produção investigação e desenvolvimento análise e

PRODUÇÃO
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO
ANÁLISE E QUALIDADE
MARCOS HISTÓRICOS
1982
A Forma-APS, percursora da Generis,
dá inicio às suas operações como empresa
distribuidora de medicamentos hospitalares.
2002
A marca Generis é criada, ocupando rapidamente
a liderança em Portugal em termos de notoriedade
espontânea. (Fonte Marktest)
2006
Com o objectivo de implementar uma estratégia de
crescimento sólida, a Generis adquire as primeiras
instalações fabris.
2008
2007
O maior portfólio em Portugal, e um dos maiores
da Europa.
A Generis adquire as segundas instalações fabris, alargando assim a sua capacidade de produção.
2011
A Generis atinge a liderança do mercado português
de genéricos. (Fonte Ranking IMS)
2013
A Generis inicia uma estreita colaboração com o conceituado
Instituto Kaizen, promovendo a eficiência, e aumentado
o nível de satisfação de todos os seus clientes.
2014
Mais um marco na história da Empresa.
A Generis atinge a liderança absoluta do
mercado farmacêutico Português, tornando-se
a empresa com mais unidades vendidas.
UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A SUA PRODUÇÃO
As fábricas estão convenientemente localizadas perto dos
principais centros de transporte e acesso às principais
vias de comunicação, para fácil recepção de matériaprima e expedição do produto acabado.
Grande experiência em Contract Manufacturing, com
clientes em Portugal e em mais de 20 países em todo o
mundo.
Experiência com diversas moléculas, assim como,
com a maioria das formulações sólidas orais, a nível de
comprimidos, cápsulas e saquetas.
Instalações fabris equipadas com 10 linhas de
embalamento (incluindo 2 linhas só para saquetas). Um
equipamento ao melhor nível da produção farmacêutica.
Laboratório Up Scale para a realização de teste
laboratoriais em lotes piloto. Equipado com uma réplica
de 10% à escala dos equipamentos industriais existentes.
A Generis tem vindo a trabalhar com especialistas
de renome mundial, tal como o Instituto Kaizen®, na
implementação de novos procedimentos e melhoria
contínua de forma a optimizar e maximizar todas as
operações industriais da nossa fábrica.
Versatilidade no equipamento usado, o que permite a
produção de lotes em diferentes tamanhos, de acordo
com as necessidades dos clientes .
OS PRINCIPAIS DADOS SOBRE A NOSSA FÁBRICA
• 8,125 metros quadrados de área útil, divididos entre
produção, área de análise, escritórios e zona de
armazenamento.
POLOS FABRIS
(Venda Nova e Loures)
• Em funcionamento desde 2006.
• Com uma capacidade anual de produção de 30
milhões de embalagens, equivalente a 1,170
milhões de unidades.
UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A SUA PRODUÇÃO
O NOSSO EQUIPAMENTO DE PRODUÇÃO
Compressora
Enchimento de Cápsulas
Revestimento
Misturador
Leito Fluído
* Adequado para Granulador
1 KILIAN "B"
•
80.000 tablets/h
1 KILIAN "D"
•
70.000 tablets/h
1 X-PRESS "D"
•
75.000 tablets/h
1 Beta16 "B"
•
37.500 tablets/h
1 Unipress "B"
•
90.000 tablets/h
1 BB 4 "B"
•
90.000 tablets/h
1 Zanasi 40E
•
40.000 capsules/h
1 GS-300
•
300 L (100-240kg)
1 GS-150
•
150 L (45-120kg)
1 ACCELACOTA
•
150 L (95-150kg)
1 IMA Vor tex 250
•
250 L
1 SILASE S300
•
300 L
1 IMA GHIBLI*
•
200 L
1 GLATT FBE 250R
•
270 L
O NOSSO EQUIPAMENTO DE EMBALAMENTO
Comprimidos / Cápsulas
Saquetas
1 Uhlmann BEC 300 - Max
•
300 blisters/min.
2 Uhlmann B1240/C130
•
210 blisters/min.
2 Uhlmann UPS300/C130
•
240 blisters/min.
3 Marchesini MB421/MA155G
•
150 blisters/min.
1 Enflex F11
•
110 sachets/min.
1 Enflex F14
•
180 sachets/min.
MATRIZ / ROTULAGEM E ENCARTONADORA / EMBALAGEM BLISTER
Matriz
Rotulagem e Encartonadora
Embalamento em BLISTER usando diferentes materiais
• PVC / Alu • PVC-PVDC / Alu • PVC-ACLAR / Alu • PVC/ ACLAR/ PVC / Alu • PVC-PE-PVDC / Alu • OPA / Alu
UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA
A INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO
AS NOSSAS CAPACIDADES DE DESENVOLVIMENTO
UM LABORATÓRIO STATE OF THE ART
• Laboratório analítico dedicado
• Desenvolvimento e validação de métodos de análise
• Produção de lotes piloto
• Validação do processo de fabrico
• Up scale de lotes piloto
• Equipamento com escala 10% do equipamento industrial
• Área de pesagem dedicada
• Equipa pluridisciplinar em termos de Investigação e Desenvolvimento
• Estudo de estabilidade (de acordo com as diretrizes do ICH ), que abrange as zonas
de estabilidade II, IVa, e IVb.
UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A UE NA ANÁLISE
E LIBERTAÇÃO DE LOTES
Tal como na vanguarda do desenvolvimento e produção dos seus produtos, a Generis desenvolveu igualmente
outra área de negócio estratégico, a análise e libertação de lotes para a UE, de produtos fabricados fora da UE.
• Laboratório de controle de qualidade de excelência.
• Técnicos altamente qualificados
• Equipamento totalmente moderno e completo.
• Análise e libertação de lotes para a UE
• Serviçoes de estudo de estabilidade (ICH ) .
As Principais características do nosso laboratório de controlo de qualidade:
• Ampla experiência na análise da UE e libertação dos lotes, incluindo o apoio em lançamentos
europeus para as maiores empresas de genéricos mundiais
• Equipado com as mais recentes tecnologias de análise, para atender a qualquer exigência de
farmacopeias internacionais.
• Capacidade ajustável às necessidades, e com autonomia própria que possibilita a produção para
clientes que requerem análise da UE e respectiva certificação de um lote em causa.
• Pessoal altamente qualificado que garante um serviço laboratorial de alta qualidade
• Laboratório de Microbiologia
• Laboratório de testes de estabilidade (ICH).
UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A UE NA ANÁLISE
E LIBERTAÇÃO DE LOTES.
EQUIPAMENTO DE CONTROLO
DE QUALIDADE
HIGH PRESSURE LIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC)
ULTRA PRESSURE LIQUID CHROMATOGRAPHY (UPLC)
• Waters Acquity Ultra Performance LC (UPLC)
• Waters Alliance (HPLC)
• Agilent Technologies (HPLC)
CROMATOGRAFIA GASOSA COM HEADSPACE
• Agilent 6890 N/ 7890A
CARBONO ORGÂNICO TOTAL
• Sievers 900
TESTER DE DISSOLUÇÃO
• Sotax AT7/ AT7Smart
• Varian VK7025
• Distek 2100B
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS DE
MICROBIOLOGIA
• Microbiology Lab (ISO 8)
• Sterility Testing Facility (ISO 5)
• Millipore Milliflex Plus
• Millipore Steritest Equinox
• LAL equipment Bio-Tek ELx808UI
• Microscope Nikon Eclipse LV100
• Vitek 2 Compact
• Biomérieux air IDEAL 3P
• Steril Polaris 48 LFH
• Kojair KR-125 Safety Chamber
OUTROS EQUIPAMENTOS
• Liquid particles counter Hiac Royco 9703
• Metrohm 841 Titrando
• Coulometric Karl fisher Metrohm 756
• Infrared spectrophotometer Perkin Elmer
Spectrum One
• NIR Foss Genuis 5000
• Particle size analyser Brookhaven
Zeta Plus
A GENERIS NO MUNDO
Com mais de 200 produtos no seu portfólio, muitas oportunidades de parceria poderão ser
criadas e desenvolvidas.
A lista de produtos e a documentação dos mesmos (Dossiers) estão disponíveis sob consulta.
Europe
MEA
• Alemanha
• Angola
• Áustria
• Cabo Verde
• Bélgica
• Guiné Equatorial
• Bulgária
• Irão
• Chipre
• Costa do Marfim
• Croácia
• Líbano
• Dinamarca
• Líbia
• Espanha
• Moçambique
• Filândia
• Senegal
• França
• Grécia
MEA
• Holanda
• Azerbeijão
• Hungria
• Vietname
• Irlanda
• Macau
• Kosovo
• Lituânia
América Central
• Reino Unido
• Panamá
• República Checa
• Roménia
• Suécia
• Suiça
Generis®
European Pharmaceutical Quality
A Generis® Farmacêutica, SA, é um produtor de excelência de medicamentos. É
uma das as maiores empresas farmacêuticas portuguesas, e é a empresa líder
de genéricos em Portugal .
A Generis® é uma empresa de investigação e desenvolvimento de medicamentos,
com larga experiência em produção, licensing-out e exportação, especializada
na fabrico de formas farmacêuticas sólidas orais.
Exigimos a nós mesmos, um rigoroso compromisso com a inovação e com a
qualidade, e para isso concentramos os nossos esforços diários para sermos
os melhores na Industria Farmacêutica.
Sede
Rua João de Deus 19
Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
T.: (+351) 21 496 71 20
F.: (+351) 21 496 71 29
Email: [email protected]
www.generis.pt