MADSEN Astera² - GN Otometrics
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MADSEN Astera² - GN Otometrics
MADSEN Astera² Guia do Usuário Doc. no. 7-50-1350-BR/02 Peça no. 7-50-13500-BR Aviso de copyright No se puede reproducir, almacenar en un sistema de recuperación o transmitir parte alguna de esta documentación o del programa, de ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,como fotocopia,grabación o cualquierotro, sin el consentimiento previo por escrito de GN Otometrics A/S. Copyright© 2014, GN Otometrics A/S Publicado en Denmark por GN Otometrics A/S, Denmark Todas las informaciones, ilustraciones y especificaciones contenidas en este manual se basan en laúltima información disponible sobre el producto en el momento de su publicación. GN Otometrics A/Sse reserva el derecho a realizar cambios en cualquier momentosin previo aviso. Marcas comerciales registradas y marcas comerciales MADSEN Itera II,MADSEN OTOflex 100, OTOsuite,AURICAL FreeFit, AURICAL Visible Speech, MADSEN Astera², MADSEN Xeta, ICS Chartr 200 VNG/ENG, ICS Chartr EP, OTOcam 300, MADSEN AccuScreen, MADSEN AccuLink,ICS AirCal, AURICAL Aud, AURICAL HIT, ICS Impulse, OTObase yMADSEN Capella²son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de GN Otometrics A/S. Fecha de la versión 10-11-2014 Asistencia técnica Póngase en contacto con su distribuidor. 2 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Índice 1 Descrição do dispositivo 4 2 Finalidade 4 3 Desembalar 5 4 Instalación 5 5 Alimentar o dispositivo 12 6 Conexión del MADSEN Astera² a OTOsuite 12 7 Controlos no ecrã 13 8 Controlos do teclado do PC 13 9 Ícones da barra de ferramentas no Módulo de Audiometria 14 10 O Painel Sunshine 15 11 Colocação correta do transdutor 18 12 Realizar a audiometria tonal 19 13 Realizar a audiometria da fala 21 14 Servicio, limpieza y calibración 22 15 Otras referencias 24 16 Especificações Técnicas 24 17 Definição de símbolos 34 18 Notas de aviso 35 19 Fabricante 38 Otometrics - MADSEN Astera² 3 Guia do Usuário 1 Descrição do dispositivo MADSEN Astera² é um audiómetro controlado por PC para testar a audição das pessoas. O audiómetro é operado a partir do software de PC do Módulo de Audiometria de OTOsuite. Com MADSEN Astera² é possível realizar todos os testes audiométricos padrão, testes de audiometria tonal e de fala e testes especiais. • Pode operar o MADSEN Astera² a partir do teclado/rato do PC ou a partir do Painel de Controlo do Audiómetro (ACP) do MADSEN Astera² com o Módulo do Software de Audiometria OTOsuite funcionando como visor. • A partir do OTOsuite Módulo de Software de Audiometria, que é compatível com NOAH, é possível monitorizar os resultados do teste, criar Testes do Utilizador, armazenar e exportar dados e imprimir relatórios. As intensidades e frequências dos testes, bem como as definições atuais do teste e outras informações, são apresentadas no monitor do PC. 2 Finalidade MADSEN Astera² e o módulo de Audiometria Utilizadores: audiologistas, ORLs e outros profissionais de cuidados de saúde para testar a audição dos seus pacientes. Utilização: diagnóstico e testes de audiométricos clínicos. O Painel de Controlo do Audiómetro (ACP) do MADSEN Astera² O ACP é destinado a ser uma interface de utilizador complementar ligada ao MADSEN Astera². 2.1 Convenciones tipográficas Uso de advertencias, precauciones y notas Con el objetivo de llamar su atención respecto a la información relativa al uso seguro y adecuado del dispositivo o software, el manual utiliza consejos preventivos como los siguientes: Aviso • Indica que existe riesgo de muerte o lesiones graves para el usuario o el paciente. Atenção • Indica que existe riesgo de lesiones en el usuario o el paciente, o riesgo de daños al equipo o a los datos. 4 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Nota • Indica que debería prestar atención especial. 3 Desembalar 1. Desembale cuidadosamente el equipo. Al desembalar el equipo y los accesorios, es aconsejable conservar el material de embalaje con el que se entregan. Si necesita enviar el equipo para su revisión, el embalaje original garantizará su protección frente a cualquier daño durante el transporte, etc. 2. Inspeccione visualmente el equipo en busca de posibles daños. Si ha sufrido daños, no ponga el equipo en funcionamiento. Póngase en contacto con su distribuidor local para solicitar asistencia. 3. Compruebe la lista de embalaje para asegurarse de que ha recibido todas las piezas y accesorios necesarios. Si su paquete no está completo, póngase en contacto con su distribuidor local. 4. Verifique el informe de prueba (certificado de calibración) y asegúrese de que los transductores (auriculares y transductores óseos) sean los correctos y cumplan los estándares de calibración solicitados. 4 Instalación Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el MADSEN Astera² desde el PC. Para ver instrucciones de instalación de OTOsuite, consulte el OTOsuite Guia de Instalação, que se encuentra en la carpeta «Documentación» del soporte de instalación (disco o stick de memoria) de OTOsuite. Para montar MADSEN Astera² en la pared o bajo la mesa, consulte el MADSEN Astera² Manual de referência. Atenção • Para conectar el MADSEN Astera² al PC, utilice el cable USB proporcionado. La longitud del cable no debe exceder de 3 m (aproximadamente, 10 pies). MADSEN Astera² se entrega completamente montado y solo tiene que conectar los cables. Remover a tampa dos cabos 1. Para remover a tampa dos cabos do MADSEN Astera², prima os fechos em ambos os lados da tampa dos cabos, rode a tampa até à posição vertical e levante-a para fora do MADSEN Astera². Otometrics - MADSEN Astera² 5 Guia do Usuário 2. Levante a tampa dos cabos para fora. Conectar acessórios Consulte Ligar acessórios a MADSEN Astera² ► 9. Conectar o ACP Se estiver a utilizar o ACP: Consulte Ligar o ACP ao MADSEN Astera² ► 7 e Ligar o ACP ao PC ► 8. Fixe os cabos ao MADSEN Astera² 1. Fixe os cabos à traseira do MADSEN Astera² com as faixas de borracha fornecidas. Voltar a montar a tampa dos cabos 1. Volte a montar a tampa dos cabos inserindo as patilhas azuis da tampa dos cabos nas ranhuras do MADSEN Astera² e balançando a tampa até ouvir um clique. Conexión a OTOsuite • 6 Ejecute el Asistente de configuración de OTOsuite para conectar y configurar la comunicación con MADSEN Astera²: Seleccione Herramientas> Asistente de configuración... Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário 4.1 Ligar o ACP ao MADSEN Astera² Atenção • Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el MADSEN Astera² desde el PC. 1. Remova a tampa dos cabos do MADSEN Astera². 2. Conecte o ACP ao painel de ligação do MADSEN Astera². As ligações estão localizadas na traseira do ACP no grupo "Da Unidade Principal". Os quatro cabos para ligar o ACP ao MADSEN Astera² estão agrupados num feixe e são coloridos para facilitar a ligação. Atenção • Certifique-se que o jack na extremidade de cada cabo é conectado às fichas específicas no ACP e no MADSEN Astera². Microfone de mesa do operador • Conecte o cabo amarelo do conjunto de cabos do conetor do Operator desktop microphone (Microfone de mesa do operador) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao conetor do Operator desktop microphone (Microfone de mesa do operador) no ACP. Auscultadores de monitorização do operador com microfone de pedestal • Conecte o cabo verde do conjunfto de cabos do conetor dos Operator monitor headset - headphones (Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao conetor dos Operator monitor headset - headphones (Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores) no ACP. • Conecte o cabo rosa do conjunto de cabos do conetor dos Operator monitor headset boom microphone (Auscultadores de monitorização do operador - microfone de pedestal) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao conetor dos Operator monitor headset boom microphone (Auscultadores de monitorização do operador - microfone de pedestal) no ACP. Otometrics - MADSEN Astera² 7 Guia do Usuário Altifalante, incorporado no ACP • Ligue o cabo cinzento do conjunto de cabos do conetor do Operator monitor speaker (Altifalante de monitorização do operador) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao conetor do Operator monitor speaker (Altifalante de monitorização do operador) no ACP. 3. Quando tiver ligado os acessórios, faça deslizar a tampa dos cabos para o MADSEN Astera² e encaixe no lugar. 4.2 Ligar o ACP ao PC O ACP é alimentado pelo PC através da ligação USB. Atenção • Instale o OTOsuite no PC antes de conectar o ACP ao PC. Atenção • Para conectar o ACP ao PC, utilize o cabo USB fornecido. O comprimento do cabo não deve exceder 3 m (aprox. 10 pés). Atenção • Não conecte o ACP ao PC utilizando um hub alimentado pelo bus (hub USB sem alimentação elétrica externa). Não consegue fornecer energia suficiente ao ACP. O LED de Power on (Ligação) no ACP piscará para indicar um erro. Utilize em alternativa um hub USB com alimentação externa de energia. O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, Fonte de alimentação externa, Delta Electronics Inc., tipo MDS-090AAS24: La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con la cláusula 16 de sistemas electromédicos en IEC 60601-1 (3º), AAMI ES60601-1 y CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad de los sistemas electromédicos. Para todos los equipos eléctricos utilizados en la proximidad del cliente, es norma general que: • El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (3º). O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, XP Power, tipo PCM80PS24: La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas IEC 60601-1-1, UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad de los sistemas electromédicos. Para todos los equipos eléctricos utilizados en la proximidad del cliente, es norma general que: • 8 El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (2º) y/o IEC 60601-1-1. Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Qualquer PC ligado ao ACP deve cumprir os requisitos da norma UL/IEC 60950, "Segurança de equipamento de tecnologia de informação, incluindo equipamento de escritório elétrico". Deve ser utilizado apenas o cabo fornecido para a ligação. Ligação direta ao PC utilizando um cabo USB único Atenção • Certifique-se que o comprimento total do cabo USB utilizado para ligar o ACP ao PC não excede os 3 metros (10 pés). 1. Abra o pé do ACP. 2. Coloque o ACP em frente do monitor do PC. 3. Insira uma extremidade do cabo USB na ficha USB localizada no painel traseiro do ACP e a outra extremidade do cabo numa ficha USB do PC. Ligação ao PC utilizando um hub USB alimentado externamente Atenção • Se o PC, o hub USB alimentado externamente e o ACP estiverem ligados, certifique-se que liga a corrente do hub antes ou imediatamente após ligar o PC. Assegura assim que a ligação USB entre o PC e o hub é estabelecida corretamente. Esta ligação é estabelecida quando o PC é ligado. Atenção • Se estiver a utilizar um hub alimentado externamente, nenhum cabo USB individual deve exceder os 3 metros (10 pés). Sequência de ligação com hub USB alimentado externamente 1. Conecte o hub USE alimentado externamente à tomada de corrente e ligue-o. 2. Ligue o cabo USB individual do hub USB alimentado externamente diretamente a uma ficha USB no PC. 3. Conecte o cabo USB do hub USB alimentado externamente à ficha USB localizada no painel traseiro do ACP. 4.3 Ligar acessórios a MADSEN Astera² Atenção • Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el MADSEN Astera² desde el PC. Otometrics - MADSEN Astera² 9 Guia do Usuário O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, XP Power, tipo PCM80PS24: La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas IEC 60601-1-1, UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad de los sistemas electromédicos. Para todos los equipos eléctricos utilizados en la proximidad del cliente, es norma general que: • El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (2º) y/o IEC 60601-1-1. exceto o PC e o equipamento ligado às tomadas de entrada de sinal e de saída de sinal de MADSEN Astera². O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, Fonte de alimentação externa, Delta Electronics Inc., tipo MDS-090AAS24: La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con la cláusula 16 de sistemas electromédicos en IEC 60601-1 (3º), AAMI ES60601-1 y CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad de los sistemas electromédicos. Para todos los equipos eléctricos utilizados en la proximidad del cliente, es norma general que: • El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (3º). exceto o PC e o equipamento ligado às tomadas de entrada de sinal e de saída de sinal de MADSEN Astera². Consulte também Notas de aviso do conector ► 35 e Notas de aviso gerais ► 36. Para obter uma descrição detalhada do painel de ligação, consulte o MADSEN Astera² Manual de referência. Painel de ligação - MADSEN Astera² As ligações estão localizadas na traseira do MADSEN Astera². Os quatro cabos para ligação de acessórios estão agrupados num feixe e são coloridos para facilitar a ligação. 10 • Amarelo: Microfone de mesa do operador • Verde: Auscultadores de monitorização do operador, auscultadores • Rosa: Auscultadores de monitorização do operador, microfone de pedestal • Cinzento: Altifalante de monitorização do operador Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Dispositivo de resposta do paciente Aparelhos auditivos intra-auriculares Auscultadores - condução aérea Auscultadores de alta frequência - condução aérea Condutor ósseo Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores G. Auscultadores de monitorização do operador microfone de pedestal H. Altifalante de monitorização do operador A. B. C. D. E. F. I. J. K. L. M. N. O. P. Microfone de mesa do operador Microfone de intercomunicação Auscultadores de monitorização do assistente Altifalantes de campo livre (saída de potência) Fonte de alimentação externa Ligação PC/USB Entrada de sinal Altifalantes de campo livre (saída de sinal) Nota • Azul corresponde a Esquerda e vermelho corresponde a Direita. Aviso • Utilice solamente la fuente de alimentación proporcionada por Otometrics. Atenção • Cuando conecta otro equipo eléctrico al MADSEN Astera², recuerde que el equipo que no cumpla con los mismos estándares de seguridad que el MADSEN Astera² puede conducir a una reducción general en el nivel de seguridad del sistema. Painel de ligação - ACP A. Ligação PC/USB Otometrics - MADSEN Astera² • Cabo USB 11 Guia do Usuário B. Ligações do MADSEN Astera² C. Ligações para acessórios 5 • Altifalante incorporado no ACP • Auscultadores de monitorização do operador com microfone de pedestal • Microfone de mesa do operador • Microfone de mesa do operador • Auscultadores de monitorização do operador com microfone de pedestal Alimentar o dispositivo El MADSEN Astera² se alimenta mediante una fuente de alimentación externa conectada directamente a la toma de corriente. Encendido del MADSEN Astera² Utilice solamente la fuente de alimentación indicada en las especificaciones técnicas del MADSEN Astera² del Manual de referência. 1. Conecte el enchufe de alimentación de la fuente de alimentación externa directamente a una toma de corriente alterna con protección de tierra de tres cables. 2. Encienda la alimentación eléctrica. 3. El indicador de encendido/apagado del MADSEN Astera² se ilumina en color verde. Prima o botão LIGAR/DESLIGAR na parte da frente do MADSEN Astera². Apagado del MADSEN Astera² 1. Para apagar el MADSEN Astera², desconecte la fuente de alimentación de la toma de corriente. 6 Conexión del MADSEN Astera² a OTOsuite Cuando use por primera vez el MADSEN Astera², ejecute el asistente de configuración para configurar la conexión entre el MADSEN Astera² y el OTOsuite. Después de haber configurado el OTOsuite por primera vez, si enciende el MADSEN Astera² cuando abre el Panel de control en el OTOsuite,el MADSEN Astera² se conectará con el OTOsuite automáticamente. De lo contrario, puede conectar el MADSEN Astera² del siguiente modo: 12 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário 1. Encienda el equipo. 2. Inicie OTOsuite. 3. En la barra de herramientas de OTOsuite, haga clic en Panel de control. 4. En el Panel de control, haga clic en Conectar. 7 Controlos no ecrã Los controles de la prueba le proporcionan un medio para operar el audiómetro si utiliza el ratón y opciones en la pantalla para realizar las pruebas. • Para habilitar los controles de prueba, seleccione Herramientas> Opciones> Audiometría> General> Controles en pantalla > Mostrar> Encendido. Modo Silencioso O Modo Silencioso permite controlar os níveis dos tons e a apresentação passando o cursor do rato sobre os respetivos controlos no ecrã. Isto é especialmente útil quando o operador do audiómetro e a pessoa a ser testada estão na mesma sala. 8 • Para ativar o modo de silêncio, selecione Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Silence Mode > On (Ferramentas > Opções > Audiometria > Geral > Controlos no ecrã > Modo de silêncio > Ligado). • Para alterar o nível e a frequência em mais de um clique de cada vez, utilize a roda do rato. Controlos do teclado do PC Pode abrir um ficheiro PDF separado para obter uma vista adequada dos atalhos do teclado. Después de instalar OTOsuite, encontrará los manuales de OTOsuite y la documentación relacionada en el PC. En el Iniciar menú, abra OTOsuite Manuales, que contiene una visión general con enlaces a todos los manuales. Nota • A posição atual das teclas pode depender do tipo de teclado. Otometrics - MADSEN Astera² 13 Guia do Usuário 9 Ícones da barra de ferramentas no Módulo de Audiometria Los iconos disponibles en la barra de herramientas dependen de la función de prueba que haya seleccionado. Ícones de audiometria Audiometria Tonal Audiometria da Fala Item de menu Combined Audiogram (Audiograma Combinado) Ícone Descrição Clique para mudar entre ver os dois ouvidos num só audiograma (audiograma combinado) ou um audiograma da esquerda e da direita no seu ecrã. Combined View (Visualização Combinada) • Clique para visualizar os dois ouvidos num só audiograma. Split View (Visualização Dividida) • Clique para visualizar audiogramas separados para cada ouvido. Masking Assistant Ativar ou desativar o Assistente de Mascaramento. (Assistente de Mascaramento) O Assistente de Mascaramento faz com que um limiar sem máscara pisque repetidamente se o mascaramento for recomendado. Standard / All / High frequencies (Fre- O gráfico mostra até 20.000 Hz. MADSEN Astera² apresenta estímulo até 12.500 Hz. quências Standard / Todas / Altas) • Clique para escolher entre visualizar: Standard frequencies (Frequências padrão) Mostra o audiograma de 125 a 8000 Hz. All frequencies (Todas as frequências) Mostra o audiograma de 125 a 20.000 Hz. High frequencies (Altas frequências) Mostra o audiograma de 8000 a 20.000 Hz. 14 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Item de menu Ícone New Audiogram (Novo Audiograma) Frequency resolution (Resolução de frequência) Descrição Selecionar um novo audiograma. É pedido que guarde ou cancele os dados atuais. As opções das resoluções de frequência são 1/6, 1/12, 1/24 e 1/48 oitavos, bem como 1 Hz. Selecione o estímulo de tom diferente na barra de ferramentas ou em Tools > Options... > Audiometry > General (Ferramentas > Opções... > Audiometria > Geral). Pode armazenar até 24 pontos para cada curva de audiometria. Será informado se tentar armazenar mais do que o número máximo de pontos. Monitoring (Monitorização) Desktop/Headset Microphone(Microfone de mesa/auscultador) Talk to Assistant (Falar com o assistente) Talk Forward (Falar com o Paciente) Select Orientation (Selecionar orientação) Select Control Panel (Selecionar o Painel de Controlo) 10 Ativa ou desativa o altifalante de monitorização para monitorizar os estímulos apresentados ao paciente a partir do canal Stimulus (Estímulos) ou Masking (Mascaramento). Mudar tipos de microfone Clique para mudar entre os microfones de pedestal de auscultador do operador e o microfone de mesa utilizado para comunicar com o paciente e/ou assistente. É visualizado o que está atualmente ativo. Clique para ativar ou desativar a fala com a outra parte (normalmente um segundo ensaiador) na cabina de som. Ativa a comunicação com o paciente na cabina de som. Isto apresenta a caixa de diálogo Talk Forward (Falar com o paciente), onde pode controlar a sensibilidade do microfone para falar com o paciente e o nível de saída (em dB HL) para o paciente. Clique para selecionar a perspetiva dos ouvidos do paciente conforme apresentados no ecrã para obter as visualizações de gráfico e tabela. Também pode selecionar a localização do controlo de estímulo. Quando tiver ativado o ícone do Painel de Controlo na barra de ferramentas, pode escolher entre utilizar o Painel de Controlo Clássico e o Painel Sunshine. O Painel Sunshine Clique no ícone Control Panel (Painel de Controlo) na barra de ferramentas para ativar o Painel de Controlo. Clique no ícone Sunshine na barra de ferramentas para selecionar ou anular a seleção do Painel Sunshine nos testes de Tone (Tom) ou Speech (Fala). Otometrics - MADSEN Astera² 15 Guia do Usuário Tom Fala Utilize o Painel Sunshine para selecionar rapidamente as principais definições para os testes. No Painel Sunshine pode selecionar rapidamente teste para ouvido, transdutor, máscara e tipo de teste. É possível controlar o nível do monitor, ativar o diálogo Talk Forward (Falar com o Paciente) e selecionar o Test Selector (Seletor de Teste) para selecionar rapidamente o teste do utilizador relevante. As suas seleções são apresentadas na barra Stimulus (Estímulo) e como símbolos no audiograma. Consulte também • Realizar a audiometria tonal ► 19 • Realizar a audiometria da fala ► 21. Personalização do Painel Sunshine É possível personalizar o Painel Sunshine para apresentar um ou vários botões para algumas funções. Por exemplo, pode apresentar um ou mais botões de Curve Selection (Seleção de Curva) no painel. Se o menu de clique com o botão direito do rato para um botão incluir a seleção Add / Remove Buttons (Adicionar / Remover Botões) é possível personalizar a configuração. 1. Ativar/desativar o(s) botão(ões) que pretende apresentar. 2. Clique para desativar a seleção Use Single Button (Utilizar Botão Único). Os botões ativados são apresentados imediatamente no painel. Utilizar o Painel Sunshine • Clique nos botões para mudar a seleção ou • Clique com o botão direito do rato em um botão para selecionar uma combinação de funções. Função Seleção de ouvido de teste 16 Ícone Descrição Clique para selecionar o ouvido a ser testado: • Right (Direita) • Binaural (Biauricular) • Left (Esquerda) Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Função Ícone Transdutor para testar ouvido Descrição Clique para selecionar o transdutor utilizado para o ouvido a ser testado: • Phones (Auscultadores) (auscultadores padrão) • Bone (Ósseo) (condutor) • Insert (Inserir) (auriculares) • High Frequency (Alta frequência) (auscultadores) • SF Unaided (SF Não assistido) (Altifalante de campo livre, não assistido) • SF Aided 1 (SF Assistido) e SF Aided 2 (SF Assistido) (Altifalante de campo livre - Assistido 1 e 2) Transdutor com máscara para ouvido Clique para selecionar o transdutor utilizado com máscara para ouvido: • Phones (Auscultadores) (auscultadores padrão) • Bone (Ósseo) (condutor) • Insert (Inserir) (auriculares) • High Frequency (Alta frequência) (auscultadores) • SF (Altifalante de campo livre) • SF Aided 1 (SF Assistido) e SF Aided 2 (SF Assistido) (Altifalante de campo livre - Assistido 1 e 2) Mascaramento ligado/desligado Seleção de estímulo Seleção de curva Mask (Más- Clique para ativar ou desativar o mascaramento. cara) Clique para selecionar o tipo de estímulo. • Tom (teste tonal) • Warble (Teste tonal) • Ruído FRESH (teste tonal) • Estímulo pré-gravado (Fala) • Microfone para apresentar estímulo de fala em direto (Fala) Clique para selecionar o tipo de curva: • THR (Nível de limiar) (Tom) • MCL (Nível de Som Mais Confortável) • UCL (Nível de Som Desconfortável) • SDT (Limiar de Deteção de Fala) (Fala) • SRT (Limiar de Reconhecimento de Fala) (Fala) • WRS/SRS (Classificação de Reconhecimento de Palavras/Classificação de Reconhecimento de Frases) (Fala) Otometrics - MADSEN Astera² 17 Guia do Usuário Função Ícone Monitor/Nível Descrição • Monitor Clique para ativar a monitorização do canal de estímulo. • Level (Nível) Ajuste o controlo de deslizamento para definir o nível de monitorização preferido para os respetivos canais do audiómetro. 11 Abre o diálogo Talk Forward (Falar com o Paciente) O diálogo Talk Forward (Falar com o Paciente) é descrito em MADSEN Astera² Manual de referência. Abre o diálogo Test Selector (Seletor de Teste) O diálogo Test Selector (Seletor de Teste) é descrito em OTOsuite Guia do Usuário. Colocação correta do transdutor Auscultadores 1. Solte a fita e coloque o lado esquerdo e direito dos auscultadores simultaneamente Nota • Se os auscultadores não forem colocados corretamente, há o risco de causar o colapso do canal auditivo, o que resulta em limiares elevados. 2. Aponte o centro dos auscultadores para os canais auditivos do paciente e coloque-os suavemente contra os ouvidos. 3. Aperte a fita enquanto mantém os auscultadores no lugar com os polegares. 4. Examine a colocação dos auscultadores para garantir que estão direitos e posicionados corretamente. Aparelhos Auditivos Intra Auriculares As crianças jovens toleram os aparelhos auditivos intra auriculares melhor que os auscultadores. 1. Selecione a maior oliva de espuma que encaixe no ouvido do paciente. Se a oliva for demasiado pequena, o som escapa e o nível de dB não será exato na membrana do tímpano. Os aparelhos auditivos intra auriculares têm mais atenuação entre os ouvidos especialmente nas frequências baixas; isto reduz a necessidade de mascaramento. 2. É melhor prender os transdutores dos aparelhos auditivos intra auriculares com um clipe atrás da criança ou nas costas à roupa e, em seguida, colocar a oliva de espuma no ouvido da criança. 18 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Condutor Ósseo Nota • Para limiares ósseos sem mascaramento, pode armazenar os dados biauriculares selecionando Osso Biauricular na secção de encaminhamento do painel de controlo. Colocação na mastóide 1. Afaste o cabelo que cobre a mastóide e coloque a parte redonda achatada do condutor ósseo na parte mais ossuda da mastóide sem que qualquer parte do transdutor toque no ouvido externo. 2. Certifique-se de que o condutor ósseo está apertado na mastóide, mas confortável. 3. Se for realizar o mascaramento com auscultadores, posicione a outra extremidade da fita do condutor ósseo sobre a têmpora do paciente no lado oposto da cabeça, de modo a que o arco dos auscultadores e o condutor ósseo encaixem na cabeça do paciente. Colocação no osso frontal 1. Para colocação no osso frontal, coloque a parte redonda lisa do condutor ósseo firmemente na testa a cerca de 2,5 cm abaixo da linha do cabelo. 2. Certifique-se que o condutor ósseo está apertado na testa, mas confortável. 12 Realizar a audiometria tonal Painel Sunshine A. Seleção do ouvido B. Transdutor de estímulo C. Mascaramento, transdutor e ligado/desligado D. Tipo de estímulo E. Tipo de teste F. Diálogo Falar com o Paciente G. Monitor/Nível H. Seletor de Teste Otometrics - MADSEN Astera² 19 Guia do Usuário Painel de Controlo Clássico A. Painel de Controlo B. Painel de Opções de teste C. Painel Monitor/Nível Sempre que os botões de teste e outras funções são utilizados, pode utilizar as teclas correspondentes no teclado ou os controlos no ecrã localizados na parte superior do ecrã ou no Painel de Controlo à esquerda. Para obter exemplos detalhados de testes audiométricos, consulte o MADSEN Astera² Manual de referência. 1. Selecione o ecrã Tone (Tom) no módulo de Audiometria OTOsuite. 2. Prepare o paciente. Caso pretenda instruir o paciente depois de ter colocado os transdutores na cabeça do paciente, pode utilizar o botão Talk Forward (Falar com o Paciente). É possível falar com o paciente para ajustar os níveis de comunicação quando Talk Forward (Falar com o Paciente) está ativo. 3. No Painel de Controlo, selecione as condições de teste para ouvido, transdutor, sem mascaramento/sem mascaramento e tipo de teste. 4. Selecione a frequência de teste com os botões de seta para a direita/esquerda. 5. Selecione o nível de estímulo com os botões de seta para cima/para baixo. 6. Apresente o tom com o botão Apresentação de Estímulos. 7. Utilize o botão Store (Armazenar) para armazenar o ponto de dados e passar à frequência seguinte. 8. Repita as etapas 4 até 8 até todas as medições necessárias estarem concluídas. Se necessário, testar: – Ambos os ouvidos – Condução aérea – Condução óssea – Mascaramento – Limiar, MCL e UCL 9. Guardar o audiograma. 20 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário 13 Realizar a audiometria da fala Painel Sunshine A. Seleção do ouvido B. Transdutor de estímulo C. Mascaramento, transdutor e ligado/desligado D. Tipo de estímulo E. Tipo de teste F. Diálogo Falar com o Paciente G. Monitor/Nível H. Seletor de Teste Painel de Controlo Clássico A. Painel de Controlo B. Painel de Opções de teste C. Painel Monitor/Nível Sempre que os botões de teste e outras funções são utilizados, pode utilizar as teclas correspondentes no teclado ou os controlos no ecrã localizados na parte superior do ecrã ou no Painel de Controlo à esquerda. Para obter exemplos detalhados de testes audiométricos, consulte o MADSEN Astera² Manual de referência. 1. Selecione o ecrã Speech (Voz) no módulo de Audiometria OTOsuite. 2. Se for necessário, clique no ícone Scoring and Playing (Classificação e reprodução) para configurar a classificação de palavras ou de fonemas. 3. Prepare o paciente. Caso pretenda instruir o paciente depois de ter colocado os transdutores na cabeça do paciente, pode utilizar o botão Talk Forward (Falar com o Paciente). É possível falar com o paciente para ajustar os níveis de comunicação quando Talk Forward (Falar com o Paciente) está ativo. Otometrics - MADSEN Astera² 21 Guia do Usuário 4. No Painel de Controlo, selecione as condições de teste para ouvido, transdutor, sem mascaramento/sem mascaramento e tipo de teste. 5. Selecione o nível de estímulo com os botões de seta para cima/para baixo. 6. Selecione os sinais de entrada de fala. É possível escolher a entrada de microfone ou fontes de entrada pré-gravadas. A combinação da Source A (Origem A) e Source B (Origem B) como fontes de Input (Entrada) na secção Test Options (Opções de teste) do Control Panel (Painel de Controlo) irá substituir o mascaramento de fala do audiómetro por uma entrada gravada. 7. Selecione a entrada de fala no menu de clique com o botão direito do rato no Painel Sunshine (ou para Source A (Fonte A) ou Source B (Fonte B) nas listas pendentes na secção Test Options (Opções de teste) do Control Panel (Painel de Controlo)). – Int.CD (material de CD na unidade de CD/DVD) – Int.File (Material de Fala OTOsuite integrado ou ficheiros de som normais) – Entrada de Linha (entrada analógica de reprodutores de som externos, por exemplo CD, MD, MP3 ou gravadores de cassetes ligados ao audiómetro com a entrada Line in (Entrada de Linha)). 8. É possível encontrar ficheiros de material de fala na lista pendente File/track/list selection (Seleção de ficheiro/faixa/lista). Se estiver a utilizar uma lista de palavras integrada, a lista de palavras é apresentada no ecrã. 9. Apresente as listas de palavras com o botão Play (Reproduzir). 10. Utilize os botões Correct (Correto) (+) e Incorrect (Incorreto) (-) ou clique diretamente na palavra chave para classificar. 11. Armazene os dados atuais como resultado, clicando no campo realçado ou premindo Store (S) (Armazenar) no teclado. 12. Repita até ter concluído todas as medições necessárias. 14 Servicio, limpieza y calibración Aviso • No desmonte MADSEN Astera² bajo ninguna circunstancia. Póngase en contacto con su distribuidor. Las piezas internas del MADSEN Astera² deben ser inspeccionadas o mantenidas únicamente por personal autorizado. 22 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário 14.1 Assistência Aviso • Por motivos de seguridad y con el fin de no invalidar la garantía, el servicio y la reparación del equipo electromédico deberá ser realizado solamente por el fabricante del equipo o por personal de talleres autorizados. En caso de algún defecto, elabore una descripción detallada del mismo y póngase en contacto con su distribuidor. No utilice un equipo defectuoso. 14.2 Limpeza Não existem requisitos específicos para esterilizar ou desinfectar o dispositivo. El equipo • Quite el polvo utilizando un cepillo suave. • Utilice un paño suave, ligeramente humedecido con una pequeña cantidad de detergente suave o pañuelos desinfectantes de grado médico no cáusticos para limpiar la unidad de acuerdo con las regulaciones locales de control de infecciones. Mantenha a unidade longe de líquidos. Não permita umidade dentro da unidade. Umidade dentro da unidade pode danificar o instrumento e pode resultar em risco de choque elétrico para o usuário ou para o paciente. Accesorios Estas piezas están en contacto constante con sus pacientes y, por lo tanto, deben mantenerse limpios. • Auriculares Utilice un líquido sin alcohol (por ejemplo, de la marca AudioWipe) para limpiar los auriculares cuando cambie de paciente. • Olivas para los auriculares de inserción Las olivas son desechables, por lo que no deberán limpiarse ni reutilizarse. • Transductor óseo Utilice un paño seco para limpiar el transductor óseo cuando cambie de paciente. Eliminación No existe ningún requisito especial para desechar las olivas, es decir, deben desecharse de acuerdo con la normativa local. 14.3 Calibración Calibración anual El audiómetro, los auriculares, los transductores óseos y los altavoces de campo libre deben ser calibrados una vez al año por su departamento de servicio autorizado. Atenção • Tenga en cuenta que la calibración solamente se ha realizado en los transductores suministrados. Si desea utilizar cualquier otro transductor para la prueba con el equipo, póngase en contacto con su distribuidor local. Otometrics - MADSEN Astera² 23 Guia do Usuário 15 Otras referencias Si desea obtener más información, consulte la ayuda en línea de OTOsuite, que contiene información de referencia detallada sobre los módulos MADSEN Astera² y OTOsuite. Para ver instrucciones de instalación de OTOsuite, consulte el OTOsuite Guia de Instalação, que se encuentra en la carpeta «Documentación» del soporte de instalación (disco o stick de memoria) de OTOsuite. 16 Especificações Técnicas 16.1 MADSEN Astera² MADSEN Astera² é do tipo 1066 de GN Otometrics A/S. Canais Dois canais separados e idênticos Gama de frequência Auriculares TDH39: Frequências padrão: 125 - 12500 Hz Auriculares HDA 200: Frequências padrão: 125 - 20000 Hz Auriculares HDA 300: Frequências padrão: 125 - 20000 Hz Aparelhos auditivos intra-auriculares: Frequências padrão: 125 - 8000 Hz BC: Frequências padrão: 250 - 8000 Hz SF: Frequências padrão: 125 - 20000 Hz Precisão do Tom: > 0,03% Estímulo de ruído FRESH: Disponível em toda a gama de frequências na gama especificada para o transdutor. (para SF 125 - 12500 Hz). Precisão 0,3% Mascaramento de Ruído de Banda Estreita: Disponível em toda a gama de frequência Resolução de frequência: 1/48, 1/24, 1/12 e 1/6 oitava, etapa de 1 Hz Tipos de estímulo 24 • Tom • Warble • Tom pulsado • Warble pulsado Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário • Ruído FRESH • Ruído FRESH pulsado Ruído de avaliação de audição de frequência específica. Consiste de bandas de ruído com uma largura de filtro de frequência específica. O ruído FRESH é filtrado para obter inclinações muito acentuadas fora da banda de passagem. Tipos de mascaramento • • Ruído de Banda Estreita – AC e BC Correlacionado – SF Não correlacionadoa Ruído Ponderado de Fala – AC e BC Correlacionado – SF Não correlacionadoUm máximo de 3 sinais de mascaramento simultâneos não correlacionados. ► 25 • Ruído Branco (Ruído de banda larga) – AC e BC – SF Correlacionado Não correlacionadoUm máximo de 3 sinais de mascaramento simultâneos não correlacionados. ► 25 Modulação de estímulo FM (Warble): SISI: Taxa de modulação e profundidade ajustáveis • Taxa de modulação: 1-20 Hz (predefinição: 5 Hz). • Profundidade de modulação: 1-25% da frequência do centro (predefinição: 5%). Incrementos de 5, 2, 1 dB Precisão do nível do som Gama de níveis completa (AC): 125 a 5000 Hz: ±3 dB 5000 a 20000 Hz: ±5 dB Gama de níveis completa (BC): 250 a 5000 Hz: ±4 dB 5000 a 8000 Hz: ±5 dB Resolução do nível Resolução de etapas de 1, 2, ou 5 dB em toda a gama Gama HL A saída máxima será limitada pelo transdutor. aUm máximo de 3 sinais de mascaramento simultâneos não correlacionados. Otometrics - MADSEN Astera² 25 Guia do Usuário AC: -10 a 120 dB HL (500 a 4000 Hz; auriculares supra-aurais) BC: -10 a 80 dB HL (1500 a 3000 Hz; colocação na mastóide) SF: 103 dB HL (Nota: com amplificador externo) Distorção Harmónica Total Aérea < 2,5 % Óssea < 5 % Transdutores selecionáveis AC: Auriculares TDH39, HDA 200, HDA 300 e Aparelhos Auditivos Intra Auriculares BC: B71 (Mastóide / Testa) SF: • Altifalante de campo livre passivo, utilizando o amplificador integrado emMADSEN Astera², ou • Altifalante de campo livre com amplificado integrado ou externo, com ambos os tipos a utilizar a saída de sinal de MADSEN Astera². As opções do transdutor dependem de como o MADSEN Astera² é encomendado e calibrado. Saídas AC: 3 x 2 mono jacks, 1/4 " BC: 2 x mono jacks, 1/4 " Potência de saída SF: 5 x terminais, 5 x 40 W pico, 8Ω carga Saída de sinal SF: 3 x mini XLR 6 pinos 5 x +6 dBu, balanceado Saídas externas Entrada de sinal CD/Analógica: 0,2 a 2,0 Vrms, 10 kΩ 2 x auricular RCA Microfone de intercomunicação: • Microfone de eletreto • Tensão de entrada: 0,002 a 0,02 Vrms • Resistência de entrada: 2,21 kΩ. • Jack 3,5 mm Apresentação de Estímulos 26 Normal: O sinal é apresentado quando o botão Stimulate (Estimular) é premido. ON Contínuo: O sinal é interrompido quando o botão Stimulate (Estimular) é premido. Impulso: O sinal é pulsado. Duração do impulso: 225 ms ativo e 225 ms inativo (predefinição). Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Acessórios do operador Altifalante de monitorização do operador • 1,5W 8Ω , ligado entre a ponta e o anel, manga flutuante • Jack 3,5 mm Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores • 40 mW 16Ω • Jack 3,5 mm Auscultadores de monitorização do operador - microfone de pedestal • Microfone de eletreto • Tensão de entrada: 0,002 a 0,02 Vrms, • Resistência de entrada: 2,21 kΩ. • Jack 3,5 mm • Microfone de eletreto • Tensão de entrada: 0,002 a 0,02 Vrms, • Resistência de entrada: 2,21 kΩ. • Jack 3,5 mm • 40 mW 16Ω • Jack 3,5 mm Microfone de mesa do operador Auscultadores de monitorização do assistente Força estática do arco dos transdutores TDH 39: 4,5 N ±0,5 N B-71: 5,4 N ±0,5 N HDA 200: 10 N HDA 300: 10 N Conector de porta USB Tipo: Porta de dispositivo USB Interface: USB 2.0 Velocidade: Alta velocidade (12 Mb/s) Transporte e armazenamento Temperatura: -30°C a +60°C (-22°F a 140°F) Humidade do ar: 10% a 90%, sem condensação Pressão atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa Ambiente de funcionamento Modo de funcionamento: Contínuo Temperatura: +15°C a +35°C (59°F a 95°F) Humidade do ar: 30% a 90%, sem condensação Pressão atmosférica: 980 hPa a 1040 hPa. (O funcionamento a temperaturas abaixo de -20°C (-4°F) ou acima de +60°C (140°F) pode causar danos permanentes.) Otometrics - MADSEN Astera² 27 Guia do Usuário Tempo de aquecimento < 5 min. Nota • Deve ser prolongado se MADSEN Astera² tiver sido armazenado num ambiente frio. Eliminação El MADSEN Astera² puede desecharse como cualquier otro residuo electrónico, de acuerdo con la Directiva WEEE y las normativas locales. Dimensões Aprox. 325 x 255 x 60 mm (12,8 x 10 x 2,4 polegadas) Peso Aprox. 1,3 kg (2,85 lb) Fonte de alimentação Fonte de alimentação externa, tipos: Delta Electronics, Inc. MDS-090AAS24 Saída: 24 V DC, 3,75 A Entrada: 100-240 V AC, 50-60 Hz, 1,5 A - 0,75 A Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação fornecida, Delta Electronics, Inc., tipo MDS-090AAS24: • Cumpre a norma IEC 60601-1 (3ª), Classe 1, Tipo B; AAMI ES60601-1; CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. • XP Power PCM80PS24 CEM: IEC 60601-1-2 Saída: 24 V DC, 3,33 A máx Entrada: 100-240 V AC, 47-63 Hz, 1,1 A - 0,45 A Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação especificado, XP Power, tipo PCM80PS24: • Cumpre a norma IEC 60601-1 (2ª), Classe 1, Tipo B; UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. Consumo de energia < 90 VA Cabos elétricos CABO DE ALIMENTAÇÃO 8-71-240, C/ FICHA SCHUKO CABO ELÉTRICO 8-71-290, H05VV, FICHA DK CABO ELÉTRICO 8-71-80200, H05VV, FICHA UK CABO DE ALIMENTAÇÃO 8-71-82700 AUSTRÁLIA CABO DE ALIMENTAÇÃO 8-71-86400 CHINA CABO ELÉTRICO 7-08-027, H05VV, FICHA CH CABO DE ALIMENTAÇÃO 7-08-017, SJ, FICHA US HOSP. Normas Audiómetro: 28 IEC60645-1, Tipo 1, IEC60645-2 e ANSI S3.6 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Segurança do Paciente: Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação fornecida, Delta Electronics, Inc., tipo MDS-090AAS24: • Cumpre a norma IEC 60601-1 (3ª), Classe 1, Tipo B; AAMI ES60601-1; CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. • CEM: IEC 60601-1-2 Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação especificado, XP Power, tipo PCM80PS24: • Cumpre a norma IEC 60601-1 (2ª), Classe 1, Tipo B; UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. CEM: 16.2 IEC 60601-1-2 ACP Saídas Auscultador do monitor Jack de 3,5 mm (32 Ω.) Microfone de pedestal Jack 3,5 mm Microfone de mesa Jack 3,5 mm Entradas Auscultador do monitor Jack de 3,5 mm (32 Ω.) Microfone de pedestal Jack 3,5 mm Microfone de mesa Jack 3,5 mm Altifalante de monitorização incorporado Jack de 3,5 mm (8 Ω.) Interface de operador • 76 botões (61 com LEDs incorporados) 2 botões rotativos (32 etapas em cada rotação) Conector de porta USB Tipo: Porta de dispositivo USB Conformidade: USB 2.0 Velocidade: Alta velocidade (12 Mb/s) Transporte e armazenamento Temperatura: -30°C a +60°C (-22°F a 140°F) Humidade do ar: 10% a 90%, sem condensação Ambiente de funcionamento Modo de funcionamento: Contínuo Temperatura: +5°C a +40°C (41°F a 104°F) Otometrics - MADSEN Astera² 29 Guia do Usuário Humidade do ar: 30% a 90%, sem condensação (O funcionamento a temperaturas abaixo de -20°C (-4°F) ou acima de +60°C (140°F) pode causar danos permanentes.) Tempo de aquecimento < 1 minuto Eliminação MADSEN Astera² O ACP pode ser eliminado como resíduo eletrónico normal, de acordo com o REEE e os regulamentos locais. Dimensões Aprox. 410 x 290 x 36 mm (16,1 x 11,4 x 1,4 polegadas) Peso Aprox. 2,1 kg (4,6 lb) Fonte de alimentação Sem fonte de alimentação externa. Alimentado por USB (5 V). Nota • Se estiver a utilizar um hub USB, use um hub USB alimentado. Consumo de energia Funcionamento normal: < 360 mA 5 V Modo de suspensão: < 500 µA 5 V Normas 16.3 Segurança do Paciente: Cumpre a norma IEC 60601-1, Classe 1, Tipo B; UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. CEM: IEC 60601-1-2 Acessórios OS acessórios padrão e os acessórios opcionais podem variar conforme o país - consulte o distribuidor local. MADSEN Astera² 30 • Painel de Controlo do Audiómetro (ACP) • Auscultadores TDH 39 • Auscultadores HDA 200 para audiometria de alta frequência • Auscultadores HDA 300 para audiometria de alta frequência • Otometrics Aparelhos auditivos intra auriculares • Condutor ósseo B-71 • Altifalantes de campo • Auscultadores de monitorização com microfone de pedestal • Auscultadores do assistente Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário • Microfone de mesa • Microfone de intercomunicação • Altifalante de monitorização • Dispositivo de Resposta do Paciente (um ou dois) • Fonte de alimentação e cabo de rede elétrica • Placa de montagem na parede • Cabos de ligação • MADSEN Astera² Manual de referência • MADSEN Astera² Guia do Usuário ACP 16.4 • Cabos USB • Suporte de pulso Notas sobre CEM (compatibilidade eletromagnética) • MADSEN Astera² forma parte de un sistema médico electrónico y está sujeto a precauciones de seguridad especiales. Por este motivo, deben seguirse detenidamente las instrucciones de instalación y funcionamiento indicadas en este documento. • Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de alta frecuencia, como teléfonos móviles, pueden interferir en el funcionamiento del MADSEN Astera². Instrucciones y declaración del fabricante: emisioneselectromagnéticas para todos los equipos y sistemas Serecomienda el uso del MADSEN Astera² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Astera² debe asegurarse de que lo utilizaen dicho entorno. Prueba deemisiones Complianza Entorno electromagnético: instrucciones Emisionesde RF Grupo 1 MADSEN Astera² usa energía RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones deRF CISPR 11 Emisionesde RF son muy bajas y es improbable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos cercanos. Clase B MADSEN Astera² esapropiado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y CISPR 11 los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra electricidad a edificios con fines residenciales. Instrucciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética para todos losequipos y sistemas Serecomienda el uso del MADSEN Astera² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Astera² debe asegurarse de que lo utilizaen dicho entorno. Prueba deinmunidad Otometrics - MADSEN Astera² Nivel de pru- Nivel decon- eba IEC 60601 formidad Entorno electromagnético: instrucciones 31 Guia do Usuário Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6kV con- +/- 6 kV con- Los suelos deben ser demadera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos están cubi- tacto tacto ertos demateriales sintéticos, la humedad relativa debe ser de al menos el 30 %. +/- 8kV aire +/- 8 kV aire Transitorio/descarga eléctrica +/- 2kV para +/- 2 kV para La calidad de la alimentación eléctrica debe ser la deun entorno comercial o de hospital rápida IEC 61000-4-4 líneas de ali- líneas de ali- típico. mentación mentación +/- 1kV para +/- 1 kV para líneas de líneas de entrada/salida entrada/salida Sobretensión IEC 61000-4-5 +/- 1kV de +/- 1 kV de La calidad de la alimentación eléctrica debe ser la deun entorno comercial o de hospital línea(s) a línea línea(s) a línea típico. (s) (s) +/- 2kV de +/- 2 kV de línea(s) a línea(s) a tierra tierra Caídas detensión, interrupciones <5 % UT <5 % U T La calidad de la alimentación eléctrica debe ser la deun entorno comercial o de hospital cortas y variaciones detensión en (>95 % caída (>95 % caída típico.Si el usuario deMADSEN Astera² requiere el funcionamiento continuo durante inter- las líneas de entrada deali- en U T) para en U T) para rupcionesdel suministro de la red eléctrica, se recomienda que el MADSEN Astera² sea ali- mentación eléctrica IEC 61000- 4- 0,5 ciclos 0,5 ciclos mentado mediante una fuente dealimentación ininterrumpida o una batería. 11 40 % UT (60 % 40 % UT (60 % Frecuencia eléctrica caída en U T) caída en U T) para 5ciclos para 5ciclos 70 % UT (30 % 70 % U T (30 % caída en U T) caída en U T) para 25ciclos para 25ciclos <5 % UT (>95 <5 % U T (>95 % caída en % caída en U T) para 5 s U T) para 5 s 3 A/m 3 A/m (50/60 Hz) campo magnético Los campos magnéticos defrecuencia eléctrica deben encontrarse en los niveles característicosde una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario común. IEC 61000-4-8 UT es la tensión eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel deprueba. Instrucciones y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para equipos y sistemasque NO sean deapoyo vital Serecomienda el uso del MADSEN Astera² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Astera² debe asegurarse de que lo utilizaen dicho entorno. Prueba deinmunidad 32 Nivel deprueba IEC 60601 Nivel deconformidad Entorno electromagnético: instrucciones Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário RF radiada 3V/m IEC 61000-4-3 150 kHza 80 MHz 3V/m 3V/m 80MHz a2,5 GHz Los equipos portátilesy móviles de comunicacionespor RF no deben usarse a una distancia decualquier componente del MADSEN Astera², incluidoslos cables, menor que la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada: d = 1,2 d = 1,2 para 80MHz a800 MHz d = 2,3 para 80MHz a2,5 GHz, donde P es la potencianominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) deacuerdo con el fabricante del transmisor y d esla distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores de radiofrecuenciafijos, conforme a lo determinado por un examen electromagnético del emplazamiento, a, deben ser inferiores al grado deconformidad en cada rango de frecuencias. b Pueden producirse interferencias en las proximidadesde los equipos marcados con este símbolo: Nota 1:a 80 MHzy 800 MHz se aplica la distancia deseparación para el rango de frecuencias más alto. Nota 2:puede que estas directrices no correspondan en todas las situaciones. La propagación electromagnética seve afectada por la absorción y la reflexión de personas, objetos y estructuras. a. Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son de6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a13,567 MHz; de26,957 MHz a 27,283 MHz; y de40,66 MHz a 40,70 MHz. b. Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango defrecuencias de80 MHz a 2,5 GHz están diseñados para reducirla probabilidad de que los equipos decomunicaciones móviles/portátiles causen interferencias si seintroducen involuntariamenteen las áreas de pacientes. Por este motivo, seutiliza un factor adicional de10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en estos rangos defrecuencia. La intensidad del campo de los transmisores fijos, como estaciones base para transmisiones de radio para teléfonos(móviles/inalámbricos), radios móviles terrestres,radioaficionados, radio AM o FM y retransmisiones televisivas no puede predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido atransmisores deRF fijos, debe considerarse un examen electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad del campo medida en el lugar donde se utilizael MADSEN Astera² supera el nivel de conformidad de RF correspondiente señalado anteriormente, el MADSEN Astera² debería ser observado para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, podrían ser necesariasmedidas adicionales, como modificar la orientación o la ubicación del MADSEN Astera². En el rango de frecuencias de 150 kHza 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a3 V/m. Distanciasde separación recomendadas entre equipos decomunicaciones por RF portátiles y móvilesy el MADSEN Astera² Otometrics - MADSEN Astera² 33 Guia do Usuário Serecomienda el uso del MADSEN Astera² en entornos electromagnéticosen los que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario deMADSEN Astera² puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el MADSEN Astera²y los equipos de comunicaciones portátilesy móviles deRF (transmisores), según las recomendaciones siguientes, deacuerdo a la potenciamáxima de salida del equipo de comunicaciones. Potencia nominal máxima de Distancia de separación según la frecuencia del transmisor salida del transmisor m W De150 kHza 80MHz de80 MHza 800 MHz De800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Para transmisores con una potencia máxima de salida estimadano incluida en el listado de arriba,la distancia deseparación recomendada d en metros (m) puede estimarseusando la ecuación aplicable ala frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor. Nota 1:a 80 MHzy 800 MHz se aplica la distancia deseparación para el rango de frecuencias más alto. Nota 2:puede que estas directrices no correspondan en todas las situaciones. La propagación electromagnética seve afectada por la absorción y la reflexión de personas, objetos y estructuras. 17 Definição de símbolos Equipo electrónico incluido en la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Todos los productos eléctricos y electrónicos, baterías y acumuladores deben llevarse a un punto de recogida selectiva al final de su vida útil. Este requisito se aplica en la Unión Europea. No deseche estos productos en contenedores de recogida no selectiva. Puede devolver el equipo y sus accesorios a Otometrics o a cualquier proveedor de Otometrics. También puede ponerse en contacto con las autoridades locales para obtener información sobre cómo desecharlo. Consulte el manual del usuario para obtener información sobre advertencias y precauciones. Consulte el manual del usuario para obtener información sobre advertencias y precauciones. Consulte las instrucciones de uso. 34 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário Cumple con los requisitos de Tipo B de IEC60601-1. Está em conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e com a Diretiva RoHS (2011/65/EC) MÉDICO - Equipo médico general en cuanto a riesgos de descarga eléctrica, incendio y mecánicos solamente de acuerdo con UL 60601-1, primera edición, 2003 CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90. MÉDICO - Equipo médico general en cuanto a riesgos de descarga eléctrica, incendio y mecánicos solamente de acuerdo con ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) 90 EA de equipos médicos generales. Utilizado en los cuadros de diálogo de los mensajes de error si falla el programa del software. Consulte la información detallada en el cuadro de diálogo. 18 Notas de aviso Este manual contiene información y advertencias que deben seguirse para el funcionamiento seguro de los equipos y el software que cubre este manual. Asimismo, deberán seguirse en todo momento las normativas y regulaciones de la sanidad local, si son de aplicación. As normas e questões de segurança relacionadas com o Painel de Controlo do Audiómetro (ACP) do MADSEN Astera² incluem os símbolos, normas e notas de aviso de MADSEN Astera². Consulte Definição de símbolos ► 34, Notas de aviso do conector ► 35 e Notas de aviso gerais ► 36. 18.1 Notas de aviso do conector Aviso • Nunca mezcle conexiones entre los dos tipos de conector mostrados a continuación: Conectores directos • Todos los conectores dentro del marco rojo se conectan directamente en los transductores del paciente. Fig. 1 Tomas con conexiones directas a los transductores del paciente - Panel de conexión del MADSEN Astera² Otometrics - MADSEN Astera² 35 Guia do Usuário Conectores aislados • Todos los conectores dentro del marco rojo están aislados de los transductores del paciente. Nota • As normas de segurança listadas em Especificações Técnicas ► 24 não se aplicam aos conectores isolados utilizados no audiómetro MADSEN Astera². Fig. 2 18.2 Conectores aislados de los transductores del paciente - Panel de conexión del MADSEN Astera² Notas de aviso gerais 1. Esta clase de equipo está permitida en edificios residenciales cuando se usa bajo la jurisdicción de un profesional sanitario. 2. MADSEN Astera² ha sido diseñado para el diagnóstico y el uso clínico por parte de audiólogos y otros profesionales sanitarios para realizar pruebas auditivas en pacientes. 3. Para evitar contagios, utilice olivas nuevas cuando realice la prueba al siguiente paciente. 4. Cualquier daño fortuito producido en el equipo o su manipulación incorrecta puede tener efectos negativos sobre su funcionalidad. Si desea obtener más información, póngase en contacto con su distribuidor local. 5. Por motivos de seguridad y con el fin de no invalidar la garantía, el servicio y la reparación del equipo electromédico deberá ser realizado solamente por el fabricante del equipo o por personal de talleres autorizados. En caso de algún defecto, elabore una descripción detallada del mismo y póngase en contacto con su distribuidor. No utilice un equipo defectuoso. 6. Se recomienda instalar la unidad en un entorno que minimice la cantidad de electricidad estática. Por ejemplo, se recomienda usar alfombras antiestáticas. 7. No guarde u opere el equipo a temperaturas o humedad que sobrepasen aquellos valores establecidos en las Especificaciones Técnicas, Transporte y almacenamiento. 8. Mantenha a unidade longe de líquidos. Não permita umidade dentro da unidade. Umidade dentro da unidade pode danificar o instrumento e pode resultar em risco de choque elétrico para o usuário ou para o paciente. 9. No utilice este instrumento en presencia de agentes inflamables (gases) o en entornos ricos en oxígeno. 10. No debe ingerirse, quemarse ni utilizarse ninguna pieza en modo alguno para aplicaciones distintas de las que se definen en el apartado Uso previsto de este manual. 11. Tanto el equipo como cualquier otro equipo que se le conecte que tenga su propia fuente de alimentación deberán desconectarse antes de establecer ninguna conexión. Para desconectar el equipo de la fuente de alimentación, des- conecte el enchufe de la toma de corriente. No coloque la unidad de modo que resulte difícil desconectar el enchufe de la toma. 12. Por motivos de seguridad, los accesorios conectados a los conectores de salida del equipo deben ser idénticos a los del tipo suministrado con el sistema. 36 Otometrics - MADSEN Astera² Guia do Usuário 13. Se recomienda que se realice una calibración anual en los accesorios que contienen transductores. Además, se recomienda realizar una calibración si el equipo ha podido sufrir algún daño (por ejemplo, si los auriculares se han caído al suelo). Tenga en cuenta que la calibración solamente se ha realizado en los transductores suministrados. Si desea utilizar cualquier otro transductor para la prueba con el equipo, póngase en contacto con su distribuidor local. 14. Los accesorios desechables, como las olivas, no deben reutilizarse y deben cambiarse para cada paciente para evitar contagios. 15. Si se expone el dispositivo a un campo intenso de ondas de radio, puede producirse ruido no deseado. Ese tipo de ruido podría interferir con el rendimiento del dispositivo. Muchos tipos de aparatos eléctricos, como los teléfonos móviles, generan campos electromagnéticos. Recomendamos que el uso de tales dispositivos sea prohibido en la cercanía del MADSEN Astera². Do mesmo modo, recomendamos que o aparelho não seja utilizado na proximidade de dispositivos sensíveis a campos eletromagnéticos. 16. Los cambios o modificaciones que el fabricante no haya aprobado expresamente podrían invalidar la autoridad del usuario para manejar el equipo. 17. Puede deshacerse del equipo como desecho electrónico normal según las normas locales. 18. Utilice solamente la fuente de alimentación indicada. Consulte as Especificações Técnicas no MADSEN Astera² Manual de referência. Al instalar un sistema electromédico, la persona que realice la instalación debe tener en cuenta que otros equipos conectados que no cumplan los mismos requisitos de seguridad que este producto (por ejemplo, un PC o una impresora) pueden ocasionar una reducción en el nivel de seguridad global del sistema. El equipo debe cumplir con la norma UL/IEC 60950. O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, XP Power, tipo PCM80PS24: Al seleccionar los accesorios conectados al equipo, deberá tener en cuenta lo siguiente: • Uso de equipos conectados en el entorno de un paciente. • Compruebe que los equipos conectados han sido probados conforme a la normativa IEC 60601-1 (2º) y/o IEC 60601-1-1 y UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, Fonte de alimentação externa, Delta Electronics Inc., tipo MDS-090AAS24: Al seleccionar los accesorios conectados al equipo, deberá tener en cuenta lo siguiente: • Uso de equipos conectados en el entorno de un paciente. • Compruebe que los equipos conectados han sido probados conforme a la normativa IEC 60601-1 (3º), AAMI ES60601-1 y CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. No toque a la vez al paciente y el conector de salida de CC de la fuente de alimentación o los conectores del equipo o los dispositivos conectados. 19. En cumplimiento de la normativa de sistemas electromédicos IEC 60601-1-1 o IEC 60601-1 (3º), el ordenador y la impresora deben estar situados fuera del alcance del cliente, es decir, a una distancia aproximada no inferior a 1,5 metros o 5 pies. 20. No toque componentes que no sean de uso médico, como el ordenador portátil/de escritorio o la impresora y al paciente al mismo tiempo. Otometrics - MADSEN Astera² 37 Guia do Usuário 19 Fabricante GN Otometrics A/S Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Denmark +45 45 75 55 55 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com Distribuidor Autorizado no Brasil GN Resound Produtos Médicos LTDA Rua do Paraiso, 139 - 6/8 E 9 andar São Paulo - SP 04103-000 Brasil 11 3016 8387 ou 11 3016 8389 19.1 Responsabilidad del fabricante El fabricante será considerado responsable por los efectos sobre la seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo solo si: • Todas las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones, las realiza el fabricante del equipo o personal autorizado por el fabricante. • La instalación eléctrica en la que se conecta el equipo cumple con los requisitos establecidos por EN/IEC. • El equipo se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante se reserva el derecho a declinar toda responsabilidad sobre la seguridad del funcionamiento, la fiabilidad y el rendimiento de los equipos reparados o mantenidos por terceras partes. 38 Otometrics - MADSEN Astera²