PI, TOX DS Controls, Multi, Alere

Transcrição

Triage TOX Drug Screen
Control Product Insert
®
EN
Alere Triage® TOX Drug Screen Control
Product Insert
DE
Alere Triage® TOX Drug Screen-Kontrolle
Packungsbeilage
EL
Μάρτυρες Alere Triage® TOX Drug Screen Εσώκλειστο φύλλο οδηγιών προϊόντος
ES
Prospecto de los controles de la prueba de detección
de drogas Triage® TOX Drug Screen de Alere
FR
Contrôle Alere Triage® TOX Drug Screen
Notice d’utilisation
IT
Controllo Alere Triage® TOX Drug Screen
Foglio illustrativo
KO
Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질
제품 설명서
Intended Use
Verwendungszweck
Προβλεπόμενη χρήση
Uso previsto
Application
The Alere Triage® TOX Drug Screen Controls are to be used with the Alere Triage® TOX Drug Screen tests and Alere
Triage® Meters to assist the end user in monitoring product performance.
Reagents
Alere Triage® TOX Drug Screen Control 1 or Alere Triage® TOX Drug Screen Control 2.
Human urine matrix containing parent compounds and/or major metabolites/analogues of drugs of abuse.
The expected results are printed on the enclosed Expected Values card.
ENSRC26328D
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
Alere San Diego, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, California 92121 U.S.A.
www.alere.com
The Alere Logo, Alere, Code Chip, MeterPro and Triage are trademarks of the Alere group of companies.
© 2013 Alere. All rights reserved. PN: 26328 Rev. D 2013/05
Use by
Verwendbar bis
Ημερομηνία λήξης
Fecha de caducidad
Date de péremption
Usare entro
사용기한
Houdbaar tot
Brukes innen
Prazo de validade
Use antes de
Срок годности
Son kullanma tarihi
使用期限
Batch code
Chargennummer
Κωδικός παρτίδας
Código de lote
Code du lot
Codice del lotto
배치 코드
Batchcode
Partinummer
Código de lote
Código do lote
Код партии
Parti kodu
批號
Catalog number
Bestellnummer
Αριθμός καταλόγου
Número de catálogo
Référence du catalogue
Numero di catalogo
카탈로그 번호
Catalogusnummer
Katalognummer
Номер по каталогу
Katalog numarası
目錄號
Consult instructions for use
Gebrauchsanweisung beachten
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Consultar instrucciones de uso
Consulter le mode d'emploi
Consultare le istruzioni per l'uso
사용 시 지침 참조
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Se bruksanvisningen
Consultar as instruções de utilização
Consulte as instruções de uso
См. инструкцию по эксплуатации
Kullanım talimatlarına bakın
查閱使用手冊
Manufacturer
Hersteller
Κατασκευαστής
Fabricante
Fabricant
Produttore
제조업체
Fabrikant
Produsent
Fabricante
Fabricante
Изготовитель
Üretici
製造商
Upper limit of temperature
Oberer Temperaturgrenzwert
Ανώτερο όριο θερμοκρασίας
Límite superior de temperatura
Limite supérieure de température
Limite superiore di temperatura
상한 온도
Bovengrens temperatuur
Øvre temperaturgrense
Limite superior de temperatura
Limite superior de temperatura
Верхний предел температуры
Üst sıcaklık sınırı
溫度上限
Temperature limitation
Temperaturgrenze
Όρια θερμοκρασίας
Límites de temperatura
Limite de température
Limitazione di temperatura
온도 제한
Temperatuurbegrenzing
Temperaturbegrensning
Limitação da temperatura
Limitação de temperatura
Температурное ограничение
Sıcaklık sınırlaması
溫度限制
Thaw
Auftauen
Απόψυξη
Descongelar
Décongélation
Scongelamento
해동
Ontdooien
Tines
Descongelar
Descongelamento
Разморозка
Çözülme
解凍
Contents
Inhalt
Περιεχόμενα
Contenido
Contenu
Contenuto
내용물
Inhoudsopgave
Innhold
Conteúdos
Conteúdo
Содержание
İçerik
內容物
CODE CHIP™ module
CODE CHIP™-Modul
Μονάδα CODE CHIP™
Módulo CODE CHIP™
Module CODE CHIP™
CODE CHIP™
CODE CHIP™ 모듈
CODE CHIP™-module
CODE CHIP™-modul
Модуль CODE CHIP™
CODE CHIP™ modülü
CODE CHIP™ 模組
Standard deviation
Standardabweichung
Τυπική απόκλιση
Desviación estándar
Écart-type
Deviazione standard
표준 편차
Standaardafwijking
Standardavvik
Desvio padrão
Desvio padrão
Стандартное отклонение
Standart sapma
標準差
CE-Mark
CE-Kennzeichnung
Σήμανση CE
Marca CE
Marquage CE
Marchio CE
CE 마크
CE-markering
CE-merke
Marca CE
Marca da CE
Маркировка СЕ
CE İşareti
CE 標示
Treated human urine matrix
Behandelte Humanurin-Matrix
Επεξεργασμένη θεμέλια ουσία
ανθρώπινων ούρων
Matriz de orina humana tratada
Matrice d’urine humaine traitée
Matrice di urina umana trattata
처리된 인간 뇨 바탕질
Behandelde menselijke
urinematrix
Behandlet human urinmatriks
Matriz de urina humana tratada
Amostra de urina humana
tratada
Исследованная моча человека
İşlenmiş insan idrarı matrisi
經處理的人體尿液組織間質
Expected Values
Erwartungswerte
Αναμενόμενες τιμές
Valores estimados
Valeurs attendues
Valori previsti
기대값
Verwachte waarden
Forventede verdier
Valores esperados
Valores esperados
Ожидаемые значения
Beklenen Değerler
期望值
Warnings and Precautions
•
•
•
For In Vitro Diagnostic Use.
Controls contain materials of human origin (urine). Handle these Controls as if they are potentially infectious.
Proper handling and disposal methods in compliance with Federal and local regulations should
be established.
Do not use the kit beyond the expiration date printed on the outside of the box.
Alere Triage® TOX Drug Screen Controls.
Catalog # 94413 - Kit Contains
Alere Triage® TOX Drug Screen
1............................................ 5 x 0.25 mL
Control CODE CHIP™ module .................................................................... 1
Or
Catalog # 94414 - Kit Contains
2 ........................................... 5 x 0.25 mL
Control CODE CHIP™ module .................................................................... 1
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................Catalog # 94400, 94401, 94402 or 94404
Alere Triage® MeterPro........................................Catalog # 55070 or 55071
Or Triage® MeterPlus...........................................Catalog # 55040 or 55041
Quality Control
Sample Preparation
Remove only tubes to be used from the box and place on benchtop. Return remaining tubes to the
freezer immediately.
Thaw at room temperature (19-25°C) for at least 30 minutes.
Use within one hour of removal from frozen storage.
Mix thoroughly by vortexing or inversion prior to testing.
Once thawed, Controls should be tested as soon as possible.
The Test Device should remain in the sealed pouch until Controls are ready to use.
JavaScript must be enabled to view this document. Please enable JavaScript and reopen the document.
EV
Control
Kontrolle
Μάρτυρας
Control
Contrôle
Controllo
정도관리
Controle
Kontroll
Controlo
Controle
Контрольный материал
Kontrol
控制組
Authorized representative in the European Community
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Ένωση
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Mandataire dans la Communauté européenne
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
유럽공동체 인가 대리점
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie
Autorisert representant i EU
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi
歐洲共同體授權代理商
In vitro diagnostic medical device
In-vitro-Diagnostikum
In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
시험관 내 진단 의료기기
Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek
Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostisk bruk
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo médico de diagnóstico “in vitro”
Медицинское устройство для диагностики in vitro
In vitro tanısal tıbbi cihaz
體外診斷診療裝置
Test Procedure
•
•
•
•
Mix the Controls thoroughly before use.
Test the Controls using the Alere Triage® Test Device after inserting the Control CODE CHIPTM module into the
Meter. The Control CODE CHIPTM module is lot specific.
Select QC Sample from the Meter menu.
Enter the QC Sample (Control) lot number.
Test the Controls in the same manner as patient specimens.
See the specific Alere Triage® Test Device product insert instructions for use.
Dispensing Contents from the Tube
Step 1.
Step 2.
Step 3.
Step 4.
Hold the tube with the tip facing upward. Ensure that all material is at the bottom of the tube.
Snap off the tab.
Turn the tube over and dispense entire contents into the sample port of the Test Device.
Discard the empty tube in accordance with local and country regulations.
Results
The results are calculated automatically by the Meter. The results obtained should agree with results provided on
the Expected Values card that is specific for a designated lot number.
Standardization
The Alere Triage® TOX Drug Screen Controls have been standardized using purified preparations of acetaminophen/
paracetamol, d-amphetamine, d-methamphetamine, benzoylecgonine, desipramine, estazolam, methadone,
morphine, pentobarbital, phencyclidine, and 11-nor-9 carboxy-∆9-THC.
The Alere Triage® TOX Drug Screen Controls are qualitative reagents and are not to be used as quantitative
calibrators. They should not be diluted and may be incompatible for use with other assays.
The Controls must be used at room temperature (19 - 25 °C). Performance of the assay at other temperatures may
yield invalid results.
Expected Results
The values on the Expected Values card represent the results that should be obtained using the Alere Triage® TOX
Drug Screen.
Failure to obtain the expected results may indicate that the test was not performed properly or that the test
reagents were not functioning properly. If an inappropriate result is obtained, repeat the test and/or contact Alere.
Refer to the Contact Alere section.
Contact Alere
Alere™
Product Support
Contact one of the following Alere™ Product Support Care Centers or your local distributor if you have any
questions regarding the use of your Alere™ product. You may also contact us at www.alere.com.
Region
Phone
E Mail Address
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alere™ Customer Service
Contact the following Alere™ Service Care Center or your local distributor for order and billing assistance. You may
also contact us at www.alere.com.
Phone
+ 1.877.441.7440
Die Kontrollen werden in tiefgefrorenem Zustand ausgeliefert.
Keine Kontrollen verwenden, die beim Eingang aufgetaut sind.
Keine undichten oder beschädigten Kontrollen verwenden.
Die Kontrollen bei mindestens -20 °C in einem Gefrierschrank ohne Abtauautomatik aufbewahren.
Nicht in der Nähe der Tür des Tiefkühlschranks lagern.
Die Kontrollen sind bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum haltbar.
Die Kontrollen nicht wieder einfrieren.
Jedes Röhrchen nur einmal verwenden und dann entsorgen.
E Mail Address
[email protected]
Limited Warranty. FOR THE APPLICABLE WARRANTY PERIOD, ALERE WARRANTS THAT EACH PRODUCT
SHALL BE (I) OF GOOD QUALITY AND FREE OF MATERIAL DEFECTS, (II) FUNCTION IN ACCORDANCE WITH
THE MATERIAL SPECIFICATIONS REFERENCED IN THE PRODUCT MANUAL, AND (III) APPROVED BY THE
PROPER GOVERNMENTAL AGENCIES REQUIRED FOR THE SALE OF PRODUCTS FOR THEIR INTENDED
USE (the “LIMITED WARRANTY”). IF THE PRODUCT FAILS TO MEET THE REQUIREMENTS OF THE LIMITED
WARRANTY, THEN AS CUSTOMER’S SOLE REMEDY, ALERE SHALL EITHER REPAIR OR REPLACE, AT ALERE’S
DISCRETION, THE PRODUCT. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY STATED IN THIS SECTION, ALERE
DISCLAIMS ANY AND ALL WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY
WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND NON-INFRINGEMENT
REGARDING THE PRODUCT. ALERE’S MAXIMUM LIABILITY WITH ANY CUSTOMER CLAIM SHALL NOT EXCEED
THE NET PRODUCT PRICE PAID BY CUSTOMER. NEITHER PARTY SHALL BE LIABLE TO THE OTHER PARTY
FOR SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, LOSS OF
BUSINESS, PROFITS, DATA OR REVENUE, EVEN IF A PARTY RECEIVES NOTICE IN ADVANCE THAT THESE
KINDS OF DAMAGES MIGHT RESULT.
The Limited Warranty above shall not apply if the Customer has subjected the Product to physical abuse, misuse,
abnormal use, use inconsistent with the Product Manual or Insert, fraud, tampering, unusual physical stress,
negligence or accidents. Any warranty claim by Customer pursuant to the Limited Warranty shall be made in writing
within the applicable Limited Warranty period.
Manufacture and use of this product is protected by US Patent Numbers: 6,074,616 and 6,392,894.
Revision Changes:
•
Add SKU 94404 to Materials Required but Not Provided section.
•
Correct Latin American Support information.
•
Για in vitro διαγνωστική χρήση.
Οι μάρτυρες περιέχουν υλικά ανθρώπινης προέλευσης (ούρα). Να χειρίζεστε τους μάρτυρες ως δυνητικά
μολυσματικούς. Θα πρέπει να καθιερωθούν οι κατάλληλες μέθοδοι χειρισμού και απόρριψης σύμφωνα με τους
ομοσπονδιακούς και τοπικούς κανονισμούς.
Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό της συσκευασίας.
Οι μάρτυρες αποστέλλονται κατεψυγμένοι.
Μην χρησιμοποιείτε μάρτυρες που έχουν αποψυχθεί κατά την παραλαβή.
Μην χρησιμοποιείτε μάρτυρες που εμφανίζουν διαρροή ή φθορά.
Φυλάσσετε τα υλικά κατεψυγμένα στους -20°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία, σε καταψύκτη χωρίς λειτουργία
απόψυξης.
Μην φυλάσσετε τα υλικά κοντά στην πόρτα του καταψύκτη.
Οι μάρτυρες είναι σταθεροί έως την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία.
Οι μάρτυρες δεν θα πρέπει να καταψύχονται εκ νέου.
Συνιστάται κάθε σωληνάριο να χρησιμοποιείται μία φορά και έπειτα να απορρίπτεται.
Υλικά που παρέχονται
Μάρτυρες Alere Triage® TOX Drug Screen.
Αρ. καταλόγου 94413 - Περιεχόμενα κιτ
Alere Triage® TOX Drug Screen-Kontrollen.
Best.-Nr. 94413 – Inhalt des Kits
oder
CODE CHIP™-Kontrollen-Modul.................................................................. 1
Probenvorbereitung
Προετοιμασία δείγματος
•
•
•
•
•
Testdurchführung
•
•
•
•
•
•
Die Kontrollen vor Gebrauch gut mischen.
Die Kontrollen mit dem Alere Triage®-Testgerät nach Einsetzen des Kontroll-CODE CHIPTM-Moduls in das
Messgerät testen. Das Kontroll-CODE CHIPTM-Modul ist chargenspezifisch.
Im Menü „Meter“ den Befehl „QC Sample“ (QS-Probe) wählen.
Die Kontroll-Chargennummer der QK-Probe eingeben.
Die Kontrollen auf dieselbe Weise wie die Patientenproben testen.
Die Gebrauchsanleitung befindet sich in der jeweiligen Packungsbeilage zu den Alere Triage®-Testgeräten.
Dispensieren des Röhrcheninhalts
Schritt 2: Verschluss abbrechen.
Schritt 3: Das Röhrchen auf den Kopf stellen und den gesamten Inhalt in den Probenport des Testgeräts
dispensieren.
Die Ergebnisse werden automatisch vom Messgerät berechnet. Die Ergebnisse müssen innerhalb der
Erwartungsbereiche liegen, die auf der Karte „Erwartungswerte“ spezifisch für eine bezeichnete Chargennummer
angegeben sind.
Standardisierung
®
Die Alere Triage TOX Drug Screen-Kontrollen wurden unter Verwendung gereinigter Präparate von Acetaminophen/
Paracetamol, d-Amphetamin, d-Methamphetamin, Benzoylecgonin, Desipramin, Estazolam, Methadon, Morphin,
Pentobarbital, Phencyclidin und 11-Nor-9-carboxy-∆9-tetrahydrocannabinols (THC) standardisiert.
Verfahrensbeschränkungen
Die Alere Triage® TOX Drug Screen-Kontrollen sind qualitative Reagenzien und dürfen nicht als quantitative
Kalibratoren eingesetzt werden. Sie dürfen nicht verdünnt werden und sind für die Verwendung mit anderen Assays
ggf. nicht geeignet.
Die Kontrollen müssen Raumtemperatur haben (19 °C – 25 °C). Eine Verwendung der Assays bei anderen
Temperaturen führt ggf. zu ungültigen Ergebnissen.
Erwartete Ergebnisse
®
Die auf der Karte „Erwartungswerte“ angegebenen Werte stellen die Ergebnisse dar, die mit dem Alere Triage TOX
Drug Screen erzielt werden sollten.
Werden die erwarteten Ergebnisse nicht erzielt, wurde evtl. der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder die
Testreagenzien funktionierten nicht ordnungsgemäß. Wenn ein ungeeignetes Ergebnis erzielt wird, muss der Test
wiederholt und/oder Kontakt zu Alere aufgenommen werden. Siehe den Abschnitt „Kontaktieren Sie Alere“.
Kontaktieren Sie Alere
Alere™ Kundendienst
Wenden Sie sich bei Fragen zur Anwendung Ihres Produkts an eines der nachstehenden Kundendienstzentren von
Alere™ oder an Ihren Vertriebshändler vor Ort. Sie können uns auch auf folgender Webseite kontaktieren:
www.alere.com.
Telefon
E-Mail-Adresse
+44 161 483 9032
+61 7 3363 7711
+972 8 9429 683
+57.2.6618797
+1 613 271 1144
+1 877 308 8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alere™ Kundendienst
Bei Fragen zu Bestellungen und Rechnungen wenden Sie sich bitte an das nachstehende Alere™
Kundendienstzentrum oder an Ihren zuständigen Vertriebshändler. Sie können uns auch auf folgender Webseite
kontaktieren: www.alere.com.
Telefon
+1 877 441 7440
Διαδικασία εξέτασης
•
•
•
•
•
•
Αναμείξτε τους μάρτυρες προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Αναλύστε τους μάρτυρες με τη συσκευή εξέτασης Alere Triage® μετά την εισαγωγή της μονάδας μαρτύρων CODE
CHIPTM στο μετρητή. Η μονάδα μαρτύρων CODE CHIPTM είναι συγκεκριμένη για κάθε παρτίδα.
Επιλέξτε QC Sample [Δείγμα ΠΕ] από το μενού του μετρητή.
Εισαγάγετε τον αριθμό παρτίδας του δείγματος ΠΕ (μάρτυρας).
Αναλύστε τους μάρτυρες με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δείγματα ασθενών.
Ανατρέξτε στο ειδικό εσώκλειστο φύλλο οδηγιών προϊόντος της συσκευής εξέτασης Alere Triage® για οδηγίες χρήσης.
Χορήγηση περιεχομένου από το σωληνάριο
E-Mail-Adresse
[email protected]
Eingeschränkte Gewährleistung. INNERHALB DER GELTENDEN GEWÄHRLEISTUNGSFRIST GEWÄHRLEISTET ALERE,
DASS JEDES PRODUKT (I) VON EINWANDFREIER QUALITÄT UND FREI VON MATERIALFEHLERN IST, (II) EINE
FUNKTIONSWEISE GEMÄSS DEN IM PRODUKTHANDBUCH GENANNTEN MATERIALSPEZIFIKATIONEN AUFWEIST
UND (III) VON DEN ZUSTÄNDIGEN STAATLICHEN STELLEN DIE ZUM VERKAUF VON PRODUKTEN ERFORDERLICHE
ZULASSUNG FÜR DEN VORGESEHENEN VERWENDUNGZWECK („EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG“) ERHALTEN
HAT. WENN DAS PRODUKT DEN ANFORDERUNGEN DER EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG NICHT ENTSPRICHT,
WIRD ALERE DAS PRODUKT NACH EIGENER WAHL ENTWEDER INSTAND SETZEN ODER AUSTAUSCHEN. ES
BESTEHT SEITENS DES KUNDEN KEIN WEITERER RECHTSANSPRUCH. MIT AUSNAHME DER IN DIESEM ABSATZ
DARGELEGTEN EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG SCHLIESST ALERE HINSICHTLICH DES PRODUKTS
JEGLICHE AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER HANDELSÜBLICHKEIT, EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND DER NICHTVERLETZUNG VON RECHTEN DRITTER AUS. DIE MAXIMALE
HAFTUNG VON ALERE BEI EINEM ANSPRUCH DES KUNDEN IST AUF DEN VOM KUNDEN AUF DAS PRODUKT
ENTRICHTETEN NETTOPREIS BESCHRÄNKT. KEINE PARTEI HAFTET GEGENÜBER DER ANDEREN FÜR SPEZIELLE,
ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH, OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, ENTGANGENE
GESCHÄFTSGELEGENHEITEN, GEWINNE UND EINNAHMEN SOWIE VERLUST VON DATEN, AUCH WENN EINE PARTEI IM
VORAUS ÜBER DIE MÖGLICHKEIT DERARTIGER SCHÄDEN INFORMIERT WURDE.
Die oben genannte eingeschränkte Gewährleistung gilt nicht, wenn das Produkt durch den Kunden physischem Missbrauch,
falscher Verwendung, nicht bestimmungsgemäßer Verwendung oder Gebrauch ausgesetzt war, der laut Produkthandbuch
oder Packungsbeilage nicht gestattet ist, sowie im Falle von Betrug, eigenmächtigen Reparaturen, ungewöhnlicher physischer
Beanspruchung, Fahrlässigkeit oder Unfällen. Der Käufer ist verpflichtet, jeden Garantieanspruch in Zusammenhang mit der
eingeschränkten Gewährleistung dem Hersteller schriftlich und innerhalb des entsprechenden Gewährleistungszeitraums
anzuzeigen.
Die Herstellung und Verwendung dieses Produkts sind durch US-Patente mit folgenden Nummern geschützt: 6,074,616 und
6,392,894.
Versionsänderungen:
•
94404 von SKU zum Abschnitt „Erforderliche, nicht im Lieferumfang enhaltene Materialien“ hinzugefügt.
•
Korrekte Informationen zum technischen Kundendienst für Lateinamerika.
Βήμα 2.
Βήμα 3.
Βήμα 4.
Κρατήστε το σωληνάριο με το ρύγχος προς τα επάνω. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υλικά βρίσκονται στον πυθμένα του
σωληναρίου.
Σπάστε την προεξοχή.
Αναποδογυρίστε το σωληνάριο και χορηγήστε όλο το περιεχόμενο στην υποδοχή δείγματος της συσκευής εξέτασης.
Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο σύμφωνα με τους τοπικούς και εθνικούς κανονισμούς.
Αποτελέσματα
Ergebnisse
Region
Αφαιρέστε από τη συσκευασία μόνο τα σωληνάρια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν και τοποθετήστε τα επάνω
στον πάγκο. Επανατοποθετήστε αμέσως τα υπόλοιπα σωληνάρια στον καταψύκτη.
Αποψύξτε σε θερμοκρασία δωματίου (19-25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Χρησιμοποιήστε τα δείγματα εντός μίας ώρας από τη στιγμή που θα τα αφαιρέσετε από την κατάψυξη.
Πριν από την εξέταση, αναμείξτε τα προσεκτικά με αναδευτήρα περιδίνησης (vortex) ή με αναστροφή.
Μόλις αποψυχθούν, οι μάρτυρες θα πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση το συντομότερο δυνατό.
Η συσκευή εξέτασης θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι οι μάρτυρες να είναι έτοιμοι για χρήση.
Βήμα 1.
Schritt 1: Das Röhrchen mit der Spitze nach oben halten. Das gesamte Material muss sich unten im Röhrchen
befinden.
Europa und Naher Osten
Asien-Pazifik-Raum
Afrika, Russland, GUS
Lateinamerika
Kanada
USA
•
•
•
•
•
Ο μετρητής υπολογίζει αυτόματα τα αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα που προκύπτουν θα πρέπει να συμφωνούν με τα
αποτελέσματα που παρέχονται στην κάρτα Αναμενόμενων τιμών, η οποία είναι συγκεκριμένη για τον καθορισμένο αριθμό
παρτίδας.
Τυποποίηση
Οι μάρτυρες Alere Triage® TOX Drug Screen έχουν τυποποιηθεί με κεκαθαρμένα σκευάσματα ακεταμινοφαίνης/
παρακεταμόλης, d-αμφεταμίνης, d-μεθαμφεταμίνης, βενζοϋλεκγονίνης, δεσιπραμίνης, εσταζολάμης, μεθαδόνης, μορφίνης,
πεντοβαρβιτάλης, φαινοκυκλιδίνης και 11-νορ-9 καρβοξυλικό-∆9-THC.
Οι μάρτυρες Alere Triage® TOX Drug Screen αποτελούν αντιδραστήρια για ποιοτικό προσδιορισμό και δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται ως βαθμονομητές για ποσοτικό προσδιορισμό. Δεν θα πρέπει να αραιώνονται και ενδέχεται να μην είναι
συμβατοί για χρήση σε άλλες αναλύσεις.
Οι μάρτυρες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε θερμοκρασία δωματίου (19 - 25 °C). Η εκτέλεση της ανάλυσης σε διαφορετική
θερμοκρασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μη έγκυρα αποτελέσματα.
Αναμενόμενα αποτελέσματα
Οι τιμές στην κάρτα Αναμενόμενων τιμών αντιπροσωπεύουν τα αποτέλεσμα που θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση
του Alere Triage® TOX Drug Screen.
Η λήψη μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων μπορεί να σημαίνει ότι η εξέταση δεν πραγματοποιήθηκε σωστά ή ότι τα
αντιδραστήρια της εξέτασης δεν λειτούργησαν σωστά. Σε περίπτωση λήψης ακατάλληλου αποτελέσματος, επαναλάβετε την
εξέταση ή/και επικοινωνήστε με την Alere. Ανατρέξτε στην ενότητα «Επικοινωνία για τα προϊόντα Alere».
Επικοινωνία για τα προϊόντα Alere
Υπηρεσία υποστήριξης προϊόντων Alere™
Επικοινωνήστε με ένα από τα παρακάτω κέντρα υποστήριξης προϊόντων Alere™ ή με τον τοπικό σας διανομέα, εάν έχετε
οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη χρήση του προϊόντος Alere™ που διαθέτετε. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε μαζί μας
μέσω της ιστοσελίδας www.alere.com.
Περιοχή
Τηλέφωνο
Email
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
[email protected]
[email protected]
+ 972.8.9429.683
[email protected]
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών Alere™
Επικοινωνήστε με το παρακάτω κέντρο εξυπηρέτησης πελατών Alere™ ή με τον τοπικό σας διανομέα, για βοήθεια σχετικά με
τις παραγγελίες και την τιμολόγηση. Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε μαζί μας μέσω της ιστοσελίδας www.alere.com.
Τηλέφωνο
+ 1.877.441.7440
•
•
•
•
Los controles se transportan congelados.
No utilice controles que se hayan recibido descongelados.
No utilice los controles que estén goteando o dañados.
Almacene los materiales congelados a una temperatura de -20 °C o inferior, en un congelador que
no produzca escarcha.
No los guarde cerca de la puerta del congelador.
Los controles son estables hasta la fecha impresa en la caja.
Los controles no se deben volver a congelar.
Se recomienda utilizar cada tubo una vez y desecharlo.
Email
[email protected]
Περιορισμένη εγγύηση. H ALERE ΠΑΡΕΧΕΙ ΔΙΑΒΕΒΑΙΩΣΗ ΣΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ ΟΤΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΙΣΧΥΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΔΟΥ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΚΑΘΕ ΠΡΟΪΟΝ (Ι) ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΛΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΥΛΙΚΟΥ, (ΙΙ) ΘΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ
ΜΕ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΕΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΑΙ (ΙΙΙ) ΘΑ
ΕΧΕΙ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΩΝ ΚΡΑΤΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ, Η ΟΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΩΣΤΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΝΑ ΠΩΛΟΥΝΤΑI
ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ («ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ»). ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΕΤΑΙ ΣΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΩΣ ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ,
Η ALERE ΘΑ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΝΕΙ Ή ΘΑ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΤΗΣ ΕΥΧΕΡΕΙΑ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. ΠΕΡΑΝ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, Η ALERE ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΘΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Ή ΜΗ
ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η ΜΕΓΙΣΤΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ ALERE ΕΝΑΝΤΙ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΕΛΑΤΗ ΔΕΝ ΘΑ
ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟ ΚΑΘΑΡΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ Ο ΠΕΛΑΤΗΣ ΚΑΤΕΒΑΛΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΚΑΝΕΝΑ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟ ΜΕΡΟΣ (ALERE, ΠΕΛΑΤΗΣ) ΔΕΝ ΘΑ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΕΤΕΡΟΥ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΥ
ΜΕΡΟΥΣ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΑΠΩΛΕΙΩΝ
ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΩΝ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ, ΚΕΡΔΩΝ, ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ, ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΕΑΝ ΕΙΧΕ ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΕΚ ΤΩΝ
ΠΡΟΤΕΡΩΝ ΟΤΙ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΤΕΤΟΙΕΣ ΖΗΜΙΕΣ.
Η παρούσα Περιορισμένη εγγύηση δεν θα ισχύει σε περίπτωση που, με υπαιτιότητα του Πελάτη, το Προϊόν έχει υποβληθεί
σε κακή μεταχείριση, λανθασμένη ή μη ενδεδειγμένη χρήση/χρήση αντίθετη προς τις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο
χρήσης ή στο Εσώκλειστο φύλλο οδηγιών του προϊόντος, απάτη, αλλοίωση, άσκηση υπερβολικής πίεσης, αμέλεια ή
ατυχήματα. Κάθε δήλωση παραπόνων από τον πελάτη, η οποία λαμβάνει υπόψη τους όρους της παρούσας Περιορισμένης
εγγύησης, θα πρέπει να υποβάλλεται γραπτώς εντός της περιόδου ισχύος της Περιορισμένης εγγύησης.
Η κατασκευή και η χρήση αυτού του προϊόντος προστατεύονται από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α: 6,074,616 και
6,392,894.
Αλλαγές αναθεώρησης:
•
Προσθήκη του κωδικού (SKU) 94404 στην ενότητα «Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται».
•
Διόρθωση πληροφοριών υποστήριξης Λατινικής Αμερικής.
시약
Mises en garde et précautions d'emploi
Pour usage diagnostique in vitro.
Les contrôles contiennent des constituants d’origine humaine (urine). Manipuler ces contrôles comme s’ils
étaient potentiellement infectieux. Il est nécessaire d’établir des méthodes de manipulation et d’élimination
conformes aux réglementations locales et nationales en vigueur.
Ne pas utiliser la trousse après la date de péremption imprimée à l'extérieur de la boîte.
•
•
•
Conditions de stockage et de manipulation
•
•
•
•
Les contrôles sont expédiés congelés.
Ne pas utiliser les contrôles s'ils sont décongelés à leur réception.
Ne pas utiliser les contrôles en cas de fuite ou s'ils sont endommagés.
Conserver les produits congelés à une température inférieure ou égale à -20 °C dans un congélateur sans
cycle de dégivrage.
Ne pas conserver près de la porte du congélateur.
Les contrôles restent stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur le coffret.
Les contrôles ne doivent pas être recongelés.
Il est recommandé d’utiliser chaque tube une fois, puis de le mettre au rebut.
•
•
•
•
Preparación de la muestra
Procedimiento
Mezcle los controles minuciosamente antes de utilizarlos.
Procese los controles con la tarjeta Triage® de Alere después de introducir el CODE CHIP™ del control en el
medidor. El módulo del CODE CHIP™ del control varía en función del lote.
Seleccione la muestra de CC del menú del medidor.
Introduzca el número de lote de la muestra de CC (control).
Analice estos controles del mismo modo que las muestras de pacientes.
Consulte el folleto del dispositivo de prueba Triage® de Alere específico para obtener instrucciones de uso.
Administración del contenido del tubo
Paso 1. Sujete el tubo con la punta orientada hacia arriba. Asegúrese de que todo el material está situado en el
fondo del tubo.
Paso 2. Retire la pestaña.
Paso 3. Dé la vuelta al tubo y aplique todo el contenido en el puerto de muestreo del dispositivo de prueba.
Paso 4. Deseche el tubo vacío siguiendo la normativa local y nacional.
El lector calcula automáticamente los resultados. Los resultados obtenidos deben coincidir con los que aparecen
en la tabla de valores esperados específica para el número de lote designado.
Los controles de detección de drogas Triage® TOX Drug Screen se han estandarizado utilizando preparaciones
purificadas de acetaminofeno/paracetamol, d-anfetamina, d-metanfetamina, benzoilecgonina, desipramina,
estazolam, metadona, morfina, pentobarbital, fenciclidina y 11-nor-9 carboxi-∆9-THC.
Limitaciones del procedimiento
1............................................... 5 x 0,25 ml
™
Module CODE CHIP de contrôle............................................................... 1
N. di catalogo 94414 - Contenuto del kit
2............................................... 5 x 0,25 ml
™
Module CODE CHIP de contrôle............................................................... 1
Contrôle de la qualité
Les bonnes pratiques de laboratoire suggèrent de tester les contrôles externes avec chaque nouveau lot ou envoi
de produits à tester, ou tous les 30 jours, ou comme l'exigent les procédures de contrôle de la qualité en vigueur
dans votre laboratoire. Lorsqu’ils sont utilisés conformément aux procédures de test décrites dans la notice
Alere Triage® TOX Drug Screen, les contrôles Alere Triage® Drug Screen permettent de respecter ces pratiques.
Les utilisateurs doivent se conformer aux directives locales et nationales appropriées relatives à la réalisation de
contrôles qualité externes.
Préparation des échantillons
•
•
•
•
Bien mélanger les contrôles avant de les utiliser.
Tester les contrôles avec la cassette-test Alere Triage® après insertion du module CODE CHIPTM dans
le Meter. Le module CODE CHIPTM du contrôle se rapporte à un numéro de lot spécifique.
Sélectionner l’échantillon de CQ dans le menu du Meter.
Saisir le numéro de lot de l’échantillon de CQ (Contrôle).
Tester les contrôles de la même façon que des échantillons patient.
Pour plus de détails concernant les instructions d’utilisation, consulter la notice de la cassette-test
Alere® Triage.
Dépôt du contenu du tube
Étape 1. Tenir le tube l'extrémité vers le haut. Faire descendre tout le contenu au fond du tube.
Centro de asistencia de productos de
Si tiene preguntas relacionadas con el uso de un producto de Alere™, póngase en contacto con uno de los
siguientes centros de asistencia de productos de Alere™ o con su distribuidor local. También puede ponerse en
contacto con nosotros a través de www.alere.com.
Región
Europa y Oriente Medio
Asia y Océano Pacífico
África, Rusia y CEI
América Latina
Canadá
EE. UU.
Teléfono
+44 161 483 9032
+61 7 3363 7711
+972 8 9429 683
+57 2 6618797
+1 613 271 1144
+1 877 308 8287
Dirección de correo electrónico
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Servicio de asistencia de Alere™
Para solicitar información sobre pedidos y facturación, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente
de Alere™ o con su distribuidor local. También puede ponerse en contacto con nosotros a través de
www.alere.com.
Teléfono
+1.877.441.7440
Dirección de correo electrónico
[email protected]
Garantía limitada. PARA EL PERÍODO DE GARANTÍA CORRESPONDIENTE EN CADA CASO, ALERE GARANTIZA QUE
TODOS LOS PRODUCTOS (I) SERÁN DE UNA CALIDAD ÓPTIMA Y QUE LOS MATERIALES NO PRESENTARÁN DEFECTOS,
QUE (II) FUNCIONARÁN SEGÚN LO RECOGIDO EN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS MANUALES DE LOS PRODUCTOS,
Y QUE (III) LOS ORGANISMOS GUBERNAMENTALES COMPETENTES Y PERTINENTES EN CADA PAÍS APROBARÁN
LA VENTA DE LOS PRODUCTOS PARA LA FUNCIÓN PARA LA QUE FUERON DISEÑADOS (CONSULTE “GARANTÍA
LIMITADA”). SI EL PRODUCTO NO CUMPLE LOS REQUISITOS DE LA GARANTÍA LIMITADA, LA ÚNICA COMPENSACIÓN
QUE ALERE PUEDE OFRECER AL CLIENTE SERÁ, SEGÚN SU CRITERIO, LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DEL
PRODUCTO. EXCEPTO EN LO QUE CONCIERNE A LA GARANTÍA LIMITADA MENCIONADA EN ESTA SECCIÓN, ALERE
NIEGA OTRAS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, ENTRE LAS QUE SE INCLUYEN, AUNQUE NO SON LAS ÚNICAS,
LAS GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, ADECUACIÓN PARA UN USO DETERMINADO Y DE VULNERACIÓN DEL
PRODUCTO. LA MÁXIMA RESPONSABILIDAD DE ALERE EN RELACIÓN A UNA DEMANDA DEL CLIENTE NO EXCEDERÁ
EL PRECIO NETO DEL PRODUCTO DESEMBOLSADO POR EL ÉSTE. NINGUNA DE LAS PARTES SERÁ RESPONSABLE DE
LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS ESPECIALES CAUSADOS POR LA OTRA PARTE. ENTRE ESTOS SE INCLUYEN,
SIN LIMITACIÓN, LA PÉRDIDA DE CLIENTES, BENEFICIOS, DATOS O INGRESOS, INCLUSO AUNQUE LA PARTE RECIBA
UNA NOTIFICACIÓN POR ADELANTADO EN LA QUE SE INFORME DE QUE ESTOS DAÑOS PUEDEN TENER LUGAR.
La Garantía limitada descrita con anterioridad no se aplicará en aquellos casos en los que el cliente haya sometido el
producto a un uso inadecuado, no haya utilizado el producto de conformidad con las instrucciones recogidas en el manual
de éste, lo haya manipulado, sometido a fraude o estrés físico, negligencia o accidentes. Toda reclamación relacionada con la
garantía del producto realizada por el cliente de conformidad con la Garantía limitada deberá hacerse por escrito dentro del
plazo correspondiente de la Garantía limitada.
La fabricación y el uso de este producto quedan protegidos por los números de patente estadounidenses: 6,074,616 y
6,392,894.
Cambios durante la revisión:
•
Incorporación del número de SKU 94404 al apartado Materiales necesarios no suministrados.
•
Corrección de la información de servicio técnico para Latinoamérica.
Controllo qualità
Le buone pratiche di laboratorio suggeriscono che i controlli esterni vengano verificati con ciascun nuovo lotto
o spedizione di materiali di prova oppure ogni 30 giorni e secondo quanto richiesto dalle procedure di controllo
qualità del laboratorio. I Controlli Alere Triage® Drug Screen, quando usati secondo le procedure di analisi descritte
nel foglietto illustrativo allegato ad Alere Triage® TOX Drug Screen, forniscono questa funzionalità. Gli utenti devono
attenersi alle linee guida federali, statali e locali appropriate per quanto riguarda l'esecuzione dei controlli di qualità
esterni.
Preparazione del campione
•
•
•
•
•
Rimuovere dalla confezione solo le provette da utilizzare e collocarle su un piano. Riporre
immediatamente le provette rimanenti dentro il congelatore.
Scongelare a temperatura ambiente (19-25 °C) per almeno 30 minuti.
Utilizzarle entro un'ora dal momento in cui sono state rimosse dal congelatore.
Agitarle o capovolgerle accuratamente prima dell'esecuzione dell'analisi.
Una volta scongelati, i controlli devono essere utilizzati al più presto.
Il dispositivo di analisi deve rimanere nella busta sigillata fino al momento di usare i controlli.
Procedura di analisi
•
•
•
•
•
•
경고 및 주의사항
•
•
•
체외 진단용.
정도관리 물질에는 인간 뇨(소변)가 함유되어 있다. 이 정도관리 물질은 감염 가능성이 있는 것으로 취급한다.
국가 및 지역 규정에 따라 올바른 취급 및 폐기 방법을 수립해야 한다.
박스 외부에 표시된 만료일 이후에 키트 사용을 금한다.
Miscelare bene i controlli prima dell’uso.
Analizzare i Controlli mediante il dispositivo di analisi Alere Triage® dopo avere inserito il Controllo CODE
CHIP™ nel misuratore. Il Controllo Code CHIP™ è relativo a un lotto specifico.
Selezionare il campione per il controllo di qualità dal menu del misuratore.
Inserire il numero di lotto del campione CQ (Controllo).
Analizzare i controlli seguendo la stessa procedura relativa ai campioni paziente.
Consultare le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo del dispositivo di analisi Alere Triage®.
Distribuzione del contenuto della provetta
Fase 1. Tenere la provetta con la punta rivolta verso l'alto. Accertarsi che i materiali si trovino sul fondo della
provetta.
Fase 2. Staccare la linguetta.
•
•
•
•
•
•
•
•
정도관리 물질은 냉동 상태로 배송된다.
수령 시 정도관리 물질이 녹아 있으면 사용하지 않아야 한다.
정도관리 물질이 새거나 훼손된 경우 사용하지 않아야 한다.
제상되지 않는 냉동고에 -20°C 이하의 온도로 보관한다.
냉동고 문 가까이에 보관하지 않아야 한다.
정도관리 물질은 상자에 인쇄된 날짜까지 안정적인 상태이다.
정도관리 물질을 재냉동하지 않아야 한다.
각 관은 한 번 사용 후 폐기하도록 한다.
제공된 자재
Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질.
카탈로그 # 94413 - 키트 포함물
1............................................... 5 x 0.25 mL
정도관리 물질 CODE CHIP™ 모듈 ............................................................... 1
또는
카탈로그 # 94414 - 키트 포함물
2............................................... 5 x 0.25 mL
정도관리 물질 CODE CHIP™ 모듈 ............................................................... 1
제공되지 않는 필수 자재
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................카탈로그 # 94400, 94401, 94402 또는 94404
Alere Triage® MeterPro........................................카탈로그 # 55070 또는 55071
또는 Triage® MeterPlus.......................................카탈로그 # 55040 또는 55041
품질관리
우수실험실기준(GLP)에서는 새로운 로트를 개봉할 때나 테스트 물질의 배송 시 또는 매 30일 마다, 그리고 실험실
표준 품질관리 절차에서 달리 요구하는 대로 외부 정도관리 물질을 테스트할 것을 권고한다. Alere Triage® Drug
Screen 정도관리 물질은 Alere Triage® TOX Drug Screen 제품 설명서에 설명된 테스트 절차에 따라 사용할 경우 이
기능을 제공한다. 사용자는 적절한 국가, 주 및 지역의 외부 정도관리 실행에 관한 가이드라인을 준수해야 한다.
샘플 준비
•
•
•
•
•
•
사용할 관만 상자에서 꺼내어 벤치톱에 놓는다. 나머지 관은 즉시 냉동고에 다시 넣는다.
실온(19~25°C)에서 최소 30분간 해동한다.
냉동 보관 상태에서 꺼낸 후 1시간 이내에 사용한다.
테스트 전에 와동 또는 전도시켜 완전히 혼합한다.
정도관리 물질이 녹으면 가능한 한 즉시 테스트해야 한다.
테스트 기구는 정도관리 물질을 사용할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치에 보관한다.
테스트 절차
•
•
•
•
•
•
사용하기 전에 정도관리 물질을 완전히 혼합한다.
정도관리 물질 CODE CHIPTM을 Meter에 삽입한 후, Alere Triage® 테스트 기구를 사용하여 정도관리 물질을
테스트한다. 정도관리 물질 CODE CHIPTM 모듈은 로트별로 구분된다.
Meter 메뉴에서 QC Sample(QC 샘플)을 선택한다.
QC 샘플(정도관리 물질) 로트 번호를 입력한다.
환자 샘플과 동일한 방법으로 정도관리 물질을 테스트한다.
사용 지침은 해당 Alere Triage® 테스트 기구 제품 설명서를 참조한다.
관의 내용물 주입
1단계
끝이 위를 향하게 하여 관을 잡는다. 물질이 모두 관의 아래쪽에 위치하는지 확인한다.
2단계
탭을 분리한다.
3단계
관을 거꾸로 뒤집어 전체 내용물을 테스트 기구의 샘플 포트에 주입한다.
4단계
빈 관은 현지 또는 국가별 규정에 따라 폐기한다.
결과
결과는 Meter에서 자동으로 계산된다. 얻은 결과가 기대값 카드에 지정된 로트 번호에 대해 표시된 고유 값과
일치해야 한다.
Étape 2. Enlever le couvercle.
Fase 3. Capovolgere la provetta e distribuire il contenuto interamente nel pozzetto del campione del dispositivo di
analisi.
Étape 3. Retourner le tube et déposer tout son contenu dans l’emplacement prévu à cet effet de la cassette-test.
Fase 4. Smaltire la provetta vuota in conformità con le normative locali e nazionali.
표준화
Risultati
Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질은 아세트아미노펜/파라세타몰, d-암페타민, d-메스암페타민,
벤조일렉고닌, 데시프라민, 에스타졸람, 메타돈, 모르핀, 펜토바르비탈, 펜시클리딘 및 11-nor-9 carboxy-∆9-THC의
정제 조제물을 사용하여 표준화되었다.
Étape 4. Mettre le tube vide au rebut conformément aux réglementations locales et nationales.
Les résultats sont automatiquement calculés par le Meter. Les résultats obtenus doivent concorder avec ceux
indiqués sur le document joint fournissant les valeurs attendues et se rapportant à un numéro de lot spécifique.
Standardisation
Les contrôles Alere Triage® TOX Drug Screen ont été étalonnés à partir des préparations purifiées suivantes :
acétaminophène/paracétamol, d-amphétamine, d-méthamphétamine, benzoylecgonine, désipramine, estazolam,
méthadone, morphine, pentobarbital, phencyclidine et 11-nor-9 carboxy-∆9-THC.
Limites de la méthode
Les valeurs indiquées sur la carte des valeurs attendues représentent les résultats qui doivent être obtenus avec le
test Triage® TOX Drug Screen.
Si les résultats attendus ne sont pas obtenus, il se peut que le test n’ait pas été réalisé de façon adéquate ou que
les réactifs de test ne fonctionnent pas correctement. Si un résultat inapproprié est obtenu, recommencer le test
et/ou contacter Alere. Consulter la section Contacter Alere.
Contacter Alere
Support produit Alere™
Pour toute question concernant l’utilisation du produit Alere™, contacter l’un des centres de support produit Alere
suivants ou le distributeur local. Il est également possible de contacter Alere™ via le site www.alere.com.
Région
Europe et Moyen-Orient
Asie Pacifique
Afrique, Russie et CEI
Amérique Latine
Canada
États-Unis
Téléphone
Adresse e-mail
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Service client Alere™
Contacter le centre de service client Alere™ suivant ou le distributeur local pour toute assistance concernant
la commande ou la facture. Il est également possible de contacter Alere via le site www.alere.com.
Téléphone
+ 1.877.441.7440
I risultati vengono calcolati automaticamente dal misuratore. I risultati ottenuti devono coincidere con quelli riportati
sulla scheda dei Valori previsti che sono specifici per ciascun numero di lotto.
Standardizzazione
Adresse e-mail
[email protected]
Garantie limitée. POUR LA PÉRIODE DE GARANTIE EN VIGUEUR, ALERE GARANTIT QUE CHAQUE
PRODUIT (I) EST DE QUALITÉ SATISFAISANTE ET DÉPOURVU DE VICES DE MATÉRIAUX, (II) FONCTIONNE
CONFORMÉMENT AUX CARACTÉRISTIQUES MATÉRIELLES MENTIONNÉES DANS LE MANUEL DU PRODUIT
ET (III) EST APPROUVÉ PAR LES INSTITUTIONS GOUVERNEMENTALES APPROPRIÉES POUR LA VENTE DE
PRODUITS EN CE QUI CONCERNE LEUR INDICATION (LA « GARANTIE LIMITÉE »). SI LE PRODUIT NE RÉPOND
PAS AUX EXIGENCES DE LA GARANTIE LIMITÉE, LE SEUL RECOURS DU CLIENT EST QUE ALERE, À SA
DISCRÉTION, RÉPARE OU REMPLACE LE PRODUIT. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE
À LA PRÉSENTE SECTION, ALERE REJETTE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS,
SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE RELATIVE À LA QUALITÉ MARCHANDE, À L’ADÉQUATION
DU PRODUIT À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE ET À L’ABSENCE DE CONTREFAÇON CONCERNANT LE
PRODUIT. LA RESPONSABILITÉ MAXIMALE D’ALERE DANS LE CADRE D’UNE RÉCLAMATION CLIENT NE DOIT
PAS DÉPASSER LE PRIX NET DU PRODUIT PAYÉ PAR LE CLIENT. AUCUNE DES DEUX PARTIES NE POURRA
ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE À L’ÉGARD DE L’AUTRE DE TOUT DOMMAGE SPÉCIAL, ACCESSOIRE OU
INDIRECT, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, LA PERTE D’ACTIVITÉ, DE DONNÉES, DE BÉNÉFICES
OU DE CHIFFRE D’AFFAIRES, MÊME EN CAS D’AVIS ENVOYÉ À L’UNE DES PARTIES L’INFORMANT DE LA
POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES.
La Garantie limitée susmentionnée ne pourra s’appliquer si le Client a soumis le Produit à un abus de nature
physique, un mauvais usage, un usage anormal, une utilisation non conforme au manuel du produit ou à la notice
d’utilisation, une fraude, une manipulation intempestive, un effort physique inhabituel, une négligence ou des
accidents. Toute réclamation du Client entrant dans le cadre de la Garantie limitée doit être effectuée par écrit dans
la période de Garantie limitée en vigueur.
La fabrication et l’utilisation de ce produit sont protégées par les brevets américains numéros 6,074,616 et
6,392,894.
Modifications de révision :
•
Ajout d’unité de stock (SKU) 94404 dans la section relative au matériel requis mais pas dans la section relative
au matériel fourni.
•
Clarifier les informations relatives à l’assistance technique en Amérique latine.
절차상의 한계
I Controlli Alere Triage TOX Drug Screen sono stati standardizzati usando preparati purificati di acetaminofene/
paracetamolo, d-amfetamina, d-metamfetamina, benzoilcgonina, desipramina, estazolam, metadone, morfina,
pentobarbital, fenciclidina e 11-nor-9 carbossi-Δ9-THC.
Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질은 정성적 시약이며 정량적 보정기(calibrator)로 사용되지 않는다.
이들은 희석하면 안 되며, 다른 분석과 함께 사용할 수 없다.
정도관리 물질은 반드시 실온(19~25°C)에서 사용해야 한다. 다른 온도에서 분석을 실시할 경우 유효하지 않은 결과가
나올 수 있다.
®
Résultats attendus
Alere™
Alere Triage® TOX Drug Screen...........................N. di catalogo 94400, 94401, 94402 o 94404
Alere Triage® MeterPro........................................N. di catalogo 55070 o 55071
Oppure Triage® MeterPlus...................................N. di catalogo 55040 o 55041
•
Sortir de la boîte uniquement les tubes qui vont être utilisés et les placer sur la paillasse. Remettre
immédiatement les autres tubes au congélateur.
Décongeler à température ambiante (19-25 °C) pendant au moins 30 minutes.
Utiliser le tube dans l'heure qui suit son retrait du congélateur.
Bien mélanger en passant le tube au vortex ou en le retournant avant de procéder au test.
Tester les contrôles dès que possible après leur décongélation.
Conserver la cassette-test dans son enveloppe scellée jusqu’à ce que tous les contrôles soient prêts
à être utilisés.
Procédure du test
•
•
2................................................ 5 x 0,25 mL
Controllo CODE CHIP™................................................................................ 1
Materiali necessari ma non forniti
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................Référence du catalogue 94400, 94401, 94402 ou 94404
Alere Triage® MeterPro........................................Référence du catalogue 55070 ou 55071
Ou Triage® MeterPlus..........................................Référence du catalogue 55040 ou 55041
•
•
•
•
•
1................................................ 5 x 0,25 mL
Controllo CODE CHIP™................................................................................ 1
Resultados esperados
Contactar con Alere
Materiali forniti
oppure
Los controles de detección de drogas Triage TOX Drug Screen de Alere son reactivos cualitativos y no se deben
utilizar como calibradores cuantitativos. No se deben diluir, y su uso puede ser incompatible con otros ensayos.
Los controles se deben utilizar a temperatura ambiente (19 - 25 °C). El rendimiento del ensayo a otras temperaturas
puede producir resultados no válidos.
Los valores que aparecen en la tabla de valores esperados representan los valores que deben obtenerse al utilizar
la prueba Triage® TOX Drug Screen de Alere.
Si no se obtienen los resultados esperados, es posible que la prueba no se haya realizado correctamente o que los
reactivos no funcionaran de la manera adecuada. Si obtiene un resultado inesperado, repita la prueba o póngase
en contacto con Alere. Consulte la sección Contactar con Alere.
•
•
•
•
I controlli vengono spediti congelati.
Non utilizzare i controlli che sono scongelati al momento della ricezione.
Non utilizzare i controlli che presentano perdite o sono danneggiati.
Conservare i controlli congelati a una temperatura pari o inferiore a -20 °C in un congelatore senza
sbrinamento automatico.
Non conservare in prossimità dello sportello del congelatore.
I controlli si mantengono stabili fino alla data indicata sulla confezione.
I controlli non devono essere ricongelati.
Si consiglia di utilizzare le provette una sola volta e poi smaltirle.
N. di catalogo 94413 - Contenuto del kit
Les contrôles Alere Triage® TOX Drug Screen sont des réactifs qualitatifs et ne doivent pas être utilisés pour des
étalonnages quantitatifs. Les contrôles ne doivent pas être dilués et peuvent être incompatibles avec certaines
analyses.
Les contrôles doivent être utilisés à température ambiante (19 à 25 °C). S’ils ne sont pas utilisés à température
ambiante, les contrôles peuvent indiquer des résultats non valides.
®
•
•
•
•
Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질 1 또는 Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질 2.
남용 약물의 모 화합물 및/또는 주요 대사 산물/유사물질을 포함한 인간 뇨 바탕질.
예상 결과는 동봉된 기대값 카드에 인쇄되어 있다.
보관 및 취급 요건
Requisiti di conservazione e manipolazione
Résultats
Resultados
•
Per uso diagnostico in vitro.
I Controlli contengono materiali di origine umana (urina). Maneggiare questi Controlli come se fossero
potenzialmente infettivi. Le modalità di impiego e smaltimento secondo le normative federali e locali devono
essere definite.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza stampata all'esterno della confezione.
Référence du catalogue 94413 - Contenu du coffret
•
Extraiga de la caja únicamente los tubos que vaya a utilizar y colóquelos sobre la mesa de trabajo.
Vuelva a colocar el resto de tubos en el congelador de inmediato.
Descongele los materiales a temperatura ambiente (19-25 °C) durante al menos 30 minutos.
Utilícelos en un plazo de una hora después de extraerlos del congelador.
Antes de la prueba, mezcle los tubos por completo agitándolos o invirtiéndolos.
Una vez descongelados, los controles deben procesarse lo antes posible.
El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa cerrada hasta que los controles estén listos para
utilizarse.
Avvertenze e precauzioni
•
•
Controlli Alere Triage® TOX Drug Screen.
Matériels nécessaires mais non fournis
Las prácticas correctas de laboratorio indican que los controles externos deberían analizarse con cada lote o
remesa de dispositivos de prueba nuevos, o cada 30 días, y cuando así lo requiera el procedimiento de control
de calidad estándar de su laboratorio. Para su correcto funcionamiento, los controles de la prueba de detección
de drogas Triage® Drug Screen de Alere se deben utilizar de acuerdo con los procedimientos de análisis descritos
en el prospecto del paquete Triage® TOX Drug Screen de Alere. Los usuarios deben seguir las directivas locales y
nacionales relativas al uso de los controles de calidad externos.
Controllo Alere Triage® TOX Drug Screen 1 o Controllo Alere Triage® TOX Drug Screen 2.
Matrice di urina umana contenente composti progenitori e/o metaboliti/analoghi delle droghe d'abuso principali.
I risultati previsti sono indicati sulla scheda Valori previsti allegata.
Matériel fourni :
Alere Triage TOX Drug Screen
2.......................................... 5 x 0,25 ml
Control de calidad
•
•
•
•
Reagenti
Contrôle 1 Alere Triage® TOX Drug Screen ou contrôle 2 Alere Triage® TOX Drug Screen.
Matrice d’urine humaine contenant des molécules-mères et/ou des métabolites principaux/analogues de drogues
et toxiques.
Les résultats attendus sont indiqués sur le document joint fournissant les valeurs attendues.
®
Triage TOX Drug Screen de Alere.....................N.º de catálogo 94400, 94401, 94402 ó 94404
Triage® MeterPro de Alere...................................N.º de catálogo 55070 ó 55071
O Triage® MeterPlus............................................N.º de catálogo 55040 ó 55041
•
•
Réactifs
Référence du catalogue 94414 - Contenu du coffret
Materiales necesarios no suministrados
•
•
•
•
•
Alere Triage® TOX Drug Screen 정도관리 물질은 최종 사용자가 제품 성능을 모니터링하기 위해 Alere Triage® TOX
Drug Screen 테스트 및 Alere Triage® Meter와 함께 사용한다.
ou
CODE CHIP™ del control.............................................................................. 1
•
I Controlli Alere Triage® TOX Drug Screen devono essere usati con i test Alere Triage® TOX Drug Screen e con
gli Alere Triage® Meter per supportare l'utente finale nel monitoraggio delle prestazioni del prodotto.
1.......................................... 5 x 0,25 ml
Triage® TOX Drug Screen de Alere
Uso previsto
용도
Les contrôles Alere Triage® TOX Drug Screen sont destinés à être utilisés avec les tests Alere Triage® TOX Drug
Screen et les Alere Triage® Meters afin de permettre à l’utilisateur de contrôler les performances du produit.
Contrôles Alere Triage® TOX Drug Screen.
®
Normalización
Περιορισμοί της διαδικασίας
Ευρώπη και Μέση Ανατολή
Ασία-Ειρηνικός
Αφρική, Ρωσία και Κοινοπολιτεία
Ανεξαρτήτων Κρατών
Λατινική Αμερική
Καναδάς
Η.Π.Α.
•
•
•
•
®
Entsprechend guter Laborpraxis sollten externe Kontrollen bei jeder neuen Charge oder Lieferung von Testmaterial,
oder alle 30 Tage und ansonsten gemäß den Standardverfahren des Labors für die Qualitätskontrolle untersucht
werden. Zu diesem Zweck eignen sich die Alere Triage® Drug Screen-Kontrollen, sofern sie gemäß der in der
Packungsbeilage des Alere Triage® TOX Drug Screen aufgeführten Vorgehensweise verwendet werden. Es sind
geeignete Maßnahmen zur Durchführung externer Qualitätskontrollen gemäß den geltenden Vorschriften und
Gesetzen zu befolgen.
•
Requisitos de almacenamiento y manipulación
N.º de catálogo 94414: contenido de la caja
Ποιοτικός έλεγχος
Nur die wirklich benötigten Röhrchen aus der Packung nehmen und auf die Arbeitsfläche legen. Restliche
Röhrchen unverzüglich wieder in den Gefrierschrank stellen.
Mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (19 °C bis 25 °C) auftauen.
Innerhalb von einer Stunde nach Entnahme aus dem Gefrierschrank verwenden.
Vor dem Testen gründlich vermischen (Vortexen oder Drehen).
Die Kontrollen sollten nach dem Auftauen so bald wie möglich getestet werden.
Das Testgerät sollte in dem versiegelten Beutel bleiben, bis die Kontrollen gebrauchsbereit sind.
•
Para uso en diagnóstico in vitro.
Los controles contienen materiales de origen humano (orina). Trate estos controles como si fueran
potencialmente infecciosos. Se deben seguir los métodos de manipulación y desecho adecuados de
acuerdo con los reglamentos locales y federales.
No utilice el equipo una vez superada la fecha de caducidad que aparece impresa en el exterior de la caja.
O
Σύμφωνα με τους κανόνες ορθής εργαστηριακής πρακτικής, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση με τους εξωτερικούς
μάρτυρες για κάθε νέα παρτίδα ή παραλαβή υλικών εξέτασης, ή ανά 30 ημέρες, και σύμφωνα με τις λοιπές απαιτήσεις που
διέπουν τις τυπικές διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του εκάστοτε εργαστηρίου. Οι μάρτυρες Alere Triage® Drug Screen, όταν
χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες εξέτασης που περιγράφονται στο ένθετο συσκευασίας του συστήματος
Alere Triage® TOX Drug Screen, παρέχουν αυτήν τη δυνατότητα. Οι χρήστες θα πρέπει να ακολουθούν τις κατάλληλες
ομοσπονδιακές, πολιτειακές και τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την πραγματοποίηση εξέτασης με εξωτερικούς
μάρτυρες στο πλαίσιο του ποιοτικού ελέγχου.
•
•
•
CODE CHIP™ del control.............................................................................. 1
Alere Triage TOX Drug Screen ........................................ Αρ. καταλόγου 94400, 94401, 94402 ή 94404
Alere Triage® MeterPro........................................................ Αρ. καταλόγου 55070 ή 55071
Ή Triage® MeterPlus.............................................................. Αρ. καταλόγου 55040 ή 55041
Qualitätskontrolle
Advertencias y precauciones
Triage® TOX Drug Screen de Alere
®
Alere Triage TOX Drug Screen..........................Best.-Nr. 94400, 94401, 94402 oder 94404
Alere Triage® MeterPro........................................Best.-Nr. 55070 oder 55071
Oder Triage® MeterPlus......................................Best.-Nr. 55040 oder 55041
Control 1 de la prueba de detección de drogas Triage® TOX Drug Screen de Alere o control 2 de la prueba de
detección de drogas Triage® TOX Drug Screen de Alere.
Matriz de orina humana que contiene compuestos originales y metabolitos/análogos principales de drogas.
Los resultados esperados aparecen impresos en la tabla de valores esperados adjunta.
N.º de catálogo 94413: contenido de la caja
Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται
Erforderliche, nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
Reactivos
Controles de las pruebas de detección de drogas Triage TOX Drug Screen de Alere.
25 x 0,25 mL
Μονάδα μαρτύρων CODE CHIP™ ............................................................................................ 1
2............................................... 5 x 0,25 ml
Los controles de la prueba de detección de drogas Triage® TOX Drug Screen de Alere se utilizan con las pruebas
Triage® TOX Drug Screen y los medidores Triage® Meters de Alere para ayudar al usuario final en la monitorización
del rendimiento del producto.
Materiales suministrados
15 x 0,25 mL
Μονάδα μαρτύρων CODE CHIP™ ............................................................................................ 1
Ή
Αρ. καταλόγου 94414 - Περιεχόμενα κιτ
1............................................... 5 x 0,25 ml
CODE CHIP™-Kontrollen-Modul.................................................................. 1
•
•
•
•
•
•
Im Lieferumfang enthaltene Materialien
Alere Triage® TOX Drug Screen Control 1 ή Alere Triage® TOX Drug Screen Control 2.
Θεμέλια ουσία ανθρώπινων ούρων, που περιέχει μητρικές ενώσεις ή/και κύριους μεταβολίτες/ανάλογα εξαρτησιογόνων ουσιών.
Τα αναμενόμενα αποτελέσματα είναι τυπωμένα στην εσώκλειστη κάρτα Αναμενόμενων τιμών.
•
•
•
•
Schritt 4: Das leere Röhrchen gemäß den örtlichen und landesspezifischen Vorschriften entsorgen.
Limitations of the Procedure
Europe & Middle East
Asia Pacific
Africa, Russia, & CIS
Latin America
Canada
US
•
•
•
•
•
•
•
•
Αντιδραστήρια
Απαιτήσεις φύλαξης και χειρισμού
®
Good Laboratory Practice suggests that external controls should be tested with each new lot or shipment of test
materials, or every 30 days, and as otherwise required by your laboratory’s standard quality control procedures.
The Alere Triage® Drug Screen Controls, when used in accordance with the test procedures described in the Alere
Triage® TOX Drug Screen package insert, provide this capability. Users should follow the appropriate federal, state
and local guidelines concerning the running of external quality controls.
•
•
Zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.
Die Kontrollen enthalten Material humanen Ursprungs (Urin). Diese Kontrollen sind als potenziell infektiös
zu behandeln. Es sind geeignete Maßnahmen zur sachgerechten Handhabung und Entsorgung gemäß den
geltenden Vorschriften und Gesetzen zu befolgen.
Das Kit nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
•
•
Οι μάρτυρες Alere Triage® TOX Drug Screen προορίζονται για χρήση με τα τεστ Alere Triage® TOX Drug Screen και τους μετρητές
Alere Triage®, για τη διευκόλυνση του τελικού χρήστη κατά την παρακολούθηση της απόδοσης του προϊόντος.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Warn- und Vorsichtshinweise
Best.-Nr. 94414 – Inhalt des Kits
Materials Required but Not Provided
•
•
•
•
•
Alere Triage® TOX Drug Screen-Kontrolle 1 oder Alere Triage® TOX Drug Screen-Kontrolle 2.
Humanurin-Matrix zum Nachweis von Drogen und/oder ihren wichtigsten Metaboliten/analogen Verbindungen.
Die erwarteten Ergebnisse sind auf der beiliegenden Karte „Erwartungswerte“ nachzulesen.
Lagerung und Handhabung
Controls are shipped frozen.
Do not use Controls that are thawed upon receipt.
Do not use Controls that are leaking or damaged.
Store frozen at -20 °C or colder in a non-defrosting freezer.
Do not store near the freezer door.
Controls are stable until the date printed on the box.
Controls should not be re-frozen.
It is recommended that each tube be used once and discarded.
Materials Provided
•
Reagenzien
•
Storage and Handling Requirements
•
•
•
•
•
•
•
•
Die Alere Triage® TOX Drug Screen-Kontrollen erleichtern dem Endbenutzer die Kontrolle der Leistungsfähigkeit des
Alere Triage® TOX Drug Screen-Tests und der Alere Triage®-Messgeräte.
Limiti della procedura
예상 결과
I Controlli Alere Triage® TOX Drug Screen sono reagenti qualitativi e non devono essere usati come calibratori
quantitativi. I Controlli non devono essere diluiti e potrebbero non essere compatibili per l'uso con altre analisi.
I Controlli devono essere usati a temperatura ambiente (19 - 25 °C). L'esecuzione dell'analisi ad altre temperature
può dare risultati non validi.
기대값 카드의 값은 Alere Triage® TOX Drug Screen을 통해 얻은 결과를 나타낸다.
기대값을 얻지 못할 경우 테스트가 올바로 실시되지 않았거나 테스트 시약이 제대로 작용하지 않았음을 나타내는
것일 수 있다. 적절하지 않은 결과가 얻어진 경우, 테스트를 반복하거나 Alere에 문의한다. Alere 연락처 섹션을
참조한다.
Risultati previsti
Alere 연락처
I valori indicati nella scheda dei Valori previsti rappresentano i risultati che dovrebbero essere ottenuti usando Alere
Triage® TOX Drug Screen.
Il mancato ottenimento dei risultati previsti può indicare che il test non è stato eseguito in modo appropriato o che
i reagenti del test non hanno funzionato correttamente. Se si ottiene un risultato non appropriato, ripetere il test e/o
contattare Alere. Consultare la sezione Contatta Alere.
Contatta Alere
Assistenza tecnica di Alere™
Contattare uno dei seguenti centri di assistenza tecnica Alere™ o il distributore di zona per eventuali domande
riguardanti l'uso del prodotto Alere™ acquistato. È inoltre possibile contattarci all'indirizzo Web www.alere.com.
Area
Europa e Medio Oriente
Asia Pacifico
Africa, Russia e CIS
America Latina
Canada
Stati Uniti
Telefono
Indirizzo e-mail
+ 44 161 483 9032
+ 61 7 3363 7711
+ 972 8 9429 683
+ 57 2 6618797
+ 1 613 271 1144
+ 1 877 308 8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Assistenza tecnica Alere™
Contattare uno dei seguenti centri di assistenza Alere™ oppure il distributore di zona per effettuare ordini e per
assistenza alla fatturazione. È inoltre possibile contattarci all'indirizzo Web www.alere.com.
Telefono
+ 1 877 441 7440
Indirizzo e-mail
[email protected]
Garanzia limitata. NEL CORSO DEL PERIODO DI VALIDITÀ DELLA GARANZIA, ALERE GARANTISCE CHE OGNI
PRODOTTO È (I) DI BUONA QUALITÀ ED ESENTE DA DIFETTI DEI MATERIALI (II), FUNZIONA IN CONFORMITÀ
ALLE SPECIFICHE DEI MATERIALI ILLUSTRATE NEL MANUALE DEL PRODOTTO E (III) ED È APPROVATO DAGLI
ENTI GOVERNATIVI COMPETENTI IN MATERIA DI VENDITA E USO CONSENTITO DEI PRODOTTI
(la "GARANZIA LIMITATA"). SE IL PRODOTTO NON SODDISFA I REQUISITI STABILITI DALLA GARANZIA LIMITATA,
L'UNICO RIMEDIO A DISPOSIZIONE DEL CLIENTE SARÀ, A DISCREZIONE DI ALERE, LA RIPARAZIONE O LA
SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO. SALVO LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA NELLA PRESENTE SEZIONE,
ALERE ESCLUDE QUALSIASI GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO,
MA NON ESAUSTIVO, EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO E
ASSENZA DI CONTRAFFAZIONE RIGUARDANTI IL PRODOTTO. IL MASSIMO LIMITE DELLA RESPONSABILITÀ DI
ALERE NEI CONFRONTI DI QUALSIASI RICHIESTA AVANZATA DAL CLIENTE NON POTRÀ ESSERE SUPERIORE
AL PREZZO NETTO DEL PRODOTTO DA QUESTI PAGATO. NESSUNA DELLE PARTI SARÀ RESPONSABILE NEI
CONFRONTI DELL'ALTRA PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI, CONSEQUENZIALI O SPECIALI, COMPRESI,
A TITOLO NON ESAUSTIVO, PERDITE COMMERCIALI, DI DATI, DI UTILI O MANCATI GUADAGNI, ANCHE NEL
CASO IN CUI UNA DELLE PARTI SIA STATA INFORMATA ANTICIPATAMENTE DELL'EVENTUALITÀ DI TALI DANNI.
La suddetta Garanzia limitata non è valida se il prodotto è stato sottoposto dal cliente a manomissione, uso
improprio, uso anomalo e non conforme a quanto riportato nel manuale o foglietto illustrativo del prodotto, frode,
alterazione, utilizzo eccessivo, negligenza o incidenti. Le richieste del cliente previste dalla Garanzia limitata devono
essere presentate per iscritto entro il periodo di garanzia limitata applicabile.
La produzione e l’utilizzo di questo prodotto sono protetti dai seguenti numeri di brevetti USA:6,074,616 e
6,392,894.
Modifiche della revisione:
•
Aggiungere 94404 SKU alla sezione Materiali necessari ma non forniti.
•
Correzione delle informazioni sull’assistenza per l’America Latina.
Alere™ 제품 지원
Alere™ 제품의 사용과 관련된 사항은 다음 Alere™ 제품 지원 센터 또는 현지 대리점으로 문의하십시오. 또한
www.alere.com으로 문의하실 수도 있습니다.
지역
유럽 및 중동
아시아 태평양
아프리카, 러시아 및 독립국가연합(CIS)
라틴 아메리카
캐나다
미국
전화
이메일 주소
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alere™ 고객지원 서비스
제품 주문이나 청구서와 관련된 사항은 다음 Alere™ 서비스 지원 센터 또는 현지 대리점으로 문의하십시오. 또한
www.alere.com으로 문의하실 수도 있습니다.
전화
+ 1.877.441.7440
이메일 주소
[email protected]
제한 보증. Alere는 해당 보증 기간 중 각 제품이 (I) 양호한 품질을 유지하고 중대 하자가 없으며 (II) 제품 설명서에
기재된 주요 제원에 따라 작동하고 (III) 관련 기관으로부터 제품 판매에 필요한 승인을 득하였음을 보증합니다("제한
보증"). 제품이 제한 보증의 요건을 충족하지 않을 경우 고객의 유일한 구제수단으로서 Alere는 Alere의 재량에 따라
제품을 수리 또는 교체합니다. 본 섹션에 명기된 제한 보증을 제외하고, Alere는 제품과 관련하여 상품성, 특정 목적에
대한 적합성, 비침해에 대한 보증을 비롯한 어떠한 명시적 또는 묵시적 보증도 모두 부인합니다. 고객의 클레임에
대한 Alere의 최대 책임은 고객이 지불한 순 제품 가격을 초과할 수 없습니다. 어느 한 당사자가 사전에 그러한 손해가
발생할 수 있음을 통지받았다 하더라도 어느 당사자도 다른 당사자에게 사업, 이익, 데이터 또는 매출의 손실 등을
비롯한 부수적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다.
고객이 제품을 물리적 남용, 오용, 비정상적 사용, 제품 설명서 또는 삽입물에 반하는 사용, 사기, 무단 개조, 비정상적인
물리적 응력, 부주의 또는 사고에 노출한 경우 상기한 제한 보증은 적용되지 않습니다. 제한 보증에 따라 고객이
요청하는 보증 청구는 해당 보증 기간 이내에 서면으로 제기해야 합니다.
본 제품의 제조 및 사용은 미국 특허 번호 6,074,616 및 6,392,894로 보호되고 있습니다.
개정 변경사항:
•
“제공되지 않는 필수 물품” 섹션에 SKU의 94404 추가
•
라틴 아메리카 지원 정보 수정.
NL
Bijlage Alere Triage® TOX Drug
Screen-controlevloeistoffen
NO
Pakningsvedlegg for Alere Triage® TOX
Drug Screen-kontroll
PT
Controlo Triage® TOX Drug Screen da Alere
Folheto Informativo do Produto
Beoogd gebruik
Tiltenkt bruk
Utilização prevista
De Alere Triage® TOX Drug Screen-controlevloeistoffen kunnen worden gebruikt met de Alere Triage® TOX Drug
Screen-tests en Alere Triage® Meters om de eindgebruiker te ondersteunen bij het bewaken van de prestaties van
het product.
Reagentia
Alere Triage® TOX Drug Screen-controlevloeistof 1 of Alere Triage® TOX Drug Screen-controlevloeistof 2.
Menselijke urinematrix met moederverbindingen en/of belangrijke metabolieten/analogen van drugs- en
geneesmiddelenmisbruik.
De verwachte resultaten staan op de bijgevoegde kaart met verwachte waarden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
•
•
•
Voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Controlevloeistoffen bevatten materiaal van menselijke oorsprong (urine). Behandel deze controlevloeistoffen
als potentieel infectieus materiaal. Methoden voor de juiste omgang met en afvoer van materialen moeten
worden gevolgd conform Europese en lokale voorschriften.
Gebruik de kit niet na de vervaldatum die op de doos is gedrukt.
Voorschriften voor opslag en omgang
•
•
•
•
•
•
•
•
De controles worden in bevroren toestand vervoerd.
Gebruik geen controles die bij aankomst ontdooid zijn.
Gebruik geen controles die lekken of beschadigd zijn.
Bewaar in bevroren toestand bij -20 °C of kouder in een niet-ontdooiende vriezer.
Niet bewaren in de buurt van de deur van de vriezer.
De controlevloeistoffen zijn stabiel tot aan de op de doos gedrukte datum.
Controles mogen niet opnieuw worden bevroren.
Het wordt aangeraden elke buis één keer te gebruiken en daarna weg te gooien.
Meegeleverde materialen
Alere Triage® TOX Drug Screen-controlevloeistoffen.
Catalogusnr. 94413 - Kit bevat
1............................................... 5 x 0,25 ml
Controle CODE CHIP™-module................................................................... 1
Of
Catalogusnr. 94414 - Kit bevat
2............................................... 5 x 0,25 ml
Controle CODE CHIP™-module................................................................... 1
Benodigde, maar niet meegeleverde materialen
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................Catalogusnr. 94400, 94401, 94402 of 94404
Alere Triage® MeterPro........................................Catalogusnr. 55070 of 55071
Of Triage® MeterPlus...........................................Catalogusnr. 55040 of 55041
Kwaliteitscontrole
Goede laboratoriumpraktijken geven aan dat externe controles moeten worden getest voor elke nieuwe serie
of zending testmateriaal, of om de 30 dagen en zoals anders vereist door de standaardprocedures voor
kwaliteitcontrole van uw laboratorium. De Alere Triage® Drug Screen-controlevloeistoffen, indien gebruikt in
overeenstemming met de testprocedures die in de bijlage van de Alere Triage® TOX Drug Screen worden
beschreven, bieden deze mogelijkheid. Gebruikers moeten de betreffende Europese, nationale of lokale richtlijnen
volgen met betrekking tot het uitvoeren van externe kwaliteitscontroles.
Monstervoorbereiding
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Reagenser
Alere Triage® TOX Drug Screen-kontroll 1 eller Alere Triage® TOX Drug Screen-kontroll 2.
Human urinmatriks som inneholder overordnede forbindelser og/eller store metabolitter/analoger av
misbruksmedikamenter.
De forventede resultatene er oppført på det vedlagte kortet med forventede verdier.
Advarsler og forholdsregler
•
•
•
For in vitro-diagnostisk bruk.
Kontrollene inneholder materialer av human opprinnelse (urin). Håndter disse kontrollene som om de er
potensielt smittefarlige. Det bør være etablert riktige håndterings- og kasseringsmetoder i samsvar med
offentlige og lokale forskrifter.
Ikke bruk kittet etter utløpsdatoen som er trykt på utsiden av esken.
Krav til oppbevaring og håndtering
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontroller er nedfryst under frakt.
Ikke bruk kontroller som er tint ved mottak.
Ikke bruk kontroller som lekker eller er skadet.
Oppbevares nedfryst ved –20 °C eller kaldere i en fryser som ikke tiner.
Må ikke oppbevares nær døren på fryseren.
Kontrollene er stabile inntil datoen som er trykket på esken.
Kontrollene skal ikke fryses igjen.
Det anbefales at hvert rør brukes kun en gang og så kasseres.
Materialer som inngår
Alere Triage® TOX Drug Screen-kontroller.
Katalognr. 94413 – kittet inneholder
1............................................ 5 x 0,25 ml
CODE CHIP™-modul for kontroll ................................................................. 1
Eller
Katalognr. 94414 – kittet inneholder
2 ........................................... 5 x 0,25 ml
CODE CHIP™-modul for kontroll ................................................................. 1
Materialer som er nødvendige, men som ikke følger med
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................Katalognr. 94400, 94401, 94402 eller 94404
Alere Triage® MeterPro........................................Katalognr. 55070 eller 55071
Eller Triage® MeterPlus........................................Katalognr. 55040 eller 55041
Kvalitetskontroll
I henhold til god laboratoriepraksis bør eksterne kontroller testes med hver nye lot eller forsendelse av
testmaterialer, eller hver 30. dag, og ellers i henhold til laboratoriets standardprosedyrer for kvalitetskontroll. Alere
Triage® Drug Screen-kontrollene gir denne muligheten når de brukes i henhold til testprosedyrene som er beskrevet
i pakningsvedlegget til Alere Triage® TOX Drug Screen. Brukere bør følge de aktuelle offentlige, statlige og lokale
retningslinjene for kjøring av eksterne kvalitetskontroller.
Klargjøring av prøve
•
•
•
•
•
•
Ta bare rørene som skal brukes, ut av esken, og legg dem på benken. Resterende rør må legges tilbake i
fryseren umiddelbart.
Tines ved romtemperatur (19–25 °C) i minst 30 minutter.
Brukes innen én time etter at de er tatt ut av fryseren.
Blandes godt ved hjelp av risting eller vending før testing.
Når de er tint, skal kontrollene testes så fort som mulig.
Testenheten skal ligge i den forseglede posen til kontrollene er klare for bruk.
Plaats de resterende buizen onmiddellijk in de vriezer.
Ontdooi bij kamertemperatuur (19-25 °C) gedurende minimaal 30 minuten.
Gebruik binnen een uur na verwijdering uit de bevroren opslag.
Meng zorgvuldig door de buis in het rond te bewegen of om te keren voordat u test.
Eenmaal ontdooid moeten de controlevloeistoffen zo snel mogelijk worden getest.
Het testapparaat moet in het afgesloten zakje blijven tot de controlevloeistoffen klaar zijn voor gebruik.
Meng de controlevloeistoffen goed vóór gebruik.
Test de controlevloeistoffen met het Alere Triage®-testapparaat nadat u de Controle CODE CHIP™-module
in de Meter hebt geplaatst. De Controle CODE CHIP™-module verschilt per partij.
Selecteer QC Sample (QC-monster) in het menu Meter.
Voer het partijnummer van het QC-monster (controle) in.
Test de controles op dezelfde manier als patiëntspecimens.
Raadpleeg de specifieke bijsluiter van het Alere Triage®-testapparaat voor gebruiksaanwijzingen.
De buis legen
Stap 1.
Stap 2.
Stap 3.
Stap 4.
Houd de buis vast met de tip naar boven gericht. Zorg dat al het materiaal zich onder in de buis bevindt.
Maak het klepje los.
Draai de buis om en leeg de volledige inhoud in de monsterpoort van het testapparaat.
Voer de lege buis af in overeenstemming met de plaatselijke en nationale voorschriften.
Resultaten
De uitslagen worden automatisch door de meter berekend. De verkregen resultaten moeten overeenkomen met de
resultaten op de kaart met verwachte waarden (deze kaart is specifiek voor een bepaald partijnummer).
Standaardisatie
De Alere Triage® TOX Drug Screen-controlevloeistoffen zijn gestandaardiseerd met behulp van gezuiverde
preparaten van acetaminofen/paracetamol, d-amfetamine, d-methamfetamine, benzoylecgonine, desipramine,
estazolam, methadon, morfine, pentobarbital, fencyclidine, en 11-nor-9 carboxy-∆9-THC.
Beperkingen van de procedure
De Alere Triage® TOX Drug Screen-controlevloeistoffen zijn kwalitatieve reagentia en mogen niet worden gebruikt
als kwantitatieve kalibratoren. Ze mogen niet worden verdund en zijn incompatibel voor gebruik met andere assays.
De controlevloeistoffen moeten bij kamertemperatuur (19 - 25 °C) worden gebruikt. Uitvoering van de assay bij
andere temperaturen kan ongeldige resultaten tot gevolg hebben.
Verwachte resultaten
De waarden op de kaart met verwachte waarden vertegenwoordigen de resultaten die moeten worden behaald met
het Alere Triage® TOX Drug Screen.
Als het niet lukt de verwachte resultaten te verkrijgen, dan kan dit betekenen dat de test niet op de juiste manier is
uitgevoerd of dat de testreagentia niet goed functioneerden. Als er ongeschikte resultaten zijn verkregen, herhaalt u
de test en/of neemt u contact op met Alere. Zie het hoofdstuk Contact opnemen met Alere.
Contact opnemen met Alere
Productondersteuning van Alere™
Neem contact op met een van de volgende Product Support Care Centers van Alere™ of uw lokale distributeur als u
vragen hebt over het gebruik van uw Alere™-product. U kunt ook contact met ons opnemen op www.alere.com.
Regio
Europa en Midden-Oosten
Azië en Pacifisch gebied
Afrika, Rusland, CIS
Latijns-Amerika
Canada
VS
Telefoon
E-mailadres
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alere™ Customer Service
Neem contact op met het volgende Alere™ Service Care Center of uw lokale distributeur voor hulp bij uw orders en
facturering. U kunt ook contact met ons opnemen op www.alere.com.
Telefoon
+ 1 877 441 7440
E-mailadres
[email protected]
Beperkte garantie. VOOR DE TOEPASSELIJKE GARANTIEPERIODE, GARANDEERT ALERE DAT ELK PRODUCT
VAN GOEDE KWALITEIT IS EN VRIJ IS VAN MATERIAALDEFECTEN, (II) WERKT IN OVEREENSTEMMING MET
DE MATERIAALSPECIFICATIES IN DE PRODUCTHANDLEIDING, EN (III) IS GOEDGEKEURD DOOR DE JUISTE
OVERHEIDSINSTELLINGEN DIE VEREIST ZIJN VOOR DE VERKOOP VAN PRODUCTEN VOOR HET BEOOGDE
GEBRUIK (de “BEPERKTE GARANTIE”). ALS HET PRODUCT NIET AAN DE EISEN VAN DE BEPERKTE GARANTIE
VOLDOET, DAN ZAL ALERE, ALS ENIGE CORRIGERENDE MAATREGEL, HET PRODUCT, NAAR EIGEN INZICHT,
REPAREREN OF VERVANGEN. MET UITZONDERING VAN DE BEPERKTE GARANTIE DIE IN DEZE SECTIE
WORDT BESCHREVEN, DOET ALERE AFSTAND VAN ALLE VORMEN VAN GARANTIE, UITDRUKKELIJK
OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT, DE GARANTIE VOOR DE VERKOOPBAARHEID,
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN NIET-INBREUK MET BETREKKING TOT HET PRODUCT.
DE MAXIMALE AANSPRAKELIJKHEID VAN ALERE BIJ EEN CLAIM VAN DE KLANT ZAL HET NETTOBEDRAG
DAT DE KLANT VOOR HET PRODUCT HEEFT BETAALD NIET OVERSCHRIJDEN. GEEN ENKELE PARTIJ
IS AANSPRAKELIJK JEGENS DE ANDERE PARTIJ VOOR SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE,
INCLUSIEF, MAAR NIET BEPERKT TOT, VERLIES VAN ZAKEN, WINST, GEGEVENS OF INKOMSTEN, ZELFS
ALS EEN PARTIJ VOORAF OP DE MOGELIJKHEID VAN DEZE SCHADE IS GEWEZEN.
De beperkte garantie hierboven is niet van toepassing als de klant het product heeft blootgesteld aan fysiek
geweld, misbruik, abnormaal gebruik, gebruik dat afwijkt van de producthandleiding of bijsluiter, fraude, vervalsing,
ongewone fysieke stress, verwaarlozing of ongevallen. Elke garantieclaim van de klant conform de beperkte
garantie moet schriftelijk worden gedaan binnen de van toepassing zijnde periode voor de beperkte garantie.
Productie en gebruik van dit product worden beschermd door de Amerikaanse octrooien: 6.074.616 en 6.392.894.
Revisiewijzigingen:
•
Voeg SKU 94404 toe aan hoofdstuk Benodigde, maar niet meegeleverde materialen.
•
Correcte informatie over ondersteuning in Latijns-Amerika.
Testprosedyre
•
•
•
•
•
•
Bland kontrollene godt før bruk.
Test kontrollene ved hjelp av Alere Triage®-testenheten etter at du har satt CODE CHIP™-modulen for kontroll
inn i måleren. CODE CHIP™-modulen for kontroll er lotspesifikk.
Velg QC Sample [Kvalitetskontrollprøve] på målermenyen.
Skriv inn lotnummeret for kvalitetskontrollprøven (kontroll).
Test kontrollene på samme måte som pasientprøver.
Se de spesifikke instruksjonene i pakningsvedlegget for Alere Triage®-testenheten.
Tilsette innhold fra røret
Trinn 1.
Trinn 2.
Trinn 3.
Trinn 4.
Hold røret med spissen opp. Forsikre deg om at alt materiale er i bunnen av røret.
Brekk av tappen.
Snu røret, og tilsett hele innholdet i prøveåpningen på testenheten.
Kasser det tomme røret i henhold til lokale og nasjonale bestemmelser.
Resultater
Resultatene blir kalkulert automatisk av måleren. De oppnådde resultatene bør samsvare med resultatene som er
angitt på det vedlagte kortet for forventede verdier, som er spesifikt for et angitt lotnummer.
Standardisering
Alere Triage® TOX Drug Screen-kontrollene har blitt standardisert ved bruk av rensede preparater av paracetamol,
d-amfetamin, d-metamfetamin, bensoylekgonin, desipramin, estazolam, metadon, morfin, pentobarbital, fensyklidin
og 11-nor-9 karboksy-∆9-THC.
Begrensninger ved prosedyren
®
Alere Triage TOX Drug Screen-kontrollene er kvalitative reagenser og skal ikke brukes som kvantitative kalibratorer.
De skal ikke fortynnes og kan være inkompatible for bruk med andre analyser.
Kontrollene må brukes ved romtemperatur (19–25 °C). Hvis analysen utføres ved andre temperaturer, kan det gi
ugyldige resultater.
Forventede resultater
Verdiene på kortet for forventede verdier representerer resultatene som bør oppnås ved bruk av Alere Triage® Drug
Screen.
Hvis ikke de forventede resultatene oppnås, kan det indikere at testen ikke ble utført på riktig måte, eller at
testreagensene ikke fungerte slik de skal. Hvis det oppnådde resultatet ikke er riktig, gjentar du testen og/eller
kontakter Alere. Se avsnittet med Alere kontaktinformasjon.
Kontakt Alere
Produktstøtte for Alere™
Kontakt et av følgende produktstøttesentre for Alere™ eller den lokale distributøren hvis du har spørsmål angående
bruken av Alere™-produktet. Du kan også kontakte oss på www.alere.com.
Region
Europa og Midtøsten
Asia og Stillehavsområdet
Afrika, Russland og SUS
Latin-Amerika
Canada
USA
Telefon
E-postadresse
+ 44 161 483 9032
+ 61 7 3363 7711
+ 972 8 9429 683
+ 57 2 6618797
+ 1 613 271 1144
+ 1 877 308 8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Kundeservice for Alere™
Kontakt følgende produktstøttesenter for Alere™ eller den lokale distributøren for hjelp relatert til bestilling og
fakturering. Du kan også kontakte oss på www.alere.com.
Telefon
+ 1 877 441 7440
E-postadresse
[email protected]
Begrenset garanti. FOR DEN GJELDENDE GARANTIPERIODEN GARANTERER ALERE AT HVERT PRODUKT
SKAL (I) HOLDE GOD KVALITET OG VÆRE FRITT FOR MATERIALDEFEKTER, (II) FUNGERE I SAMSVAR MED
MATERIALSPESIFIKASJONEN NEVNT I PRODUKTHÅNDBOKEN OG (III) VÆRE GODKJENT AV DE RELEVANTE
OFFENTLIGE MYNDIGHETER SOM KREVES FOR SALG AV PRODUKTER TIL PRODUKTETS TILTENKTE
BRUK (BEGRENSET GARANTI). HVIS PRODUKTET IKKE OPPFYLLER KRAVENE I DEN BEGRENSEDE
GARANTIEN, SKAL ALERE, SOM KUNDENS ENESTE RETTSMIDDEL, ENTEN REPARERE ELLER ERSTATTE
PRODUKTET ETTER EGET SKJØNN. MED UNNTAK AV DEN BEGRENSEDE GARANTIEN NEVNT I DENNE
DELEN, FRASKRIVER ALERE SEG ALLE GARANTIER, ENTEN DE ER UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT,
HERUNDER INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, GARANTI OM PRODUKTETS SALGBARHET, EGNETHET
FOR ET BESTEMT FORMÅL OG IKKE-OVERTREDELSE VEDRØRENDE PRODUKTET. ALERES MAKSIMALE
ERSTATNINGSANSVAR I FORBINDELSE MED ET HVILKET SOM HELST KUNDEKRAV SKAL IKKE OVERGÅ
NETTOPRISEN KUNDEN BETALTE FOR PRODUKTET. INGEN AV PARTENE SKAL HOLDES ANSVARLIG
OVERFOR DEN ANDRE PARTEN FOR SÆRLIGE, TILFELDIGE ELLER AVLEDEDE SKADER, INKLUDERT, MEN
IKKE BEGRENSET TIL TAP AV OMSETNING, FORTJENESTE, DATA ELLER INNTEKT, SELV OM EN PART MOTTAR
FORHÅNDSVARSEL OM AT DISSE SKADENE KAN OPPSTÅ.
Den begrensede garantien ovenfor gjelder ikke hvis kunden har utsatt produktet for fysisk mishandling, misbruk,
unormal bruk, bruk som er i konflikt med produktets håndbok eller produktvedlegg, svindel, manipulering, unormalt
fysisk stress, skjødesløshet eller uhell. Alle garantikrav fra kunden i henhold til den begrensede garantien skal
fremsettes skriftlig innenfor den begrensede garantiens gjeldende periode.
Produksjon og bruk av dette produktet er beskyttet av de amerikanske patentnumrene: 6,074,616 og 6,392,894.
Revisjonsendringer:
•
Lagt til SKU 94404 til delen Materialer som er nødvendige, men som ikke følger med.
•
Korrigert kundeserviceinformasjon for Latin-Amerika.
RU
Контрольный материал для скрининговой системы
Alere Triage® TOX, вкладыш
Indicação de uso
Назначение
Kullanım Amacı
Реагенты
Reaktifler
Os Controlos Triage® TOX Drug Screen da Alere destinam-se a ser utilizados com os Testes Triage® TOX Drug
Screen da Alere e os Aparelhos de medição Triage® da Alere para auxiliar o utilizador final na monitorização do
desempenho do produto.
Os Controles Alere Triage® TOX Drug Screen são destinados para uso com os testes Alere Triage® TOX Drug
Screen em aparelho Alere Triage® Meter para auxiliar o laboratório no monitoramento do desempenho do produto.
Reagentes
Controle 1 Alere Triage® TOX Drug Screen ou Controle 2 Alere Triage® TOX Drug Screen.
Amostra de Urina humana contendo compostos precursores e/ou metabólitos principais/análogos de consumo
de drogas.
Os resultados esperados estão impressos no cartão de Valores Esperados em anexo .
Controlo 1 Triage® TOX Drug Screen da Alere ou Controlo 2 Triage® TOX Drug Screen da Alere.
Matriz de urina humana contendo compostos originais e/ou principais metabolitos/análogos de fármacos cujo
consumo pode ser excessivo.
Os resultados esperados estão impressos no cartão de valores esperados, em anexo.
Advertências e precauções
•
•
•
JavaScript
must be enabled to view this document. Please enable JavaScript and reopen the document.
Verwijder alleen buizen die vanuit de verpakking moeten worden gebruikt en plaats deze op de benchtop.
Testprocedure
•
•
Alere Triage® TOX Drug Screen-kontrollene skal brukes med Alere Triage® TOX Drug Screen-testene og Alere
Triage® Meter for å hjelpe sluttbrukeren med overvåking av produktytelse.
Para diagnóstico In Vitro.
Os controlos contêm componentes de origem humana (urina). Manusear estes controlos como sendo
potencialmente infecciosos. Devem ser estabelecidos métodos de manuseamento e eliminação
apropriados, em conformidade com os regulamentos locais e europeus.
Não utilizar o kit para além do fim do prazo de validade impresso no lado exterior da caixa.
Requisitos de armazenamento e manuseamento
•
•
•
•
•
•
•
•
Os controlos são enviados congelados.
Não utilize controlos que cheguem descongelados.
Não utilize controlos que apresentem fugas ou estejam danificados.
Armazene-os a uma temperatura de -20 °C ou inferior, num congelador sem descongelação.
Não os armazene próximos da porta do congelador.
Os controlos mantêm-se estáveis até à data impressa na caixa.
Os controlos não devem voltar a ser congelados.
Recomenda-se que cada tubo seja utilizado uma vez e eliminado.
Materiais fornecidos
Controlos Triage® TOX Drug Screen da Alere.
N.º de catálogo 94413 - O kit contém
Triage® TOX Drug Screen da Alere
1.......................................... 5 x 0,25 ml
Módulo CODE CHIP™ do controlo............................................................... 1
ou
N.º de catálogo 94414 - O kit contém
Triage® TOX Drug Screen da Alere
2.......................................... 5 x 0,25 ml
Módulo CODE CHIP™ do controlo............................................................... 1
Materiais necessários mas não fornecidos
Triage® TOX Drug Screen da Alere.....................N.º de catálogo 94400, 94401, 94402 ou 94404
Triage® MeterPro da Alere...................................N.º de catálogo 55070 ou 55071
Ou Triage® MeterPlus..........................................N.º de catálogo 55040 ou 55041
Controlo de qualidade
As Boas Práticas Laboratoriais sugerem que os controlos externos devem ser testados com cada novo lote ou
remessa de materiais de teste ou em intervalos de 30 dias, e conforme exigido pelos procedimentos de controlo
de qualidade padrão do seu laboratório. Quando empregues em conformidade com os procedimentos de teste
descritos no folheto informativo da embalagem de Triage® TOX Drug Screen da Alere, os controlos Triage® Drug
Screen da Alere, apresentam um funcionamento adequado. Os utilizadores devem seguir as directrizes locais,
nacionais e europeias relativamente à execução de controlos de qualidade externos.
Preparação da amostra
•
•
•
•
•
•
Retire da caixa apenas os tubos que vão ser utilizados e coloque-os na bancada. Volte a colocar de
imediato os restantes tubos no congelador.
Descongelar à temperatura ambiente (19-25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos.
Utilize-os no prazo máximo de uma hora depois de terem sido retirados do congelador.
Antes de testar, misture-os muito bem no agitador de vórtice ou por inversão.
Depois de descongelados, os controlos devem ser testados o mais rápido possível.
O dispositivo de teste deve ser mantido na bolsa selada até que os controlos estejam prontos a utilizar.
Procedimento de teste
•
•
•
•
•
•
Antes de utilizar os controlos, misture-os muito bem.
Teste os controlos com o dispositivo de teste Triage® da Alere depois de inserir o módulo CODE CHIPTM
do controlo no aparelho de medição. O módulo CODE CHIPTM do controlo é específico do lote.
Seleccione Amostra QC no menu do aparelho de medição.
Introduza o número de lote da Amostra de QC (controlo).
Teste os controlos da mesma forma que as amostras de doentes.
Consulte as instruções de utilização no folheto informativo do dispositivo de teste Triage® da Alere.
Distribuir conteúdo do tubo
Passo 1. Segure o tubo com a ponta virada para cima. Certifique-se de que todo o material está no fundo
do tubo.
Passo 2. Arranque a presilha.
Passo 3. Inverta o tubo e esvazie todo o conteúdo na porta de amostras do Dispositivo de teste.
Passo 4. Elimine o tubo vazio em conformidade com os regulamentos locais e nacionais.
Resultados:
Os resultados são calculados automaticamente pelo aparelho de medição. Os resultados obtidos devem estar em
conformidade com os resultados apresentados no cartão de valores esperados, específico para um número de lote
designado.
Padronização
Os controlos Triage® TOX Drug Screen da Alere foram padronizados utilizando preparações purificadas de
acetaminofeno/paracetamol, d-anfetamina, d-metanfetamina, benzoilecgonina, desipramina, estazolam, metadona,
morfina, pentobarbital, fenciclidina e 11-nor-9 carboxi-∆9-THC.
Limitações do procedimento
Os controlos Triage® TOX Drug Screen são reagentes qualitativos e não se destinam a ser utilizados como
calibradores quantitativos. Não devem ser diluídos e a sua utilização poderá ser incompatível com outros ensaios.
A utilização dos controlos deve ser efectuada à temperatura ambiente (19 - 25 °C). A execução do ensaio a outras
temperaturas poderá produzir resultados inválidos.
Resultados previstos
Os valores constantes do cartão de valores esperados representam os resultados que devem ser obtidos usando
o Triage® TOX Drug Screen da Alere.
A obtenção de resultados indevidos poderá indicar que o teste não foi efectuado adequadamente ou que os
reagentes do teste não funcionaram correctamente. Se for esse o caso, repita o teste e/ou contacte a Alere.
Consulte a secção “Contactar a Alere”.
Contactar Alere
Apoio Técnico Alere™
Contacte um dos seguintes Centros de apoio técnico Alere™ ou o seu distribuidor local se tiver qualquer questão
sobre a utilização do seu produto Alere™. Pode também contactar-nos em www.alere.com.
Região
Europa e Médio Oriente
Ásia-Pacífico
África, Rússia, e CEI
América Latina
Canadá
EUA
Telefone
+ 44 161 483 9032
+ 61 7 3363 7711
+ 972 8 9429 683
+ 57 2 6618797
+ 1 613 271 1144
+ 1 877 308 8287
Endereço de correio electrónico
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Apoio ao Cliente Alere™
Contacte o seguinte Centro de apoio técnico Alere™ ou o seu distribuidor local para assistência nas encomendas e
facturação. Pode também contactar-nos em www.alere.com.
Telefone
+ 1 877 441 7440
Endereço de correio electrónico
[email protected]
Garantia limitada. DURANTE O PERÍODO DE GARANTIA APLICÁVEL, A ALERE GARANTE QUE CADA PRODUTO
(I) É DE BOA QUALIDADE E ESTÁ ISENTO DE DEFEITOS DE MATERIAL, (II) FUNCIONA EM CONFORMIDADE COM
AS ESPECIFICAÇÕES DE MATERIAIS INDICADAS NO MANUAL DO PRODUTO, E (III) TEM A APROVAÇÃO DAS
DEVIDAS AGÊNCIAS GOVERNAMENTAIS NECESSÁRIA PARA A VENDA DE PRODUTOS PARA A SUA UTILIZAÇÃO
PREVISTA (a “GARANTIA LIMITADA”). SE O PRODUTO NÃO CUMPRIR OS REQUISITOS DA GARANTIA LIMITADA,
E COMO ÚNICO E EXCLUSIVO RECURSO DO CLIENTE, A ALERE PODERÁ, A SEU PRÓPRIO CRITÉRIO,
PROCEDER À REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO. À EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA
MENCIONADA NESTA SECÇÃO, A ALERE NÃO RECONHECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO,
ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO OU NÃO VIOLAÇÃO DO PRODUTO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA
DA ALERE NO QUE DIZ RESPEITO A RECLAMAÇÕES DE CLIENTES NÃO EXCEDERÁ O PREÇO LÍQUIDO DO
PRODUTO PAGO PELO CLIENTE. NENHUMA DAS PARTES SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE A OUTRA PARTE
POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO,
PERDA DE NEGÓCIOS, LUCROS, DADOS OU RECEITAS, MESMO SE HOUVER UMA NOTIFICAÇÃO PRÉVIA DA
POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE TAIS DANOS.
A Garantia Limitada supramencionada não será aplicável se o Cliente tiver sujeito o Produto a uma utilização física
abusiva, indevida, anormal, inconsistente com o Manual do Produto ou Folheto Informativo, fraude, adulteração,
pressão física invulgar, negligência ou acidentes. Quaisquer reclamações de garantia por parte do Cliente nos
termos da Garantia Limitada deverão ser feitas por escrito dentro do período da Garantia Limitada aplicável.
O fabrico e a utilização deste produto estão protegidos pelas patentes dos EUZ com os números: 6,074,616 and
6,392,894.
Alterações da revisão:
•
Adicionado os SKU 94404 à secção de materiais necessários mas não fornecidos.
•
Informações corretas da assistência na América Latina.
TR
Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolü
Ürün Broşürü
PT-BR
Controle Alere Triage® TOX Drug Screen
Encarte de produto
Reagentes
Avisos e precauções
•
•
•
Para uso em diagnóstico in vitro.
Os Controles contêm material de origem humana (urina). Manuseie esses Controles como se eles
fossem potencialmente infecciosos. Manuseio adequado e métodos de descarte em conformidade com
regulamentações locais e federais devem ser estabelecidos.
Não use o kit após a data de vencimento impressa na parte externa da caixa.
Requisitos de armazenamento e manuseio
•
•
•
•
•
•
•
•
Os controles são fornecidos congelados
Não utilize Controles que estejam descongelados ao recebimento
Não utilize Controles que estejam danificados ou vazando.
Armazenar congelado em temperatura a -20°C ou inferior em freezer. Não descongelar.
Não armazene os Controles perto da porta do freezer.
Os Controles permanecem estáveis até a data impressa na caixa.
Os controles não devem voltar a ser congelados.
Recomenda-se que cada tubo seja usado uma vez e depois descartado.
Materiais fornecidos
Controles Alere Triage® TOX Drug Screen
Nº do catálogo: 94413 - Conteúdo do kit
1............................................ 5 x 0,25 ml
Módulo CODE CHIP™ do Controle ............................................................. 1
Ou
Nº do catálogo: 94414 - Conteúdo do kit
2 ........................................... 5 x 0,25 ml
Módulo CODE CHIP™ do Controle ............................................................. 1
Materiais necessários, mas não fornecidos
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................Nº do catálogo: 94400, 94401, 94402 ou 94404
Alere Triage® MeterPro........................................Nº do catálogo: 55070 ou 55071
Triage® MeterPlus................................................Nº do catálogo: 55040 ou 55041
Controle de qualidade
As Boas Práticas Laboratoriais sugerem que controles externos sejam testados com cada novo lote, a cada
abertura de novo Kit, a cada 30 dias ou de alguma outra forma estabelecida nos procedimentos de controle de
qualidade padrão do seu laboratório. Os Controles Alere Triage® Drug Screen, quando usados de acordo com
os procedimentos descritos na instrução de uso do Alere Triage® TOX Drug Screen, oferecem esse recurso. Os
usuários devem seguir as diretrizes locais, estaduais e federais com relação à execução de controles de qualidade
externos.
Preparação da amostra
•
•
•
•
•
•
Retire da caixa apenas os tubos que serão utilizados, colocando-os na bancada. Coloque imediatamente
os tubos restantes de volta no freezer
Descongele em temperatura ambiente (19 a 25 °C) por, pelo menos, 30 minutos.
Utilize-o no prazo máximo de uma hora depois de terem sidos retirados do congelador.
Antes de testar, misture-os muito bem por inversão ou no agitador vortex.
Após o descongelamento, realizar o teste controle o mais rápido possível.
O Dispositivo de teste deve permanecer na embalagem vedada até que os controles estejam prontos para
uso.
Procedimento de teste
•
•
•
•
•
•
Antes de utilizar os controles, misture-os muito bem.
Teste os Controles utilizando o dispositivo de teste Alere Triage® depois de inserir o módulo CODE CHIPTM do
Controle no aparelho Alere Triage® Meter. O módulo do CODE CHIPTM do Controle é específico do lote.
Selecione Amostra de CQ no menu do Alere Triage® Meter
Insira o número do lote da Amostra de QC (Controle).
Teste os Controles da mesma maneira que as amostras de pacientes.
Consulte as instruções de uso do produto Dispositivo de teste Alere Triage®.
Aplicação do conteúdo do tubo
Etapa 1. Segure o tubo com a ponta virada para cima. Certifique-se de que todo o material esteja no fundo
do tubo.
Etapa 2. Rompa o lacre girando a tampa do tubo.
Etapa 3. Inverta o tubo e esvazie todo o conteúdo no local de amostra do dispositivo do teste.
Etapa 4. Descarte o tubo vazio de acordo com as normas locais e do país.
Контрольный материал 1 для скрининговой системы Alere Triage® TOX или Контрольный материал 2 для скрининговой
системы Alere Triage® TOX.
Моча человека, содержащая исходное вещество и/или основные метаболиты/аналоги вещества, вызывающего
лекарственную зависимость.
Ожидаемые результаты указаны в прилагаемой Карточке ожидаемых значений.
Предостережения и меры предосторожности
•
•
•
Только для диагностики in vitro.
Контрольный материал содержит биоматериалы человеческого происхождения (моча). Соблюдайте
осторожность при работе с контрольным материалом, как с потенциальным источником инфекции.
Используйте надлежащие методы работы с оборудованием и утилизации отходов в соответствии с
региональными и федеральными нормативными актами.
Запрещается использовать набор по истечении срока годности, указанного снаружи на упаковке.
Правила хранения изделия и обращения с ним
•
•
•
•
•
•
•
•
Контрольные материалы поставляются в замороженном виде.
Не используйте контрольные материалы, поставленные в размороженном виде.
Не используйте контрольные материалы, если упаковка протекает или повреждена.
Хранить в замороженном виде при температуре -20 °C или ниже в морозильной камере, не требующей
разморозки.
Запрещается хранение вблизи двери морозильной камеры.
Контрольные материалы пригодны к использованию до даты, указанной на упаковке.
Запрещается повторная заморозка контрольных материалов.
Рекомендуется использовать каждую пробирку однократно с последующей утилизацией.
Материалы, входящие в состав набора
Контрольные материалы для скрининговой системы Alere Triage® TOX
Номер по каталогу: 94413 — в комплект входит следующее:
Скрининговая система Alere Triage® TOX
1................................................ 5 x 0,25 мл
Модуль CODE CHIP™ для контрольных материалов ................................................... 1
или
Номер по каталогу: 94414 — в комплект входит следующее:
Скрининговая система Alere Triage® TOX
2................................................ 5 x 0,25 мл
Модуль CODE CHIP™ для контрольных материалов ................................................... 1
Необходимые материалы, не входящие в состав набора
Скрининговая система Alere Triage® TOX................... номер по каталогу: 94400, 94401, 94402 или 94404
Alere Triage® MeterPro.......................................................... номер по каталогу: 55070 или 55071
Triage® MeterPlus................................................................... номер по каталогу: 55040 или 55041
Контроль качества
Согласно стандарту «Good Laboratory Practice» (Надлежащая лабораторная практика), с помощью внешнего
контрольного раствора следует проверять каждую новую партию тестовых материалов либо проводить такую
проверку раз в 30 дней, а также в случаях, предусмотренных правилами контроля качества, действующими в
лаборатории. Для контрольных материалов Alere Triage®, при соблюдении процедуры анализа, описанной во
вкладыше к упаковке скрининговой системы Alere Triage® TOX, предусмотрена такая возможность. Пользователи
должны соблюдать соответствующие федеральные, региональные и местные нормативные акты, касающиеся
выполнения внешнего контроля качества.
Подготовка образцов
•
•
•
•
•
•
Извлеките из упаковки только пробирки, которые требуется использовать, и поместите их на стол.
Немедленно поместите оставшиеся пробирки обратно в морозильную камеру.
Размораживайте продукт при комнатной температуре (19-25 °C) в течение 30 минут.
Используйте продукт в течение одного часа после извлечения из морозильной камеры.
Перед выполнением анализа тщательно перемешайте продукт посредством встряхивания или переворачивания
пробирки.
Анализ с использованием контрольных материалов должен быть выполнен как можно быстрее после их
размораживания.
Не следует извлекать тестовую панель из запечатанного пакета до момента, когда контрольные материалы будут
готовы к использованию.
Порядок выполнения анализа
•
•
•
•
•
•
Тщательно перемешайте контрольные материалы перед использованием.
Выполните анализ контрольных материалов с помощью тестовой панели Alere Triage®, вставив в анализатор
модуль CODE CHIP™ для материалов. Для каждой партии предусмотрен отдельный модуль CODE CHIPTM для
контрольных материалов.
Выберите в меню анализатора опцию "QC Sample" (Образец для контроля качества).
Введите номер партии (Lot Number) образца для контроля качества (контроля).
Выполните анализ контрольных материалов тем же способом, что и анализ образцов, взятых у пациентов.
См. инструкции по эксплуатации во вкладыше, прилагаемом к тестовой панели Alere Triage®.
Os resultados são calculados automaticamente pelo equipamento. Os resultados obtidos devem situar-se
nos intervalos esperados apresentados no cartão de Valores Esperados, que é específico para o número de
lote do Kit controle.
Шаг 1.
Шаг 2.
Шаг 3.
Шаг 4.
®
Os Controles do Alere Triage TOX Drug Screen foram padronizados com o uso de preparações purificadas de
acetaminofeno/paracetamol, d-anfetamina, d-metanfetamina, benzoilecgonina, desipramina, estazolam, metadona,
morfina, pentobarbital, fenciclidina e 11-nor-9 carboxi-∆9-THC.
Limitações do procedimento
Держите пробирку верхним концом вверх. Убедитесь, что весь материал находится на дне пробирки.
Сорвите предохранительный язычок.
Переверните пробирку и перелейте все ее содержимое в отверстие для образца на тестовой панели.
Пустая пробирка подлежит утилизации в соответствии с действующими нормами местного и
государственного законодательства.
Результаты
Результаты рассчитываются анализатором в автоматическом режиме. Полученные результаты должны
соответствовать результатам в Карточке ожидаемых значений, определенной для указанного номера партии.
Os Controles Alere Triage® TOX Drug Screen são reagentes qualitativos e não devem ser usados como
calibradores quantitativos. Eles não devem ser diluídos e podem ser incompatíveis para uso com outros ensaios.
Os Controles devem ser usados em temperatura ambientes (19 a 25 °C). O desempenho do teste em outras
temperaturas pode produzir resultados inválidos.
Стандартизация
Resultados esperados
Ограничения на использование результатов анализа
Os valores contidos no cartão Valores Esperados representam os resultados que devem ser obtidos com o uso do
Alere Triage® TOX Drug Screen.
A falha em obter os resultados esperados pode indicar que o teste não foi executado da forma correta ou que os
reagentes do teste não estão funcionando corretamente. Se um resultado inadequado for obtido, repita o teste
e/ou entre em contato com a Alere. Consulte a seção Entre em contato com a Alere.
Entre em contato com a Alere
Apoio Técnico dos produtos Alere™
Entre em contato com um dos seguintes Centros de Apoio Técnico Alere™ ou seu distribuidor local caso você
tenha dúvidas sobre a utilização de seu produto Alere™. Você também pode entrar em contato em www.alere.com.
Região
Europa e Oriente Médio
Pacífico Asiático
África, Rússia, & CEI
América Latina
Canadá
EUA
Telefone
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
Endereço de e-mail
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Apoio ao Cliente da Alere™
Entre em contato com o seguinte Centro de Apoio Técnico Alere™ ou seu distribuidor local para assistência a
pedido e faturamento. Você também pode entrar em contato em www.alere.com.
Telefone
+ 1.877.441.7440
Endereço de e-mail
[email protected]
Garantia limitada. DURANTE O PERÍODO DE GARANTIA APLICÁVEL, A ALERE GARANTE QUE CADA PRODUTO
(I) É DE BOA QUALIDADE E SEM DEFEITOS MATERIAIS, (II) FUNCIONA EM ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES
MATERIAIS CITADAS NO MANUAL DO PRODUTO E (III) TEM A APROVAÇÃO DAS DEVIDAS AGÊNCIAS
GOVERNAMENTAIS NECESSÁRIAS PARA A VENDA DE PRODUTOS E PARA A SUA UTILIZAÇÃO PREVISTA (a
“GARANTIA LIMITADA”.). CASO O PRODUTO NÃO CUMPRA OS REQUISITOS DA GARANTIA LIMITADA, ENTÃO,
COMO ÚNICO RECURSO DO CLIENTE, A ALERE PODERÁ, A SEU CRITÉRIO, PROCEDER À REPARAÇÃO OU
SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO. EXCETO PELA GARANTIA LIMITADA INFORMADA NESTA SEÇÃO, A ALERE NÃO
RECONHECE QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO
A, QUALQUER GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO, ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO ESPECÍFICO OU A NÃO
VIOLAÇÃO DO PRODUTO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DA ALERE COM QUALQUER REIVINDICAÇÃO DE
CLIENTE NÃO DEVERÁ EXCEDER O PREÇO LÍQUIDO DO PRODUTO PAGO PELO CLIENTE. NENHUMA DAS
PARTES SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE A OUTRA POR QUALQUER DANOS ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU
CONSEQUENTES, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, PERDA DE NEGÓCIOS, LUCROS, DADOS OU RECEITAS,
MESMO SE HOUVER UMA NOTIFICAÇÃO PRÉVIA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIAS DE TAIS DANOS .
A Garantia Limitada acima não se aplica caso o Cliente tenha sujeitado o Produto a danos físico, mau uso, uso
anormal, uso inconsistente com o Manual do produto ou Inserção, fraude, alteração, stress físico incomum,
negligência ou acidentes. Qualquer reivindicação de garantia pelo Cliente nos termos da Garantia Limitada deverá
ser feita por escrito dentro do período aplicável da Garantia Limitada.
A fabricação e a utilização deste produto são protegidos pelos seguintes números de patente dos EUA: 6.074.616
e 6.392.894.
Alterações da revisão:
•
Adição do SKU 94404 na seção Materiais necessários, mas não fornecidos.
•
Informações corretas da assistência na América Latina.
Контрольные материалы Alere Triage® TOX откалиброваны с использованием очищенных препаратов
ацетаминофена/парацетамола, д-амфетамина, д-метамфетамина, бензойлекгонина, дезипрамина, эстазолама,
метадона, морфина, пентобарбитала, фенциклидина и 11-нор-9-карбокси-дельта-9-тетрагидроканнабинола.
Контрольные материалы Alere Triage® TOX являются количественными реагентами и не должны использоваться
в качестве количественных калибраторов. Не следует их разбавлять, а также они могут быть несовместимы для
использования с другими тестами.
Используйте контрольные материалы при комнатной температуре (19–25 °C). Использование теста при другой
температуре может привести к неправильным результатам.
Ожидаемые результаты
Значения на Карточке ожидаемых значений представляют собой результаты, которые должны быть получены при
использовании скрининговой системы Alere Triage® TOX.
Если ожидаемые результаты не были получены, это свидетельствует о неправильном выполнении анализа или
неправильном действии реагентов. В случае если соответствующий результат не был получен, повторите анализ
и/или свяжитесь с компанией Alere. См. раздел «Как связаться с компанией Alere».
Как связаться с компанией Alere
Техническая поддержка Alere™
По вопросам использования продукции Alere™ обращайтесь в перечисленные ниже центры технической поддержки
Alere™ или к региональному дистрибьютору. С нами также можно связаться через веб-сайт www.alere.com.
Регион
Европа и Ближний Восток
Азиатско-Тихоокеанский регион
Африка, Российская Федерация и СНГ
Страны Латинской Америки
Канада
США
Телефон
+ 44 161 483 9032
+ 61 7 3363 7711
+ 972 8 9429 683
+ 57 2 6618797
+ 1 613 271 1144
+ 1 877 308 8287
Электронная почта
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Служба поддержки клиентов Alere™
За помощью в оформлении заказов и счетов обращайтесь в указанный ниже центр сервисного обслуживания Alere™
или к региональному дистрибьютору. С нами также можно связаться через веб-сайт www.alere.com.
Телефон
+ 1 877 441 7440
Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolleri, son kullanıcılara ürün performansının izlenmesinde yardımcı olmak için Alere
Triage® TOX Drug Screen testleriyle ve Alere Triage® Ölçüm Cihazlarıyla birlikte kullanılır.
Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolü 1 veya Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolü 2.
Uyuşturucu kullanımına dair ana bileşikleri ve/veya büyük metabolitleri/analogları içeren insan idrarı matrisi.
Beklenen sonuçlar ekteki Beklenen Değerler kartının üzerinde basılıdır.
Uyarılar ve Önlemler
•
•
In Vitro Diyagnostik Kullanım içindir.
Kontroller insan kaynaklı malzemeler (idrar) içerir. Bu kontrolleri hastalık yayma olasılığı taşıyorlarmış gibi işleme
tabi tutun. Federal ve yerel yönetmeliklere göre uygun kullanım ve imha etme metotları oluşturulmalıdır.
Kiti kutunun dışında basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
•
Saklama ve Kullanım Gereksinimleri
•
•
•
•
•
•
•
•
Электронная почта
[email protected]
Ограниченная гарантия. В ТЕЧЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ГАРАНТИЙНОГО СРОКА КОМПАНИЯ ALERE ГАРАНТИРУЕТ (I)
ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ И ОТСУТСТВИЕ В НЕЙ СУЩЕСТВЕННЫХ ДЕФЕКТОВ, (II) ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТЕХНИЧЕСКИМИ ДАННЫМИ, ПРИВЕДЕННЫМИ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ,
А ТАКЖЕ (III) СООТВЕТСТВИЕ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К НЕЙ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНАМИ
РЕГУЛИРОВАНИЯ И ОПРЕДЕЛЯЮЩИМ ВОЗМОЖНОСТЬ ЕЕ ПРОДАЖИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
(«ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ»). В СЛУЧАЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ
ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, КОМПАНИЯ ALERE ОБЯЗУЕТСЯ, ПО СВОЕМУ УСМОТРЕНИЮ, ОТРЕМОНТИРОВАТЬ ИЛИ
ЗАМЕНИТЬ ДЕФЕКТНОЕ ИЗДЕЛИЕ, ЧТО ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ФОРМОЙ КОМПЕНСАЦИИ, КОТОРАЯ МОЖЕТ БЫТЬ
ПРЕДОСТАВЛЕНА КЛИЕНТУ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПО ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ В
НАСТОЯЩЕМ РАЗДЕЛЕ, КОМПАНИЯ ALERE НЕ ПРИЗНАЕТ ЗА СОБОЙ НИКАКИХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ЯВНЫХ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОДУКЦИИ, ЕЕ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КАКИХ-ЛИБО ЦЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ ОТСУТСТВИЯ ПРАВОВЫХ ПРЕПЯТСТВИЙ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ ALERE
ПО ПРЕТЕНЗИЯМ КЛИЕНТОВ НЕ МОЖЕТ ПРЕВЫШАТЬ СТОИМОСТИ ПРИОБРЕТЕННОГО КЛИЕНТОМ ТОВАРА. НИ ОДНА
ИЗ СТОРОН НЕ НЕСЕТ ПЕРЕД ДРУГОЙ СТОРОНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ФАКТИЧЕСКИЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, А ТАКЖЕ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, В ТОМ ЧИСЛЕ УТРАТУ ПРЕДПРИЯТИЯ, ПОТЕРЮ ПРИБЫЛИ, ПОТЕРЮ ДАННЫХ ИЛИ СНИЖЕНИЕ
ДОХОДА, ВКЛЮЧАЯ СЛУЧАИ, КОГДА КАКАЯ-ЛИБО ИЗ СТОРОН ЗАБЛАГОВРЕМЕННО УВЕДОМЛЯЕТСЯ О ВОЗМОЖНОСТИ
ТАКИХ УБЫТКОВ.
Вышеперечисленные обязательства по ограниченной гарантии не распространяются на случаи неправильного
обращения клиента с изделием, его неправильной или ненадлежащей эксплуатации, в частности использования не
в соответствии с инструкциями, изложенными в руководстве по эксплуатации или на вкладыше, а также на случаи
мошенничества, порчи изделия, оказания на изделие избыточного физического воздействия, небрежного обращения
с изделием и чрезвычайные происшествия. Претензии по гарантийным обязательствам в пределах ограниченной
гарантии предъявляются клиентом изготовителю в письменной форме в течение действующего гарантийного срока.
Права на производство и использование настоящего изделия защищены патентами США под номерами: 6,074,616 и
6,392,894.
Изменения редакций:
•
Добавлены коды товара 94404 в раздел о необходимых, но не входящих в состав набора материалах.
•
Исправление сведений о технической поддержке в Латинской Америке.
適用範圍
Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組要與 Alere Triage® TOX Drug Screen 檢測和 Alere Triage® 檢測儀一起使用，
以協助使用者監測產品效能。
試劑
Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組 1 或 Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組 2。
人體尿液組織間質含有藥物原體及/或主要代謝物/藥物濫用類似物。
期望結果列印於隨附的期望值卡上。
警告及注意事項
•
•
•
僅可用於體外診斷用途。
控制組含有人體來源物質 (尿液)。請將這些控制組視為具感染性物質處理。並應制定符合聯邦及當地法規條例之
適當處理和棄置方法。
若檢驗器材組外盒所印的有效期限已過，則請勿使用。
儲存及處理條件
Kontroller donmuş halde teslim edilir.
Alındığında erimiş olan kontrolleri kullanmayın.
Akıtan ya da hasarlı kontrolleri kullanmayın.
-20 °C veya daha düşük derecede buz çözmeyen bir dondurucuda saklayın.
Soğutucu kapağın yakınında saklamayın.
Kontroller kutu üzerinde basılı tarihe kadar dayanıklılıklarını korurlar.
Kontroller tekrar dondurulmamalıdır.
Her tüpün bir kere kullanılması ve ardından bertaraf edilmesi tavsiye edilir.
•
•
•
•
•
•
•
•
Birlikte Verilen Materyaller
控制組以冷凍方式運送。
請勿使用收到時已解凍的控制組。
請勿使用漏液或受損的控制組。
請存放於冷凍溫度 -20 °C 或更低的非除霜冰箱內。
請勿存放於冰箱門附近。
控制組在包裝盒上所印的期限內皆可穩定保存。
控制組不應再行冷凍。
建議每管使用一次後隨即丟棄。
隨附的用具
Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolleri.
Control CODE CHIP™ modülü.................................................................................................... 1
Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組。
目錄號 94413 - 套組包含
1............................................... 5 x 0.25 mL
控制組 CODE CHIP™ 模組........................................................................... 1
或
目錄號 94414 - 套組包含
2............................................... 5 x 0.25 mL
控制組 CODE CHIP™ 模組........................................................................... 1
Gerekli Ancak Birlikte Verilmeyen Materyaller
未提供的必備用具
Katalog # 94413 - Kit aşağıdakileri içerir
Переливание содержимого из пробирки
Resultados
Padronização
Контрольный материал для скрининговой системы Alere Triage® TOX предназначен для использования конечным
пользователем со скрининговыми тестами Alere Triage® TOX и анализаторами Alere Triage® для мониторинга рабочих
характеристик оборудования.
繁體中文
Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組
產品說明書
1....................................................................... 5 x 0,25 mL
Control CODE CHIP™ modülü.................................................................................................... 1
Veya
Katalog # 94414 - Kit aşağıdakileri içerir
2....................................................................... 5 x 0,25 mL
®
Alere Triage TOX Drug Screen.......................................... Katalog # 94400, 94401, 94402 veya 94404
Alere Triage® MeterPro.......................................................... Katalog # 55070 veya 55071
Veya Triage® MeterPlus......................................................... Katalog # 55040 veya 55041
Kalite Kontrol
İyi Laboratuar Uygulamaları, her yeni lotta veya her yeni test materyali sevk edildiğinde ya da her 30 günde bir ve ayrıca
laboratuarınızın standart kalite prosedürleri gerektirdiğinde harici kontrollerin test edilmesini önermektedir. Alere Triage®
Drug Screen Kontrolleri, Alere Triage® TOX Drug Screen ürün broşüründe anlatılan test prosedürlerine uygun olarak
kullanıldığında, bu özelliği sunar. Kullanıcılar uygun harici kalite kontrollerin yürütülmesine dair federal, devlet kaynaklı
ve yerel yönergelere uymalıdır.
Numune Hazırlığı
•
•
•
•
•
•
Sadece kullanılacak olan tüpleri kutudan çıkarın ve masa üzerine yerleştirin. Kalan tüpleri derhal soğutucuya
koyun.
En az 30 dakika oda sıcaklığında (19-25 °C) çözülmesini sağlayın.
Soğutucudan çıkardıktan sonra bir saat içerisinde kullanın.
Kontrolleri test öncesinde vorteks uygulayarak veya ters çevirme yoluyla karıştırın.
Çözüldükten sonra, Kontroller olabildiğince çabuk bir şekilde test edilmelidir.
Test Cihazı, Kontroller kullanıma hazır hale gelene kadar sızdırmaz bir kapta tutulmalıdır.
Test Prosedürü
•
•
•
•
•
•
Kullanmadan önce Kontrolleri iyice karıştırın.
Kontrolleri, Control CODE CHIP™ modülünü Ölçüm Cihazına yerleştirdikten sonra Alere Triage® Test Cihazını kullanarak
test edin. Control CODE CHIP™ modülü lota özeldir.
Meter menüsünden QC Numunesini seçin.
QC Numunesi (Kontrol) lot numarasını girin.
Kontrolleri hasta numuneleri ile aynı şekilde test edin.
Özel Alere Triage® Test Cihazı ürün broşüründeki kullanım talimatlarına bakın.
İçeriğin Tüpten Boşaltılması
1. Adım
Tüpü uç kısmı yukarı bakacak şekilde tutun. Tüm malzemelerin tüpün dibinde olduğundan emin olun.
2. Adım
Ucunu koparın.
3. Adım
Tüpü ters çevirin ve tüm içeriği Test Cihazının numune portuna boşaltın.
4. Adım
Boş tüpü yerel ve ülke yönetmeliklerine göre imha edin.
Alere Triage® TOX Drug Screen..........................目錄號 94400，94401，94402 或 94404
Alere Triage® MeterPro........................................目錄號 55070 或 55071
或 Triage® MeterPlus...........................................目錄號 55040 或 55041
品管
實驗室優良操作規範 (Good Laboratory Practice) 建議每次使用新一批的檢測器材時皆應進行外部控制組測試，或是
每 30 天，或是根據您實驗室的標準品質控制程序進行測試。若遵循 Alere Triage® TOX Drug Screen 包裝說明書中的
檢測程序使用，Alere Triage® Drug Screen 控制組可提供此能力。使用者應遵守有關執行外部品質控制組之適當聯邦、
州政府或當地規定。
樣本準備
•
•
•
•
•
•
請僅從盒內取出要使用的試管，並置於台上。立即將其餘的試管放回冰箱。
在室溫 (19-25°C) 置放至少 30 分鐘解凍。
請在離開冷凍保存狀態後一小時內使用。
進行檢測前，請以旋轉或倒置的方式混合均勻。
一旦解凍，控制組應儘速進行檢測。
直至控制組使用前，檢測卡應保存在密封袋中。
測試程序
•
•
•
•
•
•
使用前請將控制組混合均勻。
將控制組 CODE CHIPTM 模組插入檢測儀後，使用 Alere Triage® 檢測卡檢測控制組。控制組 CODE CHIPTM
模組為批次專用。
從檢測儀選單中選取 QC 樣本。
輸入 QC 樣本 (控制組) 批號。
控制組的測試方式應與病患樣本的測試方式相同。
請參考特定 Alere Triage® 檢測卡產品說明書的使用說明。
取用試管內容物
步驟 1
拿著試管，且移液管管嘴朝上。確保所有物質在試管的底部。
步驟 3
反轉試管，將所有內容物滴入檢測卡的加樣口。
步驟 2
步驟 4
折斷標籤。
依當地及國家規定丟棄空管。
結果
Sonuçlar
檢測儀自動計算結果。所獲結果應與期望值卡所提供的結果一致，該卡專用於指定批號。
Sonuçlar Ölçüm Cihazı tarafından otomatik olarak hesaplanır. Elde edilen sonuçlar tayin edilmiş lot numarasına özgü
Beklenen Değerler kartındaki sonuçlarla bağdaşmalıdır.
Standardizasyon
Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolleri asetaminofen/parasetamol, d-amfetamin , d-metamfetamin, benzoilekgonin,
desipramin, estazolam, metadon, morfin, pentobarbital, fensiklidin ve 11-nor-9 karboksi-∆9-THC'nin saflaştırılmış preparatları
kullanılarak standardize edilmiştir.
標定
Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組已經使用對 acetaminophen (乙醯氨基酚)/paracetamol (撲熱息痛)、d-amphetamine
(D-安非他命)、d-methamphetamine (D-甲基安非他命)、benzoylecgonine (苯甲醯芽子鹼)、desipramine (去甲丙咪嗪)、
estazolam (舒樂安定)、methadone (美沙酮)、morphine (嗎啡)、pentobarbital (苯巴比妥)、phencyclidine (苯環利定)、
11-nor-9 carboxy-∆9-THC (11-非-9 羧基 -∆9-THC) 的純化製劑進行標定。
Prosedür Kısıtlamaları
測試程序的限制
Beklenen Sonuçlar
期望值卡上的值代表使用 Alere Triage® TOX Drug Screen 的應得結果。
Alere Triage® TOX Drug Screen Kontrolleri nitel reaktiflerdir ve nicel kalibratörler olarak kullanılmazlar. Seyreltilmemeleri
gerekir ve diğer ölçüm testleriyle kullanıma uygun olmayabilirler.
Kontroller oda sıcaklığında (19 - 25 °C) kullanılmalıdır. Testin başka sıcaklıklarda gerçekleştirilmesi geçersiz sonuçlar
alınmasına neden olabilir.
Beklenen Değerler kartındaki değerler Alere Triage® TOX Drug Screen kullanıldığında elde edilmesi gereken sonuçları
temsil eder.
Beklenen değerlerin elde edilememesi testin düzgün yapılmadığını veya reaktiflerin düzgün çalışmadığını gösterir. Uygun
olmayan bir sonuç elde edildiğinde, testi tekrarlayın ve/veya Alere ile irtibata geçin. Alere ile İletişim Kurun bölümüne bakın.
Alere ile İletişim Kurun
Alere™ Ürün Desteği
Alere™ ürününün kullanımıyla ilgili sorularınız bulunuyorsa, aşağıdaki Alere™ Ürün Destek Bakım Merkezlerinden biriyle veya
yerel dağıtıcınızla irtibat kurun. Bizimle www.alere.com adresinden de irtibat kurabilirsiniz.
Bölge
Avrupa ve Orta Doğu
Asya Pasifik
Afrika, Rusya, ve BDT
Latin Amerika
Kanada
ABD
Telefon
E-Posta Adresi
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alere™ Müşteri Hizmetleri
Sipariş ve faturalandırma yardımı için aşağıdaki Alere™ Servis Bakım Merkezi veya yerel dağıtıcınızla irtibat kurun. Bizimle
www.alere.com adresinden de irtibat kurabilirsiniz.
Telefon
+ 1.877.441.7440
E-Posta Adresi
[email protected]
Sınırlı Garanti. GEÇERLİ GARANTİ SÜRESİ İÇERİSİNDE, ALERE FİRMASI HER ÜRÜNÜN (I) İYİ KALİTEDE VE MALZEME
KUSURLARINDAN ARİ OLDUĞUNU, (II) ÜRÜN KILAVUZUNDA BELİRTİLEN MALZEME ÖZELLİKLERİNE GÖRE İŞLEV
GÖSTERECEĞİNİ VE (III) ÜRÜNLERİN KULLANIM AMACINA GÖRE SATIŞI İÇİN GEREKLİ OLAN İLGİLİ HÜKÜMET
KURULUŞLARINDAN ONAY ALDIĞINI GARANTİ EDER (“SINIRLI GARANTİ”). ÜRÜN SINIRLI GARANTİNİN GEREKLİLİKLERİNİ
KARŞILAMAZSA, BU DURUMDA MÜŞTERİNİN YEGANE HAKKI OLARAK ALERE TAMAMEN ALERE'NİN TASARRUFUNDA OLMAK
ÜZERE ÜRÜNÜ YA TAMİR EDECEK YA DA DEĞİŞTİRECEKTİR. BU BÖLÜMDE İFADE EDİLEN SINIRLI GARANTİNİN HARİCİNDE,
ALERE FİRMASI ÜRÜN İÇİN HERHANGİ BİR TİCARİ ELVERİŞLİLİK, BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK VEYA İHLAL ETMEME
GARANTİSİ DAHİL OLUP BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE HER TÜR GARANTİYİ REDDETMEKTEDİR. MÜŞTERİNİN
TALEBİ DOĞRULTUSUNDA ALERE'NİN MAKSİMUM YÜKÜMLÜLÜĞÜ MÜŞTERİ TARAFINDAN ÖDENEN NET ÜRÜN FİYATINI
GEÇMEYECEKTİR. TARAFLARDAN HİÇBİRİ İŞ, KAR, VERİ, VEYA GELİR KAYBI DAHİL OLUP BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK
ÜZERE HERHANGİ BİR ÖZEL, ARIZİ VEYA DOLAYLI KAYIP NEDENİYLE, İLGİLİ TARAF ANILAN TÜRDEKİ HASARLARIN MEYDANA
GELEBİLECEĞİNİ BELİRTEN BİR BİLDİRİM ALMIŞ OLSA DAHİ, DİĞER TARAFI YÜKÜMLÜ TUTMAYACAKTIR.
Müşteri Ürünü fiziksel suistimale, yanlış kullanıma, anormal kullanıma, Ürün Kılavuzu veya Broşüründe açıklananlarla uyumlu
olmayan kullanıma, hileye, olağan dışı fiziksel strese, ihmale veya kazalara maruz bırakırsa, yukarıdaki Sınırlı Garanti geçerli
olmayacaktır. Müşterinin Sınırlı Garanti çerçevesindeki herhangi bir garanti talebi, geçerli Sınırlı Garanti süresi içerisinde yazılı
olarak yapılacaktır.
Bu ürünün üretimini ve kullanımını koruyan ABD Patent Numaraları şunlardır: 6074616 ve 6392894.
Revizyon Değişiklikleri:
•
SKU‘nun 94404 belgelerini Gerekli Olan Ancak Ürünle Birlikte Verilmeyen Materyaller bölümüne ekleyin.
•
Latin Amerika Destek bilgilerini düzeltme.
Alere Triage® TOX Drug Screen 控制組為定性試劑，不可用來作為定量校正組。控制組不應進行稀釋，若與其他分析
一起使用可能不相容。
該控制組必須在室溫 (19 - 25°C) 使用。其他溫度下的分析效能可能會產生無效的結果。
期望結果
若無法取得期望結果，可能表示檢測未正確執行，或是檢測試劑不正常。如果所得結果不適當，請重新檢測及/或聯絡
Alere。請參考「聯絡 Alere」單元。
聯絡 Alere
Alere™ 產品支援
如對 Alere™ 產品的使用有任何疑問，請聯絡下列 Alere™ 產品支援維護中心或您當地的經銷商。您也可以透過網站
www.alere.com 聯絡我們。
地區
歐洲及中東
亞太地區
非洲、俄羅斯及獨立國協 (CIS)
拉丁美洲
加拿大
美國
電話
電子郵件信箱
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Alere™ 客服中心
若需訂購或是開具賬單，請聯絡以下 Alere™ 客服中心或您當地的經銷商。您也可以透過網站 www.alere.com 聯絡
我們。
電話
+ 1.877.441.7440
電子郵件信箱
[email protected]
有限保固。在適用的保固期間內，ALERE 保證每部產品 (I) 品質良好，沒有材料瑕疵；(II) 符合產品手冊中的材料規
格；(III) 經相關政府機構核准，以核准用途銷售 (有限保固)。若產品無法符合有限保固要求，ALERE 對客戶的唯一補救
方式，是由 ALERE 衡量，為客戶修理或更換產品。除本章節提及的有限保固外，ALERE 不承認任何及所有明示或默
示擔保，包括但不限於產品的可售性、適合特別使用目的，以及產品未侵害他人權利。ALERE 對任何客戶求償的最高
責任賠額，不可高於客戶支付的產品淨價。雙方均無需為對方的特殊損害、附帶損害或衍生性損害負責，包括但不限於
營業損失、收益損失、資料損失或收入損失。即使一方已接獲可能發生上述損害的通知，依然適用。
如產品問題肇因於客戶的物理破壞、錯誤使用、異常使用、沒有依照產品手冊或產品說明書使用、詐騙、竄改、異常外
力、疏忽或意外，上述有限保固並不適用。客戶依有限保固提出的保固求償，應在有效有限保固期限內，以書面提出。
本產品的製造及使用受以下美國專利號碼保護：6,074,616 和 6,392,894。
修訂變更：
•
已新增 SKU 94404 至「未提供的必備用具」一節。
•
更正拉丁美洲的支援資訊。

PI, TOX DS Controls, Multi, Alere

Transcrição

Documentos relacionados

Alere Triage BNP Calibration Verification (CalVer) Product Insert (PI)

CE Alere HIV Combo PI 241090R2.indd

Quo vadis prevenzione e riduzione dei rischi?

Res. 10

Autor não-especificado. A homenagem do orpheão de professores

Versione stampabile

INSIDE THIS ISSUE Current News EuroHRN Activities

rER9.A,

O tango brasileiro - Ernesto Nazareth

Histórias Brasileiras II - 3 Musas Canoras Musas (soprano e violão)