Apresentação do PowerPoint

GAFO
Qualificação de Fornecedores
Farmª Ana Paola Negretto
Hospital e Maternidade Santa Joana
Pro Matre Paulista
GAFO
Agenda
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO
POR QUE AUDITAR?
“GAFO”
COMO ESTÁ ESTRUTURADO
COMO É REALIZADO O PROCESSO?
TIPOS DE OCORRÊNCIAS
RESULTADOS
CONCLUSÃO
GAFO
Indústria
Cadeia Farmacêutica
Distribuidora
Transportadora
Hospital
Paciente
ASSEGURAR A QUALIDADE DO TRATAMENTO AO PACIENTE
GAFO
Ciclo de Assistência
Farmacêutica
SELEÇÃO
DISPENSAÇÃO
P
R
E
S
PRESCRIÇÃO
C
R
I
Ç
DISTRIBUIÇÃO Ã
O
G
E PROGRAMAÇÃO
R
E
N
PRODUÇÃO
C
I
A
M
E
N
AQUISIÇÃO
T
O
ARMAZENAMENTO
PROMOVER ACESSO DA POPULAÇÃO AOS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
E SEU USO RACIONAL
APOIAR AÇÕES DE SAÚDE
Fonte: Ministério da Saúde. Secretária de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Gerencia Técnica de
Assistência Farmacêutica: instruções técnicas para sua organização.
Brasília (DF): 2001
GAFO
Seleção de Fornecedores
 Pesquisar fornecedores potenciais;
 Estabelecer critérios de avaliação de fornecedores;
 Avaliar e selecionar;
 Cadastrar os fornecedores selecionados;
 Acompanhar o desempenho do fornecimento;
GAFO
Critérios de Avaliação de Fornecedores
Qualitativa pelo histórico
 Nenhuma ou pequena % de lotes entregues com
problemas de qualidade;
 Nenhuma ou pequena % de entregas com atraso.
GAFO
Critérios de Avaliação de Fornecedores
Quantitativa pelo histórico
 Estabelecer indicadores de qualidade e de entrega
IQ: 100 fornecedor sem problemas de qualidade
50 fornecedor com problemas de qualidade tolerável
0 fornecedor com lotes devolvidos
IP: 100 entregas sem atraso
70 entregas com atraso de até 3 dias
50 entregas com atraso de 3 - 10 dias
0 entregas com mais de 10 dias
 Estabelecer um critério de aceitação
IQ > 90 e IP > 95
GAFO
Critérios de Avaliação de Fornecedores
Auto avaliação:
Avaliação do sistema de garantia da qualidade por
meio
de formulário
sendo
necessário
fornecedor encaminhe evidências.
que o
GAFO
Critérios de Avaliação de Fornecedores
Avaliação por certificação:
 Fornecedor aceito por possuir certificação do sistema de
garantia de qualidade emitida por empresa credenciada
segundo uma norma de referência.
Avaliação por auditoria:
 Auditoria de produto
 Auditoria de processo
 Auditoria de sistema
GAFO
Segurança
Sistemas
Nacionais e
Internacionais de
Acreditação
Projeto 5
Milhões de
Vida
ANVISA –
Portarias
Farmacovigilância
GAFO
Portaria nº 802 08/out/1998
Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia
dos produtos farmacêuticos.
Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de
produção, distribuição, transporte e dispensação.
§ único. As empresas responsáveis por cada uma
destas etapas são solidariamente responsáveis pela
qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos
objetos de suas atividades específicas.
GAFO
Por que auditar?
Início: “Carência de Recursos Humanos e materiais impediam
a Vigilância Sanitária atuar de forma desejável”
Hoje: Vigilância Sanitária é mais atuante e exigente mas,
“Auditar é conhecer a realidade do fornecedor e
influenciar no processo de melhoria ”
GAFO
Histórico
CRIAÇÃO
1994
3 Hospitais
2010
30 Hospitais
GAFO
HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ
HOSPITAL AC CAMARGO
HOSPITAL BENEFICÊNCIA PORTUGUESA
HOSPITAL BANDEIRANTES
HOSPITAL BRASIL
HOSPITAL CRUZ AZUL
HOSPITAL DO CORAÇÃO
HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO
HOSPITAL E MATERNIDADE ASSUNÇÃO
HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA JOANA / PRO
MATRE PAULISTA
HOSPITAL ESTADUAL VILA ALPINA
HOSPITAL GERAL DE ITAPECERICA DA SERRA
HOSPITAL GERAL DE PEDREIRA
HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN
HOSPITAL NOSSA SRA. DAS GRAÇAS
HOSPITAL NOSSA SRA. DE LOURDES
HOSPITAL 9 DE JULHO
Membros do GAFO 2010
(N=30)
HOSPITAL SAMARITANO
HOSPITAL STA CASA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS
HOSPITAL STA. CASA DE PORTO ALEGRE
HOSPITAL SANTA CATARINA
HOSPITAL STA HELENA
HOSPITAL SÃO CAMILO POMPÉIA
HOSPITAL SÃO CAMILO SANTANA
HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS
HOSPITAL VITA VOLTA REDONDA
ANAHP – Associação Nacional de Hospitais Privados
H. VITA CURITIBA- PR
H. VIVALLE- SP
H. PRÓ CARDÍACO - RJ
GAFO
Quem somos?
GAFO :
“Grupo sem fins lucrativos, constituído por
Farmacêuticos Hospitalares
com interesses
comuns
no que se refere a Avaliação de
Fornecedores
como
parte do Programa de
Qualidade dos hospitais nos quais trabalham.”
GAFO
Objetivo
Avaliar e Qualificar Fornecedores é :
 Contribuir para o
Cumprimento da Legislação
Farmacêutica nas Etapas:
Produção - Armazenagem - Transporte
 Contribuir para manutenção da Qualidade dos Produtos
Farmacêuticos:
Medicamentos e Produtos para Saúde
 Assegurar a Qualidade ao Tratamento Terapêutico ao
Paciente
GAFO
Como está estruturado?
Estatuto
 RECURSOS HUMANOS
 Coordenador
 Vice-coordenador
 02 secretários
 Comitê representativo (regiões)
 SEDE: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
 REUNIÕES: Mensais Associação Nacional dos Hospitais
Particulares
 CONTROLE DE PARTICIPAÇÃO: Reuniões, Agendamentos
e Auditorias
 INGRESSO DE NOVOS INTEGRANTES:
Estatuto e
Treinamento
 EDUCAÇÃO CONTINUADA
GAFO
Educação Continuada em 2010
 Postura em Auditoria;
 Fabricação de Antimicrobianos;
 Tratamento de Água;
 Áreas limpas.
GAFO
Auditor
“Primeiramente, temos de observar que tanto na
elaboração dos requisitos para o cadastramento,
quanto na análise dos pedidos e realização de
vistorias, o administrador deverá sempre
se nortear pelos princípios da legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade,
motivação e igualdade, nos termos da
legislação pertinente.”
Jus Navigandi
http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=1880
GAFO
COMO É REALIZADO O PROCESSO?
GAFO
Processo de Auditoria
Escolha de
fornecedores
Homologação
junto ao
fornecedor
Hospitais
interessados
Homologação
em reunião
Agendamento
Elaboração
do parecer técnico
 Auditoria
Fechamento
do relatório
GAFO
Auditorias

AUDITORIAS: São pré - agendadas

N° DE PARTICIPANTES: 3 a 4 integrantes

INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO: Roteiro de Inspeção

CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO: Média ponderada

VALIDAÇÃO DE AUDITORIAS: 2- 4 anos

ABRANGÊNCIA: Nacional e Internacional
GAFO
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
 PORTARIA/MS 272 – 08/04/1998
Requisitos
 RDC/ANVISA 33 – 19/04/2000 (atual 08/01/2001)
mínimos para NPT
 RESOLUÇÃO/CFF 292 – 24/05/1996 – Competência do
Farmacêutico em Nutrição parenteral e enteral
 RDC/ANVISA 45 12/03/2003 – BP utilização soluções
parenterais em serviços de saúde
 RDC 331 - 2002 Institui auto-inspeção para fabricantes,
importadores e distribuidores de medicamentos
 RDC 16 - 2003 / RDC 320/2002- Sobre sistema de controle e
fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.
GAFO







AUDITORIAS NACIONAIS
Indústrias de Medicamentos;
Indústrias de Produtos para
Saúde;
Indústrias de CPHD;
Distribuidores de Medicamentos;
Distribuidores de Produtos para
saúde;
Farmácias de Manipulação;

Indústrias de Saneantes;
Importadoras ;
Transportadoras;
NPP;

Drogarias.



Auditorias
 AUDITORIAS
INDÚSTRIAS
INTERNACIONAIS
A

Oncológicos : Austrália e Suíça

Albumina e Hemoderivados : Espanha
e França

Oncológicos e antibióticos: Argentina

Antibióticos : Índia

Antibióticos : Uruguai
GAFO
Roteiro de
Avaliação
GAFO
GAFO
Aspectos Importantes da Auditoria
 Documentação da Empresa
 Certificações: ANVISA - ISO
Comunidade Européia - FDA
 Aspectos Físicos
 Controle de Qualidade
 Produção
 Fluxo Operacional
 Armazenagem
 Transporte
 Rastreabilidade
 Relatórios de não conformidade
 Normas e procedimentos
 Treinamento
 Filosofia da Empresa
GAFO
Resultado da Auditoria
Qualificado
Necessitando melhorias
Não qualificado
GAFO
TIPOS DE
OCORRÊNCIAS EM
AUDITORIAS
GAFO
OCORRÊNCIAS
ÁREAS DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE:
 PESAGEM COM EXAUSTÃO INADEQUADA
 EQUIPAMENTOS S/ REGISTROS DE AFERIÇÃO E CALIBRAGEM
ÁREAS DE ALMOXARIFADO:
 TEMPERATURA SEM CONTROLE
 MATÉRIA PRIMA COM INCIDÊNCIA DIRETA DE LUZ SOLAR
ASPECTOS GERAIS:




FLUXO OPERACIONAL CONFUSO
AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS
RASTREABILIDADE AUSENTE
FALTA GERADOR
GAFO
OCORRÊNCIAS
ÁREAS DE ALMOXARIFADO
 TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTAL SEM REGISTRO
 GELADEIRAS SEM TEMPERATURA CONTROLADA
 PSICOTRÓPICOS ESTOCADOS SEM ÁREA RESTRITA
ASPECTOS GERAIS




AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS
TREINAMENTOS SEM REGISTROS OU NÃO REALIZADOS
AUTOINSPEÇÃO NÃO REALIZADA
DISTRIBUIDORAS DE ONCOLÓGICOS SEM ROTINA E KIT P/
DESCARTE
GAFO
Casos Críticos
INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SP):
 Sem tratamento de água
INDÚSTRIA DE SANEANTES (RJ):
 Com produção na área interditada
DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS (SP):
 Incineração em desacordo
GAFO
Casos de Sucesso
INDÚSTRIA DE MATERIAIS x DISTRIBUIDORA
(SP)
 Evidência de praga em material estéril
DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS (SP)
 Adequação de área:
(sinalização, quarentena, limpeza)
 Controle de lotes e validade em nota fiscal
 Controle de insetos e roedores
 Controle de temperaturas
 Manual de Boas Práticas
 Treinamentos aos funcionários
GAFO
Almoxarifado: Local de armazenam,
área identificada e sinalizada
GAFO
Área de Produção
Conferência para Armazenagem
GAFO
Almoxarifado: Plataforma Elevatória
Câmara Climatizada:
GAFO Com capacidade para armazenamento de 792
palets Temperatura na faixa de 15 a 5°C
Parte Externa
Parte Interna
GAFO
Área de Produtos controlados:
Local Restrito para armazenamento de
Psicotrópicos.
GAFO
Área de Rejeitados e Destruição:
Ex: avarias, devolução do mercado
GAFO
Indústria de Materiais: Esterilização
(autoclavação,radiação gama, óxido de etileno)
GAFO
Central de Logística
Distribuição de Medicamentos
GAFO
Transportadoras
Ex: carros com temperatura controlada
GAFO
Uniformes
GAFO
Estoque em palets
Endereçamento
GAFO
Controle de pragas
GAFO
Controle temperatura
ambiente
GAFO
QUAIS OS
RESULTADOS
OBTIDOS?
GAFO
Indicadores
Indicador mensal de produtividade
nº auditorias realizadas GAFO x 100
7
Indicador semestral de participação
nº auditorias realizadas por hospital
x 100
nº auditorias realizadas pelo Gafo semestre
GAFO
STATUS FORNECEDORES
193
Nº DE FORNECEDORES
200
180
160
140
120
100
52
80
60
40
4
20
0
Qualificados
Necessita Melhoria
STATUS
Não Qualificados
GAFO
Resultados das Auditorias
90
80
Nº Fornecedores
70
60
50
40
30
20
10
0
2006
2007
2008
2009
89
52
47
43
2010 JAN MAIO
12
Necessita Melhoria
7
7
14
13
4
Não Qualificado
1
3
4
1
0
Não Concluída
0
0
0
1
0
Qualificado
GAFO Quadro Atual de Fornecedores Auditados
N= 249
8
5
7
2 25 2
1
2 1
DMED
IMED
5
67
9
DMAT
IMAT
FMNE
FME
27
DMAT/MED
OPME
DROG
42
62
IMPMAT
IMPMAT/IMPMED
TRANSP
IMPMED
IS
IPMS
IMED / IMPMED
GAFO
Aspectos Positivos
FORNECEDORES
 Promove a Integração entre Hospitais e Fornecedores.
ASPECTOS ECONÔMICOS
 Fornecedores qualificados têm menor
incidência de produtos com problemas
 Hospitais têm maior poder para desenvolver fornecedores e
conquistar melhores preços.
GAFO
Aspectos Positivos
ASSISTENCIAL
 Assegurar a qualidade dos
disponibilizando aos pacientes.
produtos
que
estamos
EQUIPE DE FARMACÊUTICOS HOSPITALARES
 Toca de experiências vivenciadas por esta integração.
GAFO
GAFO
Dúvidas...
Pergunte
agora...
... ou mais
tarde.
Farm. Ana Paola
[email protected]
(11) 5080 6020