Version 7 - MedVet - Direção-Geral de Alimentação e Veterinária

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[Version 8, 10/2012]
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV
Última revisão do texto em janeiro de 2016
Página 1 de 17
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Urilin 40 mg/ml xarope para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém:
Substância ativa:
Fenilpropanolamina
(equivalente a 50.0 mg de hidrocloreto de fenilpropanolamina)
Excipientes:
40,29 mg
Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219) 1,5 mg
Propil-parahidroxibenzoato de sódio
0,15 mg
Para a lista completa de excipientes ver a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Solução viscosa, transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie-alvo
Caninos (cadelas).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para o tratamento de incontinência urinária associada a incompetência adquirida do esfíncter
uretral apenas nas cadelas.
A eficácia da fenilpropanolamina apenas foi demonstrada em cadelas
ovariohisterectomizadas.
4.3
Contra-indicações
Consultar a secção 4.7.
Não administrar a animais medicados com inibidores não selectivos de monoamino-oxidase.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um
dos excipientes.
4.4
Advertências especiais
Não é aconselhada a administração do medicamento veterinário para a micção inapropriada
com causa comportamental.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
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Sendo a fenilpropanolamina um agente simpatomimético, pode afectar o sistema
cardiovascular, especialmente a pressão sanguínea e o ritmo cardíaco e, por isso, deve ser
administrada com precaução a animais com patologias cardiovasculares.
Deve-se ter em atenção o tratamento de animais com insuficiência renal ou hepática grave,
diabetes mellitus, hiperadrenocorticismo, glaucoma ou outras perturbações metabólicas.
Nas cadelas com menos de um ano a possibilidade de perturbações anatómicas que
contribuam para a incontinência deve ser considerada antes do tratamento.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais









4.6
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à fenilpropanolamina devem evitar o
contacto com o medicamento veterinário.
O hidrocloreto de fenilpropanolamina é tóxico quando administrado em
sobredosagem. Os efeitos adversos podem incluir vertigens, dores de cabeça, náuseas,
insónias ou inquietação e aumento da pressão sanguínea. Uma sobredosagem elevada
pode ser fatal, especialmente nas crianças.
Para evitar a ingestão acidental, o medicamento veterinário deve ser administrado e
mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Fechar sempre totalmente a tampa após administração, de forma a assegurar que o
fecho de segurança para crianças funciona correctamente.
No caso de ingestão acidental, procurar de imediato aconselhamento médico
mostrando o folheto informativo.
O contacto com os olhos e a pele deve ser evitado.
No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área contaminada com sabão e água.
Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Em caso de contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a pele, pode
ocorrer eritema e irritação.
No caso de contacto acidental com os olhos, lave-os com água corrente durante cerca
de 15 minutos e procure aconselhamento médico.
Reações adversas (frequência e gravidade)
Em alguns cães foram relatados sintomas como fezes soltas, diarreia líquida, diminuição do
apetite, arritmia e desmaio na sequência do tratamento com fenilpropanolamina. Também
foram relatados sintomas como náuseas ocasionais e vómitos. O tratamento foi continuado
dependendo da gravidade do efeito indesejável observado.
Dada a fenilpropanolamina ser um agente simpatomimético, é possível que produza um vasto
leque de efeitos, a maioria dos quais reproduz os resultados de estimulação excessiva do
sistema nervoso simpático (ou seja, efeitos no ritmo cardíaco e pressão sanguínea).
Também foram ocasionalmente relatados sintomas como vertigens e inquietação. Em casos
muito raros pode ocorrer hipersensibilidade.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar a cadelas em gestação ou em amamentação.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
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Deve-se ter em atenção a administração do medicamento veterinário com outros
medicamentos simpatomiméticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou monoaminooxidase específica do tipo B.
4.9
Posologia e via de administração
Para administração oral.
0,8 mg/kg de peso corporal de fenilpropanolamina (equivalente a 1mg/kg de
fenilpropanolamina HCl) três vezes por dia com a refeição, correspondente a 0,1 ml de
medicamento veterinário/5 kg de peso corporal três vezes por dia.
1 gota por cada 2,34 kg de peso corporal, três vezes ao dia com a refeição.
4.10
Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), (se necessário)
Nos cães saudáveis, não foram observados efeitos secundários com até 5 vezes a dose
recomendada. No entanto, uma sobredosagem pode produzir sintomas de estimulação
excessiva do sistema nervoso simpático.
O tratamento deve ser sintomático. Os bloqueadores alfa-adrenérgicos podem ser apropriados
no caso de sobredosagem grave. No entanto, não podem ser dadas recomendações específicas
sobre medicamentos ou dosagens.
4.11
Intervalo de segurança
Não aplicável.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: O hidrocloreto de fenilpropanolamina é um agente
simpatomimético.
Código ATCvet: QG04BX91
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Os músculos lisos enervados pelo sistema simpático desempenham um papel importante no
fecho da uretra e tanto os receptores α como β estão presentes. Os receptores α desempenham
um papel importante no fecho da uretra enquanto os receptores β enervam o relaxamento. O
músculo liso distende até à uretra média nas fêmeas. O efeito clínico da fenilpropanolamina
baseia-se nos efeitos da sua estimulação nos receptores α-adrenérgicos. Isso provoca um
aumento e estabilização da pressão do fecho na uretra que é enervada principalmente pelos
nervos adrenérgicos.
A fenilpropanolamina é uma mistura racémica de enantiómeros D e L.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
No cão, a semi-vida média da fenilpropanolamina é de aproximadamente 3 horas sendo
detectadas concentrações plasmáticas máximas após aproximadamente 4 horas. Não foi
observada acumulação de fenilpropanolamina após uma dose de 1 mg/kg, 3 vezes ao dia
durante 15 dias.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
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6.1
Lista de excipientes
Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219)
Maltitol líquido
Sacarina de sódio
Ácido cítrico monohidratado (E330)
Água purificada
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro de cor âmbar tipo III de 50 ml ou 100 ml com 45 ml ou 100 ml de xarope,
com um conta-gotas de polietileno de baixa densidade e tampa de polipropileno com sistema
de segurança para crianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
255/01/10RFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10 de maio de 2010
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10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2016
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ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAIXA de 45 ml e 100 ml e ROTULO de 100 ml
1.
Urilin 40 mg/ml
Xarope para cães
Fenilpropanolamina
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1 ml contém:
Substância ativa: Fenilpropanolamina
40,29 mg
(equivalente a 50 mg de hidrocloreto de fenilpropanolamina).
Excipientes:
1,5 mg
0,15 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
4.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
45 ml, 100 ml
5.
ESPÉCIE-ALVO
Cães (cadelas)
6.
INDICAÇÕES
Para administração a cães (cadelas) para o controlo da incontinência urinária associada à
incompetência adquirida do esfíncter uretral.
7.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para administração oral.
Leia o folheto informativo antes de utilizar.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
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[Leia o folheto informativo antes de utilizar.]
10.
PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Depois de aberto, o uso de:
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação dos restos não utilizados: Ler o folheto informativo.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Fechar sempre totalmente a tampa após administração de forma a assegurar que o fecho de segurança
para crianças funciona correctamente.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Dechra Limited
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
Representante local:
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Balmes 202, 6ª
08006 Barcelona,
Espanha
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
255/01/10RFVPT
Página 10 de 17
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICO
Lote {número}
Página 11 de 17
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO de 45 ml
1.
Urilin 40 mg/ml
Xarope para cães
Fenilpropanolamina
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml contém:
40,29 mg
Excipientes:
1,5 mg
0,15 mg
3.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
45 ml,
4.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
5.
[Não aplicável.]
6.
NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
7.
PRAZO DE VALIDADE
VAL: {mês/ano}
Depois de aberto, o uso de:
8.
MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO "
USO VETERINÁRIO
255/01/10RFVPT
Dechra Limited, Reino Unido
Página 12 de 17
B. FOLHETO INFORMATIVO
Página 13 de 17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dechra Limited
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Dales Pharmaceuticals
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
2.
Fenilpropanolamina
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1 ml contém:
40,29 mg
Excipientes:
1,5 mg
0,15 mg
4.
INDICAÇÕES
A fenilpropanolamina é um agente simpatomimético, que actua por estimulação directa do músculo
liso do esfíncter uretral. É indicada para o maneio da incontinência urinária associada à insuficiência
do esfíncter uretral, apenas nas cadelas.
A eficácia da fenilpropanolamina apenas foi demonstrada em cadelas ovário-histerectomizadas.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais medicados com inibidores não selectivos de monoamino-oxidase.
Página 14 de 17
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a
qualquer um dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em alguns cães foram relatados sintomas como fezes soltas, diarreia líquida, diminuição do apetite,
arritmia e desmaio na sequência do tratamento com fenilpropanolamina. Também foram relatados
sintomas como náuseas ocasionais e vómitos. O tratamento foi continuado dependendo da gravidade
do efeito indesejável observado.
Dada a fenilpropanolamina ser um agente simpatomimético, é possível que produza um vasto leque de
efeitos, a maioria dos quais reproduz os resultados de estimulação excessiva do sistema nervoso
simpático (ou seja, efeitos no ritmo cardíaco e pressão sanguínea).
Também foram relatados em alguns cães sintomas como vertigens e inquietação na sequência do
tratamento.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade.
Se notar algum efeito grave ou outros efeitos não indicados neste folheto informativo, informe o seu
médico veterinário.
7.
ESPÉCIE-ALVO
Cães (cadelas)
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada é de 0,8 mg/kg de peso corporal de fenilpropanolamina (equivalente a 1 mg/kg
de fenilpropanolamina HCl) três vezes ao dia com a refeição, correspondente a 0,1 ml de xarope de
medicamento veterinário/5 kg de peso corporal três vezes por dia.
1 gota por cada 2,34 kg de peso corporal, três vezes ao dia com a refeição.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Não abanar o frasco. Basta virar o frasco sobre o alimento e contar o número de gotas pretendido.
10.
[Não aplicável.]
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e da alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Após a primeira abertura do recipiente, a data de validade do medicamento que permanece no
recipiente deve ser calculada com base no prazo de validade após a abertura especificado neste folheto
informativo. Essa data de validade deve ser escrita no local providenciado para o efeito, no rótulo.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de
VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
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USO VETERINÁRIO
Exclusivamente para uso veterinário.
Não é aconselhada a administração do medicamento veterinário para a micção inapropriada com causa
comportamental.
Precauções especiais para utilização em animais:
Sendo a fenilpropanolamina um agente simpatomimético, pode afectar o sistema cardiovascular,
especialmente a pressão sanguínea e o ritmo cardíaco e, por isso, deve ser administrada com
precaução em animais com patologias cardiovasculares.
Deve-se ter em atenção o tratamento de animais com insuficiência renal ou hepática grave, diabetes
mellitus, hiperadrenocorticismo, glaucoma ou outras perturbações metabólicas.
Nas cadelas com menos de um ano a possibilidade de perturbações anatómicas que contribuam para a
incontinência deve ser considerada antes do tratamento.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais









As pessoas com hipersensibilidade conhecida à fenilpropanolamina devem evitar o
contacto com o medicamento veterinário.
O hidrocloreto de fenilpropanolamina é tóxico quando administrado em
sobredosagem. Os efeitos adversos podem incluir vertigens, dores de cabeça, náuseas,
insónias ou inquietação e aumento da pressão sanguínea. Uma sobredosagem elevada
pode ser fatal, especialmente nas crianças.
Para evitar a ingestão acidental, o medicamento veterinário deve ser administrado e
mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Fechar sempre totalmente a tampa após administração, de forma a assegurar que o
fecho de segurança para crianças funciona correctamente.
No caso de ingestão acidental, procurar de imediato aconselhamento médico
mostrando o folheto informativo.
O contacto com os olhos e a pele deve ser evitado.
No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área contaminada com sabão e água.
Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Em caso de contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a pele, pode
ocorrer eritema e irritação.
No caso de contacto acidental com os olhos, lave-os com água corrente durante cerca
de 15 minutos e procure aconselhamento médico.
Utilização durante a gestação ou lactação
Não administrar a cadelas em gestação ou em período de lactação.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Deve-se ter em atenção a administração do medicamento veterinário com outros medicamentos
simpatomiméticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou monoamino-oxidase específica do
tipo B.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Em cães saudáveis, não foram observados efeitos secundários com até 5 vezes a dose recomendada.
No entanto, uma sobredosagem pode produzir sintomas de estimulação excessiva do sistema nervoso
simpático.
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O tratamento deve ser sintomático. Os bloqueadores alfa-adrenérgicos podem ser
adequados no caso de sobredosagem grave. No entanto, não podem ser dadas
recomendações específicas sobre medicamentos ou dosagens.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Janeiro de 2016
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
A incontinência urinária nos cães pode dever-se a vários mecanismos subjacentes.
O medicamento veterinário apresenta maior eficácia no controlo da incontinência urinária causada por
insuficiência do esfíncter uretral na cadela, em particular a associada à ovário-histerectomia.
O medicamento veterinário não é eficaz em todos os casos e pode ser de eficácia limitada noutras
formas de incontinência urinária.
Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Frascos de vidro de cor âmbar tipo III de 50 ml ou 100 ml com 45 ml ou 100 ml de xarope, com um
conta-gotas de polietileno de baixa densidade e tampa de polipropileno com sistema de segurança para
crianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
255/01/10RFVPT
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do
titular da autorização de introdução no mercado.
Dechra Veterinary Products S.L.U.
Balmes 202, 6ª
08006 Barcelona,
Espanha
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