Neo Metformin.cdr

POSOLOGIA
A dose inicial é de 1 comprimido (850mg), no café da manhã. A dose
pode ser aumentada de 1 comprimido, a cada duas semanas, até
chegar ao máximo de 3 comprimidos (um no café da manhã, um no
almoço e um no jantar).
Diabetes tipo 2: Neo Metformin® pode ser usado isoladamente ou em
combinação com outros agentes antidiabéticos, como as
sulfoniluréias. Se a metformina for utilizada em substituição ao
tratamento com outros hipoglicemiantes orais (exceto a
clorpropamida), a troca pode ser feita imediatamente.
Diabetes tipo 1: A metformina não substitui a insulina em casos de
diabetes insulino-dependente. A associação de metformina pode
reduzir as doses de insulina e obter melhor estabilização da glicemia.
Se a dose de insulina for menor que 40 unidades ao dia, a metformina
é administrada na dose de 2 comprimidos ao dia, podendo, se
necessário aumentar para 3 comprimidos ao dia. Se a dose de insulina
for maior que 40 unidades ao dia, é aconselhável hospitalizar o
paciente para efetuar a combinação.
Síndrome do Ovário Policístico: A posologia usual é de 1000 a
1500mg ao dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg), divididos em duas a
três tomadas. Em alguns casos pode ser necessário o uso de 1
comprimido de 850mg, 2 a 3 vezes ao dia.
SUPERDOSE
A superdose pode levar à acidose láctica. Neste caso, recomenda-se
o tratamento com bicarbonato de sódio e apoio intensivo. A
hipoglicemia pode requerer a administração de glicose ou glucagon.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e
acompanhamento médico.
Registro M. S. nº 1.0465.0131
Farm. Resp.: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE
CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
396 - 00603
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3000540 - 09/2006
Neo
®
Metformin
cloridrato de metformina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 850mg: Embalagens com 30 e 500* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 10 ANOS)
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de metformina ...........................................................850mg
excipientes q.s.p.............................................................1 comprimido
(polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, polivinilpolipirrolidona,
dióxido de silício, glicolato amido sódico, celulose microcristalina e
estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Neo Metformin® tem ação hipoglicemiante.
- Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e
umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do
seu efeito terapêutico.
- “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está
amamentando”.
- “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento”.
- A administração de Neo Metformin® não implica na suspensão do
regime alimentar prescrito por seu médico.
- Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com auxílio de água,
logo após uma das refeições.
- “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
- “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: náuseas, vômito, diarréia, dor abdominal, hiperventilação e
mal-estar”.
- “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS' ' .
- Durante o tratamento deve-se evitar a ingestão de bebidas
alcoólicas.
- Neo Metformin® não deve ser administrado a pacientes portadores de
insuficiência renal, hepática e respiratória grave, história de infarto
agudo do miocárdio, alcoolismo, gravidez, lactação e com história de
hipersensibilidade conhecida à metformina ou a quaisquer dos
componentes da fórmula.
®
- A ação do Neo Metformin é progressiva e uma avaliação final de sua
eficácia só pode ser feita após 3 a 4 semanas de tratamento.
- “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento”.
- “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE' ' .
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A metformina é um hipoglicemiante oral do grupo das biguanidas,
sendo usada na forma de cloridrato. Os efeitos causados por elas
podem resultar em um ou mais dos seguintes mecanismos: inibição
da gliconeogênese hepática, diminuição da absorção intestinal da
glicose, interferência com os receptores da insulina e aumento da
glicólise anaeróbica, que intensifica a utilização de glicose. Devido ao
seu efeito anorexígeno, tem-se observado uma redução de peso em
®
pacientes diabéticos obesos. Neo Metformin , administrado por via
oral, é absorvido pelo trato gastrintestinal; a ligação às proteínas
plasmáticas é pequena; não sofre biotransformação;
biodisponibilidade: cerca de 50%; meia-vida: primeira fase, 2 horas
(90% da dose absorvida) e fase terminal, 9 a 12 horas (10% da dose);
excretado inalterado, principalmente na urina, e parcialmente nas
fezes.
INDlCAÇÕES
Adjuvante da dieta no controle de Diabetes mellitus tipo 2
(principalmente se associada a casos de sobrepeso ou obesidade)
quando o regime alimentar sozinho não permite a normalização do
peso e/ou glicemia. É também indicado para complementar a insulinoterapia em diabetes insulino-dependente. É indicado como
medicamento complementar ao tratamento com outros antidiabéticos
orais (por exemplo, sulfoniluréias). Indicado na Síndrome dos Ovários
Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).
CONTRA-INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE ÀS BIGUANIDAS OU A OUTROS
COMPONENTES DA FÓRMULA; GRAVIDEZ; LACTAÇÃO;
INSUFICIÊNCIA RENAL, MESMO MODERADA; INSUFICIÊNCIA
HEPÁTICA; ACIDOSE LÁCTICA; ALCOOLISMO AGUDO OU
CRÔNICO; QUALQUER SITUAÇÃO MÉDICA AGUDA, TAIS COMO
COLAPSO CARDIOVASCULAR, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
CONGESTIVA, INFARTO DO MIOCÁRDIO, CIRURGIA OU
SEPTICEMIA; ESTADOS DOENTIOS QUE PODEM ESTAR
ASSOCIADOS À HIPOXEMIA; COMPLICAÇÕES AGUDAS
(VÔMITOS OU DIARRÉIA) QUE PROVAVELMENTE RESULTAM
EM DESIDRATAÇÃO E AZOTEMIA PRÉ-RENAL. ALÉM DESTA,
OUTRAS CONDIÇÕES QUE PREDISPONHAM À ACIDOSE
LÁCTICA.
PRECAUÇÕES
®
Neo Metformin pode provocar acidose láctica como efeito
secundário. Devido à gravidade deste quadro, recomenda-se que
sejam rigorosamente seguidas as indicações para seu uso. No
caso de ocorrerem sintomas que precedem a acidose láctica, tais
como: náuseas, vômito, hiperventilação, mal-estar ou dor
abdominal, deve-se imediatamente interromper o tratamento e
avisar o médico. Os pacientes devem ter seus níveis de vitamina
B12 avaliados anualmente, já que se relatou uma diminuição
reversível na absorção desta vitamina pelo trato gastrintestinal
de pacientes em uso prolongado de metformina.
INTERAÇÕES MEDlCAMENTOSAS
Cimetidina: pode ocorrer redução da depuração do Neo Metformin®.
Anticoagulantes cumarínicos: aumento da excreção dos
anticoagulantes. Bebidas alcoólicas, barbitúricos, salicilatos e
fenotiazinas potencializam o risco de acidose láctica quando
utilizados concomitantemente ao Neo Metformin®. Drogas com efeitos
hiperglicemiantes (corticosteróides, tiazídicos, anovulatórios, etc),
podem modificar a evolução do diabetes e requerer ajuste da
dosagem ou associações com outros agentes hipoglicemiantes
(sulfoniluréias ou insulina). Neo Metformin® dificulta a absorção de
muitos fármacos, incluindo a vitamina B12.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e
®
laboratoriais com o uso de Neo Metformin .
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns com o uso do Neo Metformin®
são as perturbações do trato gastrintestinal como náuseas,
vômito, diarréia e desconforto abdominal, além de mal-estar e
hiperventilação. Esses efeitos ocorrem em aproximadamente 10
a 30% dos pacientes e podem ser evitados ou minimizados
iniciando-se o tratamento com uma dosagem mais baixa e
ingerindo a droga durante ou após as refeições. Caso ocorram os
sintomas acima descritos, que precedem à acidose láctica, devese interromper o tratamento e avisar ao médico. A acidose
láctica, às vezes fatal, foi associada ao tratamento com o Neo
®
Metformin , porém, quase todos os casos relatados envolviam
pacientes com contra-indicação ao tratamento ou com ingestão
de doses excessivamente altas. A anorexia (diminuição do
apetite), muitas vezes é usada como justificativa para a
®
associação do Neo Metformin com a insulina. Ocasionalmente
podem ocorrer reações cutâneas e gosto metálico na boca.