Informe Técnico nº. 005/2012 - Secretaria da Saúde

Transcrição

Informe Técnico nº. 005 – MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS
Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos
fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.
1.
Introdução
A Vigilância Sanitária no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido
questionamentos e denúncias de irregularidades quanto à fabricação e
comercialização de medicamentos, alimentos, chás, infusão, plantas medicinais,
drogas vegetais, fitoterápicos e classificação das espécies vegetais.
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos são produtos
farmacêuticos complexos. A legislação estabelece que todas as atividades
(produção, manipulação, importação, exportação, fracionamento, distribuição,
transporte e dispensação) da cadeia farmacêutica devem ocorrer de acordo com
requisitos mínimos de qualidade, denominados de boas práticas.
As exigências sanitárias legais têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde
da população, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos
podem ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão
arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a
internação hospitalar e até mesmo à morte, dependendo da forma de uso.
Apesar de serem utilizados milenarmente pela população, o uso de plantas
medicinais e medicamentos fitoterápicos tem riscos associados e precisam de
comprovação de sua segurança (BRASIL, 2010b).
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigências legais, as
listas oficiais, as principais irregularidades sanitárias, os dispositivos legais e
regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produção e
comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos fitoterápicos, drogas
vegetais e plantas medicinais. Como auxílio para o entendimento, utilizaremos o
exemplo do Sene em cada capítulo.
2.
Alimentos1
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos existe uma
grande confusão entre os conceitos e a classificação de medicamentos e de
alimentos.
As normas básicas sobre alimentos, estabelecem a definição de alimento:
Decreto-lei Federal nº. 986/1969
Art. 2º [...]
Inciso I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado
sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a
fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação,
manutenção e desenvolvimento.
1
Elaborado com base no Informe Técnico nº 45/2010 (RS, 2010)
1
Podemos concluir que alimentos são aqueles produtos com valor nutricional, que
tem como o objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua
formação, manutenção e desenvolvimento.
2.1.
Chás
A Resolução RDC Anvisa nº. 277/2005, Regulamento Técnico para Café, Cevada,
Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis na área de alimentos é a legislação sanitária
federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos chás.
Esta define “chá” como:
Resolução RDC nº. 277/2005
Anexo [...]
Item 2.2. Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s)
vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação,
tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies
Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma
e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
A lista das espécies vegetais e das partes das espécies vegetais permitidas para o
preparo de chás foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº.
267/2005, Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás.
Posteriormente, a Resolução RDC nº. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome
comum ou nome científico de algumas espécies vegetais.
Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás
Parte do
vegetal
utilizada
Legislação
Observação
1
Abacaxi / Bromelia ananas L.
Infrutescência
(casca e polpa
dos frutos)
RDC Nº.
219/2006
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
de Espécies Vegetais para o Preparo de
Chás
2
Abacaxi / Bromelia ananas L.
Polpa dos frutos
3
Acerola / Malpighia glabra L.
Frutos
4
Ameixa / Prunus domestica L.
Frutos
5
Amora / Rubus spp
Frutos
6
Ananás / Ananas sativus Schult.
& Schult.F
Infrutescência
(casca e polpa
dos frutos)
RDC Nº.
219/2006
7
Banana caturra e banana-nanica
/ Musa sinensis L.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
8
Banana-da-terra / Musa
sapientum L.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
9
Banana-de-são-tomé, bananamaçã, banana-ouro, bananaprata / Musa paradisiaca L.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
10
Baunilha / Vanilla aromatica
Swart.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
11
Beterraba / Beta vulgaris L.
Raízes
RDC Nº.
267/2005
12
Boldo / Pneumus boldus Molina
(1)
Folhas
RDC Nº.
219/2006
Item
NOME COMUM / NOME
CIENTÍFICO
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
Chás
Chás
2
13
14
Camomila ou Mazanilha /
Matricaria recutita L. e
Chamomilla recutita (L.)
Rauscher
Capim-limão ou capim-santo ou
capim-cidreira ou capim-cidró ou
chá de Estrada / Cymbopogon
citratus Stapf
Capítulos florais
RDC Nº.
219/2006
Folhas
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
219/2006
15
Carqueja / Baccharis
genistelloides (Lamarck) Persoon
Folhas
16
Cassis ou groselha negra / Ribes
nigrum L.
Frutos
17
Cenoura / Daucus carota L.
Raízes
18
Cereja / Prunus serotina Ehrh
Frutos (sem
semente)
19
Chá preto ou chá verde ou chá
branco/ Camellia sinensis (L.)
Kuntze
Folhas e talos
20
Chicória / Cichorium intybus L. (2) Folhas e raízes
RDC Nº.
219/2006
21
Damasco ou Apricot / Prunus
armeciaca L.
RDC Nº.
219/2006
22
Erva-cidreira ou melissa / Melissa
Folhas e ramos
officinalis L.
RDC Nº.
267/2005
23
Erva-doce ou anis ou anis doce /
Pimpinella anisum L.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
24
Erva-mate ou mate verde ou
mate tostado/ Ilex paraguariensis
St. Hil.
Folhas e talos
RDC Nº.
267/2005
25
Estévia / Stevia rebaundiana Bert
(2)
Folhas
RDC Nº.
219/2006
26
Framboesa / Rubus idaeus L.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
27
Funcho ou erva-doce-nacional /
Foeniculum vulgare Mill.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
28
Groselha / Ribes rubrum L.
Frutos
29
Guaraná / Paullinia cupana L.
Sementes
30
Hibisco / Hibiscus sabdariffa L.
Flores
31
Hortelã ou Hortelã Pimenta ou
Menta /Mentha piperita L.
Folhas e ramos
RDC Nº.
219/2006
32
Hortelã ou Menta ou Hortelã doce
ou Menta doce / Mentha arvensis Folhas e ramos
L.
RDC Nº.
219/2006
33
Jasmim / Jasminum officinale L.
RDC Nº.
267/2005
34
35
36
37
38
Laranja amarga e laranja-doce /
Citrus aurantium L. ou Citrus
vulgaris Risso e Citrus sinensis
Osbeck
Limão e limão-doce / Citrus
limmonia Osbeck ou Citrus
limonium Risso
Maçã / Pyrus malus L.
Mamão ou papaia / Carica
papaya L.
Manga / Mangifera indica L.
Frutos (sem
sementes)
Flores
Retificação do Nome Comum ou Nome
Científico de Algumas Espécies
Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
Chás
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
Chás
Chás
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
Frutos, casca
RDC Nº.
dos frutos, folhas
267/2005
e flores
Frutos, casca
RDC Nº.
dos frutos, folhas
267/2005
e flores
RDC Nº.
Frutos
267/2005
RDC Nº.
Frutos
267/2005
Frutos
RDC Nº.
3
267/2005
RDC Nº.
267/2005
39
Maracujá-açú / Passiflora
quadrangularis L.
Polpa dos frutos
40
Maracujá-azedo / Passiflora
edulis F. Flavicarpa Degener
Polpa dos frutos
RDC Nº.
267/2005
41
Maracujá-doce e maracujá
silvestre / Passiflora alata
Dryand.
Polpa dos frutos
RDC Nº.
267/2005
42
Maracujá-mirim, maracujá-roxo e
maracujá-de-garapa / Passiflora
edulis Sims
Polpa dos frutos
RDC Nº.
267/2005
43
Marmelo comum / Pyrus cydonia
L. ou Cydonia vulgaris Pers.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
44
Marmelo-da-china / Cydonia
sinensis Thouin.
Frutos
45
Mirtilo / Vaccinium myrtillus L.
Frutos
46
Morango / Fragaria spp.
Frutos
RDC Nº.
219/2006
47
Pêra / Pyrus communis L.
Frutos
RDC Nº.
219/2006
48
Pêssego / Prunus persica (L.)
Batsch.
Frutos (sem
caroço)
RDC Nº.
267/2005
49
Pitanga / Stenocalyx michelii
O.Berg ou Eugenia uniflora L.
Frutos e folhas
RDC Nº.
267/2005
50
Rosa silvestre ou mosqueta/
Rosa caninaL.
Frutos e flores
RDC Nº.
219/2006
51
Tamarindo / Tamarindus indica L.
Polpa dos frutos
RDC Nº.
219/2006
52
Tangerina, bergamota, mexerica,
laranjacravo e mandarina / Citrus
reticulata Blanco
Casca e frutos
RDC Nº.
219/2006
53
Uva / Vitis vinifera L.
Frutos
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
RDC Nº.
267/2005
Chás
Chás
Chás
Fonte: Resoluções RDC nº. 267/2005 e RDC nº. 219/2006
2.2.
Alimentos não possuem indicações terapêuticas
O Decreto-lei nº. 986/1969 estabelece que os produtos com indicação/finalidade
medicamentosa/terapêutica são excluídos do disposto no Decreto-lei, não sendo
considerados alimentos:
Decreto-lei Federal nº. 986/1969
Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com
finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como
se apresentem ou o modo como são ministrados.
A Resolução RDC Anvisa nº 277/2005 determina ainda que:
Anexo [...]
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura)
ou indicações para lactente.
Portanto, nas definições apresentadas, chá é produto da área de alimentos,
composto por espécies vegetais que não podem ter finalidade medicamentosa e/ou
terapêutica. Quando ao produto são apontadas indicações terapêuticas, este passa
4
a ser considerado medicamento e a sua fabricação e/ou comercialização obedecem
ao disposto na legislação específica de medicamentos.
3.
Medicamentos
A partir da Lei Federal nº. 6.360/1976, ficam sujeitos à vigilância sanitária os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos.
Os conceitos a seguir estão definidos na legislação específica.
3.1.
Insumo farmacêutico
ANEXO
Glossário
Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
ANEXO
Glossário
Insumo farmacêutico ativo: droga ou substância ativa destinada ao
emprego em medicamento.
3.2.
Medicamentos
Lei Federal nº. 6.360/1976
Art. 4º [...]
Inciso II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
3.3.
Matéria-prima vegetal
Art. 4º [...]
Inciso XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou o derivado vegetal.
3.4.
Planta Medicinal
Art. 3º [...]
Inciso XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada
com propósitos terapêuticos.
3.5.
Drogas Vegetais
A Resolução RDC nº. 10/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências,
estabelece:
5
Art. 2º
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta
de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis
em literatura relacionada ao tema.
§ 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso
episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças
relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas
exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões,
decocções e macerações.
§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Art. 3º [...]
Inciso V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham
as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem,
podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa
Resolução;
A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos define:
Art. 2º [...]
Inciso V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham
as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e
secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
A Vigilância Sanitária tem verificado muitos produtos irregulares em comercialização
no mercado como o “Chá de Sene”. Para apropriação dos conceitos será utilizado
este produto como exemplo.
A espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia senna L, é uma planta medicinal. A utilização das folhas
(folíolos) ou frutos, para tratamento da constipação intestinal eventual caracteriza a
sua indicação terapêutica. Na utilização das folhas (folíolos) ou dos frutos, esta
passa a ser uma droga vegetal pela Resolução RDC nº. 10/2010.
3.6.
Derivado vegetal
Art. 2º [...]
Inciso III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in
natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura,
alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.
As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser
utilizados como insumos farmacêuticos e/ou como medicamentos.
Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene
passa por processos de extração de seu princípio ativo, através de processos de
6
percolação ou maceração, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se
um derivado vegetal.
3.7.
Infusão
Art. 3º [...]
Inciso IX - infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre
a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um
período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas
vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores,
inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis.
[...]
Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto,
podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos
casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
A utilização da palavra chá é restrita para produtos classificados como alimentos,
que contenham espécies vegetais sem propósitos terapêuticos. A palavra infusão é
a preparação de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propósitos
terapêuticos, sendo classificada como produto medicamento.
Portanto, Sene é medicamento e não é alimento. Deve ser utilizada na forma
farmacêutica de rasura para infusão. Portanto, não é permitida a utilização da
denominação “Chá de Sene”.
3.8.
Medicamentos Fitoterápicos
A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos:
Art. 1º [...]
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e
segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos,
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
Este conceito é melhor explicitado na Resolução RDC nº. 17/2010:
Art. 5º [...]
Inciso XXXIV - medicamento fitoterápico: medicamento obtido
empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e
segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos,
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não
se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição,
inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
Os medicamentos fitoterápicos são obtidos a partir da industrialização com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, não podendo incluir na sua
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações
dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a).
7
O processo de industrialização tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma
certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem
oferecer garantia de qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição
padronizada e segurança de uso para a população, com ausência de contaminações
por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas.
A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos
etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou
publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e
clínicos. A qualidade do medicamento deve ser alcançada mediante o controle das
matérias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulação
farmacêutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a).
O medicamento fitoterápico é obtido pelo processo de fabricação utilizando
derivados vegetais como insumos farmacêuticos principalmente na forma de
extratos ou tinturas.
Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene é removido por
processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacêutico
utilizado na fabricação de Sene, na forma farmacêutica de cápsula dura. Assim, a
espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia senna L., de acordo a sua utilização pode ser
classificada como insumo farmacêutico ou como medicamento, conforme Quadro 2.
*Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica.
Planta medicinal Sene
Forma farmacêutica
Classificação
Planta Medicinal/
Rasura de folhas (folíolos)
e frutos (folículos) a granel
Rasura de folhas (folíolos)
e frutos (folículos) em
embalagem para infusão
Medicamento
Derivado de droga vegetal
Extrato e tintura
Insumo farmacêutico e/ou
medicamento dependendo
do uso
Medicamento
Cápsula
Medicamento fitoterápico
Droga vegetal
4.
Fabricação de Medicamentos
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, deve possuir:
4.1.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE),
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é “ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos
de que trata o Decreto Federal nº. 79.094/1977, contendo permissão para que as
empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela
Lei nº. 6.360/1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos
específicos” (BRASIL, 2012b).
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução
8
do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
[...]
Inciso VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e
de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.19034, de 23 de agosto de 2001)
A AFE é concedida pela esfera federal (ANVISA), após uma avaliação da legalidade
e da verificação da capacidade técnica e operacional de uma empresa constatada
por inspeção sanitária. É, então, a permissão para que as empresas produtoras
desempenhem as atividades que são discriminadas neste documento com relação
aos bens regulados pela Vigilância Sanitária. Desta forma, uma indústria que possui
AFE para produção de alimentos não pode produzir medicamento, a não ser que
possua outra AFE para a produção de medicamentos. De qualquer forma, a
produção de medicamentos deve ocorrer em área específica para medicamentos e
não na área de alimentos.
A AFE para as indústrias de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos é o único tipo de empresa que não
necessita de renovação anual. Empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos,
importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de medicamentos,
farmácias e drogarias precisam renovar a AFE anualmente, tendo como data base
de renovação a data da AFE inicial.
4.2.
Alvará Sanitário
Alvará Sanitário (licença sanitária): é a avaliação anual do conjunto de requisitos
mínimos de capacidade técnica, operacional e de responsabilidade profissional,
conforme evidenciado em inspeções sanitárias anuais do órgão estadual, conforme
a pactuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. No Rio Grande do Sul, o
Alvará para fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterápicos somente é concedido pela Vigilância Sanitária
estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), após a publicação da
AFE.
4.3.
Boas Práticas
Boas Práticas são requisitos técnicos mínimos para a fabricação de produtos sob
Vigilância Sanitária e têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da
população. Estas têm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricação e
comercialização de medicamentos.
As boas práticas de fabricação de medicamentos estão estabelecidas na Resolução
RDC nº. 17/2010, cujo Título VIII trata especificamente de medicamentos
fitoterápicos.
Art. 13º
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
§ 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição
dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não
9
podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados.
§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação
cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.
Somente poderão notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que
estejam com a situação satisfatória no banco de dados da ANVISA quanto ao
cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos.
5.
5.1.
Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde
Droga vegetal
Os insumos farmacêuticos, na forma de droga ou derivado vegetal, utilizados na
fabricação de medicamentos fitoterápicos não são objetos de notificação ou registro
no Ministério da Saúde/ANVISA.
Toda droga vegetal utilizada como medicamento somente poderá ser fabricada,
importada após notificação prévia à autoridade sanitária. Da mesma forma, somente
podem ser comercializadas drogas vegetais notificadas pela indústria farmacêutica
ou de insumos farmacêuticos. A embalagem das drogas vegetais deve ser
acompanhada de folheto informativo.
Art. 3º [...]
Inciso VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja
finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal,
nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações,
símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário;
[...]
Inciso XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal
(ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização das drogas
vegetais relacionadas no Anexo I;
5.2.
Medicamentos Fitoterápicos
Os medicamentos fitoterápicos industrializados devem ser registrados na
ANVISA/Ministério da Saúde antes de serem comercializados de acordo com a
Resolução RDC nº. 14/2010. O registro de medicamentos é o instrumento através do
qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a
inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua posterior comercialização
ou consumo (BRASIL, 1967).
Portanto, deve apresentar coerência das indicações terapêuticas proposta com as
comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausência de risco tóxico ao usuário,
ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou que estas estejam
presentes dentro de limites seguros; entre outras exigências.
O quadro abaixo especifica cada produto.
10
Quadro 3. Necessidade de notificação/registro dos produtos conforme classificação.
Produto
Planta medicinal/ Droga vegetal
Derivado de droga vegetal
Medicamento
6.
Classificação pela utilização
Necessita
Não se aplica
Medicamento
Notificação
Não se aplica
Medicamento
Notificação
Medicamento fitoterápico
Registro
Relação dos produtos
6.1.
Relação de drogas vegetais
As drogas vegetais consideradas medicamentos estão relacionadas no Anexo I da
Resolução RDC nº. 10/2010, onde são classificadas quanto: a nomenclatura
botânica e popular, parte utilizada, forma de utilização, posologia e modo de usar,
via de administração, alegações (queixas dos pacientes), contra indicações, efeitos
adversos, informações tradicionais em embalagem e referências bibliográficas.
Conforme o Art. 6º desta Resolução:
Art. 6º
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas
Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento
próprio.
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são:
Quadro 4. Relação de drogas vegetais.
Item
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Nomenclatura
botânica
Nomenclatura popular
Parte utilizada
Achillea millefolium
Achyrocline
satureioides
Aesculus
hippocastanum
Ageratum conyzoides
Allium sativum
Anacardium
occidentale
Mil folhas
Macela; Marcela; Marcela do campo
Partes aéreas
Sumidades floridas
Castanha-da-índia
Sementes com casca
Mentrasto, Catinga de bode
Alho
Cajueiro
Partes aéreas sem as flores
Bulbo
Entrecasca
Arnica montana
Baccharis trimera
Bidens pilosa
Calendula officinalis
Caesalpinia férrea
Casearia sylvestris
Cinnamomum verum
Citrus aurantium
Cordia verbenacea
Curcuma longa
Cymbopogon citratus
Arnica
Carqueja; Carqueja amarga
Picão
Calêndula
Jucá, Pau-ferro
Guaçatonga, Erva de- bugre, Erva-delagarto
Canela, Canela-do-Ceilão
Laranja-amarga
Erva-baleeira
Curcuma, Açafroa, Açafrão da Terra
Capim santo, Capimlimão, Capim cidró,Capim
cidreira, Cidreira
Alcachofra
Chapéu de couro
Flores
Partes aéreas
Folhas
Flores
Favas
Folha
Casca
Flores
Folha
Rizomas
Folhas
Cynara scolymus
Echinodorus
Folhas
Folhas
11
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
macrophyllus
Equisetum arvense
Erythrina verna
Eucalyptus globulus
Eugenia uniflora
Glycyrrhiza glabra
Hamamelis virginiana
Harpagophytum
procumbens
Illicium verum
Justicia pectoralis
Lippia alba
Lippia sidoides
Malva sylvestris
Matricaria recutita
Maytenus ilicifolia
Melissa officinalis
Mentha piperita
Mentha pulegium
Mikania glomerata
Momordica charantia
Passiflora alata
Passiflora edulis
Passiflora incarnata
Paullinia cupana
Peumus boldus
Phyllanthus niruri
Pimpinela anisum
Plantago major
Plectranthus barbatus
Cavalinha
Mulungu
Eucalipto
Pitangueira
Alcaçuz
Hamamélis
Garra do diabo
Partes aéreas
Casca
Folhas
Folhas
Raiz
Casca
Raiz
Anis estrelado
Chambá, Chachambá, Trevo-cumaru
Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa
Alecrim-pimenta
Malva
Camomila
Espinheira santa
Melissa, Erva-cidreira
Hortelã-pimenta
Poejo
Guaco
Melão-de-São-Caetano
Maracujá
Maracujá-azedo
Maracujá
Guaraná
Boldo-do-chile
Quebra-pedra
Anis, Erva doce
Tanchagem; Tansagem, Tranchagem
Boldo-nacional, Hortelã-homem, Falso-boldo,
Boldoafricano
Polygala senega
Polígala
Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dágua
Psidium guajava
Goiabeira
Punica granatum
Romã
Rhamnus purshiana
Cáscara sagrada
Rosmarinus officinalis Alecrim
Salix alba
Salgueiro
Salvia officinalis
Sálvia
Sambucus nigra
Sabugueiro
Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia
Senna alexandrina
Sene
Solanum paniculatum Jurubeba
Stryphnodendrom
Barbatimão
adstrigens
Taraxacum officinale
Dente de leão
Uncaria tomentosa
Unha-de-gato
Vernonia condensata Boldo-baiano
Vernonia polyanthes
Assa-peixe
Zingiber officinale
Gengibre
Fruto
Partes aéreas
Partes aéreas
Folhas
Folhas e flores
Flores
Folhas
Sumidades floridas
Folhas e sumidades floridas
Partes aéreas
Folhas
Folhas, frutos e sementes
Folhas
Folhas
Partes aéreas
Sementes
Folhas
Partes aéreas
Frutos
Folhas
Folhas
Raiz
Partes aéreas
Folhas jovens
Pericarpo (casca do fruto)
Casca
Folhas
Casca do caule
Folhas
Flor
Casca do caule
Fruto e folíolos
Planta inteira
Casca
Toda a planta
Entrecasca
Folha
Folha
Rizoma
Fonte: Resolução RDC nº. 10/2010 – Anexo I
6.2.
Relação de medicamentos fitoterápicos
Da mesma forma, as espécies vegetais definidas como medicamentos fitoterápicos
estão relacionadas na Instrução Normativa nº. 05/2008:
Quadro 4. Relação de medicamentos fitoterápicos.
Item
Nomenclatura botânica
Nome popular
Parte usada
Derivado de droga
vegetal utilizado
1
2
3
Aesculus hippocastanum L.
Allium sativum L.
Aloe vera (L.) Burm f.
Castanha da Índia
Alho
Babosa ou áloe
Sementes
Bulbo
Gel mucilaginoso das
Extratos/tintura
Extratos/tintura/óleo
Extrato obtido do gel
12
4
5
Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
Arnica montana L.
Uva-ursi
Arnica
folhas
Folha
Capítulo floral
6
Calendula officinalis L.
Calêndula
Flores
7
Centella asiatica (L.) Urban,
8
9
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Cynara scolymus L.
Centela, Centelaasiática
Cimicífuga
Alcachofra
10
Echinacea purpurea Moench
11
Extratos/tintura
Extratos/tintura
Derivado de droga
vegetal
Extratos/tintura
Partes aéreas
Extratos
Raiz ou rizoma
Folhas
Extratos
Extratos/tintura
Equinácea
Partes aéreas floridas
Extratos
Eucalyptus globulus Labill.
Eucalipto
Folhas
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Ginkgo biloba L.
Glycyrrhiza glabra L.
Hamamelis virginiana L.
Hypericum perforatum L.
Matricaria recutita L.
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Melissa officinalis L.
Mentha piperita L.
Mikania glomerata Sprengl.
Panax ginseng C. A. Mey.
Passiflora incarnata L.
Paullinia cupana H.B.&K.
Peumus boldus Molina
Ginkgo
Alcaçuz
Hamamélis
Hipérico
Camomila
Espinheira-Santa
Melissa, Erva-cidreira
Hortelã-pimenta
Guaco
Ginseng
Maracujá, Passiflora
Guaraná
Boldo, Boldo-do-Chile
Folhas
Raízes
Folhas
Partes aéreas
Capítulos florais
Folhas
Folhas
Folhas
Folhas
Raiz
Partes aéreas
Sementes
Folhas
Óleo
essencial/extratos/ti
ntura
Extratos
Extratos/tintura
Extrato/tintura
Extratos/tintura
Extratos/tintura
Extratos/tintura
Extratos/tintura
Óleo essencial
Extrato/tintura
Extratos, tintura
Extratos/tintura
Extratos/tintura
Extratos/tintura
25
Pimpinella anisum L.
Erva-doce, Anis
Frutos
Extratos/tintura
26
Piper methysticum G. Forst.
Kava-kava
Rizoma
Extratos/tintura
27
Polygala senega L.
Polígala
Raízes
Extratos/tintura
28
Rhamnus purshiana DC.
Cáscara Sagrada
Casca
Extratos/tintura
29
Salix alba L.
Salgueiro branco
Casca
Extratos
30
Sambucus nigra L.
Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia
senna L.
Serenoa repens (Bartram) J.K.
Small
Symphytum officinale L.
Tanacetum parthenium Sch. Bip.
Valeriana officinalis L.
Zingiber officinale Rosc.
Sabugueiro
Flores
Extratos/tintura
Sene
Folhas e frutos
Extratos/tintura
Saw palmetto
Frutos
Extrato
Confrei
Tanaceto
Valeriana
Gengibre
Raízes
Folhas
Raízes
Rizomas
Extrato
Extratos/tintura
Extratos/tintura
Extratos
31
32
33
34
35
36
Fonte: Instrução Normativa nº. 05/2008
Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de
Medicamentos (RENAME), cuja última atualização foi estabelecida pela Portaria
MS/GM nº. 533/2012 e são fornecidos gratuitamente nas unidades básicas de
saúde, mediante apresentação de receita médica.
Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME.
Nome popular
Espinheira-santa
Nome científico
Maytenus ilicifolia
Indicação
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera
duodenal
Guaco
Mikania glomerata
Expectorante e broncodilatador
Alcachofra
Cynara scolymus
Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções
hepatobiliares.
Aroeira
Schinus terebenthifolius
Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos simples
Cáscara-sagrada
Rhamnus purshiana
Constipação ocasional
13
Garra-do-diabo
Harpagophytum
procumbens
Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite
Isoflavona-de-soja
Glycine max
Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas)
Unha-de-gato
Uncaria tomentosa
Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide,
osteoartrite e como imunoestimulante
Hortelã
Mentha x piperita
Síndrome do cólon irritável
Babosa
Aloe vera
Queimaduras e psoríase
Salgueiro
Salix alba
Dor lombar
Fonte: RENAME 2012
7.
Irregularidades sanitárias
7.1.
Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias
Os alvos mais frequentemente de produção irregular das espécies vegetais
classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos
fitoterápicos são: Erva de São João, Espinheira Santa, Ginko Biloba, Sene.
É importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espécies vegetais
Erva de São João (Hypericum perforatum - hipérico) e Ginko Biloba, estão
relacionadas com restrição de uso, isto é, com venda apenas sob prescrição médica.
7.2.
Principais irregularidades sanitárias:
A seguir estão relacionados exemplos das irregularidades sanitárias mais comuns
nesta área. Esta descrição tem o cunho orientativo para avaliação caso a caso
pelos fiscais de vigilância sanitária.
7.2.1. Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE).
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem autorização do Ministério da
Saúde (ANVISA).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 2, Art. 50 da Lei Federal nº
6360/1976, c/c Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de
1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010 (no
caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa
ANVISA nº. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterápicos).
Lei Federal nº 6360/1976
Art. 2º
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministério da Saúde [...].
Art. 50.
O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de
autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade
industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação
da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências
dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
14
Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:
Art. 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as
empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde
[...].
Art. 75.
O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no
artigo 1o dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, [...]
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais
Art. 1º
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA,
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e
secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no
Anexo I desta Resolução.
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados
como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que
trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução,
devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas
do Anexo I dessa Resolução.
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos
Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08
Art. 1º
Determinar
a
publicação
da
"LISTA
DE
MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar,
expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
[...] autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o
disposto na legislação sanitária pertinente.
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa.
7.2.2. Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária).
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem ser licenciado pela Vigilância
Sanitária Estadual (sem possuir alvará sanitário).
15
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 2, Art. 51 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2 do Decreto Federal nº
79.094/1977, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual nº.
23.430/1974, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de
drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº.
05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos).
Art. 2º
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se
localizem.
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei,
dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as
exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e
instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência
de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto Federal nº 79.094/1977
Art. 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as
empresas dependerão de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo
órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios.
Decreto Estadual nº. 23.430/1974
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública,
poderá funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente
[...].
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais:
Art. 1º
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
16
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos:
Art. 1º
Determinar
a
publicação
da
"LISTA
DE
MEDICAMENTOS
Artigo 10
[...] licença [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto
na legislação sanitária pertinente.
7.2.3. Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde
Descrição da irregularidade sanitária: Produzir e/ou comercializar insumos
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da
Saúde;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 12 da Lei Federal 6360/1976, c/c Art. 14 do Decreto Federal 79.094/1977, c/c
Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados
vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de
medicamentos fitoterápicos).
Lei Federal 6360/1976:
Art. 12
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.
Decreto Federal 79.094/1977:
Art. 14
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que
trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais:
Art. 1º
17
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos:
Art. 1º
Determinar
a
publicação
da
"LISTA
DE
MEDICAMENTOS
Artigo 10
registro [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na
legislação sanitária pertinente.
7.2.4. Sem Assistência de Responsável Técnico
A fabricação de medicamentos é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos.
Isto significa que o farmacêutico é o único profissional que pode ser responsável
técnico pela produção de medicamentos.
Descrição da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado,
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal
6360/1976 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal 79.094/1977 c/c Art. 1º, Inciso II do
Decreto Federal nº. 85.878/1981, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado
pelo Decreto nº. 23.430/1974.
Lei Federal 6360/1976
Art. 8º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido
por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 53
As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas
a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
18
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espécies de produção, em cada estabelecimento.
Decreto Federal 79.094/1977
Art. 9º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido
pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento,
poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de
técnico legalmente habilitado.
Art. 89
As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Decreto Federal nº. 85.878/1981
Art. 1º
São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:
[...]
Inciso II - assessoramento e responsabilidade técnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem
produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou
auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou
psíquica;
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que
se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica,
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar
dependência física ou psíquica;
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que
se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral;
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza;
Resolução CFF nº. 387/2002
Decreto Estadual nº. 23.430/1974
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública,
poderá funcionar [...] sem ter, na sua direção técnica, farmacêutico
devidamente habilitado.
Art. 562
É obrigatória a permanência do diretor técnico, legalmente habilitado,
por ocasião do preparo e manipulação de especialidades farmacêuticas.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a
assistência de responsável técnico, legalmente habilitado.
19
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro e/ou multa.
7.2.5. Utilização de indicações terapêuticas para alimentos
Descrição da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicações
terapêuticas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal
nº 986/1969, c/c item 7.1 da Resolução RDC nº 277/2005.
Decreto-Lei Federal nº 986/1969
Art. 56
Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se
apresentam ou o modo como são ministrados.
Resolução RDC nº 277/2005.
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou
cura) ou indicações para lactentes.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, [...]
produtos dietéticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
7.2.6. Utilização de expressão “chá” indevidamente:
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente a expressão “chá” para drogas
vegetais.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resolução RDC nº.
10/ 2010.
Resolução RDC nº. 10/ 2010
Art. 14
A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em
que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
Artigo 10
Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
[...] contrariando as normas legais e regulamentares.
20
7.2.7. Utilização de outras expressões indevidamente:
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente as expressões: “100% Natural”,
“Produto Natural”, “Ervas Medicinais”, “Concentrado de Ervas Medicinais” “Isento de
registro no MS cfe. Resolução 23/2000 ANVS/MS”; “Produto da Farmacopéia
Brasileira”, “Super Ervas”, “Saúde através da Natureza”, “Super Concentrado
Natural”, entre outras.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5º e Art. 59 da Lei Federal
6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977.
Art. 5º
Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações
que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº. 6.480, de 1º de dezembro
de 1977.)
Art. 59
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possuam.
Art. 93 [...]
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).
Artigo 10
Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
[...] contrariando as normas legais e regulamentares.
7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida
Descrição da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de
insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos, com nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal
6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977;
21
Art. 59
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possuam.
Art. 93. [...]
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).
Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal nº. 6437/1977.
Artigo 10
Inciso V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária,
alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética
e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, proibição de propaganda,
suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de
propaganda e publicidade e/ou multa.(redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001).
Obs. Somatório das penalidades previstas nos dois Incisos.
7.2.9.
Descumprimento de boas práticas de fabricação
Descrição da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas às boas práticas de
fabricação de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
medicamentos (fitoterápicos).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1º e 2º da Resolução RDC
nº. 17/ 2010. Especificar ainda o(s) artigo(s) não cumpridos das Boas Práticas de
Fabricação de acordo com a(s) não conformidade(s) constatada(s).
Resolução RDC nº. 17/ 2010
Art. 1º
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a
serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a
verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
22
Art. 2º
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação
de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares,
medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a
estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e
de produtos sob vigilância sanitária:
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
(Acréscimo dado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
7.2.10. Descumprimento de interdição imposta ou outro ato emanado
Descrição da irregularidade: Descumprir interdição de empresa e/ou de produtos sob
Vigilância Sanitária ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA
(Resolução RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2º da Lei Estadual nº
6503/1972.
Lei Estadual nº 6503/1972
Art. 2º
Incumbe ao Estado a efetivação das medidas necessárias à promoção,
proteção e recuperação da saúde pública e é dever do indivíduo acatar e
cumprir as medidas médico-sanitárias impostas pelas autoridades
competentes.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias
competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa. (Redação dada pela MP nº
2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
7.3.
Enquadramento no Código Penal
Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos,
drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem AFE, sem licença
sanitária e sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde são
crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/1940 (Código Penal).
Quando constatados devem ser encaminhados à Polícia Civil e/ou ao Ministério
Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis ao caso.
23
o
Decreto-lei Federal n 2.848/1940
Art. 273
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins
terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem
em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a
consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
(Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os
medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os
cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº
9.677, de 2.7.1998)
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas
no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
(Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária
competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso
anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária
competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
8.
Legislações relacionadas:
8.1.
Medicamentos:
BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Código Penal.
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1940.
BRASIL. Lei Federal nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do
Brasil, Brasília, DF: 1973.
BRASIL. ANVISA. Decreto Estadual nº. 23.430, de 24 de outubro de 1974.
Regulamento sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. Diário
Oficial [do] Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974.
BRASIL. Lei Federal nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1976.
BRASIL. Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº. 6.360,
de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
24
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil,
Brasília, DF: 1977.
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, de 11 de dezembro de 2008.
Determina a publicação da "Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro
Simplificado". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2008.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010a. Dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA nº. 5, de 31 de março de 2010b.
Estabelece a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e
eficácia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 17 – ANVISA, de 16 de abril de 2010c.
Dispõe sobre boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial [da]
República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do
BRASIL.
ANVISA.
Medicamentos
Fitoterápicos.
Disponível
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/A
ssunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos>.Acesso em: 14 mar 2012a.
BRASIL.
ANVISA.
Autorização
de
Funcionamento.
Disponível
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+qu
e+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento++AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403>.Acesso em: 14 mar
2012b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 533, de 29 de março de 2012. Estabelece
o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2012.
8.2.
Alimentos:
BRASIL. Decreto n°. 986 de 21 de outubro de 1969 – Normas básicas sobre
alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1969.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o
"Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás." Diário Oficial
[da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005.
Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis.
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
25
BRASIL. ANVISA. RDC nº. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispõe sobre a
inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o
preparo de chás. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF:
2006.
Rio Grande do Sul. Secretaria da Saúde. Divisão de Vigilância Sanitária. Informe
Técnico nº. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a
regulamentação de chás. Porto Alegre, RS: 2010.
Elaboração:
Elisa Brust Rieck
Revisão:
Maria de Lourdes Quevedo Gonçalves
Vânia Kober Biffignandi
Colaboração:
Angelene Postiglioni Capitani
Dora Valeria Bocchi Barlem
Marlene Nunes dos Santos
Susete Lobo Saar Almeida
Realização:
Setor de Medicamentos
Núcleo de Vigilância de Produtos
Divisão de Vigilância Sanitária
Centro Estadual de Vigilância em Saúde
Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul
[email protected]
26

Informe Técnico nº. 005/2012 - Secretaria da Saúde

Transcrição

Documentos relacionados

roteiro de inspeção

FT.GR.94 Molho de Pimenta Chipotle

estudo das condições higiênico-sanitária de três feiras- livre

Aula 1 Organização Celular

Clique aqui para baixar - Colégio Madre Paula Montalt

jardim i - Cantinho Mágico

COLÉGIO MADRE PAULA MONTALT

lamina almoço 2016

catalogo irc3220 v4.indd

alimentos recomendados