Bula Implante Espinhal Silhouette Dinamico Dynesys

Instruções de Uso
Implantes Espinhais
Informações Importantes para o Cirurgião
A marca CE é válida somente se esta também estiver impressa na embalagem –
Ver também Ponto 1.11, Produtos em Estudos Clínicos
Fabricante: Sulzer Orthopedics Ltd.
Grabenstrasse 25
CH-6341 Baar (Suíça)
Antes de utilizar um produto introduzido no mercado pela Sulzer
Orthopedics Ltd, é pedido ao cirurgião que este estude cuidadosamente as
recomendações, avisos e instruções a seguir, assim como as informações
específicas do produto (descrição técnica do produto, descrição da técnica
cirúrgica, ficha do catálogo, etc). As informações específicas do produto
contêm dados adicionais que o cirurgião deve conhecer, por exemplo,
riscos de material residual, indicações ou contra-indicações não contidas
nestas instruções de uso. A Sulzer Orthopedics Ltd. também recomenda
que os cirurgiões participem dos cursos de treinamento apropriados. Os
documentos e detalhes aqui mencionados sobre os cursos de treinamento
podem ser obtidos de representantes responsáveis em vários países.
Estas Instruções de Uso cobrem os implantes espinhais. Os instrumentos
especiais necessários para a implantação são descritos separadamente nas
suas próprias instruções de uso.
Estas Instruções de Uso não cobrem endopróteses, cimento ósseo, itens
especialmente fabricados e produtos de fixação interna (osteo-síntese).
Não cobrem produtos que sejam fabricados pela Sulzer Orthopedics Inc.,
Austin, Texas (anteriormente Intermedics Orthopedics) ou pela Sulzer
Spine Tech Inc., Minneapolis, Minnesota (anteriormente Spine Tech Inc.)
ou produtos que sejam fabricados sob os seus nomes.
Instruções relacionadas ao uso deste produto nos Estados Unidos e seus
Territórios:
Advertência: A Lei Federal restringe que este dispositivo seja somente vendido
para um médico ou sob prescrição médica
Instrução:
Instruções de Uso adicionais podem ser requeridas para produtos
vendidos nos Estados Unidos. Estas Instruções de Uso podem conter
avisos, instruções, condições, etc adicionais e/ou diferentes.
1. Instruções de Segurança
1.1.
Instruções Gerais
Produtos da Sulzer Orthopedics Ltd. podem ser implantados somente por cirurgiões
que estejam familiarizados com problemas gerais de cirurgia espinhal e que
dominem as técnicas cirúrgicas específicas para o produto. As técnicas cirúrgicas
para implantes da Sulzer Orthopedics Ltd. podem ser aprendidas em cursos
fornecidos em hospitais com experiência nestes implantes. Os representantes nos
vários países estão à disposição para fornecer informações e organizar estes
cursos.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original, não aberta, e
não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados
quanto à presença de qualquer defeito. Antes da remoção dos implantes estéreis de
sua embalagem, a embalagem de proteção deve ser examinada quanto a possíveis
danos, pois estes podem comprometer a esterilidade. A data de validade da
esterilidade do produto deve ser observada. Se a data de validade da esterilidade
tiver expirado, os implantes devem ser devolvidos ao fabricante através de seu
representante local para reesterilização (se isto for permitido e possível). Quando o
implante estiver sendo removido de sua embalagem de proteção, as regras de
assepsia devem ser observadas. O usuário também deve tomar estas medidas de
precaução para instrumentos que são trazidos ao mercado em embalagens estéreis
e para outros produtos estéreis da Sulzer Orthopedics Ltd.
Se um produto da Sulzer Orthopedic for passado para um terceiro (contra
pagamento ou de outra forma), este terceiro deve garantir que a capacidade de
rastreamento correspondente seja possível a qualquer momento.
Qualquer complicação ou outros efeitos que possam ocorrer por razões tais
como indicação ou técnica cirúrgica incorreta, escolha inadequada de
material ou tratamento, uso ou manipulação inapropriados dos
instrumentos, assepsia, etc, é de responsabilidade do cirurgião e não pode
ser transferida ao fabricante, importadores ou fornecedores de produtos
da Sulzer Orthopedics Ltd.
O fabricante não aceita a responsabilidade no caso de não observação das
informações destas instruções de uso.
Instruções importantes:
•
Implantes e partes do implante são sempre componentes de um sistema.
Estes podem somente ser combinados com partes originais pertencentes ao
mesmo sistema e podem somente ser implantados com instrumentos
originais e que também pertençam ao mesmo sistema, por exemplo,
implantes ALLO-PRO™ podem somente ser combinados com os implantes
ALLO-PRO™ correspondentes e somente implantados com os instrumentos
ALLO-PRO™ correspondentes; implantes PROTEK™ podem somente ser
combinados com implantes PROTEK™ correspondentes e podem somente
ser implantados com os instrumentos PROTEK™ correspondentes.
Exceções às regras acima mencionadas são detalhadas caso a caso na ficha
do catálogo e/ou na descrição da técnica cirúrgica e/ou na descrição do
produto.
•
Atenção deve ser dada à compatibilidade do sistema de acordo com a ficha
do catálogo.
•
Implantes ou partes de implantes da Sulzer Orthopedics Ltd., nunca devem
ser combinados com partes de implantes provenientes de outros fabricantes
ou utilizados com os instrumentos de outros fabricantes, a não ser que estes
sejam instrumentos de uso geral na sala cirúrgica e/ou sejam descritos na
técnica cirúrgica. Nenhuma responsabilidade é aceita para instrumentos de
terceiros que sejam utilizados pelo comprador ou usuário.
•
Outras instruções sobre as possibilidades de combinação recomendadas,
riscos específicos do produto ou contra-indicações e indicações específicas
para o produto (que possam diferir das indicações/contra-indicações
descritas nos Pontos 1.6 e 1.7) são incluídas na descrição da técnica
cirúrgica e, possivelmente, também na descrição técnica do produto na ficha
correspondente do catálogo. Estes documentos estão disponíveis com os
representantes dos vários países.
•
Implantes e partes de implantes não devem ser trabalhados mecanicamente
ou alterados de nenhuma maneira, a não ser que seja expressamente
considerado no design e na técnica cirúrgica. Em caso de dúvida, uma
recomendação deve ser obtida por escrito pelo fabricante.
•
O funcionamento perfeito dos implantes é de duração limitada (ver também
Pontos 1.5, 1.8 e 1.9). Para obter informações sobre a duração da
funcionalidade in situ, favor contatar a Sulzer Orthopedics Ltd ou o
representante local.
•
Os riscos gerais envolvidos nas endopróteses e na cirurgia espinhal são
reações alérgicas ao material do implante utilizado, soltura, desgaste,
corrosão,
posicionamento
errado,
deslocamento,
envelhecimento,
degradação e fratura do implante ou partes do implante.
•
O uso de implantes para outras finalidades é proibido.
•
Qualquer instrução adicional (por exemplo,
informações na embalagem) será encaminhada.
etiquetas
adesivas
com
Avisos:
•
É proibida a reutilização de um implante ou parte do implante que tenha
sido previamente implantado no corpo do paciente ou de outra pessoa, ou
de um implante que tenha entrado em contato com fluidos corpóreos ou
tecido de uma outra pessoa.
•
Implantes ou partes de implantes que estejam contaminados, não estéreis,
danificados, riscados ou que tenham sido manipulados de forma imprópria
ou alterados sem autorização não devem ser implantados sob nenhuma
circunstância.
•
Implantes, partes de implantes e instrumentos podem fraturar, se soltar,
apresentar desgaste excessivo ou ter a sua funcionalidade comprometida se
estes forem sujeitos à carga excessiva, forem danificados ou terem sido
implantados incorretamente ou manipulados de forma imprópria.
•
Em casos isolados, o implante sofrer corrosão. Isto também é válido para
implantes fabricados com ligas de titânio.
•
Antes da redução ou montagem, implantes combinados ou articulados e
partes de implantes devem ser muito bem limpos, pois a contaminação, por
exemplo, por partículas estranhas, pedaços de osso ou resíduos de cimento
ósseo, pode levar a abrasão, funcionamento incorreto ou fratura do implante
ou partes do implante.
•
Qualquer aviso adicional (por exemplo, etiquetas adesivas de aviso na
embalagem) deve ser observado.
1.2.
Limpeza e Esterilização
Implantes e instrumentos não devem entrar em contato com substâncias contendo
cloro, fósforo ou com detergentes contendo gordura. Instrumentos que sejam
compostos totalmente ou parcialmente por plástico não devem entrar em contato
com álcalis ou ácidos fortes, solventes orgânicos contendo flúor ou amônia,
hidrocarbonetos aromáticos e/ou com halogênios ou compostos químicos oxidantes.
O fabricante não aceita nenhuma responsabilidade nestes casos.
Implantes e instrumentos não estéreis não devem ser esterilizados nas bolsas
protetoras nas quais estes foram fornecidos, mas, após limpeza apropriada, estes
devem ser colocados em uma embalagem para esterilização adequada e serem
esterilizados com gás ou vapor superaquecido. Instrumentos que sejam fabricados
totalmente ou parcialmente com plástico não devem ser aquecidos acima de 134 °C
durante o processo de reesterilização. No caso de reesterilização com gás, tempo
suficiente deve ser permitido para degaseificação pois, durante esterilização com
gás, os materiais plásticos podem incorporar gases que podem permanecer no
plástico a não ser que um tempo de degaseificação suficiente seja observado. O
procedimento de esterilização, e especialmente o ajuste correto do equipamento de
esterilização, deve ser garantido, validado e verificado regularmente.
Implantes esterilizados por radiação gama são radiados com 25 a 40 kGy (2,5 a 4,0
Mrad) e devem ser deixados na embalagem protetora não aberta até o momento da
implantação. Antes da utilização do implante, a data de validade da esterilidade,
indicada no código de barras ou na etiqueta de validade, deve ser observada e a
embalagem de proteção e a embalagem estéril devem ser verificadas quanto à
presença de danos.
1.3.
Reesterilização
Componentes metálicos podem ser esterilizados, desde que estes não tenham
entrado em contato com fluidos corpóreos, osso, etc, e que não tenham sido
previamente implantados.
Os implantes que foram concebidos para serem montados e desmontados na sala
cirúrgica devem ser desmontados para esterilização. As etiquetas com os números
de artigo e números de lote encontrados na embalagem original devem ser
colocados de tal maneira que não entrem em contato direto com o implante. Todas
as partes do implante devem ser protegidas contra danos mecânicos.
Instruções importantes:
•
Em princípio, a Sulzer Orthopedics recomenda que todos os implantes sejam
limpos e reesterilizados pelo fabricante, desde que a reesterilização
industrial seja permitida e seja possível. Implantes fabricados com Sulene™PE, Sulene™-PMMA, Sulene™-PET, Sulene™-PCU55D, Sulene™-PCU80A ou
gelatina, não são reprocessados industrialmente e podem ser devolvidos
através do representante local ao fabricante somente para descarte
apropriado.
•
Se um produto da Sulzer Orthopedics Ltd. for esterilizado ou reesterilizado
pelo usuário, isto deve ser anotado na documentação do paciente
correspondente (ou seja, no Relatório da Cirurgia) e os documentos
relevantes devem ser preenchidos.
•
A validação dos procedimentos de limpeza e esterilização e, especialmente,
o ajuste correto do equipamento correspondente devem ser regularmente
verificados.
•
As regras de assepsia devem ser observadas durante a implantação.
•
As recomendações estabelecidas nos Pontos 1.2 e 1.3 servem somente
como informação. Nenhuma responsabilidade será aceita para implantes ou
instrumentos que sejam limpos, esterilizados ou reesterilizados pelo
comprador ou usuário.
Avisos:
•
Devido à sua superfície porosa, as partes com revestimento de
hidroxilapatita-cerâmica não devem ser reesterilizadas com gás, por
exemplo, óxido de etileno. A esterilização com vapor superaquecido é
permitida.
•
A reesterilização de implantes e partes de implantes fabricados com
Sulene™-PET, Sulene™-PCU55D ou Sulene™-PCU80A não é possível.
•
A reesterilização por radiação repetida de partes de implante plásticas (por
exemplo Sulene™-PE, Sulene™-PMMA, Sulene™-PET, Sulene™-PCU55D,
Sulene™-PCU80A) e componentes com partes plásticas pode levar à
deterioração do material. A reesterilização na autoclave, com vapor ou ar
quente ou por ebulição, pode levar à distorção ou encolhimento do plástico.
Estes métodos de reesterilização podem também alterar a estrutura do
plástico, desta forma impedindo a utilização do implante.
•
A reesterilização de Sulene™-PE com gás óxido de etileno é possível, mas
somente se a esterilização não for obstruída por fendas (tais como as
presentes em partes de polietileno com fios de radio-contraste ou bolas, por
exemplo), furos e coisas semelhantes. A ventilação apropriada deve ser
garantida. Conseqüentemente, implantes nos quais o polietileno esteja
firmemente combinado com metal ou outros materiais (por exemplo, os
tipos de design mencionados acima) não podem ser reesterilizados.
1.4.
Planejamento Pré-Operatório
A cirurgia deve ser planejada com base nos resultados radiográficos. As imagens de
raios-X fornecem informações importantes sobre o tipo adequado do implante, seu
tamanho e combinações possíveis. Todos os tipos de implantes e partes de
implantes, na combinação recomendada pelo fabricante, que possam possivelmente
ser necessários para a cirurgia, assim como os instrumentos necessários para a sua
implantação, devem estar disponíveis em caso de um outro tamanho ou um outro
implante ser requerido. Também, antes da cirurgia, é necessário estabelecer se o
paciente reage alergicamente ao material do implante.
Instruções sobre o planejamento pré-operatório e modelos de raios-X podem ser
obtidos com os representantes locais.
Aviso:
•
Se o planejamento pré-operatório apropriado não for realizado
apropriadamente, podem ocorrer erros (por exemplo, relacionados ao
posicionamento incorreto e escolha do tamanho do implante).
1.5.
Informações gerais sobre indicações, contra-indicações e riscos do
material residual
•
Uma implantação deve ser considerada somente se todas as outras
possibilidades terapêuticas tiverem sido cuidadosamente avaliadas e tenham
demonstrado ser inadequadas.
•
Mesmo um implante implantado com sucesso depende de elemento(s)
locomotor(es) saudável(ies) da coluna espinhal. Para o paciente, um
implante pode ser uma reposição benéfica para um ou mais elementos
locomotores degenerados ou gravemente alterados, pois a dor pode ser
eliminada desta maneira e uma boa mobilidade e capacidade de sustentação
pode ser obtida.
•
Cada implante está sujeito a desgaste e envelhecimento inevitáveis. Com o
decorrer do tempo, um implante inicialmente implantado de maneira estável
pode se soltar ou sua funcionalidade pode ser comprometida. O desgaste,
envelhecimento e soltura de um implante pode levar a uma nova cirurgia.
•
Uma infecção na região do implante possui conseqüências negativas para o
paciente na maioria dos casos, pois esta geralmente requer que o implante
seja removido.
1.6.
•
1.7.
Indicações
As indicações são dependentes do produto. Portanto, favor verificar as
instruções correspondentes na descrição da técnica cirúrgica e/ou nas
informações sobre o produto.
Contra-Indicações
•
Infecções sistêmicas ou locais, agudas ou crônicas
•
Doenças vasculares ou neurológicas ou musculares severas que tragam
perigo à coluna espinhal.
•
Ausência de estruturas ósseas, tornando um bom ancoramento do implante
impossível.
•
Todas as doenças concomitantes que possam comprometer o funcionamento
e o sucesso do implante
•
Outras contra-indicações possíveis são mencionadas na descrição da técnica
cirúrgica e/ou nas informações sobre o produto.
1.8.
Fatores que podem comprometer o sucesso da cirurgia
•
Alergia ao material implantado, principalmente a metal (por exemplo,
cobalto, cromo, níquel, etc)
•
Excesso de peso
•
Tumores ósseos locais
•
Osteroporose ou osteomalacia
•
Má formações
•
Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos
•
Dieta não balanceada, abuso de medicações, tabagismo, consumo de álcool
e uso de drogas.
•
Atividade física envolvendo vibração severa e movimentos abruptos, nos
quais o implante possa estar sujeito a choques e/ou carga excessiva (por
exemplo, trabalho físico pesado, esportes competitivos, corridas de
maratona, esqui, saltos ou esportes de equipe).
•
Pacientes que sejam incapazes de entender e seguir as instruções dos
médicos.
1.9.
Possíveis efeitos negativos
Os possíveis efeitos negativos listados abaixo estão entre as conseqüências mais
freqüentes de uma implantação:
•
Implantes ou partes de implantes podem fraturar ou se soltar como
resultado de excesso de carga, estresses não fisiológicos, danos e
manipulação ou implantação incorretas.
•
Soltura do implante como resultado de condições alteradas de transferência
de carga, desgaste e quebra do leito ósseo e/ou reações tissulares no
implante.
•
Infecções precoces ou tardias
•
Deslocamento, faixa insuficiente de movimentos, encurtamento ou
estiramento indesejável da coluna espinhal devido a posicionamento não
ótimo do implante.
•
Fraturas ósseas devido à sobrecarga de um lado lado ou substância óssea
enfraquecida.
•
Dano nervoso transiente ou permanente devido à pressão ou hematoma
•
Hematoma da ferida e cicatrização lenta da ferida.
•
Doenças cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e
parada cardíaca
•
Dor
•
Liberdade restrita de movimentos
1.10. Informações para o paciente
O médico deve explicar os riscos de uma implantação ao paciente, incluindo os
efeitos possíveis de fatores mencionados no ponto 1.5. Informações Gerais, e
Ponto 1.8, sobre o sucesso da operação e Ponto 1.9., sobre os possíveis efeitos
negativos. O paciente também necessita ser informado sobre quais medidas ele
deve tomar a fim de reduzir os possíveis efeitos destes fatores. Um “passaporte” da
implantação também deve ser fornecido ao paciente.
Deve ser informado ao paciente que implantes podem afetar resultados de estudos
de tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (IRM).
1.11. Produtos em fase de estudo clínico
Se um produto estiver na fase de estudo clínico, isto deve estar indicado na
embalagem. Tais produtos não possuem a marca CE.
2.
•
Um produto que esteja na fase de estudos clínicos pode ser utilizado por um
médico somente se este estiver participando no grupo de estudo
correspondente.
•
O médico deve informar ao paciente que o produto está em fase de estudo
clínico e deve informá-lo sobre os riscos envolvidos. O médico é também
responsável pela obtenção da Declaração de Consentimento do Paciente por
escrito.
•
O padrão MDD/EN 540 é aplicável
correspondente deve ser observada.
e
a
documentação
do
estudo
Materiais do Implante
Os seguintes materiais estão disponíveis como materiais de implantes:
Cerâmica Sinterizada de Al2O3 Sulox™ (ISO 6474), Cerâmica Sinterizada de Al2O3
Cerasul™ (ISO 6474), Cerâmica Sinterizada de Al2O3 Sulox™, Cerâmica Sinterizada
de Al2O3 Biolox™ (ISO 6474). Cerâmica Sinterizada de Al2O3 Biolox forte™ (ISO
6474), Polietileno Sulene™-PE (ISO 53834-1 & ISO 5834-2), Fio de titânio puro
Sulmesh™-Ti (ISO 5832-2 Grau 1), Liga de forjamento de FeCrNi Protasul™-S30
(ISO 5832-9), Liga de fundição CoCrMo Protasul™-1 (ISO 5832-4), Liga de
forjamento CoNiCrMo Protasul™-10 (ISO 5832-6), Liga de forjamento TiAlNb
Protasul™-100 (ISO 5832-11) HAK (revestimento de hidroxilapatita-cerâmica),
Tribosul™-ODH (enrijecimento por difusão de oxigênio), Liga de fundição CoCrMo
Protasul™-2 (ISO 5832-4), Liga de forjamento CoCrMo Protasul™-20 ISO 5832-12),
liga de forjamento CoCrMo Protasul™-21WF (ISO 5832-12), Liga de forjamento
TiAlV Protasul™-64WF (ISO 5832-3), liga de forjamento Protasul™-Ti (ISO 5832-2),
fio de aço liga FeCrNi Sulmesh™-S (ISO 5832-1), Revestimento TiN (revestimento
de nitreto de titânio)) cerâmica sinterizada de óxido de zircônio Zyrox™ (ISO/FDIS
13356), Sulene™-PMMA, Sulene™-PET, Sulene™-PCU55D, Sulene™-PCU80A,
gelatina.
Informações adicionais sobre a composição química e as propriedades mecânicas
dos materiais estão contidas nas fichas do catálogo do material correspondente ou
nas informações do produto correspondente, as quais podem ser obtidas com os
representantes locais.
3.
Armazenamento e manipulação de implantes e instrumentos
•
Os implantes são extremamente sensíveis a danos. Mesmo pequenos riscos
ou marcas de impacto das superfícies podem causar desgaste excessivo e
podem levar a complicações. Uma manipulação extremamente cuidadosa é
fortemente recomendada.
•
As superfícies do implante não devem receber nenhuma escrita e não deve
ser permitido que entrem em contato com objetos metálicos ou rígidos (por
exemplo, instrumentos, mesa) a não ser que esteja expressamente incluído
na descrição da técnica cirúrgica. Se não for o caso e isto acontecer, tais
partes de implante não devem ser implantadas. Estas devem ser devolvidas
ao fornecedor para serem verificadas ou apropriadamente descartadas.
•
Os implantes devem ser armazenados na embalagem original não aberta.
•
Tampas de proteção ou outros dispositivos não devem ser removidos até
imediatamente antes do uso.
4.
•
Para seleção e encaixe, somente os implantes de manipulação e
instrumentos SULZERMEDICA™, ALLO PRO™ ou PROTEK™ devem ser
utilizados, exclusivamente.
•
Os instrumentos estão sujeitos a um certo grau de desgaste e devem ser
considerados materiais não duráveis. Devido a isto, estes devem ser
verificados quanto ao funcionamento correto e, se necessário, devem ser
devolvidos ao representante local responsável para reparos.
•
Implantes, partes do implante e instrumentos que não possam mais ser
utilizados podem ser devolvidos ao fabricante para descarte apropriado,
isento de custos.
Símbolos
Observar as Instruções de Uso
Pode ser utilizado até (anos,mês)
Não Reutilizar
Conteúdo embalado sem esterilização
Conteúdo embalado com esterilização
5.
Marcas
SULZERMEDICA™, SULZER ORTHOPEDICS™, ALLO PRO™, PROTEK™, PROTASUL™,
SULMESH™, METASUL™, SULOX™, ZYROX™, CERASUL™, SULENE™, DYNESYS™,
ALLOSPINE™, BAK/PROXIMITY™, BAK™, BAK/CERVICAL™ e CERVI-LOK™ são
marcas do fabricante.
Biolox™ e Biolox forte™são marcas da empresa CeramTec AG, Plochingen,
Alemanha.