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Sanofi-aventis Comunicado de Imprensa
Sanofi-aventis expressa a sua reserva face à
aprovação de um genérico da
enoxaparina sódica nos E.U.A.
Paris, França – 23 de Julho, 2010 – A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) manifesta reservas
face à aprovação pela autoridade de saúde americana, Food and Drug Administration (FDA) de um genérico de
enoxaparina sódica. Como companhia responsável da área da saúde, a sanofi-aventis está preocupada com as
possíveis implicações desta decisão na segurança dos doentes, uma vez que o produto aprovado nesta data
não foi sujeito a ensaios clínicos exaustivos para demonstrar a sua eficácia e segurança, tal como foi feito pela
a sanofi-aventis com o seu produto Lovenox® (enoxaparina sódica). O Lovenox® é um produto biológico
complexo e o seu perfil de eficácia e segurança depende muito do cumprimento estrito dos processos
específicos aplicados no seu fabrico, bem como da sua monitorização, desde a extracção da mucosa animal
até ao produto final.
“A prevenção e o tratamento do tromboembolismo são um problema de saúde pública de maior importância,”
disse o Professor Job Harenberg, Médico, Prof. de Medicina na Faculdade de Medicina Clínica Mannheim,
Universidade de Heidelberg. “Existem desafios significativos para demonstrar a equivalência terapêutica de um
produto biológico complexo tal como a enoxaparina, sem ensaios clínicos comparativos directos, para avaliar a
eficácia e, ainda mais importante a segurança, conforme publicado nas recomendações do Consensus sobre
heparinas de baixo peso molecular (HBPM) biosimilares 1. Médicos e doentes necessitam de estar totalmente
confiantes que quando usam a enoxaparina têm acesso aos produtos de maior qualidade para o tratamento de
tais condições de risco de vida”.
Como líder mundial na área das heparinas de baixo peso molecular, a sanofi-aventis tem comunicado
regularmente com a FDA, desde 1980, sobre as normas padrão de qualidade da enoxaparina sódica e, mais
recentemente através de uma Petição para partilhar o conhecimento da empresa sobre heparinas. No entanto,
o genérico aprovado pela FDA não foi avaliado com base num programa clínico exaustivo demonstrando
eficácia clínica e segurança comprovada e comparável à do Lovenox®. O Lovenox® é a HBPM mais
amplamente estudada no mundo, com mais de 16 anos de experiência clínica nos Estados Unidos.,
A sanofi-aventis pretende utilizar todos os métodos analíticos e clínicos disponíveis para avaliar a qualidade, a
segurança e a eficácia deste produto e está a considerar todas as opções legais apropriadas.
A sanofi-aventis está empenhada em dar a conhecer aos profissionais de saúde as complexidades
relacionadas com a composição biológica e fabrico das HBPM e Lovenox®, de modo a que possam tomar
decisões informadas acerca da melhor opção de tratamento para os seus doentes.
O Lovenox® é um produto global. A introdução de um genérico de enoxaparina sódica nos EUA iria competir
com menos de 60% do total das vendas do Lovenox®/Clexane®. As vendas do Lovenox® fora dos EUA tem
vindo a crescer mais rapidamente e representam mais de 40% do total das vendas do Lovenox® em 2009. Na
Europa e na Austrália a regulamentação em vigor para biosimilares requer estudos comparativos para as
heparinas de baixo peso molecular.
Como orientação preliminar, o Grupo espera resultados para o ano de 2010, compreendidos entre 0% e -4%,
versus 2009, a taxas de câmbio constantes. O grupo reitera os seus objectivos para 2013 conforme
comunicado em Julho de 2009.
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Sanofi-aventis : www.sanofi-aventis.pt
Direcção de Relações Institucionais e Comunicação: Tel. : 21 3589430 – 21 3589400
E-mail : [email protected]
Acerca da sanofi-aventis
A Sanofi-aventis, é um líder mundial da indústria farmacêutica que investiga, desenvolve e distribui soluções
terapêuticas, para melhorar a vida de cada pessoa. A Sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris
(EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
Declarações Prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido no U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995).
Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreendem projecções financeiras e estimativas bem
como hipóteses sobre as quais assentam, as declarações sobre projectos, objectivos e expectativas que se refiram a futuros
serviços e produtos ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem, frequentemente, ser identificadas por
palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões similares. Ainda que a direcção
da sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que
estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e geralmente fora do
controlo da sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos
resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Estes riscos incluem e incertezas
incluem entre outras coisas, incertezas inerentes á investigação e desenvolvimento, futuro de dados clínicos e analises, incluindo
pós marketing, decisões das autoridades regulamentares, tais como a FDA e a EMA, relativamente a quando e como uma
medicamento é aprovado, um dispositivo ou uma aplicação biológica que pode ser submetida para qualquer desses produtos
candidates bem como para as decisões sobre RCM e outras matérias que poderão afectar a disponibilidade e o potencial
comercial desses produtos candidatos, a ausência de garantia que os produtos candidatos se aprovados serão um sucesso
comercial, a aprovação futura e sucesso comercial de terapêuticas alternativas, a possibilidade do grupo beneficiar de
oportunidades externas de crescimento bem como as discutidas ou identificadas em submissões públicas junto do SEC e AMF
feitas pela sanofi-aventis, incluindo as mencionadas no “Risk Factors” e “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking
Statements” no relatório anual, Form 20-F, da sanofi-aventis para o ano que terminou em 31 de Dezembro, 2009. Sanofi-aventis
não possui nenhuma obrigação de actualizar ou rever as informações e declarações prospectivas para além do aplicável na
regulamentação.
1.
Recommendations on biosimilar low-molecular weight heparins, J.Harenberg et al. on behalf of the Subcommittee on control
of Anticoagulation of the SSC of the ISTH
Journal of Thrombosis and Haemostasis,2009; 7: 1222-1225
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