(a) Assunto: Compatibilização de Equipamentos Médicos

12/11/2015
Circular 0415/99
Circular 0415/99
São Paulo, 05 de Outubro de 1999.
Provedor(a)
Administrador (a)
Assunto: Compatibilização de Equipamentos Computadorizados ao "BUG do Milênio"
Médicos
Prezado (a) Senhor (a),
Os sistemas computadorizados podem, a partir da meia­noite do dia 31­12­99, apresentar
problemas de processamento.
Esses problemas podem afetar equipamentos médicos computadorizados, como por
exemplo: equipamentos de radioterapia que calculam a dose de irradiação a partir da data
de referência; monitores de sinais vitais (UTI); equipamentos de hemodiálise; cujo
funcionamento está associado a data de referência; e outros, alguns dos quais,
proporcionam riscos à saúde e à vida de seus usuário.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem alertando a todos quanto as atitudes a
serem tomadas para evitar eventuais danos originados pelo Bug do Milênio.
Informações podem ser obtidas através do site:
www.saude.gov.br/deten/correlatos/bugmilenio/htm e dúvidas podem ser encaminhadas
pelo E­Mail: [email protected]
Em anexo, alguns comentários sobre o assunto, motivo de nossa circular.
Atenciosamente,
Maria Fátima da Conceição
Superintendente Técnica
mms
COMPATIBILIZAÇÂ0 DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS
COMPUTADORIZADOS AO "BUG" DO MILÊNIO
file:///C:/Users/marcia/Desktop/Circulares/Circulares%201999/b0415­99.htm
1/3
12/11/2015
Circular 0415/99
Identificação do Problema
O "bug" do milênio consiste no problema dos computadores somente reconhecerem os dois últimos dígitos do
ano no armazenamento e processamento de datas, interpretando o "00’ do ano 2000 como 1900, ocasionando
assim consequências imprevistas no cálculo de idades, anos bissextos, ordenação de datas, geração de chaves
únicas, comparação de datas, entre outros.
O Food and Drug Administration ­ FDA/USA estima que dos 16.000 fabricantes de equipamentos médico­
hospitalares, apenas 2.700 (17%) produzam equipamentos que podem ser afetados pelo "bug’ do milênio.
Ainda, destes equipamentos que podem ser afetados, identifica­se aqueles cuja:
a. alteração não apresenta risco imediato á saúde de seus usuários, tais como os eletrocardiógrafos que não
imprimem a data de realização do exame; ou
b. alteração representa risco imediato à saúde de seus usuários, tais como:
• equipamentos de radioterapia que calculam a dose de radiação a partir de data de referência;
• monitores de sinais vitais (UTI), cujo alarme de alerta pode não disparar no caso de alteração dos padrões de
frequência] de algum destes sinais;
• equipamentos de hemodiálise, cujo funcionamento está associado a datas de referência.
Um estudo realizado rio Reino Unido, estima que entre 600 a 1.500 pacientes internados nos hospitais do
Serviço Nacional de Saúde podem morrer como consequência do ‘bug" no milênio.
Outro estudo do Britsh Medical Association, estima que outros 1.800 pacientes externos podem morrer como
resultado deste problema.
Assim sendo, as autoridades sanitárias de diversos países que possuem em seus sistemas de saúde um
parque instalado de equipamentos médico­hospitalares computadorizados, estão desenvolvendo ações no
sentido de evitar esta situação.
Também, os fabricantes destes equipamentos, estão compatibilizando seus produtos ao "bug" do milênio, assim
como estão alertando seus clientes e adequando seu parque instalado para evitar possíveis danos conforme
descrito nos documentos em anexo.
Amplitude do Problema no Brasil
Tendo como referência a complexidade da rede hospitalar do Brasil, estima­se que de 20% a 25% desta rede
possui um nível de complexidade que disponha de um parque instalado de equipamentos médico­hospitalares
computadorizados.
Considerando ainda que expressiva quantidade destes equipamentos foram adquiridos e instalados a mais de 5
(cinco) anos, pode­se inferir que grande parte deste parque possui uma complexidade tecnológica que não será
afetada pelo "bug" do milênio.
Para os equipamentos adquiridos a menos de um ano, acredita­se que seus fabricantes já os tenha
compatibilizado ao "bug do milênio.
Ainda, identifica­se um grande desconhecimento dos usuários destes equipamentos quanto aos danos à saúde
que estes podem ocasionar, particularmente os equipamentos de alto risco (classe 3), assim como
desconhecimento das ações que estes usuários devem desenvolver para evitar estes danos.
Estratégia para Solução do Problema
Considerando que a estratégia adotada pelas autoridades sanitárias de países que estão desenvolvendo ações
para solucionar este problema, consiste na:
a. divulgação e alerta do problema aos fornecedores e usuários destes equipamentos; e
b. disponibilização aos usuários dos meios para solução do problema.
file:///C:/Users/marcia/Desktop/Circulares/Circulares%201999/b0415­99.htm
2/3
12/11/2015
Circular 0415/99
A Secretaria de Vigilância Sanitária, diante do quadro do problema anteriormente exposto, entendem que esta
estratégia seria satisfatória para a abordagem do problema no Brasil, recomendando as seguintes ações:
1. Das autoridades sanitárias competentes (união, estados e municípios):
a. Comunicar às instituições, entidades e associações (Anexo) que congregam usuários destes equipamentos,
sobre os possíveis danos à saúde que estes podem ocasionar com o "bug" do milênio, assim como orienta­los
sobra os meios para solução do problema;
b. Solicitar às associações e entidades que congregam fabricantes e importadores destes equipamentos, que
estas comuniquem aos seus associados a importância e necessidade destes alertarem aos usuários de seus
produtos quanto a possíveis danos ocasionados pelo ‘bug" do milênio, assim como fornecer os meios para
compatibilizar seu parque instalado ao problema;
c. Divulgar, através de publicações e meios de comunicação especializados da área médica e sanitária matérias
referentes ao tema;
2. Das sociedades médicas, instituições, entidades e associações que congregam usuários destes
equipamentos:
a. Orientar seus associados, usuários destes equipamentos, a contactarem seus fornecedores, para que estes
informem quanto á compatibilidade de seus equipamentos ao "bug" do milênio;
b. Alertar seus associados sobre os possíveis danos à saúde que os equipamentos computadorizados não
compatíveis com o ‘bug" do milênio podem ocasionar a seus usuários, incluindo os possíveis desdobramentos
legais;
c. Divulgar, através de suas publicações e meios de comunicação, matérias referentes ao tema, orientando seus
associados na solução do problema.
3. Dos fornecedores de equipamentos médicos computadorizados:
a. Informar a seus consumidores quanto á compatibilidade de seus equipamentos ao ‘bug do milênio;
b. Caso alguma parte do processo produtivo de seus equipamentos seja controlado por computadores,
assegurar­se que estes computadores estão compatíveis com o "bug" do milênio.
Outras informações sobre o "bug" do milênio podem ser acessadas através do "site" sobre este tema do
CDRH/FDA ou MDA
Dúvidas referentes a este tema podem ser comunicadas á Secretaria de Vigilância Sanitária no endereço
svs@saude. gov. br
Voltar
file:///C:/Users/marcia/Desktop/Circulares/Circulares%201999/b0415­99.htm
3/3