termo de referência pregão eletrônico prestação

Transcrição

TERMO DE REFERÊNCIA
PREGÃO ELETRÔNICO
PRESTAÇÃO DE SERVIÇO NÃO CONTÍNUO
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS
APRESENTAÇÃO
Este documento foi elaborado com base nos termos da Lei nº 10.520, de 17 de julho
de 2002, do Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005, do Decreto 2.271, de 7 de
julho de 1997, das Instruções Normativas SLTI/MPOG nº 2, de 30 de abril de 2008,
e nº 02, de 11 de outubro de 2010, da Lei Complementar n° 123, de 14 de dezembro
de 2006, da RDC ANVISA nº 17/2010, da RDC ANVISA nº 54/2013, aplicandose, subsidiariamente, a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e as exigências
estabelecidas neste instrumento.
1. DO OBJETO
1.1Contratação de empresa especializada para implementação de solução de
rastreabilidade, conforme preconizado pela RDC (ANVISA) nº 54/2013, tendo
como objetivo identificar e apresentar os requisitos necessários para adequação das
embalagens e desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão de rastreabilidade
para o Instituto Tecnológico de Fármacos - Farmanguinhos/FIOCRUZ,conforme
condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento:
Grupo
1
Item
DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO
Unidade de
Medida
Quantidade
Total
1
Serviço de Implementação da rastreabilidade de produção e
distribuição de medicamentos, por meio de tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
UN
01
2
Single Unit (conforme requisitos e especificação complementar
constantes do Anexo II)
UN
07
3
Máquina para Rastreabilidade (composta por 01computador, 02
scanners ou leitores manuais e 01 impressora para etiqueta conforme requisitos e especificação complementar constantes do
Anexo II).
UN
14
1.2Faz-se necessária a contratação da solução por um único grupo de itens, como
demonstra o cronograma físico-financeiro Anexo I, uma vez que a solução de
rastreabilidade consiste em um conjunto de serviços e atividades que através da
utilização correta de equipamentos e de solução lógica, de forma programada e
integrada, será possível gerar os códigos bidimensionais para serialização das
unidades de venda dos medicamentos. Posteriormente, a solução permitirá o
controlee o rastreamento dos medicamentos por toda cadeia de distribuição. Se a
contratação ocorresse de forma separada por item, existiria o grande risco de uma
parte da solução não interagir/integrar de forma devida com as demais partes,
causando a ineficiência das atividades para atendimento a legislação vigente.
2. JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO
2.1Do Objetivo:
A Lei nº 11.903/2009, que determinou a rastreabilidade da produção e do consumo
de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados, protagonizou na ANVISA a criação do SISTEMA
NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM), Resolução - RDC
n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada em DOU em 11/12/2013.
De acordo com a Resolução, o controle deverá ser realizado para rastreamento de
medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos, envolvendo a produção,
comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária,
assim como os demais tipos de movimentações previstas pelos controles sanitários.
Todos os medicamentos sujeitos à registro na ANVISA, inclusive as amostras
grátis, deverão apresentar o código de barras bidimensional como tecnologia de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao
rastreamento.
Os laboratórios farmacêuticos (detentores de registros), assim como
Farmanguinhos, deverão se adequar a esta regulamentação, imprimindo nas
embalagens o código de barras bidimensional (Datamatrix) que possibilitará a
identificação única do medicamento e a rastreabilidade até o ponto de dispensação
do produto final.
O código de leitura bidimensional, Datamatrix, possibilita a impressão de até 3.116
caracteres numéricos ou 2.335 caracteres alfanuméricos em espaço reduzido,
garantindo as informações necessárias para a rastreabilidade total de medicamentos.
O número do registro do medicamento junto à ANVISA, o número serial, a data de
validade e o número do lote são os dados obrigatórios que devem compor o
Identificador Único de medicamento - IUM, nas embalagens de todos os
medicamentos comercializados e distribuídos no país, o que possibilitará a consulta
através do uso de um leitor para confirmação da autenticidade do medicamento,
histórico e localização do produto. Esses dados deverão ser interlegíveis por todos
os atores envolvidos no processo, desde o Laboratório produtor (Farmanguinhos),
passando pela cadeia de logística e pelas unidades de dispensação.
O conceito de Rastreabilidade compreende “a capacidade de recuperação do
histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade (ou item) por meio de
identificações registradas.” - NBR ISO 8402/94. O código permite recuperar
informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos
medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor (ponto de
dispensação).
Para isso utilizam-se recursos tecnológicos, como, por exemplo, um sistema central
armazenando registros de cada etapa que este medicamento percorre – fabricante,
distribuidor, pontos dispensação (ou outras etapas aplicáveis) – sendo alimentado
pelos responsáveis por cada uma destas etapas, através de leitores de código 2D,
transmissão de dados eletrônica e outros recursos tecnológicos.
A implantação do SNCM passa pela modernização e atualização do parque
industrial farmacêutico em que a rede de laboratórios farmacêuticos produtores
oficiais de medicamentos está inserida, exercendo papel prioritário no
desenvolvimento da ciência, da tecnologia e da inovação, produção e distribuição.
Em sinergia com a implantação dos novos sistemas de identificação e
rastreabilidade será necessário reestruturar todas linhas de embalagem e os
materiais de embalagens secundárias e de transporte dos medicamentos, o que
igualmente exigirá da rede um grande esforço técnico, regulatório e logístico com
significativo impacto nos custos de produção dos medicamentos.
O Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis), criado em
2012 para fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e
inovação em saúde do setor, precisará responder a tais demandas, em benefício do
desenvolvimento tecnológico industrial da atividade principal. Espera-se que os
investimentos para a qualificação dos laboratórios públicos nacionais sejam
redirecionados para a adequação dos processos industriais, objetivando o
atendimento da RDC (ANVISA) n° 54/2013.
Essa regulamentação estabelece, inicialmente, o prazo de dois anos a contar da data
de publicação da RDC, para disponibilizar à ANVISA os dados de rastreamento
completo de 3 (três) lotes, até as unidades de dispensação. Portanto, Farmanguinhos
deverá contratar, para este primeiro momento, o SERVIÇO especializado para
implementação desta solução de rastreabilidade, envolvendo todos os equipamentos
(para todas as linhas elencadas), soluções lógicas de planta e soluções lógicas de
dados, que permitam a rastreabilidade dos 03 (três) lotes pilotos até dezembro de
2015.
Executada esta primeira etapa do SERVIÇO de implementação da solução de
rastreabilidade, objeto da presente contratação, esta Administração realizará novo
certame, tendo como objeto a contratação de empresa especializada para gerenciar a
rastreabilidade de todos os medicamentos do portfólio de Farmanguinhos, por
intermédio de sistema de armazenamento de dados (repositório), serviço este cuja
execução deverá ser iniciada até dezembro de 2016, dentro do prazo final de três
anos disposto na RDC ANVISA nº 54/2013.
2.2 Da motivação da Contratação:
Contratação de empresa para implementação de solução completa de
rastreabilidade, conforme preconizado pela RDC (ANVISA) nº 54/2013, tendo
como objetivo identificar e apresentar os requisitos necessários para adequação das
embalagens e desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão de rastreabilidade
da CONTRATANTE, provendo agilidade e eficiência na execução das atividades
gerenciais, além de proporcionar a implantação de melhores práticas de mercado
em processos críticos relacionados à atividade final da Unidade e atender às
demandas regulatórias/normativas preconizadas pela ANVISA.
2.3Dos Benefícios Diretos e Indiretos:
2.3.1Benefícios Diretos: Garantir a integridade dos medicamentos desde a
fabricação até os pontos de dispensação, com a rastreabilidade de toda a cadeia de
distribuição, em atendimento a RDC (ANVISA) n° 54/2013, que dispõe sobre o
Sistema Nacional de Controle de Medicamento.
2.3.2Benefícios Indiretos: Recuperar as informações históricas e geográficas sobre
o caminho percorrido pelos medicamentos, de desde a sua produção até a entrega
ao consumidor, oferecendo maior segurança em desvios de medicamentos.
2.4Resultados a Serem Alcançados com a Contratação:
A contratação faz-se necessária para que Farmanguinhos possa se adequar a
legislação como gerador dos códigos (linhas de embalagem), distribuidor (logística
/ recebimento e expedição) e importador (recebimento de produto acabado
devidamente serializado) para o atendimento aos requisitos regulatórios
preconizados na RDC (ANVISA) n° 54, de dezembro de 2013, cumprindo
inicialmente o prazo de dois anos a contar da data de publicação da RDC, para
disponibilizar aà ANVISA os dados de rastreamento completo de 3 lotes até as
unidades de dispensação, e posteriormente a complementação das demais linhas de
embalagem, dentro do prazo final de três anos, a contar da data de publicação da
RDC.
2.5Conexão entre a contratação e o planejamento existente:
Salientamos que a contratação dos serviços relacionados ao objeto deste Termo de
Referência será realizada em prazo certo, encontrando-se determinado no escopo do
PPA (Plano Plurianual), amparado pelo PA (Plano anual), registrado na folha de
rosto do pedido de compras.
3. DA CLASSIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS
3.1 Declaramos que os serviços objeto deste Termo de Referência possuem
características de comum, ou seja, são facilmente definidos neste documento, sendo
plenamente interpretado pelos licitantes que atuam neste segmento, os quais
poderão apresentar suas propostas a partir da análise dos elementos aqui presentes,
convergindo com aquilo que preceitua o parágrafo único, do art. 1º, da Lei nº
10.520/2002.
3.2 Os serviços a serem contratados enquadram-se nos pressupostos do Decreto n°
2.271, de 1997, constituindo-se em atividades materiais acessórias, instrumentais
ou complementares à área de competência legal do órgão licitante, não inerentes às
categorias funcionais abrangidas por seu respectivo plano de cargos.
3.3 A prestação dos serviços não gera vínculo empregatício entre os empregados
da Contratada e a Administração, vedando-se qualquer relação entre estes que
caracterize pessoalidade e subordinação direta.
4. FORMA DE PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS
4.1 Os serviços serão executados conforme discriminado abaixo:
4.1.1A empresa vencedora do certame deverá realizar as atividades deSERVIÇO
descritas no objeto descrito no item 1 deste instrumento para completo atendimento
à RDC 54/2013 (ANVISA), considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) –
RDC 17/2010 (ANVISA) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados
(ANVISA), GAMP v.5 (GoodAutomated Manufacturing Practice), 21 CFR Part 11
(FDA),e a integração com o sistema ERP SAP versão ECC 6.0 e a Qualificação da
infraestrutura relacionada a esta RDC.
4.1.2 A solução de Rastreabilidade deverá permitir o acesso via 3 (três) camadas,
com senhas individuais, sendo:
4.1.2.1 Acesso da empresa - uma de produção, uma de homologação e uma de
desenvolvimento;
4.1.2.2 Acessoàs soluções lógicas;- 40 usuários simultâneos;
4.1.2.3 Acesso limitado via Gate/Portal - via internet, gerenciamento dos dados e
outros.
4.1.3 Especificação dos Requisitos
Foi realizado o levantamento das necessidades das áreas / usuários e abaixo
estão descritos os requisitos que deverão ser atendidos para implementação das
soluções lógicas, equipamentos, entre outras necessidades para implementação em
Farmanguinhos da RDC (ANVISA) n° 54/2013:
Prioridade
Nº
01
Requisitos Comuns
A solução deverá ser fornecida para atender à norma da ANVISA RDC n°54, de
(Alta/Média/
Baixa)
Alta
10/12/2013.
02
A solução deverá ter capacidade para fornecimento do conjuntocompleto (solução
lógica de planta e equipamentos).
Alta
03
O sistema deverá considerar as Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Transporte.
Alta
04
Os computadores a serem fornecidos pela contratada para acoplamento nas linhas e /ou
PLC s deverão possuir versão de Sistema Operacional compatível com a solução
oferecida pelo fornecedor e ter compatibilidade com os sistemas operacionais da
contratante além de possuir hardware que atenda na totalidade as necessidades de
funcionamento.
Alta
05
Toda documentação, interfaces, sistemas e treinamentos deverá ser fornecido em
Português (Brasil).
Alta
06
Fornecedor com experiência em Indústria Farmacêutica.
07
Fornecedor deverá contar com equipe de suporte técnico bem dimensionada de
engenharia local.
Alta
08
O fornecedor deverá apresentar protocolos de validação das soluções e dos
equipamentos e certificados de calibração.
Alta
09
O fornecedor deverá manter estoque dos componentes do sistema para reposição, de
acordo com o período previsto no subitem 7.9 deste Termo de Referência.
Alta
10
O fornecedor deverá oferecer treinamento na planta do cliente conforme necessidade
estabelecida pela CONTRATANTE durante a implementação.
Alta
11
O sistema e a forma de trabalho do fornecedor deverão ser flexíveis e moldados às
necessidades específicas de Farmanguinhos.
Alta
12
O sistema de visão e leitores de código deverão contar com a funcionalidade de
validação dos códigos Datamatrix padrão e código GS1 / GTIN, GS1-128 linear.
Alta
13
O sistema deverá apresentar funcionalidade de segurança de soluções lógicas e de
equipamentos.
Alta
14
O fornecedor deverá oferecer acesso remoto para resolução de problemas.
Alta
15
O sistema de planta deverá ser completamente escalável e flexível.
Alta
16
A interface de operação do sistema de planta deverá ser simples, intuitiva e de fácil
entendimento.
Alta
17
O sistema de planta deverá atender à regulamentação 21CFR Part 11 (FDA/USA).
Alta
Média
18
O sistema de planta deverá ser capaz de realizar inspeções de qualidade de codificação
em linha de embalagem.
Alta
19
Todos os elementos do sistema deverão ser compactos (PC, painel, câmeras) e ocupar
pouco espaço.
Alta
20
Robustez dos equipamentos e componentes fornecidos.
Alta
Prioridade
Nº
Requisitos - Produção e Engenharia/Manutenção
01
Os equipamentos e sistemas deverão ser instalados primeiramente em uma linha manual
e uma linha automática, para que seja verificada a completa funcionalidade destas linhas
e então, posteriormente, sejam estendidas as demais linhas.
Alta
02
Os equipamentos em linha deverão apresentar integração / comunicação e
armazenamento de dados no sistema informatizado.
Alta
(Alta/Média/
Baixa)
Os novos equipamentos adquiridos deverão ser compatíveis com os equipamentos
03 atuais. Devem ser equipamentos compactos e permitir a parada de máquina (quando
necessário).
Alta
Os sistemas e equipamentos deverão ser desenvolvidos para que possibilitem o
gerenciamento de perdas e retrabalhos.
Alta
04
05 Setup rápido realizado pelo próprio operador.
Alta
06 Instalação rápida com tempo limitado de parada de linha.
Alta
07 Equipamentos em acordo com as Normas NR10 e NR12.
Alta
08 O equipamento deve possuir sistemas de alarmes sonoro e visual.
Alta
09 O equipamento deve exibir data e hora em sua tela principal.
Média
10 Sistema de esteiras, com cintas (massageadores) para estabilização do cartucho.
Média
Ajustes de largura e altura das esteiras para diferentes tamanhos de cartuchos através de
relógios de ajuste (indicador de posição mecânico).
Média
O módulo de serialização e verificação deve possuir os modos Bypass, Produção e Sem
12 Serialização. Em modo Bypasso módulo de Serialização funcionará apenas como um
transportador dos cartuchos, ficando os sistemas de impressão e verificação
Média
11
desabilitados. No modo Produção a linha deve funcionar de maneira normal, com todo o
sistema de rastreabilidade operacional. No modo Sem Serialização, o sistema de
impressão e de verificação devem estar habilitados para a impressão e verificação dos
dados legíveis ao olho humano, excluindo-se o serial (lote, data de fabricação e data de
validade).
13 Possibilidade de comunicação e acesso também via ethernet.
Alta
A solução de ser capaz de executar funções de rejeições de itens, quando necessário,
durante um processo automático de embalagem.
Alta
O sistema de rejeição deve ser integrado e diretamente controlado pela solução de
15 rastreabilidade e deve rejeitar fisicamente itens fora de especificação com a linha em
operação.
Alta
Sistema automático de rejeito de item fora de especificação com acionamento por jato
16 de ar, cilindro pneumático ou braço motorizado e sensor para identificação de passagem
de cartucho rejeitado.
Alta
14
17
A rejeição do item fora de especificação deve ser confirmada pelo sistema. Em caso de
falha da confirmação, um alarme deve ser disparado e a máquina parada.
Alta
18
A solução deve possuir configuração para a determinação de um limite de erros
consecutivos que, quando alcançado, um alarme deve ser disparado e a máquina parada.
Alta
19 Caixa de rejeito em acrílico com “Boca de Lobo” e acesso restrito.
Alta
20 Construção em Aço Inox AISI 304 ou superior e alumínio anodizado.
Alta
21
Possibilidade de impressão tanto para a aba quanto para a superfície superior do
cartucho.
Alta
22 O equipamento deve possuir contadores.
Alta
23 A cada início de um novo lote, os contadores devem ser zerados.
Alta
24
Os contadores devem ser configuráveis para apresentar contagem total, contagem dos
itens bons e contagem dos itens rejeitados em cada ponto de inspeção.
Alta
25 Os contadores devem ser mostrados na IHM do equipamento.
Alta
26 A solução deve permitir a impressão dos dados dos contadores em reportes.
Alta
O equipamento deve possuir botão de parada de emergência que, ao ser pressionado,
27 deve parar a máquina imediatamente e notificar o operador e estar em conformidade
com a NR12.
Alta
28
A altura da esteira deve ser ajustável a altura das linhas de embalagem onde o
equipamento será instalado.
Alta
29 IHM em braço articulado, Fanless.
Alta
30 Padrão elétrico de baixa tensão conforme ABNT NBR 5410 e NR10.
Alta
31
O sistema de impressão deve ser capaz de realizar as funções de impressão durante um
processo automático de embalagem.
Alta
32 Sistema de impressão por jato de tinta térmico (TIJ).
Alta
33 Capacidade para impressão em até 400 unidades/minuto.
Alta
Para as linhas de embalagem IMA PG; Siebler 5; Siebler 6; Noack's 1, 2 e 3: Serão
necessários 12 leitores manuais (scanners) conectados via wifi; 06 Single Units, 06
34 computadores e 06 impressoras para etiquetas destinadas as caixas de embarque e
pallet's. Serão necessários os seguintes equipamentos de reserva (para substituição
eventual): 02 impressoras para etiquetas, 07 leitores manuais e 02 computadores.
Alta
As Single Units descritas devem apresentar: impressoras TIJ (jato de tinta térmico);
35 câmera de visão; sistema de expulsão; com esteiras, taliscas e guias que estabilizem o
processo de impressão.
Alta
36
Impressoras TIJ (jato de tinta térmico) devem ser projetadas para impressão de códigos
em forma direta nos cartuchos.
Alta
37
As esteiras devem ser ajustáveis em altura que facilitem a transferência do produto.
Com suporte para câmera, sistema datador e dispositivo de rejeição.
Alta
Para a linha SWIFTPACK 1serão necessários os seguintes equipamentos: 01
impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e
01 leitor manual (scanner) conectados via wifi.E para a linha SWIFTPACK 2
38
(penicilínicos) serão necessários os seguintes equipamentos: 01 Single Unit; 01
impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e
02 leitores manuais (scanner) conectados via wifi.
Alta
Para a linha CREMER (processo Lamivudina) serão necessários os seguintes
equipamentos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's,
39 01 computador e 02 leitores manuais (scaneres) conectados via wifi. E para a linha de
semi-sólidos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's,
01 computador e 02 leitores manuais (scaneres) conectados via wifi.
Alta
40 Capacidade de impressão com resolução mínima de 600 dpi.
Alta
41 Os equipamentos devem possuir a configuração de cabeçotes de impressão de acordo
Alta
com as posições que serão estabelecidas por Farmanguinhos.
42 O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação.
43
O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data
Matrix) 2D está legível e se o conteúdo codificado está correto.
O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D
44 baseado no padrão ISO 15415 de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando
aqueles que não atinjam grau mínimo C, de acordo com o item 5.2.2.4.
Alta
Alta
Alta
45
Em caso de verificação de item fora de especificação, um sinal deve ser disparado e o
item defeituoso rejeitado automaticamente.
Alta
46
Em caso de verificação de item fora de especificação, uma mensagem deve ser
mostrada ao operador no painel de falhas.
Alta
47 Em caso de verificação de item fora de especificação, este deve ser invalidado.
Alta
48
Em caso de verificação de item dentro da especificação, este deve ser validado pelo
sistema e seguir ao próximo estágio.
Alta
49
O sistema deve permitir ajustes de parâmetros em tempo real (iluminação, contraste,
brilho, foco, nitidez, dimensão).
Alta
50 Capacidade de leitura em até 400 unidades por minuto
51
O equipamento deve ser compatível para processos de embalagem manual e/ou
automatizados.
Alta
Alta
52 Padrão GMP para a utilização e construção do equipamento.
Alta
53 Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC 61346-1.
Alta
54 IHMcom painel de visualização e Touchscreen.
Média
55 Switch Ethernet gerenciável.
Média
56 Solução lógica com aplicação da 21 CFR Part 11 (FDA-USA)
Média
57 Fabricação / Material de Construção (Conforme ASME BPE - 2005)
Média
58 Gabinete elétrico em aço inoxidável.
Média
59 Padrão GMP para a utilização e construção do equipamento.
Média
60 Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC 61346-1.
Média
61 Instrumentação e Controle - PC industrial.
Média
62 PC industrial.
Média
63 Inserção e remoção de placas a quente no CLP.
Média
64 A programação do controlador deve obedecer a Norma IEC 61131.
Média
65 O sistema deve permitir a edição de Lógica na linguagem: LADDER (comentado).
Média
66
O sistema deve permitir a edição de Lógica em duas linguagens: contatos e
FunctionBlocks
Média
67
Os módulos E/S devem informar se houve ruptura de fio, entradas ou se houve ausência
de saída.
Média
68 Descrição do TAG deve ser armazenada no CLP com no máximo de 40 caracteres.
Média
69 Saída para impressora.
Média
70
Os controladores devem permitir a criação de rotinas de falhas que sejam disparadas em
caso de detecção das mesmas pelo processador.
Média
71
Os controladores devem oferecer recursos de segurança e proteção de acesso no nível
do controlador e das rotinas.
Média
72
Os controladores devem permitir ao usuário o recurso de encapsular suas lógicas e criar
suas próprias instruções.
Média
73
O controlador deve permitir a configuração de ciclos e alteração dos parâmetros
diretamente na IHM, sem o uso de notebooks.
Média
74 Fornecimento do cabo de comunicação CLP/PC.
Média
75 O CLP deve possuir entrada e saída digital para emissão de sinal.
Média
76 Saída para comunicação com o Sistema de Gerenciamento de Dados via Ethernet.
Média
Indicações mínimas na tela:
77
- Data e hora
- Indicações de formato.
- Touchscreen colorido com telas de acompanhamento da produção, manutenção e
Média
mensagens de erro/alarme.
78 Acesso através de senha com níveis controlados de acesso.
Média
79 Disponibilização de cópia da solução lógicado IHM e cabo de comunicação IHM/PC.
Média
80 CLP com saída ETHERNET para supervisão futura, à distância.
Média
81
Alarmes críticos - Em caso de falha de energia, o sistema deve proteger o equipamento
e os dados armazenados.
Média
Emergency Stop:
82
As mensagens de alarme devem identificar a causa da falha.
Média
Todos os alarmes e mensagens de erro devem estar descritos em plataforma multilíngue
com no mínimo português e inglês.
83 Alarme de parada de emergência.
Média
84 Alarme de falha de energia elétrica.
Média
85 Alarme de falha no CLP.
Média
86 Alarme de sensores.
Média
Status de funcionamento da máquina devem identificar o seu funcionamento quando
ligado, desligado ou em atenção.
Média
88 Intertravamento/ registros - O ciclo não pode ser iniciado caso haja alarmes ativados.
Média
89 O ciclo não pode ser iniciado caso a chave de emergência esteja acionada.
Média
90 Acesso através de senha com níveis controlados de acesso.
Média
91 Informações no painel em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês.
Média
Desenvolvimento em acordo com as normas GAMP 5 (ISPE) para Validação de
Sistemas Computadorizados.
Média
87
92
93 Cabeçalho - Identificação do equipamento.
Média
94 Identificação do operador.
Média
95 Data e hora do início da produção.
Média
96 Data e hora do término da produção.
Média
Prioridade
Nº
01
Requisitos – TI
O sistema de planta deverá possibilitar a integração com sistemas MES; com o sistema
ERP (SAP) e com sistemas de gerenciamento de Notas Fiscais Eletrônica (NFe). Caso
haja necessidade de realizar uma customização para esta integração, deverá ser
elaborada documentação especifica sobre esta integração, para que seja possível a
realização da Validação do Sistema, de acordo com a RDC 17/2010 (ANVISA).
02 Sistemas envolvidos deverão ser integráveis com o ERP SAP, de maneira nativa.
(Alta/Média/
Baixa)
Alta
Alta
03
A instalação dos sistemas envolvidos deverá ficar a cargo da contratada responsável
pela instalação e implantação da solução.
04
Caso o sistema SAP não tenha sido implantado, o sistema adquirido com a contratada
deverá funcionar com o ERP que esteja funcionando à época.
05
Os sistemas envolvidos deverão possuir documentação adequada para instalação,
configuração, operação, suporte e manutenção, de acordo com as normas vigentes
aplicáveis a indústria farmacêutica.
Media
06
Todos os manuais e toda a documentação da solução deverão ser fornecidos, também, em
meio eletrônico.
Media
07
A solução deverá possuir a documentação do aplicativo disponível em mídia magnética/
ótica.
Alta
08
A contratada deverá fornecer documentação para a criação e manutenção dos
roteiros/scripts de Atendimento Técnico do cliente.
Alta
Media
Alta
Os equipamentos de informática acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão ser
compatíveis, no mínimo, com o sistema operacional homologado pelo Fabricante do
09
sistema de rastreabilidade responsável pelo gerenciamento e controle da solução a ser
fornecida.
Alta
10 A solução lógica deverá possuir garantia mínima de 3 anos.
Alta
11 A base de dados da solução deverá prover a guarda de arquivos eletrônicos.
Alta
O sistema deverá contar com uma base de dados segura que possa manter os dados
localmente para futura transmissão ou backup.
Alta
13
A solução deverá permitir a plena realização de backup e recuperação de bases de dados
e arquivos de configuração do sistema, e o sistema como um todo de forma nativa
preferencialmente.
Alta
14
A solução deverá permitir o arquivamento e gerenciamento de dados históricos.
Alta
15
A contratada deverá fornecer capacitação e treinamento para a utilização da solução pela
contratante, como será previsto no momento da implementação da solução (números de
funcionários e cargos)
Alta
16
A contratada deverá fornecer capacitação e treinamento para
customização/parametrização dassoluções lógicas apresentadas para a contratante. De
acordo com a necessidade (número de funcionários e cargos) prevista pela contratante no
momento da implementação.
Média
17
A solução deverá estar e ser mantida integralmente adequada à legislação brasileira,
principalmente ao que tange a indústria farmacêutica, pela empresa provedora da
solução.
Alta
18
A contratada deverá garantir que as manutenções e atualizações que impactam o BPF
(Boas Práticas de Fabricação) da solução sejam disponibilizadas em um tempo máximo
de 12 (doze) meses, conforme a legislação da ANVISA RDC 17/ 2010.
Alta
19
A solução deverá permitir a identificação e autenticação de usuários por meio de código
de usuários e senha única.
Alta
20
A solução deverá prover ferramentas para definição de políticas de segurança da
informação, tais como permissões diferenciadas por grupo de usuários (usuário chave e
dono do sistema).
Alta
21
A solução deverá prover mecanismos de segregação de usuários por papel (nível) de
atuação (usuários, operadores, suporte, administração e outros papéis que se deseje criar).
Media
22
A solução deverá permitir, de forma parametrizável, o registro e bloqueio de acesso para
o caso de tentativas indevidas.
Alta
23
A solução deverá implementar a funcionalidade de exigência de duplo check para
determinadas transações e/ou ações de rastreabilidade.
24
A solução deverá disponibilizar recursos para auditoria de logs, contendo as transações
realizadas pelos diversos usuários.
Alta
25
A solução deverá registrar logs que contenham informações sobre o status das
aplicações, seus componentes e módulos, quando estes entrarem ou saírem do estado
Alta
12
Media
normal de funcionamento.
26
A contratada deverá fornecer o diagrama/descrição da Arquitetura de Segurança e de
Sistema.
27
A solução deverá suportar a implementação de mecanismos de tolerância a falhas.
Alta
28
A solução deverá garantir a integridade das informações.
Alta
29
A solução deverá oferecer meios nativos de avaliação - KPI (Key Performance
Indicators), de performance, desempenho e disponibilidade.
Media
30
A solução deverá operar em sistemas operacionais tanto 32 bits quanto 64bits.
Alta
31
A solução deverá suportar a execução em paralelo em várias CPUs e em vários núcleos,
em um ambiente multiprocessado.
Alta
32
A solução deverá e suportar o balanceamento de carga entre os servidores, quando
cabível.
Media
33
A solução deverá e suportar o processamento em ambiente virtualizado
Media
34
A solução deverá ser plenamente compatível com protocolo IP Versão 4 e com protocolo
IP Versão 6.
Media
35
A contratada deverá fornecer o diagrama/descrição da Arquitetura de Banco de Dados e
seu modelo descritivo.
Media
36
A solução deverá e permitir que os relatórios, dashboards, análise, scorecards e alertas
sejam entregues com níveis de acesso.
Media
37
A solução deverá permitir criar qualquer tipo de relatório (tabelas, gráficos, formulários)
e consulta, com múltiplos objetos organizados livremente e de acordo com a necessidade
de layout do usuário, sem programação.
Media
38
A solução deverá permitir a definição de filtros no momento da criação dos
relatórios/consultas.
Alta
39
A solução deverá permitir executar relatórios nativos permitindo a publicação e
exportação para aplicativos de escritório, HyperTextMarkupLanguage – HTML,
PortableDocumentFormat – PDF e Comma-separatedvalues – CSV, mesclando com os
resultados das diversas fontes possíveis.
Alta
40
A solução deverá suportar, de forma nativa, os padrões abertos de transferência de
arquivos FTP.
41
A solução deverá possuir controle de mudanças.
Media
Media
Alta
A solução deverá atender a norma ISO 19011 no gerenciamento das auditorias, devendo:
42
- Atender aos requisitos normativos internos;
Alta
- Permitir o cadastro e registro de forma a assegurar a realização de auditorias.
Os serviços previstos para a integração da solução a ser fornecida com os sistemas
informatizados previstos deverão compreender a:
43
- Elicitação de requisitos, análise, projeto e codificação;
Alta
- Manutenção e desenvolvimento de novas funcionalidades e customização;
- Plano de integração de dados.
44
A etapa de validação por parte da CONTRATANTE somente se iniciará após a
implantação pela CONTRATADA no ambiente de homologação na CONTRATANTE,
sendo de responsabilidade da área requisitante e das áreas de Validação e de TI da
CONTRATANTE o aceite final da documentação entregue pela CONTRATADA para a
validação da solução fornecida.
Alta
45
Somente após a aprovação da CONTRATANTE a CONTRATADA realizará a etapa de
implantação definitiva em ambiente de produção.
Alta
O recebimento definitivo ficará condicionado à observância de todas as cláusulas e
condições definidas no Termo de Referência. E também:
- Da ausência de falhas/bugs na solução que impeçam o seu pleno funcionamento;
46
- Na realização das parametrizações em conformidade com os requisitos;
Alta
- Da implantação dentro das especificações técnicas ou funcionais, conforme
documentação fornecida;
- A partir da entrega da documentação solicitada.
47
A empresa CONTRATADA deverá fornecer apoio técnico à instalação física e lógica do
sistema parte da solução fornecida.
Alta
48
A CONTRATADA deverá disponibilizar meios de comunicação e procedimentos pelos
quais a CONTRATANTE possa iniciar e acompanhar o processo de reclamação quanto a
eventuais falhas na solução durante a implantação e período de suporte técnico.
Média
49
Solução lógica como subscrição com atualização e suporte técnico inclusos.
Média
50
O fornecedor deverá apresentar possibilidade de customização de acordo com a
necessidade de Farmanguinhos (a solução deverá se adaptar as particularidades de
Farmanguinhos).
Alta
51
A solução lógica deve ter capacidade de gerar números seriais randômicos e de forma
não determinística. E não deve gerar números seriais duplicados. (Conforme preconiza a
RDC ANVISA Nº 54/2013)
Alta
52
A solução lógica deve permitir a geração de IUM. Deverá possibilitar o envio de
números seriais para que outras unidades produtivas (produtos importados, parceiros
PDP, terceiros) possam efetuar a embalagem de acordo com a RDC ANVISA Nº
54/2013 para o detentor do registro.
Alta
53
O sistema deve estar preparado para receber números seriais de terceiros para
codificação em Farmanguinhos (como para o Amoxil BD – GSK).
Alta
54
Tecnologia web que possa permitir o acesso em todos os dispositivos computadorizados
da fábrica (PC, tablets, smartphone, ...).
Alta
55
Banco de dados podendo trabalhar em cluster ou através de servidor virtualizado.
Alta
56
Solução lógica com tela de alarmes.
Alta
57
Tela de diagnóstico funcional do equipamento para rápido diagnóstico de status de
funcionamento e periféricos (câmeras, impressoras, etc.).
Alta
58
Servidor com capacidade de 1000 transações por segundo ou superior.
Alta
59
Asolução lógica deve ser capaz de identificar, exibir e manter o correto status de cada
embalagem em cada momento do processo.
Alta
60
As falhas e as mensagens de falhas devem ser indicadas através de texto e códigos de
falhas. Possuir capacidade de armazenagem de dados para no mínimo 100 registros que
possam ser mantidos no cartão de memória, provendo acesso rápido para os parâmetros
de produção. Senha de administração com 5 níveis de acesso para no máximo 50
usuários. As autorizações para os grupos funcionais individuais podem ser
especificamente alocadas para cada nível. Perfis de logon: Visualizador = só visualiza,
sem acesso a qualquer modificação; Operador = liga/desliga, reconhecimento de
alarmes, partida do sistema, set points e emissão de relatórios; TI = atribuições do
operador + configurações e acesso ao PLC; Administrador = atribuições do operador +
configurações, alterações no cadastro de usuários; Desenvolvedor = todas as atribuições
do administrador + acesso aos programas e acesso direto ao banco de dados em SQL
Alta
61
A solução lógica deve ser capaz de criar “receitas” para cada produto, assim como editalas, modifica-las e configura-las.
Alta
62
Asolução lógica deve permitir a diferenciação das distintas etapas do processo:
Gerenciamento de IUMs, Serialização, Agregação e Expedição.
Alta
63
A solução lógica deve permitir atualizações de suas versões.
Alta
64
A solução lógica deverá oferecer plataforma multilíngue, com no mínimo português e
inglês.
65
Servidor contendo a configuração de hardware necessária para a operabilidade do
sistema em carga máxima, sem problemas de sobrecarga ou interrupções e instabilidades.
Também deve possuir redundância de armazenamento e saída/entrada de dados via IP
(todos operando de maneira ativa, caso o principal de problemas, o secundário assume
automaticamente).
Alta
66
O servidor do item 68, deverá ser homologado pelo fabricante, garantindo que o sistema
opera em perfeitas condições de funcionamento.
Alta
67
Estabilizadores e nobreaks necessários para a segurança de operação do sistema, em sua
totalidade.
Alta
68
O banco de dados gerado com as informações de rastreabilidade, deverá ser passível de
migração, caso Farmanguinhos deseje/necessite. Todas as informações deverão ser
mantidas integras e compatíveis com outros bancos de dados existentes no mercado.
Alta
Prioridade
Nº
Requisitos – Validação
01
A aquisição do sistema deverá estar adequada com a RDC 17/2010 (ANVISA) no
capitulo relacionado a Validação de Sistemas Computadorizados (Especificação
Técnica, Especificação Funcional, Desenho dasolução lógica, Matriz de rastreabilidade,
Manual do usuário, Manual de instalação, Teste de Homologação).
Alta
02
A aquisição do sistema deverá contemplar a documentação necessária para a realização
da Validação do Sistema, de acordo com o GAMP 5 (ISPE) e a RDC 17/2010
(ANVISA).
Alta
03
A aquisição do sistema deverá contemplar o pacote de Validação de Sistema composto
de Protocolo de Qualificação de Projeto, Qualificação de Instalação, Qualificação de
Operação e Qualificação de Desempenho e seus respectivos relatórios, de acordo com a
RDC 17/2010 (ANVISA).
Alta
04
Deverá estar contemplado o contrato de manutenção da solução lógica
Alta
05
Deverá estar contemplado para a aquisição dos equipamentos (impressoras, sistema de
visão etc.) documentação de Validação (contendo qualificação de design, qualificação
de instalação e qualificação de operação).
Alta
06
O projeto deverá contemplar 2 ambientes de TI – um de homologação / validação e
Alta
(Alta/Média/
Baixa)
outro de produção.
Prioridade
Nº
Requisitos – Desenvolvimento de Embalagem
(Alta/Média/
Baixa)
01
A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no
mínimo os seguintes dados: 1° código GTIN; 2° número do registro do medicamento
junto à ANVISA; 3° número serial; 4° data de validade; 5º número do lote (conforme
padrão Datamatrix GS1).
Alta
02
O portador de dados (meio de representar os dados de informação) deverá ser legível
por uma máquina, que permita a leitura automática das informações contidas.
Alta
03
A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais
utilizada, que permite codificação de maior quantidade de dados.
Alta
04
Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho
adequado conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho
mínimo do símbolo sem margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou
capacidade de caracteres numéricos - mínimo de 44 caracteres).
Alta
05
O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC
15415 e ISO/IEC16022. Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão.
Alta
As embalagens secundárias (cartuchos e caixas de acondicionamento) deverão receber o
código Datamatrix. Já as embalagens terciáriasse os pallets devem receber além do
Datamatrix o código linear GS1-128.
06
Para os Antiretrovirais que não apresentam embalagem terciária (neste caso sendo a
caixa de transporte a própria embalagem secundária) as caixas devem apresentar o
código bidimensional (Datamatrix) e o pallet deverá apresentar além do Datamatrix o
código linear GS1-128. Posteriormente, para a distribuição pelo Almoxarifado, estas
caixas podem se necessário receber nova codificação linear e bidimensional. Para que o
Almoxarifado receba estes produtos da Produção serão utilizadas as etiquetas dos
pallets).
Alta
07
As características de ordenação e estruturação dos dados impressos deverão permitir aos
parceiros comerciais fácil comunicação, através da codificação e decodificação.
Alta
08
A localização exata da impressão de um símbolo em um produto deverá ser determinada
por Farmanguinhos.
Alta
09
O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix)
e também elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade
Alta
e número do lote nas embalagens secundárias (cartuchos de papel cartão, caixas de
acondicionamento de papelão duplex ou caixas de embarque de papelão triplex);
10
Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens secundárias em um único
código na embalagem terciária (quando esta existir).
Alta
11
Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens terciárias (ou na ausência
dessas, das embalagens secundárias) em um único código na etiqueta auto-adesiva de
identificação do pallet.
Alta
12
Nas etiquetas auto-adesivas (que serão utilizadas para identificação das caixas de
papelão, dos pallets e pela Logística/Distribuição) deverão ser utilizados código
bidimensional (Datamatrix) e o código linear GS1-128 linear.
Alta
13
É imperativo que o processo de impressão assegure a facilidade com que o leitor possa
distinguir, sem dúvidas, as áreas escuras e claras do símbolo.
Alta
14
As etiquetas auto-adesivas para identificação das caixas de papelão e pallets deverão se
apresentar conforme especificação elaborada pelo DDE (amostras de etiquetas em fase
de teste na Produção).
Alta
15
A impressão direta deverá ocorrer nos cartuchos utilizados por Farmaguinhos (menor
cartucho: 82 (C) x 78 (L) x 50mm (A) / maior cartucho: 275 (C) x 135 (L) x 87mm
(A)). E também nas etiquetas que serão fixadas nas caixas de papelão (menor caixa: 237
(C) x 123 (L) x 116mm (A) / maior caixa: 745 (C) x 440 (L) x 370mm(A)).
Alta
Prioridade
Nº
01
Requisitos – Projetos Industriais
As instalações deverão sofrer mudanças, caso necessário, de acordo com os novos
equipamentos e adaptação das linhas de embalagem.
(Alta/Média/
Baixa)
Alta
Prioridade
Nº
Requisitos – Logística (Recebimento x Expedição)
(Alta/Média/
Baixa)
01
Permitir o recebimento, agregação, desagregação, devolução e a distribuição. Com
leitores compatíveis com os diversos códigos (código GS1 / GTIN, GS1-128 linear e
Datamatrix).
Alta
02
Permitir o recebimento dos dados de produto acabado de terceiros (importados, PDPs,
Alta
insulina).
03
Garantir a integração e interface entre o sistema de rastreabilidade e o utilizado pela
logística, SAP, que contemplará também o sistema Syncro de DANFEs.
Alta
04
Garantir que todo o canal de distribuição seja rastreável.
Alta
05
Oferecer todos os equipamentos necessários para garantir o funcionamento do sistema
de rastreabilidade Datamatrix. (Tanto para entrada e saída do almoxarifado: 02
computadores com sistema operacional compatível com o utilizado pela contratante e
hardware que atenda na totalidade as funcionalidades da solução, 02 impressoras para
etiquetas e 02 leitores manuais com wifi).
06
Garantir o monitoramento das informações de expedição em tempo real.
Alta
07
Garantir a visualização em relatórios dos dados inseridos no sistema de rastreabilidade
no ato da entrada do produto de terceiros.
Alta
08
Permitir a emissão de etiquetas para as embalagens de expedição, quando for necessário
agregar produtos em uma nova caixa para expedição.
09
Garantir o funcionamento dos equipamentos bem como sua manutenção e troca de
peças.
Alta
10
Permitir a entrada dos produtos devolvidos pelos clientes.
Alta
Garantir a rastreabilidade dos produtos em todas as etapas de distribuição inclusive
reintegração no Sistema por devolução interna.
Alta
11
12
Permitir a emissão do número de etiquetas necessárias para expedição por DANFE, com
possibilidade de reimpressão.
Alta
13
Oferecer todos os equipamentos necessários para a utilização do código linear para
expedição.
Alta
14
Disponibilização de Relatórios Internos e Externos.
Alta
15
Comunicação com sistemas para envio de dados (se necessário) àaos “clientes” e à
ANVISA.
Alta
Alta
Alta
Prioridade
Nº
Requisitos – Assuntos Regulatórios
(Alta/Média/
Baixa)
Garantir que Farmanguinhos cumpra os mecanismos e procedimentos para rastreamento
de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos, conforme preconizado pela
RDC ANVISA Nº 54/2013, cumprindo todos os prazos e requisitos regulatórios.
01
Alta
Nota: Cabe ressaltar que esta norma reguladora não deixou claro de qual maneira
Farmanguinhos deverá fornecer as informações desta serialização à ANVISA. A
princípio, a ANVISA poderá entrar no sistema de Farmanguinhos e obter os dados
quando necessitar.
Prioridade
Nº
Sistema de Rastreabilidade (Repositório - APENAS PARA OS 3 LOTES
PILOTOS)
01
O fornecedor deve garantir a rastreabilidade dos três lotes pilotos até dezembro de 2015.
Alta
02
A solução deve ser capaz de permitir o acompanhamento em tempo real (real time) dos
eventos de rastreabilidade dos três lotes pilotos.
Alta
03
Os eventos de rastreabilidade de todos os itens, constantes dos três lotes pilotos, devem
ser rastreados, armazenados e registrados.
Alta
04
Os eventos rastreados, armazenados e registrados, dos três lotes pilotos, devem ser
mantidos e disponibilizados por, no mínimo, um ano após a expiração do prazo de
validade do medicamento.
Alta
05
Os registros de todos os eventos, dos três lotes pilotos, deverão ficar armazenados em
banco de dados em Farmanguinhos.
Alta
06
O banco de dados deve ser alimentado em tempo real com as informações relativas às
movimentações dos três lotes pilotos.
Alta
07
Deve ser garantida uma interface de acesso remoto para a ANVISA.
Alta
08
As informações a serem disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária devem seguir os protocolos estabelecidos na Instrução Normativa 06/2014.
Alta
09
A solução deve ser capaz de permitir consultas sobre os eventos de seus medicamentos
no mercado e gerar relatórios pontuais ou pré-determinados e em períodos específicos
de tempo.
Alta
(Alta/Média/
Baixa)
4.1.4Os parágrafos abaixo descrevem serviços atrelados aos documentos que
deverão ser elaborados e executados para realizar a Validação do(s) Sistema(s) que
será adquirido
Objetivo: Identificação da documentação necessária que deverá ser desenvolvida e
fornecida para cada objeto constante deste Termo de Referência.
Descrição da Documentação: O ciclo de vida de um sistema computadorizado
contempla as atividades do início do projeto (conceito do sistema) até sua
descontinuidade, seguindo um planejamento de desenvolvimento de documentação,
de acordo com as etapas associadas ao ciclo de vida:
Etapa de Definição:
Especificação de Requisito do Usuário: Define de forma clara e objetiva todos
os requisitos necessários que um sistema computadorizado deve contemplar, ou
seja, deve descrever o que um sistema deve fazer e pode ser utilizado como um
documento contratual.
Responsabilidade de execução: CONTRATANTE
Analise de Risco: Estabelece diretrizes para a realização do estudo de Validação,
neste caso de Sistemas Computadorizados, que direta ou indiretamente estejam
relacionados à sua qualidade de desempenho e segurança, observando-se sua
conformidade com os requerimentos regulatórios e corporativos durante as fases de
desenvolvimento e de produção, buscando evitar, reduzir, controlar ou eliminar
falhas reais e/ou potenciais passíveis de ocorrer ao longo de toda a cadeia
produtiva.
Responsabilidade de execução: CONTRATANTE e CONTRATADA
Etapa de Projeto:
Desenho daSolução lógica (Solução lógica Design): A especificação de desenho
fornece detalhe técnico do sistema sendo uma expansão da especificação funcional.
A especificação de desenho descreve como o sistema atenderá cada uma das
funções definidas na especificação funcional.
Responsabilidade de execução: CONTRATADA
Especificação Funcional: Deverá definir o que o sistema computadorizado faz e
quais funções e instalações são fornecidas para atender as necessidades descritas
nos Requisitos do Usuário.
Especificação Técnica: Deverá detalhar o desenho e os requisitos relacionados
aos componentes de infraestrutura tecnológica na qual o sistema computadorizado
será instalado para uso. Este documento deve contemplar as especificações
previstas e apropriadas para um sistema, visando todos os componentes e solução
lógica que comportam a infraestrutura.
Matriz de Rastreabilidade: Estabelece a relação entre dois ou mais documentos
que são desenvolvidos durante o processo de validação. A Matriz assegura que os
Requisitos sejam atendidos e possam ser rastreados às respectivas configurações
e/ou elementos de desenho do sistema, além da possibilidade dos requisitos serem
verificados e possam ser rastreados para testar ou verificar atividades que
demonstram que os requisitos foram atendidos.
Manual do usuário: Documento que identifica as funcionalidades de um sistema,
com explicações em linguagem simples, voltado para o usuário final.
Manual de instalação: Documento que indica como deverá ser realizada a
instalação do sistema. Utiliza linguagem técnica, sendo na maioria das vezes,
utilizada pela área de Tecnologia da Informação
4.1.5 Os seguintes documentos de Validação do Sistema Computadorizado deverão
estar contemplados no Pacote de Validação:
Protocolo de Qualificação de Design ou Projeto (QD): É a etapa do processo de
validação na qual se certifica que os componentes individuais (periféricos) e os
sistemas (instalações e equipamentos), foram desenvolvidos de acordo com a
especificação do projeto e os resultados de análise obtidos são registrados e
analisados em relação ao desempenho desejado e o grau de conformidade esperado,
além de assegurar que todos os requisitos e necessidades foram considerados em
relação ao Sistema Computadorizado (hardware e solução lógica), e que estas
tenham sido apropriadamente documentadas, assegurando que o projeto encontre os
requerimentos e especificações de uso.
Relatório de Conclusão de Qualificação de Design ou Projeto (QD): Tem como
objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes
específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e
efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação.
Protocolo de Qualificação de Instalação (QI): Visa levantar dados com o
objetivo de referenciar, verificar e documentar as condições de Instalação do
Sistema e se o mesmo cumpre satisfatoriamente os requisitos previamente
aprovados na especificação técnica da instalação.
Relatório de Conclusão de Qualificação de Instalação (QI): Tem como objetivo
formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos
desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando
avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação.
Protocolo de Qualificação de Operação (QO): Visa levantar dados com o
objetivo de referenciar, verificar e documentar as condições de operação do Sistema
e se o mesmo cumpre satisfatoriamente os requisitos pré-definidos para sua
operação. Quando possível, o protocolo deve ser executado em ambiente de testes,
sendo esta cópia fiel do ambiente que será usado em produção.
Relatório de Conclusão de Qualificação de Operação (QO): Tem como objetivo
formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos
desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando
avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação.
Protocolo de Qualificação de Performance ou Desempenho (QD): Tem como
objetivo de referenciar, verificar e documentar que o sistema computadorizado,
após ser instalado no ambiente de produção e estar adequadamente parametrizado,
cumpre satisfatoriamente os requisitos pré-definidos pela Especificação de
Requerimentos do Usuário e/ou Especificação Funcional.
Relatório de Conclusão da Qualificação de Desempenho (QD): Tem como
objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes
específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e
efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação.
Relatório Final de Validação: Tem como objetivo formalizar todos os resultados
obtidos no projeto de validação. Estes resultados devem estar de acordo com o
Plano de Validação. O documento deverá ser elaborado após a conclusão de todas
as atividades subsequentes.
Atividades Adicionais:
Acompanhamento e Elaboração de relatórios semanais de follow-up do projeto.
Responsabilidade de execução: CONTRATADA.
Documentação e Controle dos desvios detectados durante os testes de
Qualificação e orientação quanto a sua correção.
Responsabilidade de execução: CONTRATADA.
5.
DA PROVA DE CONCEITO
5.1 Visando avaliar a capacidade técnica da Licitante, em relação à
capacidade de realização dos serviços descritos no objeto deste Termo de
Referência, será realizada uma Prova de Conceito, que ocorrerá após a fase de
habilitação da licitante e antes da adjudicação.
5.2 A Prova de Conceito será realizada em Farmanguinhos, com duração
máxima de 5 (cinco) dias úteis, incluindo neste prazo o tempo necessário para
instalação e configuração do ambiente da Prova e da própria demonstração. Este
prazo será contado a partir das 08h00 do primeiro dia útil subsequenteapós a
aprovação dos documentos de qualificação técnica na fase de habilitação.
5.3 O não cumprimento do prazo e dos critérios estabelecidos neste Termo de
Referência implicará na desclassificação da proposta do licitante e convocação da
próxima colocada, somente sendo aceita a proposta da licitante que obtiver
aprovação nessa Prova de Conceito.
5.4A Prova de Conceito consiste em demonstrar, de forma prática, que as
informações relativas às características da solução, quanto ao atendimento dos
requisitos funcionais e tecnológicos ofertados, são compatíveis com as informações
constantes dos requisitos listados no subitem 4.1.3.
5.5 Caso seja verificado na Prova de Conceito que as informações constantes
nos requisitos não conferem com a solução efetivamente disponibilizada nesta etapa
do processo de seleção, a LICITANTE será desclassificada e o colocado posterior
convocado.
5.6 A validação das informações constantes da proposta se dará por meio de
seleção aleatória dos requisitos constantes do subitem 4.1.3.
5.7 A operacionalização da Prova de Conceito se dará da seguinte forma:
5.8 A Licitanteprimeira classificada deverá, sem qualquer ônus para
Farmanguinhos, instalar a solução completa no ambiente indicado por
Farmanguinhos, no prazo estabelecido no subitem 5.2 acima.
5.9 A Prova de Conceito ocorrerá a partir de estações de trabalho, com a
participação da empresa licitante e de Farmanguinhos, que poderá alocar equipe
técnica para participar do processo.
5.10 A Licitante deverá fornecer toda a infraestrutura de solução lógica e
equipamentos necessários para suportar o ambiente de teste para a Prova de
Conceito, compreendendo: Licenças, a instalação e a configuração do Sistema
Integrado de Informação e Gestão ofertado, do Sistema Operacional, do Software
Gerenciador de Banco de Dados (apenas para os 3 lotes pilotos) e demais softwares
que serão utilizados nos testes.
5.11 Na Prova de Conceito, a Licitante deverá comprovar que a sua Solução
atende aos requisitos especificadosno subitem 4.3.1 que permitirá à comissão
técnica avaliadora de Farmanguinhos verificar a funcionalidade, a qualidade e o
desempenho da Solução.
5.12 Para efeito do item anterior, a CONTRATANTE listará um subconjunto
dos requisitos especificados no subitem 4.3.1para comprovação de atendimento na
Prova de Conceito, o qual será levado ao conhecimento da LICITANTE apenas no
momento da realização da Prova de Conceito.
5.13 Ao longo da execução da Prova de Conceito, a Comissão Avaliadora de
Farmanguinhos realizará a avaliação técnica da solução.
5.14 No primeiro dia útil após o término da Prova de Conceito, a Comissão
Avaliadora de Farmanguinhos emitirá um Parecer com o resultado obtido pela
Licitante.
5.15 Constatado o não atendimento aos requisitos, referenciados nos subitens
5.11 e 5.12 deste Termo de Referência, a empresa será automaticamente
desclassificada, e o colocado posterior convocado.
5.16 O licitante que for reprovado na Prova de Conceito não terá direito a
qualquer indenização.
5.17 Constatado que a Licitante se classificou para avaliação técnica com
informações inverídicas, esta estará sujeita às penalidades previstas no artigo 93 da
Lei n° 8.666/93, por perturbação do procedimento licitatório.
6. EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS E SEU RECEBIMENTO
6.1 A execução dos serviços será iniciada no dia útil seguinteà assinatura do
contrato, nas instalações do Instituto de Tecnologia em Fármacos, Campus CTM Complexo Tecnológico de Medicamentos, situado na Av. Comandante Guaranys,
nº 447, Jacarepaguá – RJ,na forma que segue:
6.2 Após a assinatura do contrato a empresa contratada deverá prestar os serviços
descritos no item 4 deste Termo de Referência, para implementação da solução de
rastreabilidade,no prazo de 220 (duzentos e vinte) dias, de acordo com o
cronograma Físico-Financeiro constante no Anexo I.
6.3 Os serviços serão recebidos provisoriamente no prazo de 2 (dois) dias, pelo (a)
responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de
posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes neste
Termo de Referência e na proposta.
6.4 Os serviços poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo
com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta,
devendo ser corrigidos/refeitos/substituídos no prazo fixado pelo fiscal do contrato,
às custas da Contratada, sem prejuízo da aplicação de penalidades.
6.5Os serviços serão recebidos definitivamente no prazo de 05 (cinco) dias,
contados do recebimento provisório, após a verificação da qualidade e quantidade
do serviço executado e materiais empregados, com a consequente aceitação
mediante termo circunstanciado.
6.5.1 Na hipótese de a verificação a que se refere o subitem anterior não ser
procedida dentro do prazo fixado, reputar-se-á como realizada, consumando-se
o recebimento definitivo no dia do esgotamento do prazo.
6.6 O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade
da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato.
7. ENTREGA E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO MATERIAL
7.1 O prazo de entrega dos bens é de 60 (sessenta) dias, contados da assinatura do
contrato ou instrumento equivalente, em remessa única, no seguinte endereço:
Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), situado na Avenida Comandante
Guaranys, nº447, Jacarepaguá, Rio de Janeiro - CEP 22775-903 – RJ, através do
servidor responsável pelo recebimento, Sr. Denílson Santana Bastos, Mat.
SIAPE:134298-1, no horário de 08:00 às 12:00 horas, e de 13:00 às 15:00 horas.
Deverá ser agendada a entrega através do correio eletrô[email protected]
– Divisão de Logística.
7.1.1Os bens deverão ser entregues contendo etiquetas mencionando o nome da
empresa fornecedora, telefone/fax, número da Nota Fiscal eletrônica (NF-e),
número do processo e número do empenho.
7.2 A Nota Fiscal eletrônica (NF-e) apresentada pela empresa no momento da
entrega do produto deverá vir acompanhada da cópia da Ordem de Fornecimento e
da cópia da Nota de Empenho referentes ao fornecimento executado, ou deverá
mencionar o número do processo.
7.2.1
Até o momento da entrega do produto deverá ser encaminhado, por
e-mail, o arquivo – na extensão xml – relativo à Nota Fiscal
eletrônica (NF-e), como condição para o recebimento do produto.
7.3 Os bens serão recebidos provisoriamente no prazo de 5 (cinco) dias, pelo(a)
responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de
posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes neste
Termo de Referência e na proposta.
7.4 Os bens poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com
as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser
substituídos no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da notificação da contratada, às
suas custas, sem prejuízo da aplicação das penalidades.
7.5 Prazo para instalação: até 60 (sessenta) dias para instalação de equipamento e
solução lógica do lote piloto,a partir do recebimento provisório, e até 150 (cento e
cinquenta) dias para instalação de equipamentos e solução lógica das demais linhas
requisitadas, a partir do recebimento provisório.
7.5.1 A implementação da solução de rastreabilidade, apenas para atender
ao lote piloto, deverá ocorrer até o último dia útil do mês de dezembro de
2015.
7.6 A Empresa contratada deverá considerar no seu escopo de fornecimento o
transporte, posicionamento, montagem, instalação, start-up, suporte técnico e
qualificação dos equipamentos.
7.7 Os bens serão recebidos definitivamente no prazo de até 60 (sessenta) dias, para
equipamento e solução lógica do lote piloto,a partir do recebimento provisório, e
até 150 (cento e cinquenta) dias para equipamentos e solução lógica das demais
linhas requisitadas, a partir do recebimento provisório, após a verificação da
qualidade e quantidade do material e consequente aceitação mediante termo
circunstanciado.
7.7.1 Na hipótese de a verificação a que se refere o subitem anterior não
ser procedida dentro do prazo fixado, reputar-se-á como realizada,
consumando-se o recebimento definitivo no dia do esgotamento do prazo.
7.8 O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade
da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato.
7.9 Prazo de garantia: 12 (doze) meses a contarda instalação dos equipamentos.
7.9.1 O fornecedor deve garantir que todos os componentes mecânicos,
elétricos, eletrônicos e solução lógica do equipamento permanecerão sendo
fabricados, no mínimo, por 10 (dez) anos.
8.
DA VISTORIA
8.1
Para o correto dimensionamento e elaboração de sua proposta, o licitante deverá
realizar vistoria nas instalações do local de execução dos serviços, acompanhado de
servidor designado para esse fim, de segunda à sexta-feira, das 09:00 horas às
11:00horas,e de 14:00 horas às 16:00 horas, devendo o agendamento ser efetuado
previamente pelostelefones: (21) 3348-5133, com a Sra. Flavia Paiva; e (21) 3348-5399,
com o Sr. Juan Fazecas, oupelos correios eletrônicos: [email protected] e
[email protected] .
8.2
O prazo para vistoria iniciar-se-á no dia útil seguinte ao da publicação do Edital,
estendendo-se até o dia útil anterior à data prevista para a abertura da sessão pública.
8.3
Para a vistoria, o licitante, ou o seu representante, deverá estar devidamente
identificado.
8.4 A realização de vistoria é necessária em razão da complexidade do objeto, da
necessidade de verificação das instalações e equipamentos, sendo indispensável para
coleta de informações de todos os dados e elementos que possam vir a ter influência no
valor da proposta a ser apresentada na licitação. É inviável a substituição da vistoria por
plantas, fotografias ou desenhos.
9.
DA VIGÊNCIA E DA PRORROGAÇÃO DO CONTRATO
9.1
O prazo de vigência da contratação é de 220 (duzentos e vinte)
dias,contados da assinatura do contrato, prorrogável na forma do art. 57, I, da Lei
n° 8.666/93.
10. DA FORMA DE PAGAMENTO
10.1O pagamento será efetuado pela Contratante no prazo de 05 (cinco)dias,
contados do atesto da Nota Fiscal eletrônica (NF-e), após o aceite realizado pela
fiscalização, incluindo o Relatório Técnico Mensal, de acordo com os serviços
efetivamente executados e materiais recebidos definitivamente, correspondentes ao
preço unitário, conforme cronograma constante do Anexo I.
10.1.1A contratada deverá encaminhar a Nota Fiscal eletrônica (NF-e) de
serviço para o endereço eletrônico [email protected], conforme disposto
no Protocolo ICMS nº 42/09, para comprovação do serviço efetivamente executado
e os materiais recebidos definitivamente, contendo o mesmo CNPJ do empenho
para efeito de pagamento.
10.1.1.1Nos casos de não obrigatoriedade de emissão da Nota Fiscal
eletrônica (NF-e) pela contratada, esta deverá comprovar tal situação e encaminhar
a Nota Fiscal pertinente para o endereço do Departamento de Infraestrutura no
Complexo Tecnológico de Medicamentos - CTM, situado na Av. Comandante
Guaranys, nº. 447, Curicica, Jacarepaguá, CEP: 22775-903.
10.2 Os pagamentos decorrentes de despesas cujos valores não ultrapassem
o limite de que trata o inciso II do art. 24 da Lei 8.666, de 1993, deverão ser
efetuados no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, contados da data da apresentação da
Nota Fiscal/Fatura, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 8.666, de 1993.
10.3A apresentação da Nota Fiscal/Fatura deverá ocorrer no prazo de 05
(cinco) diascontado da data final do período de adimplemento da parcela da
contratação a que aquela se referir.
10.4O pagamento somente será autorizado depois de efetuado o "atesto" pelo
servidor competente, condicionado este ato à verificação da conformidade da Nota
Fiscal/Fatura apresentada em relação aos serviços efetivamente prestados e aos
materiais entregues conforme cronograma Físico-Financeiro (Anexo I).
10.5 Havendo erro na apresentação da Nota Fiscal/Fatura ou dos documentos
pertinentes à contratação, ou, ainda, circunstância que impeça a liquidação da
despesa, como por exemplo, obrigação financeira pendente, decorrente de
penalidade imposta ou inadimplência, o pagamento ficará sobrestado até que a
Contratada providencie as medidas saneadoras. Nesta hipótese, o prazo para
pagamento iniciar-se-á após a comprovação da regularização da situação, não
acarretando qualquer ônus para a Contratante.
10.6Nos termos do artigo 36, § 6°, da Instrução Normativa SLTI/MPOG n°
02, de 2008, será efetuada a retenção ou glosa no pagamento, proporcional à
irregularidade verificada, sem prejuízo das sanções cabíveis, caso se constate que a
Contratada:
10.6.1
não produziu os resultados acordados;
10.6.2
deixou de executar as atividades contratadas, ou não as
executou com a qualidade mínima exigida;
10.6.3
deixou de utilizar os materiais e recursos humanos
exigidos para a execução do serviço, ou utilizou-os com qualidade ou quantidade
inferior à demandada.
10.7Será considerada data do pagamento o dia em que constar como emitida a
ordem bancária para pagamento.
10.8 Antes de cada pagamento à contratada, será realizada consulta ao SICAF
para verificar a manutenção das condições de habilitação exigidas no edital.
10.9Constatando-se, junto ao SICAF, a situação de irregularidade da
contratada, será providenciada sua advertência, por escrito, para que, no prazo de 5
(cinco) dias, regularize sua situação ou, no mesmo prazo, apresente sua defesa. O
prazo poderá ser prorrogado uma vez, por igual período, a critério da contratante.
10.10Não havendo regularização ou sendo a defesa considerada
improcedente, a contratante deverá comunicar aos órgãos responsáveis pela
fiscalização da regularidade fiscal quanto à inadimplência da contratada, bem como
quanto à existência de pagamento a ser efetuado, para que sejam acionados os
meios pertinentes e necessários para garantir o recebimento de seus créditos.
10.11Persistindo a irregularidade, a contratante deverá adotar as medidas
necessárias à rescisão contratual nos autos do processo administrativo
correspondente, assegurada à contratada a ampla defesa.
10.12Havendo a efetiva execução do objeto, os pagamentos serão realizados
normalmente, até que se decida pela rescisão do contrato, caso a contratada não
regularize sua situação junto ao SICAF.
10.13Somente por motivo de economicidade, segurança nacional ou outro
interesse público de alta relevância, devidamente justificado, em qualquer caso,
pela máxima autoridade da contratante, não será rescindido o contrato em execução
com a contratada inadimplente no SICAF.
10.14Quando do pagamento, será efetuada a retenção tributária prevista na
legislação aplicável.
10.14.1 A Contratada regularmente optante pelo Simples Nacional não
sofrerá a retenção tributária quanto aos impostos e contribuições abrangidos
por aquele regime. No entanto, o pagamento ficará condicionado à
apresentação de comprovação, por meio de documento oficial, de que faz
jus ao tratamento tributário favorecido previsto na referida Lei
Complementar.
10.15Nos casos de eventuais atrasos de pagamento, desde que a Contratada
não tenha concorrido, de alguma forma, para tanto, fica convencionado que a taxa
de compensação financeira devida pela Contratante, entre a data do vencimento e o
efetivo adimplemento da parcela, é calculada mediante a aplicação da seguinte
fórmula:
EM = I x N x VP, sendo:
EM = Encargos moratórios;
N = Número de dias entre a data prevista para o pagamento e a do efetivo
pagamento;
VP = Valor da parcela a ser paga.
I = Índice de compensação financeira = 0,00016438, assim apurado:
I = (TX)
11.
I = (6/100) 365
I = 0,00016438 TX = Percentual da
taxa anual = 6%.
DA DOTAÇÃO ORÇAMENTÁRIA
11.1As despesas para atender a esta licitação estão programadas em dotação
orçamentária própria, prevista no orçamento da União para o exercício de 2015 na
classificação abaixo:
Gestão/Unidade: 25201/254446
Fonte: 6151000000
Programa de Trabalho: 10303205525220001
Elemento de Despesa: 39e 52
PI: FAR1FM
12.
OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE
12.1. Exigir o cumprimento de todas as obrigações assumidas pela Contratada, de
acordo com as cláusulas contratuais e os termos de sua proposta;
12.2Exercer o acompanhamento e a fiscalização dos serviços, por servidor
especialmente designado, anotando em registro próprio as falhas detectadas,
indicando dia, mês e ano, bem como o nome dos empregados eventualmente
envolvidos, e encaminhando os apontamentos à autoridade competente para as
providências cabíveis;
12.3Notificar a Contratada por escrito da ocorrência de eventuais imperfeições no
curso da execução dos serviços, fixando prazo para a sua correção;
12.4Pagar à Contratada o valor resultante da prestação do serviço, no prazo e
condições estabelecidas no Edital e seus anexos;
12.5Efetuar as retenções tributárias devidas sobre o valor da Nota Fiscal/Fatura
fornecida pela contratada.
13. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
13.1
Deverá a contratada apresentar à fiscalização do contrato, previamente a
execução dos serviços, declaração formal, contendo a relação explicita do
pessoal técnico especializado e disponível que se responsabilizará pelos
trabalhos, com as respectivas qualificações e respectivas funções no projeto, a
qual deverá atender aos requisitos descritos no item 4.1.3.
13.2
O serviço de Implementação deverá se apresentar de acordo com o
cronograma Físico-Financeiro (Anexo I).
13.2.1 A implementação da solução de rastreabilidade, apenas para atender ao
lote piloto (uma única linha), deverá ocorrer até o último dia útil do mês
dezembro de 2015, e para as demais linhas requisitadas, conforme
prazos determinados para recebimento definitivo no subitem 7.7.
13.3
Executar os serviços conforme especificações deste Termo de Referência
e de sua proposta, com a alocação dos empregados necessários ao perfeito
cumprimento das cláusulas contratuais, além de fornecer os materiais e
equipamentos, ferramentas e utensílios necessáriospara implementação dos
requisitos descritos no subitem 4.1.3 neste Termo de Referência.
13.3.1 Para execução dos serviços, observados os requisitos de infraestrutura
dispostos no subitem 4.1.3, a contratada deverá apresentar previamente à
fiscalização do contrato proposta de adequações físicas, caso sejam necessárias, as
quais somente poderão ser realizadas após anuência.
13.4Reparar, corrigir, remover ou substituir, às suas expensas, no total ou em parte,
no prazo fixado pelo fiscal do contrato, os serviços efetuados em que se verificarem
vícios, defeitos ou incorreções resultantes da execução ou dos materiais
empregados;
13.5Manter o empregado nos horários predeterminados pela Administração;
13.6Responsabilizar-se pelos vícios e danos decorrentes da execução do objeto, de
acordo com os artigos 14 e 17 a 27, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº
8.078, de 1990), ficando a Contratante autorizada a descontar da garantia, caso
exigida no edital, ou dos pagamentos devidos à Contratada, o valor correspondente
aos danos sofridos;
13.7Utilizar empregados habilitados e com conhecimentos básicos dos serviços a
serem executados, em conformidade com as normas e determinações em vigor;
13.8 Apresentar os empregados devidamente uniformizados e identificados por
meio de crachá, além de provê-los com os Equipamentos de Proteção Individual EPI, quando for o caso;
13.9Apresentar à Contratante, quando for o caso, a relação nominal dos
empregados que adentrarão o órgão para a execução do serviço;
13.10Responsabilizar-se por todas as obrigações trabalhistas, sociais,
previdenciárias, tributárias e as demais previstas na legislação específica, cuja
inadimplência não transfere responsabilidade à Contratante;
13.11Apresentar, quando solicitado, atestado de antecedentes criminais e
distribuição cível de toda a mão de obra oferecida para atuar nas instalações do
órgão;
13.12Atender as solicitações da Contratante quanto à substituição dos empregados
alocados, no prazo fixado pelo fiscal do contrato, nos casos em que ficar constatado
descumprimento das obrigações relativas à execução do serviço, conforme descrito
neste Termo de Referência;
13.13Instruir seus empregados quanto à necessidade de acatar as normas internas da
Administração;
13.14Instruir seus empregados a respeito das atividades a serem desempenhadas,
alertando-os a não executar atividades não abrangidas pelo contrato, devendo a
Contratada relatar à Contratante toda e qualquer ocorrência neste sentido, a fim de
evitar desvio de função;
13.15Relatar à Contratante toda e qualquer irregularidade verificada no decorrer da
prestação dos serviços;
13.16Não permitir a utilização de qualquer trabalho do menor de dezesseis anos,
exceto na condição de aprendiz para os maiores de quatorze anos; nem permitir a
utilização do trabalho do menor de dezoito anos em trabalho noturno, perigoso ou
insalubre;
13.17 Manter durante toda a vigência do contrato, em compatibilidade com as
obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na
licitação;
13.18Guardar sigilo sobre todas as informações obtidas em decorrência do
cumprimento do contrato.
13.19Arcar com o ônus decorrente de eventual equívoco no dimensionamento dos
quantitativos de sua proposta, devendo complementá-los, caso o previsto
inicialmente em sua proposta não seja satisfatório para o atendimento ao objeto da
licitação, exceto quando ocorrer algum dos eventos arrolados nos incisos do § 1º do
art. 57 da Lei nº 8.666, de 1993.
13.20A contratada, ao final do processo de rastreabilidade dos 03 lotes pilotos,
deverá garantir, à contratante ou à empresa que vier a prestar os serviços de
rastreabilidade, a transferência de todos os dados oriundos destes lotes, sem
qualquer ônus pela realização desta transferência.
14. DA SUBCONTRATAÇÃO
14.1. Não será admitida a subcontratação do objeto licitatório.
15. ALTERAÇÃO SUBJETIVA
15.1É admissível a fusão, cisão ou incorporação da contratada com/em outra pessoa
jurídica, desde que sejam observados pela nova pessoa jurídica todos os requisitos
de habilitação exigidos na licitação original; sejam mantidas as demais cláusulas e
condições do contrato; não haja prejuízo à execução do objeto pactuado e haja a
anuência expressa da Administração à continuidade do contrato.
16. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DA EXECUÇÃO
16.1O acompanhamento e a fiscalização da execução do contrato consistem na
verificação da conformidade da prestação dos serviços e da alocação dos recursos
necessários, de forma a assegurar o perfeito cumprimento do ajuste, devendo ser
exercidos por um ou mais representantes da Contratante (incluindo a comissão
avaliadora e o fiscal do serviço), especialmente designados, Sra. Shirley Trajano
Mendes Guimarães, Matrícula SIAPE nº 013534025, e como substituto eventual
Flávia Costa Mendes de Paiva, Matrícula SIAPE nº 1899841,na forma dos arts. 67
e 73 da Lei nº 8.666, de 1993, e do art. 6º do Decreto nº 2.271, de 1997.
16.2O representante da Contratante deverá ter a experiência necessária para o
acompanhamento e controle da execução dos serviços e do contrato.
16.3A verificação da adequação da prestação do serviço deverá ser realizada com
base nos critérios previstos neste Termo de Referência.
16.4A execução dos contratos deverá ser acompanhada e fiscalizada por meio de
instrumentos de controle, que compreendam a mensuração dos aspectos
mencionados no art. 34 da Instrução Normativa SLTI/MPOG nº 02, de 2008,
quando for o caso.
16.5O fiscal ou gestor do contrato, ao verificar que houve subdimensionamento da
produtividade pactuada, sem perda da qualidade na execução do serviço, deverá
comunicar à autoridade responsável para que esta promova a adequação contratual
à produtividade efetivamente realizada, respeitando-se os limites de alteração dos
valores contratuais previstos no § 1º do artigo 65 da Lei nº 8.666, de 1993.
16.6A conformidade do material a ser utilizado na execução dos serviços deverá ser
verificada juntamente com o documento da Contratada que contenha a relação
detalhada dos mesmos, de acordo com o estabelecido neste Termo de Referência e
na proposta, informando as respectivas quantidades e especificações técnicas, tais
como: marca, qualidade e forma de uso.
16.7O representante da Contratante deverá promover o registro das ocorrências
verificadas, adotando as providências necessárias ao fiel cumprimento das cláusulas
contratuais, conforme o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 67 da Lei nº 8.666, de 1993.
16.8O descumprimento total ou parcial das demais obrigações e responsabilidades
assumidas pela Contratada ensejará a aplicação de sanções administrativas,
previstas neste Termo de Referência e na legislação vigente, podendo culminar em
rescisão contratual, conforme disposto nos artigos 77 e 80 da Lei nº 8.666, de 1993.
16.9As disposições previstas nesta cláusula não excluem o disposto no Anexo IV
(Guia de Fiscalização dos Contratos de Terceirização) da Instrução Normativa
SLTI/MPOG nº 02, de 2008, aplicável no que for pertinente à contratação.
16.10. A fiscalização da execução dos serviços abrange, ainda, as seguintes rotinas:
16.10.1
Acompanhamento da execução das atividades estipuladas no
cronograma Físico-Financeiro (Anexo I).
16.11A fiscalização de que trata esta cláusula não exclui nem reduz a
responsabilidade da Contratada, inclusive perante terceiros, por qualquer
irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas, vícios redibitórios, ou
emprego de material inadequado ou de qualidade inferior e, na ocorrência desta,
não implica em corresponsabilidade da Contratante ou de seus agentes e prepostos,
de conformidade com o art. 70 da Lei nº 8.666, de 1993.
16.11.1Nos termos do art. 67 Lei nº 8.666, de 1993, será designado representante
para acompanhar e fiscalizar a entrega dos bens, anotando em registro próprio todas
as ocorrências relacionadas com a execução e determinando o que for necessário à
regularização de falhas ou defeitos observados.
16.11.2 O recebimento de material de valor superior a R$ 80.000,00 (oitenta mil
reais) será confiado a uma comissão de, no mínimo, 3 (três) membros, designados
pela autoridade competente.
17. DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
17.1Comete infração administrativa nos termos da Lei nº 8.666, de 1993 e da Lei nº
10.520, de 2002, a Contratada que:
17.1.1Inexecutar total ou parcialmente qualquer das obrigações assumidas em
decorrência da contratação;
17.1.2Ensejar o retardamento da execução do objeto;
17.1.3Fraudar na execução do contrato;
17.1.4Comportar-se de modo inidôneo;
17.1.5Cometer fraude fiscal;
17.1.6Não mantiver a proposta.
17.2A Contratada que cometer qualquer das infrações discriminadas no subitem
acima ficará sujeita, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, às seguintes
sanções:
17.2.1Advertência por faltas leves, assim entendidas aquelas que não acarretem
prejuízos significativos para a Contratante;
17.2.2Multa moratória de 0,3% (três décimos por cento) por dia de atraso
injustificado sobre o valor da parcela inadimplida, até o limite de 10% (dez por
cento);
17.2.3Multa compensatória de 8% (oito por cento) sobre o valor total do
contrato, no caso de inexecução total do objeto;
17.2.3.1 Em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo
percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à
obrigação inadimplida;
17.2.4 Suspensão de licitar e impedimento de contratar com o órgão ou
entidade Contratante, pelo prazo de até dois anos;
17.2.5Impedimento de licitar e contratar com a União com o consequente
descredenciamento no SICAF pelo prazo de até cinco anos;
17.2.6Declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a
Administração Pública, enquanto perdurarem os motivos determinantes da
punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade
que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a Contratada
ressarcir a Contratante pelos prejuízos causados;
17.3Também ficam sujeitas às penalidades do art. 87, III e IV da Lei nº 8.666, de
1993, a Contratada que:
17.3.1 Tenha sofrido condenação definitiva por praticar, por meio dolosos,
fraude fiscal no recolhimento de quaisquer tributos;
17.3.2Tenha praticado atos ilícitos visando a frustrar os objetivos da licitação;
17.3.3Demonstre não possuir idoneidade para contratar com a Administração
em virtude de atos ilícitos praticados.
17.4A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo
administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa à Contratada,
observando-se o procedimento previsto na Lei nº 8.666, de 1993, e
subsidiariamente a Lei nº 9.784, de 1999.
17.5A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a
gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano
causado à Contratante, observado o princípio da proporcionalidade.
17.6As penalidades serão obrigatoriamente registradas no SICAF.
18. DOS ANEXOS
18.1 Integram este Termo de Referência, para todos os fins e efeitos, os seguintes
anexos:
ANEXO I – CRONOGRAMA FÍSICO-FINANCEIRO;
ANEXO II - REQUISITOS E ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR DOS
EQUIPAMENTOS
ANEXO III - EXIGÊNCIAS SMS
Rio de Janeiro,
de
de
_______________________
________________________
Requisitante
Ordenador de Despesas
.
ANEXO I AO TERMO DE REFERÊNCIA - CRONOGRAMA FISICO-FINANCEIRO
Mês de Referência
Serviço
Diagnóstico da Situação Atual / Plano de implantação do Sistema
Para atender
ao Lote
Piloto (até
dezembro de
2015)
1° mês
0,05%
2° mês
0,05%
3º mês
4° mês 5° mês 6° mês
Serviço de Instalação de Equipamentos e Sistemas; Cadastro
de Produtos; Integração de Sistemas; Documentação e
Validação / Qualificação.
Equipamentos, impressoras e módulos de hardware de
suporte
Licenças da Solução (Planta, Linhas e warehouse)
Serviço de Instalação de Equipamentos e Sistemas; Cadastro
Para atender de Produtos; Integração de Sistemas; Documentação e
as demais Validação / Qualificação.
linhas de Equipamentos, impressoras e módulos de hardware de
embalagem suporte
Licenças da Solução (Planta, Linhas e warehouse)
Plano de Treinamento / Aplicação do Treinamento / Realização de Testes
Implementação dos Requisitos de Negócio Nativos/Parametrizáveis
Implementação dos Requisitos de Negócio
Total
7° mês
8° mês
% Total
0,10%
4,33%
4,33%
8,00%
8,00%
1,00%
1,00%
0,39%
0,39%
0,39%
0,39%
0,39%
0,39%
0,44%
0,44%
0,39%
0,39% 13,72% 0,39%
0,39%
0,62%
2,95%
3,96%
4,33%
4,33%
68,00%
68,00%
4,01%
4,01%
0,39%
3,09%
0,62%
1,23%
2,95%
5,91%
80,30% 100,00%
ANEXO II AO TERMO DE REFERÊNCIA – REQUISITOS E ESPECIFICAÇÃO COMPLEMENTAR DOS EQUIPAMENTOS:
1. SINGLE UNIT – Deverão ser fornecidas 07 (sete) unidades do equipamento, conforme requisitos e especificação descritos no subitem abaixo.
1.1. Requisitos e especificação complementar do equipamento:
Equipamentos
Single Unit
Quantidade
7
Requisitos e Especificação Complementar
As Single Units descritas devem apresentar: impressoras TIJ (jato de tinta térmico); câmera de visão; sistema
de expulsão; com esteiras, taliscas e guias que estabilizem o processo de impressão.
Todos os elementos do sistema deverão ser compactos e ocupar pouco espaço.
Compatível com linhas manuais e automáticas.
Equipamentos em acordo com as Normas NR10 e NR12.
O equipamento deve exibir data e hora em sua tela principal.
Sistema de esteiras, com cintas (massageadores) para estabilização do cartucho.
Ajustes de largura e altura das esteiras para diferentes tamanhos de cartuchos através de relógios de ajuste
(indicador de posição mecânico).
O equipamento deve possuir sistemas de alarmes sonoro e visual.
O sistema de rejeição deve ser integrado e diretamente controlado pela solução de rastreabilidade e deve
rejeitar fisicamente itens fora de especificação com a linha em operação.
A solução deve possuir configuração para a determinação de um limite de erros consecutivos que, quando
alcançado, um alarme deve ser disparado e a máquina parada.
Caixa de rejeito em acrílico com “Boca de Lobo” e acesso restrito.
Construção do equipamento em Aço Inox AISI 304 ou superior e alumínio anodizado.
As esteiras devem ser ajustáveis em altura que facilitem a transferência do produto. Com suporte para
câmera, sistema datador e dispositivo de rejeição.
O equipamento deve possuir contadores.
Os contadores devem ser mostrados na IHM do equipamento.
Os contadores devem ser configuráveis para apresentar contagem total, contagem dos itens bons e
contagem dos itens rejeitados em cada ponto de inspeção.
O equipamento deve possuir botão de parada de emergência que, ao ser pressionado, deve parar a máquina
imediatamente e notificar o operador e estar em conformidade com a NR12.
A altura da esteira deve ser ajustável a altura das linhas de embalagem onde o equipamento será instalado.
IHM em braço articulado, Fanless.
Padrão elétrico de baixa tensão conforme ABNT NBR 5410 e NR10.
Sistema de impressão por jato de tinta térmico (TIJ).
Impressoras TIJ - Possibilidade de impressão tanto para a aba quanto para a superfície superior do
cartucho.
O sistema de impressão deve ser capaz de realizar as funções de impressão durante um processo
automático de embalagem.
Capacidade para impressão em até 400 unidades/minuto.
Impressoras TIJ (jato de tinta térmico) devem ser projetadas para impressão de códigos em forma
direta nos cartuchos.
Capacidade de impressão com resolução mínima de 600 dpi.
Os equipamentos devem possuir a configuração de cabeçotes de impressão de acordo com as
posições que serão estabelecidas por Farmanguinhos.
A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no mínimo os
seguintes dados: 1° código GTIN; 2° número do registro do medicamento junto à ANVISA; 3°
número serial; 4° data de validade; 5º número do lote (conforme padrão Datamatrix GS1).
A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais utilizada,
que permite codificação de maior quantidade de dados.
Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho adequado
conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho mínimo do símbolo
sem margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou capacidade de caracteres
numéricos - mínimo de 44 caracteres).
O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC 15415 e
ISO/IEC16022. Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão.
As embalagens secundárias (cartuchos e caixas de acondicionamento) deverão receber o código
Datamatrix. Já as embalagens terciáriase os pallets devem receber além do Datamatrix o código
linear GS1-128.
O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix) e também
elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade e número do lote nas
embalagens secundárias.
A impressão direta deverá ocorrer nos cartuchos utilizados por Farmaguinhos (menor cartucho: 82
(C) x 78 (L) x 50mm (A) / maior cartucho: 275 (C) x 135 (L) x 87mm (A)).
O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação.
O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data Matrix) 2D
está legível e se o conteúdo codificado está correto.
O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D baseado no
padrão ISO 15415 de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando aqueles que não atinjam grau
mínimo C, de acordo com o item 5.2.2.4.
Em caso de verificação de item fora de especificação, um sinal deve ser disparado e o item
defeituoso rejeitado automaticamente.
O sistema deve permitir ajustes de parâmetros em tempo real (iluminação, contraste, brilho, foco,
nitidez, dimensão).
Capacidade de leitura em até 400 unidades por minuto
Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC 61346-1.
IHM com painel de visualização e Touchscreen.
Switch Ethernet gerenciável.
Software com aplicação da 21 CFR Part 11 (FDA-USA)
Gabinete elétrico em aço inoxidável.
PC industrial.
Inserção e remoção de placas a quente no CLP.
A programação do controlador deve obedecer a Norma IEC 61131.
O sistema deve permitir a edição de Lógica na linguagem: LADDER (comentado).
Os módulos E/S devem informar se houve ruptura de fio, entradas ou se houve ausência de saída.
Descrição do TAG deve ser armazenada no CLP com no máximo de 40 caracteres.
Os controladores devem permitir a criação de rotinas de falhas que sejam disparadas em caso de
detecção das mesmas pelo processador.
Os controladores devem oferecer recursos de segurança e proteção de acesso no nível do
controlador e das rotinas.
Os controladores devem permitir ao usuário o recurso de encapsular suas lógicas e criar suas
próprias instruções.
O controlador deve permitir a configuração de ciclos e alteração dos parâmetros diretamente na
IHM, sem o uso de notebooks.
Fornecimento do cabo de comunicação CLP/PC.
O CLP deve possuir entrada e saída digital para emissão de sinal.
Saída para comunicação com o Sistema de Gerenciamento de Dados via Ethernet.
IHM com painel de visualização e Touchscreen.
Indicações mínimas na tela: - Data e hora; - Indicações de formato.
- Touch screen colorido com telas de acompanhamento da produção, manutenção e mensagens de
erro/alarme.
Acesso através de senha com níveis controlados de acesso.
Disponibilização de cópia do software do IHM e cabo de comunicação IHM/PC.
CLP com saída ETHERNET para supervisão futura, à distância.
Alarmes críticos - Em caso de falha de energia, o sistema deve proteger o equipamento e os
dados armazenados.
Emergency Stop: As mensagens de alarme devem identificar a causa da falha.
Todos os alarmes e mensagens de erro devem estar descritos em plataforma multilíngue com no
mínimo português e inglês.
Alarme de parada de emergência.
Alarme de falha de energia elétrica.
Alarme de falha no CLP.
Alarme de sensores.
Status de funcionamento da máquina devem identificar o seu funcionamento quando ligado,
desligado ou em atenção.
Intertravamento/ registros - O ciclo não pode ser iniciado caso haja alarmes ativados.
O ciclo não pode ser iniciado caso a chave de emergência esteja acionada.
Informações no painel em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês.
Desenvolvimento em acordo com as normas GAMP 5 (ISPE) para Validação de Sistemas
Computadorizados.
Cabeçalho - Identificação do equipamento.
Identificação do operador.
Data e hora do início da produção.
Data e hora do término da produção.
Equipamentos (impressoras, sistema de visão etc.) com documentação de Validação (contendo
qualificação de design, qualificação de instalação e qualificação de operação)
2. MÁQUINA DE RASTREABILIDADE – Deverão ser fornecidas 14 (quatorze) unidades do equipamento, conforme composição, requisitos e especificação
descritos no subitem abaixo.
2.1. Componentes, requisitos e especificação complementar:
Equipamento
Componentes
Quantidade
Requisitos e Especificação Complementar
Os computadores acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão possuir no mínimo, versão do Sistema
Operacional Windows 7.
Os equipamentos de informática acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão ser compatíveis, no
mínimo, com o sistema operacional homologado pelo Fabricante do sistema de rastreabilidade
responsável pelo gerenciamento e controle da solução a ser fornecida.
A solução deverá ser plenamente compatível com protocolo IP Versão 4 e com protocolo IP Versão 6.
MÁQUINA DE
RASTREABILIDADE
- 14 unidades
Computadores
14
A empresa deverá garantir, preferencialmente, que o processamento da solução no ambiente do
cliente suporte o sistema operacional Microsoft Windows (nas versões ainda mantidas pela
Microsoft).
Servidor com capacidade de 1000 transações por segundo ou superior.
A solução deverá suportar a execução em paralelo em várias CPUs e em vários núcleos, em um
ambiente multiprocessado.
Configuração de hardware necessária para a operabilidade do sistema em carga máxima, sem
problemas de sobrecarga ou interrupções e instabilidades. Também deve possuir redundância de
armazenamento e saída/entrada de dados via IP (todos operando de maneira ativa, caso o principal
de problemas, o secundário assume automaticamente).
Leitores manuais
(scanners conectados
28
Estabilizadores e nobreaks necessários para a segurança de operação do sistema, em sua totalidade.
Os leitores de código deverão contar com a funcionalidade de validação dos códigos Datamatrix
padrão e código GS1 / GTIN, GS1-128 linear.
via wifi)
Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens secundárias em um único código na
embalagem terciária (quando esta existir).
Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens terciárias (ou na ausência dessas, das
embalagens secundárias) em um único código na etiqueta auto-adesiva de identificação do pallet.
Permitir o recebimento, agregação, desagregação, devolução e a distribuição. Com leitores
compatíveis com os diversos códigos (código GS1 / GTIN, GS1-128 linear e Datamatrix).
Permitir a entrada dos produtos (leitura) devolvidos pelos clientes.
Permitir o recebimento dos dados de produto acabado de terceiros (importados, PDPs, insulina).
O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação.
O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data Matrix) 2D
está legível e se o conteúdo codificado está correto.
O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D baseado no padrão
ISO 15415 de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando aqueles que não atinjam grau mínimo C,
de acordo com o item 5.2.2.4.
O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix) e também
elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade e número do lote nas
embalagens (caixas de acondicionamento de papelão duplex ou caixas de embarque de papelão
triplex);
Impressoras para
etiquetas
14
Nas etiquetas auto-adesivas (que serão utilizadas para identificação das caixas de papelão, dos
pallets e pela Logística/Distribuição) deverão ser utilizados código bidimensional (Datamatrix) e o
código linear GS1-128 linear.
É imperativo que o processo de impressão assegure a facilidade com que o leitor possa distinguir,
sem dúvidas, as áreas escuras e claras do símbolo.
As etiquetas auto-adesivas para identificação das caixas de papelão e pallets deverão se apresentar
conforme especificação elaborada pelo DDE.
Impressão nas etiquetas que serão fixadas nas caixas de papelão (menor caixa: 237 (C) x 123 (L) x
116mm (A) / maior caixa: 745 (C) x 440 (L) x 370mm(A)).
Permitir a emissão de etiquetas para as embalagens de expedição, quando for necessário agregar
produtos em uma nova caixa para expedição.
Permitir a emissão do número de etiquetas necessárias para expedição por DANFE, com possibilidade
de reimpressão.
A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no mínimo os
seguintes dados: 1° código GTIN; 2° número do registro do medicamento junto à ANVISA; 3° número
serial; 4° data de validade; 5º número do lote (conforme padrão Datamatrix GS1).
A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais utilizada, que
permite codificação de maior quantidade de dados.
Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho adequado
conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho mínimo do símbolo sem
margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou capacidade de caracteres numéricos mínimo de 44 caracteres).
O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC 15415 e
ISO/IEC16022. Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão.
ANEXO III AO TERMO DE REFERÊNCIA –EXIGÊNCIAS SMS
DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA EMPRESAS CONTRATADAS OU
SUBCONTRATADAS
1.
Empresas que irão trabalhar com prazo inferior a 15 (quinze) dias,
esporadicamente ou irão realizar levantamento de informações para
elaboração de projetos, com prazo máximo de 90 (noventa) dias:
a) Relação de funcionários com dados da data de admissão e cargo
atualizados;
b) Cópia das seguintes páginas da carteira de trabalho de todos os
funcionários: página da foto com o número da carteira, série e assinatura
do portador, da qualificação civil e do contrato de trabalho;
c) Ou Cópia da ficha de registro de todos os funcionários;
d) Ou Contrato
interessadas;
de Trabalho,
devidamente
assinado pelas partes
e) Cópia do Atestado de Saúde Ocupacional - ASO, conforme NR 07;
f) Cópia da ficha de entrega de Equipamento de Proteção Individual - EPI e
uniformes, conforme NR - 06, devidamente assinada pelo empregador e
pelo empregado;
g) Cópia das Ordens de Serviço - OS, conforme NR - 01, de todos os
funcionários que irão realizar suas atividades dentro do Complexo
Tecnológico de Medicamentos - CTM / da Unidade Farmanguinhos e da
Fundação Oswaldo Cruz;
h) Cópia do comprovante de capacitação técnica para funções específicas;
i) Cópia do comprovante de Treinamentos Obrigatórios de Segurança,
conforme Portaria n° 3.214/78 e Normas Regulamentadoras – NR’s
pertinentes com as atividades executadas, quando aplicável:
 NR 06 – Uso e Conservação de EPI;
 NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade;
 NR 11 – Transporte, Movimentação, Armazenagem e Manuseio
de Materiais;
 NR 12 – Segurança do Trabalho em Máquinas e Equipamentos;
 NR 33 – Segurança e Saúde nos Trabalhos em Espaços
Confinados;
 NR 35 – Trabalho em Altura.
j) Descrição detalhada e Análise Preliminar de Riscos - APR das atividades
a serem executadas nas dependências do CTM;
k) Apresentar lista de equipamentos e ferramentas que serão utilizados na
execução das atividades;
l) Apresentar cópia da ART do Responsável Técnico pelo Projeto/Obra;
m) Quando aplicável, apresentar cópia do CREA ou respectivo Conselho de
Classe;
2.
Empresas que irão trabalhar com prazo superior a 15dias ou irão realizar
levantamento de informações para elaboração de projetos, com prazo
superior a 90 (noventa) dias, além dos itens listados acima, deverão ser
apresentados:
a) Apresentar cópia do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais –
PPRA / LTCAT, em até 30 (trinta) dias após o início dos trabalhos,
conforme NR – 09;
b) Constituir Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIPA, quando
aplicável, ou indicar o seu representante legal devidamente registrado,
conforme determina a NR 05 da Portaria nº 3.214/78, fundamentada no
grau de risco 03 do CTM;
c) Constituir Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em
Medicina do Trabalho - SESMT, quando aplicável, ou indicar o seu
representante legal devidamente registrado, conforme determina a NR 04
da Portaria nº 3.214/78, fundamentada no grau de risco 03 do CTM;
d) Laudo de Insalubridade e Periculosidade;
e) Laudo Ergonômico.
3.
Estrangeiros à trabalho:
a) Passaporte com visto para trabalho.
4.
Para Movimentação de Cargas:
a) Comprovante de capacitação do Operador de Guindaste/Caminhão
Munck;
b) Habilitação do condutor do veículo;
c) Checklist do equipamento de guindar;
d) Checklist do veículo;
e) Plano de Rigging (carga ≥03 toneladas ou de acordo com APR);
f) ART do Responsável Técnico pelo Plano de Rigging.
NOTA: Qualquer alteração no quadro de funcionários, em relação a substituições ou
acréscimos, deverá ser comunicada antecipadamente ao Serviço de Segurança do
Trabalho e todas as documentações do novo funcionário deverão ser apresentadas,
conforme acima descrito.
NOTA: Quando a empresa Contratada e/ou Subcontratada contratar outra empresa
para executar algum serviço, esta deverá apresentar ao Serviço de Segurança do
Trabalho uma declaração fornecida pela Contratante informando que esta empresa
está executando trabalhos para a mesma.
NOTA: Agendar com o Serviço de Segurança do Trabalho, no dia da apresentação das
cópias das documentações, a data para a Integração de Segurança, Meio Ambiente e
Saúde.
NOTA: Após a Integração o Serviço de Segurança do Trabalho autorizará o início das
atividades.
NOTA: Além das exigências legais acima descritas, a contratada fica obrigada a
cumprir os procedimentos internos do Serviço de Segurança do Trabalho e de Meio
Ambiente.
5. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
5.1. A Contratada deverá atender as Normas Técnicas da ABNT, Legislação Ambiental
Federal, Estadual e Municipal vigente e de Segurança e Saúde assim como as NR’s
aplicáveis ao objeto de contratação;
5.2. Atender as Instruções e Resoluções dos Órgãos do Sistema CREA/CONFEA;
5.3. Atender as Normas e Resoluções da ANVISA e CONAMA;
5.3. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR – 06 referente a Equipamento
de Proteção Individual – EPI;
5.4. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 10 referente a Segurança em
Instalações e Serviços em Eletricidade;
5.5. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 11 referente a Transporte,
Movimentação, Armazenamento e Manuseio de Materiais;
5.6. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 12 referente a Segurança no
Trabalho em Máquinas e Equipamentos;
5.7. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 17 referente a Ergonomia;
5.8. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 25 referente a resíduos
Industriais;
5.9. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 26 referente a Sinalização de
Segurança;
5.10. Atender no mínimo aos requisitos, aplicáveis, da NR - 35 referente a Trabalhos
em Altura;
5.11. A Contratada deve manter à frente de trabalho e demais locais de seu uso em
perfeita organização e limpeza.
5.12. A Contratada será responsável pela retirada e encaminhamento dos resíduos
gerados para a Central de Resíduos do CTM, conforme procedimentos internos;
5.13. Para todas as atividades, é obrigatório o uso de EPI’s e EPC’s determinados na
APR (análise preliminar de risco) e na PT (permissão de trabalho) emitida pelo Serviço
de Segurança do Trabalho do CTM – Farmanguinhos.
5.14. Responsabilizar-se por quaisquer acidentes que venham a ser vítimas os seus
empregados, quando em serviço, por tudo quanto às Leis trabalhistas e previdenciárias
lhes assegurem e pelas demais exigências legais para o exercício das atividades;
5.15. Fornecer uniforme e crachá de identificação para todos os trabalhadores;
5.16. Não permitir a utilização do trabalho do menor;
5.17. Garantir que todo Equipamentos de Proteção Individual – EPI devem estar com
Certificado de Aprovação (CA) dentro da data de validade;
5.18. Acessar e realizar atividades nas áreas de produção somente com
acompanhamento de responsável da respectiva área;
5.19. Caso seja necessário acessar área de antirretroviral e demais produtos, durante o
processo produtivo, fornecer aos seus trabalhadores EPI de acordo com o risco
envolvido;
5.20. Caso sejam utilizados produtos químicos deverão ser apresentadas as FISPQ,
previamente, ao Serviço de Segurança do Trabalho.

termo de referência pregão eletrônico prestação

Transcrição

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