Nellcor - Medtronic

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Nellcor - Medtronic

Manual do operador
Nellcor
TM
Sistema Bedside de Monitoramento de SpO2 do Paciente
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Índice analítico
1
Introdução
1.1
1.2
1.4
1.5
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Informações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Símbolos de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Advertências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Cuidados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4
Assistência técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Serviços técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Documentos relacionados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Histórico de revisão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
Informações de garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
2
Visão geral do produto
2.1
2.2
2.3
2.4
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Indicações de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Vistas dos produtos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Painel dianteiro e componentes do visor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Painel traseiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Símbolos da etiqueta da caixa e do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
2.4.1
2.4.2
2.4.3
3
Instalação
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Desembalagem e inspeção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2
Alimentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Conector de alimentação CA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Potência da bateria interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4
Sensor de oximetria de pulso Nellcor™ Conexão . . . . . . . . . . . . .3-5
4
Operação
4.1
4.2
4.3
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Conectando a energia ao sistema de monitoramento . . . . . . . .4-2
Ligar o sistema de monitoramento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Desligar o sistema de monitoramento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
Navegação pelo menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
3.4.1
3.4.2
4.3.1
4.3.2
4.4
i
4.5
4.9
4.10
Escolher configurações do paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Definir modo do paciente (tipo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Definir os limites do alarme de SpO2 e frequência de pulso . . . . . . . .4-6
Definir a forma de onda de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9
Gerenciar alarmes e limites de alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10
Indicadores de alarmes sonoros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12
Indicadores de alarmes visuais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13
Definir modos adicionais do paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13
Modo (modo de resposta) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13
Modo de assistência domiciliar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Modo de estudo do sono . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Modo padrão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18
Seleção de definições opcionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19
Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Brilho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20
Estrutura do menu e padrões de fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21
Lembrete de manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-24
5
Gerenciamento de dados
5.1
5.2
5.3
5.4
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Dados de tendências em tabelas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Dados de tendências em gráficos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2
Comunicação externa de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Porta de chamada de enfermagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Download dos dados de tendência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5
Atualizações de firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.6
4.6.1
4.6.2
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
4.8.1
4.8.2
5.4.1
5.4.2
5.4.3
6
Considerações de desempenho
6.1
6.2
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Considerações de oximetria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Frequências de pulso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Saturação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Considerações de desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Condições do paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Considerações de desempenho do sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3
Redução da EMI (Interferência eletromagnética) . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5
Para obter assistência técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.4
ii
7
Manutenção preventiva
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Reciclagem e descarte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Manutenção da bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Verificações periódicas de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
Serviço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
8
Solução de problemas
8.1
8.2
8.3
8.4
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Condições de erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2
Devolução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5
9
Acessórios
9.1
9.2
9.3
9.4
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Sensores de oximetria de pulso Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Equipamento opcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3
Teste de biocompatibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
10
Teoria de operações
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.3
10.6.4
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Princípios teóricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Calibração automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Saturação funcional versus fracionária . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Comparação entre a saturação medida e a calculada . . . . . . 10-4
Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds™ . . . . . . . 10-5
Primeiro evento de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6
Segundo evento de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7
Terceiro evento de SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8
A Rede de segurança do SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9
11
Especificações do produto
11.1
11.2
11.3
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Características físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Requisitos elétricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
iii
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.8.1
11.8.2
11.8.3
11.9
Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Definição do som . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Especificações de desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Conformidade do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Declaração e Orientação do Fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Compatibilidade eletromagnética (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7
Conformidade do sensor e dos cabos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Testes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Desempenho essencial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
A
Estudos clínicos
A.1
A.2
Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia de hipóxia (Exatidão, Baixa saturação e Estudos
de movimento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia de baixa saturação (Estudo somente
da saturação baixa) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Metodologia de movimento (Estudo somente do movimento) . . . A-2
Resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Resultados da exatidão (Sem movimento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Resultados da exatidão (Baixa saturação) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23
Resultados da exatidão (Movimento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-29
Conclusão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-38
Sem movimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-38
Movimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-38
A.2.1
A.2.2
A.2.3
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
A.4
A.4.1
A.4.2
iv
Lista de Tabelas
Tabela 1-1.
Tabela 2-1. Tabela 2-2.
Tabela 3-1.
Tabela 4-1.
Tabela 4-2.
Tabela 4-3.
Tabela 4-4.
Tabela 5-1.
Tabela 8-1.
Tabela 9-1.
Definições dos símbolos de segurança ............................................. 1-1
Cores do visor ............................................................................................. 2-7
Descritores de símbolos.......................................................................... 2-8
Itens-padrão ................................................................................................ 3-2
Condições de alarme..............................................................................4-11
Status do áudio ........................................................................................4-12
Estrutura do menu e padrões de fábrica.........................................4-21
Definições do menu de serviço (protegido por senha) .............4-23
Códigos de status ....................................................................................5-10
Problemas comuns e resoluções ......................................................... 8-2
Modelos de sensores do oxímetro de pulso Nellcor™
e tamanhos de pacientes........................................................................ 9-2
Tabela 11-1. Faixas de transporte, armazenamento e condições
de operação...............................................................................................11-2
Tabela 11-2. Definições do som...................................................................................11-3
Tabela 11-3. Tendências.................................................................................................11-4
Tabela 11-4. Precisão e intervalos do sensor Nellcor™........................................11-5
Tabela 11-5. Intervalo operacional e dissipação de energia
do sensor Nellcor™..................................................................................11-6
Tabela 11-6. Diretrizes e conformidade de emissões eletromagnéticas ......11-8
Tabela 11-7. Diretrizes e conformidade de imunidade eletromagnética.....11-9
Tabela 11-8. Cálculos da distância de separação recomendada .................. 11-10
Tabela 11-9. Distâncias de separação recomendadas...................................... 11-11
Tabela 11-10. Cabos e sensores .................................................................................. 11-12
Tabela 11-11. Especificações de corrente de fuga de aterramento
e da carcaça ............................................................................................ 11-13
Tabela 11-12. Corrente de risco aplicada ao paciente e de
isolamento do paciente ..................................................................... 11-14
Tabela A-1.
Resultados da exatidão de SpO2 (Sem movimento).....................A-3
Tabela A-2.
Resultados da exatidão da frequência de pulso
(Sem movimento)......................................................................................A-4
Tabela A-3.
RMSD de SpO2 por Década (Sem movimento)............................ A-22
Tabela A-4.
RMSD de SpO2 por Platô (Sem movimento)................................. A-23
Tabela A-5.
Resultados de exatidão para SpO2 (60% a 80% de SaO2) ........ A-23
Tabela A-6.
Resultados de exatidão para Frequência de pulso
(60% a 80% de SaO2) ............................................................................. A-24
Tabela A-7.
RMSD de SpO2 por Década (Baixa saturação).............................. A-28
Tabela A-8.
RMSD de SpO2 por Platô (Baixa saturação)................................... A-28
Tabela A-9.
Resultados da exatidão de SpO2 durante o movimento ......... A-29
Tabela A-10. Resultados da exatidão da frequência de pulso durante
o movimento............................................................................................ A-29
v
Tabela A-11. Modulação percentual durante movimento................................ A-37
Tabela A-12. RMSD de SpO2 por Década (Movimento)...................................... A-37
Tabela A-13. RMSD de SpO2 por Platô (Movimento)........................................... A-37
vi
Lista de Figuras
Figura 2-1.
Figura 2-2.
Figura 2-3.
Figura 3-1.
Figura 4-1.
Figura 4-2.
Figura 4-3.
Figura 4-4.
Figura 4-5.
Figura 4-6.
Figura 4-7.
Figura 4-8.
Figura 4-9.
Figura 4-10.
Figura 4-11.
Figura 4-12.
Figura 4-13.
Figura 4-14.
Figura 4-15.
Figura 4-16.
Figura 4-17.
Figura 4-18.
Figura 4-19.
Figura 4-20.
Figura 4-21.
Figura 5-1.
Figura 5-2.
Figura 5-3.
Figura 5-4.
Figura 5-5.
Figura 5-6.
Figura 5-7.
Figura 5-8.
Figura 5-9.
Figura 5-10.
Figura 5-11.
Figura 5-12.
Painéis frontal e lateral ............................................................................. 2-3
Exibir componentes................................................................................... 2-4
Componentes do painel posterior ....................................................... 2-7
Conexão de um sensor de oximetria de pulso ao
cabo de interface ........................................................................................ 3-7
Exemplo de tela inicial .............................................................................. 4-3
Tela salvar alteração................................................................................... 4-5
Menu QUICK ACCESS SpO2 ..................................................................... 4-8
Menus QUICK ACCESS............................................................................... 4-8
Opções do menu ALARME/LIMITES ..................................................... 4-9
Área de exibição da forma de onda destacada ............................... 4-9
Menu forma de onda de SpO2 .............................................................4-10
Menu do modo de resposta..................................................................4-14
Alterar para o modo de assistência domiciliar...............................4-15
Inserção da senha para o modo de assistência domiciliar. .......4-15
Excluir ou salvar os dados de tendências.........................................4-15
Mensagens do sensor .............................................................................4-16
Tela principal do modo assistência domiciliar
com o ícone assistência domiciliar.....................................................4-16
Alterar para o modo de estudo do sono ..........................................4-17
Mensagem “desativação de alarmes” ...............................................4-17
Inserção da senha para o modo de estudo do sono....................4-17
Tela principal do Modo de estudo do sono ....................................4-18
Item menu volume...................................................................................4-19
Seleção de volume ...................................................................................4-19
Item menu brilho ......................................................................................4-20
Seleção do brilho ......................................................................................4-20
Tela de dados de tendências em tabelas........................................... 5-2
Tela de dados de tendências em tabelas........................................... 5-3
Interface de chamada de Enfermeira .................................................. 5-4
Opção download dos dados de tendência ....................................... 5-6
Status do download dos dados de tendência.................................. 5-7
Exemplo de impressão dos dados de tendência ............................ 5-9
Exemplo de janela do instalador de driver de bridge .................5-11
Exemplo de tela do assistente de novo hardware........................5-12
Exemplo de botão gerenciador de dispositivos
na guia Hardware .....................................................................................5-13
Exemplo de lista de hardware na janela do
Gerenciador de dispositivos .................................................................5-14
Exemplo da janela de propriedades inicial USB
para UART Bridge......................................................................................5-15
Exemplo de lista de taxa de transmissão na guia
configurações de porta ..........................................................................5-16
vii
Figura 10-1.
Figura 10-2.
Figura 10-3.
Figura 10-4.
Figura 10-5.
Figura A-1.
Figura A-2.
Figura A-3.
Figura A-4.
Figura A-5. Figura A-6.
Figura A-7.
Figura A-8. Figura A-9.
Figura A-10.
Figura A-11.
Figura A-12.
Figura A-13.
Figura A-14.
viii
Curva de dissociação da oxi-hemoglobina .....................................10-4
Série de eventos de SpO2 ......................................................................10-5
Primeiro evento de SpO2: Nenhum alarme
de SatSeconds .......................................................................................10-6
Segundo evento de SpO2: Nenhum alarme
de SatSeconds .......................................................................................10-7
Terceiro evento de SpO2: Dispara alarme
de SatSeconds .......................................................................................10-8
Bland-Altman modificado para SpO2
(Todos os dados – sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ......A-5
Bland-Altman modificado para frequência
de pulso (Todos os da dos – sem movimento):
ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)........................................A-6
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXA
(Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) .........................................A-7
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXA
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXFAST
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor SC-A
(Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ...................................... A-10
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor DS-100A
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor OxiCliq-A
Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor D-YSE
Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor MAXA (Sem movimento):
ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)..................................... A-14
Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor MAXA (Sem movimento):
Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor MAXFAST (Sem movimento):
Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor SC-A (Sem movimento):
Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor DS-100A (Sem movimento): ECG FC vs.
(Frequência de pulso - ECG FC) .......................................................... A-18
Figura A-15. Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor OxiCliq-A (Sem movimento):
Figura A-16. Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor D-YSE (Sem movimento):
Figura A-17. Gráfico de correlação para SpO2 (Todos os dados –
sem movimento): SaO2 vs. SpO2 ....................................................... A-21
Figura A-18. Gráfico de correlação para frequência de pulso
(Todos os dados – sem movimento):
ECG FC vs. Frequência de pulso ......................................................... A-22
Figura A-19. Bland-Altman modificado para SpO2 (Todos os dados –
baia saturação): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ............................................ A-25
Figura A-20. Bland-Altman modificado para frequência de pulso
(Todos os dados – baixa saturação):
baixa saturação): SaO2 vs. SpO2 ......................................................... A-27
(Todos os dados – baixa saturação):
ECG FC vs. Frequência de pulso ......................................................... A-28
Figura A-23. Bland-Altman modificado para SpO2 (Todos os dados –
movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).................................................. A-30
Figura A-24. Bland-Altman modificado para frequência de pulso
(Todos os dados – movimento):
FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG)..................................... A-31
Figura A-25. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXA
Figura A-26. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXA
Figura A-27. Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor MAXA (com movimento): FC ECG vs.
(Frequência de pulso - FC ECG) .......................................................... A-34
Figura A-28. Bland-Altman modificado para frequência de pulso Sensor MAXA (com movimento): FC ECG vs. (Frequência
de pulso - FC ECG) ................................................................................... A-35
com movimento): SaO2 vs. SpO2 ....................................................... A-36
(Todos os dados – com movimento): FC ECG vs.
Frequência de pulso ............................................................................... A-36
ix
Página deixada em branco intencionalmente
x
1 Introdução
1.1
Visão geral
Este manual contém informações para a operação do Sistema Bedside
de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™.
Este manual se aplica ao seguinte produto:

1.2
PM100N
Nota:
Antes de usar, leia com atenção este manual, as Instruções de uso dos acessórios e todas
as informações de precaução e especificações.
Informações de segurança
Esta seção contém importantes informações de segurança relacionadas ao
uso geral do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™.
Outras informações importantes de segurança aparecem pelo manual.
O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™
será chamado de “sistema de monitoramento” ao longo deste manual.
1.2.1
Símbolos de segurança
Tabela 1-1. Definições dos símbolos de segurança
Símbolo
Definição
ALERTA
Alerta os usuários sobre consequências potencialmente graves (morte, ferimentos
ou eventos adversos) que podem ocorrer ao paciente, ao usuário ou ao ambiente.
Cuidado
Identifica condições ou práticas que podem resultar em danos ao equipamento
ou à outra propriedade.
1-1
Introdução
Tabela 1-1. Definições dos símbolos de segurança
Símbolo
Definição
Nota
Fornece informações ou orientações adicionais.
1.2.2






1-2
Advertências
ADVERTÊNCIA:
Risco de explosão — Não use o sistema de monitoramento na presença de anestésicos
inflamáveis.
ADVERTÊNCIA:
Risco de explosão — Não use o sistema de monitoramento com baterias de outro
fabricante. Não use diferentes tipos ou modelos de baterias, como baterias secas,
baterias de níquel e hidreto metálico ou baterias de íon de lítio, ao mesmo tempo.
ADVERTÊNCIA:
Não use qualquer sistema de monitoramento, cabos, sensores ou conexões de oximetria
de pulso aparentemente danificados.
ADVERTÊNCIA:
Como com qualquer equipamento médico, posicione cuidadosamente os cabos
do paciente para reduzir as chances de emaranhamento ou estrangulamento.
ADVERTÊNCIA:
Não toque a entrada de sinais, a saída de sinais ou outros conectores e o paciente
simultaneamente.
ADVERTÊNCIA:
Não erga ou carregue o sistema de monitoramento pelo sensor de oximetria de pulso
ou cabo da interface de oximetria de pulso. O cabo pode se desconectar e causar
danos ao sistema de monitoramento ou a queda deste sobre o paciente, ou ainda
danos às superfícies do sistema de monitoramento.
Manual do operador







ADVERTÊNCIA:
Para garantir a segurança do paciente, não coloque o sistema de monitoramento
em qualquer posição em que ele possa tombar ou cair sobre o paciente.
ADVERTÊNCIA:
O painel LCD contém substâncias químicas tóxicas. Não toque em painéis LCD
quebrados. O contato físico com um painel de LCD quebrado pode resultar
na transmissão ou ingestão de substâncias tóxicas.
ADVERTÊNCIA:
Sempre desconecte e remova o sistema de monitoramento e os sensores durante
varreduras de ressonância magnética (MRI). Tentar usar o sistema de monitoramento
durante um procedimento de MRI poderá causar queimaduras ou afetar de forma
prejudicial a imagem do MRI ou a exatidão do sistema de monitoramento.
ADVERTÊNCIA:
O sistema de monitoramento é previsto somente como uma ferramenta auxiliar à
avaliação do paciente. Ele deve ser usado juntamente com sinais e sintomas clínicos.
ADVERTÊNCIA:
Os valores medidos do sistema de monitoramento podem ser afetados pelo quadro
do paciente, pela movimentação excessiva, pelos sensores, pelas condições
ambientais e pelas condições eletromagnéticas externas do entorno.
ADVERTÊNCIA:
Quando o sistema de monitoramento está definido para o modo padrão, ele tem
a finalidade de ser usado em um hospital ou ambiente semelhante a um hospital
por pessoal médico treinado.
ADVERTÊNCIA:
Se o local do sensor de oximetria de pulso não for coberto com material opaco em
condições de muita luz ambiental, poderá haver leituras imprecisas. As leituras de
oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser afetadas por determinadas
condições ambientais, erros na aplicação do sensor e condições específicas do
paciente. Consulte as seções apropriadas deste manual para obter informações
específicas sobre segurança.
Manual do operador
1-3
Introdução





1.2.3


1-4
ADVERTÊNCIA:
O sistema de monitoramento pode permanecer preso ao paciente durante
a desfibrilação ou durante o uso de unidade eletrocirúrgica; no entanto, o sistema
de monitoramento não é à prova de desfibrilador e as leituras podem ser imprecisas
durante e pouco após a desfibrilação.
ADVERTÊNCIA:
O sistema de monitoramento pode manter dados de tendências de vários pacientes
ao ser transferido de um paciente para outro.
ADVERTÊNCIA:
Qualquer conexão entre esse sistema de monitoramento e outros dispositivos deve
cumprir os padrões de segurança de sistemas médicos em vigor, como o IEC 60601-1
em vigor. O não cumprimento poderá resultar em condições inseguras de corrente
de fuga e de aterramento.
ADVERTÊNCIA:
Não silencie nem diminua o volume do alarme sonoro se a segurança do paciente
puder ser comprometida.
ADVERTÊNCIA:
Não configure previamente diferentes limites de alarme para o mesmo equipamento,
ou equipamento similar, dentro de uma única área.
Cuidados
Cuidado:
O sistema de monitoramento pode não funcionar apropriadamente se for operado ou
armazenado em condições diferentes das faixas especificadas neste manual, ou se for
submetido a choques ou quedas excessivas.
Cuidado:
Não vaporize, derrame ou deixe cair qualquer líquido sobre o sistema de monitoramento,
seus acessórios, conectores, interruptores ou aberturas do chassi, pois isso poderá
danificar o equipamento. Nunca coloque líquidos sobre o sistema de monitoramento.
Se um fluido espirrar no sistema de monitoramento, remova as baterias, seque todos
os componentes imediatamente e faça a manutenção para garantir que não haja riscos.
Manual do operador



Cuidado:
Equipamentos acessórios conectados à interface de dados do sistema de
monitoramento devem ser certificados de acordo com o padrão IEC 60950-1 para
equipamento de processamento de dados. Todas as combinações de equipamento
devem estar em conformidade com os requisitos para sistemas elétricos médicos da
Norma IEC 60601-1:2005. Qualquer pessoa que conectar um equipamento adicional
à porta de entrada ou saída de sinal está configurando um sistema médico e, portanto,
é responsável por garantir que o sistema cumpra os requisitos das normas
IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1-2:2007.
Cuidado:
Ao conectar o sistema de monitoramento a qualquer instrumento, verifique a operação
adequada antes do uso clínico. O sistema de monitoramento e o aparelho conectado
a ele devem estar conectados a uma tomada aterrada.
Cuidado:
Para obter um melhor desempenho do produto e a exatidão da medição, use
somente acessórios fornecidos ou recomendados pela Covidien. Use acessórios de
acordo com as instruções de uso do fabricante e padrões institucionais. Use somente
os acessórios que passaram nos testes de biocompatibilidade recomendados e estão
em conformidade com ISO 10993-1.
O uso de acessórios, sensores e cabos não especificados pode resultar em leituras
imprecisas do sistema de monitoramento e aumento de emissão e/ou imunidade
eletromagnética reduzida do sistema de monitoramento.



Cuidado:
Quando a integridade de um condutor protetor externo na instalação ou sua
disposição estiver incerta, o sistema de monitoramento operará com sua bateria.
Cuidado:
Este sistema de monitoramento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência
e, se não for instalado e usado de acordo com as instruções, poderá causar
interferência prejudicial em outros aparelhos nas proximidades.
Cuidado:
Inspecione o sistema de monitoramento e todos os acessórios antes de usá-los para
garantir que não haja sinais de dano físico ou funcionamento incorreto. Não utilize
se estiver danificado.
Manual do operador
1-5
Introdução

1.3
1.3.1
Cuidado:
Siga as determinações e instruções de reciclagem governamentais locais com respeito
ao descarte ou à reciclagem de componentes do dispositivo, incluindo seus acessórios.
Assistência técnica
Serviços técnicos
Para obter informações e assistência técnica, entre em contato com a Covidien
ou um de seus representantes locais.
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635,
ou entre em contato com um representante local da Covidien
www.covidien.com
Quando ligar para a Covidien ou para seu representante local, tenha em mãos
o número de série do sistema de monitoramento. Forneça o número da versão
de firmware listado no autoteste de ativação (POST).
1.3.2
Documentos relacionados
Guia do usuário do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente
Nellcor™ — Para cuidadores em ambiente doméstico. Contém informações básicas para
configuração, operação e limpeza do sistema de monitoramento. Entregue este guia aos
cuidadores domésticos e recomende o seu uso.
Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso Nellcor™ — Orienta a escolha e o
uso do sensor. Antes de acoplar qualquer um dos vários sensores de oximetria de pulso
Nellcor™ aprovados pela Covidien, consulte suas Instruções de uso individuais.
Grade de precisão de saturação — Fornece orientações específicas do sensor relativas às
medidas de precisão da saturação de SpO2. Disponível on-line em www.covidien.com.
Manual de manutenção do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente
Nellcor™ — Fornece informações a técnicos de manutenção qualificados para uso durante
a manutenção do sistema de monitoramento.
1-6
Manual do operador
Histórico de revisão
1.4
Histórico de revisão
O número de peça e o número de revisão da documentação indicam sua edição
atual. O número de revisão muda quando a Covidien™ imprime uma nova edição.
Correções e atualizações menores incorporadas na reimpressão não ocasionam
uma alteração no número da revisão. Alterações extensas podem exigir um novo
número de peça de documento.
1.5
Informações de garantia
As informações contidas neste documento estão sujeitas à alteração sem aviso.
A Covidien não faz nenhum tipo de garantia com relação a este material, incluindo,
entre outros, as garantias implícitas ou comerciabilidade e adequação a uma
finalidade específica. A Covidien não será responsável pelos erros aqui contidos
ou por danos incidentais ou consequênciais relacionados ao fornecimento,
desempenho ou uso deste material.
Manual do operador
1-7
Introdução
1-8
Manual do operador
2 Visão geral do produto
2.1

Visão geral
ADVERTÊNCIA:
O quadro do paciente pode resultar em leituras equivocadas. Se as medições forem
suspeitas, confira a leitura usando outro meio de medição clinicamente aceito.
Este capítulo contém informações básicas para a operação do Sistema Bedside de
Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™. O sistema de monitoramento conta
com uma tecnologia e design de oximetria exclusivos para fornecer dados precisos
e oportunos a hospitais, corpo clínico e cuidadores, que incluem vários parâmetros:
2.2
•
Saturação de oxigênio arterial sanguíneo (SpO2) — Medição funcional da
hemoglobina oxigenada em relação à soma de oxiemoglobina e desoxiemoglobina
•
Frequência de pulso (PR) — Pulsações cardíacas detectadas em batidas por minuto
•
Onda pletismográfica (Plet) — Uma forma de onda que representa a força pulsátil
relativa
•
Status operacional — Estado do sistema de monitoramento, incluindo as condições
de alarme e mensagens
•
Dados do paciente — Dados de tendência em tempo real do paciente atual
•
Mensagens do sensor — Informações detectadas em tempo real no sensor conectado
no paciente
Descrição do produto
O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™ fornece
monitoramento não invasivo contínuo da saturação funcional de oxigênio da
hemoglobina arterial (SpO2) e frequência de pulso.
2-1
2.3

Indicações de uso
ADVERTÊNCIA:
O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™ é indicado para uso
apenas no monitoramento não invasivo contínuo da saturação funcional de oxigênio da
hemoglobina arterial (SpO2) e frequência de pulso. O Sistema Bedside de Monitoramento
da SpO2 do Paciente Nellcor™ destina-se ao uso apenas em pacientes recém-nascidos,
pediátricos e adultos, em condições com e sem movimento, que tenham perfusão boa
ou ruim, em hospitais, instalações hospitalares, transporte intra-hospitalar e ambientes
domiciliares.

2-2
Nota:
•
O uso em hospitais engloba áreas como unidades de tratamento geral, salas de cirurgias,
áreas de procedimentos especiais, áreas de tratamento intensivo e crítico, dentro do
hospital e postos médicos.
•
Os postos médicos incluem aparelhos situados no consultório médico, laboratórios do
sono, aparelhos para enfermagem treinada, centros cirúrgicos e centros para pacientes
subagudos.
•
O transporte intra-hospitalar inclui transporte de um paciente dentro do hospital ou
posto médico.
•
Ambiente doméstico inclui qualquer ambiente diferente de uma instalação de assistência
médica profissional ou laboratório clínico onde um dispositivo pode ser usado.
Manual do operador
Vistas dos produtos
2.4
2.4.1
Vistas dos produtos
Painel dianteiro e componentes do visor
Painéis frontal e lateral
Figura 2-1. Painéis frontal e lateral
Manual do operador
1
Guia rápido
Apresenta um resumo das instruções para operação do
sistema de monitoramento.
2
Botão áudio do alarme
pausado
Pressione para alternar entre desativar e reativar o alarme
sonoro. Consulte Navegação pelo menu, p. 4-4.
3
Botão Início
Pressione para exibir o Menu OPÇÕES ou para sair de um
Menu exibido na tela e ir para a tela principal. Consulte
Navegação pelo menu, p. 4-4.
4
Botão Ligar/Desligar
Pressione e mantenha pressionado para ligar ou desligar
o sistema de monitoramento. Consulte Navegação pelo
menu, p. 4-4.
5
Porta USB (tipo USB A)
Use para atualizações de firmware
6
Porta USB (tipo mini-USB B)
Use para downloads de dados de tendências.
7
Botão giratório
Use para navegar pela exibição e para o monitoramento
das funções do sistema.
2-3
8
Painel do monitor LCD
Use para monitorar todas as informações gráficas
e numéricas do paciente, além das condições de status
e mensagens de advertência.
9
Conector SpO2
Use para conetar o cabo de interface e o sensor de SpO2.
Visor
Figura 2-2. Exibir componentes
2-4
1
Limites superiores e inferiores
de alarme
Reflete os limites de alarme superior e inferior da SpO2.
Um alarme é emitido toda vez que os valores de saturação de
oxigênio do paciente ou a frequência de pulso violam esses
limites de alarme.
2
Valor de SpO2 em tempo real
Indica os níveis de saturação de oxigênio da hemoglobina.
As configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem
como valores menores à esquerda do valor dinâmico de SpO2.
3
Hora
Indica a hora atual em horas, minutos e segundos.
4
Amplitude de pulso (barra
de intensidade)
Indica o batimento do pulso e a amplitude relativa (não
normalizada) do pulso. À medida que o pulso detectado se torna
mais forte, mais barras serão iluminadas a cada pulso.
Manual do operador
Vistas dos produtos
5
Ícone SatSeconds™
Proporciona o gerenciamento de alarmes para violações pequenas
ou rápidas do limite de SpO2. Quando o recurso SatSeconds é
ativado, o ícone SatSeconds enche no sentido horário à medida
que o sistema de gerenciamento de alarme de SatSeconds detecta
leituras de SpO2 fora das configurações de limite. O ícone
SatSeconds esvazia no sentido anti-horário quando as leituras de
SpO2 estão dentro dos limites. Quando o ícone SatSeconds estiver
cheio, soará um alarme de prioridade média. A configuração
padrão para adultos é 100. Consulte Recurso de gerenciamento de
alarme SatSeconds™, p. 10-5.
6
Ícone ativação de alarme
Aparece junto com alarmes sonoros e mensagens visuais, quando
os valores do paciente violam um limite de alarme. Consulte Área
do menu de limites de alarme, p. 2-6 para ícones de alarme
adicionais.
7
Valor de frequência de pulso
em tempo real
Exibe a frequência de pulso em batimentos por minuto. As
configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem
como valores menores à esquerda do valor de frequência
de pulso dinâmico.
8
Ícone de status da bateria
Exibe a carga restante da bateria na bateria interna de 5 horas ou
10 horas opcional.
•
Bateria carregada — Um ícone de bateria verde constante
indica que o sistema de monitoramento está sendo
alimentado pela bateria interna e que a bateria está
completamente carregada.
•
Bateria fraca — Um alarme de baixa prioridade ocorre
quando a energia restante da bateria é suficiente apenas para
15 minutos de operação. A mensagem de alarme amarelo
piscante Bateria fraca é exibida. Os usuários não
podem pausar este alarme durante a operação com
alimentação pela bateria. Conecte o sistema de
monitoramento à alimentação CA para interromper o alarme.
•
Bateria muito fraca — Um alarme de alta prioridade ocorre
por cerca de cinco (5) minutos antes que o sistema de
monitoramento desligue. A mensagem de alarme vermelho
piscante Bateria muito fraca é exibida. Quando não
restar mais carga, o sistema de monitoramento desliga
automaticamente. Conecte o sistema de monitoramento
à alimentação CA para evitar perda de dados de tendência
ou definições.
9
Indicador de alimentação AC
Acende continuamente quando conectado à alimentação CA.
10
Indicador de carga da bateria
Acende quando o sistema de monitoramento está carregando
a bateria interna de 5 horas ou 10 horas opcional.
Manual do operador
2-5
11
Indicador de interferência
Acende quando o sistema de monitoramento detecta qualidade
degradada do sinal recebido. Acende intermitentemente à
medida que o sistema de monitoramento ajusta dinamicamente
a quantidade de dados necessários para medir a SpO2 e a
frequência de pulso. Acende intermitentemente quando o
sistema de monitoramento tiver estendido a quantidade de
dados necessários para medir a SpO2 e a frequência de pulso.
Nesse caso, a fidelidade em acompanhar alterações rápidas
nesses valores pode ser reduzida.1
12
Indicador de sensor desligado
É exibido quando o sensor não está no paciente.
13
Indicador de sensor
desconectado
É exibido quando o sensor não está conectado ao sistema
de monitoramento.
14
Indicador de mensagem
do sensor
Aparece quando o sensor é inválido.
15
Ícone do Menu Opções
Selecione para customizar as opções e os recursos.
16
Área do menu de limites
de alarme
Reflete o status atual do alarme sonoro.
17
1.
2-6
Área do modo paciente
•
Áudio do alarme pausado — Visível na área do menu
de limites dos alarmes quando o alarme sonoro é pausado
por um período de tempo.
•
Áudio do alarme desligado — Visível na área do menu de
limites dos alarmes quando o alarme sonoro é desabilitado.
Reflete o modo de paciente selecionado no momento.
•
Modo adulto — Indica que os limites de alarme estão
definidos para os limites de valores adultos. É o modo padrão.
•
Modo pediátrico — Indica que os limites de alarme estão
definidos para os limites de valores pediátricos.
•
Modo neonatal — Indica que os limites de alarme estão
definidos para os limites de valores neonatais.
•
Modo de assistência domiciliar — Indica o modo
operacional para usuários leigos.
•
Modo estudo do sono — Indica o modo operacional para
estudo do sono.
18
Área de mensagem
informativa
Contém mensagens para notificar o usuário de uma condição ou
solicitação de ação.
19
Forma de onda
pletismográfica (Plet)
Essa forma de onda não normalizada usa sinais de sensor em
tempo real, refletindo a força pulsátil dos sinais de entrada.
A luz ambiente, a má colocação do sensor, ruídos elétricos, a interferência eletrocirúrgica e o movimento do paciente podem causar danos, entre outras coisas.
Manual do operador
Vistas dos produtos
Tabela 2-1. Cores do visor
Cor
Condição
Função
Número ciano
Valor e forma de onda pletismográfica
Numérico verde
Constante
Valor de frequência de pulso
Fundo preto
Fundo geral
Fundo vermelho
Condição de alarme de prioridade alta
SpO2 piscante
Fundo amarelo
Condição de alarme
Fonte verde
Mensagem informativa
Constante
Fonte amarela
Mensagem de prioridade baixa ou média
Fonte vermelha
Piscando
Ícone de bateria verde, amarelo ou
vermelho
Constante
2.4.2
Mensagem de alta prioridade
Status de bateria normal, fraca ou muito fraca
Painel traseiro
Figura 2-3. Componentes do painel posterior
Manual do operador
1
Porta de chamada
de enfermeira
2
Conector de alimentação CA
3
Tampa da bateria
2-7
2.4.3
Símbolos da etiqueta da caixa e do produto
Tabela 2-2. Descritores de símbolos
Símbolo
2-8
Descrição
Símbolo
Descrição
Tipo BF
Porta de dados
Equipamento Classe II
Data de fabricação
Aparelho apenas prescritivo
Mantenha seco
Atenção: consulte os documentos em
anexo.
Frágil
Limites de pressão atmosférica
Certificação UL
Limites de umidade
Marca CE
Limites de temperatura
Fabricante
Este lado para cima
Representante da UE
Deve-se consultar as instruções de uso
Consultar as instruções de uso
Proteção contra o ingresso de líquidos
Receptáculo adequado para descarte
de resíduos de equipamentos elétricos
e eletrônicos
Número de série
Código de referência (número de peça)
Manual do operador
3 Instalação
3.1
Visão geral
Este capítulo contém informações para a instalação e configuração do Sistema Bedside
de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™ antes do primeiro uso.
3.2





Lembretes de segurança
ADVERTÊNCIA:
Verifique se o alto-falante não está obstruído. A inobservância desse procedimento
pode fazer com que o alarme não seja ouvido.
ADVERTÊNCIA:
Para garantir um desempenho preciso e evitar falhas no dispositivo, não exponha
o sistema de monitoramento a condições de umidade extrema, como a exposição
direta à chuva. Essa exposição pode acarretar funcionamento impreciso ou falha
no equipamento. Consulte Especificações do produto, p. 11-1.
ADVERTÊNCIA:
O sistema de monitoramento não deve ser usado próximo ou empilhado em outro
equipamento. Se for necessário o uso próximo ou empilhado em outro equipamento do
sistema de monitoramento, observe seu funcionamento para verificar a operação
normal na configuração desejada.
ADVERTÊNCIA:
Não use qualquer sistema de monitoramento, sensor de oximetria de pulso, cabos
ou conexões aparentemente danificados.
ADVERTÊNCIA:
Use somente sensores de oximetria de pulso e cabos aprovados pela Nellcor
na conexão ao sensor. A conexão de qualquer outro cabo ou sensor influencia
a precisão dos dados do sensor, o que pode acarretar resultados adversos.
3-1
Instalação

3.3
ADVERTÊNCIA:
Use apenas o cabo da interface de oximetria de pulso da Nellcor™ com o sistema
de monitoramento. O uso de outro cabo de interface afetará o desempenho
negativamente.
Desembalagem e inspeção
O sistema de monitoramento é enviado em uma única caixa. Examine com atenção
se há evidências de danos na caixa. Entre em contato com os Serviços técnicos da
Covidien imediatamente caso a caixa pareça estar danificada. Não devolva todo o
material e de embalagem e o sistema de monitoramento antes de entrar em
contato com a Covidien. Consulte Serviços técnicos, p. 1-6.
O sistema de monitoramento é enviado com um conjunto de itens-padrão e pode
incluir também alguns acessórios opcionais. Verifique se todos os itens listados na
lista de embalagem estão na caixa de envio.


Nota:
Um técnico de serviço qualificado deve verificar o desempenho do sistema de
monitoramento depois dos procedimentos descritos no Manual de manutenção do Sistema
Bedside de Monitoramento da SpO2 do paciente Nellcor™ antes da primeira instalação no
ambiente clínico.
Nota:
Entre em contato com os Serviços técnicos da Covidien para obter informações de preço
e pedido.
Tabela 3-1. Itens-padrão
Item
1.
3-2
Quantidade
Sistema de monitoramento do paciente Nellcor™ Bedside SpO2
1
Cabo da interface de oximetria de pulso Nellcor™
1
Compact Disc (CD) e/ou Manual do operador 1
1
Bateria de íons de lítio, M-BPL-1 (21) 5 horas
1
Cabo de força CA
1
A Covidien fornece uma cópia eletrônica dos manuais do sistema de monitoramento em um CD para
serem facilmente acessados e imprimidos quando necessário. Junto aos Serviços técnicos ou o
representante local da Covidien, é possível encomendar sem custos a versão impressa do Manual do
operador do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™ e a versão impressa do
Manual de manutenção do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™ mediante
pagamento de uma taxa.
Manual do operador
Alimentação
3.4



3.4.1
Alimentação
ADVERTÊNCIA:
Nos EUA, não conecte a uma tomada elétrica controlada por disjuntor, pois isso
aumenta o risco de perda de alimentação CA para o sistema de monitoramento.
Cuidado:
O sistema de monitoramento deve ser conectado a uma fonte de alimentação
apropriada.
Cuidado:
Se a integridade da fonte de alimentação CA for incerta, confirme se a bateria interna
do sistema de monitoramento está totalmente carregada.
Conector de alimentação CA
O sistema de monitoramento funciona em alimentação CA ou por bateria interna
carregada. Antes de conectar à alimentação, faça uma verificação de segurança
do equipamento. Consulte Verificações periódicas de segurança, p. 7-4.
Para conectar o cabo de força CA:
1.
Confirme se a tomada CA está devidamente aterrada e se fornece a tensão e a frequência
especificadas (100-240 VCA, 50/60 Hz, 45 VA).
2.
Conecte a extremidade do conector fêmea do cabo de força CA ao conector de alimentação
CA no painel posterior do sistema de monitoramento.
3.
Conecte o conector macho do cabo de força CA a uma tomada CA devidamente aterrada.
4.
Confirme se o Indicador de alimentação CA e o Indicador de carga da bateria acendem.
Manual do operador
3-3
Instalação

3.4.2





Nota:
Mesmo se o sistema de monitoramento não estiver ligado, o Indicador de alimentação CA
e o Indicador de carga da bateria acendem quando o cabo de alimentação CA é conectado
a uma tomada de força. Consulte Solução de problemas, p. 8-1, se o indicador de carga
da bateria não acender ao ser conectado à alimentação.
Potência da bateria interna
ADVERTÊNCIA:
O tempo entre o alarme de bateria e o desligamento fica mais curto à medida que
a bateria acumula ciclos de carga/descarga.
Nota:
Retire a bateria se o sistema de monitoramento for ficar sem uso por seis (6) meses.
Nota:
A Covidien recomenda veemente a recarga completa da bateria sempre que o tempo entre
recargas for superior a seis (6) meses.
Nota:
O sistema de monitoramento pode não funcionar se a carga da bateria estiver muito baixa.
Nota:
A Covidien recomenda veemente a manutenção do sistema de monitoramento conectado
à alimentação CA durante a operação contínua ou para recarregar a bateria interna.
O sistema de monitoramento tem uma bateria interna que alimenta o sistema de
monitoramento quando a alimentação CA não está disponível. O sistema de
monitoramento não pode operar com a bateria totalmente descarregada. O ícone
de status de bateria indica, se aceso, que o sistema de monitoramento está
funcionando com energia da bateria.
Antes de usar as baterias internas, faça uma verificação de segurança do
equipamento. Consulte Verificações periódicas de segurança, p. 7-4.
Uma bateria nova e completamente carregada proporcionará seu melhor número
de horas de funcionamento nas seguintes condições normais:
•
3-4
em operação no modo normal (medindo a SpO2 e a PR com a tela do pletismógrafo)
Manual do operador
Sensor de oximetria de pulso Nellcor™ Conexão



•
O bipe indicador de pulso está ligado (ON) (volume de pulso: 4 (padrão))
•
Modo estudar e dormir está inativo
•
SatSeconds está ligado (ON)
•
Ausência de condições de alarme
•
Operando em temperatura ambiente (25 °C (±5 °C)).
Nota:
Estão disponíveis dois tipos de bateria: a padrão para 5 horas e a opcional para 10 horas.
Nota:
Mesmo com o sistema de monitoramento desligado, o Indicador da carga da bateria
continua aceso enquanto a bateria é recarregada.
Nota:
O carregamento completo da bateria consumida leva mais de quatro (4) horas para uma bateria
de 5 horas e mais de oito (8) horas para uma bateria de 10 horas.
Conecte o sistema de monitoramento à tomada CA para carregar a bateria por no mínimo
três (3) minutos antes de ligar qualquer sistema de monitoramento com uma bateria
completamente descarregada. Durante a operação com bateria interna, o ícone do status
da bateria do sistema de monitoramento indica a condição da carga da bateria.
Para carregar a bateria interna:
1.
Conecte o sistema de monitoramento à alimentação CA para carregar uma bateria com
carga baixa ou consumida. Consulte Conector de alimentação CA, p. 3-3.
2.
3.5

Confirme se o Indicador de alimentação CA e o Indicador de carga da bateria acendem.
ADVERTÊNCIA:
A aplicação ou o uso incorreto de um sensor de SpO2 pode causar dano aos tecidos. Não
enrole o sensor, aplique fita suplementar nem deixe o sensor em um mesmo lugar por
muito tempo. Confira o local de aplicação do sensor conforme instruído nas Instruções
de uso para garantir a integridade da pele, o posicionamento correto e a aderência do
sensor.
Manual do operador
3-5
Instalação




ADVERTÊNCIA:
Não use outros cabos para aumentar o comprimento do cabo da interface aprovado
pela Covidien. O aumento do comprimento poderá prejudicar a qualidade do sinal
e provocar medições precisas.
ADVERTÊNCIA:
Use apenas o sensor de oximetria de pulso e os cabos de interface aprovados pela
Covidien. O uso de outros cabos pode ter efeito adverso no desempenho. Não
conecte à porta do sensor qualquer cabo previsto para uso em computador.
ADVERTÊNCIA:
Se o local do sensor não for coberto com material opaco em condições de muita luz
no ambiente, poderá haver leituras imprecisas.
Cuidado:
Para obter um melhor desempenho e precisão de medição, use somente acessórios
fornecidos ou recomendados pela Covidien. Use os acessórios de acordo com suas
Instruções de uso específicas. Use somente os acessórios que passaram nos testes
de biocompatibilidade recomendados e estão em conformidade com ISO 10993-1.
Antes de conectar um sensor, faça uma verificação de segurança do equipamento.
Consulte Verificações periódicas de segurança, p. 7-4. Consulte Sensores de oximetria
de pulso Nellcor™, p. 9-1, para obter detalhes com relação à seleção do sensor.
Para conectar completamente um sensor de oximetria de pulso Nellcor™:
1.
Selecione um sensor de oximetria de pulso Nellcor™ compatível com o paciente e a
aplicação desejada. Leve em consideração o peso e o nível de atividade do paciente, a
adequação da perfusão, os locais disponíveis para o sensor, a necessidade de
esterilização e a duração esperada do monitoramento.
2.
Aplique o sensor com atenção ao paciente depois de ler as Instruções de uso que
o acompanham. Observe todos os avisos e advertências nas Instruções de uso.
3.
Conecte o cabo de interface na porta do sensor na parte frontal do painel e conecte
o cabo de interface com firmeza ao sensor de oximetria de pulso.
Quando o sistema de monitoramento detecta um pulso válido, ele entra no modo
de monitoramento e mostra os dados do paciente em tempo real.
3-6
Manual do operador
Figura 3-1. Conexão de um sensor de oximetria de pulso ao cabo de interface
Uma Mensagem do sensor é exibida quando o dispositivo não consegue obter
um nível de SpO2 ou uma frequência de pulso.


Nota:
Se o sensor não estiver conectado com firmeza, o sistema de monitoramento poderá perder
o sinal do paciente.
Nota:
Consulte Considerações de desempenho, p. 6-1.
Manual do operador
3-7
Instalação
3-8
Manual do operador
4 Operação
4.1
Visão geral
Este capítulo identifica métodos para a visualização e coleta de dados de saturação
de oxigênio do paciente durante o uso do Sistema Bedside de Monitoramento da
SpO2 do Paciente Nellcor™. Antes de usar o sistema de monitoramento, leia este
manual por completo.
4.2



Lembretes de segurança
ADVERTÊNCIA:
ADVERTÊNCIA:
O dano tecidual pode ser provocado pela aplicação ou uso incorreto de um sensor
de oximetria de pulso. Não enrole o sensor de oximetria de pulso, aplique fita
suplementar nem deixe o sensor em um mesmo lugar por muito tempo. Confira o
local de aplicação do sensor conforme instruído nas Instruções de uso para garantir
a integridade da pele, o posicionamento correto e a aderência.
ADVERTÊNCIA:
Mantenha os pacientes sob vigilância rigorosa durante o monitoramento. É possível,
embora improvável, que sinais eletromagnéticos irradiados de fontes externas ao
paciente e ao sistema de monitoramento possam causar leituras incorretas de medição.
Não confie apenas nas leituras do sistema de monitoramento ao avaliar o paciente.
Este dispositivo foi testado e considerado em conformidade com os limites para
dispositivos médicos do padrão IEC 60601-1-2: 2007. Esses limites se destinam
a fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial em uma instalação
médica típica.
4-1
Operação




4.3
4.3.1


4-2
ADVERTÊNCIA:
Instruções de uso específicas.
ADVERTÊNCIA:
Não utilize sensores de oximetria de pulso danificados. Não os use com
componentes ópticos expostos. Não imergir completamente na água, solventes
ou soluções de limpeza, pois os sensores de oximetria de pulso e conectores
não são à prova d'água. Não esterilize com irradiação, vapor ou óxido de etileno.
Veja as instruções de limpeza nas Instruções de uso dos sensores reutilizáveis.
Cuidado:
Não conecte nenhum cabo planejado para uso em computadores ao conector
da porta do sensor.
Cuidado:
A mensagem de erro de desconexão do sensor e alarme associado indica que
o sensor de oximetria de pulso está desconectado ou foi ligado incorretamente.
Verifique a conexão e, se necessário, substitua o sensor, o cabo de oximetria de pulso
ou ambos.
Conectando a energia ao sistema de monitoramento
Ligar o sistema de monitoramento
ADVERTÊNCIA:
Cuidado:
Se algum indicador ou elemento do visor não acender ou o alto-falante não emitir
som, não use o sistema de monitoramento. Em vez disso, entre em contato com um
técnico de manutenção qualificado.
Manual do operador
Conectando a energia ao sistema de monitoramento
Para a partida do sistema de monitoramento:
1.
Pressione o botão Ligar/Desligar por mais de um (1) segundo.
2.
Confira a versão do software, o indicador do alarme de SpO2 e o indicador da luz
do alarme da frequência de pulso por aproximadamente dois (2) segundos.
Figura 4-1. Exemplo de tela inicial
3.
Certifique-se de que o som de aprovação no POST é tocado quando o POST é concluído.
Quando o sistema de monitoramento conclui o autoteste de ativação (POST), um som
de aprovação no POST é emitido. Ele funciona como uma confirmação sonora do
desempenho adequado do alto-falante. Se o alto-falante não estiver funcionando, o
sistema de monitoramento emitirá um tom audível contínuo para alertar ao usuário
que o alto-falante não está funcionando e que os som dos alarmes de advertência não
serão ouvidos.

4.
Verifique se o ícone de Status da bateria indica a energia restante na bateria. Se o alarme
de bateria baixa foi emitido, carregue a bateria conectando o cabo de alimentação do
sistema de monitoramento a uma tomada convencional.
5.
Certifique-se de que todos os elementos da tela de monitoramento são exibidos
corretamente.
Nota:
Pressionar qualquer botão deverá resultar em um som válido ou inválido. Se o botão
pressionado não emitir nenhum som, entre em contato com um técnico de manutenção
qualificado.
Manual do operador
4-3
Operação

4.3.2
Nota:
Não use o sistema de monitoramento se um som de alarme agudo e repetitivo for ouvido
quando o aparelho for ligado. Em vez disso, entre em contato com os Serviços técnicos ou
um técnico de manutenção qualificado.
Desligar o sistema de monitoramento
Após utilizar o sistema de monitoramento, desligue-o com segurança.
Para desligar o sistema de monitoramento:
1.
Pressione o botão ligar/desligar no lado direito do dispositivo por aproximadamente um
segundo.
2.

4.4
Observe a mensagem O sistema está sendo desligado na tela.
Nota:
Pressione o botão ligar/desligar por pelo menos 15 segundos para desligar o sistema
de monitoramento depois de uma situação que tenha envolvido reinicializações contínuas
ou travamento do sistema.
Navegação pelo menu
As opções de navegação pelo menu no sistema de monitoramento demandam
a manipulação de três botões e do botão giratório.

Nota:
Os três botões ficarão acessos enquanto o sistema de monitoramento tiver energia.
Botão Ligar/Desligar: Mantenha o botão azul pressionado para ligar ou desligar
o sistema de monitoramento.
Botão Início: Pressione esse botão verde por menos de dois (2) segundos para
exibir o menu de opções ou para sair dos itens do menu e retornar à tela principal
de monitoramento.
Botão áudio do alarme pausado: Pressione esse botão laranja por menos de dois
(2) segundos para desabilitar ou habilitar os alarmes sonoros.
4-4
Manual do operador
Escolher configurações do paciente
Botão giratório: Gire ou pressione da seguinte forma:
Gire o botão giratório para navegar para um item ou aumentar ou diminuir um valor
selecionado.
Pressione o botão giratório para selecionar um item ou para confirmar ou alterar
um valor.

Nota:
Se o botão Início for pressionado quando uma alteração for feita, mas não confirmada, a
mensagem exibida na Figura 4-2 aparecerá.
Figura 4-2. Tela salvar alteração
O painel LCD exibe valores numéricos fáceis de ler para a saturação de oxigênio
e a frequência de pulso do paciente em ciano e verde, respectivamente. Consulte a
Tabela 2-1. na página 2-7.
4.5
4.5.1
Definir modo do paciente (tipo)
Selecionar o modo do paciente desejado: Adulto, pediátrico ou neonatal.
Para definir o modo do paciente:
1.
Selecione o ícone Modo paciente.
2.
Selecione o modo do paciente correto (tipo):
Adulto: uso para adultos.
Pediátrico: uso para crianças.
Neonatal: uso para recém-nascidos.
Manual do operador
4-5
Operação

4.5.2



Nota:
Selecione o modo do paciente e o sensor de oximetria de pulso apropriados com base
no peso corporal. Veja as Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso.
Definir os limites do alarme de SpO2 e frequência de pulso
ADVERTÊNCIA:
Não pause o alarme sonoro nem diminua o volume dele se a segurança do paciente
for colocada em risco.
ADVERTÊNCIA:
Verifique os limites de alarme para garantir que eles são apropriados para o paciente
que está sendo monitorado com cada utilização. Certifique-se de que os limites de
alarme não ultrapassem os limites padrão definidos pela instituição.
ADVERTÊNCIA:
Não configure previamente diferentes limites de alarme para o mesmo
equipamento, ou equipamento similar, dentro de uma única área.
Os cuidadores podem decidir ajustar os limites dos alarmes de SpO2 e a frequência
de pulso (PR) a partir de valores padrão, conforme necessário. Essas alterações
permanecem em vigor até serem modificadas novamente ou até que o aparelho
seja desligado e ligado novamente. As alterações dos limites dos alarmes de SpO2 e
frequência de pulso (PF) aparecem em suas respectivas áreas numéricas. Além disso,
os cuidadores podem escolher usar a opção de alarme SatSeconds™ para controlar
a frequência das violações do limite do alarme de SpO2.
Área numérica da SpO2 — Indica os níveis de saturação de oxigênio da
hemoglobina. O visor pisca - - - durante os alarmes de perda de pulso e pisca o valor de
SpO2 em um fundo amarelo quando a saturação está fora dos limites de alarme.
Durante as pesquisas de SpO2, o sistema de monitoramento continua a atualizar o visor.
As configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem como valores menores
à esquerda do valor dinâmico de SpO2. Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica,
p. 4-21, para configurações de limite de alarme padrão.
4-6
Manual do operador
Área numérica da frequência de pulso (PR) — Indica a frequência de pulso em
batimentos por minuto (bpm). O visor pisca - - - durante os alarmes de perda de pulso e
pisca o valor de frequência de pulso em um fundo amarelo quando a frequência de pulso
está fora dos limites do alarme. Durante as pesquisas de pulso, o sistema de monitoramento
continua a atualizar o visor. As frequências de pulso fora do intervalo de frequência de pulso
de 20 a 250 bpm são exibidas com o valor de 0 e 250, respectivamente. As configurações
atuais de alarme inferior e superior aparecem como valores menores à esquerda do valor de
frequência de pulso dinâmico. Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para
configurações de limite de alarme padrão.
Círculo SatSeconds — O SatSeconds™ monitora o grau e a duração da dessaturação
como um índice da intensidade da dessaturação. Portanto, o recurso SatSeconds ajuda a
distinguir eventos clinicamente significativos de dessaturações breves e menos
importantes que podem acarretar alarmes inadequados. Quando o recurso SatSeconds é
ativado, o ícone SatSeconds enche no sentido horário à medida que o sistema de
gerenciamento de alarme de SatSeconds detecta leituras de SpO2 fora das configurações
de limite. O ícone SatSeconds esvazia no sentido anti-horário quando as leituras de SpO2
estão dentro dos limites. Quando o ícone SatSeconds estiver cheio, soará um alarme de
prioridade média. A configuração do SatSeconds é ajustável. Quanto maior o valor, menos
frequente o alarme.
•
•
•
Limites de alarme de SpO2 disponíveis
–
Limites superior e inferior do alarme de SpO2
–
A inibição do alarme de SpO2 desabilita alarmes sonoros para violações do limite
de SpO2.
Limites de alarme da frequência de pulso
–
Limites superior e inferior do alarme de frequência de pulso
–
A inibição do alarme de frequência de pulso desabilita alarmes sonoros para
violações do limite de frequência de pulso.
Valor de gerenciamento de alarme SatSeconds™. Consulte a Tabela 4-3. na página 4-21
para os valores possíveis.
Defina os limites do alarme de SpO2 e da frequência de pulso e o valor do SatSeconds
de dois modos:
•
usando os menus QUICK ACCESS
•
usando o menu ALARME/LIMITES
Manual do operador
4-7
Operação
Menus QUICK ACCESS

Nota:
Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para opções de limite para adultos,
crianças e recém-nascidos.
Figura 4-3. Menu QUICK ACCESS SpO2
Figura 4-4. Menus QUICK ACCESS
Para definir limites do alarme usando os menus QUICK ACCESS:
1.
Navegue para a área de SpO2 ou frequência de pulso (PR) da tela principal.
É exibido um contorno branco em torno da área.
2.
4-8
Selecione a área desejada e então aplique as configurações desejadas.
Manual do operador
Menu ALARME/LIMITES

Nota:
Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para opções de limite para adultos,
crianças e recém-nascidos.
Figura 4-5. Opções do menu ALARME/LIMITES
Para definir limites do alarme usando os menus ALARME/LIMITES:
1.
Selecione o menu ALARME/LIMITES.
2.
4.5.3
Aplique as configurações desejadas.
Definir a forma de onda de SpO2
Os cuidadores podem escolher uma velocidade de varredura da forma de onda
pletismográfica e optar por ver a tela de tendências em tabela ou gráfico.
Para acessar o menu FORMA DE ONDA:
1.
Navegue para a área de exibição da forma de onda e selecione a exibição do menu
FORMA DE ONDA.
Figura 4-6. Área de exibição da forma de onda destacada
Manual do operador
4-9
Operação
Figura 4-7. Menu forma de onda de SpO2
2.
Definir a velocidade de varredura.
A velocidade de varredura é a velocidade em que o traço da forma de onda de SpO2
se move ao longo da tela. Quanto mais alto o valor da velocidade de varredura, mais
dados são exibidos na tela. As opções de velocidade de varredura são 6,25 mm/s,
12,5 mm/s e 25,0 mm/s

4.6



Nota:
Os itens Tendências em tabela e Tendências em gráfico no menu FORMA DE ONDA de SpO2
são descritos em “Gerenciamento de dados”, na página 51.
Gerenciar alarmes e limites de alarme
ADVERTÊNCIA:
ADVERTÊNCIA:
Verifique os limites de alarme para garantir que eles sejam apropriados para o paciente
que está sendo monitorado com cada utilização. Certifique-se de que os limites de
alarme não ultrapassem os limites padrão definidos pela instituição.
ADVERTÊNCIA:
Quando o sistema de monitoramento detecta certas condições que demandam
a atenção do usuário, o sistema de monitoramento entra no estado de alarme.
4-10
Manual do operador
Gerenciar alarmes e limites de alarme
O sistema de monitoramento usa indicadores visuais e sonoros para identificar
alarmes de prioridade alta, média e baixa. Os alarmes sonoros incluem sons, bipes
e uma sirene agudos. Alarmes de prioridade alta têm precedência sobre alarmes
de média e baixa prioridade. Consulte Solução de problemas, p. 8-1.
Tabela 4-1. Condições de alarme
Prioridade
Alta
Média
Frequência
Cor
Emitido a cada 4 s
Vermelho
Mensagem constante,
Número piscando rápido
Perda de pulso de SpO2
Amarelo
Mensagem constante,
Número piscando
devagar
Limites de frequência de pulso alta violados
Emitido a cada 8 s
Mensagens
Bateria criticamente baixa
Limites de frequência de pulso baixa violados
Limites de SpO2 alta violados
Limites de SpO2 baixa violados
Baixa
Emitido a cada 16 s
Amarelo constante
Cabo/Sensor de SpO2 desconectado
Sensor de SpO2 desligado
Bateria fraca
Erro técnico de sistema: EEE 001
Informativo
--
--
Pesquisa de pulso de SpO2
Detectado movimento do paciente
Último desligamento anormal
Áudio de alarme desligado, áudio do alarme
pausado
Pressione o botão Início para sair


Nota:
Os alarmes sonoros e visuais do sistema de monitoramento, usados juntamente com sinais
e sintomas clínicos, são as fontes principais de aviso à equipe médica quanto à existência de
uma condição de alarme.
Nota:
Se o sistema de monitoramento não funcionar como especificado, entre em contato com
os Serviços técnicos da Covidien, um técnico de manutenção qualificado ou um fornecedor
local para obter assistência.
Manual do operador
4-11
Operação
4.6.1

Indicadores de alarmes sonoros
ADVERTÊNCIA:
Os indicadores de alarme sonoros incluem tons e bipes agudos. Os cuidadores podem
escolher pausar o alarme sonoro pelo período do Áudio do alarme pausado
estabelecido em 30, 60, 90 ou 120 segundos. Os alarmes visuais continuam a ser
exibidos durante esse período. O período de silenciamento do alarme sonoro padrão
de fábrica é 60 segundos. Para definir um dos períodos alternativos como padrão
institucional, procure um técnico de manutenção qualificado para definir o período
desejado por meio do menu MANUTENÇÃO.

Nota:
Os atrasos nos alarmes não devem exceder 10 segundos além do especificado neste manual.
Tabela 4-2. Status do áudio
Status do
ícone de
alarme
Alarme ativo
Áudio do alarme pausado
Áudio do alarme desligado
Para pausar um alarme sonoro:
1.
Pressione o botão Áudio de alarme pausado para pausar imediatamente o som de alarme.
O alarme volta depois do período de Áudio de alarme pausado se a condição de alarme
permanecer.
2.

4-12
Efetue a ação corretiva apropriada.
Nota:
Pressione o botão Áudio pausado do alarme para cancelar os alarmes sonoros ativados por
erros técnicos. Alarmes sonoros por falha da bateria e alarmes fisiológicos não podem ser
cancelados sem que a ação corretiva apropriada seja tomada.
Manual do operador
Definir modos adicionais do paciente
Para reativar os sons do áudio durante o período de Áudio do alarme pausado,
pressione o botão Áudio pausado do alarme novamente. Caso outro alarme ocorra
durante o período de Áudio do alarme pausado, o sistema de monitoramento
reativará todos os sons de áudio.
Para pausar um alarme sonoro:
1.
Pressione o botão Áudio do alarme pausado .
2.
Para cancelar, pressione o botão Áudio do alarme pausado novamente.
Se o período de Áudio do alarme pausado estiver habilitado, o alarme sonoro não
estará ativo para o intervalo de tempo especificado, e o ícone de Áudio do alarme
pausado aparecerá acima do ícone de limite do alarme apropriado.

4.6.2
Nota:
Para desabilitar os alarmes de violação de limites, use os menus limites de alarme. Consulte
Menu ALARME/LIMITES, p. 4-9.
Indicadores de alarmes visuais
Alarmes visuais são exibidos na tela por ordem de maior prioridade,
independentemente do status de qualquer alarme sonoro. Consulte a Tabela 4-1. na
página 4-11.
4.7
Estão disponíveis os modos adicionais do paciente de Resposta normal ou rápida,
assistência domiciliar ou estudo do sono para definição do sistema de monitoramento.
4.7.1
Modo (modo de resposta)
O modo de resposta (normal ou rápida) estabelece a velocidade em que o sistema
de monitoramento responde às alterações nos dados de SpO2. O cálculo da
frequência de pulso e o registro de dados de tendências não são afetados.
A configuração do modo de resposta não afeta o cálculo do algoritmo da frequência
de pulso nem influencia o registro de dados de tendências que ocorre em intervalos
de um segundo. A definição padrão é o modo de resposta normal.
Manual do operador
4-13
Operação
Para definir o modo de resposta:
1.
Acesse o Menu opções.
2.
Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Modo.
3.
Selecione o modo normal ou rápido.
•
Modo de resposta normal — Responde a alterações na saturação de oxigênio
do sangue em cinco (5) a sete (7) segundos.
•
Modo de resposta rápida — Responde a alterações na saturação de oxigênio
do sangue em dois (2) a quatro (4) segundos. Esse modo pode ser especialmente
útil em situações que exigem acompanhamento rigoroso.
Figura 4-8. Menu do modo de resposta

4.7.2
Nota:
Quando está no modo de resposta rápida, o sistema de monitoramento pode produzir mais
alarmes de SpO2 e de frequência de pulso que o esperado.
Modo de assistência domiciliar
Defina o sistema de monitoramento no Modo de assistência domiciliar quando um
leigo estiver utilizando o sistema de monitoramento fora de um hospital ou outro
ambiente de atendimento profissional. O Modo de atendimento domiciliar fornece
recursos limitados para simplificar a operação.

4-14
Nota:
Uma senha de quatro dígitos é necessária para alterar para o modo de assistência domiciliar.
Manual do operador
Para definir o sistema de monitoramento para o modo de assistência domiciliar:
1.
Antes de mudar para o modo de assistência domiciliar, confirme que os limites de
alarme e o tipo de paciente (adulto, criança, recém-nascido) são apropriados para
o paciente do assistência domiciliar.
2.
Acesse o Menu OPÇÕES.
3.
Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Alterar para modo assistência
domiciliar.
Figura 4-9. Alterar para o modo de assistência domiciliar
4.
Inserir a senha (Password) para o modo de assistência domiciliar.
Figura 4-10. Inserção da senha para o modo de assistência domiciliar.
5.

Escolha se deseja manter ou excluir os dados de tendências.
Nota:
É recomendado excluir todos os dados de tendências ao configurar o sistema
de monitoramento para um paciente diferente.
Figura 4-11. Excluir ou salvar os dados de tendências
Manual do operador
4-15
Operação
É exibida a mensagem “Modo de assistência domiciliar” ativado.
Enquanto um sensor não for conectado ao paciente e ao sistema de monitoramento,
é exibida a seguinte tela:
Figura 4-12. Mensagens do sensor
Figura 4-13. Tela principal do modo assistência domiciliar com o ícone assistência domiciliar
4.7.3
Modo de estudo do sono
Defina o sistema de monitoramento para o Modo de estudo do sono quando
um estudo do sono for executado em um paciente. No Modo de estudo do sono,
os alarmes são silenciados e a tela é escurecida para prevenir incômodos ao paciente.

Nota:
Uma senha de quatro dígitos é necessária para alterar para o Modo de estudo do sono.
Para definir o sistema de monitoramento para o Modo de estudo do sono:
1.
2.
4-16
Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Alterar para modo de estudo
do sono.
Manual do operador
Figura 4-14. Alterar para o modo de estudo do sono
3.
Confirmar a entrada no Modo de estudo do sono ou selecionar Cancelar.
Figura 4-15. Mensagem “desativação de alarmes”
4.
Inserir a senha para o modo de estudo do sono.
Figura 4-16. Inserção da senha para o modo de estudo do sono.
5.
Quando solicitado, confirme ou cancele a alteração para o Modo de estudo do sono.
6.

Nota:
É exibida a mensagem “Modo de estudo do sono” ativado.
Manual do operador
4-17
Operação
Figura 4-17. Tela principal do Modo de estudo do sono
Se os botões e o botão seletor não forem usados em 30 segundos, a tela escurecerá.
4.7.4
Modo padrão
O modo padrão é o modo de operação predefinido de fábrica. Se a definição atual
for o Modo de assistência domiciliar ou o Modo de estudo do sono, defina novamente
o sistema de monitoramento no Modo padrão quando ele for usado por um médico
em ambiente hospitalar ou em outro ambiente de atendimento profissional.

Nota:
Uma senha de quatro dígitos é necessária para alterar para o Modo padrão.
Para definir o sistema de monitoramento para o Modo padrão:
1.

2.
Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Alterar para modo padrão.
3.
Insira a senha para o modo padrão.
4.
Quando solicitado, confirme ou cancele a alteração para o Modo padrão.
5.
Nota:
É exibida a mensagem “Modo padrão” ativado.
4-18
Manual do operador
Seleção de definições opcionais
4.8
4.8.1
Seleção de definições opcionais
Volume
Use esta opção para ajustar os controles de volume.
Para definir o volume de som desejado:
1.
2.
Selecione Volume.
Figura 4-18. Item menu volume
3.
Selecione e defina o volume desejado:
•
Volume do alarme controla o volume dos alarmes.
•
Volume do sinal sonoro de teclas controla o volume de qualquer tecla pressionada.
•
Volume do pulso controla o volume do som da frequência de pulso.
Figura 4-19. Seleção de volume
Manual do operador
4-19
Operação
4.8.2
Brilho
Use esta opção para ajustar o brilho da tela.
Para definir o brilho desejado
1.
2.
Selecione Brilho.
Figura 4-20. Item menu brilho
3.
Selecione e defina o brilho desejado:
Figura 4-21. Seleção do brilho
4-20
Manual do operador
Estrutura do menu e padrões de fábrica
4.9
O sistema de monitoramento é enviado com configurações de fábrica padrão.
Para definir as configurações padrão institucionais, entre em contato com um
técnico de manutenção qualificado.

Nota:
A possibilidade de alterar os limites de alarme é inibida no modo de assistência domiciliar.
Tabela 4-3. Estrutura do menu e padrões de fábrica
Padrão de fábrica
Item
Seleções disponíveis
Adulto
Pediátrico
Recémnascido
Menus QUICK ACCESS ALARM LIMITS e Menu ALARME/LIMITE
Menu SpO2
Limite superior do alarme de SpO2 (21-100)
100%
95%
Limite inferior do alarme de SpO2 (20-99)
90%
85%
Inibição do alarme para alarmes de SpO2
Desligado
Definição do gerenciamento de alarme
SatSeconds™ (Desligado, 10, 25, 50, 100)
Desligado
Limite superior do alarme de frequência
de pulso (30-245) incrementos de 5 bpm
Menu Frequência
de pulso (PR)
Limite inferior do alarme de frequência
de pulso (25-240) incrementos de 5 bpm
Inibição do alarme para alarmes de frequência
de pulso
170 bpm
50 bpm
200 bpm
75 bpm
100 bpm
Desligado
Menu OPÇÕES
Volume
Brilho
Manual do operador
Volume do alarme (1-8)
5
Volume do sinal sonoro das teclas (Desligado, 1-7)
4
Volume do pulso (Desligado, 1-7)
4
Brilho da tela (1-8)
4
4-21
Operação
Tabela 4-3. Estrutura do menu e padrões de fábrica (Continuação)
Padrão de fábrica
Item
Seleções disponíveis
Adulto
Modo - Modo de resposta (Normal, rápido)
Alterar o modo do
paciente
Pediátrico
Recémnascido
Normal
Modo de monitoramento (padrão, assistência
domiciliar, estudo do sono)
Modo padrão
Alterar para o modo de assistência domiciliar
--
Alterar para o modo de estudo do sono
--
Transferir dados
Transferência contínua, download de dados
de tendências
Excluir todos os
dados de
tendências
Não, Sim
Menu de Serviços
(Apenas para técnicos de manutenção
qualificados).
Através de USB
Não
--
Menu MODO PACIENTE
Opção Adulto
Define limite de alarme nos valores-padrão para
pacientes adultos
Opção pediátrico
pacientes pediátricos
Opção recémnascido
pacientes recém-nascidos
Adulto
Menu FORMA DE ONDA de SpO2
4-22
Opção velocidade
de varredura
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Opção tendências
em tabelas
Visualização de tendências em tabelas de dados
de tendências
(A cada 1, 5, 100 ou 500 eventos)
Opção tendências
em gráfico
Visualização de tendências em gráficos de dados
de tendências
(SpO2 Ligar/Desligar; PR Ligar/Desligar)
25,0 mm/s
1
SpO2 Ligar
PR Ligar
Manual do operador
Tabela 4-4. Definições do menu de serviço (protegido por senha)
Padrão de fábrica
Parâmetro
Faixas/seleção
Adulto
Definições de ativação
Padrão de fábrica, últimas configurações,
padrões institucionais
Áudio do alarme pausado
30, 60, 90, 120 s
Lembrete de áudio do
alarme
Desligar, 3, 10 min
Permissão para desativar
o alarme sonoro
Sim, não
Idioma
Chinês, Tcheco, Dinamarquês, Holandês,
Inglês, Finlandês, Francês, Alemão, Grego,
Húngaro, Italiano, Japonês, Coreano,
Norueguês, Polonês, Português, Russo,
Eslovaco, Espanhol, Sueco, Turco
Definição de data/hora
aa/mm/dd, mm/dd/aa, dd/mm/aa
Modo de assistência
domiciliar e definições
Volume mínimo permitido
Definições de
comunicação
Definições de conectividade em série:
ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200,
SPDout 115200
Prioridades de alarme
As prioridades podem ser definidas para
os seguintes alarmes: Alarme de
desconexão do sensor, sensor desligado,
falha do sensor, SpO2 baixa, SpO2 alta,
frequência de pulso baixa, frequência de
pulso alta
Definições de senha

As senhas para entrada no modo de
assistência domiciliar e no modo de
estudo do sono e para voltar ao modo
padrão podem ser alteradas
Pediátrico
Recémnascido
Padrão de fábrica
60 s
3 min
Não
Inglês
aa/mm/dd
1
ASCII, 19200
Alta, média ou baixa;
ou alta ou média,
dependendo do alarme
(Técnicos de manutenção qualificados têm
as senhas predefinidas).
Nota:
Apenas um técnico de manutenção qualificado pode acessar o Menu de serviço para alterar
esses parâmetros, conforme descrito no Manual de manutenção.
Manual do operador
4-23
Operação
4.10
Lembrete de manutenção
Programe verificações de manutenção e de segurança regulares com um técnico
de manutenção qualificado a cada 24 meses. Consulte Verificações periódicas de
segurança, p. 7-4. No caso de dano mecânico ou funcional, entre em contato com a
Covidien ou um representante local da Covidien. Consulte Assistência técnica, p. 1-6.
4-24
Manual do operador
5 Gerenciamento de dados
5.1
Visão geral
Este capítulo contém informações para avaliar dados de tendências do paciente obtidos
com o uso do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente Nellcor™.
Os dados de tendências podem ser exibidos sempre que a tendência do paciente
estiver armazenada no sistema de monitoramento.
O sistema de monitoramento armazena no máximo 96 horas de dados de tendências.
Quando o sistema de monitoramento começa a medir sinais virais, ele salva a cada
quatro (4) segundos em condições normais, e a cada um (1) segundo durante condição
de alarme. Ele também salva todas as condições de alarmes fisiológicos e erros.
O histórico de dados de tendência permanece na memória mesmo se o sistema
de monitoramento for desligado. O sistema de monitoramento armazenará novos
dados sobre os dados mais antigos quando o buffer estiver cheio.
O sistema de monitoramento pode exibir dados de tendência em forma de tabela
e de gráfico.
5.2
Dados de tendências em tabelas
O sistema de monitoramento apresenta informações de tendência em forma
de tabela para todos os parâmetros monitorados quando os usuários habilitam
essa opção. Os valores de dados mais recentes aparecem no topo.
Para escolher Tendências em tabela:
1.
Selecione a área de forma de onda.
2.
No menu de FORMA DE ONDA de SpO2, escolha Tendências em tabelas.
5-1
Figura 5-1. Tela de dados de tendências em tabelas
Para percorrer os Dados de tendência em tabelas:
1.
Gire o botão giratório ao longo dos dados de tendência.
2.

No sentido horário, avança para dados mais novos.
•
No sentido anti-horário, volta para os dados mais antigos.
Pressione o botão giratório novamente para ajustar a granularidade de rolagem.
Valores maiores rolam mais dados mais rapidamente.
Nota:
Para percorrer os dados com mais eficiência, ajuste a granularidade de rolagem
mais de uma vez. Por exemplo, use +/- 500 para rolar rapidamente para o momento
desejado, então pressione o botão giratório uma vez mais para alcançar +/- 1 e
percorrer cada evento desse momento individualmente.
3.
5.3
•
Depois de revisar os dados de tendência, pressione o botão Início para sair da exibição
das tendências em tabela.
Dados de tendências em gráficos
O sistema de monitoramento apresenta informações de tendência em um único
gráfico para todos os parâmetros monitorados quando os usuários habilitam essa
opção. A faixa vertical da tendência aparece no gráfico como um valor fixo. A faixa
horizontal é 24 minutos. Os valores de dados mais recentes aparecem à direita.
Para escolher Tendências em gráfico:
1.
Selecione a área de forma de onda.
2.
5-2
No menu de FORMA DE ONDA de SpO2, escolha Tendências em gráfico.
Manual do operador
Comunicação externa de dados
Figura 5-2. Tela de dados de tendências em tabelas
Para percorrer os Dados de tendência em tabelas:
1.
Gire o botão giratório para destacar Rolar.
2.
Pressione o botão giratório para ativar a rolagem.
3.
Gire o botão giratório ao longo dos dados de tendência.
4.
5.4

5.4.1

•
No sentido horário, avança para dados mais novos.
•
No sentido anti-horário, volta para os dados mais antigos.
Depois de revisar os dados de tendência, pressione o botão Início para sair da exibição
das tendências em tabela.
ADVERTÊNCIA:
Qualquer conexão entre esse sistema de monitoramento e outros dispositivos deve
cumprir os padrões de segurança de sistemas médicos em vigor, como o IEC 60601-1 em
vigor. O não cumprimento poderá resultar em condições inseguras de corrente de fuga
e de aterramento.
Porta de chamada de enfermagem
ADVERTÊNCIA:
Não use o recurso de chamada da enfermagem como fonte principal de notificação
de alarme. Os alarmes sonoros e visuais do sistema de monitoramento, usados
juntamente com sinais e sintomas clínicos, são as fontes principais de aviso à equipe
médica quanto à existência de uma condição de alarme.
Manual do operador
5-3



ADVERTÊNCIA:
O recurso de chamada da enfermagem não funciona com o Áudio do alarme pausado.
Cuidado:
Teste a função de chamada da enfermagem antes do uso, especialmente ao
configurar o sistema de monitoramento em uma nova localização. Uma maneira
de testar a função para chamar a enfermagem é criar uma condição de alarme
(por exemplo, sensor desconectado) e verificar se o sistema para chamar
a enfermagem é ativado apropriadamente.
Nota:
A comunicação (interface de chamada da enfermagem) é limitada internamente a uma
única instituição.
O recurso para chamar a enfermagem do sistema de monitoramento funciona
com o sistema para chamar a enfermagem da instituição quando o sistema de
monitoramento emite um alarme sonoro. Pode ser usado independentemente
de o sistema de monitoramento usar alimentação CA ou alimentação por bateria,
contanto que haja conexão adequada ente a porta de chamada da enfermagem
e o sistema hospedeiro.
Figura 5-3. Interface de chamada de Enfermeira
Para conectar o cabo de chamada da enfermagem:
1.
Pegue a extremidade RJ11 do cabo.
5-4
2.
Insira com firmeza na porta de chamada da enfermagem.
3.
Conecte a extremidade oposta do cabo ao sistema hospedeiro.
Manual do operador
Para desconectar o cabo de chamada da enfermagem:
1.
Pegue a extremidade RJ11 do cabo e pressione a lingueta de plástico no conector do cabo.
Não tente remover o conector sem pressionar a lingueta.
2.
5.4.2


Puxe levemente o conector RJ11 para fora da porta de chamada da enfermagem.
Download dos dados de tendência
Cuidado:
Qualquer pessoa que conectar um PC à porta de saída de dados está configurando
um sistema médico e, portanto, é responsável por garantir que o sistema cumpra os
requisitos do padrão IEC 60601-1-1 e de compatibilidade eletromagnética do padrão
IEC 60601-1-2.
Cuidado:
O movimento do paciente, além de vários fatores externos, pode comprometer
a presença ou a precisão dos valores exibidos.
Conecte a porta mini-USB a um PC para baixar os dados de tendência. Qualquer PC
conectado à porta de dados deve ser certificado de acordo com a norma IEC 60950.
Todas as combinações de equipamentos devem estar em conformidade com os
requisitos de sistema da norma 60601-1-1 IEC. Use um dos protocolos de
comunicação ASCII.

•
Protocolo ASCII da Nellcor™ (ASCII 1)
•
Formato ASCII compatível com vários programas de planilha (ASCII 2)
Nota:
Os usuários podem escolher importar os dados de tendência do paciente para um
programa de planilha. Para tanto, os usuários devem exportar os dados de tendência
usando a opção de formato ASCII 2. Faça com que um técnico de manutenção qualificado
defina essa opção antes de tentar baixar os dados.
Prerrequisitos de compatibilidade do sistema
•
PC com Windows
•
HyperTerminal ou software equivalente.
Manual do operador
5-5
Equipamento
•
Cabo de download de dados Mini-USB
•
CD ou pen-drive, se for necessário unidade USB
A porta USB na lateral do sistema de monitoramento proporciona acesso aos dados
de tendência coletados. A transferência de dados depende de drivers de software
de comunicação existentes para dispositivos USB já instalados no computador,
assim não há necessidade de nenhuma modificação dos drivers usados pela
interface USB. Se, por algum motivo, o computador não tiver o driver USB correto,
use o driver do dispositivo fornecido no CD do produto ou dos Serviços técnicos.
Consulte Alternativas de driver UBS de porta COM, p. 5-10.

Nota:
Qualquer download de dados de tendência depende das configurações padrão de fábrica
ou configurações padrão institucionais estabelecidas por um técnico de manutenção
qualificado antes do uso. Isso inclui a seleção de taxa de transmissão (baud rate) e protocolo
de comunicação.
Para baixar dados de tendência
1.
Ligar o sistema de monitoramento.
2.
Acesse o Menu opções.
3.
Selecionar o submenu Download de dados de tendência .
Figura 5-4. Opção download dos dados de tendência
4.
5-6
Conecte um cabo mini-USB do sistema de monitoramento no computador.
a.
Pegue a extremidade mini-USB do cabo.
b.
Insira o cabo com firmeza na porta de dados mini-USB inferior.
c.
Insira a extremidade USB do cabo com firmeza em uma porta USB no sistema
hospedeiro.
Manual do operador
5.
Confirme se o computador identifica apropriadamente o sistema de monitoramento.
Se não o fizer, siga o procedimento para carregar o driver apropriado. Consulte Para
instalar um driver USB do CD, p. 5-11.
6.
Execute o HyperTerminal. Consulte p. 5-7.
7.
Pressione o botão giratório novamente, pois o item destacado é a opção Iniciar. A barra
de que indica o percentual total do download é exibida, e a opção Iniciar muda
imediatamente para a opção Cancelar.

Nota:
Os usuários podem escolher cancelar a operação de download a qualquer momento
do processo de download selecionando Cancelar e então Voltar.
Figura 5-5. Status do download dos dados de tendência
8.
Confirme que o sistema de monitoramento está enviando os dados para um
computador pessoal (PC) observando na tela do computador a listagem do registro
de dados de tendência. Se não forem exibidos valores e dados de tendência, confira a
conectividade e confirme se o computador pessoal contém o software HyperTerminal.
Se todos esses pontos estiverem em conformidade, verifique se há histórico de dados
de tendência do paciente no sistema de monitoramento. Entre em contato com o
serviço técnico ou um técnico de manutenção qualificado para obter ajuda.
9.
Espere a mensagem Transferência concluída indicar que o download está concluído.
10.
Salve os dados de tendência do paciente no disco rígido do computador pessoal
ou em uma fonte alternativa, dependendo dos requisitos institucionais.
Executando o HyperTerminal
1.
Clique no menu Iniciar na barra de tarefas principal.
2.
Manual do operador
Passe o mouse no submenu Programas, depois por Acessórios, depois
por Comunicações, depois pela opção HyperTerminal.
5-7

Nota:
Se essa for a primeira vez que o programa HyperTerminal é iniciado, ele solicitará ao
usuário para defini-lo como o programa Telnet padrão. Dependendo das exigências
institucionais, escolha Sim ou Não.
3.
Clique na opção HyperTerminal.
4.
Quando a janela Descrição de conexão abrir, digite o nome do arquivo desejado
no campo Nome.
5.
Localize o ícone apropriado rolando toda a tela para baixo até a extrema direita
do campo ícone.
6.
Selecione o ícone.
7.
Clique no botão OK.

Nota:
Se o computador pessoal não estiver conectado por meio do USB ao cabo mini-USB do
sistema de monitoramento, a opção de porta COM apropriada não aparecerá na lista.
8.
Quando a janela Conectar a abrir, encontre a opção Conectar usando e clique na seta
para baixo para identificar possíveis opções de modem.
9.
Selecione a porta COM desejada.
10.
11.
Na janela de Propriedades COM, defina os valores apropriados.
12.
5-8
a.
Defina a taxa de transmissão (baud rate) para corresponder à do sistema
de monitoramento. A taxa de transmissão padrão de fábrica é 19200 bits
por segundo (bps).
b.
Certifique-se de que o bit de dados esteja definido como 8.
c.
Certifique-se de que o bit de paridade esteja definido como nenhum.
d.
Certifique-se de que o bit de parada esteja definido como 1.
e.
Certifique-se de que o controle de fluxo esteja definido como nenhum.
Manual do operador

Nota:
Para testar a conectividade do download de dados de tendência, continue o download
pressionando a opção Iniciar. Se nenhum dado aparecer no HyperTerminal, tente uma
porta COM diferente. Selecione o menu Arquivo, clique Nova conexão e selecione uma
porta COM diferente, até que os valores de dados rolem ao longo da tela do HyperTerminal.
Para interpretar dados de tendência baixados:
1.
Examine os dados de tendência na tela do HyperTerminal em uma planilha ou em uma
impressão.
Figura 5-6. Exemplo de impressão dos dados de tendência
Manual do operador
1
Títulos de colunas de dados
Fonte de dados, versão de firmware e configurações do sistema
2
Títulos de colunas de dados
do paciente
Lista os títulos apropriados de hora e data
3
Coluna de hora
Data e hora do relógio de tempo real
4
Saída concluída
Mensagem indicando a conclusão do download dos dados
de tendência
5
%SpO2
Valor de saturação atual
6
PR (pulsação)
Frequência de pulso atual
7
PA
Amplitude de pulso atual
8
Status
Status operacional do sistema de monitoramento
5-9
Tabela 5-1. Códigos de status
Código
Definição
Código
Definição
AO
Alarme desligado
PH
Alarme de limite máximo de frequência
de pulso
AS
Silêncio do alarme
PL
Alarme de limite inferior de frequência
de pulso
BU
Bateria em uso
PS
Busca de pulso
LB
Bateria fraca
SD
Sensor desconectado
LM
Perda de pulso causada pela
movimentação do paciente
SH
Alarme de limite superior de frequência
de saturação
LP
Perda de pulso
SL
Alarme de limite inferior de frequência
de saturação
ID
Movimento do paciente detectado
SO
Sensor desligado
MO
Movimento do paciente
2.
Certifique-se de que as configurações de dados do paciente coincidam com as
configurações esperadas. Isso pode incluir a versão de firmware e seu código CRC,
que deve ser tudo zero; o método atual de exibição de dados: forma de onda, tendência
ou gráfico; configurações de limite de alarme; modo do paciente; e configurações do
SatSeconds.
3.
Verifique a coluna de hora, SpO2 ou PR até encontrar eventos de interesse.
4.
Procure os diferentes status de código operacional na tabela a seguir para obter
as informações pertinentes do sistema. Consulte Códigos de status, p. 5-10.
Alternativas de driver UBS de porta COM

5-10
•
Carregue o driver apropriado do CD ou pendrive do produto no computador conectado.
O driver do USB será carregado automaticamente.
•
Entre em contato com os Serviços Técnicos ou um representante local da Covidien.
Nota:
Os gráficos a seguir são representativos das telas que os usuários podem encontrar durante
a instalação do driver USB a partir de um CD. As linguagens de sistemas operacionais
individuais podem variar.
Manual do operador
Para instalar um driver USB do CD
1.
Insira o CD do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do Paciente no computador
pessoal (PC) designado.
2.
Copie o arquivo zip do driver COVIDIEN USB para UART Bridge no PC, instalando-o na pasta
de programas desejada.
3.
Clique com o botão direito na pasta zipada.
4.
Selecione Extrair tudo.
5.
Abra a pasta extraída.
6.
Inicie o arquivo executável do instalador de driver.

Nota:
Para alterar o local do driver, selecione o mapeamento desejado clicando em Alterar
local de instalação.
7.
Clique em Instalar.
Figura 5-7. Exemplo de janela do instalador de driver de bridge
8.
Reinicie o PC para que as alterações entrem em vigor.
9.
Conecte o sistema de monitoramento ao PC, prendendo firmemente a extremidade
USB no PC e a mini-USB no sistema de monitoramento.
10.
Deixe que o PC reconheça o novo hardware e carregue o Assistente InstallShield, que
guiará os usuários através de todo o processo de instalação. Não clique no botão Cancelar.
Manual do operador
5-11
Figura 5-8. Exemplo de tela do assistente de novo hardware
11.
Na solicitação do Assistente InstallShield, clique no botão Avançar para copiar o driver
no PC.
12.
Quando o Assistente InstallShield fornecer o contrato de licença do usuário final, leia-o com
atenção e clique no botão para aceitar os termos da licença.
13.
Clique em Avançar para aceitar formalmente o contrato.
14.
Revise o mapeamento da pasta de destino. Para alterar o destino, clique em Procurar
e selecione o mapeamento desejado.
15.
Clique em Avançar para aceitar formalmente o mapeamento da pasta de destino.
16.
Clique em Instalar na janela exibida de instalação do driver. Não clique no botão Cancelar.

5-12
Nota:
Se a Segurança do Windows aparecer, selecione a opção para instalar o driver
de qualquer maneira.
17.
Clique no botão OK para concluir a instalação na janela de Sucesso exibida.
18.
Reinicie o PC para que as alterações entrem em vigor.
Manual do operador
19.
No menu Iniciar, clique na opção de menu Configurações e selecione a opção
Painel de Controle.
20.
Selecione a opção Sistema para abrir a janela Propriedades do Sistema.
21.
Clique na guia Hardware e depois no botão Gerenciador de dispositivos.
Figura 5-9. Exemplo de botão gerenciador de dispositivos na guia Hardware
22.
Manual do operador
Selecione a opção Portas da lista exibida.
5-13
Figura 5-10. Exemplo de lista de hardware na janela do Gerenciador de dispositivos
23.

5-14
Clique duas vezes na opção Silicon Labs CP210x USB para UART Bridge.
Nota:
A porta COM listada deve corresponder à designação de porta COM do HyperTerminal.
Consulte Executando o HyperTerminal, p. 5-7.
Manual do operador
Figura 5-11. Exemplo da janela de propriedades inicial USB para UART Bridge
24.
Clique na guia Configurações de porta.
25.
Defina os bits por segundo para uma das quatro taxas de transmissão (baud rate)
possíveis: 19200 ou 115200. O padrão de fábrica é 19200 bps.

Manual do operador
Nota:
A definição da taxa de transmissão do sistema de monitoramento deve corresponder
à definição da taxa de transmissão USB para UART Bridge. Apenas um técnico
de manutenção qualificado pode alterar essa configuração.
5-15
Figura 5-12. Exemplo de lista de taxa de transmissão na guia configurações de porta
5.4.3
26.
Clique no botão OK para concluir o processo.
27.
Consulte Para baixar dados de tendência, p. 5-6, e vá para a etapa 8 utilizando
o HyperTerminal para conectar ao sistema de monitoramento.
Atualizações de firmware
Entre em contato com um técnico de manutenção qualificado para executar
qualquer atualização de firmware no sistema de monitoramento, conforme a
descrição no Manual de manutenção.
5-16
Manual do operador
6 Considerações de desempenho
6.1
Visão geral
Este capítulo contém informações sobre a otimização do sistema bedside
de monitoramento da SpO2 do paciente Nellcor™.
Verifique o desempenho do sistema de monitoramento seguindo os procedimentos
descritos no Manual de manutenção. Faça com que um técnico de manutenção
qualificado realize esses procedimentos antes da instalação inicial em uma
configuração clínica.
6.2

6.2.1
Considerações de oximetria
ADVERTÊNCIA:
As leituras de oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser afetadas
por determinadas condições ambientais, erros na aplicação do sensor e condições
específicas do paciente.
Frequências de pulso
O sistema de monitoramento somente mostra frequências de pulso entre
20 e 250 bpm. Frequências de pulso detectadas acima de 250 bpm são
mostradas como 250. Frequências de pulso detectadas abaixo de 20 bpm
são mostradas como zero (0).
6.2.2
Saturação
O sistema de monitoramento mostra níveis de saturação entre 1% e 100%.
6-1
6.3
6.3.1
Visão geral
Esta seção contém informações para a otimização do desempenho do sistema
de monitoramento.
Verifique o desempenho do sistema de monitoramento seguindo os
procedimentos descritos no Manual técnico do testador funcional de oximetria de
pulso SRC-MAX. Faça com que um técnico de manutenção qualificado realize esses
procedimentos, antes da instalação inicial em um ambiente clínico e a cada 24
meses, como parte da manutenção preventiva. Consulte Serviço, p. 7-4.
6.3.2
Condições do paciente
Problemas na aplicação e certas condições do paciente podem afetar as medições
do sistema de monitoramento e causar perda do sinal de pulso.
6-2
•
Anemia — a anemia causa diminuição no índice de oxigênio arterial. Embora as leituras
de SpO2 possam parecer normais, um paciente anêmico pode estar hipóxico. A correção
da anemia pode melhorar o conteúdo de oxigênio arterial. O sistema de monitoramento
pode deixar de fornecer uma leitura de SpO2 se os níveis de hemoglobina diminuírem para
menos de 5 gm/dL.
•
Hemoglobinas não funcionais — hemoglobinas não funcionais, como
carboxiemoglobinas, metemoglobinas e sulfemoglobinas, são incapazes de transportar
oxigênio. As leituras de SpO2 podem parecer normais; entretanto, o paciente pode estar
hipóxico por haver menos hemoglobina disponível para transportar oxigênio.
Recomenda-se avaliação adicional além da oximetria de pulso.
•
Possíveis condições adicionais do paciente também podem influenciar as medições.
1.
Má perfusão periférica
2.
Excesso de movimento do paciente
3.
Pulsações venosas
4.
Pigmento cutâneo escuro
5.
Corantes intravasculares, como indocianina verde e azul de metileno
6.
Agentes coloridos aplicados externamente (esmalte de unha, corantes, maquiagem)
7.
Desfibrilação
Manual do operador
6.3.3




Considerações de desempenho do sensor
ADVERTÊNCIA:
As leituras de oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser afetadas
por determinadas condições ambientais, erros na aplicação do sensor e algumas
condições do paciente.
ADVERTÊNCIA:
O dano tecidual pode ser provocado pela aplicação incorreta ou duração inapropriada
de uso de um sensor de oximetria de pulso. Inspecione o local de aplicação do sensor
conforme indicado nas Instruções de uso.
ADVERTÊNCIA:
Use somente sensores de oximetria de pulso e cabos aprovados pela Covidien
na conexão ao sensor. Conectar outro cabo ou sensor influencia a precisão dos dados
do sensor, pois isso pode levar a resultados adversos.
ADVERTÊNCIA:
Se o local do sensor de oximetria de pulso não for coberto com material opaco
em condições de muita luz ambiental, poderá haver leituras imprecisas.
Condições de medição imprecisa do sensor
Várias condições podem provocar medições imprecisas do sensor de oximetria
de pulso Nellcor™.
•
Aplicação incorreta do sensor de oximetria de pulso
•
Posicionamento do sensor de oximetria de pulso em uma extremidade com
um manguito do medidor de pressão, cateter arterial ou acesso intravascular
•
Luz ambiente
•
Se o local do sensor de oximetria de pulso não for coberto com material opaco
em condições de muita luz ambiente, poderá haver leituras imprecisas.
•
Excesso de movimento do paciente
•
Pigmento cutâneo escuro
•
Corantes intravasculares ou produtos externos de cores fortes, como esmalte de unha
ou maquiagem
Manual do operador
6-3
Perda de sinal
A perda da sinal de pulso pode ser causada por vários motivos.
•
Sensor de oximetria de pulso muito apertado
•
Insuflação do manguito de pressão sanguínea na mesma extremidade em que o sensor
de oximetria de pulso está conectado
•
Oclusão arterial proximal ao sensor de oximetria de pulso
•
Má perfusão periférica
Uso recomendado
Selecione o sensor de oximetria de pulso Nellcor™ apropriado, aplique-o conforme
instruído e observe todos os avisos e advertências apresentados nas Instruções de
uso que acompanham o sensor. Limpe e remova qualquer substância, como
esmalte de unha, do local da aplicação. Verifique periodicamente para garantir que
o sensor permaneça posicionado corretamente no paciente.
Uma iluminação forte no ambiente, como lâmpadas cirúrgicas (especialmente
as que têm uma fonte luminosa de xenônio), lâmpadas de bilirrubina, lâmpadas
fluorescentes e infravermelhas e a luz direta do sol, pode interferir no desempenho
de um sensor de oximetria de pulso Nellcor™. Para evitar a interferência da luz
ambiente, certifique-se de que o sensor esteja aplicado adequadamente e cubra
o local do sensor com material opaco.
Se os movimentos do paciente constituírem um problema, tente uma das seguintes
ações corretivas.
•
Verifique se o sensor de oximetria de pulso Nellcor™ está aplicado de modo correto
e seguro.
•
Movimente o sensor para um local menos ativo.
•
Use um sensor com adesivo que melhore o contato com a pele do paciente.
•
Use um novo sensor com suporte adesivo novo.
•
Se possível, mantenha o paciente imóvel.
Se uma perfusão ruim afetar o desempenho, considere o uso do sensor de SpO2
de testa Nellcor™ (MAXFAST).
6-4
Manual do operador
6.3.4





Redução da EMI (Interferência eletromagnética)
ADVERTÊNCIA:
Mantenha os pacientes sob vigilância rigorosa durante o monitoramento. É possível,
embora improvável, que sinais eletromagnéticos irradiados de fontes externas ao
paciente e ao sistema de monitoramento possam causar leituras incorretas de medição.
ADVERTÊNCIA:
Todo equipamento que transmite radiofrequência ou outras fontes de ruído elétrico
próximos podem resultar em interrupção do sistema de monitoramento.
ADVERTÊNCIA:
Equipamentos grandes que utilizam relé de interruptor para seu ligamento ou
desligamento podem afetar a operação do sistema de monitoramento. Não opere
o sistema de monitoramento em tais ambientes.
ADVERTÊNCIA:
O sistema de monitoramento foi projetado para o uso em ambientes em que o sinal do
pulso pode ser prejudicado por interferência eletromagnética. Durante essa
interferência, as medições podem parecer inadequadas ou o sistema de
monitoramento pode aparentemente não funcionar de forma correta.
Cuidado:
Este dispositivo foi testado e considerado em conformidade com os limites para
dispositivos médicos do padrão IEC 60601-1-2: 2007. Esses limites se destinam
a fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial em uma instalação
médica típica.
Devido à proliferação de equipamentos que transmitem radiofrequência e a outras
fontes de ruído elétrico em ambientes de cuidados de saúde (por exemplo,
equipamentos eletrocirúrgicos, telefones celulares, rádios comunicadores,
aparelhos elétricos e televisão de alta definição), é possível que níveis elevados
dessa interferência, decorrentes da proximidade ou da intensidade de uma fonte,
acarretem a interrupção do funcionamento do sistema de monitoramento.
A interferência pode ser evidenciada por leituras imprecisas, interrupção do
funcionamento ou outras operações incorretas. Se isso acontecer, a área de uso
deverá ser examinada para identificar a fonte de interferência e deverão ser
adotadas as ações apropriadas para eliminar essa fonte.
Manual do operador
6-5
•
Desligue todos os equipamentos nas proximidades para identificar a fonte
da interferência.
•
Reoriente ou reposicione o equipamento causador da interferência.
•
Aumente o espaço entre o equipamento causador da interferência e o sistema
de monitoramento.
•
Conecte o equipamento em uma tomada em um circuito diferente daquele no qual o
outro dispositivo (ou dispositivos) está conectado.
O sistema de monitoramento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência
e, se não estiver instalado e sendo usado de acordo com estas instruções, poderá
causar interferência prejudicial em outros aparelhos suscetíveis nas proximidades.
Entre em contato com os Serviços Técnicos para obter assistência.
6.4
Para obter assistência técnica
Para obter informações e assistência técnica, entre em contato com
os Serviços técnicos ou um técnico em manutenção qualificado.
Consulte Assistência técnica, p. 1-6.
6-6
Manual do operador
7 Manutenção preventiva
7.1
Visão geral
Este capítulo descreve as etapas necessárias para a manutenção, serviço e limpeza
adequada do sistema bedside de monitoramento da SpO2 do paciente Nellcor™.
7.2


Limpeza
ADVERTÊNCIA:
Não vaporize, derrame ou deixe cair qualquer líquido sobre o sistema de
monitoramento, seus acessórios, conectores, interruptores ou aberturas do chassi.
ADVERTÊNCIA:
Remova as baterias do sistema de monitoramento antes de limpá-lo.
Para limpeza da superfície do sistema de monitoramento, siga os procedimentos
institucionais ou as ações recomendadas a seguir.
•
Limpeza da superfície — Limpe a superfície do sistema periodicamente usando um
pano macio umedecido em um agente limpante comercial não abrasivo. Limpe a parte
superior, a inferior e a frontal do sistema de monitoramento com cuidado.
Para os sensores, siga as instruções de limpeza nas instruções de uso enviadas junto
com esses componentes. Antes de tentar limpar o sensor de oximetria de pulso
Nellcor™, leia as Instruções de uso que acompanham o sensor. Cada modelo de
sensor tem instruções específicas de limpeza. Siga os procedimentos de limpeza e
desinfecção do sensor de oximetria de pulso constantes das Instruções de uso
específicas de cada sensor.
Evite espirrar líquido no sistema de monitoramento, especialmente nas áreas
do conector, porém, caso isso ocorra, limpe e seque-o bem antes de reutilizar.
Em caso de dúvida sobre a segurança do sistema de monitoramento, encaminhe-o
ao exame de técnico de manutenção qualificado.
7-1
7.3
Reciclagem e descarte
Quando o sistema de monitoramento, as baterias ou acessórios atingirem o final de
vida útil, recicle ou descarte o equipamento de acordo com os regulamentos locais
e regionais apropriados.
7.4







7-2
Manutenção da bateria
ADVERTÊNCIA:
Risco de explosão — não use a bateria com baterias de outros fabricantes, ou diferentes
tipos ou modelos de baterias, como baterias secas, baterias de níquel e hidreto
metálico, ou baterias de íons de lítio, ao mesmo tempo.
ADVERTÊNCIA:
Risco de explosão — não conecte a bateria com os terminais positivo (+) e negativo
(-) invertidos. Não carregue a bateria com os polos invertidos.
Cuidado:
A Covidien recomenda fortemente o recarregamento da bateria quanto ela não tiver
sido carregada por seis (6) meses ou mais.
Cuidado:
Siga as determinações e as instruções de reciclagem governamentais locais com respeito
ao descarte ou à reciclagem de componentes do dispositivo, incluindo as baterias.
Cuidado:
Não coloque as baterias em curto-circuito, pois isso pode gerar calor. Para evitar
o curto-circuito, não deixe as baterias entrarem em contato com objetos de metal
em momento algum, especialmente durante o transporte.
Cuidado:
Não solde a bateria diretamente. O calor aplicado durante a solda pode danificar
o ventilador de segurança na tampa positiva da bateria.
Cuidado:
Não danifique as baterias aplicando pressão. Não jogue, bata, derrube, dobre ou cause
impacto na bateria.
Manual do operador
Manutenção da bateria







Cuidado:
Não use carregadores não especificados pela Covidien.
Cuidado:
Não use a bateria de outra forma nem para aplicações não recomendadas pela Covidien.
Cuidado:
Mantenha a bateria fora do alcance de crianças para evitar acidentes.
Cuidado:
Se houver problemas com a bateria, coloque o sistema de monitoramento
imediatamente em um local seguro e entre em contato com um técnico de
manutenção qualificado.
Nota:
O menu de serviço exibe o número de ciclos de descarregamento intenso pelo qual a
bateria passou. O sistema de monitoramento registra um ciclo de descarregamento intenso
quando a bateria alcança a tensão depois da emissão de um alarme de “bateria em estado
crítico”. Consulte o Manual de manutenção.
Nota:
Remova a bateria se prever longos períodos de tempo até novo uso ou ao armazenar
Nota:
Armazenar o sistema de monitoramento por um longo período sem carregar a bateria pode
degradar a capacidade da bateria. O carregamento completo de uma bateria consumida
leva quatro (4) a oito (8) horas, dependendo da bateria.
Confira a bateria regularmente para garantir o desempenho ideal.
•
Carregue a bateria se o sistema de monitoramento for ficar sem uso por seis (6) meses.
Para carregar a bateria, conecte o sistema de monitoramento à alimentação CA.
•
Faça com que um técnico de manutenção qualificado substitua a bateria de íon de lítio
pelo menos a cada dois (2) anos. Veja no Manual de manutenção instruções para
substituição da bateria e manutenção em geral.
Manual do operador
7-3
7.5
Verificações periódicas de segurança
A Covidien recomenda que um técnico de manutenção qualificado execute
as seguintes verificações a cada 24 meses.
7.6


•
Verifique se o equipamento apresenta defeitos mecânicos ou funcionais, além
de deteriorações.
•
Inspecione as etiquetas de segurança relevantes quanto à legibilidade. Entre em
contato com a Covidien ou um representante local da Covidien se as etiquetas
estiverem danificadas ou ilegíveis.
•
Garanta que todas as teclas de interface do usuário, cabos e acessórios estejam
funcionando normalmente.
Serviço
ADVERTÊNCIA:
Apenas um técnico de manutenção qualificado deve remover a capa ou acessar
qualquer componente interno.
Cuidado:
Descarte o sistema de monitoramento de acordo com os requisitos e regulamentos locais.
O sistema de monitoramento não exige manutenção de rotina, exceto limpeza,
manutenção da bateria e a atividade de manutenção obrigatória da instituição.
Para obter mais informações, consulte o Manual de manutenção.
7-4
•
O sistema de monitoramento geralmente não exige calibração.
•
Faça com que um técnico de manutenção qualificado substitua a bateria pelo menos
a cada dois (2) anos.
•
Se for necessária manutenção, entre em contato com os Serviços Técnicos ou
um técnico de manutenção qualificado. Consulte Assistência técnica, p. 1-6.
Manual do operador
8 Solução de problemas
8.1
Visão geral
Este capítulo descreve como solucionar problemas comuns durante o uso
do sistema bedside de monitoramento da SpO2 do paciente Nellcor™.
8.2


Geral
ADVERTÊNCIA:
Verifique os sinais vitais do paciente por meios alternativos se houver dúvidas sobre
a precisão de qualquer medição. Solicite que um técnico de manutenção qualificado
confirme que o sistema de monitoramento está funcionando corretamente.
ADVERTÊNCIA:
Apenas um técnico de manutenção qualificado deve remover a capa ou acessar
qualquer componente interno.
Se o sistema de monitoramento detectar um erro, ele exibirá o código de erro
apropriado. O Manual de manutenção lista todos os códigos de erro. Se ocorrer um
erro, confira e conecte novamente todas as conexões de energia e confirme se a
bateria está totalmente carregada. Se o erro persistir, anote o código de erro e entre
em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado.
8-1
8.3
Condições de erro
Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções
Problema
Resolução
Indicador de carregamento da
bateria não está aceso
Confira o cabo de alimentação
Confira a bateria
Confira a entrada da alimentação CA
Confira a tomada
Mensagem do sensor
Verifique o status do paciente; mantenha o paciente imóvel, verifique se há
perfusão
Verifique todas as conexões
Reposicione o sensor
Verifique ou troque a fita adesiva
Escolha um local alternativo
Local quente
Cubra o sensor
Use sensor de testa, nasal ou de ouvido (apenas paciente adulto)
Use o sensor adesivo Nellcor™
Fixe o cabo
Fixe com a faixa de cabeça (MAXFAST)
Remova o esmalte de unha
Afrouxe o sensor (muito apertado)
Isole a interferência externa (dispositivo eletrocirúrgico, telefone celular)
Substitua o cabo ou sensor
Limpe o local (MAXR)
Pesquisa de pulso de SpO2
Detectado movimento do
paciente
Sensor de SpO2 desligado
Cabo/Sensor de SpO2
desconectado
Perda de pulso de SpO2
Sem resposta ao pressionar o
botão de Ligar/Desligar
Pressione o botão Ligar/Desligar por mais de (1) segundo.
Verifique se o cabo de alimentação está adequadamente conectado à tomada.
Confirme se o indicador CA pisca.
Confirme se não compartilha a mesma fonte de alimentação CA com outro
equipamento.
Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico
de manutenção qualificado.
Sem resposta ao pressionamento
de botão
Verifique se o botão Início não foi pressionado durante a tela normal.
Travado no POST após ligar
Cicle a alimentação pressionando o botão ligar/desligar.
8-2
Manual do operador
Condições de erro
Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções (Continuação)
Problema
O sistema está travado
Resolução
Se o sistema travar, ele gerará um som de beep. Pressione o botão ligar
por 15 segundos para forçar o desligamento do sistema.
Tela vazia
Confirme se os botões acendem. Se não acendem, pressione o botão ligar/
desligar para ligar.
Confirme se o indicador CA acende ou pisca.
Use a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento para conferir
a alimentação.
A tela não funciona corretamente
e os sons de beep de ativação
não tocam.
Não use o sistema de monitoramento, entre em contato com um técnico
de manutenção qualificado ou com os serviços técnicos da Covidien.
Sem geração de som
Verifique se o volume não está definido como 0 ou 1.
Verifique se a configuração do alarme não está definida como áudio do alarme
pausado.
Mensagem de desligamento
anormal na última vez
Verifique todas as configurações temporárias, como limites de alarme, modo
de resposta e modo de paciente, já que as reinicializações invocam
configurações padrão de fábrica ou institucionais.
Pressione o Botão Ligar/Desligar para reinicializar a força do sistema.
Data e hora incorretas
Defina a hora no menu Opções.
Confira se o formato de data definido segue o formato local.
Se o sistema exibir incorretamente a data e a hora, mesmo depois de reiniciada a
alimentação, isso significa que a bateria interna para a alimentação reserva não
funciona.
O sistema consome energia da
bateria mesmo na conexão com
alimentação CA.
Confirme se a conexão do cabo de alimentação e da tomada está correta.
Use a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento para conferir a
alimentação.
Substitua o cabo de força.
Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de
manutenção qualificado.
Manual do operador
8-3
Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções (Continuação)
Problema
Condição de bateria fraca /
bateria muito fraca
Resolução
Conecte o sistema à unidade de alimentação CA até que a bateria interna esteja
totalmente carregada.
Confirme se o cabo de alimentação do sistema está conectado à tomada
apropriadamente.
Use a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento para conferir
a alimentação.
Confira a data de fabricação (DOM) da bateria.
Leituras questionáveis das
medições fisiológicas do
paciente, dados de paciente
rotulados erradamente ou
perdidos
Verifique o status do paciente.
Substitua o sensor ou cabo, se for necessário.
Verifique todas as conexões e resposicione, se necessário.
Remova as fontes de interferência eletromagnética.
Remova o excesso de luz ambiente.
A porta de dados não funciona
corretamente
Confirme se o cabo USB está conectado com firmeza.
Desconecte o cabo USB, reinicie a alimentação do sistema e depois reconecte.
Certifique-se de que as configurações de taxa de transmissão (baud rate) do
sistema de monitoramento e PC sejam iguais.
Verifique a guia Hardware nas “Informações de registro do sistema” do PC,
verifique o status normal.
Verifique a porta COM.
Reinstale o driver de bridge fornecido pela Covidien.
Enfrentando interferência de EMI
Consulte Redução da EMI (Interferência eletromagnética), p. 6-5.
Erro de sistema técnico
Não use o sistema de monitoramento, entre em contato com um técnico
de manutenção qualificado ou os Serviços Técnicos da Covidien™.
Consulte Gerenciar alarmes e limites de alarme, p. 4-10, para quaisquer problemas
relacionados às condições de alarme.
8-4
Manual do operador
Devolução
8.4
Devolução
Entre em contato com a Covidien ou com um representante local da Covidien para
obter instruções de envio, incluindo um número de Autorização para devolução
de produtos (RGA). Consulte Assistência técnica, p. 1-6. A menos que seja instruído
diferentemente pela Covidien, não é necessária a devolução do sensor ou de outros
itens acessórios juntamente com o sistema de monitoramento. Embale o sistema de
monitoramento em sua caixa de papelão original. Se a caixa de papelão original não
estiver disponível, use uma caixa de papelão adequada, juntamente com o material
de embalagem apropriado, para proteger o equipamento durante o envio. Devolva
o sistema de monitoramento por qualquer método de envio que emita um
comprovante de entrega.
Manual do operador
8-5
8-6
Manual do operador
9 Acessórios
9.1
Visão geral
Este capítulo contém informações para a seleção do sensor de oximetria de pulso
apropriado para uso com o Sistema Bedside de Monitoramento de SpO2 do
Paciente Nellcor™.
9.2





Sensores de oximetria de pulso Nellcor™
ADVERTÊNCIA:
Antes de usar, leia as Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso atentamente,
inclusive todos os avisos, alertas e instruções.
ADVERTÊNCIA:
Use somente sensores de oximetria de pulso e cabos aprovados pela Nellcor na conexão
ao sensor. A conexão de outro cabo ou sensor afeta a precisão dos dados, o que poderá
produzir resultados adversos.
ADVERTÊNCIA:
Não utilize um sensor ou cabo de oximetria de pulso danificado. Não use um sensor
com componentes ópticos expostos.
ADVERTÊNCIA:
O dano tecidual pode ser provocado pela aplicação ou duração de uso incorreta
de um sensor de oximetria de pulso. Inspecione o local de aplicação do sensor
conforme indicado nas Instruções de uso.
ADVERTÊNCIA:
As leituras de oximetria de pulso e de sinais de pulso podem ser afetadas por certas
condições ambientais, por erros de aplicação do sensor e por certas condições do
paciente.
9-1
Acessórios


ADVERTÊNCIA:
Não mergulhe ou umedeça o sensor de oximetria de pulso.
Cuidado:
Os sensores de oximetria de pulso adesivos da Nellcor™ são projetados para uso
apenas em um único paciente. Não reutilize os sensores de oximetria de pulso.
Ao selecionar um sensor de oximetria de pulso Nellcor™, leve os seguintes itens em
consideração: o peso e o nível de atividade do paciente, a adequação da perfusão,
os locais disponíveis para o sensor, a necessidade de esterilização e a duração
esperada do monitoramento. Use a tabela abaixo para a escolha, ou entre em
contato com a Covidien ou um representante local da Covidien. Consulte
Considerações de desempenho do sensor, p. 6-3. Use o cabo da interface de oximetria
de pulso Nellcor™ para conectar o sensor de oximetria de pulso ao sistema de
monitoramento.
Tabela 9-1. Modelos de sensores do oxímetro de pulso Nellcor™ e tamanhos de pacientes
Sensor de Oximetria de Pulso Nellcor™
SKU
Tamanho de
pacientes
Sensor de SpO2 Nellcor™ Preemie, não adesivo (uso em um paciente)
SC-PR
<1,5 kg
Sensor de SpO2 Neonatal Nellcor™, não adesivo (uso em um paciente)
SC-NEO
Sensor de SpO2 Adulto Nellcor™, não adesivo (uso em um paciente)
9-2
SC-A
1,5 a 5 kg
>40 kg
Sensor de SpO2 Adulto-Neonatal Nellcor™ com faixas adesivas (reutilizável com adesivo)
OXI-A/N
<3 ou >40 kg
Sensor de SpO2 Pediátrico-Infantil Nellcor™ com faixas adesivas (reutilizável com adesivo)
OXI-P/I
3 a 40 kg
Sensor de SpO2 Pediátrico Nellcor™, duas peças (estéril, uso somente em um paciente)
P
10 a 50 kg
Sensor de SpO2 Neonatal–Adulto Nellcor™, duas peças (estéril, uso somente
em um paciente)
N
<3 ou >40 kg
Sensor de SpO2 Adulto Nellcor™, duas peças (estéril, uso somente em um paciente)
A
>30 kg
Sensor de SpO2 Neonatal-Adulto Nellcor™ (estéril, uso somente em um paciente)
MAXN
<3 ou >40 kg
Sensor de SpO2 Infantil Nellcor™ (estéril, uso somente em um paciente)
MAXI
3 a 20 kg
Sensor de SpO2 Pediátrico Nellcor™ (estéril, uso somente em um paciente)
MAXP
10 a 50 kg
Sensor de SpO2 Adulto Nellcor™ (estéril, uso somente em um paciente)
MAXA
>30 kg
Sensor de SpO2 Adulto XG Nellcor™ (estéril, uso somente em um paciente)
MAXAL
>30 kg
Manual do operador
Equipamento opcional
Tabela 9-1. Modelos de sensores do oxímetro de pulso Nellcor™ e tamanhos de pacientes (Continuação)
Sensor de Oximetria de Pulso Nellcor™
Sensor nasal de SpO2 Adulto Nellcor™ (estéril, uso somente em um paciente)
SKU
Tamanho de
pacientes
MAXR
>50 kg
Sensor de testa de SpO2 Nellcor™
MAXFAST
>10 kg
Sensor de SpO2 Adulto Nellcor™, reutilizável (não estéril)
DS–100A
>40 kg
Sensor de SpO2 Nellcor™, multisite, reutilizável (não estéril)
D-YS
>1 kg
Clipe-sensor de orelha de SpO2 Nellcor™, reutilizável (não estéril)
D-YSE
>30 kg
Clipe-sensor de SpO2 Pediátrico Nellcor™, reutilizável (não estéril)
D-YSPD

9.3
3 a 40 kg
Nota:
As condições fisiológicas, os procedimentos médicos ou os agentes externos que possam
interferir na capacidade do sistema de monitoramento de detectar e exibir medidas
incluem hemoglobina disfuncional, corantes arteriais, perfusão baixa, pigmento escuro
e agentes colorantes aplicados externamente, tais como esmalte de unhas, corantes
ou cremes pigmentados.
Equipamento opcional
Entre em contato com a Covidien ou um representante local da Covidien para
obter mais informações sobre o equipamento opcional para uso com o sistema
de monitoramento.
•
Placa adaptadora — Esta placa adaptadora ajusta-se a suportes GCX convencionais à
venda no mercado e é usada para instalar com segurança o sistema de monitoramento
em um suporte de parede ou uma base com rodízios. A placa adaptadora encaixa-se à
parte inferior do sistema de monitoramento.
•
Braço e trilho GCX para montagem na parede — O braço para montagem na parede
da série M encaixa-se a uma placa adaptadora, que se liga ao braço da série M. O braço
desliza no interior do trilho para montagem na parede.
•
Suporte GCX de base com rodízios — O suporte GCX de base com rodízios encaixa-se
à placa adaptadora.
Manual do operador
9-3
Acessórios
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635
ou entre em contato com um representante local da Covidien
www.covidien.com
9.4
Teste de biocompatibilidade
Testes de biocompatibilidade foram realizados nos sensores de oximetria de pulso
da Nellcor de acordo com a ISO 10993-1, Avaliação biológica de dispositivos
médicos, Parte 1: Avaliação e teste. Os sensores de oximetria de pulso passaram
nos testes de biocompatibilidade recomendados e estão, portanto, de acordo
com a ISO 10993-1.
9-4
Manual do operador
10 Teoria de operações
10.1
Visão geral
Este capítulo explica a teoria por trás das operações do sistema bedside de
monitoramento da SpO2 do paciente Nellcor™.
10.2
Princípios teóricos
O sistema de monitoramento usa a oximetria de pulso para medir a saturação de
oxigênio funcional no sangue. A oximetria de pulso opera através da aplicação de um
sensor de oximetria de pulso Nellcor™ a um leito vascular arteriolar pulsante, como um
dedo da mão ou do pé. O sensor contém uma fonte luminosa dupla e um fotodetector.
Ossos, tecidos, pigmentação e vasos venosos normalmente absorvem uma quantidade
constante de luz ao longo do tempo. O leito arteriolar normalmente pulsa e absorve
volumes variáveis de luz durante as pulsações. A relação da luz absorvida é traduzida
em uma medição da saturação de oxigênio funcional (SpO2).
Condições ambientes, aplicação do sensor e as condições do paciente podem
influenciar a capacidade do sistema de medir com precisão a SpO2. Consulte
Considerações de desempenho, p. 6-1.
A oximetria de pulso se baseia em dois princípios: a oxi-hemoglobina e a desoxihemoglobina diferem na absorção da luz vermelha e infravermelha (medida por meio
de espectrofotometria) e o volume de sangue arterial no tecido (e, portanto, da
absorção de luz por esse sangue) muda durante o pulso (registrado por pletismografia).
Um sistema de monitoramento determina a SpO2 com a emissão de luz vermelha e
infravermelha em um leito arteriolar e mede alterações na absorção de luz durante o
ciclo pulsátil. Os diodos emissores de luz vermelha e infravermelha de baixa voltagem
(LED) no sensor servem como fonte de luz; um fotodiodo funciona como o
fotodetector.
Como a oxi-hemoglobina e a desoxi-hemoglobina diferem na absorção de luz, a
quantidade de luz vermelha e infravermelha absorvida pelo sangue está relacionada à
saturação de oxigênio da hemoglobina.
10-1
O sistema de monitoramento usa a natureza pulsátil do fluxo arterial para identificar
a saturação de oxigênio da hemoglobina arterial. Durante a sístole, um novo pulso
de sangue arterial penetra no leito vascular, e o volume de sangue e a absorção de
luz aumentam. Durante a diástole, o volume de sangue e a absorção de luz atingem
seu ponto mais baixo. O sistema de monitoramento baseia suas medidas de SpO2
na diferença entre a absorção máxima e mínima (medições na sístole e na diástole).
Ao funcionar dessa forma, o sistema se concentra na absorção de sangue arterial
pulsátil, eliminando os efeitos de absorvedores não pulsáteis, como tecidos, ossos
e sangue venoso.
10.3
Calibração automática
Uma vez que a absorção de luz pela hemoglobina depende do comprimento de onda
e o comprimento de onda dos LEDs varia, o sistema de monitoramento deve conhecer
o comprimento de onda médio do LED vermelho do sensor de oximetria de pulso para
medir a SpO2 com precisão.
Durante o monitoramento, o software do sistema seleciona coeficientes que são
adequados para o comprimento de onda do LED vermelho desse sensor; esses
coeficientes são, em seguida, usados para a determinação da SpO2.
Além disso, para compensar diferenças na espessura dos tecidos, a intensidade de luz
dos LEDs do sensor é ajustada automaticamente.

10-2
Nota:
Durante certas funções automáticas de calibração, o sistema de monitoramento pode
mostrar rapidamente uma linha plana na forma de onda pletismográfica. Essa é uma
operação normal e não exige qualquer intervenção do usuário.
Manual do operador
Saturação funcional versus fracionária
10.4
Saturação funcional versus fracionária
Esse sistema de monitoramento mede a saturação fracionária em que a hemoglobina
oxigenada é expressa como um percentual da hemoglobina que pode transportar
oxigênio. Ele não detecta quantidades significativas de hemoglobina disfuncional, como
carboxi-hemoglobina ou meta-hemoglobina. Por outro lado, hemoxímetros, como
o IL482, relatam a saturação fracionária em que a hemoglobina oxigenada é expressa
como um percentual de toda hemoglobina medida, incluindo hemoglobinas não
funcionais medidas. Para comparar as medições de saturação funcional com as realizadas
por um sistema de monitoramento que mede a saturação fracionária, as medições
fracionárias devem ser convertidas por meio da equação indicada.

 = ---------------------------------  100
100 –   +  
Manual do operador

saturação funcional

% carboxi-hemoglobina

saturação fracionária

% meta-hemoglobina
10-3
10.5
Comparação entre a saturação medida e a calculada
Ao calcular a saturação de uma pressão parcial de oxigênio (PO2) na gasometria
arterial, o valor calculado pode ser diferente da medição de SpO2 por um sistema de
monitoramento. Isso ocorre geralmente quando os cálculos da saturação excluem
correções para os efeitos de variáveis, como pH, temperatura, pressão parcial de
dióxido de carbono (PCO2) e 2,3-DPG, que alteram a relação entre PO2 e SpO2.
Figura 10-1. Curva de dissociação da oxi-hemoglobina
10-4
1
Eixo de % saturação
3
pH elevado; temperatura baixa, PCO2 e 2,3-DPG
2
Eixo de PO2 (mmHg)
4
pH baixo; temperatura elevada, PCO2 e 2,3-DPG
Manual do operador
Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds™
10.6
O sistema monitora o percentual de locais de ligação de hemoglobina saturados com
oxigênio no sangue. Com o gerenciamento de alarmes tradicional, os limites de alarme
superior e inferior são configurados a níveis específicos de SpO2. Quando o nível
de SpO2 flutua próximo a um limite de alarme, este soa toda vez que o limiar é violado.
O SatSeconds monitora o grau e a duração da dessaturação como um índice da
intensidade da dessaturação. Portanto, o recurso SatSeconds ajuda a distinguir eventos
clinicamente significativos de dessaturações breves e menos importantes que podem
acarretar alarmes inadequados.
Considere uma série de eventos que acarretam uma violação do limite de alarme
do SatSeconds. Um paciente adulto sofre diversas dessaturações de menor
importância e, em seguida, uma dessaturação clinicamente significativa.
Figura 10-2. Série de eventos de SpO2
Manual do operador
a
Primeiro evento de SpO2
b
Segundo evento de SpO2
c
Terceiro evento de SpO2
10-5
10.6.1
Primeiro evento de SpO2
Considere o primeiro evento. Suponha que o limite de alarme do SatSeconds seja
configurado em 25. A SpO2 do paciente diminui para 79% e a duração do evento
é de dois (2) segundos antes que a saturação ultrapasse novamente o limiar inferior
de alarme de 85%.
Queda de 6% abaixo do limite mínimo de alarme
x duração de 2 segundos abaixo do limite mínimo
12 SatSeconds; sem alarme
Uma vez que o limite de alarme do SatSeconds é configurado em 25 e o número real
de SatSeconds é igual a 12, não ocorre alarme sonoro.
Figura 10-3. Primeiro evento de SpO2: Nenhum alarme de SatSeconds
10-6
Manual do operador
10.6.2
Segundo evento de SpO2
Considere o segundo evento. Suponha que o limite de alarme do SatSeconds ainda
esteja configurado em 25. A SpO2 do paciente diminui para 84% e a duração
do evento é de quinze (15) segundos antes que a saturação ultrapasse novamente
o limiar inferior de alarme de 85%.
x duração de 15 segundos abaixo do limite mínimo
15 SatSeconds; sem alarme
Uma vez que o limite de alarme do SatSeconds é configurado em 25 e o número real
de SatSeconds é igual a 15, não ocorre alarme sonoro.
Figura 10-4. Segundo evento de SpO2: Nenhum alarme de SatSeconds
Manual do operador
10-7
10.6.3
Terceiro evento de SpO2
Considere o terceiro evento. Suponha que o limite de alarme do SatSeconds ainda
esteja configurado em 25. Durante esse evento, a SpO2 do paciente cai para 75%,
que está 10% abaixo do limiar inferior de alarme de 85%. Uma vez que a saturação
do paciente não retorne a um valor acima do limiar inferior de alarme em até 2,5
segundos, é emitido um alarme.
x duração de 2,5 segundos abaixo do limite mínimo
25 SatSeconds; resulta em um alarme
Nesse nível de saturação, o evento não pode ultrapassar 2,5 segundos sem a emissão
de um alarme de SatSeconds.
Figura 10-5. Terceiro evento de SpO2: Dispara alarme de SatSeconds
10-8
Manual do operador
10.6.4
A Rede de segurança do SatSeconds
A “Rede de segurança” do SatSeconds se destina a pacientes com níveis de saturação
frequentemente abaixo do limite, mas que não permanecem nessa situação por
tempo suficiente para que a configuração de tempo do SatSeconds seja alcançada.
Quando três ou mais violações de limite ocorrem em até 60 segundos, um alarme é
acionado mesmo se a configuração de tempo do SatSeconds não tiver sido alcançada.
Manual do operador
10-9
10-10
Manual do operador
11 Especificações do produto
11.1
Visão geral
Esta seção contém as especificações físicas e operacionais do Sistema Bedside
de monitoramento da SpO2 do paciente Nellcor™. Certifique-se de que todos
os requisitos do produto tenham sido cumpridos, antes da instalação do sistema
de monitoramento.
11.2
Características físicas
Compartimento
Peso
1,6 kg (3,5 lbs.) incluindo a bateria
Dimensões
255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6.10 pol.)
Visor
Tamanho da tela
109,22 mm (4,3 pol.), medida diagonalmente
Tipo de tela
LCD TFT, luz de fundo branca de LED, cone de visualização de 30º
e distância de visualização ideal de 1 metro
Resolução
480 × 272 pixel
Controles
Dial
Botão giratório
Botões
Ligado/desligado, Áudio de alarme pausado, Início
Alarmes
Categorias
Status do paciente e do sistema
Prioridades
Baixa, média e alta
Notificação
Sonora e visual
Configuração
Padrão e individual
Nível de volume de alarme
45 a 80 dB
11-1
11.3
Requisitos elétricos
Requisito de energia da bateria
CA 100-240VCA, 50/60Hz, 45 VA
Tensão e capacidade da bateria de íons
de lítio, 5 horas1
10,8 V/ 2200 mAh
Tensão e capacidade dos íons de lítio,
10 horas1
10,8 V/ 4400 mAh
Conformidade
1.
11.4

91/157/EEC
Fusível de ação rápida
2A 32VCA,/CC
Fusível de ação rápida
500 mA 32VCA/50CC
Novas baterias normalmente fornecem a duração estabelecida durante o funcionamento em modo de resposta
normal, com campainha de pulso, com o recurso SatSeconds habilitado, sem comunicação externa, alarmes
sonoros e a 25 ºC ± 5ºC.
Condições ambientais
Nota:
O sistema poderá não cumprir as especificações de desempenho se for armazenado ou usado
fora da faixa especificada de temperatura e umidade.
Tabela 11-1. Faixas de transporte, armazenamento e condições de operação
Transporte e armazenamento
Condições de operação
-20 ºC a 60 ºC,
(-4ºF a 140ºF)
5 ºC a 40ºC
(41 ºF a 104 ºF)
Altitude
-304 a 6.096 m,
(-1.000 a 20.000 pés)
-170 a 4.877 m,
(-557 a 16.000 pés)
Pressão
50 kPa a 106 kPa,
(14,7 polegadas Hg a 31,3 polegadas Hg)
58 kPa a 103 kPa,
(17,1 polegadas Hg a 30,4 polegadas Hg)
Temperatura
Umidade
relativa
11-2
15% a 93% sem condensação
Manual do operador
Definição do som
11.5
Definição do som
Tabela 11-2. Definições do som
Categoria do som
Descrição
Som de alarme de prioridade alta
Nível de volume
Ajustável (nível 1 a 8)
Altura do som (± 20Hz)
976 Hz
Duração de pulso efetiva (td)
160 ms (IEC 60601-1-8)
Número de pulsos por acionamento
10, intervalo de interburst de 4 s (IEC 60601-1-8)
Repetições
Continuamente
Tom de alarme de média prioridade
Nível de volume
697 Hz
180 ms (IEC 60601-1-8)
Número de pulsos por acionamento
Repetições
Continuamente
Tom de alarme de baixa prioridade
Nível de volume
488 Hz
180 ms (IEC 60601-1-8)
Número de pulsos
Repetições
Continuamente
Tom de lembrete de alarme
Manual do operador
Nível de volume
Não pode ser alterado
800 Hz
Largura de pulso (± 20 ms)
200 ms
Número de pulsos
1 pulso por 1 segundo, interburst de 3–10 min.
Repetições
Continuamente
11-3
Tabela 11-2. Definições do som (Continuação)
Categoria do som
Descrição
Sinal sonoro das teclas
Nível de volume
Ajustável (Desligada, nível 1 a 7)
(Pressionamentos de tecla inválidos são ignorados)
440 Hz (válido), 168 Hz (inválido)
110 ms
Número de pulsos
N/A
Repetições
Sem repetições
Som de aprovação no POST
11.6
Nível de volume
Não pode ser alterado
780 Hz
1500 ms
Número de pulsos
N/A
Repetições
Sem repetições
Especificações de desempenho
Tabela 11-3. Tendências
Tipos
11-4
Gráficos e em tabela
Memória
Armazena um total de 88.000 eventos
de dados
Armazena data e hora, condições do
alarme, frequência de pulso e medições
de SpO2
Formato gráfico
Total de gráficos
Gráfico para parâmetros de SpO2
Um gráfico para os parâmetros
de Frequência de pulso
Formato em tabela
Uma tabela para todos os parâmetros
Visor
5 listas
Manual do operador
Especificações de desempenho
Tabela 11-4. Precisão e intervalos do sensor Nellcor™
Tipo de alcance
Valores de alcance
Intervalos de medição
Intervalo de saturação de SpO2
1% a 100%
Intervalo de frequência de pulso
20 a 250 batimentos por minuto (bpm)
Intervalo de perfusão
0,03% a 20%
Exibir velocidade de varredura
6,25 mm/seg
Precisão1
Saturação
Adulto2, 3
70% a 100% ±2 dígitos
Saturação baixa para adultos e
neonatos2, 3, 4
60 a 80% ± 3 dígitos
Neonatos4, 5
70 a 100% ± 2 dígitos
Perfusão baixa6
70 a 100% ± 2 dígitos
Adultos e neonatos com Movimento2, 7
70 a 100% ± 3 dígitos
Frequência de pulso
Adultos e neonatos2, 3, 4
20 a 250 bpm ± 3 dígitos
Perfusão baixa6
Adultos e neonatos com Movimento2, 7
1A precisão da saturação varia por tipo de sensor. Consulte a Grade de precisão do sensor em
www.covidien.com/rms.
2As especificações de precisão foram validadas usando medições de voluntários adultos saudáveis
não fumantes durante estudos controlados de hipóxia abrangendo os intervalos de saturação
especificados. Os indivíduos foram recrutados na população local e englobaram homens e mulheres
na faixa de 18 a 50 anos, com diversos tipos de pigmentação de pele. As leituras do oxímetro de pulso
SpO2 foram comparadas com valores de SaO2 de amostras de sangue coletadas e medidas por
hemoximetria. Todas as precisões são expressas como ±1 SD. Uma vez que as medições do oxímetro
de pulso são estatisticamente distribuídas, espera-se que cerca de dois terços das medições estejam
dentro deste intervalo de precisão (ARMS) (consulte a Grade de precisão do sensor para conhecer
mais detalhes).
Manual do operador
11-5
3
As especificações para adultos são mostradas para os sensores OxiMax MAXA e MAXN com
4As especificações para neonatos são mostradas para os sensores OxiMax MAXA com o sistema
de monitoramento.
5
A funcionalidade clínica do sensor MAXN foi demonstrada em uma população de pacientes
neonatais hospitalizados. A precisão de SpO2 observada foi de 2,5% em um estudo com
42 pacientes com idades entre 1 e 23 dias, peso de 750 a 4100 gramas e 63 observações feitas
em um intervalo de 85% a 99% de SaO2.
6A especificação se aplica ao desempenho do sistema de monitoramento. A precisão da leitura
na presença de baixa perfusão (amplitude de modulação de pulso 0,03% a 1,5 %) foi validada
usando sinais fornecidos por um simulador de paciente. Os valores de SpO2 e frequência
de pulso foram variados em todo o intervalo de monitoramento em uma faixa de condições
de sinal fraco e comparados com a saturação e a frequência de pulso dos sinais de entrada
verdadeiras conhecidas.
7O desempenho do movimento foi validado durante um estudo controlado de sangue de hipóxia
em um intervalo de SaO2 de 70% a 98% e uma frequência cardíaca de amostra de conveniência
de 47 a 102 bpm. Os indivíduos executaram movimentos de fricções e golpes com 1-2 cm de
amplitude com intervalos aperiódicos (variando aleatoriamente) com uma variação aleatória na
frequência entre 1-4 Hz. A modulação percentual média durante os períodos quiescentes foi 4,27,
ou 6,91 durante o movimento. O desempenho do movimento em toda a faixa da frequência
de pulso especificada foi validado usando sinais sintéticos de um simulador do paciente, constituído
de componentes cardíacos e de artefatos de sinal representativos. Aplicabilidade: Sensores OxiMax
MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI e MAXN.
Tabela 11-5. Intervalo operacional e dissipação de energia do sensor Nellcor™
Intervalo operacional e dissipação
11-6
Comprimento de onda da luz vermelha
Aproximadamente 660 nm
Comprimento de onda da luz
infravermelha
Aproximadamente 900 nm
Potência de saída óptica
Abaixo de 15 mW
Dissipação de energia
52,5 mW
Manual do operador
Conformidade do produto
11.7
Conformidade do produto
Conformidade com as normas
EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011
EN IEC 60601-1:2005
EN IEC 60601-1-2:segunda edição
EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996
CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90
UL 60601-1: Primeira edição
Classificações do equipamento
Tipo de proteção contra choque elétrico
Classe II (fonte interna)
Grau de proteção contra choque elétrico
Tipo BF - Peça aplicada
Modo de operação
Contínuo
Compatibilidade eletromagnética
IEC 60601-1-2:2007
Ingresso de líquidos
IP22: Protegido contra inserção de dedos e água derrubada
verticalmente.
Grau de segurança
Inadequado para uso na presença de anestésicos inflamáveis.
11.8
11.8.1


Declaração e Orientação do Fabricante
Compatibilidade eletromagnética (EMC)
ADVERTÊNCIA:
O uso de acessórios, sensores de oximetria de pulso e cabos que não os especificados
pode acarretar leituras incorretas do sistema de monitoramento e emissões elevadas
do sistema de monitoramento.
Cuidado:
Instruções de uso específicas. Use somente os acessórios que passaram nos testes
de biocompatibilidade recomendados e estão em conformidade com ISO 10993-1.
Manual do operador
11-7
O uso de acessórios, sensores e cabos não especificados pode resultar em leituras
imprecisas do sistema de monitoramento e aumento de emissão e/ou imunidade
eletromagnética reduzida do sistema de monitoramento.
O sistema de monitoramento é apropriado somente para uso sob prescrição
em ambientes eletromagnéticos especificados no padrão. Use o sistema
de monitoramento de acordo com os ambientes eletromagnéticos descritos.
Emissões eletromagnéticas
Tabela 11-6. Diretrizes e conformidade de emissões eletromagnéticas
Orientação e declaração do fabricante—Emissões eletromagnéticas
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 1)
O sistema de monitoramento é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou usuário do sistema de monitoramento deve garantir que o mesmo seja usado em tal ambiente.
Teste de emissões
Emissão de RF
Conformidade
Orientação quanto a ambiente eletromagnético
CISPR 11
Grupo 1,
Classe B
O sistema de monitoramento é apropriado para uso
em todas as instalações.
Emissões harmônicas
Classe A
Cumpre
IEC/EN 61000-3-2
Flutuação de voltagem/
emissões intermitentes
IEC/EN 61000-3-3
11-8
Manual do operador
Imunidade eletromagnética
Tabela 11-7. Diretrizes e conformidade de imunidade eletromagnética
Orientação e declaração do fabricante—Imunidade eletromagnéticas
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 2)
O sistema de monitoramento é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou usuário do sistema de monitoramento deve garantir que o mesmo seja usado em tal ambiente.
Teste de
imunidade
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC/EN 60601-1-2
Nível de teste
Nível de
conformidade
± 6 kV contato
± 6 kV contato
± 8 kV ar
± 8 kV ar
Transiente
elétrico rápido/
explosão
± 2 kV para linhas de
alimentação de
energia elétrica
IEC/EN 61000-4-4
± 1 kV para linhas de
entrada/saída
± 2 kV para
linhas de
alimentação de
energia elétrica
IEC/EN 61000-2-4
Surto
IEC/EN 61000-4-5
Quedas de voltagem,
curtas interrupções e
variações de voltagem
na alimentação de
energia elétrica.
IEC/EN 61000-4-11
Orientação quanto a ambiente
eletromagnético
O assoalho deverá ser de madeira,
concreto ou azulejos de cerâmica.
Caso o assoalho seja coberto com
material sintético, a umidade relativa
deverá ser pelo menos 30%.
A qualidade da energia de
alimentação deverá ser a normal de
um ambiente comercial ou
hospitalar.
± 1 kV para linhas
de entrada/saída
alimentação deverá ser a normal
± 2 kV modo comum ± 2 kV modo comum de um ambiente comercial ou
hospitalar.
± 1 kV modo
diferencial
± 1 kV modo
diferencial
<5% UT
<5% UT
(queda >95% em UT) (queda >95% em UT) alimentação deverá ser a normal
de um ambiente comercial ou
por 0,5 ciclo
por 0,5 ciclo
hospitalar.
40% UT
40% UT
Caso o usuário necessite de operação
(queda de 60% em
(queda de 60% em
contínua durante interrupções da
UT) por 5 ciclos
UT) por 5 ciclos
energia elétrica, recomenda-se que
o sistema de monitoramento seja
70% UT
70% UT
alimentado a partir de uma fonte
(queda de 30% em
(queda de 30% em
de alimentação constante ou por
UT) por 25 ciclos
UT) por 25 ciclos
bateria.
<5% UT
<5% UT
(queda >95% em UT) (queda >95% em UT)
por 5 segundos
por 5 segundos
Campo magnético
3 A/m
da frequência de
alimentação (50/60 Hz)
IEC/EN 61000-4-8
3 A/m
Pode ser necessário posicionar o
sistema mais distante de fontes de
campos magnéticos da frequência de
alimentação ou instalar blindagem
magnética.
Nota: UT é a voltagem principal CA antes da aplicação em nível de teste.
Manual do operador
11-9
Tabela 11-8. Cálculos da distância de separação recomendada
Orientação e declaração do fabricante—Imunidade eletromagnéticas
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 4)
O sistema de monitoramento é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou usuário do sistema de monitoramento deve garantir que o mesmo seja usado em tal ambiente.
Teste de
imunidade
IEC/EN 60601-1-2
Nível de teste
Nível de
conformidade
Guia de ambientes
eletromagnéticos
Equipamentos de comunicação de RF portáteis e
móveis não devem ser usados mais perto de qualquer
parte do sistema de monitoramento, incluindo cabos,
que a distância de separação recomendada calculada
a partir da equação adequada para a frequência
do transmissor.
RF conduzida
IEC/EN
61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a
80 MHz
3 Vrms
150 kHz a
80 MHz
Distância de separação recomendada
RF irradiada
IEC/EN
61000-4-3
3 V/m
80 MHz a
2,5 GHz
20 V/m
80 MHz a
2,5 GHz
d = 0 ,2 P
d = 1 ,2 P
80 MHz a 800 MHz
d = 0 ,4 P
800 MHz a 2,5 GHz
onde P é a potência de saída máxima do transmissor em
watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d
é a distância de separação recomendada em metros (m).
Intensidades de campo provenientes de transmissores
de RF, conforme determinado por uma pesquisa
eletromagnética do local a, devem ser inferiores ao nível
de conformidade em cada intervalo de frequênciab.
Pode ocorrer interferência nas proximidades do
equipamento, marcada com o seguinte símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a maior faixa de freqüência é a indicada.
NOTA 2: Talvez essas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção
e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.
aIntensidades de campos provenientes de transmissores fixos, como estações de base de rádio (telefones celulares/sem fio),
rádios móveis terrestres, radioamador, transmissões de rádio em AM e FM, não podem ser teoricamente previstas com
precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético decorrente de transmissores de RF fixos, deve ser cogitada a realização
de uma pesquisa eletromagnética do local. Se a intensidade medida do campo no local em que o sistema de
monitoramento for usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o sistema de monitoramento
deverá ser observado para verificação da operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem
ser necessárias medidas adicionais, como a reorientação ou reposicionamento do sistema de monitoramento.
bNa faixa de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as intensidades dos campos devem ser inferiores a 3 V/m.
11-10
Manual do operador
Tabela 11-9. Distâncias de separação recomendadas
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF portáteis e
móveis e o Sistema de monitoramento
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 6)
O sistema de monitoramento é projetado para ser usado em um ambiente eletromagnético em que os
distúrbios da RF irradiada sejam controlados. O cliente ou usuário do sistema de monitoramento pode
ajudar a evitar interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de
comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o sistema de monitoramento conforme
recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Potência de saída
nominal máxima (P)
do transmissor
em Watts
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor em metros
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
d = 0 ,4 P
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,02
0,04
0,10
0,38
0,06
0,13
1,00
1,20
0,20
0,40
10,00
3,80
0,63
1,26
100,00
12,00
2,00
4,00
Para transmissores com potências de saída máximas não mostradas acima, a distância de separação
recomendada (d) em metros (m) pode ser estimada por meio da equação aplicável à frequência do
transmissor, onde P é o valor da potência de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com
o fabricante do transmissor.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa mais alta de freqüência é a indicada.
NOTA 2: Talvez essas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.
Manual do operador
11-11
11.8.2

Conformidade do sensor e dos cabos
ADVERTÊNCIA:
O uso de acessórios, sensores e cabos que não os especificados pode acarretar leituras
incorretas do sistema de monitoramento e emissões elevadas do sistema
de monitoramento.
Tabela 11-10. Cabos e sensores
Item
Comprimento
máximo
Sensores
Cabo do sensor de oximetria de pulso
0,5 m (1,6 pé)
Cabos
11.8.3
Cabo de alimentação
3,0 m (10,0 pés)
Cabo do recurso para chamar a enfermagem
1,8 m (5,9 pés)
Cabo da interface de oximetria de pulso
3,0 m (10,0 pés)
Testes de segurança
Integridade do aterramento
100 miliohms ou menos
Corrente de fuga
As tabelas a seguir exibem as correntes de fuga máximas permitidas da terra
e do chassi, assim como a fuga do paciente.
11-12
Manual do operador
Tabela 11-11. Especificações de corrente de fuga de aterramento e da carcaça
Corrente de fuga de aterramento
IEC 60601–1
Condição
Normal
Polaridade
da linha CA
Normal
Falha única
Cabo de
alimentação
Cabo de
alimentação
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
ANSI/AAMI
IEC 60601–1
ES 60601-1: 2005
500 μA
300 μA
1000 μA
Normal
Invertido
Falha única
500 μA
300 μA
1000 μA
Corrente de fuga da carcaça
Condição
Normal
Polaridade
da linha CA
Normal
Falha única
Cabo de
alimentação
Aterramento
da linha de
alimentação
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
IEC 60601–1
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Normal
Falha única
Invertido
100 μA
500 μA
Manual do operador
11-13
Tabela 11-12. Corrente de risco aplicada ao paciente e de isolamento do paciente
Corrente de risco aplicada ao paciente
Condição
Normal
Polaridade
da linha CA
Normal
Falha única
Linha neutra
Cabo de
aterramento
da linha
de alimentação
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
Fechado
Fechado
Aberto
IEC 60601–1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Normal
Invertido
Falha única
100 μA
500 μA
Corrente de risco de isolamento do paciente
Condição
Falha única
Polaridade
da linha CA
Linha neutra
Cabo de
aterramento
da linha
de alimentação
Normal
Fechado
Fechado
Invertido
Fechado
Fechado
IEC 60601–1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
5000 μA
11-14
Manual do operador
11.9
Desempenho essencial
De acordo com as normas IEC 60601-1-2:2007 e ISO 80601-2-61:2011, os atributos
do desempenho essencial do sistema incluem:
11-15
•
Precisão de SPO2 e da frequência de pulso — Consulte a Tabela 11-4, Precisão e
intervalos do sensor Nellcor™ na p. 5-11.
•
Indicadores audíveis — Consulte Gerenciar alarmes e limites de alarme, p. 4-10,
Indicadores de alarmes sonoros, p. 4-12 e Definição do som, p. 11-3.
•
Alarmes fisiológicos e prioridades — Consulte Gerenciar alarmes e limites de alarme,
p. 4-10.
•
Indicador visual da fonte de alimentação — Consulte Painel dianteiro e
componentes do visor, p. 2-3 e Alimentação, p. 3-3.
•
Fonte de alimentação reserva — Consulte Alimentação, p. 3-3 e Potência da bateria
interna, p. 3-4. Página deixada em branco intencionalmente
•
Notificação de desconexão/desligamento do sensor — Consulte Visor, p. 2-4,
Gerenciar alarmes e limites de alarme, p. 4-10 e Condições de erro, p. 8-2.
•
Indicador de movimento, interferência ou degradação de sinal — Consulte Visor,
p. 2-4.
Manual do operador
11-16
Manual do operador
A Estudos clínicos
A.1
Visão geral
Foram conduzidos estudos clínicos prospectivos de acordo com
a EN ISO 80601-2-61:2011 usando um sistema de monitoramento Nellcor™ com
algoritmos e circuitos de SpO2 idênticos ao do Sistema Bedside de Monitoramento
de SpO2 Nellcor™. Esses estudos demonstraram a precisão da oximetria de pulso
para os sensores OxiMax da Nellcor™ usados no Sistema Bedside de Monitoramento
de SpO2 em condições com e sem movimento.
Todos os estudos citados são estudos internos da Covidien.
A.2
A.2.1
Metodologia
Metodologia de hipóxia (Exatidão, Baixa saturação e Estudos
de movimento)
O objetivo geral do estudo de dessaturação invasiva controlada é validar a SpO2
e a exatidão da frequência de pulso em comparação com medidas padrão de
referência da SaO2 sanguínea por um CO-oxímetro e pela frequência cardíaca do ECG.
Isso é obtido por meio de observações combinadas de valores de SpO2 e SaO2 na faixa
de exatidão de SaO2 de 70% a 100% em um grupo de adultos saudáveis. A fração de
oxigênio inspirada (FiO2) fornecida para teste em pacientes é variada para atingir uma
série de períodos de saturação-alvo no estado estacionário. Amostras de sangue
arterial são periodicamente coletadas por meio de um cateter arterial de demora para
uso na comparação.
De acordo com a norma EN ISO 80601-2-61:2011, a dessaturação até 70% é conduzida
em um processo gradual contínuo para a obtenção de múltiplos platôs de saturação
(p. ex., 98, 90, 80 e 72%). Nesses estudos, seis amostras arteriais foram tomadas,
com 20 segundos de diferença para cada platô, resultando em um total de
aproximadamente 24 amostras por indivíduo. Cada amostra foi colhida enquanto
os dados de SpO2 eram coletados simultaneamente e marcados para comparação
direta com a CO-oximetria. Similarmente, a frequência de pulso da SpO2 foi comparada
com a frequência cardíaca do ECG.
O CO2 expirado, a frequência respiratória, o padrão respiratório e o eletrocardiograma
foram continuamente monitorados durante todo o estudo.
A-1
Estudos clínicos
A.2.2
Metodologia de baixa saturação (Estudo somente da saturação baixa)
A metodologia e o objetivo do estudo de Baixa saturação é o mesmo que o da
metodologia de hipóxia. Consulte Metodologia de hipóxia (Exatidão, Baixa saturação e
Estudos de movimento), p. A-1. Entretanto, a dessaturação é até 60%, em vez de 70%.
Essa saturação mais baixa é obtida por meio da adição de um novo platô em 60%
de SaO2, aumentando a faixa de 70 a 100% para 60 a 100%. Isso gera aproximadamente
30 amostras de sangue arterial, em vez de 24, para este estudo.
A.2.3
Metodologia de movimento (Estudo somente do movimento)
Os movimentos padrão incluem pequenos golpes e/ou fricções em intervalos
aperiódicos com amplitudes de 1-2 cm e 1-4 Hz, com variação aleatória na
frequência para simular movimento fisiológico. Nesse estudo, o indivíduo
foi instruído a dar pequenos golpes com as pontas dos dedos para manter a
consistência da área de efeito sobre a almofada de pressão e a evitar repousar a mão
sobre a mesma entre os movimentos, de maneira que apenas golpes qualificados
fossem registrados pelo sistema de almofada de pressão.
Cada platô (70 a 100%) possui um intervalo de golpe e outro de fricções. Nesse estudo,
a ordem dos golpes e fricções foi alternada entre os indivíduos.
Duas câmeras de vídeo foram usadas para captar os movimentos dos indivíduos.
Esses vídeos foram, então, analisados para determinar se alguns pontos de dados
deveriam ser removidos, caso as amplitudes adequadas não estivessem sendo
obtidas durante as amostras de sangue.
A.3
A.3.1
Resultados
Resultados da exatidão (Sem movimento)
O resumo a seguir descreve as informações demográficas dos indivíduos
incluídos no estudo MAXA, MAXN e MAXFAST de Exatidão e Baixa saturação:
no total, 11 indivíduos foram analisados, 5 (45%) do sexo masculino e 6 (55%)
do sexo feminino. A idade média dos indivíduos foi de 31,8 ± 5,2 anos, dentro
de uma faixa de 25 a 42 anos de idade. Dois indivíduos tinham pigmentação
escura (morena a extremamente escura). O peso variou de 49 kg a 103,6 kg e a altura,
entre 143,5 cm e 192 cm.
A-2
Manual do operador
Resultados
O resumo a seguir descreve as informações demográficas dos indivíduos incluídos
no estudo do sensor SC-A: no total, 16 indivíduos foram analisados. Seis (37,5%)
homens e dez (62,5%) mulheres foram envolvidos no estudo. A idade média
dos participantes foi de 31,44 ± 6,7 anos, dentro de uma faixa de 24 a 42 anos
de idade. Três indivíduos tinham pigmentação escura (morena a extremamente
escura). O peso variou de 48,7 kg a 96,9 kg e a altura, entre 143,5 cm a 188 cm.
no estudo de todos os outros sensores (apresentados na Tabela A-1): no total,
11 indivíduos foram analisados. Quatro (36,4%) homens e sete (63,6%)
mulheres foram envolvidos no estudo. A idade média dos participantes foi de
30,36 ± 7,85 anos, dentro de uma faixa de 22 a 46 anos de idade. Três indivíduos
tinham pigmentação escura (morena a extremamente escura). O peso variou
de 58,4 kg a 114,4 kg e a altura, entre 159 cm a 187 cm.
Os resultados de exatidão para SpO2 e frequência de pulso podem ser encontrados
na Tabela A-1 e Tabela A-2. ARMS (média quadrática da exatidão) é usada para
descrever a exatidão da oximetria de pulso, que é afetada pela diferença e precisão.
Conforme mostrado nas tabelas, tanto a SpO2 quanto a frequência de pulso
cumprem os critérios de aceitação para todos os sensores durante as condições sem
movimento.
Tabela A-1. Resultados da exatidão de SpO2 (Sem movimento)
Sensor
Movimento
Nº de
Pontos
de dados
ARMS
(%)
Critérios
de aceitação
de SpO2
70%-100%
OK/Falha
(%)
Manual do operador
MAXA
Não
976
1,54
 2,0
OK
MAXN
Não
723
1,41
 2,0
OK
MAXFAST
Não
235
1,42
 2,0
OK
SC-A
Não
659
1,86
 2,0
OK
DS-100A
Não
411
2,16
 3,0
OK
OxiCliq-A
Não
480
1,58
 2,5
OK
D-YSE
Não
458
1,96
 3,5
OK
A-3
Estudos clínicos
Tabela A-2. Resultados da exatidão da frequência de pulso (Sem movimento)
Sensor
Movimento
Nº de
Dados
de dados
ARMS
(BPM)
Critérios de
aceitação da
frequência de
pulso
OK/Falha
(BPM)

A-4
MAXA
Não
1154
0,76
 3,0
OK
MAXN
Não
874
0,74
 3,0
OK
MAXFAST
Não
281
0,81
 3,0
OK
SC-A
Não
636
2,20
 3,0
OK
DS-100A
Não
444
0,77
 3,0
OK
OxiCliq-A
Não
499
0,79
 3,0
OK
D-YSE
Não
473
0,98
 3,0
OK
São apresentados gráficos de Bland-Altman modificados para todos os dados
na Figura A-1 e Figura A-2 para SpO2 e frequência de pulso, respectivamente.
Nota:
Cada indivíduo é representado por uma cor exclusiva nos gráficos. Os números de
identificação dos indivíduos são mostrados na legenda à esquerda de cada gráfico.
Manual do operador
Resultados
Figura A-1. Bland-Altman modificado para SpO2 (Todos os dados – sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Manual do operador
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite de concordância (LoA)
superior de 95%
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-5
Estudos clínicos
Figura A-2. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados – sem movimento):
ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)
1
Frequência de pulso – FC ECG (BPM)
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Os gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de SpO2 por tipo de sensor
são mostrados da Figura A-3 até a Figura A-9.
A-6
Manual do operador
Resultados
Figura A-3. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Manual do operador
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Limite de concordância (LoA) superior de 95%
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-7
Estudos clínicos
A-8
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-5. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor MAXFAST (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Manual do operador
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-9
Estudos clínicos
Figura A-6. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor SC-A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
A-10
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-7. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor DS-100A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Manual do operador
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-11
Estudos clínicos
Figura A-8. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor OxiCliq-A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
A-12
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-9. Bland-Altman modificado para SpO2 Sensor D-YSE (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Os gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de frequência de pulso por
tipo de sensor são mostrados da Figura A-10 até a Figura A-16.
Manual do operador
A-13
Estudos clínicos
Figura A-10. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (Sem movimento):
A-14
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-11. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (Sem movimento):
Manual do operador
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-15
Estudos clínicos
Figura A-12. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXFAST (Sem movimento):
A-16
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-13. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor SC-A (Sem movimento):
Manual do operador
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-17
Estudos clínicos
Figura A-14. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor DS-100A (Sem movimento):
A-18
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-15. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor OxiCliq-A (Sem movimento):
Manual do operador
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-19
Estudos clínicos
Figura A-16. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor D-YSE (Sem movimento):
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
São apresentados gráficos de correlação para todos os dados na Figura A-17 e
Figura A-18 para SpO2 e frequência de pulso, respectivamente.
A-20
Manual do operador
Resultados
Figura A-17. Gráfico de correlação para SpO2 (Todos os dados – sem movimento): SaO2 vs. SpO2
1
Manual do operador
SpO2 (%)
2
SaO2(%)
A-21
Estudos clínicos
Figura A-18. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados – sem movimento):
ECG FC vs. Frequência de pulso
1
Frequência de pulso (BPM)
2
FC ECG (BPM)
Sabe-se que os oxímetros de pulso funcionam melhor nos níveis de saturação mais
elevados, em comparação com a extremidade mais baixa. Portanto, ao ser
apresentada a ARMS, a metodologia comum é fornecer os dados em toda a extensão
do intervalo (70% a 100%). Os dados a seguir são apresentados para mostrar cada
década, que inclui valores de RMSD (root mean square difference - diferença média
quadrática) e de N. RMSD e ARMS são iguais. ARMS é usada para dados combinados
através de todo o estudo para representar a exatidão do sistema, ao passo que
a RMSD é usada como termo geral. Não existem critérios de aceitação associados
a níveis de décadas de hipóxia, representados, portanto, como RMSD. Na Tabela A-3,
SpO2 RMSD é apresentada por década.
Tabela A-3. RMSD de SpO2 por Década (Sem movimento)
A-22
Intervalo de
SpO2
100%-90%
89%-80%
79%-70%
N
1693
1037
1212
RMSD (%)
1,46
1,66
2,01
Manual do operador
Resultados
Os platôs que foram usados durante o estudo foram 70–76, 76,01–85, 85,01–94 e >94%,
conforme apresentado na Tabela A-4.
Tabela A-4. RMSD de SpO2 por Platô (Sem movimento)
Intervalo de
SpO2
A.3.2
Platô em ar
ambiente
Platô
90%
Platô
80%
Platô
70%
N
978
1102
1034
828
RMSD (%)
1,27
1,65
1,69
2,15
Resultados da exatidão (Baixa saturação)
Os resultados da exatidão para SpO2 e a frequência de pulso podem ser
encontrados na Tabela A-5 e na Tabela A-6 em um intervalo de 60% a 80% de SaO2.
(Consulte Resultados da exatidão (Sem movimento), p. A-2, para conhecer os
resultados para a faixa de 70% a 100% de SaO2). Conforme mostrado nas tabelas,
tanto a SpO2 quanto a frequência de pulso cumprem os critérios de aceitação para
os sensores MAXA, MAXN e MAXFAST durante as condições sem movimento.
Tabela A-5. Resultados de exatidão para SpO2 (60% a 80% de SaO2)
Sensor
Movimento
Nº de
Dados
de dados
ARMS
(%)
Critérios
de aceitação
de SpO2
60%-80%
OK/Falha
(%)
Manual do operador
MAXA
Não
610
2,40
 3,0
OK
MAXN
Não
453
1,92
 3,0
OK
MAXFAST
Não
143
2,41
 3,0
OK
TODOS
Não
1206
2,24
 3,0
OK
A-23
Estudos clínicos
Tabela A-6. Resultados de exatidão para Frequência de pulso (60% a 80% de SaO2)
Sensor

A-24
Movimento
Nº de
Pontos
de dados
ARMS
(BPM)
Critérios
de aceitação
de frequência
de pulso
(BPM)
OK/Falha
MAXA
Não
1154
0,76
 3,0
OK
MAXN
Não
874
0,74
 3,0
OK
MAXFAST
Não
281
0,81
 3,0
OK
TODOS
Não
2309
0,76
 3,0
OK
Nota:
Manual do operador
Resultados
Figura A-19. Bland-Altman modificado para SpO2 (Todos os dados – baia saturação): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Manual do operador
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
superior de 95%
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-25
Estudos clínicos
Figura A-20. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados – baixa saturação):
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
A-26
Manual do operador
Resultados
Figura A-21. Gráfico de correlação para SpO2 (Todos os dados – baixa saturação): SaO2 vs. SpO2
1
Manual do operador
SpO2 (%)
2
SaO2(%)
A-27
Estudos clínicos
Figura A-22. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados – baixa saturação):
ECG FC vs. Frequência de pulso
1
2
FC ECG (BPM)
Tabela A-7. RMSD de SpO2 por Década (Baixa saturação)
Intervalo de
SpO2
80%-70%
69%-60%
N
637
569
RMSD (%)
1,73
2,69
Tabela A-8. RMSD de SpO2 por Platô (Baixa saturação)
Intervalo de
SpO2
A-28
Platô
70%
Platô
60%
N
506
483
RMSD (%)
1,93
2,79
Manual do operador
Resultados
A.3.3
Resultados da exatidão (Movimento)
no estudo do sensor SC-A: no total, 14 indivíduos foram analisados, 5 (35,7%) do
sexo masculino e 9 (64,3%) do sexo feminino. A idade média foi de 31,57 ± 6,8 anos,
dentro de uma faixa de 24 a 42 anos de idade. Três indivíduos tinham pigmentação
escura (morena a extremamente escura). O peso variou de 48,7 kg a 88,6 kg e a
altura, entre 143,5 cm a 185 cm.
Os resultados da exatidão para SpO2 e frequência de pulso durante o movimento
são apresentados na Tabela A-9 e na Tabela A-10. Conforme mostrado nas tabelas,
tanto a SpO2 quanto a frequência de pulso cumprem os critérios de aceitação para
os sensores MAXA e MAXN durante o movimento.
Tabela A-9. Resultados da exatidão de SpO2 durante o movimento
Sensor
Movimento
Nº de
Dados
de dados
ARMS
(%)
Critérios
de aceitação de
SpO2
70%-100%
OK/Falha
(%)
MAXA
Sim
637
1,70
 3,0
OK
MAXN
Sim
618
2,76
 3,0
OK
TODOS
Sim
1255
2,28
 3,0
OK
Tabela A-10. Resultados da exatidão da frequência de pulso durante o movimento
Sensor
Movimento
Nº de
Pontos
de dados
ARMS
(BPM)
Critérios
de aceitação
da frequência
de pulso
OK/Falha
(BPM)
MAXA
Sim
555
2,58
 5,0
OK
MAXN
Sim
532
2,88
 5,0
OK
TODOS
Sim
1087
2,73
 5,0
OK
Manual do operador
A-29
Estudos clínicos

Nota:
Figura A-23. Bland-Altman modificado para SpO2 (Todos os dados – movimento): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
A-30
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-24. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados – movimento):
FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG)
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de SpO2 por tipo de sensor são
mostrados na Figura A-25 e na Figura A-26.
Manual do operador
A-31
Estudos clínicos
A-32
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Os gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de frequência de pulso por
tipo de sensor são mostrados na Figura A-27 e na Figura A-28.
Manual do operador
A-33
Estudos clínicos
Figura A-27. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (com movimento):
A-34
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
Resultados
Figura A-28. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (com movimento):
1
3
superior de 95%
2
FC ECG (BPM)
4
Diferença média
5
LoA inferior de 95%
Manual do operador
A-35
Estudos clínicos
Figura A-29. Gráfico de correlação para SpO2 (Todos os dados – com movimento): SaO2 vs. SpO2
1
SpO2 (%)
2
SaO2(%)
Figura A-30. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados – com movimento):
FC ECG vs. Frequência de pulso
1
A-36
2
FC ECG (BPM)
Manual do operador
Resultados
Os resultados são apresentados na Tabela A-11, mostrando um aumento na
modulação percentual superior a 2,5 vezes durante movimento.
Tabela A-11. Modulação percentual durante movimento
Períodos
quiescentes
Modulação
percentual
1,63
Períodos de
movimento
4,14
Relação
2,54
(%)
Sabe-se que os oxímetros de pulso funcionam melhor nos níveis de saturação mais
elevados, em comparação com a extremidade mais baixa. Portanto, ao ser
apresentada a ARMS, a metodologia comum é fornecer os dados em toda a extensão
do intervalo (70% a 100%). Os dados a seguir são apresentados para mostrar cada
década, que inclui valores de RMSD e N. Não existem critérios de aceitação
associados a níveis de décadas de hipóxia. Na Tabela A-12, SpO2 RMSD é
apresentada por década.
Tabela A-12. RMSD de SpO2 por Década (Movimento)
Intervalo de
SpO2
100%-90%
89%-80%
79%-70%
N
589
322
344
RMSD (%)
2,36
1,97
2,41
RMSD para cada década está dentro dos critérios de aceitação de 3%. Os platôs que
foram usados durante o estudo foram 70–76, 76,01–85, 85,01–94 e >94%, conforme
apresentado na Tabela A-13.
Tabela A-13. RMSD de SpO2 por Platô (Movimento)
Intervalo de
SpO2
Manual do operador
Platô em ar
ambiente
Platô
90%
Platô
80%
Platô
70%
N
318
330
318
289
RMSD (%)
2,61
1,96
2,19
2,33
A-37
Estudos clínicos
A.4
A.4.1
Conclusão
Sem movimento
Os resultados combinados indicam que os valores observados de SpO2 ARMS
cumpriram a especificação do sistema dependendo do sensor usado com o Sistema
Bedside de Monitoramento Respiratório do Paciente Nellcor™ para SpO2 durante
condições sem movimento em toda a faixa de saturação de 70% a 100% da SaO2.
Os resultados combinados indicam que, para uma faixa de saturação de 60-80%
para SpO2, o critério de aceitação foi cumprido para o sistema de monitoramento,
quando testado com os sensores MAXA, MAXN e MAXFAST.
Os resultados combinados indicam que os valores ARMS da frequência de pulso
observada cumpriram as especificações do sistema de 3 BPM quando testado com
o Sistema Bedside de Monitoramento Respiratório do Paciente Nellcor™ para SpO2
durante condições sem movimento em toda a faixa de saturação de SaO2 de 60%
a 100%.
A.4.2
Movimento
Os resultados combinados indicam que os valores observados de SpO2 ARMS
cumpriram a especificação do sistema de 3% quando testado com os sensores
MAXA, MAXN e o sistema de monitoramento Nellcor™ para SpO2 durante condições
sem movimento em toda a faixa de saturação de SaO2 de 70% a 100%.
Os resultados combinados indicam que os valores ARMS da frequência de pulso
observada cumpriram as especificações do sistema de 5 BPM quando testado com
sensores MAXA, MAXN e o Sistema Bedside de Monitoramento da SpO2 do paciente
Nellcor™ para a SpO2 durante condições de movimento em toda a faixa de
saturação de SaO2 de 70% a 100%.
A-38
Manual do operador
Índice
A
Acessório
Braço vertical GCX para
montagem na parede ..........9-3
Placa adaptadora ........................9-3
Suporte GCX de base
com rodízios .........................9-3
Advertência
Condições de intensa
iluminação ambiente ...........1-3
Entrada de líquido ......................1-4
Painel de LCD quebrado .............1-3
Perigo de explosão ......................1-2
Silenciamento ..............................1-4
Uso de equipamento
não aprovado .............. 1-5, 11-8
Anemia ............................................6-2
Área do menu de limites
dos alarmes .......................2-6
Armazenamento
Altitude ......................................11-2
Temperatura ..............................11-2
Umidade relativa .......................11-2
umidade relativa .......................11-2
Assistência técnica ..........................1-6
Áudio do alarme pausado ............4-13
B
Botão
Áudio do alarme pausado ..........2-3
Início .............................................2-3
Liga/Desliga .................................2-3
C
Cabos ...........................................11-12
Calibração ........................................7-4
Compatibilidade
eletromagnética (EMC)
Emissões eletromagnéticas .......11-8
Imunidade eletromagnética .....11-9
Condições de operação
Altitude ......................................11-2
Temperatura ..............................11-2
Condições do paciente ................6-2
Interferência eletromagnética ...6-5
Sensor ...........................................6-3
Considerações sobre oximetria
Frequência de pulso ....................6-1
Saturação .....................................6-1
Controles .................................. 2-3, 2-7
Cores, visor ......................................2-7
Corrente
De fuga (terra e chassi) ...........11-12
Risco (Aplicada ao paciente
e isolamento) ...................11-14
Cuidado
Condições ambientais
excessivas ..............................1-4
Descarte da bateria .....................7-4
Energia de radiofrequência ........1-5
Entrada de líquido ......................1-4
Equipamento acessório ...............1-5
Inspeção do equipamento ..........1-5
Integridade do condutor ............1-5
Precisão ........................................1-5
Verifique se o funcionamento
está correto ..........................1-5
D
Dados de tendências em tabelas ...5-2
E
Especificação da integridade
do aterramento ............11-12
Especificações
Elétrica .......................................11-6
Físicas .........................................11-1
Especificações da corrente
de fuga à terra .............11-12
Estudos clínicos .............................. A-1
G
Gerenciamento dos alarmes
SatSeconds ......................10-5
H
Hemoglobinas não funcionais .......6-2
I
Indicação .........................................2-2
Indicador
Carga da bateria ..... 2-5, 3-3, 3-4, 3-5
Interferência ................................2-6
Mensagem do sensor ..................2-6
Sensor desconectado ..................2-6
Sensor desligado .........................2-6
Indicador de
Alimentação CA ..........................2-5
Interferência eletromagnética .......6-5
L
Limpeza ...........................................7-1
M
Mensagem, sensor ..........................3-7
P
Painel frontal ...................2-3, 2-4, 11-7
Í-1
R
Recurso
Download de dados de
tendência ..............................5-5
Gerenciamento de alarme
SatSeconds™ ......................10-5
Interface de chamada da
enfermagem .........................5-3
S
Saturação
Calculada ...................................10-4
Fracional ....................................10-3
Funcional ...................................10-3
Medida .......................................10-4
Saturação calculada ......................10-4
Saturação fracional .......................10-3
Saturação funcional ......................10-3
Saturação medida .........................10-4
Seleção de um sensor .....................9-2
Sensor de oximetria de
pulso Nellcor™
Conexão .......................................3-5
Considerações sobre
desempenho .........................6-3
Desinfecção ..................................7-1
Serviço, devolução do
seu oxímetro .....................8-5
Símbolos
Apenas prescrição .......................2-8
Atenção ........................................2-8
Í-2
Certificação UL ............................2-8
Data de fabricação ......................2-8
Este lado para cima .....................2-8
Fabricante ....................................2-8
Frágil ............................................2-8
Limitações de temperatura ........2-8
Limitações de umidade ...............2-8
Mantenha-o seco ........................2-8
Marca CE ......................................2-8
Porta de dados ............................2-8
Pressão atmosférica ....................2-8
Representante da UE ..................2-8
Tipo BF .........................................2-8
Sistema de monitoramento
Descrição do produto .................2-1
Documentos relacionados ..........1-6
Garantia .......................................1-7
Indicação ......................................2-2
Solução de problemas,
assistência técnica ............1-6
T
Teste de biocompatibilidade ..........9-4
Transporte
Altitude ......................................11-2
Temperatura ..............................11-2
V
Verificação do desempenho .... 6-1, 6-2
Visão geral da oximetria ..............10-1
Part No. 10126963 Rev D (A7451-2) 2015-07
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15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
 Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore.
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