. Koenemann, C. Fankhauser, C. Stephan and P. Schandelmaier. Trauma
2000. Hannover, Germany. September 2000.
LISS-Osteosynthese von distale Femurfrakturen; Schandelmaier, P. et al. Trauma und
Berufskrankb. 1999;1,4
LISS-The Less Invasive Stabilization System for Metaphyseal Fractures of Femur and
Tibia; Schavan, Robert et al. OTA Poster #1. Vancouver, B.C. 1998.
Effect of percutaneous and conventional plating techniques on the blood supply to the
femur; Farouk, O., C. Krettek, T. Miclau, P. Schandelmaier, and H. Techerne. Archives
of Orthopaedic Trauma Surgery. 1998; 117.
Minimally invasive plate fixation in femoral shaft fractures; Wenda, K. et al. Injury;
1997; 28, 1 (suppl).
Intraoperative Control of Axes, Rotation and Length in Femoral and Tibial Fractures;
Krettek, C., T. Micau, O. Grün, P. Schandelmaier, and H. Tscherne. Injury. 1998; 29, 3
(suppl).
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os
componentes são gravados com o logo
, o código de referência do produto e o
número do lote.
Observação:
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes
implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos
produtos implantados.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais, com mobilidade livre da junta do joelho. A reabilitação
física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de
movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do
cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
-
Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.
Carga Suportada
Ver item “Caracterização dos limites de peso”.
Advertências
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Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto
ocorra, não utilize o produto.
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
Lavar e esterilizar os componentes antes do uso.
O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
Desempenho Previsto:
LISS para Fêmur – Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes tem a
finalidade de estabilizar fraturas distais de fêmur e prove importantes benefícios,
particularmente em caso de osteoporose e em fraturas periprotéticas.
Características principais:
1) O sistema é muito estável porque os parafusos são bloqueados na placa, obtendo
bons resultados em casos de ossos osteoporóticos e fraturas cominutivas.
2) A implantação pode ser feita de uma maneira minimamente invasiva, com a incisão
percutânea dos parafusos, o que resulta em uma consolidação precoce da fratura,
alem de reduzir o risco de infecção, pois são necessárias apenas pequenas
incisões para a fixação da placa.
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/45/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são
respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus
componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e
equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim
como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem
um elevado padrão de qualidade do produto.
Propriedades Físicas
Material
Densidade
(gm/cc)
Módulo de Elasticidade
(GPa)
Titânio – Ti-6Al-7Nb
4,52
105
Propriedades Mecânicas
Material
ASTM
Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295
Resistência à tração
mín.
(MPa)
Limite de elasticidade
convencional mín.
(MPa)
Alongamento
mín. (%)
Min. Redução
em área (%)
900
800
10*
25
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os restritos controle finais
e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de
qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e
as normas ISO EN 9001 e EN 46001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618
Cuidados e Manutenção dos Instrumentais Synthes AO / ASIF
Cuidados adequados e manutenção, são pré-requisitos essenciais para o perfeito
funcionamento do instrumental Synthes AO/ASIF. Isso é responsabilidade do pessoal do
Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado
adequado do instrumental.
Manutenção durante a Cirurgia
Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual
foram desenhados
Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que
sequem nos instrumentos.
Manutenção após a Cirurgia
Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser
realizada logo após o uso.
Desmontar completamente os instrumentos.
Abrir as juntas e cremalheiras.
Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente.
Instrumentos tubulares, fios guia, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o
uso.
Desinfecção
Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam
imersos em solução desinfetante após a cirurgia.
Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo
concentrações e período de imersão.
Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação
das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C.
Limpeza Manual
A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos.
Deve-se observar o seguinte:
A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As
concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas.
Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço
ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando
corrosão.
Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e
instrumentos cortantes.
O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água
usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada.
Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.
Máquinas de Limpeza
Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado:
Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao
outro.
Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos
separadamente, para evitar corrosão.
Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de
limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado).
O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de
sangue, pus e secreções.
A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na
água de torneira.
O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar.
Limpeza Ultra-sônica
Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente
desinfetados.
Deve-se notar os seguintes pontos:
As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção.
Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para
que não haja o risco de corrosão.
Manter o recipiente de lavagem 50% cheio.
A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e
45º C.
Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente.
Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados
manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada.
Finalmente, secar o instrumental.
Checagem do Instrumental
Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito
funcionamento.
Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles
danificados.
Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento.
Preparação para a esterilização:
Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.
Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou
deixados abertos.
Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e
verifique se o “set” está completo.
Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de
esterilização.
Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis.
Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que
possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.
Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e
Manutenção de Instrumentos Synthes AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e
Implantes Synthes AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
Esterilização
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Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido,
antes de ser utilizado.
Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão
entre 1 a 3 bar.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Precauções quanto ao descarte dos implantes
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
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Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
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Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320