Protetor para Bráquetes e Acessórios Somente Uso

Protetor para Bráquetes e Acessórios
Somente Uso Profissiona
Leia com atenção todas as informações deste manual de instruções antes de utilizar o produto.
Guarde-o para consulta, no mínimo, até total consumo do produto e/ou até não haver mais
interação do produto com seu último paciente.
Descrição do Produto
Top Comfort é um material resinoso, de aplicação profissional, que tem o objetivo de prevenir
ferimentos eventualmente ocasionados pelo contato de componentes de aparelhos fixos
(bráquetes, tubos e fios) com tecidos moles bucais do paciente.
Top Comfort é de cura fotopolimerizável, e indicado para revestir partes protuberantes e/ou
agudas de bráquetes ou fios que estejam em contato com a bochecha ou língua, formando
uma superfície lisa e arredondada que previne abrasão, perfurações e outras formas de
irritação local. O produto apresenta-se pronto para uso a partir da seringa e sua viscosidade
torna fácil a aplicação. A resina fixa-se aos bráquetes e dispositivos por meio de embricamento
mecânico e torna-se rígida após fotopolimerização. Após a polimerização, o produto apresenta
resistência mecânica dosada para poder resistir ao período entre uma consulta e outra
(manutenção) e ainda permitir fácil remoção pelo profissional.
Formas de Apresentação
Embalagem contendo uma seringa com 2g de produto, 5 ponteiras aplicadoras descartáveis e
instruções de uso para o profissional.
Composição Básica
Monômeros metacrílicos (como BisEMA, TEGDMA e UDMA), estabilizante, canforquinona, coiniciador, pigmentos e 40% em peso de cargas inorgânicas de vidro boro-alumino-silicato e
sílica nanoparticulada.
Indicações do Produto
Revestir partes protuberantes/agudas de dispositivos ortodônticos (bráquetes, tubos) evitando
ferimentos em tecidos moles orais.
Revestir a cabeça exposta de mini-implante ortodôntico para evitar lesões na mucosa e/ou
auxiliar na fixação de molas e fios.
Confecção de stops no fio ortodôntico na biomecânica com aparelhos autoligáveis, evitando
que o fio deslize e machuque os tecidos moles.
Confecção de stops no fio ortodôntico objetivando auxiliar nas movimentações ortodônticas
guiada.
Confecção de stops no fio ortodôntico para travar molas abertas evitando uma ação
diretamente no dente (bráquete).
Em casos de tracionamento dentário (dentes inclusos), auxiliar na fixação do fio de amarrilho
ao bráquete.
Na extremidade onde o fio de amarrilho será preso ao fio ortodôntico, Top Comfort evita que
o amarrilho desloque-se no fio de nitinol utilizando a propriedade do fio para o movimento.
Precauções e Contraindicações
Não é recomendado aplicar o produto nos fios ortodônticos ou na união fio/bráquete para não
interferir na mecânica do tratamento.
Para aplicação de Top Comfort, o campo deverá estar seco e sob isolamento relativo.
O tempo de fotoativação indicado para este produto depende da potência de luz que o
equipamento emite. Recomenda-se equipamentos de luz halógena ou led com potência igual
ou superior a 450 mW/cm2 e espectro de luz azul (400 a 500 nm). Recomenda-se que o
paciente e o cirurgião-dentista utilizem óculos de proteção durante a emissão de luz azul pela
unidade de polimerização.
Não deixe Top Comfort ao alcance de pacientes e crianças.
Top Comfort contém monômeros metacrilatos. Não utilize o produto em pacientes que
apresentam alergia aos acrilatos/metacrilatos.
Use luvas e óculos de proteção durante a manipulação do produto. Caso o produto entre em
contato acidental com olhos ou tecidos bucais, lave com grande quantidade de água.
Top Comfort não deve ser ingerido ou aspirado. Caso seja, procure assistência médica
imediatamente.
Após o uso, certifique-se de fechar perfeitamente a tampa da seringa para evitar
endurecimento do produto.
Produto para uso profissional.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Para sua segurança mantenha o produto na embalagem original.
Efeitos Colaterais
Em casos de reações alérgicas ao produto suspenda seu uso.
Top Comfort é contraindicado para pacientes alérgicos ou hipersensíveis aos componentes da
formulação.
Instruções de Uso
Antes de iniciar o tratamento leia com atenção as Advertências, Precauções, Contraindicações
e possíveis Efeitos Colaterais.
1. Aplicação em Componentes
1.1 Identifique as áreas do aparelho fixo que eventualmente possam trazer incômodos ao
paciente. É importante consultar a opinião do paciente.
1.2 Sob isolamento relativo, seque o componente que receberá o recobrimento de Top
Comfort.
1.3 Remova a tampa da seringa do produto e adapte a ponteira aplicadora. Aplique-o sobre as
regiões agudas ou cortantes procurando formar gotas arredondadas de tamanho suficiente
para neutralizar o ponto irritante. Atente para que a resina encontre pontos de ancoragem
sobre a superfície. Evite o contato com a superfície dental para evitar dificuldades posteriores
de remoção. Certifique-se de não aplicar o material em áreas que interfiram na mecânica do
tratamento ortodôntico ou que prejudiquem acesso a posterior manutenção.
1.4 Caso necessário, após aplicação de Top Comfort na superfície, acomode-o com auxílio de
instrumentos (ex: sonda exploradora) ou microaplicadores descartáveis (Cavibrush – FGM).
1.5 Fotopolimerize o material por 20 a 30s.
1.6 Verifique se não há interferência oclusal ocasionada por eventuais excessos de material. É
importante ainda evitar que o produto seja aplicado em áreas que impeçam/dificultem
manipulação posterior da aparelhagem fixa. Caso necessite, desgaste os excessos de material
com discos de lixa finos (Diamond Pro – FGM) ou brocas diamantadas de acabamento.
1.7 Com auxílio do paciente, verifique se a proteção foi efetiva. Caso negativo, seque
novamente o local e reaplique o produto.
1.8 Descarte a ponteira utilizada e feche a seringa com a tampa original.
2. Remoção do Top Comfort
2.1 Top Comfort ficará retido ao componente apenas por meio de embricamento mecânico,
sem adesão química. Assim, para removê-lo utilizar um pequeno alicate para pressionar e
fragmentar o polímero promovendo sua remoção. Alternativamente também podem ser
utilizados instrumentos auxiliares (ex: sonda exploradora ou cureta) ou brocas diamantadas de
granulação fina.
Notas: Durante a aplicação de Top Comfort, evite contaminação por fluidos.
Para a aplicação do produto, não é recomendado condicionamento ácido nem aplicação de
sistemas adesivos.
Conservação e Armazenamento
Top Comfort deve ser armazenado em temperatura de 5 a 35ºC/ 41º a 95ºF.
Proteja o produto de contaminação externa.
Não exponha o produto à luz intensa ou temperaturas elevadas.
O prazo de validade do produto é de 2 anos a partir da data de fabricação descrita na
embalagem.
Advertências
Não utilize o produto se este estiver fora do prazo de validade. Para descarte do produto siga a
legislação de seu país. Não reaproveite a embalagem vazia. Mantenha fora do alcance de
crianças.
R42 Pode causar sensibilização por inalação. R43 Pode causar sensibilização em contato com a
pele.
Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as
instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por
manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e
sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada,
principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições
de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer
vinculação.
Irritant
DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - 89219-501 –
Joinville – SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNJP/Tax ID:
05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº 80172310048 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM ®
Cinterqual Soluções de Comércio Internacional, Lda. Travessa da Anunciada, Nº102º Esq. Fre. 2900-238 Setúbal - Portugal - Tel/Fax: +351 26 5238237.
Rev.00
Protector para Braquetes y Accesorios
Solamente Uso Profesional
Lea con atención todas las informaciones de estas instrucciones antes de utilizar el producto.
Guárdela para consulta, como mínimo, hasta el total consumo del producto y/o hasta no haber
más interacción del producto con su último paciente.
Descripción del Producto
Top Comfort es un material resinoso, de aplicación profesional, cuyo objetivo es prevenir las
lesiones eventualmente causadas por el contacto con cualquiera de los componentes de
aparatos fijos (braquetes, tubos) con los tejidos blandos bucales del paciente.
Top Comfort es foto curable, y es adecuado para revestir partes protuberantes y/o agudas de
aparatos ortodónticos que estén en contacto con la mejilla o la lengua, formando una
superficie lisa y redondeada para prevenir abrasión, perforaciones y otras formas de irritación
local.
El producto se presenta listo para el uso a partir de la jeringa y su viscosidad hace con que sea
fácil de aplicar. La resina se fija en los dispositivos a través un imbricamiento mecánico y se
torna rígida después de la cura. Presenta resistencia mecánica dosificada para resistir al
período entre una consulta y otra (mantenimiento) y también permite una fácil extracción
Formas de Presentación
Paquete con una jeringa con 2g de producto, 5 punteras aplicadoras dejechables e
instrucciones de uso para el profesional.
Composición Básica
Monómeros metacrilicos (como BisEMA, TEGDMA, UDMA), estabilizante, canforquinona, co
iniciador, pigmentos y 40% en peso de cargas inorgánicas de vidrio boro-aluminio-silicato y
silice nanoparticulado.
Indicación del Producto
- Revestir partes salientes/agudas de dispositivos de ortodoncia blandos.
- Revestir la cabeza expuesta de mini implantes ortodóncicos para evitar lesiones en la mucosa
y/o ayudar en el fijado de resortes y alambres al mini- implante.
- Confección de “stops” en el alambre ortodóntico en la biomecánica con aparatos auto
ligados, evitando así que los arcos se deslicen y lastimen los tejidos blandos.
- Confección de “stops” los arcos ayudando de esta forma en los
movimientos ortodónticos guiados.
- Confección de “stops” en los arcos para trabar resortes abiertos, evitando una acción
directamente en el diente (braquetes).
- En casos de tracción dentaria (dientes inclusos), ayudar a fijar el
alambre de amarre del braquetes.
- En el extremo donde el alambre de amarre será ajustado al arco, Top Comfort evita que la
atadura se disloque en el alambre de nitinol, utilizando la propiedad del arco para el
movimiento.
Precauciones y Contraindicaciones
No se recomienda aplicar el producto en los alambres ortodónticos o en la unión
alambre/bráquete para no interferir en la mecánica del tratamiento.
Para la aplicación de Top Comfort, el campo deberá estar seco y bajo aislamiento relativo.
El tiempo de foto curado indicado para este producto depende de la potencia de la luz que el
equipo emite. Se recomienda equipos de luz halógena o led con poder igual o superior a 450
mW /cm² y el espectro de luz azul (400-500 nm). Se recomienda que el paciente y el
odontólogo utilicen anteojos de protección durante la emisión de luz azul de la unidad de foto
curado.
No deje el producto al alcance de pacientes ni de los niños
Top Comfort contiene monómeros metacrilatos. No utilice el producto en pacientes que
presenten alergia a los acrilatos/metacrilatos.
Use guantes y anteojos de protección durante la manipulación del producto. En caso de que el
producto entre en contacto accidental con los ojos o tejidos bucales, lave con agua en
abundancia.
Top Comfort no debe ser ingerido o aspirado. En casos de ingestión o aspiración busque
asistencia médica inmediatamente.
Después del uso, certifíquese de cerrar perfectamente la tapa de la jeringa del producto.
Producto para uso profesional.
Número del lote y fechas de fabricación y validad: consulte la fecha en el paquete
Para su seguridad mantenga el producto en el paquete original.
Efectos Colaterales
En casos de reacciones alérgicas al producto suspenda su uso.
Top Comfort es contra-indicado para pacientes alérgicos o hipersensibles a los componentes
de la formula.
Instrucciones de Uso
Antes de iniciar el tratamiento lea con atención las Advertencias, Precauciones,
Contraindicaciones y posibles Efectos Colaterales.
1. Aplicación en Componentes:
1.1 Identifique las áreas del aparato fijo que eventualmente puedan herir al paciente. Es
importante consultar la opinión del paciente.
1.2 Bajo aislamiento relativo, seque el componente que recibirá el recubrimiento de Top
Comfort.
1.3 Remueva la tapa de la jeringa del producto y adapte la puntera aplicadora. Aplíquelo sobre
las regiones agudas o cortantes intentando formar gotas arredondeadas de tamaño suficiente
para neutralizar el punto irritante. Certifíquese de que la resina encuentre puntos de ancoraje
sobre la superficie. Evite la cobertura sobre la superficie dental para evitar dificultades
posteriores de remoción. Certifíquese de no aplicar el material en áreas que interfieran en el
funcionamiento de las partes o que perjudiquen la manutención posteriormente.
1.4 Caso fuera necesario, después de la aplicación de Top Comfort en la superficie deseada,
acomódelo con el auxilio de instrumentos (ex: sonda exploradora) o micro aplicadores
desechables (Cavibrush – FGM).
1.5 Foto cure el material por 20 a 30s.
1.6 Verifique que no exista interferencia oclusal ocasionada por eventuales excesos de
material. Es importante evitar que el producto sea aplicado en áreas que impidan/dificulten la
manipulación posterior del aparato fijo. Si fuera necesario, desgaste los excesos de material
con discos de lija finos (Diamond Pro – FGM) o fresas diamantadas de acabado.
1.7 Con auxilio del paciente, verifique si la protección ha sido efectiva. Caso negativo, seque
nuevamente el local y re aplique el producto.
1.8 Desechar la puntera utilizada y cerrar la jeringa con la tapa original.
2. Remoción del Top Comfort
2.1 Top Comfort se mantendrá retenido al componente apenas por medio de imbricamiento
mecánico, sin adhesión química. Así, para removerlo utilizar un alicate pequenõ para
pressionar e fragmentar el polímetro promoviendo su remoción. Altenativamente también se
puede utilizar instrumentos auxiliares (ex: sonda exploradora o espátulas) o fresas de
granulación fina.
Notas: Durante la aplicación de Top Comfort, evite la contaminación por fluidos.
Para la aplicación del producto, no se recomienda acondicionamiento ácido ni aplicación de
sistemas adhesivos
Conservación y Almacenaje
Top Comfort debe ser almacenado en temperatura de 5 a 35ºC / 41º y 95ºF.
Proteja el producto de la contaminación externa.
No exponga el producto a la luz intensa o a temperaturas elevadas.
No utilice el producto con el plazo de validad vencido.
El plazo de validad del producto es de 2 años a partir de la fecha de fabricación descrita en el
paquete.
Advertencias
No utilice el producto si este estuviera fuera del plazo de validad. Para desecho del producto
siga la legislación de su país. No reaproveche el empaque vacío. Mantenga fuera del alcance
de los niños.
R42 Puede causar sensibilización por inhalación. R43 Puede causar sensibilización en contacto
con la piel.
Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con
las instrucciones de uso. El fabricante no se responsabiliza por mal uso del producto, o por
manipulación incorrecta. Además de esto, el usuario está obligado a comprobar, antes de la
utilización y bajo su entera responsabilidad, si este material es compatible con la utilización
deseada, principalmente cuando ésta utilización no está indicada en las instrucciones de uso.
Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por esto, no poseen cualquier
vínculo.
Irritant
DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - 89219-501 –
Joinville – SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNJP/Tax ID:
05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº 80172310048 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM ®
Cinterqual Soluções de Comércio Internacional, Lda. Travessa da Anunciada, Nº102º Esq. Fre. 2900-238 Setúbal - Portugal - Tel/Fax: +351 26 5238237.
Rev.00
Light Cured Resin Barrier
Professional Use Only
Read all the information carefully before using the product. Keep it for eventual consultation
until the total consumption of the product or until there is no more product interaction with
your last patient.
Product Description
Top Comfort is a resinous material for professional application that has the objective to
prevent possible injuries by the contact of fixed orthodontic devices (brackets and tubes) to
oral soft tissues of the patient.
The product is light curing and is indicated to coat protruding and/or sharp parts of brackets or
tubes that contacts cheek or tongue, forming a roundish and smooth surface that prevents
abrasions, perforations and other forms of local irritation. Top Comfort is ready to use straight
out from the syringe and its viscosity facilitates the application. The resin fixes to brackets and
other devices by means of mechanical imbrication and becomes rigid after light curing. After
polymerization, the product presents enough mechanical strength to be able to stay in place
between monthly sessions and still allows adequate removal of the resin by the orthodontist.
Forms Presentation
Package containing 1 syringe with 2g of product, 5 disposable applications tips and
instruction´s manual for the professional.
Basic Composition
Contains methacrylic monomers (BisEMA, TEGDMA and UDMA), stabilizers, canforoquinone,
co-initiator, pigments and 40% in weight of inorganic load filler of barium aluminum silicate
glass and nanoparticulated silica.
Product’s Indication
Coating of protruding/Sharp parts of orthodontic device (brackets, tubes) in a way to avoid
hurting oral soft tissues.
Coating of orthodontic mini implant´s head to avoid hurting oral mucosa and to aid on the
anchorage of springs and arch wires to the mini implant.
Making of stops on the orthodontic wires on the biomechanics of self ligating appliances
system, avoiding the arch wire to slip and hurt soft tissues.
Making of stops on the arch wire to aid on orthodontic guided movements.
Making of stops on the orthodontic wires to lock open springs, avoiding direct action straight
on the tooth (bracket).
In cases of tooth tractioning, the product helps with fixating the tie wires on the bracket.
In the place where the tie wire will be locked on the arch wire, Top Comfort avoids that the tie
wire slips on the nitinol wire using the property of the wire to make the movement.
Precautions and Contraindications
It is not advisable to apply the product on the area of union between wire and bracket in order
to avoid interfering on the treatment´s mechanical development.
To apply the product, the operatory field should be dry and under relative isolation.
The light activation time indicated for this product depends on the density of power that the
equipment provides. It's recommended equipments of halogen and led lights with power
equal or more than 450 mW/cm² and with blue light spectre (400-500nm). It is recommended
for the patient and the professional to wear protective goggles during light emission by the
equipment.
Leave Top Comfort out of children´s reach.
Top Comfort contains methacrylic monomers. Do not use it in patients who present allergy to
acrylic/methacrylic monomers.
Use protective gloves and goggles during product´s manipulation. In case the product
accidentally contacts eyes or soft tissues, wash it with great amounts of water.
Top Comfort must not be ingested or aspired. If so, search medical assistance immediately.
After using, certify yourself to perfectly close the syringe in order to avoid polymerization of
the product inside the tube.
Product for professional use only.
Batch number, fabrication and expiry dates: see package.
For your safety maintain the product in its original package.
Side effects
In case of allergic reactions to the product, discontinue use. Top Comfort is contraindicated to
patient allergic to the components of its formula.
Instructions of Use
Before initiating the treatment, read carefully the Precautions, Contraindications and possible
Side effects.
1. Application on components:
1.1 Identify the areas of fixed orthodontic devices that can eventually bring discomfort to
patient. It is important to ask the patient´s opinion on which areas are more sensible.
1.2 Under relative isolation, dry the component to receive the coating of Top Comfort.
1.3 Remove the cover of the product´s syringe and adapt the application tip. Apply it on the
sharp edges of the devices forming round shapes of enough size to neutralize the irritated
spot. Avoid the contact of the resin to the dental surface to facilitate posterior removal of the
product. Certify yourself not to apply the material in areas that interfere on the treatment’s
mechanics or areas that hinder access of posterior maintenance of the fixed orthodontic
devices.
1.4 In case of need, after applying Top Comfort in the place desired, accommodate it with the
aid of instruments (ie.: clinical probe) or disposable microaplicators (ie.: Cavibrush – FGM).
1.5 Light cure the material for 20 to 30s.
1.6 Be sure the material does not interfere on the oclusal function. It’s also important to avoid
application of the product in areas that may hinder correct manipulation of the orthodontic
fixed devices. If needed, remove excess of material with fine grain sandpaper disks (Diamond
Pro – FGM) or finishing diamond burs.
1.7 Ask the patient if the application was effective. If not, dry the area and apply the product
again.
1.8 Dispose the used tip and close the syringe with the original cover.
2. Removal of Top Comfort
2.1 The product will be kept in position only by means of mechanical imbrication, with no
chemical adhesion. Thus, in order to remove the product, use small pliers to make pressure
and brake the polymer, removing it. Alternatively, there can also be used auxiliary instruments
(ie.: clinical probe or dentin curette) or diamond burs of fine grain.
Notes: During Top Comfort application, avoid contamination by any fluids.
For the application of the product, it is not recommended acid conditioning neither
application of adhesive systems.
Conservation and Storage
• Top Comfort must be stored at temperature of 5-35ºC/41-95ºF.
• Protect the product from exposure to external contaminants.
• Do not expose the product to intense light or elevated temperatures.
• The expiry date is of 2 years from the date of manufacture described on the external
package.
Warnings
Do not use the product after expiry date. In order to discard the product, follow the legislation
of your country. Keep out of reach of children.
R42: May cause sensitisation by inhalation. R43: May cause sensitisation by skin contact.
This product was manufactured for dental use only and it should be manipulated according to
the instructions. The manufacturer is not responsible for damage caused by other types of use
or by incorrect manipulation. Furthermore, the user is obligated to verify, before the utilization
and under his/her responsibility, if this product is compatible with the desired utilization,
especially when such use is not mentioned in the instructions. Data descriptions do not
constitute any type of warranty and, therefore, are not legally binding.
Irritant
DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - 89219-501 –
Joinville – SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNJP/Tax ID:
05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº 80172310048 Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstädt CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM ®
Cinterqual Soluções de Comércio Internacional, Lda. Travessa da Anunciada, Nº102º Esq. Fre. 2900-238 Setúbal - Portugal - Tel/Fax: +351 26 5238237.
Rev.00