Anexo VI Termo de referência Chamada pública PDP saúde ver…

ANEXO VI
TERMO DE REFERÊNCIA PARA ELABORAÇÃO DE CONTRATOS DE
PDP A PARTIR DA CHAMADA PÚBLICA 07/2012
1. OBJETO: Estabelecimento de parceria de desenvolvimento produtivo (PDP)
para a Transferência de tecnologia/segredo industrial para obtenção de
produtos/tecnologias estratégicas para o SUS e o respectivo registro
LAFERGS, conforme estabelecido nas Portarias do Ministério da Saúde 978
GM/MS de 16 de maio de 2008, 1.284 GM/MS de 26 de maio de 2010 e 837
GM/MS de 18 de abril de 2012.
2. JUSTIFICATIVA: O SUS é constantemente pressionado por mudanças no
perfil epidemiológico e pela transição populacional (inversão da pirâmide etária
com o envelhecimento). Isto leva ao aumento da demanda por serviços e
produtos em saúde. Em resposta, o investimento público em saúde vem
aumentando de forma expressiva ao longo da última década, sendo que em
2011 chegou a quase R$ 140 bilhões (cerca de 3,9 % PIB). Com relação a
medicamentos, o mesmo perfil de investimento é observado, sendo que, em
2011, o gasto público em medicamentos foi de aproximadamente R$ 11
bilhões. No mesmo ano, em função do elevado volume de importações, o setor
saúde no Brasil registrou um déficit na balança comercial de quase R$ 18
bilhões. Neste contexto, diferentes instrumentos políticos têm buscado o
desenvolvimento produtivo e tecnológico no setor saúde, incluindo o
fortalecimento da política industrial, do parque produtivo nacional e o uso do
poder de compras público. Entre seus principais marcos destacam-se a
definição de prioridade da área farmacêutica na política industrial, a criação do
Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), responsável pela
política de desenvolvimento produtivo, e a integração ao Plano Brasil Maior.
Com relação a medicamentos e produtos para saúde, as portarias 978/2008,
1284/2010 e 837/2012, do Ministério da Saúde, tratam de Parcerias de
Desenvolvimento Produtivo (PDP) no complexo industrial da saúde,
estabelecendo o elenco de produtos estratégicos e regulamentando as
parcerias entre laboratórios oficiais, como o LAFERGS, e laboratórios privados.
Entre os produtos estratégicos encontram-se fármacos e/ou medicamentos,
adjuvantes, vacinas e soros, hemoderivados, produtos para diagnóstico,
produtos biológicos ou biotecnológicos, equipamentos e materiais de uso em
saúde, materiais, partes, peças, software e outros componentes tecnológicos
críticos. As PDP´s representam importante mecanismo para qualificar e
estruturar a produção pública, permitindo o desenvolvimento, a inovação e a
transferência de tecnologias estratégicas para o SUS, utilizando o poder de
compra governamental. Em última análise, trata-se de direcionar o parque
industrial instalado para o atendimento de demandas do SUS, especialmente
na produção de itens de alto custo. Vários laboratórios oficiais aderiram à
proposta e a matéria encontra-se regulamentada.
Assim sendo, considerando que a Constituição da República de 1988 elegeu,
em seus artigos 6º e 196, o acesso à saúde como princípio social fundamental,
direito de todos e dever do Estado e que, nos artigos 218 e 219 estabeleceu
como obrigação do Estado a promoção e o incentivo ao desenvolvimento
científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas, com fins à viabilização do
bem-estar da população e autonomia tecnológica do País;
Considerando que o Estado brasileiro desenvolveu políticas públicas setoriais
adequadas à consecução de tais mandamentos constitucionais, em especial a
do Complexo Industrial da Saúde, a serem implantadas por meio de parcerias
entre laboratórios públicos e sociedades privadas sujeitas à regulação da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na forma da Lei nº
9.782/1999.
Considerando que o Ministério da Saúde definiu como estratégia prioritária o
desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, configurado como um
conjunto das atividades econômicas, públicas e privadas, voltado para a
racionalização orçamentária da área da saúde e para a concretização do direito
fundamental de acesso à saúde e dos objetivos fundamentais da República;
Considerando a necessidade de fomentar a produção nacional dos insumos
estratégicos para o Sistema Único de Saúde – SUS, definidos na Portaria nº
978/GM/MS, de 16 de maio de 2008 e suas alterações, que definem as
prioridades no âmbito do Complexo Industrial da Saúde;
Considerando que o Ministério da Saúde e demais órgãos e entidades públicas
utilizam mecanismos de transferência de tecnologias, conhecimento (knowhow) e/ou segredos industriais para a inovação, com destaque para as
Parcerias de Desenvolvimento Produtivo – PDP, regulamentadas pela Portaria
nº 837, de 18 de abril de 2012;
Considerando que as PDP são parcerias realizadas entre instituições públicas
e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução
da vulnerabilidade do SUS a longo prazo e à racionalização e redução de
preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de
internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de valor agregado;
Considerando que são objetivos das PDP (I) a racionalização do poder de
compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da
saúde, com vistas à diminuição nos custos de aquisição do SUS e à
viabilização da produção no País de produtos/tecnologias e essenciais para a
saúde, tendo como foco a melhoria do acesso da população a tratamentos
adequados; (II) o fomento ao desenvolvimento tecnológico conjunto e ao
intercâmbio de conhecimentos para a inovação no âmbito dos produtores
públicos e privados nacionais, tornando-os competitivos e capacitados para
enfrentar a concorrência global em bases permanentes num contexto de
incessante mudança tecnológica; (III) o foco na fabricação local de produtos
estratégicos para o SUS e de produtos de alto custo e/ou grande impacto
sanitário e social, aliando o pleno abastecimento e a diminuição da
vulnerabilidade do SUS; e (IV) negociação de reduções progressivas de preços
na medida em que a tecnologia/segredo industrial é transferida(o);
Considerando que as Propostas de Projeto Executivo selecionadas a partir
desta Chamada Pública serão submetidas ao Ministério da Saúde para
avaliação, de modo que somente as propostas aprovadas pelo Ministério da
Saúde poderão ser objeto de futuro instrumento contratual a ser celebrado
entre a Empresa proponente e o LAFERGS para a transferência de
tecnologias, conhecimento (know-how) e/ou segredos industriais para a
produção do respectivo produto/tecnologia estratégica;
Considerando o artigo 4º, I, b) da Portaria nº 837, de 18 de abril de 2012, que
indica que deve ser dada preferência à participação de entes privados com
unidades fabris em território nacional, de forma a facilitar a assimilação e
transportabilidade da tecnologia;
Considerando o artigo 4º, I, d) da Portaria nº 837, de 18 de abril de 2012, que
exige que as entidades privadas pratiquem um grau de integralidade produtiva
em território nacional pertinente com a incorporação na produção nacional do
Insumo estratégico (produção obrigatória), para a fabricação do
produto/tecnologia a fim de garantir o desenvolvimento tecnológico,
internalização da inovação e da produção ao longo das cadeias produtivas que
integram o Complexo Industrial da Saúde;
Considerando que os critérios seletivos das PDP se encontram previstos na
Portaria nº 837, de 18 de abril de 2012 (Anexo I deste Edital).
Considerando a necessidade de identificação/seleção de Empresa privada
devidamente habilitada conforme os critérios deste edital e da regulamentação
das PDP´s no âmbito dos produtos estratégicos para o SUS.
Considerando que a Empresa proponente deve apresentar um Projeto
executivo (anexo II deste Edital) para a produção de um determinado
produto/tecnologia estratégica com demanda centralizada no Ministério da
Saúde, apontando o investimento a ser custeado pelo parceiro privado bem
como os quantitativos a serem fabricados e o respectivo valor unitário;
Considerando queas propostas que atenderem aos requisitos estabelecidos
neste Edital serão encaminhadas ao Ministério da Saúde para avaliação e que,
somente propostas aprovadas pelo Ministério da Saúde poderão ser objeto de
contratação entre o Lafergs e a Empresa proponente, tendo em vista o
forecimento regular do produto/tecnologia estratégica ao longo de cinco anos.
Considerando que caberá ao parceiro privado o desenvolvimento de insumos
estratégicos para a fabricação dos produtos/tecnologias, visando ao
fornecimento dos mesmos ao Lafergs.
Considerando que a FEPPS, por meio do LAFERGS, se submete aos
princípios da impessoalidade, publicidade, eficiência, moralidade e legalidade
na escolha dos parceiros privados responsáveis pela transferência de
tecnologias para a produção de produtos/tecnologias estratégicas para o SUS,
os contratos decorrentes desta chamada pública serão elaborados à luz das
condições estabelecidas neste termo de referência.
3. CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO: No cronograma de execução deve
constar a descrição detalhada das etapas de transferência de
conhecimento/segredo industrial. Este deve ser composto de no máximo 5
(cinco) anos e ter a disponibilidade de ser iniciada a primeira etapa da
transferência imediatamente, após assinatura de contrato.
4. EXIGÊNCIAS TÉCNICAS:
4.1. Os interessados devem ser credenciados por meio da chamada pública
XX/2012, submetendo propostas em duas vias datadas, sem emendas, rasuras
ou entrelinhas, devidamente assinadas na última página, com o nome legível
de quem assina, abaixo da assinatura, podendo ser sob carimbo e rubricada
nas demais, pelos respectivos proponentes.
4.2. A proposta deve conter a especificação completa do produto/tecnologia
estratégica e demais qualificações consideradas necessárias, conforme o caso,
rigorosamente de acordo com as exigências contidas no edital de chamada
pública.
4.3. A empresa proponente deverá apresentar protocolo de registro do
produto/tecnologia estratégica objeto desta transferência junto à autoridade
sanitária no Brasil.
4.4. Deverão ser fornecidas as informações e relatórios das validações
pertinentes em termos dos métodos de fabricação e controle de qualidade,
incluindo insumos e produto acabado, bem como qualquer documentação
referente ao registro ou outras questões regulatórias relacionadas ao
produto/tecnologia estratégica.
4.5. Quando aplicável, a empresa proponente deverá encaminhar por meio de
relatórios técnicos as seguintes informações ou equivalentes:
- descrição detalhada da composição; processo de produção; equipamentos
utilizados na fabricação do produto/tecnologia estratégica com detalhamento do
desenho, do princípio de funcionamento, além de propor o tamanho do lote
industrial, baseado no “know how”;
- relatório de desenvolvimento, cópia de dossiê completo de produção e laudos
analíticos emitidos pelo controle de qualidade da contratada dos lotes em
estabilidade (03 lotes).
- Apresentar estudos de estabilidade conforme normatização sanitária.
4.6. Quando se tratar de medicamento, a Empresa parceira deverá apresentar:
- estudos de equivalência e perfil de dissolução
- estudo de bioequivalência em laboratórios credenciados pela ANVISA para
posterior registro como medicamento genérico.
- cópia dos procedimentos operacionais padrão referente às etapas analíticas
- documentação de fabricação dos insumos estratégicos utilizados na
fabricação do produto/tecnologia estratégica, em papel timbrado, constando
dados gerais da empresa fabricante com endereço completo de local de
fabricação, rota de OBTENÇÃO, descrição de intermediários, seus nomes
químicos e solventes utilizados, descrição das especificações e métodos
analíticos adotados pelo fabricante do insumo e relatórios de validação, cópia
de controle de qualidade fornecido pelo mesmo, quantificação e limites dos
principais contaminantes;
- se apresentar quiralidade, dados sobre os teores de estereoisômeros;
- se apresentar polimorfismo, encaminhar metodologia analítica adotada e
resultados dos testes de determinação dos prováveis polimorfos;
- estudos de estabilidade e estudos indicativos de degradação para o IFA;
- especificações e métodos analíticos para o produto acabado;
- fornecer a parte fechada do Drug Master File (DMF – Closet Part);
4.7. Quando se tratar de produtos médicos, a Empresa proponente deverá
apresentar toda a documentação exigida para fins de registro e fabricação do
produto/tecnologia;
4.8. A empresa proponente deverá possuir instalações, equipamentos,
conhecimento adequado, experiência e pessoal competente para desempenhar
satisfatoriamente o processo de transferência previsto neste Edital e atendendo
todos os requisitos regulatórios no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
4.9. A empresa proponente deverá ministrar treinamento de capacitação
técnica aos técnicos do LAFERGS, contemplando instalações, processos
produtivos e analíticos, para tanto deverá comprovar em documentação a
capacitação técnica dos técnicos responsáveis por esta capacitação.
4.10. O tempo máximo de transferência será 05 (cinco) anos.
4.12. A Empresa proponente fica obrigada a autorizar o acompanhamento da
produção de insumos pelos técnicos do LAFERGS.
4.13. A Empresa proponente fica obrigada a providenciar, junto ao INPI, a
averbação do contrato de transferência de conhecimento/segredo industrial.
5. FORMALIZAÇÃO DO INSTRUMENTO CONTATUAL
5.1. O instrumento contratual, a ser celebrado com a(s) proponente(s)
selecionada(s), incluirá as disposições deste Edital e outras constantes da Lei
8.666, de 21.06.93, e alterações posteriores, imprescindíveis ao seu fiel
cumprimento, estando vinculado à prévia aprovação por parte do Ministério da
Saúde em consonância com os critérios estabelecidos por este Ministério para
a aprovação de parcerias de desenvolvimento produtivo.
5.2. O instrumento de contrato será encaminhado para assinatura do
adjudicatário através do endereço eletrônico [email protected] para o
endereço eletrônico indicado na ficha de dados do representante legal da
licitante, indicado para firmar o contrato, conforme minuta que acompanha a
esta chamada pública.
5.3. O instrumento de contrato deverá ser devolvido assinado no prazo de 05
(cinco) dias a contar do envio e em atenção ao LAFERGS no seguinte
endereço: Av. Ipiranga 5400, Porto Alegre-RS, CEP 91610-000;
5.4. Decorrido o prazo estipulado acima sem que haja a devolução dos
documentos supracitados ao LAFERGS sem justificativa aceita pela
administração, fica caracterizado o descumprimento total da obrigação
assumida sujeitando-o às penalidades legalmente estabelecidas devendo
convocar os licitantes remanescentes, na ordem de classificação, para fazê-lo
em igual prazo e nas mesmas condições propostas pelo primeiro classificado,
inclusive quanto aos preços atualizados de conformidade com o ato
convocatório, ou revogar a licitação.
5.5. A Empresa proponente será responsável pelos encargos trabalhistas,
previdenciários, fiscais e comerciais, resultantes da execução do Contrato.
5.6. É vedada a subcontratação para atendimento do objeto desta chamada
pública, ainda que parcial.
5.7. A empresa proponente ficará obrigada a aceitar, nas mesmas condições
contratuais, os acréscimos ou supressões que se fizerem necessárias de até
25% (vinte e cinco por cento) do valor inicial atualizada do Contrato.