A-Space PEEK, CeSpace PEEK, ProSpace PEEK, T

Transcrição

Família de Implantes Não Absorvíveis para Coluna
Nome técnico: Implante para coluna
Nome Comercial: Família de Implantes Não Absorvíveis para Coluna
Modelo: T-Space Peek
ESTÉRIL – ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA
PRODUTO DE USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR
Descrição do Produto
O T-Space foi desenhado para adequar-se às exigências de técnicas cirúrgicas minimamente
Largura
Comprimento
invasiva utilizando a abordagem foraminal.
Angulo
Altura
O T-Space possui um ângulo de lordose de 5° e é oferecido em 3 comprimentos: 26mm, 30mm e
34mm. Ele abrange alturas de 7,46mm a 17,46mm, em peças de 2mm em 2mm.
A estabilidade primária é obtida através da superfície dentada. Em combinação com uma fixação
posterior como o Sistema Espinhal S, uma estabilidade imediata do segmento de movimentação
é garantida.
Seu formato garante uma maior área de contato entre a vértebra e o implante, e ainda sendo
fino o suficiente para ser inserido no forâmen.
Uma superfície dentada oferece uma estabilidade primária para evitar migrações em qualquer
direção.
Dimensões
Modelos
FJ687P
FJ688P
FJ689P
FJ690P
FJ691P
FJ692P
FJ693P
FJ694P
FJ695P
FJ696P
FJ697P
FJ317P
FJ318P
FJ319P
Comprimento
[mm]
26
26
26
26
26
26
26
26
26
26
26
30
30
30
Largura [mm]
Altura [mm]
Ângulo [°]
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
7,46
8,46
9,46
10,46
11,46
12,46
13,46
14,46
15,46
16,46
17,46
7,46
8,46
9,46
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
5°
FJ320P
FJ321P
FJ322P
FJ323P
FJ324P
FJ325P
FJ326P
FJ327P
FJ707P
FJ708P
FJ709P
FJ720P
FJ721P
FJ722P
FJ723P
FJ724P
FJ725P
FJ726P
FJ727P
30
11,5
10,46
5°
30
11,5
11,46
5°
30
11,5
12,46
5°
30
11,5
13,46
5°
30
11,5
14,46
5°
30
11,5
15,46
5°
30
11,5
16,46
5°
30
11,5
17,46
5°
34
11,5
7,46
5°
34
11,5
8,46
5°
34
11,5
9,46
5°
34
11,5
10,46
5°
34
11,5
11,46
5°
34
11,5
12,46
5°
34
11,5
13,46
5°
34
11,5
14,46
5°
34
11,5
15,46
5°
34
11,5
16,46
5°
34
11,5
17,46
5°
* Todas as Dimensões estão relacionadas a tolerâncias diferentes.
O material usado é o PEEK-OPTIMA biocompatível, que foi introduzido pela Invibio em 1999.
PEEK significa PolyEtherEtherKetone. O PEEK-OPTIMA é fabricado sob condições rigorosas para
pureza e aderência estrita as diretrizes de qualidade, e é certificado pelo FDA para uso como
material de implante médico. O uso do PEEK-OPTIMA como um material de dispositivo
ortopédico tem obtido uma popularidade crescente nos últimos anos devida à combinação de
características única do material. Suas propriedades incluem radiolucência, alta força mecânica,
biocompatibilidade e compatibilidade com métodos de esterilização padrões.
A transparência radioscópica intrínseca do material proporciona sua permeabilidade nos raios-X
e tomografias computadorizadas, sendo possível visualizar o crescimento do osso adjacente ao
implante. Isto permite uma avaliação rápida e simples da estrutura do osso e um progresso em
direção à fusão do osso.
Investigações extensas na biocompatibilidade do PEEK-OPTIMA provaram que o material é
adequado para uso como implante de longa-duração.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos normais de
recuperação. Eles não se destinam a substituir estrutura normais do corpo nem, no caso de falta
de recuperação, a suportar duradouramente os esforços que incidem sobre a parte afetada do
corpo.
Utilizar no caso de:
 Instabilidades degenerativas
 Espondilolisteses
 Síndrome de pós-discectomia
 Instabilidades pós-traumáticas
Finalidades
T-Space de Peek tem como finalidade, estabilizar a coluna lombar e torácica de forma
monossegmental e multissegmental através de acesso transforaminal.
Contra indicação
Na presença das seguintes contra-indicações, deve prescindir-se de uma operação:
 Infecções agudas ou crônicas ou defeitos graves das estruturas ósseas das vértebras, como
condição imprescindível para uma implantação estável dos implantes PEEK
 Tumores ósseos na zona da fixação do implante
 Doentes que não estão dispostos ou capazes de seguir as instruções relativas ao tratamento
pós-operatório
 Estados clínicos ou cirúrgicos que possam impedir o êxito potencial dos implantes
 Gravidez
 Osteosporose ou outros tipos de perda de tecido ósseo
 Doenças sistêmicas ou metabólicas
 Abuso de drogas ou álcool
 Doente com estado de saúde geralmente debilitado
 Obesidade
 Problemas psico-sociais
 Falta de colaboração por parte do doente
 Os casos não mencionados nas indicações
Em caso de evento adverso, favor comunicar a Aesculap e seus representantes e a autoridade
sanitária competente. No sítio da ANVISA na internet é possível notificar a ocorrência de evento
adverso via Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser
acessado diretamente no seguinte endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm .
Riscos
 Os potencias riscos associados a uma cirurgia são:
 Complicações neurológicas em conseqüência de distração excessiva ou traumatização das
raízes nervosas ou da dura-máter
 Altura diminuída dos discos intervertebrais devido a ressecção de material ósseo saudável
 Complicações que possam ocorrer geralmente em associação com cirurgias intervertebrais:
 Pseudartrose
 Posicionamento errado do implante
 Deslize vertebral
 Afrouxamento de componentes, deslocação e migração
Efeitos secundários e interações
 Desconhecidos.
Indicações de segurança
 O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
 Os riscos gerais associadas a um intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de
utilização.
 O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas reconhecidas de
operação.
 O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o
percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
 A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma
escolha de implante inadequado, por uma combinação errada dos componentes do implante
com a técnica cirúrgica, por limites que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou
por ausência de assepsia.
 As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão que ser
observadas.
 Só podem ser combinados entre si os componentes dos implantes modulares da Aesculap.
 É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos por via cirúrgica.
 Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
 No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra
 do implante devido a fadiga do material.
 No relatório do doente deverão ser registrados os componentes utilizados no implante,
indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do implante, bem como os números
de lote e, se necessário, de série.
 Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força.
 muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informação individual do
doente.
 Antes da utilização da presente instrução de uso, observe a sua versão, e somente a utilize se
estiver de acordo com o informado no rótulo do produto. A presente instrução de uso, em
formato impresso, pode ser obtida, sem custo adicional, através de solicitação ao SAC dos
Laboratórios B. Braun S.A. Instrução de uso elaborada em conformidade com a Instrução
Normativa DC/ANVISA Nº 4 DE 15/06/2012. Necessário computador com aplicativo adequado
à leitura de arquivos “.pdf” instalado.
Esterilidade
 Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e
etiquetadas.
 Os componentes para implantes são esterilizados com radiação (dose mínima de 25 kGy).
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da
embalagem original ou da embalagem protetora apenas pouco antes de serem
usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada. Não
utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no
caso de a embalagem estar danificada.
É proibido re-esterilizar os implantes fornecidos esterilizados. Não contendo estas
instruções quaisquer informações explícitas a reste respeito, o utilizador do produto
assume a responsabilidade por uma re-esterilização.
Perigo para o doente e afetação da função do implante no caso de re-esterilização!
 Nunca re-esterilizar nem reutilizar os implantes PEEK.
 Nunca re-esterilizar implantes usados, removidos por via cirúrgica ou
danificados.
Esterilidade

Todos os implantes são entregues esterilizados.
Informação sobre a esterilização Gamma:
Método:
Companhia esterilizadora:
Validade:
Dosagem:
Irradiação Gamma
BBF Sterilizations service GmbH, Kernen
De acordo com EN 552, ISO 11137
≥ 25 kGy
Descrição de empacotamento
 Os implantes de espinha dorsal T-SPACE de PEEK são embalados em condições estéreis. - A
embalagem de armazenamento é uma caixa dobrada feita de papelão.
 Para cada empacotamento primário e secundário um blíster transparente feito de PETG será
usada para lacrar que são selados por tampas de TYVEK.
 Para etiquetar rótulos individuais com dados do produto é usado em secundário e
empacotamento de armazenamento.
 Este empacotamento é prático para irradiação de gama.
Embalagem
 Todos os implantes são embalados separadamente.
 Se a embalagem estéril vier danificada, rasgada ou perfurada, o implante deve ser
considerado não-estéril.
Veja as especificações de embalagem e informações sobre os materiais das embalagens :
Exemplo de Embalagem primária
Exemplo de Embalagem secundária
Pacote primário:
Blister termo
formado
Tampa de TYVEK
PETG
84 x 59 x 28 milímetros
Espessura 0.5 milímetros (1x)
HD-PE
84 x 59 milímetros
Pacote secundário:
Blister termo formado
PETG
100 x 75 x 26 milímetros
Tampa de TYVEK
HD-PE
100 x 75 milímetros
Pacote do armazenamento:
Caixa dobrável
Peças etiquetadas:
Etiqueta do produto
Etiquetas pacientes
Rótulo do fechamento
(pacote de
armazenamento)
Instruções para o uso
papelão
Adesivo de papel
Adesivo de papel
Filme PE adesivo
papel
105 x 75 x 30 milímetros (1x)
92 x 62 milímetros
85 x 60 milímetros
60 x 20 milímetros
70 x 100 milímetros
(2x)
(1x)
(1x)
(1x)
Método de Estocagem
 Os produtos esterilizados são armazenados na loja final do produto sob condições de
estocagem definidas.
 Para evitar que os produtos esterilizados sejam misturados com produtos não-estéreis, as
cores das caixas de estocagem são diferentes.
 Um livreto de logística especial existe onde procedimentos relevantes são fixos.
 Declaração de Expiração: O prazo de validade é impresso nos rótulos.
 Um dos pré-requisitos é que a embalagem não esteja danificada.
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem
original ou da embalagem protetora apenas pouco antes de serem usados.
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada. Não utilizar os
componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a
embalagem estar danificada.
Armazenamento e Transporte:

O produto deve ser mantido em local seco e arejado.

O produto é acondicionado em embalagem própria para transporte, oferecendo o
máximo de segurança quanto a sua integridade.

O produto deve ser conservado na sua embalagem original até o momento do uso.
Não utilize se a embalagem estiver danificada, rasgada ou perfurada, pois o implante será
considerado não estéril.
Condições especiais de armazenamento

Manejar e estocar os componentes dos implantes com cuidado.

Quedas, cortes, dobras ou arranhões ou na superfície podem diminuir significativamente a
força e a resistência dos implantes. Isto pode se manifestar em pequenas rachaduras e
defeitos não visíveis que podem levar a uma fratura dos implantes.

Os implantes e instrumentos estocados devem ser protegidos de ambientes corrosivos como
ar salgado, umidade, etc.

Inspeção e experimentação são recomendados previamente à cirurgia para verificar se os
instrumentos e implantes foram danificados durante o armazenamento ou outros
procedimentos anteriores.
Descarte
Os implantes que apresentarem defeitos, ou implantes que tenham sido utilizados devem ser
descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte, obedecendo ao critério de
produtos potencialmente perigosos.
Os implantes não podem ser reutilizados.
Identificação e Rastreabilidade
Todos os produtos são devidamente identificados através de laser, onde
receberão a identificação do tamanho e o número de série seqüencial que identifica o
produto. Através deste número de série é possível conhecer todo histórico do produto, desde a
procedência da matéria prima utilizada até sua distribuição.
AESCULAP recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um
atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. As informações sobre instruções e
identificação do produto (empresa, código do modelo, número de lote, registro na ANVISA)
devem ser escritas ou anexadas ao prontuário dos pacientes bem como entregues por escrito
aos mesmos.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do
prontuário médico, como tratado anteriormente.
Modelo da etiqueta que acompanha os produtos, para ser fixada no prontuário do paciente,
para o controle da rastreabilidade do mesmo.
Modo de usar
O cirurgião elaborará um plano da operação no âmbito do qual determinará e documentará
devidamente o seguinte:
 Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
 Posicionamento dos componentes no osso
 Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios Antes da utilização, há que se
satisfazer os seguintes pressupostos:
 Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
 Presença de condições de operação altamente assépticas
 Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação
especiais da Aesculap, estão completos e em boas condições para serem utilizados
 O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de
operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informações estão completamente
disponíveis no local
 As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas
publicações científicas, redigidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
 Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma
possível situação pré-operatória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar.
O doente foi informado sobre a intervenção, tendo-se documentado o seu consentimento
relativamente às seguintes informações:
 No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e
relaxar em virtude dos esforços altos que atuam sobre os implantes.
 A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
 No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma operação de revisão.
 O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controle médico
dos componentes do implante.
Elevado risco de migração no caso de preparação demasiado forte das placas terminais do
corpo vertebral




Quando da preparação da cama do implante, assegurar que as placas de base e de
cobertura das vértebras adjacentes não são debilitadas.
Escolher o tamanho adequado para o implante PEEK com base na indicação , no plano
pré-operatório e segundo as condições ósseas que se apresentam durante a intervenção.
Usar instrumentos próprios para a preparação da cama do implante rigorosas, curetas e
cinzel, bem como os instrumentos de implantação corretamente.
Introduzir o implante com cuidado.

Verificar a altura do angulo do implante com a ajuda dos implantes de ensaio.
Danificação da rosca do implante.


Ao introduzir o implante no instrumento introdutor, prestar atenção ao eixo rosqueado.
Introduzir o implante até ao encosto, de forma a que as duas faces do instrumento
assentem na ranhadura do implante.
Seleção do Implante
O implante deverá ser selecionado de acordo com a técnica utilizada e necessidade do paciente,
onde é levado em consideração o tipo de patologia e local onde será implantado.
Instruções de Uso
O procedimento operatório deve ser realizado por um cirurgião médico especializado, com
conhecimento detalhado de técnica cirúrgica da coluna vertebral.
Antes da cirurgia é indispensável realizar Rx, CTs, etc., a fim de determinar com exatidão a
posição correta do implante.
Geralmente o tamanho do implante não pode ser determinado previamente, e sim durante a
operação.
Os implantes T-ESPACE PEEK somente devem ser implantados com a ajuda do Instrumental
específico para tal.
Material auxiliar sugerido:
MODELOS
DESCRIÇÃO
RECOMENDADO
FJ 646 R
Alça T para distratores
1
FJ 647 R
FJ 649 R
FJ 651 R
FJ 653 R
FJ 655 R
FJ 657 R
FJ 051 R
FJ 052 R
Distrator 7 mm
Distrator 9 mm
Distrator 11 mm
Distrator 13 mm
Distrator 15 mm
Distrator 17 mm
T-Space retrator S
T-Space retrator M
1
1
1
1
1
1
OPCIONAL
1
1
FJ 053 R
FJ 054 R
FJ 658 R
FJ 679 R
FJ 680 R
FJ 681 R
FJ 682 R
FJ 683 R
FJ 685 R
FJ 686 R
FJ 666 R
FJ 667 R
FJ 669 R
FJ 671 R
FJ 673 R
FJ 675 R
FJ 677 R
FJ 660 R
FJ 661 R
FJ 662 R
FJ 663 R
FJ 664 R
FF 913 R
T-Space retrator L
T-Space retrator XL
Straight osteotome 8 mm
1
Cureta de Angulo esquerdo para osso
1
Cureta de ângulo direito para osso
1
Caixa de cureta
1
Cureta de ângulo esquerdo
1
Cureta de ângulo direito
1
Raspador de osso de ângulo esquerdo
1
Raspador de osso de ângulo direito
1
Inserto para teste
1
T-Space para teste 7mm
1
1
1
1
1
1
T-Space instrumento de inserção
1
T-Space guia de inserção
1
T-Space impactador reto
1
T-Space impactador angulado
1
T-space PEEK bloco empacotado
1
Tampa 3mm
1
Bandeja para preparação de
FJ 641 P
1
instrumental
Bandeja para preparação de
FJ 642 P
1
instrumental
OBS: Os materiais de auxílio descrito na tabela acima são objeto de registro a parte.
1
1
Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos médicos
Os componentes do Implante T-space de PEEK para estabilizar a coluna são fabricados com
material atóxico e não inflamável, perfeitamente biocompatível com os tecidos e fluidos
corporais a que são expostos. Este produto completou com sucesso a série de testes requeridos
pela norma ISO EN 13485:2003 para assegurar a biocompatibilidade de implantes médicos. Seu
processo de fabricação utilizando técnicas assépticas assegura um produto livre de
contaminação microbiana, e sua embalagem não reutilizável mantém o produto estéril até o
momento de sua abertura. O produto é fornecido estéril. Encontram-se na embalagem todas as
informações necessárias para a perfeita identificação do produto, bem como a indicação da
esterilidade do mesmo. Devido sua apresentação em vários tamanhos, evita-se o risco de
implantação de um produto com dimensões não adequadas para a finalidade a que se dispõe.
O Implante T-space de PEEK para estabilizar a coluna, enquadrado na Regra 8, Classe de Risco III,
apresenta os seguintes Fatores de Risco aplicáveis a ele, cujos Requisitos Essenciais de
Segurança e Eficácia correspondentes descritos na Resolução - RDC nº 56 de 06/04/2001, são
atendidos conforme segue:
Fator 1 - Toxidade - O material que o compõe não é tóxico, nem inflamável.
Fator 3 - Incompatibilidade biológica - O material utilizado na fabricação dos componentes é
perfeitamente compatível com os tecidos e fluidos corporais a que é exposto, e normalmente
aceitável no corpo quando implantado, com um baixo índice de rejeição.
Fator 4 - Contaminantes residuais - Este item não se aplica, pois nenhum componente do
implante desprende qualquer tipo de resíduo, ou substância até o momento do implante. O
desprendimento de fluídos corpóreos, que poderiam ser considerados substâncias
contaminantes, devido a uma eventual retirada do implante é um evento raro, pois tal retirada
somente ocorreria caso houvesse algum tipo de rejeição pelo organismo ou numa eventual
cirurgia de revisão. As instruções de Uso informam os procedimentos pertinentes à um implante
retirado do paciente.
Fator 6 - Infecção e contaminação microbiana - O processo de fabricação dos componentes do
Implante para fusão óssea prevê a minimização do risco de infecção e contaminação microbiana
em todo seu processo, desde o recebimento da matéria-prima até a estocagem e transporte. As
embalagens estéreis garantem a integridade do produto até o momento de sua abertura. Tais
embalagens não são re-utilizáveis, e a empresa utiliza um método de esterilização validado; a
esterilização por radiação de feixes radiológicos Gama, que está de acordo com normas e
padrões internacionais de segurança (ISO 9001 revisão 2000, EN ISSO 13488, EN 552:1994
11137:1995(E)). A embalagem apresenta o rótulo que distingue a esterilidade do produto.
Fator 8 - Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas - Não há qualquer
risco de lesão vinculado às características físicas dos componentes do sistema, nem para o
médico, nem para o paciente, desde que utilizados conforme as Instruções do Fabricante.
Técnica cirúrgica
Posicionamento do paciente e marcação da incisão
Uma aproximação minimamente invasiva exige do paciente estar deitado em uma mesa
radiolucente que permita visualizações AP das várias estruturas anatômicas.
Utilize as imagens do braço em C para determinar a posição apropriada da incisão longitudinal
(4-5cm de comprimento). A incisão na pele pretendida é marcada paralelamente à espinha
dorsal na direita e respectivamente na esquerda.
Incisão, exposição e dissecção dos músculos paralelos à espinha.
Uma pequena incisão em linha arcada, a 1,5 cm da linha média, vista da perspectiva do
cirurgião. Isto garante uma fixação firme do espéculo e do contra retrator, facilitando a
exposição do segmento individual.
Após a divisão da fáscia toracolumbar (?), uma dissecção dos músculos
paralelos à espinha é feita com a ponta dos dedos. A profunda situação
anatômica é palpada com o dedo. A orientação da posição, então, é obtida.
De acordo com a descoberta através do toque, uma correção da
incisão da pele é ainda possível, já que o retrator do músculo
deve ser introduzido o mais verticalmente possível e na diração
do espaço interlaminar. Ao mesmo tempo, a distância entre a
superfície da pele e a borda superior do arco é determinada
utilizando o dedo indicador e o polegar, para que um tamanho de
retrator muscular adequado possa ser escolhido.
O retrator de músculo apropriado é introduzido.
Nota: Se a incisão fascial for muito longa, a firmeza do retrator e a
exposição constante do local de operação não serão mais seguros. Como
regra, a incisão na pele deve ser levemente maior que a incisão fascial para
garantir uma firmeza do retrator e para evitar danos à pele devido à extraextensão.
O retrator de músculo é introduzido com as lâminas
fechadas, com o cabo colocado em posição longitudinal
ao corpo. Então, é virado a 90° no sentido horário com o
cabo em direção ao assistente e, após isso, expandido
para que o local da operação fique visível.
Uma representação esquemática do retrator de músculo
introduzido em uma secção horizontal no nível do espaço intervertebral. A musculatura é
empurrada pela largura da lâmina retratora, em torno de 18 mm, com sua irrigação de nervos e
veias ficando praticamente intocada.
Remição da Junta da Face
Na maioria dos casos, uma facetectomia unilateral completa deve ser considerada para a
inserção de um implante. Para apressar o procedimento, resseccione o processo articular
inferior da vértebra mais proximal do nível do pedículo.
Então, resseccione o processo articular superior do nível mais inferior.
Incisão do disco e remoção do material do disco.Usando um bisturi, corte uma pequena janela
no anel.
Remova o anel cortado usando um rongeur.
Osteófitos posteriores são geralmente mais facilmente removidos usando um rongeur Kerrison.
Distração
Para alcançar a distração desejada, vários tamanhos de distratores T-Space estão disponíveis e
devem ser usados com cuidado para evitar acidentes.
Distraia o espaço do disco inserindo o distrator horizontalmente para medir a profundidade de
colocação e então rotacionando 90 graus.
Liberação do espaço invertebral e preparação da placa final.
Primeiramente utilize as curetas de osso oferecidas para completar a remoção do disco e da
placa final cartilaginosa. As curetas retas e anguladas são oferecidas para acessar todo o espaço
do disco por uma aproximação unilateral. Curetas adicionais podem ser usadas para
dissectomias. Então use raspadores para resseccionar completamente as placas finais
cartilaginosas e expor o osso.
Muito cuidado deve ser exercido para preservar a placa final óssea.
Determinando o tamanho do implante utilizando implantes de teste. Usando o martelo, insira o
T-Space de teste no espaço do disco que é equivalente em tamanho ao nível da distração.
Quando o tamanho é apropriado, o implante de teste exigirá uma impactação para alcançar o
maior aspecto anterior do espaço invertebral onde o implante permanecerá.
Inserção com ajuda do insertor
Posicione o Guia de Inserção T-Space seguramente no espaço do disco para assegurar a
colocação final correta do implante. Antes de inserir o implante PEEK ele deve estar cheio do
osso obtido da ressecção da junta da face.
Materiais biológicos alternativos, como Tricalciofosfato, podem ser usados (obs. não é objeto
deste registro ).
Insira parcialmente o implante T-Space no espaço do disco usando o insersor de implante.
Posição final do implante com o impactador
Impacte o implante usando um martelo padrão e o impactador até que uma rotação de 90° seja
atingida.
Posicção final do implante então é verificada por raio X
Coloque o enxerto de osso no implante T-Space!
Aplicação da haste e do parafuso
Insira as hastes nas tulipas dos parafusos seguidos pelos parafusos S4.
Aplique compressão nos parafusos para minimizar os espaços entre o implante T-Space e o
espaço de disco. Então aperte os parafusos S4 usando a técnica padrão como descrita na Tecnica
Cirurgica S4.
Finalmente, remova as abas dos parafusos S4.
Agora, aplique o Sistema Espinhal S4 no lado contra-lateral.
Fabricado por:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
D – 78532 Tuttlingen / Germany
Importado e Distribuído por:
Laboratórios B. Braun S/A
Av. Eugênio Borges, 1092
São Gonçalo – RJ Cep 24751-000
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Resp. Téc.: Rosane Gonçalves Ramos da Costa CRF/RJ: nº 3213
Registro ANVISA nº 80136990550
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
4.008. 045 12.15

A-Space PEEK, CeSpace PEEK, ProSpace PEEK, T

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