IRT neonatal screening ELISA

Instruções de Utilização
IRT neonatal screening
ELISA
Imunoensaio enzimático para o diagnóstico in vitro a determinação
quantitativa de tripsina imunorreactiva (TIR) em amostras de gotas de sangue
de recém-nascidos humanos. Para o rastreio neonatal da fibrose cística (FC).
RE53275/RE53279
480 / 2400
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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IRT neonatal screening ELISA (RE53275/RE53279)
1.
PORTUGUÊS
APLICAÇÕES
Imunoensaio enzimático para o diagnóstico in vitro a determinação quantitativa de tripsina imunorreactiva
(TIR) em amostras de gotas de sangue de recém-nascidos humanos. Para o rastreio neonatal da fibrose
cística (FC).
2.
SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
A fibrose cística (FC) é uma das doenças autossómicas recessivas mais comuns causadas por mutações
no gene regulador de condução transmembrana da Fibrose Cística (CFTR). A FC pode causar a morte
numa idade muito precoce, principalmente devido a doença pulmonar progressiva, embora diversos órgãos
estejam frequentemente envolvidos. A FC ocorre a uma incidência de aproximadamente 1:2000 - 1:5000
nados vivos na Europa e na América do Norte.. As primeiras experiências europeias no rastreio neonatal
(RNN) da fibrose cística (FC) remontam ao início da década de 1970, com exames pioneiros que
analisavam o conteúdo de albumina presente no mecónio. A elevação da tripsina imunorreativa (TIR) no
sangue de recém-nascidos com FC e a sua medição em gotas secas de sangue foram descritas pela
primeira vez em 1979. Durante a década seguinte, a determinação dos níveis de TIR no sangue do
calcanhar foi introduzida em diversos países. Outras melhorias foram possíveis depois da clonagem do
gene CFTR em 1989 e a subsequente identificação das mutações comuns do gene CFTR específico das
populações permitiu a inclusão de testes de ADN nos protocolos de rastreio. Os estudos mostraram que o
diagnóstico precoce da FC através do rastreio neonatal combinado com uma terapêutica nutricional
agressiva podem melhorar significativamente o estado nutricional a longo prazo. Os dois protocolos mais
comuns para o rastreio da FC são (a) a medição da TIR numa amostra e, depois, numa segunda amostra,
e (b) o teste à TIR seguido por uma análise de mutação de ADN na mesma amostra [1, 2, 3].
3.
PRINCÍPIO DO TESTE
O ensaio ELISA para o rastreio neonatal da fibrose cística (FC) é um imunoensaio enzimático de fase
sólida, tipo “sanduíche”, com base em dois anticorpos monoclonais biotinilados específicos da Tripsina 1 e
da Tripsina 2 e um terceiro anticorpo policlonal específico da Tripsina, que é imobilizado na superfície
interna dos poços. As moléculas de tripsina da amostra ligam-se aos conjugados imobilizados dos
anticorpos e anti-tripsina-biotina. Em seguida, os poços são lavados com tampão de lavagem para remover
qualquer material não ligado à superfície interna dos poços e adiciona-se o conjugado enzimático a cada
poço. Os poços são lavados novamente para remover qualquer conjugado não ligado ao anticorpo
conjugado e adiciona-se substrato a cada poço. A intensidade da cor desenvolvida depois da incubação do
substrato é proporcional à quantidade de antígeno na amostra. Os resultados das amostras podem ser
determinados directamente usando a curva padrão.
4.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto
informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana
após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para
reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não
utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis
e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja
MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para
este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL.
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo
com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de
produtos e perigos potenciais.
9. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram
considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto
a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com
potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
10. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.
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5.
PORTUGUÊS
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou
da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos
nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente
fechada, quando armazenada a 2-8 °C.
6.
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Gota de Sangue
Sangue do calcanhar de recém-nascidos deve ser recolhido apenas da secção do meio ou lateral da
superfície da planta do pé. Devem ser cumpridas as habituais precauções para recolha de sangue. Após
punção do calcanhar, a primeira gota de sangue deve ser limpa com uma gaze estéril.
Pressionar o cartão de recolha contra uma volumosa gota de sangue em suspenso do calcanhar e deixar
que uma quantidade suficiente de sangue ensope o papel de filtro de uma só vez e de tal maneira que
encha completamente o círculo impresso no cartão. Repetir o procedimento para encher o número
necessário de círculos impressos no cartão de recolha.
Permitir que o sangue seque ao ar durante 3 h, à temperatura ambiente e longe de luz solar directa.
Porque os padrões são estabelecidos usando cartões de Whatman 903® e o material do papel de
filtro dos cartões tem uma influência significativa nos resultados (ver LIMITAÇÕES DO
PROCEDIMENTO), recomenda-se o uso destes cartões também para as amostras dos pacientes.
Não apertar o local de punção durante a recolha pois isso causará hemólise ou diluição do sangue
pelo fluido tecidular. Não aplicar sucessivas gotas de sangue no mesmo círculo impresso. Não
manchar ou tocar no sangue.
Assegurar que as amostras de sangue estão com bom aspecto (ex: sem manchas, sem coágulos,
sem dedadas).
O rastreio da fibrose cística não requer uma alteração na prática atual de amostragem de sangue.
O momento de recolha mais relatado é o 3o ou 5o dia após o nascimento. As diretrizes específicas
do país relativas ao momento de recolha das amostras devem ser consideradas.
Armazenamento: 2-8°C
Manter afastado do calor ou luz solar directa.
Estabilidade:
até 4 meses [1]
7.
MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade Quantidade
RE53275
RE53279
5 x 12 x 8
25 x 12 x 8
Símbolo
MTP
Componente
Microplaca
Transparente. Revestido com anticorpos Tripsina anti-humanos
(coelho).
Padrão A-F
1x6x8
2x6x8
CAL A-F
Contêm: sangue humano+Tripsina applicato al filtro Whatman
carte 903 ®.
8 Gota de Sangue / cartão.
Para concentrações exactas consultar etiquetas ou o certificado CQ.
Controlo 1-3
Controlo 1: baixo
Controlo 2: médio
Controlo 3: elevado
Contêm: sangue humano+Tripsina applicato al filtro Whatman
carte 903 ®.
8 Gota de Sangue / cartão.
Intervalos aceitáveis ver etiquetas ou certificado CQ.
1x3x8
4x3x8
CONTROL 1-3
1 x 10 mL
5 x 10 mL
ASSAYBUF CONC
1 x 1 mL
5 x 1 mL
BIOTIN-AB CONC
Biotina anti-IRT Ac Concentrado (100 x)
1 x 0.6 mL
5 x 0.6 mL
ENZCONJ CONC
Conjugado Enzimático Concentrado (100x)
5 x 15 mL
4 x 90 mL
TMB SUBS
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Tampão de Reacção Concentrado (20x)
Contêm: PBS Tampão, Tween, Inhibidor da Protease, caseína,
conservantes.
anticorpos Tripsina anti-humanos (ratinho), conjugado com biotina.
Contêm: Estreptavidina-Poly-HRP, conservantes.
Solução de Substrato TMB
Pronto a usar. Contêm: TMB (Tetrametilbenzidina).
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Quantidade Quantidade
RE53275
RE53279
5 x 15 mL
4 x 90 mL
2 x 100 mL 10 x 100 mL
10 x
8.
50 x
Símbolo
TMB STOP
WASHBUF CONC
FOIL
PORTUGUÊS
Componente
Solução de Paragem TMB
Pronto a usar. Contêm: 1 M H2SO4.
Tampão de Lavagem Concentrado (10x)
Contêm: PBS, Tween.
Película Aderente
preto
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1.
2.
3.
4.
5.
Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 50; 100-500; 1000 µL
Cartões para recolha de sangue (Whatman 903®)
Instrumento para punção de sangue, 3 mm (e.g. Sauer, Hannover, Germany)
Agitador orbital (400-600 rpm)
Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm
(comprimento de onda de referência 600-650 nm)
6. Frascos vazios para a preparação de Biotina e Conjugado Enzimático
7. Vortex
8. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
9. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático
10. Água bidestilada ou bi-destilada
11. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9.
NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os
resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os
passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize
apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os
reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo
apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar
(18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar.
Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para
cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não
reutilize poços/tubos ou reagentes. Poços não utilizadas devem ser imediatamente devolvidos ao saco
incluindo o dessecante.
4. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de
pipetagem.
5. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
6. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma
ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a
pipetagem das soluções nos poços.
7. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É
recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não
permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e
aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são
cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
8. As precauções seguintes devem ser seguidas quando as manchas de sangue secas para a
determinação forem perfuradas:
1. Perfure os discos apenas a partir de manchas de sangue seco uniformemente cobertas.
2. Para determinações duplas, use apenas dois discos próximos a partir de uma única mancha
de sangue, para evitar um efeito cromatográfico tanto quanto possível.
3. Nota: Não perfure demasiado perto do limite da mancha de sangue (1 mm de distância da
borda)!
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9. Certifique-se de que todas as manchas de sangue secas, sem exceção, sejam removidas da microplaca
de titulação antes do início da lavagem.
10. Assegurar que as amostras de sangue estão com bom aspecto (ex: sem manchas, sem coágulos, sem
dedadas).
11. Os poços/tubos não utilizados e as manchas de sangue secas devem ser recolocados imediatamente
na bolsa refechável, incluindo o dessecante.
10.
INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
Preparação de componentes concentrados (1 Microplaca)
Diluir /
dissolver
Componente
com
Diluente
100 mL
WASHBUF CONC
900 mL
agua bidest.
1:10
2 mL
ASSAYBUF CONC
38 mL
agua bidest.
1:20
160 µL
BIOTIN-AB CONC
16 mL
Tampão de
Reacção diluído
1:101
Relação Observações Armazenamento Estabilidade
Misturar
energicamente.
Desfazer cristais
a 18-25°C.
Misturar > 10 min
sem formação
de espuma.
2-8°C
4 semanas
2-8°C
24 h
28-25°C
até 1h
Não devem ser usados frascos de polipropileno na preparação dos conjugado enzimático.
Se estiver a usar diversos frascos de conjugado enzimático concentrado, recomenda-se vivamente que
agrupe as soluções e determine a solução de trabalho a partir deste grupo.
110 µL
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
ENZCONJ CONC
11 mL
Tampão de
Reacção diluído
1:101
Misturar > 10 min
sem formação de
espuma.
28-25°C
até 3h
PROCEDIMENTO DO ENSAIO
Perfure uma mancha de 3 mm Ø em papel de filtro embebido em sangue de cada Padrão, Controlo
e amostra para os respetivos poços da placa de microtitulação revestida. Os Padrões e os Controlos
devem ser criados em duplicados.
Nota: Não perfure demasiado perto do limite da mancha de sangue!
Pipetar 150 µL de anticorpos Biotina anti-IRT diluida para cada poço.
Certifique-se de que todas as manchas de sangue são submersas em liquido.
Tapar a placa com película adesiva preta.
Incubar as gotas de sangue 2 horas à TA (18-25 °C) num agitador orbital (400-600 rpm).
Remova a folha adesiva. Rejeitar a solução d’incubação com a placa numa toalha de papel.
Lavar a placa 4 x com 300 µL de Tampão de Lavagem diluído.
Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
Pipetar 100 µL de Conjugado Enzimático diluida para cada poço. Tapar a placa com película
adesiva preta
Incubar 60 min à TA (18-25°C) num agitador orbital (400-600 rpm).
Remova a folha adesiva. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 4 x com 300 µL de Tampão
de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
Para a adição das Soluções de Substrato e de Paragem usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem
deve ser executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e de Paragem.
Usar a técnica de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar.
Pipetar 100 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço.
Incubar 30 min à RT (18-25°C) num agitador orbital (400-600 rpm). Evitar a luz solar directa.
Parar a reacção de substrato adicionando 100 µL de Solução de Paragem TMB a cada poço.
A cor muda de azul para amarelo.
Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm nos 15 min a seguir à pipetagem da Solução
de Paragem (comprimento de onda de referência: 600-650 nm).
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12.
PORTUGUÊS
CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além
disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis
equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de
acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de
aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é
válida e deve ser repetida.
Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em
ensaios de garantia da qualidade apropriados.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos
reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e
métodos de lavagem.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Constrói-se um gráfico com a DO dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo
dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma
boa curva é fornecida optando por interpolação cubic spline ou ajustamento 4PL (4 parameter logistics).
Para o cálculo da curva de calibração, deve usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar
um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado).
A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva de calibração.
Curva de Calibração Típica
(Exemplo. Não usar para cálculos!)
Padrão
A
B
C
D
E
F
14.
Tripsina
(ng/mL)
0
20
45
79
157
362
DOmédia
DO/DOmax (%)
0.144
0.425
0.646
0.946
1.514
2.504
6%
17%
26%
38%
60%
100%
VALORES ESPERADOS
Partindo do princípio de que os valores esperados de tripsina imunorreativa (TIR) seguem uma distribuição
normal, é habitual usar um cut-off flutuante devido às variações nos níveis de TIR (p. ex., variações étnicas
ou sazonais). Existem diversas opções para um limiar inicial com base nos valores percentuais da
distribuição normal medida em determinações únicas (valores dos percentis 95 %, 97,5 %, 99 % ou 99,5 %).
Geralmente, uma política de replicação na duplicata deveria ser adotada para todas as amostras com TIR
acima de um limiar preliminar. Como exemplo da distribuição normal, pode mostrar-se um pequeno estudo
de 474 recém-nascidos com o teste ELISA IBL para rastreio neonatal da TIR da seguinte forma:
Média
Mediana
75% percentil
90% percentil
95% percentil
99% percentil
31.3 ng/mL
28.4 ng/mL
40.8 ng/mL
52.4 ng/mL
63.8 ng/mL
84.2 ng/mL
Dependendo da aplicação de amostras de diferentes populações de recém-nascidos, recomenda-se
vivamente que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de valores normais e que esta
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PORTUGUÊS
distribuição de valores seja coordenada com as recomendações da sociedade responsável desta região
geográfica.
15.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
A recolha de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E
ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.
Qualquer resultado com uma concentração elevada tem que ser indicado como “presumível positivo” e tem
que ser confirmado com mais amostras e testes. Um resultado falso negativo neste ensaio não pode ser
excluído com certeza absoluta.
As condições que se sabem causar resultados anómalos nos ensaios analíticos são:
- amostra não saturada de forma uniforme com sangue
- amostras perfuradas demasiado próximo da extremidade da mancha de sangue
- espécimes incorretamente recolhidos e secos de forma inadequada
- gota de sangue, sem eluição, devido à deterioração da amostra causada por exposição ao calor
e à humidade
- contaminação de papel de filtro para gotas de sangue com material fecal
Para reacções cruzadas, ver DESEMPENHO.
Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito significativo nos resultados do teste até às
concentrações descritas em baixo:
Bilirubina
Triglycéridos
16.
5 mg/mL
91 mg/mL
DESEMPENHO
Especificidade Analítica
(Reactividade Cruzada)
Sensibilidade Analítica
(Limite de Blanco)
Precisão
Intra-Ensaio
Inter-Ensaio
Comparação do método
versus Métodos / Ensaios
17.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
As substâncias seguintes mostraram uma reatividade cruzada inferior a < 0.01 %:
Pepsinogénio II PGC; alfa-2-macroglobulina; alfa-1-antitripsina; alfa-quimotripsina;
gamaglobulina, fosfolipase A2.
< 6 ng/mL
Média do Sinal (Padrão Zero) + 2SD
Intervalo (ng/mL)
38-113
24-110
Teste IBL ELISA = 0.70 (IBL IRT LUM) + 6.91
Teste IBL ELISA = 0.86 (IRT Colorimetric ELISA) - 7.46
Teste IBL ELISA = 0.84 (IRT Fluorometric Assay) + 14
CV (%)
8-9
8-14
r = 0.89; n = 482
r = 0.95; n = 130
r = 0.75; n = 488
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
Li L et al. Development and characterization of dried blood spot materials for the measurement of
immunoreactive trypsinogen. J Med Screen 13:79 - 84 (2006)
Castellani C et al. European best practice guidelines for cystic fibrosis neonatal screening. Journal of
Cystic Fibrosis 8 153 - 173 (2009)
Crossley JR et al. Dried-blood spot screening for cystic fibrosis in the newborn. Lancet 1: 472 - 4 (1979)
Stopsack M et al. Neonatal screening for cystic fibrosis. Pros and cons. Monatsschr Kinderheilkd (2009)
Salvatore D et al. An overview of international literature from cystic fibrosis registries 2. Neonatal
screening and nutrition/growth. Review. Journal of Cystic Fibrosis (2009)
Southern W et al. Newborn screening programmes for cystic fibrosis. Paediatric respiratory reviews 4,
299 - 305 (2003)
Heeley A F et al. Screening for cystic fibrosis by dried blood spot trypsin assay. Archives of Disease in
Childhood, 57, 18 - 21 (1982)
Rodrigues R et al. Cystic fibrosis and neonatal screening. Review. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro,
24 Sup 4, 475 - 484 (2008)
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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+ 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11
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+1 (416) 645 -1703 Fax: -1704
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20