Use instructions

FOB
Teste de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal
num Único Passo em Placa (Fezes)
Teste rápido de passo único para detecção qualitativa de sangue humano nas fezes.
Apenas para uso profissional de diagnóstico in vitro.
USO INDICADO
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes) é
um teste de imunoensaio cromatográfico para detecção qualitativa de sangue humano
oculto nas fezes.
RESÚMO
Várias doenças podem provocar a existência de sangue oculto nas fezes. Isto é também
conhecido como sangue oculto nas fezes (SOF), sangue humano ou hemoglobina
humana oculta. Os estadios primários de doenças gastrointestinais como cancro do cólon
úlceras, pólipos, colite, diverticulite e fissuras podem não apresentar sintomas visíveis,
unicamente sangue oculto. Tradicionalmente utiliza-se o método de Guaiac que carece
de sensibilidade e de especificidade, o qual apresenta também restrições alimentares
antes da realização dos testes.1,2
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes) é
um teste rápido para Detectar níveis baixos de sangue oculto nas fezes de forma
qualitativa. O teste utiliza um ensaio do tipo “sanduíche” dupla de anticorpo para
detectar selectivamente sangue oculto em fezes a 50 mg/ml ou superiores ou 6 µg/g de
fezes. A exactidão do teste não é afectada pela alimentação do doente ao contrário do
que acontece nos testes Guaiac.
PRINCÍPIO
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes) é
um imunoensaio de fluxo lateral qualitativo para detecção de sangue humano oculto nas
fezes. A membrana é revestida previamente com um anticorpo anti-hemoglobina na
banda da região do teste. Durante o teste, a amostra reage com partículas revestidas com
anticorpo-hemoglobina, a mistura migra cromatograficamente ao longo da membrana por
acção capilar para reagir com o anticorpo da amostra e gera uma linha colorida. A
presença de uma linha colorida na banda da região do teste indica um resultado positivo
enquanto que a ausência desta indica um resultado negativo. Para servir como um
indicador, aparecerá sempre uma linha colorida na banda de controlo, indicando que foi
incluído um volume apropriado da amostra e que a reacção da membrana ocorreu.
REAGENTES
O teste em tiras contém partículas de anticorpos anti-hemoglobina a revestir a membrana.
PRECAUÇÕES
 Apenas para Diagnóstico profissional in vitro. Não utilizar o testes após o prazo de
validade.
 O teste deve permanecer no envelope selado até ser utilizado.
 Não coma, beba ou fume na área onde a amostra ou os kits são manipulados.
 Não utilizar o teste se o envelope estiver deteriorado.
 Manipule as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Cumpra as
precauções estabelecidas contra qualquer dano microbiológico durante o teste e siga
os procedimentos padrão para uma eliminação adequada das amostras.
 Utilize vestuário de protecção como batas de laboratório, luvas descartáveis,
protecção para os olhos durante o exame das amostras.
 É necessário tomar as medidas de higiene pessoal habituais no caso de ingestão da
solução tampão o no caso de contacto directo dos olhos com esta.
 Uma vez utilizado, o teste deve ser eliminado em conformidade com as regulamentos
locais.
 A humidade e a temperatura podem afectar adversamente os resultados.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Armazene tal como vem empacotado no envelope selado tanto à temperatura ambiente
como refrigerado (2-30 ºC). O dispositivo de cassete do teste é estável até ao prazo de
validade impresso no envelope selado. O dispositivo ou cassete do teste deve
permanecer no seu envelope selado até ser utilizado. NÃO CONGELAR. Não utilizar
o teste após o prazo de validade.
OBTENÇÃO E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
 As amostras não devem ser recolhidas antes ou durante o período menstrual nem caso
o doente apresente hemorragia resultante de hemorróidas ou sangue na urina.
OSIS23IN-P 13/11/14
 Álcool, aspirina e outros medicamentos tomados em excesso podem provocar
irritação gastrointestinal resultando em hemorragia oculta. Esta substâncias devem ser
descontinuadas pelo menos 48 horas antes do teste.
 Não é necessária nenhuma restrição alimentar antes de utilizar o Teste FOB de
Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes).
MATERIAIS
Materiais Fornecidos
 Placas
 Ficha técnica
 Tubos colectores de amostra com tampão de extracção
Materiais Necessários Não Fornecidos
 Colector para a recolha da amostra
 Cronómetro
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Deixe que o dispositivo ou cassete do teste, o tubo colector da amostra, a amostra,
e/ou os controles se equilibrem à temperatura ambiente (15-30 ºC) antes do teste.
1. Para recolher amostras fecais:
Recolha as fezes num recipiente limpo e seco. Os melhores resultados serão obtidos
se o teste for realizado no espaço das seis horas seguintes à recolha da amostra. As
amostras recolhidas podem ser armazenadas durante 3 dias entre 2 e 8 ºC caso não
tenham sido processadas durante as primeiras 6 horas.
2. Para processar as amostras fecais:
Desenroscar a tampa do tubo colector, espete a vareta colectora dentro da amostra
fecal em pelo menos 3 locais diferentes. Não retire a amostra fecal.
Enrosque e ajuste a tampa no tubo colector da amostra, agite o tubo colector
vigorosamente para misturar a amostra e o tampão extractor. É possível armazenar as
amostras preparadas no tubo colector durante 3 dias à temperatura ambiente (entre
15 °C a 30 °C) caso não sejam utilizadas para a realização do teste durante a hora
posterior à preparação.
3. Retire o dispositivo ou cassete do envelope selado e utilize-o logo que possível. Não
toque na membrana da tira de teste.
4. Segure o tubo colector da amostra voltado para cima e rompa a ponta do tubo.
Inverta o tubo colector da amostra e transfira duas gotas completas da amostra
extraída (aproximadamente 90 µl) para o poço da amostra (S) do dispositivo ou
cassete do teste, assim que comece a cronometrar. Evite a passagem de bolhas de ar
para o poço da amostra espécimen (S). Consulte a figura abaixo.
5. Esperar até que apareçam as linhas coloridas. Os resultados devem ser lidos aos
5 minutos. Não interpretar os resultados após 10 minutos.
Cortar
Espete nas fezes
a
extremidade
2 gotas da amostra
neste ponto
Fezes
INVÁLIDO: A linha de controlo não aparece. Volume insuficiente de amostra ou
técnicas processuais incorrectas são as razões mais frequentes para que a linha de
controlo não apareça. Reveja o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo,
caso o problema persista, descontinue a utilização do kit imediatamente e contacte o seu
distribuidor local.
CONTROLO DE QUALIDADE
Está incluído no teste um controlo do processo. Uma linha colorida que aparece na
banda da região de controlo (C) é considerada como um procedimento de controlo
interno. Confirma a utilização de volume de amostra suficiente e uma reacção adequada
da membrana e técnicas processuais correctas.
Não são fornecidos padrões de controlo juntamente com este kit, no entanto,
recomenda-se que sejam utilizados controlos positivos e negativos juntamente com o
teste como uma boa prática laboratorial e para verificar o seu bom desempenho.
LIMITAÇÕES
1. O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa
(Fezes), destina-se unicamente para uso diagnóstico in vitro.
2. A presença de sangue nas fezes no Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal
num Único Passo em Placa (Fezes) não indica necessariamente hemorragia colorectal.
3. Da mesma forma que qualquer teste de diagnóstico, todos os resultados devem ser
considerados pelo médico juntamente com outras informações clínicas.
4. São necessários teste clínicos adicionais caso se obtenham resultados questionáveis.
VALORES ESPERADOS
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes)
foi comparado com outros teste rápidos líderes de mercado. A correlação destes dois
sistemas é de 98%.
CARACTERISTICAS TÉCNICAS
Exactidão
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes)
foi comparado com um teste rápido líder de mercado utilizando amostras clínicas.
Método
Outro Teste Rápido
Resultados Totais
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
206
8
214
Negativo
14
847
861
Resultados Totais
220
855
1075
Sensibilidade relativa: 93,6% (89,6%-96,5%)* Especificidade Relativa: 99,1% (98,2%99,6%)*
Exactidão relativa: 98,0% (96,9%-98,7%)*
*Intervalos de Confiança de
95%
Teste de FOB
em Placa
Sensibilidade
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes),
pode detectar níveis de sangue humano oculto tão baixos como 50 ng/ml ou 6 µg/g.
Especificidade
O Teste FOB de Pesquisa de Sangue Oculto Fecal num Único Passo em Placa (Fezes) é
específico para a hemoglobina humana. Amostras que contêm as seguintes substâncias
foram diluídas no tampão de extracção em condensações de 1,0 mg/ml e examinadas
com controlos negativos, sem qualquer efeito negativo no teste: hemoglobina bovina,
hemoglobina avícola, hemoglobina de porco, hemoglobina canina, hemoglobina de
cavalo, hemoglobina de coelho e hemoglobina de peru.
BIBLIOGRAFIA
1. Simon J.B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,
Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J. and Ncpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch
Pathol Lab Med, 1985;109:437-40.
APRESENTAÇÃO
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
(Consultar a figura anterior)
POSITIVO:* Aparecem duas linhas coloridas. Uma linha deve estar na banda da
região de controlo (C) e a outra linha deve estar na banda da região do teste (T).
*NOTA: A intensidade da cor da banda da região do teste (T) pode variar dependendo
da concentração de sangue fecal oculto presente na amostra. Como tal, qualquer sombra
de cor na região da linha de teste (T) pode ser considerada positiva.
NEGATIVO: Aparece uma linha colorida na banda da região de controlo (C). Não
aparece nenhuma cor aparente na banda da região do teste (T).
Ref. 1504010
Ref. 1504011
Ref. 1504012
Cont
5 Placas- 5 Tubos tampão
20 Placas-20 Tubos tampão
50 Placas-50 Tubos tampão
SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: [email protected]