Terumo CVS - Terumo Cardiovascular Systems

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103
PHONE: 734.663.4145
TOLL FREE: 800.262.3304
SITE: www.terumo-cvs.com
29 de março de 2012
Prezado Cliente,
Um ano atrás, a Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) firmou um decreto de
consentimento com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Na ocasião em que
V.Sa. assinou um Certificado de Necessidade Médica (CNM), com o qual sua instituição pôde
continuar a utilizar certos produtos e serviços da Terumo CVS até caducarem as restrições do
decreto de consentimento. Estamos gratos pela confiança em nós depositada.
Como parte do decreto de consentimento, prometemos enviar relatórios a cada cliente que
assinou um CNM. Os relatórios conterão informações atualizadas sobre nosso progresso no
cumprimento dos compromissos que assumimos nos termos do decreto de consentimento.
V.Sa. receberá os relatórios periodicamente:
 Um ano após a celebração do decreto. Esta comunicação serve como primeiro relatório.
 Posteriormente, em intervalos de seis meses – até que tenhamos cumprido nossos
compromissos nos termos do decreto de consentimento e obtido a recertificação.
É com satisfação que enviamos este primeiro relatório. É favor observar que V.Sa. não
precisa tomar nenhuma medida ao receber este relatório.
Reiteramos nossos agradecimentos por sua fidelidade.
Atenciosamente,
Mark Sutter
Presidente e CEO
Terumo Cardiovascular Systems Corp.
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Março de 2012
RELATÓRIO DE CONFORMIDADE DA TERUMO CVS
Referente ao período de 29 de março de 2011 a 29 de março de 2012
Até esta data, a Terumo CVS cumpriu todos os requisitos especificados nos termos do decreto
de consentimento.
 Na primavera passada, a Terumo CVS contratou um perito independente para
realizar uma inspeção abrangente do Sistema de Qualidade em sua unidade de
produção em Ann Arbor, Michigan. O perito independente também realiza
inspeções posteriores (veja abaixo) e envia relatórios à FDA a cada 90 dias.
 A Terumo CVS elaborou um plano de trabalho para corrigir desvios em relação aos
Regulamentos referentes ao Sistema de Qualidade e ao Sistema de Relatórios
sobre Aparelhos Médicos (MDR), conforme identificados pelo perito independente.
A Terumo CVS concluiu o plano de acordo dentro do prazo e o plano foi aprovado
pela FDA no verão passado.
 A Terumo CVS implementou novos procedimentos para a geração de Relatórios
sobre Aparelhos Médicos em dezembro de 2011. O perito independente examinou
os procedimentos e concluiu que foram executados dentro do prazo e de forma
satisfatória.
 A Terumo CVS está implementando novos procedimentos para o Sistema de
Qualidade durante 2012, de acordo com os prazos do plano de trabalho. O perito
independente examinou o progresso da Terumo CVS em relação ao plano em três
ocasiões e constatou que 100% dos marcos até esta data foram concluídos dentro
do prazo e de forma satisfatória.
 Para assegurar a qualidade dos produtos despachados da unidade de produção de
Ann Arbor durante a execução do plano de trabalho, a Terumo CVS implementou
salvaguardas adicionais para seus procedimentos atuais.
 A Terumo CVS está dentro do prazo de seu plano de fazer o recall do Sistema de
Monitoração de Hematócritos e Saturação de Oxigênio CDI™ 101 junto às
instituições de clientes nos EUA. Nos termos do decreto de consentimento, foi
imposta uma restrição à Terumo CVS para a venda de novos sistemas CDI 101,
pois a empresa não havia submetido um 510(k) à FDA para comercializar o
aparelho. A FDA posteriormente determinou que a Terumo CVS removesse todos
os sistemas de instituições nos EUA até 27 de abril de 2013. Na presente data, a
Terumo CVS está removendo aparelhos de acordo com o prazo e as instruções da
FDA.
 O cronograma do plano de trabalho atualmente não indica nenhum impedimento
para a conclusão do plano de trabalho da Terumo CVS dentro do prazo previsto,
mais tarde este ano. Também não existe nenhum impedimento conhecido para a
conclusão bem-sucedida, pela Terumo CVS, das auditorias finais do seu Sistema
de Qualidade até este mesmo período do próximo ano.
Para obter mais informações, visite www.terumo-cvs.com/consentdecree ou ligue para +1-800521-2818. O número para chamadas internacionais é +1-734-663-4145.
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