Dispositivos com tecidos de origem animal
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Dispositivos com tecidos de origem animal
Um Organismo Notificado para dispositivos que utilizam materiais de origem animal Atualizado em Fevereiro de 2016 Experiência incomparável do primeiro Organismo Notificado para dispositivos que utilizam materiais de origem animal Experiência e Conhecimento O BSI reconhece que os requisitos para fabricantes de dispositivos médicos que utilizem materiais de origem animal possam ser onerosos. Nós temos o conhecimento, expertise e capacidade comprovada para guia-lo através deste complicado processo. O BSI é um dos poucos organismos notificados designados para certificar dispositivos fabricados utilizando materiais de origem animal, incluindo aqueles derivados de espécies suscetíveis à Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET)*. Nossa grande equipe interna de especialistas compreendem os desafios em obter sucesso na certificação de seus produtos. Nossos auditores são qualificados para conduzir auditorias em matadouros, processadores de tecidos e todo o caminho da cadeia de produção até o produto final. * Espécies suscetíveis a EET: bovinos, caprinos, cervos, alces, felinos, martas e ovínos. Nosso escopo completo cobre o a totalidade da gama de dispositivos combinados com: Experience of starting materials and derivatives Válvula estomacal Gelatina Colágeno (couro, osso, tendão) Mucosa subintestinal Ossos Válvulas cardíacas Tecnologias de Origem animal Sebo e derivados de sebo Tecido adiposo e derivados Sulfato de condroitina Pericárdio Quitosana Ácido hialurônico • Regulamentação 722/2012 da UE • ISO 22442 e todos os outros aspectos relacionados às necessidades de sua certificação através de um ampla variedade de tecnologias • Fornecimento e controle de processamentos • Inativação e eliminação de virus e agentes de EET • Avaliação da qualidade do sistema Acesso ao mercado Nossa expertise e o serviço speed to market significam que as revisões de seu produto não irão frear seus planos de lançamento, ajudando você a manter-se à frente da concorrência. Serviço personalizado Fornecedores de materiais de origem animal podem também aderir à certificação ISO 13485 pelo BSI, que pode fornecer uma vantagem competitiva quando se busca fazer negócios com fabricantes de dispositivos médicos. A certificação irá incluir uma revisão sobre os requisitos da ISO 22442 e pode ser levada em consideração pelo Organismo Notificador durante avaliações de conformidade. Tecnologias de Dispositivos • Remendo pericardial para fortalecimento de fios de sutura • Malhas absorventes/não-absorventes (bovina, suína, revestida com óleo de peixe) • Tecido Mole • Cânula selada com gelatina • Enxertos selados com gelatina • Remendo pericardial para uso em reconstrução vascular periféricas • Dispositivos para implante de válvula cardíaca transcatéter Vascular Tratamento de feridas Áreas Clínicas Neurocirurgia • Enxerto dural • Produtos nervosos reabsorvíveis esparadrapos, pós, matrizes • Modelo de colágeno dérmico • Hemostat (quitosana, bovino, suíno) • Esparadrapos dentais Dispositivos Implantáveis • Dispositivo de assistência ventricular Dental e Ortopédico • Dispositivo reparador de cartilagem • Substitutos ósseos • Preenchimento de falhas ósseas • Matriz de massa / faixa cerâmica • Membranas dentais reabsorvíveis Treinamento especializado O BSI oferece um treinamento de um dia especializado em uso de tecidos animais em dispositivos médicos. O curso fornece a expertise de nossos especialistas de produtos para permitir a você um melhor entendimento dos requisitos para estes produtos. Para maiores informações, ou para agendar um treinamento com a gente, visite nosso site: http://www.bsigroup.com/pt-BR/medical-devices ou ligue +55 11 2148 9600 Seu parceiro em conformidade global: Ligue pro BSI hoje em +55 11 2148 9600 ou visite bsigroup.com/pt-BR/medical-devices – para começar nossa parceria The trademarks in this material (for example the BSI logo or the word “KITEMARK”) are registered and unregistered trademarks owned by The British Standards Institution in United Kingdom and certain other countries throughout the world. T: +55 11 2148 9600 F: +55 11 2148 9601 E: [email protected] Visite nosso site: bsigroup.com/pt-BR/medical-devices © BSI Group BSI/UK/020/MD/0216/en/BLD BSI Brasil Sistemas de Gestão Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1069, 18º andar Vila Olímpia São Paulo 04547-004 Brasil
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