Multilingual Control Insert Template

D04339_04_Insert_Myoglobin Ctrl High_MU
PT
RU
SK
Myoglobin Control High
Myoglobin Control High
Myoglobin Control High
CONTROLO ELEVADO DE MIOGLOBINA
981881
3 x 1 ml
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É
APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A.
USO PRETENDIDO
O controlo elevado de mioglobina destina-se a ser utilizado
como preparação de controlo testada para monitorizar a
precisão do teste de mioglobina definido pela Thermo Fisher
Scientific Oy nos analisadores de química clínica Konelab™.
Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à
série T.
COMPOSIÇÃO
O controlo elevado de mioglobina é uma preparação de
referência líquida de origem humana destinada a métodos
imunoturbidimétricos.
Este produto contém como conservante < 0,1% de azida de
sódio.
PRECAUÇÕES
Só para uso diagnóstico in vitro.
Este produto foi testado e dado como negativo em HbsAg e
em anticorpos HIV 1/2- e HCV. O produto deve, contudo, ser
manuseado com a mesma cautela com que se manuseiam as
amostras dos pacientes.
MANUSEAMENTO
Líquido, pronto a usar.
Deixe que o frasco atinja a temperatura ambiente antes de o
abrir. Agite delicadamente, evitando a formação de espuma.
Recomenda-se que o controlo permaneça no máx. durante
duas horas no analisador.
LIMITAÇÕES
Não utilize frascos que apresentem sinais visíveis de
desenvolvimento microbiano.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Estável até à data de expiração do prazo de validade quando
conservado a 2…8 °C.
Após a abertura 30 dias a 2…8 °C.
Conserve o controlo hermeticamente fechado quando este
não estiver a ser utilizado.
VALORES ATRIBUÍDOS
A concentração de mioglobina é específica de cada lote.
O valor de controlo exacto é enumerado na folha de valores
incluída.
Os valores atribuídos à mioglobina são fornecidos para os
métodos e analisadores da Konelab.
Recomenda-se que cada laboratório defina os seus próprios
intervalos médios e intervalos aceitáveis.
Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos
requisitos individuais de cada laboratório.
Nota: Verifique sempre o número do lote do controlo que vai
utilizar. Caso se trate de um número novo, mude o respectivo
valor na lista de parâmetros.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Data da revisão (aaaa-mm-dd)
2014-11-20
Alterações em relação à versão anterior
A linha junto ao texto indica alterações.
КОНТРОЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ ВЫСОКОЙ
КОНЦЕНТРАЦИИ ДЛЯ ТЕСТА НА МИОГЛОБИН
981881
3 x 1 ml
ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ
США.
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный материал Myoglobin Control High
предназначен для контроля точности теста на миоглобин,
разработанного компанией Thermo Fisher Scientific Oy и
проводимого с использованием клинических
биохимических анализаторов Konelab™.
Любая информация, касающаяся систем Konelab,
также относится к анализаторам серии T.
СОСТАВ
Контрольный материал Myoglobin Control High — это
жидкий стандартный раствор, приготовленный на основе
продуктов человеческого происхождения, для
иммунотурбидиметрических методов исследования.
Менее 0.1 % продукта составляет азид натрия,
используемый в качестве консерванта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для лабораторной диагностики in vitro.
Данный продукт прошел тестирование, которое показало,
что он не содержит поверхностного антигена вируса
гепатита В, а также антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусу
гепатита С. Однако при использовании данного продукта
следует соблюдать все те же меры предосторожности, что
и при работе с образцами пациентов.
ПОРЯДОК РАБОТЫ
Жидкость, готовая к использованию.
Открывайте флакон только после того, как его содержимое
достигнет комнатной температуры. Осторожно
взболтайте, не допуская образования пены.
Рекомендуется оставлять контрольный образец в
анализаторе не более чем на два часа.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Не используйте флаконы, если имеются видимые
признаки наличия в них микроорганизмов.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Сохраняет стабильность до истечения срока годности при
температуре хранения 2…8 °C.
После вскрытия — в течение 30 дней при температуре
хранения 2…8 °C.
Неиспользуемый контрольный материал должен
храниться в плотно закрытой емкости.
УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Концентрация миоглобина зависит от партии.
Точные параметры контроля приводятся в приложенной
таблице значений.
Установленные значения миоглобина указаны для
анализаторов Konelab и определенных методов
исследования.
В каждой лаборатории рекомендуется установить
собственные средние значения и допустимые диапазоны.
Интервалы анализа контрольных образцов и предельные
значения должны соответствовать требованиям,
установленным в конкретной лаборатории.
Примечание. Обязательно проверяйте номер партии
используемого контрольного материала. Если это
новый номер, измените соответствующее значение в
перечне параметров.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Тел.: +358-9-329-100; факс: +358-9-3291-0300
www.thermoscientific.com
Дата редактирования (гггг-мм-дд)
2014-11-20
Изменения по сравнению с последней версией
Изменения указаны линией возле текста.
KONTROLA PRE ZVÝŠENÉ HLADINY MYOGLOBÍNU
981881
3 x 1 ml
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ
PRE KRAJINY MIMO USA.
POUŽITIE
Kontrola pre zvýšené hladiny myoglobínu je určená ako
testovaná kontrola na monitorovanie presnosti testu Myoglobín
stanovená Thermo Fisher Scientific Oy na chemických
analyzátoroch Konelab™ (klinických).
Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na sériu
T.
ZLOŽENIE
Kontrola pre zvýšené hladiny myoglobínu obsahuje tekutý
humánny referenčný prípravok určený na turbidimetrické
metódy.
Produkt obsahuje < 0.1% azidu sodného ako konzervačnú
látku..
VAROVANIE
Len na in vitro diagnostiku.
Produkt bol otestovaný a má negatívne HBSAg a HIV-1, HIV-2
a HCV protilátky. S produktom sa však musí zaobchádzať s
rovnakou opatrnosťou ako so vzorkami pacienta.
MANIPULÁCIA
Tekutina, pripravená na použitie.
Pred otvorením nechajte skúmavku zohriať na izbovú teplotu.
Jemne premiešajte, zabráňte speneniu.
Odporúča sa nechať kontrolu v analyzátore. maximálne dve
hodiny.
OBMEDZENIA
Nepoužívajte žiadne nádobky s viditeľnou mikrobiálnou
kontamináciou.
USKLADNENIE A TRVANLIVOSŤ
Trvanlivé do dátumu exspirácie, ak sa skladuje pri teplote 2...8
°C.
Po otvorení 30 dní pri 2…8 °C.
Kontrolu uskladňujte pevne uzatvorenú ak ju nepoužívate.
URČENÉ HODNOTY
Koncentrácia myoglobínu je špecifická pre každú sadu.
Presné hodnoty kontrol sú zaznamenané v priloženom hárku.
Určené hodnoty pre myoglobín sú dané pre definované
metódy a analyzátory Konelab.
Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastné
spôsoby prevádzky a prijateľné rozmedzia.
Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť
individuálnym požiadavkám laboratória.
Poznámka: Vždy skontrolujte číslo súpravy kontroly, ktorú
držíte. Ak je to nové číslo, zmeňte zodpovedajúce hodnoty
v zozname parametrov.
VÝROBCA
Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Dátum revízie (RRRR-MM-DD)
2014-11-20
Zmeny od predchádzajúcej verzie
Čiara vedľa textu naznačuje zmeny.
Template: D01630_5 © 2014 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific Inc. and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that
might infringe the intellectual property rights of others.
Page 5