L - Unicamp

Uma nova perspectiva no controle dos riscos
da utilização de tecnologia médico-hospitalar.
Gerson Florence e Saide Jorge Calil
Universidade Estadual de Campinas
Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação
DEB - Departamento de Engenharia Biomédica
Caixa Postal 610, CEP: 113083-970, Campinas, SP.
E-mail: [email protected], [email protected]
Resumo
Existe uma preocupação crescente dos profissionais de saúde com a segurança de
suas equipes e de seus pacientes no ambiente hospitalar. Dentre os fatores que afetam a
segurança estão os perigos que envolvem o uso de equipamentos eletromédicos (EEMs),
como a ocorrência de eventos perigosos devido a falhas de desempenho de EEMs (e.g., erro
de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infusão, não acionamento
de alarmes nos equipamentos de monitoração e de suporte à vida), ineficiência nos sistemas
de segurança elétrica (choque elétrico no paciente ou na equipe de saúde durante
procedimentos cirúrgicos, tendo como causa problemas no sistema de isolamento e no
aterramento elétrico do EEM), interferência eletromagnética, infecção hospitalar, dentre
outros. Diante deste contexto, à medida que evoluímos tecnologicamente, aumentam as
exigências de segurança na utilização de equipamentos nos ambientes hospitalares. Neste
sentido, complementando os programas de manutenção preventiva e corretiva, o
gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos riscos
provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questões de
segurança que envolvem esses tipos de equipamentos.
Palavras chaves: gerenciamento de risco, tecnologia médico-hospitalar.
Introdução
A evolução da medicina vem sendo acompanhada pela crescente complexidade dos
equipamentos eletromédicos (EEM). As técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, os
novos procedimentos e equipamentos de diagnóstico, os avanços farmacológicos e a melhor
compreensão das doenças permitiram o aumento da eficácia no tratamento médicohospitalar. Contudo, o aumento da complexidade de EEMs traz como conseqüência um
aumento significativo dos erros de operação no uso da tecnologia. Nos EUA, um estudo (1)
feito com base em 1300 notificações de incidentes com desfibriladores indicou que a
maioria das falhas de desfibriladores acontece por causa de erros de operação do
equipamento (Fig.01 - modelo de desfibrilador). Outros estudos revelam que incidentes
causados por problemas com EEMs estão relacionados à falta de manutenção, ao uso
incorreto dos equipamentos e aos problemas de desempenho (2). Cabe ressaltar que as
conseqüências financeiras desses incidentes envolvem considerável soma em indenizações
devido a ações legais movidas por pacientes que sofreram algum tipo de dano.
O
desfibrilador
mostrado
na
Fig.01, à
esquerda, é um equipamento destinado ao
atendimento médico de emergência nos casos
de complicações cardíacas graves, como a
fibrilação
ventricular.
Este
equipamento
representa um alto risco de utilização, uma vez
que falhas no seu funcionamento podem levar
Fig.01: Desfibrilador Cardíaco Semi-automático.
o paciente a óbito.
O uso seguro de EEMs depende de diversos fatores que dizem respeito à tecnologia,
infra-estrutura hospitalar, treinamento da equipe de saúde na utilização de EEMs, prestação
de serviços técnicos especializados de manutenção, e à adoção de uma política de
segurança pelo hospital. Neste sentido, o gerenciamento de risco apresenta uma nova
perspectiva no controle dos riscos do uso de tecnologia médico-hospitalar, atuando nos
variados fatores que interferem na segurança. Uma vez que esta atuação tem um caráter
multidisciplinar, sua coordenação é feita por um comitê composto de profissionais das
áreas técnica, administrativa e de saúde, possibilitando uma gestão compartilhada que
intervém nas diferentes questões de segurança relativas a cada área profissional.
Devido à crescente complexidade tecnológica dos produtos para saúde, os métodos
de determinação e controle de risco vêm sendo aprimorados para garantir a segurança na
utilização desses produtos. Atualmente existem normas internacionais específicas para o
gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde, como a
EN1441:1998, a IEC60601-1-4:1999 e a ISO14971:2000. A principal delas é a
ISO14971:2000, sendo a NBR ISO14971:2003 a Norma Brasileira equivalente. Nessa estão
estabelecidos métodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar a
formação de programas de segurança na indústria de equipamentos médico-hospitalares.
O processo industrial de desenvolvimento de um EEM é focalizado na eficiência
em conceber um produto que satisfaça suas exigências de projeto. O gerenciamento de risco
aperfeiçoa este processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento às
exigências do cliente (3). A análise de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de
falha do equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou
pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados
esses pontos críticos, são adotadas soluções técnicas de segurança na fase de projeto. Por
exemplo, nos casos de perigo de choque elétrico produzido por equipamentos conectados
diretamente ao paciente, sistemas de isolamento elétrico são implementados pelo
fabricante.
No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco deve estar integrado ao sistema
de gerenciamento de equipamentos médicos. Este sistema envolve basicamente programas
de manutenção e rotinas de testes de segurança (Fig.2 – teste de desempenho). Com este
sistema gerencial integrado, as deficiências nos serviços de manutenção de EEMs que
podem provocar a ocorrência de incidentes são, na medida do possível, identificadas e
eliminadas (4) (5) (6).
Como pôde ser observado, existem dois momentos distintos da aplicação do
gerenciamento de risco no controle dos riscos de utilização de EEMs. Em um primeiro
momento, quando aplicado pelos fabricantes na fase de desenvolvimento do produto, tem
como objetivo garantir o fornecimento de equipamentos inerentemente seguros. Em um
segundo momento, após a aquisição dos EEMs pelo hospital, o gerenciamento de risco tem
como meta garantir as condições necessárias para um funcionamento seguro desses
equipamentos por meio de uma manutenção adequada, dentre outros fatores.
As rotinas de testes de desempenho de EEMs é
de fundamental importância para a utilização
segura destes tipos de equipamentos. Um
EEM de infusão controlada de medicamento
no paciente (“bomba de infusão”), quando
descalibrado, pode ocasionar erros na dosagem
do medicamento e possibilitar o agravamento
do estado de saúde do paciente.
Fig.02: Apresentação de rotinas de teste de
desempenho de EEMs.
O Projeto Hospitais Sentinela, criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
– ANVISA, representa um importante avanço na questão de segurança nos ambientes
hospitalares. Seu objetivo é, através de hospitais credenciados pela ANVISA, estabelecer
uma rede em todo o país de notificação eventos adversos e queixas técnicas de produtos de
saúde, insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e
equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil (os detalhes deste projeto estão no site:
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm). Fazem parte deste projeto
hospitais particulares e públicos, a exemplo do Hospital das Clínicas da UNICAMP. Além
da sua participação no Projeto Hospitais Sentinela, a UNICAMP por meio do
Departamento de Engenharia Biomédica tem desenvolvido trabalhos no sentido de estender
as atividades estabelecidas na NBR ISO14971:2003 para sua aplicação na área hospitalar
(7) (8).
Apesar da importância da implementação de programas de gerenciamento de risco
na garantia de condições mínimas segura em ambientes hospitalares, isto ainda não é uma
prática comum nos hospitais brasileiros. Uma das principais dificuldades para a sua
disseminação é o desconhecimento dos profissionais acerca das técnicas e conceitos
envolvidos no gerenciamento de risco. Deste modo, é de fundamental importância a
ampliação das discussões sobre este tema, difundindo seus fundamentos. Neste sentido, nos
tópicos subseqüentes deste artigo, será feita uma breve introdução sobre o tema
gerenciamento de risco, abordando os seus principais conceitos e técnicas aplicadas.
Conceitos básicos
Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e
perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano.
Contudo, seus significados são completamente distintos. Perigo é uma fonte potencial de
dano, como, por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante
procedimento cirúrgico. O risco é um valor estimado que leva em consideração a
probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano (9).
Além do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como: fator de
risco, modo de falha e dano. O fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de
falha(s), como exemplo disto, a falta de manutenção nos EEMs (10) (11). O modo de falha
é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema,
e.g., o equipamento não liga (12). O dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à
propriedade ou ao meio ambiente (9). Este dano é avaliado de acordo com seu nível de
gravidade (e.g., morte do paciente, queimadura) e com a freqüência de ocorrência (e.g.,
usual, remoto).
Na Fig.03 é apresentado um diagrama com os principais conceitos de
gerenciamento de risco, com inter-relacionamentos e exemplos. No diagrama há uma
seqüência lógica de causa e efeito, desde a existência de fatores de risco até a ocorrência de
um dano ao paciente. A inexistência de rotinas de testes de desempenho (fator de risco)
pode levar ao uso de “bombas de infusão” descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a
ocorrência de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo
causar a sua morte (dano).
Fatores de risco
„ Falta de
manutenção;
„ infra-estrutura
predial
inapropriada;
„ Falta de
treinamento dos
usuários dos
EEMs, etc.
Modos de Falha
„ Equipamento
não liga;
„ Emissão de
ruído;
„ Cheiro de peça
queimada;
„ Componentes
soltos, etc.
Perigos:
Danos
„ choque elétrico;
„
gravidade
„ Super ou sub-
„
freqüência
dosagem de
medicamento;
„ Infecção
hospitalar;
„ Parâmetros
fisiológicos
incorretos, etc.
Estimativa de risco:
gravidade x freqüência
Fig.03: Diagrama de causa e efeito.
Etapas do Gerenciamento de Risco
O gerenciamento de risco é estruturado basicamente nas atividades de identificação
dos perigos existentes e de suas causas, cálculo dos riscos que estes perigos representam,
elaboração e aplicação de medidas de redução destes riscos quando necessárias, com a
posterior verificação da eficiência das medidas adotadas. Essas atividades são dividas em
quatro etapas de acordo com o diagrama da Fig.04.
A primeira etapa é a Etapa 1.0 - determinação de risco. Esta envolve as etapas
Etapa 1.1 - análise de risco e Etapa 1.2 - avaliação de risco. Na análise de risco são feitas
a identificação dos perigos e suas causas (Etapa 1.1.a - análise de perigo) e o cálculo dos
riscos associados aos perigos identificados (Etapa 1.1.b - estimativa de risco).
Na
avaliação de risco é avaliada a necessidade de redução dos riscos estimados anteriormente.
Caso os riscos estejam dentro de um patamar acima do aceitável, passa-se para a Etapa 2.0
- Controle de risco. Nesta são elaborados e implementados os procedimentos de controle de
risco. Na Etapa 3.0 - Análise dos resultados obtidos, as etapas anteriores são reavaliadas
segundo os resultados obtidos com os procedimento de controle de risco adotados. Estas
etapas estão descritas na Norma NBR ISO14971:2003.
1.0- Determinação de Risco
1.1- Análise de Risco
1.1.a- Análise de Perigo: identificação do perigo e suas
causas.
1.1.b- Estimativa de Risco: estimativa em função da
gravidade do dano e da sua freqüência de ocorrência.
1.2- Avaliação de Risco
- Avaliação da necessidade de redução do risco.
2.0- Controle de Risco
- Elaboração e implementação dos procedimentos de controle de
risco.
3.0- Análise dos Resultados Obtidos
- Reavaliação das etapas anteriores.
Fig.04: Esquema da estrutura do gerenciamento de risco (JONES et al., 2002)
Etapa 1.0 – Determinação de risco
Etapa 1.1 - Análise de risco
Etapa 1.1.a - Análise de perigo
A identificação do perigo é uma atividade por vezes difícil de ser implementada,
uma vez que alguns perigos não são tão óbvios a ponto de serem facilmente identificados. É
recomendado que este processo de identificação deva começar por uma descrição de todos
os aspectos funcionais do produto. A partir destes dados, são levantados os possíveis
problemas que poderão ocorrer. Ao final desta atividade, uma lista de perigos é produzida.
Todavia, esta lista não deve ser considerada completa, pois existe a possibilidade de
existirem perigos ocultos ainda não identificados pela equipe de gerenciamento de risco.
Deste modo, esta lista deve ser periodicamente revisada e atualizada.
Algumas técnicas podem ser utilizadas para análise de risco, como Análise da
Árvore de Falhas – FTA, Estudo do Perigo e da Operabilidade – HAZOP e Análise de
Modos de Falha e Efeitos – FMEA (13) (14) (15) (16). Estas técnicas já são muito
utilizadas nos programas de controle de qualidade. A FTA parte de um efeito indesejado
provocado por problemas no produto analisado e, de maneira dedutiva, são identificadas as
causas possíveis ou modos defeituosos que provocaram este efeito (ver Norma IEC61025).
HAZOP é uma técnica sistemática para identificar perigos e problemas operacionais.
Envolve uma revisão detalhada da operação do produto, focalizando os possíveis desvios
dos processos operacionais (ver Norma IEC 61882). A FMEA é uma técnica pela qual os
efeitos do modo de falha de um produto analisado são identificados e avaliados
sistematicamente. Esta técnica pode ser ampliada para incorporar uma investigação do
nível de gravidade das conseqüências e suas probabilidades de ocorrência. Neste caso, a
técnica passa a ser chamada de Análise Crítica de Modos de Falha e Efeitos – FMECA (ver
Norma IEC60812).
Etapa 1.1.b - Estimativa de risco
O risco é estimado para cada perigo identificado. O conceito de risco é a
combinação de dois componentes: a freqüência de ocorrência de dano (dividida em
categorias, por exemplo: freqüente, ocasional, raro e remoto) e gravidade deste dano
(dividida em categorias, por exemplo: catastrófica, crítica, marginal e desprezível). O risco
normalmente é estimado multiplicando-se os pesos referentes às categorias de freqüência
da ocorrência e da gravidade do dano (17), ver Tabela 01. A Norma NBR ISO14971: 2003
estipula que é o gerente de risco quem decide quantas categorias são necessárias e como
devem ser definidas.
Tabela 01: Tabela de estimativa de risco (17).
Risco = peso (gravidade) x peso (frequência)
FREQ ÜENC IA
catastrófica
(peso=4)
G RAVIDADE
crítica
(peso=3)
m arginal
(peso=2)
desprezív el
(peso=1)
freqüente
(peso=4)
16
12
8
4
ocasional
(peso=3)
12
9
6
3
raro
(peso=2)
8
6
4
2
rem oto
(peso=1)
4
3
2
1
A estimativa pode ser quantitativa ou qualitativa. Na estimativa quantitativa, a
freqüência é calculada em função de dados estatísticos. Um parâmetro importante para esta
estimativa é o Tempo Médio Entre Falhas - TMEF, tempo que o dispositivo levará em
média para voltar a falhar (18). Na estimativa de risco qualitativa, a freqüência é calculada
com base em dados subjetivos. Estes dados são extraídos através de relatos de profissionais
com larga experiência na utilização do EEM analisado.
Etapa 1.2 - Avaliação de risco
Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a
necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um
processo de redução do risco. Nos casos em que o risco está em um patamar acima do
aceitável, mas em que é possível a convivência com o mesmo devido aos benefícios
associados e à inviabilidade de reduzi-lo, pode-se considerá-lo como risco tolerável.
Contudo, se este risco não for compensado pelo benefício produzido pelo EEM, este é
considerado inaceitável e o EEM deverá ser retirado do uso.
Os riscos estimados na Tabela 01 podem ser categorizados em três regiões
exemplificas na Tabela 02 mostrada na seqüência (a depender das necessidades da
avaliação, os limites entre essas regiões descritas abaixo podem ser diferentes para cada
tipo de EEM). Essas três regiões podem ser definidas como: região amplamente aceitável
(em branco), região ALARP - “tão baixo quanto razoavelmente praticável” (em cinza claro)
e região intolerável ou inaceitável (em cinza escuro). A primeira região engloba os riscos
que estão dentro dos limites definidos como aceitáveis. Nesses casos, não haverá
necessidade do controle de risco. A região ALARP é uma região de transição entre a zona
amplamente aceitável e a zona inaceitável. O risco, neste caso, é considerado tolerável. A
ISO 14971:2000 recomenda que qualquer que seja o risco, é importante reduzi-lo ao nível
mínimo praticável. A região inaceitável abrange os riscos inaceitáveis, ou seja, riscos que
não sejam aceitos pela sociedade, que não possam ser reduzidos ou que os benefícios
oferecidos pelo EEM não compensem estes riscos.
Tabela 02: Tabela de avaliação de risco (17).
A v a lia ç ã o d e r is c o
FREQ UEN C IA
c a t a s t r ó f ic a
(p e so = 4 )
G RA V ID AD E
c r í t ic a
(p e so = 3 )
m a r g in a l
(p e so = 2 )
d e s p re z ív e l
(p e so = 1 )
fre q ü e n te
(p e so = 4 )
16
12
8
4
o c a s io n a l
(p e so = 3 )
12
9
6
3
ra ro
(p e so = 2 )
8
6
4
2
re m o to
(p e so = 1 )
4
3
2
1
Etapa 2.0 - Controle de Risco
Na fase de desenvolvimento do EEM, três modos de redução do risco são
sugeridos: segurança inerente ao projeto, medidas de proteção no próprio EEM ou no
processo de produção e informações para segurança. É recomendado que o EEM seja
projetado para ser inerentemente seguro. Caso não seja possível, os procedimentos de
proteção como barreiras ou alarmes são indicados. A última opção de procedimento de
proteção é uma contra-indicação, ou um aviso escrito. Nos hospitais, os procedimentos de
controle de risco são direcionados principalmente aos serviços especializados de engenharia
(manutenção preventiva e corretiva, aquisição de EEM, treinamento do usuário, etc.) e
infra-estrutura (instalações elétricas, hidráulicas, gases, etc.), permitindo, com isso,
estabelecer as condições de segurança necessárias para a utilização dos EEM em ambientes
hospitalares.
Os procedimentos de controle de risco são aplicados quando um perigo representa
um risco que não seja aceitável. Deve ser feita uma análise da viabilidade técnica e
econômica de tais medidas. Nas situações em que não é possível a redução deste risco para
patamares aceitáveis, é recomendada uma análise de risco e benefício para determinar se o
benefício do EEM para o paciente se sobrepõe ao risco que este representa.
Etapa 3.0 - Análise dos Resultados Obtidos
O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de análise das informações
obtidas sobre o EEM na fase de pós-venda. Estas informações devem ser avaliadas se
existirem perigos que não foram reconhecidos anteriormente, se o risco estimado
proveniente de um perigo não for mais aceitável e se a avaliação de risco feita pelo
fabricante for invalidada.
Nos hospitais, informações que possam a vir ajudar na avaliação da eficiência dos
procedimentos de risco adotados são obtidas, principalmente, através de relatos de
incidentes ocorridos no hospital e de relatórios das manutenções executadas pela equipe de
engenharia clínica nos EEMs.
Com base nessas informações, deve ser feita uma análise que revise as etapas do
processo de gerenciamento de risco do EEM. Caso haja a possibilidade do risco e de sua
aceitabilidade terem sido modificados, deve-se avaliar o impacto sobre as medidas de
controle de risco implementadas anteriormente.
Conclusão
Uma extensa classe de perigos associados aos problemas que podem ocorrer com os
EEMs merece um cuidado especial. Nos hospitais brasileiros, programas isolados (e.g.,
programas de manutenção preventiva e calibração de equipamentos eletromédicos) são
executados para diminuir a ocorrência desses perigos, não havendo, contudo, um sistema de
gerenciamento específico que aborde esses problemas de maneira abrangente e que englobe
as diversas questões que interferem na segurança.
A aplicação do gerenciamento de risco em EEM abre uma grande perspectiva para
redução dos riscos atuais de utilização destas tecnologias através de ações de controle sobre
os diversos fatores de risco que favorecem a ocorrência de incidentes nos hospitais. À
medida que são implementadas as etapas de gerenciamento de risco: identificação dos
diversos problemas de segurança (perigos, fatores de risco, modos de falha e suas causas), a
estimativa e a avaliação dos riscos relacionados a esses problemas, e a elaboração de
procedimentos de controle − de acordo com a avaliação feita com base na tolerância do
risco − torna-se possível reduzir esses riscos a níveis aceitáveis.
Através do gerenciamento de risco, os recursos financeiros empregados no controle
dos riscos são aplicados de forma racional, visto que as etapas deste gerenciamento
possibilitam a seleção do que é necessário e prioritário na execução dos procedimentos de
controle de risco. Em última instância, o gerenciamento de risco é um importante meio de
prevenção de incidentes, na medida em que os riscos são mantidos dentro de níveis
aceitáveis. Todavia, isto só é possível através do comprometimento de todos (fabricantes,
administradores hospitalares, engenheiros clínicos, técnicos e equipe de saúde) no
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo gerenciamento de risco, com o rigor
necessário ao êxito na garantia da segurança.
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