Instruções de utilização For SONICflex tips cem

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Instruções de utilização
For SONICflex tips cem - REF 0.571.5431,
SONICflex cem A - REF 1.006.2021
Sempre do lado seguro.
Distribuição:
KaVo Dental GmbH
Bismarckring 39
D-88400 Biberach
Tel.: +49 7351 56-0
Fax +49 7351 56-1488
Fabricante:
Kaltenbach & Voigt GmbH
Bismarckring 39
D-88400 Biberach
www.kavo.com
Instruções de utilização For SONICflex tips cem - REF 0.571.5431, SONICflex cem A - REF 1.006.2021
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Indicações para o utilizador ....................................................................................................................... 2
Segurança ................................................................................................................................................. 3
2.1 Descrição das instruções de segurança ......................................................................................... 3
2.1.1 Símbolo de advertência ...................................................................................................... 3
2.1.2 Estrutura ............................................................................................................................. 3
2.1.3 Descrição dos níveis de perigo .......................................................................................... 3
2.2 Determinação do objectivo - Utilização conforme o objectivo ......................................................... 3
2.3 Instruções de segurança ................................................................................................................. 4
Descrição do produto ................................................................................................................................ 6
3.1 Dados técnicos ................................................................................................................................ 6
3.1.1 Identificação tipo de ponta ................................................................................................. 6
3.2 Condições de transporte e de armazenamento .............................................................................. 6
Colocação em funcionamento ................................................................................................................... 8
4.1 Montagem das pontas SONICflex ................................................................................................... 8
4.2 Remoção da ponta SONICflex ........................................................................................................ 9
Comando ................................................................................................................................................. 10
5.1 Ajuste do desempenho SONICflex ............................................................................................... 10
5.2 Indicações de aplicação ................................................................................................................ 10
Métodos de preparação conforme ISO 17664 ........................................................................................ 12
6.1 Preparação no local de utilização ................................................................................................. 12
6.2 Preparação para a limpeza ........................................................................................................... 12
6.3 Limpeza ......................................................................................................................................... 12
6.3.1 Limpeza externa manual ................................................................................................. 13
6.3.2 Limpeza interna manual ................................................................................................... 13
6.3.3 Limpeza externa e interna com máquina ........................................................................ 13
6.4 Desinfecção ................................................................................................................................... 14
6.4.1 Desinfecção externa manual ........................................................................................... 14
6.4.2 Desinfecção interna manual ............................................................................................. 14
6.4.3 Desinfecção externa e interna com máquina ................................................................... 14
6.5 Secar ............................................................................................................................................ 15
6.6 Embalagem ................................................................................................................................... 15
6.7 Esterilização .................................................................................................................................. 16
6.8 Armazenamento ............................................................................................................................ 16
Meios auxiliares ....................................................................................................................................... 17
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1 Indicações para o utilizador
1 Indicações para o utilizador
Prezado utilizador,
A KaVo deseja-lhe muito sucesso com o seu novo produto de qualidade. Para
poder trabalhar sem problemas, de forma económica e segura, siga as indica‐
ções seguintes.
Pictogramas
Ver capítulo Segurança/Símbolo de aviso
Informação importante para o utilizador e para o técnico
Solicitação de acção
Marcação CE (Comunidade Europeia). Um produto com este símbolo
cumpre os requisitos da directiva CE aplicável.
Esterilizável a vapor 134 °C -1 °C / +4 °C (273 °F -1.6 °F / +7.4 °F)
Pode ser submetido à desinfecção térmica
Grupo-alvo
Este documento destina-se ao/à médico/médica dentista e ao seu assistente
odontólogo. O capítulo Colocação em funcionamento dirige-se também ao técni‐
co da assistência.
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2 Segurança | 2.1 Descrição das instruções de segurança
2 Segurança
2.1 Descrição das instruções de segurança
2.1.1 Símbolo de advertência
Símbolo de advertência
2.1.2 Estrutura
PERIGO
A introdução descreve o tipo e a origem do perigo.
Este parágrafo descreve eventuais consequências da não observação.
▶ O passo opcional contém medidas necessárias para evitar perigos.
2.1.3 Descrição dos níveis de perigo
As indicações de segurança aqui listadas com três níveis de perigo ajudam à pre‐
venção de danos materiais e ferimentos.
CUIDADO
CUIDADO
descreve uma situação perigosa, que pode causar danos materiais ou ferimen‐
tos leves ou de gravidade média.
AVISO
AVISO
descreve uma situação perigosa, que pode causar ferimentos graves ou fatais.
PERIGO
PERIGO
descreve uma situação de periculosidade máxima, que pode causar ferimentos
graves ou fatais imediatamente.
2.2 Determinação do objectivo - Utilização conforme o objectivo
Este produto médico
▪ destina-se exclusivamente para o tratamento médico-dentário no âmbito da
medicina odontológica. Qualquer tipo de utilização estranha a que se destina
ou alteração no produto não é permitida e pode ser perigosa.
A ponta SONICflex cem são utilizadas em combinação com o SONICflex para
vibrar os inlays/onlays. Veja também as indicações de utilização.
▪ é um produto médico de acordo com as respectivas determinações nacionais
legais.
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2 Segurança | 2.3 Instruções de segurança
De acordo com estas determinações o produto médico só deve ser utilizado para
a aplicação descrita, considerando
▪ as determinações válidas relativas à protecção do trabalho,
▪ as determinações válidas relativas à prevenção de acidentes
▪ o uso deste manual de instruções por utilizador competente.
De acordo com estas determinações o utilizador é obrigado a
▪ utilizar apenas meios de trabalho sem defeitos,
▪ observar que seja utilizado para os fins previstos,
▪ proteger pacientes e terceiros de perigos,
▪ evitar uma contaminação através do produto.
2.3 Instruções de segurança
CUIDADO
Desgaste prematuro e falhas no funcionamento por armazenamento impróprio
antes de pausas prolongadas na utilização.
Vida útil do produto abreviada.
▶ Antes de longas pausas de utilização, o produto médico deve ser limpo, con‐
servado e seco de acordo com as instruções.
AVISO
Perigo para utilizador e paciente.
No caso de danificações, ruídos de funcionamento irregulares, vibrações fortes
demais, aquecimento atípico ou quando a fresa ou rectificador não estão bem
fixos.
▶ Não prosseguir com o trabalho e contactar o serviço de atendimento.
CUIDADO
Perigo devido à utilização de produtos fabricados por terceiros.
Tal pode fazer com que o produto deixe de funcionar e causar danos no mes‐
mo.
▶ As pontas não podem ser utilizadas em produtos fabricados por terceiros.
Nota
Quando o SONICflex encontrar-se apoiado, por motivos de segurança deve co‐
locar-se a chave dinamométrica sobre a ponta como protecção contra ferimen‐
tos.
CUIDADO
Perigo pela soltura do encaixe CEM ou da ponta CEM do SONICflex durante o
tratamento.
Isto pode colocar utilizador e paciente em perigo.
▶ Antes de iniciar o tratamento verificar se o encaixe CEM e a ponta CEM en‐
contram-se firmes.
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2 Segurança | 2.3 Instruções de segurança
CUIDADO
Quebra das pontas SONICflex.
Na sequência de esforço contínuo ou de danos (queda ao chão ou alteração
mecânica da forma original), pode ocorrer uma quebra.
▶ Antes de cada utilização verificar as pontas pressionando levemente com o
polegar ou o dedo indicador.
▶ Adicionalmente, carregar mecanicamente as pontas com aprox. 10 N (1 kg),
sem estarem em funcionamento.
CUIDADO
Perigo através de encaixes CEM e ponta CEM gastos.
Encaixes CEM ou a ponta CEM podem partir-se ou estar sujas.
▶ Recomendamos substituir a ponta CEM a cada 9-12 meses. Os encaixes
CEM devem ser substituídos após 10 utilizações.
CUIDADO
Perigo de ferimentos e infecção na substituição das pontas SONICflex.
Isto pode aumentar significativamente o perigo para o utilizador.
▶ Para verificar, aplicar e remover as pontas SONICflex utilizar luvas ou pro‐
tecções para os dedos.
CUIDADO
Ao seleccionar uma potência incorrecta ou demasiado elevada, as pontas SO‐
NICflex podem poderão partir-se.
Isto pode colocar o utilizador e o paciente em perigo.
▶ Não seleccionar uma potência incorrecta ou demasiado elevada.
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3 Descrição do produto | 3.1 Dados técnicos
3 Descrição do produto
Ponta SONICflex cem – REF 0.571.5431
Ponta SONICflex cem A – REF 1.006.2021
3.1 Dados técnicos
① Ponta nº. 12 – REF 0.571.5431
① Ponta nº. 12 A – REF 1.006.2021
3.1.1 Identificação tipo de ponta
Pontas com rosca longa podem ser utilizadas em:
KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003
L
xx
Identificação da ponta é feita através de:
① 1 número de 2 dígitos
Pontas com rosca curta podem ser utilizadas em:
KaVo SONICflex quick 2008
xxA
Identificação da ponta é feita através de:
② Número de 2 algarismos e letra maiúscula A
3.2 Condições de transporte e de armazenamento
CUIDADO
Perigo ao colocar em funcionamento o produto médico após armazenamento
sob forte refrigeração.
Neste caso pode ocorrer uma falha no funcionamento do produto médico.
▶ Produtos fortemente refrigerados devem ser levados a uma temperatura de
20 °C a 25 °C (68 °F a 77 °F).
Temperatura: -20 °C a +70 °C (-4 °F a +158 °F)
Humidade relativa do ar: 5 % a 95 % sem condensação
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3 Descrição do produto | 3.2 Condições de transporte e de armazenamento
Pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (10 psi a 15 psi)
Proteger da humidade
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4 Colocação em funcionamento | 4.1 Montagem das pontas SONICflex
4 Colocação em funcionamento
AVISO
Perigo através de produtos não estéreis.
Perigo de infecção para utilizador e paciente.
▶ Antes da primeira colocação em funcionamento e após cada aplicação deve
preparar-se e esterilizar-se o produto médico.
4.1 Montagem das pontas SONICflex
▶ Inserir a ponta desejada com a extremidade da ponta para baixo na chave di‐
namométrica e enroscar a girar para a direita na peça de mão.
CUIDADO
Perigo por meio de ponta mal inserida na chave dinamométrica.
Aqui existe perigo de ferimentos para o utilizador.
▶ Ao montar a ponta na chave dinamométrica é necessário ter em atenção
que a extremidade da ponta fica sempre virada para o entalhe da chave di‐
namométrica.
A chave dinamométrica serve para substituir as pontas de trabalho do SONICflex
e como protecção contra ferimentos. Para aparafusar mais rapidamente deve
agarrar a chave dinamométrica na zona estreita posterior do punho ①. Para
apertar e desapertar, utilizar o diâmetro grande ②.
Nota
Ao saltar a chave dinamométrica a ponta estará correctamente apertada.
Nota
Quando o SONICflex encontrar-se apoiado, por motivos de segurança deve co‐
locar-se a chave dinamométrica sobre a ponta como protecção contra ferimen‐
tos.
Montagem do encaixe CEM
▶ Parafusar o encaixe CEM manualmente sobre a ponta CEM a girar para a di‐
reita.
Nota
Verificar se o encaixe CEM e a ponta CEM encontram-se firmes.
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4 Colocação em funcionamento | 4.2 Remoção da ponta SONICflex
4.2 Remoção da ponta SONICflex
▶ Ajustar a chave dinamométrica sobre a ponta SONICflex e desaparafusar gi‐
rando para a esquerda.
Remoção do encaixe CEM
▶ Desparafusar o encaixe CEM manualmente sobre a ponta CEM a girar para a
esquerda.
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5 Comando | 5.1 Ajuste do desempenho SONICflex
5 Comando
5.1 Ajuste do desempenho SONICflex
CUIDADO
Perigo quando a recomendação de ajuste não for observada.
Não observar a recomendação de ajuste causa a quebra da ponta. A quebra de
uma ponta causa a incapacidade de funcionamento do aparelho.
▶ Atentar para a recomendação de ajuste para o SONICflex da KaVo confor‐
me a tabela.
O nível de desempenho 1-2-3 é regulado através do anel de regulação do SO‐
NICflex.
Níveis de desempenho recomendados para a ponta SONICflex cem:
NÍVEL 1 =
NÍVEL 2 =
NÍVEL 3 =
Período curto
PERIGO
NÍVEL 3 = período curto.
Perigo de ferimento do esmalte dental, do inlay/onlay e perigo de quebra prema‐
tura da ponta.
▶ É primordial utilizar o nível 3 apenas por períodos curtos!
5.2 Indicações de aplicação
Nota
Desligar pulverizador.
A ponta para inlays é utilizada ao invés das pontas usuais. Depois que as pare‐
des das cavidades e o fundo, eventualmente também a parte inferior do inlay/
onlay foram humedecidas de forma homogênia com cimento, o inlay/onlay é pre‐
mido na cavidade preparada.
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5 Comando | 5.2 Indicações de aplicação
Colocar a ponta axial ou enviesada sobre o inlay/onlay. Sem efectuar pressão,
permitir que o inlay/onlay possa ocilar por poucos segundos. (1-3) para dentro da
cavidade. Desta forma evita-se um aquecimento demasiado alto do encaixe
CEM. Para evitar uma inclinação dos inlays ou onlays, aplicar a ponta SONICflex
cem em diversos pontos da superfície.
CUIDADO
Não aplicar a ponta de forma radial no Inlay/ Onlay.
Uma colocação radial da ponta pode conduzir a um sobreaquecimento do objec‐
to CEM.
▶ Aplicar de modo axial ou inclinado a ponta no Inlay/Onlay.
O excesso do composto de fixação pode ser removido cuidadosamente com se‐
da dentária, pincel descartável ou outros instrumentos. Repetir o processo para
assegurar que o Inlay/Onlay assenta precisamente na cavidade sem dimensão
vertical da oclusão. Exposição da união do composto conforme indicado pelo fa‐
bricante do composto, de seguida, composição e polimento com os instrumentos
de acabamento respectivos.
Informações detalhadas sob www.kavo.com.
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6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 | 6.1 Preparação no local de utilização
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664
AVISO
Perigo de infecção para utilizador e paciente.
▶ Antes da primeira colocação em funcionamento e após cada aplicação deve
preparar-se e esterilizar-se o produto médico.
Nota
Os procedimentos preparatórios descritos a seguir valem para as pontas SO‐
NICflex, a chave dinamométrica, a agulha do dosificador e o encaixe CEM.
6.1 Preparação no local de utilização
AVISO
Existe o perigo de contaminação por meio de produtos médicos contaminados.
▶ Tomar medidas preventivas pessoais adequadas.
Nota
Não colocar as pontas em banhos de limpeza e desinfecção para brocas, já que
os capilares finos não podem mais ser enxaguados sob água corrente e pode
ocorrer forte corrosão.
Nota
Caso seja utilizado líquido de refrigeração, as pontasSONICflex devem ser lava‐
das novamente com água de pulverização, após cada aplicação, para evitar que
as pontas cristalizem.
▶
▶
▶
▶
▶
Remover imediatamente resíduos de cimento, compostos ou sangue.
O produto médico deve ser transportado seco até à preparação.
Não colocar em soluções ou algo semelhante.
Preparar o produto médico o mais brevemente possível após o tratamento.
Preparar o instrumento SONICflex conforme as instruções de utilização do fa‐
bricante.
6.2 Preparação para a limpeza
▶ Remover a ponta da chave dinamométrica SONICflex.
6.3 Limpeza
CUIDADO
Falhas no funcionamento através de limpeza no aparelho de ultrassom.
Defeitos no produto.
▶ Apenas limpas no aparelho de desinfecção térmica ou manualmente!
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6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 | 6.3 Limpeza
6.3.1 Limpeza externa manual
Acessórios necessários:
▪ Água potável 30 ℃ +/- 5 ℃ (86 °F +/- 10 °F)
▪ Agulha para bico
▪ Caneta-borracha
▪ Escova, por ex., escova de dentes de dureza média
Escovar a ponta SONICflex com água potável corrente por ex. com uma escova
de dentes de dureza média. Limpar o cone da ponta com uma caneta-borracha.
Se necessário, desobstruir a passagem de água da ponta com uma agulha para
bico.
Nota
No caso de desgaste visível do encaixe CEM, ele não deverá mais ser utilizado.
6.3.2 Limpeza interna manual
Para uma preparação eficiente é necessário efectuar uma limpeza interna mecâ‐
nica com um aparelho de limpeza e desinfecção conforme ISO 15883-1.
(Para este produto não está prevista uma limpeza interior manual.)
6.3.3 Limpeza externa e interna com máquina
Nota
Antes da preparação das pontas SONICflex aparafusar sobre o instrumento
SONICflex Aparafusar o instrumento a girar para a direita.
A KaVo recomenda aparelhos para desinfecção térmicos conforme ISO 15883-1,
p. ex. Miele G 7781 / G 7881.
(Validação foi efectuada com o programa "VARIO-TD", produto de limpeza "neo‐
disher® mediclean", produto neutralizante "neodisher® Z" e abrilhantador "neodis‐
her® mielclear" e refere-se apenas à compatibilidade de materiais com os produ‐
tos KaVO).
Nota
Inserir o instrumento com a ponta aparafusada no adaptador para limpeza inter‐
na do aparelho de desinfecção térmica (p.ex. acessório Miele para adaptador de
silicone para medicina odontológica).
▶ Configurações do programa e produtos de limpeza e desinfectantes devem
ser consultadas nas instruções de utilização do aparelho desinfectante térmi‐
co.
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6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 | 6.4 Desinfecção
6.4 Desinfecção
CUIDADO
Avarias de funcionamento devido à utilização do banho de desinfecção ou de
produtos de desinfecção com cloro.
Defeitos no produto.
▶ Apenas limpar no aparelho de desinfecção térmica ou manualmente!
6.4.1 Desinfecção externa manual
A KaVo recomenda os seguintes produtos baseados em compatibilidade do ma‐
terial. A eficiência microbiológica deve ser garantida pelo fabricante do produto
farmacêutico.
▶ Mikrozid AF da empresa Schülke & Mayr (Líquido ou toalhetes)
▶ FD 322 da empresa Dürr
▶ CaviCide da empresa Metrex
Meios auxiliares necessários:
Panos para limpar o produto médico.
Aplicar o produto desinfectante num pano, em seguida limpar o produto médico
com ele e deixar actuar conforme as instruções do fabricante do desinfectante.
Nota
Atentar para as instruções de utilização do desinfectante.
6.4.2 Desinfecção interna manual
Para uma preparação eficiente é necessário efectuar uma limpeza interna mecâ‐
nica com um aparelho de limpeza e desinfecção conforme ISO 15883-1.
(Para esse produto não está prevista desinfecção interna manual.)
6.4.3 Desinfecção externa e interna com máquina
Nota
Antes da preparação das pontas SONICflex aparafusar sobre o instrumento
SONICflex Aparafusar o instrumento a girar para a direita.
A KaVo recomenda aparelhos para desinfecção térmicos conforme ISO 15883-1,
p. ex. Miele G 7781 / G 7881.
(Validação foi efectuada com o programa "VARIO-TD", produto de limpeza "neo‐
disher® mediclean", produto neutralizante "neodisher® Z" e abrilhantador "neodis‐
her® mielclear" e refere-se apenas à compatibilidade de materiais com os produ‐
tos KaVO).
14/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 | 6.5 Secar
Nota
Inserir o instrumento com a ponta aparafusada no adaptador para limpeza inter‐
na do aparelho de desinfecção térmica (p.ex. acessório Miele para adaptador de
silicone para medicina odontológica).
▶ Configurações do programa e produtos de limpeza e desinfectantes devem
ser consultados nas instruções de utilização do aparelho desinfectante térmi‐
co.
6.5 Secar
Secagem manual
▶ Aplicar ar comprimido externamente e internamente até que não haja mais
gotas d'água.
Secagem mecânica
Via de regra o processo de secagem é parte do programa de desinfecção do
aparelho de desinfecção térmica.
Nota
É favor observar as instruções de utilização do aparelho desinfectante térmico
(qualidade do ar comprimido conforme ISO 7494-2).
6.6 Embalagem
Nota
O saco para esterilização tem de corresponder ao tamanho da ponta, de forma
que a embalagem não fique sob tensão.
A embalagem de produtos para esterilização deve estar de acordo com as nor‐
mas válidas com relação à qualidade e aplicação e ser adequada para o proce‐
dimento de esterilização!
Nota
Também é possível esterilizar as pontas SONICflex na câmara de esterilização.
▶ Selar p produto médico isoladamente numa embalagem de de produtos para
esterilização (p. ex. sacos KaVo STERIclav N.º do mat. 0.411.9912) !
▶ As pontas com a rosca curta e a identificação A só cabem no receptor verde.
Pontas com rosca longa cabem em receptores azuis e verdes.
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6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 | 6.7 Esterilização
6.7 Esterilização
Esterilização num esterilizador a vapor (autoclave) EN 13060 / ISO
17665-1
CUIDADO
Corrosão de contacto por meio de humidade.
Danificações no produto.
▶ Remover o produto do esterilizador a vapor logo após o ciclo de esteriliza‐
ção!
O produto médico resiste à temperatura máx. de 138 ℃ (280.4 o F).
A KaVo recomenda, por ex.
▪ STERIclave B 2200 / 2200P da KaVo
▪ Citomat / série K da Getinge
Autoclave com pré-vácuo triplo, no mín. 4 minutos a
134 °C ± 1 (273 °F ± 1.8)
Autoclave com processo de gravitação, no mín. 10 minutos a
134 °C ± 1 (273 °F ± 1.8)
Autoclave com processo de gravitação, no mín. 60 minutos a
121 °C ± 1 (250 °F ± 1.8)
Área de aplicação de acordo com as instruções de utilização do fabricante.
Autoclave com pré-vácuo, mín. 4 minutos a 134 °C ± 1 °C
(273 °F ± 1.8 °F)
Tempo de secagem 20 min.
Autoclave com procedimento por gravidade, mín. 10 minutos a 134 °C ± 1 °C
(273 °F ± 1.8 °F)
Autoclave com procedimento por gravidade, mín. 60 minutos a 121 °C ± 1 °C
(250 °F ± 1.8 °F)
Utilização de acordo com o manual de instruções do fabricante.
O encaixe CEM pode ser esterilizado no máximo por 10 x.
6.8 Armazenamento
Produtos preparados devem ser armazenados protegidos da poeira em ambien‐
tes secos, escuros e frescos e o máximo possível livre de germes.
Nota
Atentar para a data de validade dos produtos esterilizados.
16/17
7 Meios auxiliares
7 Meios auxiliares
Fornecido através de dentalmed. Comércio especializado
Texto abreviado do material
Chave dinamométrica
Agulha para dosificador
Estojo para esterilização
Encaixe CEM
Sacos STERIclav
17/17
N.º do mat.
1.000.4887
0.410.0911
0.411.9101
0.571.7142
0.411.9912
1.007.1709 · kb · 20090210 - 01 · pt

Instruções de utilização For SONICflex tips cem

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