instruções de uso iso gen

INSTRUÇÕES
DE
USO
ISO GEN
1- NOME COMERCIAL DO PRODUTO: ISO GEN
MARCA: BIOTEK INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
2 – FINALIDADE OU USO:
ISO GEN é uma solução eletrolítica balanceada, utilizada como
diluente específico na contagem e determinação de células sanguíneas
em contadores automáticos e semi-automáticos, cujo método de
análise seja contagem por impedância ou citométrica por laser, marca
Coulter séries: D; Z; CBC; S; Epics/Profile/Excel; marcas Celm,
Abbott, BD, Toa/Sysmex e Metertech.
3 – PRINCÍPIO DE AÇÃO:
Sua atividade ocorre em conjunto com o hemolisante Litic Gen ou
Bio Zap, e com os detergentes Hg Clean e o desproteinizante Enzi
Clean ,através de processos mecânicos e eletrônicos em contadores
hematológicos de células automáticos e semi-automáticos. Através
de duas diluições da amostra de sangue, em uma unidade diluidora
utilizando o Diluente eletrolítico tamponado Iso Gen , onde em uma
das amostras é adicionado o Hemolisante Litic Gen ou Bio Zap,
que promoverá a hemólise das células vermelhas e posterior medição
da hemoglobina e contagem e distribuição de Leucócitos. Em outro
canal, uma diluição específica do sangue com o diluente Iso Gen
promove uma contagem total de hemácias. O Diluente Iso Gen
também possui a propriedade de assegurar o fluxo das células através
dos canais de medição a lazer, sem, contudo, alterar a morfologia
das células em questão. Para que os resultados dos parâmetros
hematológicos obtidos nas contagens sucessivas mantenham
precisão, exatidão e reprodutibilidade torna-se imprescindível a
utilização concomitante do reagente desproteinizante Enzi Clean,
o qual assegura a desobstrução dos canais de abertura, utilizados
para a contagem de células e do reagente blank detergente Hg Clean
que assegura a precisão na medição da hemoglobina.
Adaptação: Pronto para uso. Conectar as mangueiras do
equipamento diretamente nos respectivos frascos dos reagentes.
4 – COMPOSIÇÃO QUÍMICA DO PRODUTO:
Solução Composta de:
Sais de sódio< 5%;
Sal de Potássio< 1%;
Conservante < 1%.
5 – MATERIAIS, ARTIGOS, ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS
DE CONSUMO NECESSÁRIOS:
O produto Iso Gen está pronto para uso. Para sua utilização basta
conectar a mangueira de diluente, identificada pelo equipamento,
diretamente no frasco do produto Iso Gen.
Equipamentos contadores automáticos e semi-automáticos de células
podem ser adquiridos no mercado pelo consumidor.
6 – CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
O produto Iso Gen, é acondicionado em frascos de polietileno de
alta densidade, cor natural, com auto lacre, por isso entende-se que
deve:
Ser armazenado e transportado a uma faixa de temperatura
ambiente. A estabilidade do produto é mantida em uma faixa de 8 a
50°C.
Ser transportado em caminhões fechados tipo Baú, não podendo
haver incidência direta de luz solar sobre o mesmo.
Não sofre influencias de umidade.
Instabilidades físicas: Todos os modelos de equipamentos que
utilizam esse produto como diluente, possuem uma função de auto
teste para inicialização e liberação de análises chamada de Prime. O
teste prime, conforme manual dos equipamentos, é feito
automáticamente e consiste de uma avaliação da contagem de fundo
(backgroundtest) de todos os reagentes acoplados ao equipamento,
de modo a prevenir a utilização de reagentes fora das especificações
determinadas pelo fabricante do equipamento, garantindo a
qualidade dos resultados obtidos nas sucessivas contagens de células
realizadas pelo equipamento em questão.
B I OTE K I N D Ú S T R I A F A R M A C Ê U T I C A L T D A .
R U A C R I S T I A N O O T O N I , 44 5 . C E P 2474 0-000 . S Ã O G O N Ç A L O . RJ
7 - PRECAUCÕES E RESTRIÇÕES:
· ISO GEN só deve ser utilizado como diluente em conjunto com o
hemolisante Litic Gen ou Bio Zap, e os detergentes Hg Clean e o
desproteinizante Enzi Clean .
· A atividade do ISO GEN em conjunto com os hemolisantes e
detergentes citados acima, deverá ser verificada com sangue controle.
· O produto ISO GEN deve ser mantido à temperatura ambiente (8
a 50ºC).
· Mantenha os recipientes fechados após o uso.
· “Produto médico-hospitalar de uso único”.
· Não reaproveite esta embalagem.
· Uso diagnóstico “in vitro”.
PRAZO DE VALIDADE: 2 anos.
OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetas
impressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Data
de Expiração.
ADVERTÊNCIAS:
TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dos
alimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadas
com água em abundância por, no mínimo, 15 minutos.
CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há.
8 – CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA.
A)
Obtenção e preparo: Amostra de sangue total deve ser
obtida, assepticamente do paciente através de venimpuntura,
devendo o profissional que realiza a coleta utilizar material de
segurança individual, como luvas e máscaras descartáveis. Todo o
material necessário a coleta, como agulhas, seringas ou tubos a vácuo
deverão ser totalmente estéreis. Os tubos de coleta, da amostra de
sangue total, para análise hematológica em questão, é padronizado
internacionalmente com tampa de borracha na cor roxa, devendo
conter EDTA K3 na proporção de 1:9, ou seja, 0,5 ml de Edta K3
para 4,5 ml de sangue total. Não recomenda-se a realização dos
testes em amostras com período de coleta superior a 8 horas
B)
As amostras deverão ser armazenadas em ambientes
refrigerados (2 a 8° C), desde a coleta até no mínimo de 30 minutos
antes da efetivação da análise.
C)
Após sua utilização, as amostras de sangue para descarte
deverão ser armazenadas em sacos plásticos de cores codificadas e
dentro de recipientes tampados e identificados com símbolo de
biossegurança internacional, até o momento de embalagem para
descarte final identificada como “material contaminado para
descarte”, O descarte de objetos perfuro-cortantes, como agulhas e
seringas, deverá obedecer a codificação prévia de simbologia de cores
específicas para material biológicamente contaminado e
acondicionados em caixa de paredes impenetráveis até o momento
do descarte final. Todo o material referente a amostragem sanguínea
deverá ser encaminhado e removido de comum acordo com as
autoridades responsáveis pela saúde pública.
D)
Fatores que contra indiquem uma amostra: ausência de
identificação do paciente; coloração da tampa do tubo de coleta
diferente do preconizado (roxa); relação anticoagulante:sangue
diferente de 1:9; tempo de coleta superior a 8 horas.
E)
Influências pré-analíticas: O analista deverá observar
sempre:
· A coloração roxa da tampa do tubo de coleta significa a presença
do anti-coagulante indicado para a analise do hemograma e que o
mesmo está presente em proporções corretas, baseando-se na
certificação do fornecedor em questão.;
· Condições de armazenamento das amostras em faixa de
temperatura diferentes da especificada - 2 a 8°C.
· Volume total de 5,0 ml de amostra.
Caso contrário poderão ser observados resultados adulterados nas
contagens e medições das células sanguíneas na amostra em questão.
T E L S ( 0 + + 2 1 ) 7 0 1 72 15 . ( 0 + + 2 1 ) 6 0 1 4 8 6 0
SAC@BI OTE KB R.C O M / WWW.BI OTE KB R.C O M
INSTRUÇÕES
DE
USO
ISO GEN
9 – PROCESSO DE MEDIÇÃO:
A)
O reagente Iso Gen é fornecido pronto para utilização. Devese efetuar a colocação da tubulação ou mangueira identificada como
do diluente, pertencente ao equipamento contador de células,
diretamente no frasco de Iso Gen. O tubo deverá estar devidamente
adaptado a tampa do frasco de reagente, de modo a prevenir a
entrada de qualquer tipo de partículas no interior do mesmo,
impedindo com isso a degradação do mesmo.
B)
Quando na troca de frascos reagentes, as mangueiras não
deverão ser manipuladas manualmente, sem uso de luvas, devendo
as mesmas ficar inseridas, até o momento da troca, em recipientes
quimicamentes limpos contendo solução de água desionizada. As
mangueiras não deverão entrar em contato com qualquer outra
superfície. A não observância deste procedimento poderá acarretar
a contaminação das mangueiras e dos reagentes, aumentará a
contagem de fundo e consequentemente afetará o resultado das
análises. Caso o resultado da contagem de fundo esteja fora das
especificações recomendadas para o início das análises, recomendase efetuar uma retro lavagem de todas as tubulações dos reagentes,
inserindo as mesmas em recipiente quimicamente limpo contendo
solução de Hipoclorito de Sódio PA a 5% na concentração final de
10% com água deionizada. Esse procedimento deverá ser repetido
até que as contagens de fundo estejam dentro das especificações
estabelecidas no manual do equipamento em questão. Caso tais
contagens não entrem nos limites especificados, promova a troca
do reagente repetindo a operação estabelecida para troca e entre em
contato com o Depto. de Assessoria Científica da Biotek, através do
SAC Tel.: (21) 2701-7215.
C)
As quantidades consumidas deverão ser dinamizadas pelo
cliente. Após aberto, acoplado ao equipamento e em uso, o Iso Gen
tem validade de 30 dias. Reagentes não utilizados durante este
período deverão ser descartados, evitando a degradação do mesmo
e consequente alteração nos resultados das análises.
12 – LIMITAÇÕES DOS PROCESSOS DE MEDIÇÃO:
Uma análise manual diferencial para células brancas não pode ser
efetuada com Sangue Controle ou Calibradores. Os componentes
de células brancas simulam as células brancas apenas em tamanho,
não na morfologia.
Sangue Controle só é válido com propósito de controle nos
instrumentos indicados em sua bula, e quando utilizados dentro do
prazo de validade constante dos rótulos dos mesmos.
Deverá ser observada a temperatura de armazenamento do sangue
controle, que deverá ser de 2 a 8º C.
13 – CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE:
Recomenda-se que o cliente efetue um Controle dos resultados
obtidos, através da utilização diária de Sangue Padrão, o qual permite
a avaliação de todos os resultados dos parâmetros fornecidos pelo
equipamento em questão. Recomenda-se ao cliente afiliar-se a um
Programa específico para Controle interno da Qualidade, oferecidos
nacionalmente, tais como: PELM, PNCQ.
14 – VALORES DE REFERÊNCIA (Wintrobe):
Valores de Referência de Hematologia Automatizada1
Leucócitos (x109 /L)
Plaquetas (x109 /L)
Eritrócitos (x 1012/L)
Hemoglobina (g/dL)
Hematócrito (%)
Volume globular médio (fl)
Hemoglobina globular
média (pg)
Concentração de hemoglobina
globular média (g/dl)
Homens
3,5-9,8
147-421
4,76-6,04
14,7-18,1
43,7-53,6
83,3-97,2
Mulheres
4,4-8,2
144-422
4,87-6,20
14,6-17,8
43,6-53,8
80,9-95,2
28,1-32,9
27,0-31,7
33,0-43,6
32,1-34,6
1- Wintrobe – HEMATOLOGIA CLÍNICA – Vol. II, página 2532.
10 – PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO DO PROCESSO DE
MEDIÇÃO:
Recomenda-se que os procedimentos de calibração sejam efetivados
de acordo com instruções constantes no MANUAL DE
OPERAÇÕES do respectivo equipamento.
A precisão e exatidão dos resultados obtidos deverá ser avaliada
através, da utilização diária, de um Sangue Controle Padrão.
Existindo diversas marcas de confiabilidade encontradas no mercado.
Todo sangue controle ou calibrador possui bula com faixas de valores
médios de referência para sangues padrão baixo,normal e alto.
Método normalmente utilizado:
Passar o calibrador ou o sangue controle normal, 5 (cinco) vezes no
mínimo;
Retirar as médias dos parâmetros a serem calibrados;
Imprimir os fatores de calibração antigos;
Fazer os cálculos para obtenção dos novos fatores. Uma vez obtidos
os novos fatores, os mesmos deverão ser inseridos na memória do
equipamento, conforme procedimento no manual do operador.
11 – PROCEDIMENTOS DE CÁLCULOS E OBTENÇÃO DOS
RESULTADOS:
Ex.: parâmetro- WBC (Leucometria global): 9.1 / 9.0 / 8.9 / 9.3 / 9.6
Média = 9.2
15 – DESCRIÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
DO PRODUTO:
Resultados verificados com o uso ou aplicação do produto:
A média dos resultados obtidos na medição e contagem de todos os
parâmetros hematológicos, a que se destina o ISO GEN (Leucócitos,
Hemácias, Hemoglobina, VCM e Hematócrito), utilizando-o em
conjunto com o hemolisante Litic Gen ou Bio Zap, e os detergentes
Hg Clean e o desproteinizante Enzi Clean , em analisadores
automáticos ou semi-automáticos de células sangüíneas, devidamente
calibrados e monitorados diariamente com Sangue Controle padrão
contendo resultados preestabelecidos pelo fabricante do mesmo em
bula, e, cujo método de análise seja contagem por impedância ou
citométrica por laser, marca Coulter séries: D; Z; CBC; S; Epics/
Profile/Excel; marcas Celm, Abbott, BD, Toa/Sysmex e Metertech,
demonstra a capacidade de fornecer resultados hematológicos com
precisão e exatidão, para os parâmetros normais ou anormais (alto
ou baixo), resultantes da contagem e/ou medição de células das séries
vermelha e branca.
Cálculo: valor da bula do calibrador ou sangue controle X fator
de calibração antigo ( ex.: 1.082)
Valor da média
Logo: 9.6 X 1.082
9.2
Novo fator = 1.129
Na função calibração do equipamento, acessar SEMPRE conforme
recomendações constantes do MANUAL DO OPERADOR
fornecido pelo fabricante do equipamento.
B I OTE K I N D Ú S T R I A F A R M A C Ê U T I C A L T D A .
R U A C R I S T I A N O O T O N I , 44 5 . C E P 2474 0-000 . S Ã O G O N Ç A L O . RJ
T E L S ( 0 + + 2 1 ) 7 0 1 72 15 . ( 0 + + 2 1 ) 6 0 1 4 8 6 0
SAC@BI OTE KB R.C O M / WWW.BI OTE KB R.C O M