Clinical Chemistry

Clinical Chemistry
Q&A
Automação no Laboratório de Microbiologia Clínica
1
12
3
Carey-Ann D. Burnham, Moderator ,*, W. Michael Dunne Jr., Expert , , Gilbert Greub, Expert , Susan M.
4
5
Novak, Expert and Robin Patel, Expert
Afiliação dos Autores
1
Department of Pathology & Immunology and Pediatrics, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO,
2
bioMérieux, Inc., Durham, NC,
3
Institute of Microbiology, University of Lausanne and University Hospital Center, Lausanne, Switzerland,
4
Southern California Permanente Medical Group, Regional Reference Laboratories, Kaiser Permanente, North
Hollywood, CA,
5
Division of Clinical Microbiology, Mayo Clinic, Rochester, MN.
* Endereço para correspondência do Autor: Department of Pathology & Immunology, Washington University
School of Medicine, St. Louis, MO 63110. E-mail [email protected].
O laboratório de microbiologia clínica tem sido
historicamente
considerado
"low-tech",
especialmente quando comparado com o
laboratório de química clínica. No entanto, os
sistemas estão a emergir para o laboratório de
microbiologia clínica com o potencial para
automatizar quase todas as áreas de teste, incluindo
a inoculação de placas de cultura primárias, a
detecção de crescimento em meios de cultura, a
identificação de microrganismos, testes de
sensibilidade, extração e detecção de ácidos
nucléicos em amostras clínicas. Como resultado, o
fluxo de trabalho no laboratório de microbiologia
está mudando em um ritmo rápido e
microbiologistas têm o desafio de escolher a
automação mais adequada, clinicamente útil, e de
baixo custo para seus laboratórios. Pedimos quatro
especialistas neste campo, a partir de laboratórios
de microbiologia clínica em os EUA e Europa, bem
como da indústria, para comentar sobre a
viabilidade e o impacto da automação no laboratório
de microbiologia clínica.
Você está usando atualmente ou você espera
utilizar uma plataforma de automação em seu
laboratório de microbiologia? Se sim, quais seções
do seu laboratório são automatizados?
Robin Patel: Laboratório de microbiologia
clínica da Mayo Clinic
tem realizado testes
desde 1911. Embora a
seleção dos testes de
hoje se assemelham aos
realizados há um século,
temos muitos exemplos
de
testes
automatizados, state-ofthe-art. Estes incluem culturas de sangue,
plataformas sorológicas para doenças infecciosas,
diagnósticos de proteômica e ácidos nucléicos, para
citar alguns. Por mais de duas décadas, os
laboratórios de microbiologia têm utilizado
instrumentos para cultura de sangue automatizada
que “sentem” o crescimento microbiano em garrafas
de cultura de sangue e avisam os positivos para
atenção imediata por técnicos de laboratório. Antes
a disponibilidade de tais instalações (em um passado
não tão distante), tecnicos de laboratório avaliavam
manualmente cada frasco de hemocultura em
múltiplas ocasiões. Profissionais de laboratório de
hoje não podem imaginar voltando para a
abordagem manual usado apenas 3 décadas atrás.
Tal como acontece com muitos testes de química,
uma miríade de testes sorológicos de doenças
infecciosas são executadas em plataformas
automatizadas. Diagnósticos de ácido nucleico, que
têm sido utilizados em nosso laboratório por mais de
2 décadas, estão evoluindo para automatizados,
formatos tipo"caixa-preta". Usamos uma extração
de ácidos nucléicos preparatória para teste de
microbiologia molecular. E, várias das nossas
plataformas de amplificação de ácido nucleico são
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totalmente
automatizados.
Finalmente,
espectrometria de massa MALDI-TOF (MS) 6
revolucionou a identificação de bactérias e fungos
no nosso laboratório. O sucesso desta plataforma
automatizada encontra-se em avanços em MS e
bioinformática. Com a sua implementação, temos
sido capazes de reduzir não só os prazos de entrega,
mas também os custos associados para a
identificação de organismos.
Susan M. Novak: Kaiser
Permanente Laboratórios Regionais no sul da
Califórnia é serviço de
laboratório
de
alto
volume
cent-ralizado
atendendo 14 hospitais e
mais de 100 clínicas onde
a automação é uma
necessidade.
Nossos
integrados serviços de
saúde em uma ampla área geográfica, contam com
um laboratório de referência centralizado de
processamento de cerca de 4000 amostras por dia
em bacteriologia. Nosso laboratório de bacteriologia
foi automatizado e semi automatizado desde 2002.
Mais de 80% das amostras de bacteriologia chegam
ao laboratório para serem processadas ou
plaqueadas. Com base no grande volume de amostra
a decisão foi feita anos atrás de capitalizar sobre as
economias de escala e permitir plaqueamento
centralizado. Isso também melhorou a qualidade do
plaqueamento e diminuiu lesões ergonômicas,
automatizando funções manuais repetitivas. Atraso
de processamento de amostras nos centros médicos
foi outro motivo que fez nosso sistema de saúde
optar por centralizar e automatizar o plaqueamento
em microbiologia. Nosso sistema de laboratório está
previsto para expandir nos próximos anos e vamos
automatizar ainda mais bacteriologia com
processadores adicionais, incubadoras inteligentes e
microbiologia digitais em 2 locais. Esta expansão e
aumento do volume de teste vai nos colocar na
posição de incorporar automação adicional para o
ambiente de laboratório para continuar a cumprir a
meta de testes laboratoriais de qualidade custobenefício. Outros aspectos do nosso departamento
de microbiologia são analisadores automatizados
com alta taxa de transferência bidirecional de acesso
aleatório para sorologia e automação para análise
molecular de doenças infecciosas.
Q&A
Gilbert Greub: Dada a
atual
escassez
de
recursos financeiros e
do concomitante aumento da atividade de
nosso laboratório de
microbiologia clínica de
diagnóstico de cerca de
4% a 12% ao ano,
decidimos mover em
direção a um laboratório de bacteriologia totalmente automatizado.
Consideramos também a automação uma prioridade
para os diagnósticos sorológicos e moleculares de
nosso laboratório. Dada a facilidade de manipulação
automática de amostras recebidas num formato de
líquido, a automatização sorológica dos laboratórios
é relativamente simples. O mesmo é verdade em
relação a laboratórios de diagnóstico molecular, logo
que os primeiros passos da extração de DNA ter sido
feito. Assim, em nosso laboratório de diagnóstico
molecular, agora usa a automação para a maior
extração de DNA e PCR. Automatização de PCR foi
associada com (a) reduzida carga de trabalho
técnico, (b) taxa reduzida de contaminação por PCR
(<1%), e (c) redução do tempo para os resultados
(<24 horas).
Em nosso laboratório de bacteriologia,
desde o outono de 2011, temos vindo a utilizar um
sistema automatizado de inoculação, que foi
selecionado entre todos os sistemas disponíveis na
época, com base em vários critérios, incluindo o
número e diversidade de amostras recebidas
diariamente em nosso laboratório. Este sistema
reduz consideravelmente a carga de trabalho técnico
inoculando automaticamente e espalhando cada
amostra, rotulagem e classificação de placas de Agar
inoculadas, e preparação esfregaços para coloração
de Gram. Para a identificação microbiana usamos
atualmente
dois
sistemas
autônomos
automatizados. Em 2015, vamos passar para um
laboratório totalmente automatizado, adicionando
as peças que faltam no quebra-cabeça, ou seja, as
incubadoras inteligentes, alta qualidade de imagem
digital, um sistema automatizado de repique de
colônias, e todas as correias de transporte exigidas
no meio.
Que características ou critérios são / seriam mais
importante para você na escolha de um sistema de
automação de laboratório?
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Susan M. Novak: Com base nas nossas experiências
há vários recursos igualmente importantes que
precisam ser considerados ao selecionar automação
laboratorial. Volume da amostra, mistura e tempo
de chegada da amostra no laboratório vai conduzir o
número de instrumentos necessários, requisitos de
rendimento e tipo de automação. Rendimento é
uma métrica muito importante que deve ser
avaliado com cuidado. A capacidade de automação
de laboratório deve apoiar o volume da amostra
global de cada laboratório individual. Além do
rendimento, confiabilidade (tempo médio para o
fracasso) da automatização é extremamente
importante. Se ajustes de pessoal são baseados na
implementação da automação, é extremamente
importante ter instrumentação robusta que tem
pouco tempo de inatividade e impacto negativo
sobre o fluxo de trabalho do dia-a-dia. Excesso de
impactos na inatividade pessoal (ou seja, horas
extras), além do tempo de resposta e até mesmo o
moral da equipe. Implementação de automação no
laboratório é uma decisão complexa e o efeito
negativo de uma má decisão não pode ser muito
estressante. É importante que os vendedores
percebam que devem tornar-se parceiros para
ajudar laboratórios a funcionar através de mudança
na gestão com a equipe de automação estar
integrado no ambiente de laboratório. Funcionário
comprometido é fundamental para o sucesso de um
novo teste ou um pedaço de automação. Outros
critérios são importantes e é aconselhável para os
laboratórios, considerando a automação para obter
a entrada de colegas que têm experiência prévia
para que o impacto ergonômico de qualquer nova
aquisição de automação seja compreendido.
Robin
Patel:
Várias
questões
suportam
consideração. Custo é de suma importância, o
sistema irá resultar em aumento ou diminuição de
custos operacionais? Aumento dos custos está
associado com a instrumentação, reagentes e / ou
descartáveis. Os sistemas automatizados devem ser
verdes; em outras palavras, os reagentes e materiais
descartáveis devem ser mínimos. Diminuição de
custos poderia ser prioritariamente esperada pelo
pessoal relacionado. Segurança de laboratório é uma
consideração importante, pois pode haver riscos
para o pessoal de laboratório associados com a
automação, como resultado de exposição a qualquer
microorganismo
perigoso
ou
equipamentos
perigosos. Tão bizarro quanto este último possa
parecer, temos tido danos nos instrumentos pelo
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pessoal do laboratório! Espaço também tem de ser
considerado- existe espaço para acomodar a
automatização (e quanta remodelação será
necessária)?
A automação pode "resolver" problemas no
laboratório. Nossos técnicos e assistentes de
laboratório sofreram ferimentos ergonômicos (por
exemplo, como resultado da repetição de
pipetagem), que são evitados com a automação. CQ
pode ser melhorado, devido a evitar o erro humano.
A possibilidade de contaminação de ácidos nucléicos
de ensaios de diagnóstico molecular merece uma
consideração cuidadosa, ainda na era da automação.
Os sistemas devem interagir com os registros
médicos eletrônicos para solicitação de exames e
relatórios de resultados. Volume de transferência
deve ser tomado em consideração. Pode um sistema
/ instrumento acomodar volumes do laboratório?
São módulos disponíveis, de modo que o sistema
possa evoluir com a mudança de volumes de teste?
Recipientes para coleta de amostras podem precisar
padronização para integrar com sistemas
automatizados. Essa tarefa aparentemente banal
pode ser monumental em um cenário de grande
saúde. Instrumento de avaliação pode não ser
sempre possível com a automação completa em
laboratório, um fator que influencia o processo de
tomada de decisão (ou seja, se o laboratório adotar
uma plataforma específica?). Laboratórios terão de
abordar estratégias para validar a automação.
Finalmente, como laboratórios tornam-se mais
dependentes de automação, vai ser um desafio para
lidar com falhas do sistema (devido à desagregação
por instrumento ou a falta de disponibilidade de
materiais descartáveis). Back-up terá de ser
cuidadosamente considerado em cada etapa do
fluxo de trabalho, incluindo a recepção de amostras
e processamento, teste e análise dos resultados e
elaboração de relatórios. Nós experimentamos
várias situações em que mudaram todos de um
determinado tipo de teste para uma plataforma
automatizada só para experimentar uma
incapacidade de utilizar a plataforma, devido à falha
do instrumento ou a falta de disponibilidade de
materiais descartáveis necessários (que muitas vezes
são oferecidos a partir de fonte única fornecedores ).
Em tais situações, o laboratório pode ser preso em
termos de testes. A falta de disponibilidade de
materiais descartáveis para os sistemas comumente
usados podem ter um impacto substancial na saúde
em todo o país e ao redor do mundo.
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Como iria automação impactar sua operação
laboratorial e de fluxo de trabalho? Será que os
laboratórios de microbiologia farão uma mudança
em direção a "microbiologia 24 horas"?
Robin Patel: Na nossa experiência, a automação tem
efeitos dramáticos nestas áreas. Para cada sistema
adotado, os laboratórios precisam reavaliar
operações, fluxo de trabalho, espaço e atribuições
de pessoal. Nosso laboratório opera 24/7, por isso
uma maior automatização não vai mudar o nosso
horário de funcionamento de rotina! Durante a
próxima década, no entanto, eu espero ver mais
automação, incluindo incubação robótica de placas
de cultura e leitura automática de placas de cultura,
bem como a identificação automatizada e testes de
susceptibilidade
antimicrobiana
de
colônias
crescendo em placas (ou seja, o uso de "catadores
de colônia"). Automação de tarefas tediosas
permitirá redistribuição de pessoal para as áreas de
trabalho de alto valor que necessitam de maior uso
de suas habilidades intelectuais. Os técnicos de
microbiologia do futuro provavelmente aplicarão
alguns dos seus conhecimentos através de interfaces
de computador (em vez de lidar com placas de
cultura de um por um).
W. Michael Dunne, Jr.:
Se uma árvore cair na
floresta e ninguém
estiver lá para ouvir
isso, faz um som?
Segue que os
resultados mais cedo
acionáveis ao paciente
poderiam ser fornecidos para os médicos,
a terapia mais cedo
administrada seria mais apropriada. Este, por sua
vez, pode, potencialmente, reduzir comprimento
total de hospitalização, com redução do custo de
atendimento ao paciente e os riscos para infecções
nosocomiais e melhorias na evolução dos pacientes.
Tempo de resultados (TTR) pode ser reduzido em um
número de maneiras, incluindo a utilização de
plataformas de diagnósticos rápidos [por exemplo,
PCR em tempo real (RT-PCR)] ou o desempenho dos
ensaios com uma base mais frequente. Automação
em microbiologia mantém a promessa de
processamento de amostras em uma base em tempo
real que, quando acoplado a modalidades de
diagnóstico
rápido,
poderia
reduzir
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significativamente TTR e, por inferência, gerar
resultados positivos paciente. Automação, no
entanto, não significa que o sistema funciona por si
só. Turnos adicionais de operação necessitam de
apoio pessoal (pelo menos até algoritmos de
inteligência artificial permitem uma interpretação
precisa e processamento de culturas na ausência de
seres humanos). Se os resultados do paciente são
gerados e postados no sistema de informação do
laboratório em horários estranhos do dia ou da
noite, mas não atendido pela equipe médica, em
seguida, a oportunidade é perdida e a despesa
adicional de 24 h de operação não é realizada em
termos de resultado do paciente. Lembro-me de
uma situação em que o laboratório de triagem
adotou RT-PCR para Staphylococcus aureus
resistente à meticilina (MRSA). Por causa do custo
do controle, o teste foi realizado uma vez por dia no
período da tarde. Em uma avaliação mais
aprofundada, verificou-se que os resultados não
foram revisados pela equipe de prevenção da
infecção até a manhã seguinte. Os resultados
poderiam ter sido obtidos mais cedo. Neste caso, a
decisão de oferecer 24 h de teste encontra-se nos
balanços, sempre que as receitas adicionais são
compensadas por despesas trabalhistas e os custos
operacionais. Em resumo, a resposta a esta pergunta
deve basear-se na evolução do paciente, pelo
menos, duas opções de melhoria e melhoria da
renda laboratório. Seria bom se ambos foram
realizados.
Gilbert Greub: A disponibilidade 24/7 de alguns
testes imunocromatográficos, alguns exames
microscópicos diretos, como esfregaço de sangue
para Plasmodium spp., e PCRs selecionados se
justifica dado o impacto clínico e do valor
acrescentado da curta TTR. No entanto, dada a
dificuldade em manter o turno da noite, o custo
social associado, e o relativamente baixo impacto
clínico de 24/7 a cobertura para a maioria dos
processos de microbiologia, 24 h microbiologia não é
um objetivo do nosso laboratório central
bacteriologia. No entanto, a automação vai
modificar claramente o nosso fluxo de trabalho e
organização. Desde placas de Agar poderem ser
verificadas automaticamente por imagem digital em
intervalos regulares e placas estéreis descartados
automaticamente,
TTR
é
significativamente
melhorada, especialmente se o tempo de trabalho
técnico é estendido, por exemplo seis horas - dez
horas. Além disso, se movendo em direção tele
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bacteriologia sem papel será uma grande
oportunidade para melhorar o ambiente de
trabalho, lendo placas de ágar em escritórios
silenciosos localizado ao lado, mas fora do
laboratório central, com um ganho esperado em
qualidade e produtividade.
Um sistema de automação completo de laboratório
é apropriado para todos os tipos de laboratórios?
Existe um volume de amostra mínima diária
necessária para suportar uma plataforma
automatizada?
W. Michael Dunne, Jr.: A resposta simples é
"depende". Então, o que depender? Primeiro, a
escalabilidade e modularidade são importantes.
Pode um sistema automatizado de microbiologia ser
adequadamente dimensionado para acomodar o
volume da amostra e tipos de amostras de
laboratórios de microbiologia individuais com ajustes
de custos associados e potencial para aumentar o
rendimento em uma data posterior? Por exemplo,
lembro-me um instrumento desenvolvido no início
de 2000 que ao rastreio de 300 amostras de urina
por hora era gerado dados de identificação e
susceptibilidade rudimentares para as amostras, se
positivas. O problema com este modelo de negócio é
que muito poucos laboratórios tiveram volumes para
justificar a compra do instrumento, e uma versão em
escala reduzida não estava disponível. O sistema
também foi muito grande e foi difícil conseguir para
o laboratório adequado, sem atividades de
demolição. Portanto, se uma opção um tamanho
para todos é desenvolvida pelos fabricantes, pode
limitar o mercado a muitos laboratórios de grande
volume. A modularidade também permitiria
laboratórios de vários tamanhos para implementar
unidades específicas do sistema. Em segundo lugar,
a disponibilidade de mão de obra qualificada é uma
consideração importante. Como o oleoduto de
indivíduos que completaram a formação em
programas de ciência de laboratório clínico em todos
os níveis de graduação diminui a competição por
seus serviços entre os laboratórios irão
provavelmente aumentar, bem como os custos
associados de salários e benefícios competitivos
(oferta e procura). A reduzida disponibilidade de
mão de obra especializada, mesmo em laboratórios
menores, provavelmente, empurrará a equação em
favor de sistemas automatizados, de modo que
menos pessoas poderiam lidar com a carga de
trabalho, enquanto a dedicar mais tempo à
Q&A
interpretação e outros processos complexos. Em
terceiro lugar, economia médica é importante.
Trabalho, creio, continua a ser o componente mais
caro e único de qualquer item do orçamento de
laboratório, de modo que seria desejável para
estabilizar e minimizar os efeitos do aumento dos
custos de trabalho e escassez. O reembolso também
deve ser considerado na equação, e eu não posso
ajudar, mas acredito que as taxas de reembolso dos
contribuintes de terceiros e agências do governo não
será tão cedo. Em quarto lugar, a complexidade da
amostra faz a diferença. Claramente um laboratório
que processa várias centenas de amostras de urina
por dia seria mais passível de automatização do que
aquele que processa uma mistura de tipos de
amostras complexas. Para voltar para a pergunta, a
resposta obviamente está em algum lugar entre o
laboratório de escritório que processa 5 amostras de
garganta e 10 culturas de urina por dia e um grande
laboratório de base universitária ou de referência
que avalia centenas de milhares de culturas mistas
tipo amostra diária.
Gilbert Greub: Abaixo de um determinado limiar, o
custo do sistema automatizado e sua manutenção
superam os benefícios em termo de mãos no tempo
e qualidade. O volume mínimo de amostra diária
necessária
para
apoiar
uma
plataforma
automatizada será diferente para cada plataforma, e
os estudos de custo-efetividade são necessários para
definir tais cortes. No entanto, essas análises de
custo são ainda completamente desprovidas de
sistemas automatizados de microbiologia. Por
exemplo, quando se considera os diferentes
sistemas de inoculação atualmente no mercado, é
facilmente evidente que eles são alvo de
laboratórios de tamanho médio, uma vez que pode
inocular tantos quanto 180-270 placas de Agar por
hora. Essa transferência também é ideal para
laboratórios maiores, que geralmente usam vários
sistemas de inoculação em paralelo para facilitar a
organização do fluxo de trabalho e proporcionar o
necessário apoio durante as falhas técnicas. Os
sistemas automatizados são ótimos quando o fluxo é
contínuo, isto é, a eficiência diminui quando as
amostras são processadas por lote.
Susan M. Novak: Porque todos os laboratórios não
são criados iguais, com base na profundidade e
âmbito do trabalho realizado, eu não acredito que os
sistemas de automação completos em laboratórios
serão adequados para todos os laboratórios.
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Incorporação de automação completa em
laboratório será altamente dependente do volume
da amostra e da necessidade de se tornar mais
eficiente no local de trabalho e reduzir o pessoal
associado a tarefas manuais que podem ser
automatizados. Eu acredito que laboratórios de
médio a grande porte serão capazes de justificar
automação laboratorial completa mais facilmente
porque a compra de equipamentos pode ser
vinculada a um "retorno sobre o investimento" em
relação à quantidade de funcionários necessários em
laboratório para executar determinadas tarefas.
Laboratórios de menor volume, talvez tenham uma
abordagem modular com a automação, a escolha de
módulos ou peças de automação que suportam o
laboratório. De acordo com vários fornecedores de
plataformas de instrumentos para plaqueamento
(inoculação), o corte de inoculação por um
instrumento parece ser cerca de 200 amostras por
dia. Mas alguns fornecedores acreditam que
laboratórios menores ainda poderiam usar essa
automação. Dito isto, uma vez que a automação
laboratorial completa é novo para microbiologia,
cada laboratório deve realizar uma análise para
determinar se a automação seria adequada.
Você antecipa que a adoção de uma plataforma de
microbiologia automatizada iria restringi-lo a usar
os produtos de um fornecedor?
Susan M. Novak: Esta é uma pergunta muito
interessante e que muitos laboratórios considerando
automação em microbiologia pensam. Hoje, existem
várias peças de automação que foram luminárias no
laboratório de microbiologia clínica por muitos anos
(ou seja, a identificação / suscetibilidade e sistemas
de cultura de sangue). Em alguns ambientes de
laboratório, tais como a nossa, instrumentos de
plaqueamento de amostra foram incorporadas para
atender às necessidades pré-analíticas. Porque estes
instrumentos não estão relacionados um ao outro,
nunca houve a necessidade de conectividade. A
necessidade de integração muda com o início da
automação laboratorial completa. Por exemplo, se
as placas são transferidos através de um
transportador abaixo para uma incubadora
inteligente com uma câmara digital e uma colônia foi
escolhida para identificação e teste de
susceptibilidade, a placa deve ser enviada para uma
peça do equipamento que pode escolher a colônia e
inocular material necessário. Neste cenário, a
conectividade é um pré-requisito para a automação
Q&A
completa em laboratório. Como será que ocorre se
cada pedaço de automação é de um fornecedor
diferente? Só porque um laboratório escolhe
instrumentos de plaqueamento pré-analítico ou uma
incubadora digital não deve significar que a
identificação do instrumento / susceptibilidade
precisaria ser alterada ou que o laboratório terá o
dinheiro para fazê-lo. A questão permanece, será
que o software nesses sistemas é "aberto" e pode
vários instrumentos de fabricantes variados
conversarem um com o outro? Se este não é o caso,
então isso poderia colocar um enorme fardo sobre o
laboratório. Mudança de vários instrumentos ao
mesmo tempo teria impacto na despesa de capital e
também afetaria o número de validações que
precisam ser realizadas na integração de novos
equipamentos para o ambiente de laboratório.
Gilbert Greub: Adoção de uma plataforma
automatizada de microbiologia pode restringir o uso
de produtos propostos por outro fornecedor.
Algumas empresas tentam proteger o seu mercado,
propondo sistemas automatizados com nenhum ou
muito baixa compatibilidade com os sistemas de
outros fabricantes. Felizmente, a crescente
consciência de microbiologistas clínicos da
importância de tal compatibilidade técnica vem
progressivamente empurrando o setor para propor
soluções flexíveis. Além disso, algumas opções de
middleware estão disponíveis que podem resolver
algumas incompatibilidades entre os diferentes
sistemas automatizados e entre um sistema
automatizado e sistema de informação laboratorial.
Em uma era de automação de laboratório, você
acha que a microbiologia de "rotina" vai continuar
a ser feita por técnicos especializados em
microbiologia, ou você acha que os generalistas e /
ou técnicos químicos serão envolvidos neste teste?
Gilbert Greub: Laboratórios de microbiologia ainda
precisará de técnicos formados em microbiologia em
várias etapas, incluindo microscopia e interpretação
de placa de agar uma vez que essas atividades ainda
irão representar um passo fundamental que rege as
decisões sobre os passos. Com a automação, a
proporção de tarefas repetitivas que requerem um
conhecimento limitado diminuirá enquanto tarefas
especializadas
aumentarão,
bem
como
a
necessidade de habilidades específicas em
tecnologia da informação.
Clinical Chemistry
W. Michael Dunne, Jr.: Sim (outra cobertura!). Em
uma extremidade do espectro, os processos menos
complicados, ou seja, adesão de amostras,
carregamento
de
amostras
em
sistemas
automatizados de plaqueamento, leitura e
interpretação de triagem, puxar, subcultura e a
preparação da coloração de Gram. de hemoculturas
positivas, a criação de amostras para extração de
ácido nucléico, testes de susceptibilidade
antimicrobiana (AST), identificação (incluindo
MALDI-TOF MS), e a interpretação de certos tipos de
cultura (por exemplo, urina) pode ser facilmente
realizada por técnicos de laboratório bem treinados
e generalistas. Eu sou um firme crente, no entanto,
que a correta interpretação da cultura das amostras
mais complexas (por exemplo, trato respiratório,
genito-urinário,
gastrointestinal,
urina
de
nefrostomia, líquido cefalorraquidiano, sangue,
tecido, material de abscesso, e implantes), no
contexto de informações relevantes do paciente
requer formação mais específica e experiência. Isto é
especialmente verdadeiro para a interpretação dos
resultados de AST. Tenho sido um microbiologista
clínico há mais de 30 anos e ainda corro em
resultados que eu não posso explicar. Isso não quer
dizer que os generalistas e / ou técnicos de química
clínica não podem ganhar esse nível de experiência
ao longo do tempo, mas requer orientação e tutoria.
Automação em microbiologia não nega a
necessidade de habilidades interpretativas. Pelo
contrário, os sistemas automatizados devem
aumentar a eficácia de especialistas de
microbiologia, permitindo-lhes dedicar sua atenção
para a resolução de problemas e interpretação de
resultados de amostras complexas ou processos.
Além disso, a automação em microbiologia ainda
não suplantou a necessidade de explicar os
resultados dos testes para os médicos, de forma
clara e bem informados ou sugerir novos testes
complementares. Então, em minha opinião, caberia
ao laboratório totalmente automatizado de
microbiologia clínica para estabelecer uma boa
mistura de especialistas de microbiologia para a
formação, interpretação hierárquica dos resultados,
e a interface com médico generalista, capaz de
manter o fluxo de trabalho acelerado.
Susan M. Novak: Cientistas de laboratório clínico
estão diminuindo devido a muitos técnicos estarem
se aposentando e menos substituições no local de
trabalho, devido à eliminação de programas de
treinamento. Eu acredito que o laboratório de
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microbiologia vai continuar a evoluir e mudar em
relação à forma como ele aparece hoje. Com base no
desenvolvimento de ferramentas de automação e
software mais sofisticados haverá um lugar para o
laboratorista menos especializado em microbiologia.
Com o avanço da microbiologia digital e programas
de software integrados, talvez um laboratorista
menos qualificado possa rever culturas que antes
exigiam um técnico credenciado. Dito isso, os
laboratórios de microbiologia vão ainda precisa
relatar informações clinicamente relevantes para o
fornecedor, uma vez que nem todas as bactérias que
crescem de uma cultura são relevantes para a
condição do paciente ou doença. O microbiologista
especializado ainda terá um lugar no laboratório,
mas prevê-se que o mix global vai mudar. Avanços
no diagnóstico molecular já resultaram na
introdução da instrumentação moderadamente
complexa que é fácil de executar e pode ser operada
por um técnico generalista ou químico que está
faltando experiência em microbiologia.
Quais são os desafios em trazer automação total ao
mercado de microbiologia?
W. Michael Dunne, Jr.:Do meu ponto de vista (e,
mais uma vez, mais de 30 anos como um
microbiologista clínico), o obstáculo principal a
superar para a automação de laboratório total na
microbiologia é a percepção. Ao contrário dos
nossos colegas na bioquímica clínica e hematologia
que lidaram com níveis muito mais elevados de
automação por muitos anos, a microbiologia clínica
tem sido tradicionalmente muito tátil, a prática
interpretativa que é parte igual de arte e ciência.
Convertendo uma disciplina analógica em uma
digital exigirá uma mudança de paradigma. O
processo de avaliação de crescimento microbiano,
segurando placas, tocando colônias com loops, e os
odores associados (acidentalmente adquiridos é
claro) seria substituído por imagens de alta
resolução exibidas em um monitor de tela plana e
manipulação de colônias usando robótica. Os fatores
que estão impulsionando microbiologia na direção
digital incluem a consolidação laboratorial e carga de
trabalho associada, o envelhecimento de uma força
de trabalho qualificada com mais técnicos se
aposentando do que entrando na profissão, e as
margens muito finas sobre o reembolso de serviços.
É o meu sentimento de que a conversão para a
automação está acontecendo em um ritmo mais
rápido na Europa, Ásia e América do Sul do que nos
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EUA no momento, mas isso pode mudar em breve.
Para acomodar esta tendência, vários módulos
foram ou serão desenvolvidos que replicam
atividades, atualmente estão sendo feitos
manualmente. Estes incluem o processamento da
amostra, a incubação, a avaliação da cultura,
identificação, AST, e resultado de relatório. Os
módulos que suportam cada um desses processos
devem ser capazes de funcionar de forma
independente, bem como de forma coordenada para
produzir os resultados desejados se laboratórios
selecionassem
componentes
individuais
ou
comprassem sistemas inteiros. Com relação a este
último, os laboratórios e os fabricantes terão de
formar parcerias para obter o nível de confiança,
apoio e serviço necessário para manter os sistemas
operacionais 24 horas por dia. Funções simples que
atualmente tomam para concedido nas operações
diárias tornam-se problemas complexos para os
engenheiros no processo de design, tais como
manipulação de tipos de amostras não usuais,
movimento das placas e imagem dentro de uma
incubadora sem contaminação, processamento de
culturas anaeróbicas, ou até mesmo algo tão simples
como preparar uma placa pura para AST. Eu poderia
continuar, mas se você simplesmente imaginasse o
processo de criação de placas de disco difusão pela
automação, você vai chegar ao ponto. Outra questão
que certamente vai gerar um bom grau de angústia
para os fornecedores do sistema será a concepção
dos ensaios clínicos para obter autorização
regulamentar para sistemas automatizados de
microbiologia. Qual seria o padrão de referência,
culturas processadas manualmente? O que se o
módulo de avaliação de cultura de um sistema
automatizado proporciona sensibilidade adicional
em termos de detecção de crescimento positivo, tal
que a especificidade exibida diminuiu em relação a
métodos manuais? Deveria os módulos ser avaliados
individualmente ou como um sistema completo?
Essas questões terão que ser resolvidas com as
agências reguladoras antes do início dos ensaios
clínicos.
Para concluir, ampliação da automação em
microbiologia clínica é uma certeza que vai exigir
uma mudança no conjunto de habilidades e
conhecimentos entre os microbiologistas ou
laboratoristas no futuro. Os indivíduos que saem de
programas de ciência de laboratório clínicos em
qualquer nível de grau terão de acomodar essas
mudanças. Outras questões importantes que
precisam ser abordadas com a automação do
Q&A
laboratório de microbiologia incluem despesas de
capital global, minimizando a contaminação dentro
do sistema (por exemplo, com moldes ou
micobactérias), manutenção do instrumento e
tempo de inatividade, e os processos de validação
interna.
Robin Patel: Os desafios incluem a natureza variada
dos laboratórios individuais (por exemplo, tamanhos
layouts físicos, menus de teste), custos e biologia
(incluindo resistência e descrições de novos agentes
antimicrobianos infecciosos emergentes) em
constante à evolução. Apesar de laboratórios de
química estar desfrutando do benefício da
automação completa em laboratório por muitos
anos, os laboratórios de microbiologia têm ficado
para trás por causa de seus múltiplos tipos de
amostras, com diferentes viscosidades e tipos e
tamanhos de recipientes, e por causa da grande
diversidade de organismos detectados. Esta
variabilidade tem dificultado a disponibilidade de
automação completa no laboratório para os
laboratórios de microbiologia clínica. A tecnologia
está mudando rapidamente e melhorar, permitindo
assim o uso crescente de automação em
laboratórios de microbiologia clínica, e a
possibilidade de automação completa em
laboratório. No entanto, os desafios continuam.
Plataformas
ainda
não
estão
totalmente
desenvolvidos. Laboratórios que são pioneiros na
adoção podem enfrentar disponibilidade de mais
novos, "melhores" opções no futuro próximo, e ser
"presos" com plataformas "antiquadas" (análogo ao
telefone celular ou indústria do computador em
constante mudança). Pode haver uma percepção por
parte de técnicos de laboratório que eles irão ser
"substituídos por máquinas." Minha perspectiva
pessoal que é o que será substituído será
principalmente os aspectos desinteressantes do
trabalho do técnico de laboratório. Acho que é difícil
imaginar um cenário em que nos laboratórios não
seria necessário o conhecimento de experientes
microbiologistas bem treinados para supervisionar
testes de microbiologia.
Qual é o impacto da automação em microbiologia
clínica no atendimento ao paciente?
Robin Patel: Esta é uma área de enorme potencial.
Automação pode fornecer os resultados dos
pacientes aceleradamente, facilitando o diagnóstico
rápido e tratamento e prevenção de testes
Clinical Chemistry
adicionais desnecessários e custos associados.
(Apesar de que seria intuído que a automação iria
diminuir o tempo de resposta para os resultados dos
pacientes, dependendo do projeto do sistema, o
tempo de resposta poderá ser aumentado,
especialmente se a automação requer amostra de
lotes.) Automação pode aumentar a disponibilidade
de resultados após o horário, necessitando de novos
sistemas de atuação em tais resultados (ou seja, às
vezes, quando a equipe de saúde não é
tradicionalmente disponível). Automação pode
evitar resultados falsamente positivos ou negativos
associados a erro humano. Leitura automática de
placas de cultura pode facilitar o reconhecimento de
crescimento de colônias não apreciadas a olho nu, e
permitindo o aumento da sensibilidade de detecção
mais cedo. Finalmente, os avanços tecnológicos irão
provavelmente trazer para mais perto testando o
paciente; Eu prevejo que alguns testes de
microbiologia automatizados vão sair do laboratório,
em uma variedade de formatos, incluindo autotestes
automatizados
do
paciente
(para
determinados organismos).
Gilbert Greub: Durante os últimos 10 anos, várias
inovações em microbiologia, como MALDI-TOF MS e
ensaios moleculares de tecnologia de ponta tiveram
grandes impactos no atendimento ao paciente, uma
vez que estas novas abordagens diagnósticas estão
reduzindo significativamente a TTR. Automação em
diagnóstico molecular também tem contribuído para
uma diminuição significativa no tempo de resposta.
Automação em microbiologia clínica também terá
algum impacto no atendimento ao paciente,
melhorando a rastreabilidade, reprodutibilidade e
qualidade. Isto é especialmente verdadeiro para
sistemas automatizados que ajudam a inoculação
em termos de rastreabilidade e na obtenção de alta
qualidade de espalhamento do inoculo através da
placa de ágar, com um maior número de colônias
isoladas que podem ser usadas para a identificação e
caracterização. Assim, embora o impacto preciso da
automação no atendimento ao paciente ainda
nãotenha sido avaliado com precisão, estou
convencido de que, além do benefício da automação
no fluxo de trabalho laboratorial e em evitar tarefas
repetitivas e desinteressantes, há também alguns
Q&A
benefícios da automação no atendimento ao
paciente.
Agradecimentos
W.M. Dunne, Jr. Obrigado ao Dr. K. Fazer a revisão dessas
respostas e sugerir opções mais inteligentes. G. Greub estende
muito obrigado a A. Croxatto, C. Durussel e G. Prod'hom para
discussão útil em automação. R. Patel gostaria de agradecer as
sugestões do Dr. PJ Simner (Clinical Microbiology Fellow, Mayo
Clinic), Dr. BS Pritt (Professor Associado da Divisão de
Microbiologia Clínica, Mayo Clinic) e da Clínica Mayo de
Operações Microbiologia Managers, EA Vetter e M.F. Jones.
Notas de Rodapé
6
Abreviaturas não padronizadas:
MS,
espectrometria de massa;
TTR,
tempo para os resultados;
RT-PCR,
PCR tempo real;
MRSA,
Staphylococcus aureus resistente à meticilina;
AST,
teste de suscetibilidade antimicrobiana.
Contribuições Autor: Todos os autores confirmaram que têm
contribuído para o conteúdo intelectual deste trabalho e que
tenham cumprido os três requisitos seguintes: (a) contribuições
significativas para a concepção e design, aquisição de dados, ou
análise e interpretação dos dados; (b) elaboração ou revisão do
artigo para o conteúdo intelectual; e (c) a aprovação final do
artigo publicado.
Divulgação dos autores ou potenciais conflitos de interesse: Após
o envio do manuscrito, todos os autores preenchido o formulário
de divulgação autor. Divulgações e / ou potenciais conflitos de
interesse:
Emprego ou Liderança: W.M. Dunne, Jr., a bioMérieux, Inc.
Consultor ou papel consultivo: S. M. Novak, Roche Molecular.
Da propriedade: Nenhum declarado.
Honorários: Nenhum declarado.
Financiamento de Pesquisa: Irrestrito bolsa educacional para
Kaiser por Dynacon, fabricante original do Innova. C.-dC Burnham,
Cepheid, Acelere Technology Corporation, e bioMérieux.
Prova Pericial: Nenhum declarou.
Patentes: Nenhum declarado.
Recebido para publicação 11 de abril de 2013.
Aceito para publicação em 22 de abril de 2013.
© 2013 A Associação Americana de Química Clínica