resumo das características do medicamento

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV
Última revisão dos textos: Abril 2016
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dilaterol 25 microgramas/ml xarope para equinos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
Substância ativa:
Hidrocloreto de clembuterol 25 microgramas
(corresponde a 22 microgramas de clembuterol)
Excipientes:
Metil parahidroxibenzoato (E218) 2,02 mg
Propil parahidroxibenzoato 0,26 mg
Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Xarope transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Equinos (cavalos).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de doença respiratória em equinos, caso seja considerado que os broncoespasmos e/ou
acumulação de mucosidades contribui para a obstrução das vias aéreas e caso seja desejável a melhoria da
clearance mucociliar. A ser administrado isoladamente ou como terapia adjuvante.
4.3 Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Não administrar a equinos com doença cardíaca conhecida.
Para administração durante a gestação, a lactação, ver secção 4.7.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nenhuma.
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4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Em casos com infeção bacteriana concomitante, é recomendada a administração de agentes
antimicrobianos.
Em caso de glaucoma, o medicamento veterinário apenas deverá ser administrado após avaliação
cuidadosa do risco/benefício.
Devem ser tomadas precauções especiais no caso de anestesia com halotano, uma vez que o
funcionamento cardíaco pode revelar sensibilidade acrescida às catecolaminas.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Este medicamento veterinário contém hidrocloreto de clembuterol, um beta-agonista.
Usar luvas para evitar contacto cutâneo. Em caso de contacto acidental com a pele, enxaguar bem a zona
afetada com água. Se ocorrer/persistir a irritação, consultar um médico. Lavar bem as mãos após manusear
o medicamento veterinário.
Tomar cuidado para evitar contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar bem
com água limpa abundante e dirija-se a um médico.
Não comer, beba nem fumar ao manusear o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental,
dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao clembuterol devem evitar o contacto com o medicamento
veterinário.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
O clembuterol pode causar efeitos secundários como transpiração (sobretudo na zona do pescoço),
tremores musculares, taquicardia, ligeira hipotensão ou agitação. Estes efeitos são típicos para -agonistas
e ocorrem raramente.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Se administrado durante a gestação, o tratamento deverá ser descontinuado por um mínimo de 4 dias antes
da data prevista para o parto, uma vez que as contrações uterinas poderão ser anuladas ou o trabalho de
parto poderá ser prolongado sob a sua influência.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
O medicamento veterinário antagoniza os efeitos da prostaglandina F2 alfa e da oxitocina.
O medicamento veterinário é antagonizado por bloqueadores -adrenérgicos.
Não administrar concomitantemente com outros agentes beta-adrenérgicos.
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Durante a administração de anestésicos locais e gerais, não se pode excluir uma maior dilatação vascular
nem a redução da pressão sanguínea, particularmente se administrado em combinação com atropina.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração oral.
Cada depressão da bomba administra 4 ml de medicamento veterinário (0,100 mg de hidrocloreto de
clembuterol, equivalente a 0,088 mg de clembuterol).
A bomba deverá ser preparada antes da primeira administração. Preparar a bomba apertando duas vezes e
eliminado o xarope bombeado.
Não é possível extrair todo o conteúdo usando a bomba fornecida.
Administrar 4 ml do medicamento veterinário por cada 125 kg de peso corporal, duas vezes ao dia, o que
equivale a uma administração duas vezes ao dia de 0,8 microgramas de hidrocloreto de clembuterol por kg
de peso corporal.
O xarope deverá ser adicionado à alimentação.
O tratamento deverá prolongar-se enquanto for necessário.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Dosagens de hidrocloreto de clembuterol até 4 vezes superiores à dose terapêutica (por via oral) durante
um período de 90 dias causaram efeitos secundários transitórios típicos dos agonistas adreno-recetores β2
(transpiração, taquicardia, tremores musculares), sem que tenham requerido tratamento.
Em caso de sobredosagem acidental, pode ser administrado um -bloqueador (como o propranolol) como
antídoto.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras: 28 dias
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: agonistas adreno-recetores β2 seletivos
Código ATC Vet: QR03CC13
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O medicamento veterinário contém hidrocloreto de clembuterol, que é uma amina simpatomimética que se
liga preferencialmente a adreno-recetores 2 nas membranas celulares dos brônquios. Isso ativa
subsequentemente a enzima adenilato ciclase nas células da musculatura lisa, proporcionando
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propriedades broncodilatadoras intensas e diminuindo a resistência das vias aéreas com um efeito mínimo
no sistema cardiovascular. O medicamento veterinário revelou inibir a libertação de histamina dos
mastócitos nos pulmões, melhorando também a clearance mucociliar nos equinos.
5.2 PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Após a administração oral a equinos, o clembuterol é rapidamente absorvido e as concentrações
plasmáticas máximas são alcançadas no espaço de 2 horas após administração. As concentrações
plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após 3-5 dias de tratamento e variam entre 1,0 – 2,2
ng/ml.
A substância é rapidamente distribuída e metabolizada primariamente por via hepática. O clembuterol é o
principal produto excretado e aproximadamente 45% da dose é eliminada inalterada na urina. Por via renal
são excretados 70 – 91% da dose total, sendo o restante eliminado pelas fezes (6 – 15%).
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Metil parahidroxibenzoato (E218)
Propil parahidroxibenzoato
Carbómero 974P
Sacarose
Macrogol 400
Glicerol (85%)
Etanol (96%)
Hidróxido de sódio
Água purificada
6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Embalagem de PEAD de 355 ml, termosselada com alumínio/PE e uma tampa transparente de PEAD.
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O medicamento veterinário é fornecido numa embalagem de cartão com um dispensador por bomba
mecânica multicomponente, capaz de dispensar 4 ml de medicamento veterinário.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
603/01/12DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
12 de Outubro de 2012
10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril 2016
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Caixa de cartão
1.
Hidrocloreto de clembuterol
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém:
25 microgramas
Excipientes:
3.
2,02 mg
0,26 mg
FORMA FARMACÊUTICA
xarope
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Embalagem de 355 ml com dispensador por bomba
5. ESPÉCIES-ALVO
Equinos(cavalos)
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
clearance mucociliar. A administrar isoladamente ou como terapia adjuvante.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
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7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral, administrado com a alimentação.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 3 meses.
Após a primeira abertura, administrar até:
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO
OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
13.
MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETEREINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Titular da autorização de introdução no mercado:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
Distribuidor em Portugal:
Belphar LDA
Edificio Amoreiras Square.
Rua Carlos Alberto de Mota Pinto,17, 3˚ A.
1070-313 Lisboa,
Portugal
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
603/01/12DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Embalagem de PE
1.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém:
25 microgramas
Excipientes:
3.
2,02 mg
0,26 mg
FORMA FARMACÊUTICA
xarope
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Embalagem de 355 ml com dispensador por bomba
5. ESPÉCIES-ALVO
Equinos (cavalos)
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7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral, administrado com a alimentação.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
10.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 3 meses.
Após a primeira abertura, administrar até:
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12.
13.
MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
USO VETEREINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14.
MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
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15.
MERCADO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
Belphar LDA
1070-313 Lisboa,
Portugal
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
603/01/12DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
1.
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
Responsável pela libertação de lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Países Baixos
2.
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Um ml contém:
Substância ativa
25 microgramas
Excipientes:
2,02 mg
0,26 mg
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5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Não administrar a equinos com doença cardíaca conhecida.
Não administrar a éguas gestantes perto do final do tempo de gestação.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
O clembuterol pode causar efeitos secundários como transpiração (sobretudo na zona do pescoço),
tremores musculares, taquicardia, ligeira hipotensão ou agitação. Estes efeitos são típicos para -agonistas
e ocorrem raramente.
Caso observe efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Equinos (cavalos)
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral.
Cada depressão da bomba administra 4 ml de medicamento veterinário (0,100 mg de hidrocloreto de
clembuterol, equivalente a 0,088 mg de clembuterol).
A bomba deverá ser preparada antes da primeira administração. Preparar a bomba apertando duas vezes e
eliminando o xarope bombeado.
Não é possível extrair todo o conteúdo usando a bomba fornecida.
Administrar 4 ml do medicamento veterinário por cada 125 kg de peso corporal, duas vezes ao dia, o que
equivale a uma administração duas vezes ao dia de 0,8 microgramas de hidrocloreto de clembuterol por kg
de peso corporal.
O xarope deverá ser adicionado à alimentação.
O tratamento deverá prolongar-se enquanto for necessário
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Exclusivamente para uso veterinário. Para administração oral, administrado com a alimentação.
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11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem exterior depois de EXP.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS)
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Nenhuma.
Precauções especiais para utilização em animais
Em casos com infeção bacteriana concomitante, é recomendada a administração de agentes
antimicrobianos.
Em caso de glaucoma, o medicamento veterinário apenas deverá ser administrado após avaliação
cuidadosa do risco/benefício.
Devem ser tomadas precauções especiais no caso de anestesia com halotano, uma vez que o
funcionamento cardíaco pode revelar sensibilidade acrescida às catecolaminas.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Este medicamento veterinário contém hidrocloreto de clembuterol, um beta-agonista.
Usar luvas para evitar contacto cutâneo. Em caso de contacto acidental com a pele, enxaguar bem a zona
afetada com água. Se ocorrer/persistir a irritação, consultar um médico. Lavar bem as mãos após manusear
o medicamento veterinário.
Tomar cuidado para evitar contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar bem
com água limpa abundante e dirija-se a um médico.
Não comer, beber nem fumar durante a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão
acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao clembuterol devem evitar o contacto com o medicamento
veterinário.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Se administrado durante a gestação, o tratamento deverá ser descontinuado por um mínimo de 4 dias antes
da data prevista para o parto, uma vez que as contrações uterinas poderão ser anuladas ou o trabalho de
parto poderá ser prolongado sob a sua influência.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
O medicamento veterinário antagoniza os efeitos de prostaglandina F2 alfa e da oxitocina.
O medicamento veterinário é antagonizado por bloqueadores -adrenérgicos.
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Não administrar concomitantemente com outros agentes beta-adrenérgicos.
Durante a administração de anestésicos locais e gerais, não se pode excluir uma maior dilatação vascular
nem a redução da pressão sanguínea, particularmente se administrada em combinação com atropina.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Dosagens de hidrocloreto de clembuterol até 4 vezes superiores à dose terapêutica (por via oral) durante
um período de 90 dias causaram efeitos secundários transitórios típicos dos agonistas adreno-recetores β2
(transpiração, taquicardia, tremores musculares), sem que tenham requerido tratamento.
Em caso de sobredosagem acidental, pode ser administrado um -bloqueador (como o propranolol) como
antídoto.
Incompatibilidades
Desconhecidas.
13.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Abril de 2016
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Caixa de cartão com embalagem de PEAD de 355 ml, termosselada com alumínio/PE e uma tampa
transparente de PEAD, embalada juntamente com o dispensador por bomba mecânica multicomponente.
Belphar LDA
1070-313 Lisboa,
Portugal
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