anexo i resumo das características do medicamento
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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 1 de 16 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRICHOZOL PALUMBUS, 160 mg/ ml solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Dimetridazol base 160 mg/ ml Excipientes: Glicerinformal. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral hidrossolúvel. Líquido viscoso, límpido a ligeiramente opalescente, homogéneo, incolor ou quase incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos-anões (Oryctolagus cuniculus), cricetos (ou hamsters: Cricetus cricetus, Mesocricetus auratus, Phodopus sungorus) e outros pequenos roedores de companhia [gerbos (Meriones unguiculatus); chinchilas (Chinchilla lanígera); cobaios ou porquinhos-da-índia (Cavia porcellus); murganhos (Mus musculus); ratos (Rattus norvegicus)]. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Indicado no tratamento das seguintes situações clinicas: Tricomoniose (Trichomonas gallinae) dos pombos, dos canários e dos psitacinos, em especial dos periquitos e das catatuas. Tratamento de doenças parasitárias causadas por outros protozoários flagelados das aves canoras e ornamentais, nomeadamente da giardiose, hexamitiose e histomoniose. Controlo da parasitose intestinal dos peixes ornamentais causada pelo protozoário Spironucleus spp, Hexamita spp e outros flagelados relacionados, como Cryptobia iubilans dos discus. Tratamento das parasitoses gastrointestinais causadas por protozoários dos pequenos roedores de companhia. Controlo da enterotoxémia dos coelhos anões causada pelo Clostridium perfringens. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos constituintes. Não administrar a aves durante a fase de postura e a mamíferos em gestação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais. Ainda que não estejam comprovados efeitos mutagénicos, é desaconselhada a administração de dimetridazol a fêmeas gestantes dos pequenos mamíferos de estimação. 4.5 Precauções especiais de utilização Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 2 de 16 Precauções especiais para utilização em animais A ingestão excessiva de água medicada pode ocorrer durante períodos de calor intenso, quando os progenitores alimentam os recém-nascidos e quando decorre o período de acasalamento, devido à hiperactividade dos machos. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados. O medicamento veterinário contém na sua composição um antimicrobiano. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) A administração de dimetridazol e de outros nitroimidazóis não provoca, geralmente, efeitos colaterais nas espécies-alvo. Em doses elevadas, podem manifestar-se reacções adversas caracterizadas por incoordenação motora e tremores. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Da literatura, o medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com quinolonas. 4.9 Posologia e via de administração Via de administração oral na água de bebida. A posologia recomendada é a seguinte: Pombos: 400mg (2,5ml) por litro de água de bebida durante 3 dias Canários: 100mg (0,625ml) por litro de água de bebida durante 5 dias Periquitos, papagaios e catatuas: 200 a 400mg (1,25 a 2,5ml) por litro de água de bebida durante 5 dias Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 3 de 16 Peixes ornamentais: 80mg (0,5ml) por litro de água dos aquários e/ou tanques de imersão dos peixes durante 3 dias. Cricetos e outros pequenos roedores de companhia: 500mg (3,125ml) por litro de água de bebida durante 3 dias. Coelhos anões: 200mg (1,25ml) por litro de água de bebida durante 3 dias Modo de utilização: Pombos, aves canoras e ornamentais, pequenos roedores de companhia e coelhos anões: Administrar na água de bebida. Durante o período de tratamento administrar unicamente a água medicada. Esta deve ser renovada diariamente, pelo menos uma vez. Quando necessário, pode administrar-se a solução directamente na boca dos animais. Peixes ornamentais: dissolver a dose recomendada na água dos aquários e/ou tanques. Renovar a água diariamente. Quando ocorrem temperaturas ambientais muito elevadas e durante o período de maior actividade sexual, as doses diárias recomendadas devem ser reduzidas até 50%. Colher-medida = 5 ml (2,5ml/L de água de bebida equivale a ½ colher medida/L de água de bebida) 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados, podem provocar toxicidade caracterizada por intolerância digestiva, alergias, neuropatia periférica, incoordenação motora, tremores e morte. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. Sempre que ocorram estes efeitos indesejáveis, deve suspender-se de imediato a administração do produto e administrar soluções isotónicas de electrólitos e vitaminas do complexo B. Não existe antídoto específico. 4.11 Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antiprotozoários. Agentes contra doenças protozoárias – Derivados dos nitroimidazóis: Dimetridazol. Código ATCvet: QP51AA07. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O dimetridazol pertence ao grupo dos nitroimidazóis, que são compostos que possuem actividade antiprotozoária e antimicrobiana. São particularmente activos contra protozoários flagelados como tricomonas, giardia, hexamita e spironucleus e outros flagelados que parasitam aves de companhia e de entretenimento e peixes ornamentais. Também possuem actividade contra bactérias anaeróbicas obrigatórias. O modo de acção preciso dos nitroimidazóis não está completamente esclarecido, mas parece que estas substâncias inibem a síntese do ácido nucleico. Após penetrarem nos microorganismos susceptíveis, sofrem uma redução e ligam-se ao ADN da bactéria provocando ruptura da estrutura helicoidal, com perda consequente da função do ADN. Só os organismos susceptíveis (bactérias e protozoários) são capazes de metabolizar estas drogas. O seu efeito é bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente mais elevadas que a concentração mínima inibitória. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O padrão farmacocinético dos nitroimidazóis é similar ao de todas as drogas básicas altamente lipossolúveis. A absorção, após administração oral, permite atingir concentrações séricas elevadas, eficazes contra bactérias anaeróbicas obrigatórias como Bacteróides fragilis, B. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 4 de 16 melaninogenicus, Fusobacterium e Clostridium spp. São rapidamente absorvidos no tracto gastrointestinal com uma biodisponibilidade de 60 a 100%. Atingem concentrações séricas máximas em 1-2 horas e distribuem-se amplamente por todos os tecidos, sendo capazes de atravessar a barreira hematoencefálica. Ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas. A biotransformação é muito extensiva e a excreção da droga e dos seus metabolitos ocorre pelas vias renal e biliar simultaneamente, podendo a semi-vida variar entre 1,5 a 4,5 horas consoante as espécies. Como tricomonicida, a semi-vida do dimetridazol em pombos é de cerca de 3 horas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicerinformal. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos brancos em HDPE de 125cc de capacidade, com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral hidrossolúvel. É fornecida, separadamente, uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF Tel.: +351 96 683 13 19 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 421/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 07 de Fevereiro de 2012 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 5 de 16 ANEXO II Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 6 de 16 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A. Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28 25191 LLEIDA Espanha PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 7 de 16 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 8 de 16 A. ROTULAGEM Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 9 de 16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Dimetridazol base Excipiente q.b.p. 160 mg 1ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100ml 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indicado no tratamento das seguintes situações clinicas: Tricomoniose (Trichomonas gallinae) dos pombos, dos canários e dos psitacinos, em especial dos periquitos e das catatuas. Tratamento de doenças parasitárias causadas por outros protozoários flagelados das aves canoras e ornamentais, nomeadamente da giardiose, hexamitiose e histomoniose. Controlo da parasitose intestinal dos peixes ornamentais causada pelo protozoário Spironucleus spp, Hexamita spp e outros flagelados relacionados, como Cryptobia iubilans dos discus. Tratamento das parasitoses gastrointestinais causadas por protozoários dos pequenos roedores de companhia. Controlo da enterotoxémia dos coelhos anões causada pelo Clostridium perfringens. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 10 de 16 Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais. Ainda que não estejam comprovados efeitos mutagénicos, é desaconselhada a administração de dimetridazol a fêmeas gestantes dos pequenos mamíferos de estimação. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 421/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 11 de 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 12 de 16 FOLHETO INFORMATIVO TRICHOZOL PALUMBUS Solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF Tel.: +351 96 683 13 19 Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, 25191 LLEIDA (Espanha). 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos anões, cricetos (“hamsters”) e outros pequenos roedores de companhia. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Dimetridazol base 160mg/ ml. Excipientes: Glicerinformal. 4. INDICAÇÕES Indicado no tratamento das seguintes situações clinicas: Tricomoniose (Trichomonas gallinae) dos pombos, dos canários e dos psitacinos, em especial dos periquitos e das catatuas. Tratamento de doenças parasitárias causadas por outros protozoários flagelados das aves canoras e ornamentais, nomeadamente da giardiose, hexamitiose e histomoniose. Controlo da parasitose intestinal dos peixes ornamentais causada pelo protozoário Spironucleus spp, Hexamita spp e outros flagelados relacionados, como Cryptobia iubilans dos discus. Tratamento das parasitoses gastrointestinais causadas por protozoários dos pequenos roedores de companhia. Controlo da enterotoxémia dos coelhos anões causada pelo Clostridium perfringens. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos constituintes. Não administrar a aves durante a fase de postura e a mamíferos em gestação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano. 6. REACÇÕES ADVERSAS A administração de dimetridazol e de outros nitroimidazóis não provoca, geralmente, efeitos colaterais nas espécies-alvo. Em doses elevadas, podem manifestar-se reacções adversas caracterizadas por incoordenação motora e tremores. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 13 de 16 Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, peixes ornamentais, coelhos-anões (Oryctolagus cuniculus), cricetos (ou hamsters: Cricetus cricetus, Mesocricetus auratus, Phodopus sungorus) e outros pequenos roedores de companhia [gerbos (Meriones unguiculatus); chinchilas (Chinchilla lanígera); cobaios ou porquinhos-da-índia (Cavia porcellus); murganhos (Mus musculus); ratos (Rattus norvegicus)]. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração oral na água de bebida. A posologia recomendada é a seguinte: Pombos: 400mg (2,5ml) por litro de água de bebida durante 3 dias Canários: 100mg (0,625ml) por litro de água de bebida durante 5 dias Periquitos, papagaios e catatuas: 200 a 400mg (1,25 a 2,5ml) por litro de água de bebida durante 5 dias Peixes ornamentais: 80mg (0,5ml) por litro de água dos aquários e/ou tanques de imersão dos peixes durante 3 dias. Cricetos e outros pequenos roedores de companhia: 500mg (3,125ml) por litro de água de bebida durante 3 dias. Coelhos anões: 200mg (1,25ml) por litro de água de bebida durante 3 dias Modo de utilização: Pombos, aves canoras e ornamentais, pequenos roedores de companhia e coelhos anões: Administrar na água de bebida. Durante o período de tratamento administrar unicamente a água medicada. Esta deve ser renovada diariamente, pelo menos uma vez. Quando necessário, pode administrar-se a solução directamente na boca dos animais. Peixes ornamentais: dissolver a dose recomendada na água dos aquários e/ou tanques. Renovar a água diariamente. Quando ocorrem temperaturas ambientais muito elevadas e durante o período de maior actividade sexual, as doses diárias recomendadas devem ser reduzidas até 50%. Colher-medida = 5 ml (2,5ml/L de água de bebida equivale a ½ colher medida/L de água de bebida). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais. Ainda que não estejam comprovados efeitos mutagénicos, é desaconselhada a administração de dimetridazol a fêmeas gestantes dos pequenos mamíferos de estimação.. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Não ultrapassar a dose prescrita. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar directa. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 14 de 16 Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: A ingestão excessiva de água medicada pode ocorrer durante períodos de calor intenso, quando os progenitores alimentam os recém-nascidos e quando decorre o período de acasalamento, devido à hiperactividade dos machos. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados. O medicamento veterinário contém na sua composição um antimicrobiano. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e na postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos em gestação e a aves durante a fase de postura. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Sobredosagem: Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados, podem provocar toxicidade caracterizada por intolerância digestiva, alergias, neuropatia periférica, incoordenação motora, tremores e morte. A administração muito prolongada também pode originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida. Sempre que ocorram estes efeitos indesejáveis, deve suspender-se de imediato a administração do produto e administrar soluções isotónicas de electrólitos e vitaminas do complexo B. Não existe antídoto específico. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas. Da literatura, o medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com quinolonas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 15 de 16 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro/2012. 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antiprotozoários. Agentes contra doenças protozoárias – Derivados dos nitroimidazóis: Dimetridazol. Código ATCvet: QP51AA07. Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O TRICHOZOL PALUMBUS, solução oral, líquido viscoso, límpido a ligeiramente opalescente, homogéneo, incolor ou quase incolor, é apresentado em frascos brancos em HDPE de 125cc de capacidade, com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral hidrossolúvel. É fornecida, separadamente, uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. Propriedades farmacodinâmicas: O dimetridazol pertence ao grupo dos nitroimidazóis, que são compostos que possuem actividade antiprotozoária e antimicrobiana. São particularmente activos contra protozoários flagelados como tricomonas, giardia, hexamita e spironucleus e outros flagelados que parasitam aves de companhia e de entretenimento e peixes ornamentais. Também possuem actividade contra bactérias anaeróbicas obrigatórias. O modo de acção preciso dos nitroimidazóis não está completamente esclarecido, mas parece que estas substâncias inibem a síntese do ácido nucleico. Após penetrarem nos microorganismos susceptíveis, sofrem uma redução e ligam-se ao ADN da bactéria provocando ruptura da estrutura helicoidal, com perda consequente da função do ADN. Só os organismos susceptíveis (bactérias e protozoários) são capazes de metabolizar estas drogas. O seu efeito é bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente mais elevadas que a concentração mínima inibitória. Propriedades farmacocinéticas: O padrão farmacocinético dos nitroimidazóis é similar ao de todas as drogas básicas altamente lipossolúveis. A absorção, após administração oral, permite atingir concentrações séricas elevadas, eficazes contra bactérias anaeróbicas obrigatórias como Bacteróides fragilis, B. melaninogenicus, Fusobacterium e Clostridium spp. São rapidamente absorvidos no tracto gastrointestinal com uma biodisponibilidade de 60 a 100%. Atingem concentrações séricas máximas em 1-2 horas e distribuem-se amplamente por todos os tecidos, sendo capazes de atravessar a barreira hematoencefálica. Ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas. A biotransformação é muito extensiva e a excreção da droga e dos seus metabolitos ocorre pelas vias renal e biliar simultaneamente, podendo a semi-vida variar entre 1,5 a 4,5 horas consoante as espécies. Como tricomonicida, a semi-vida do dimetridazol em pombos é de cerca de 3 horas. Direção Geral de Veterinária - DSMPUV Autorizado a 07 de Fevereiro de 2012 Página 16 de 16
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