356778569 6 7 9 5 69 65 869 69 6 9 69 5677 5 69 9158

1234
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic Europe SA
Route du Molliau
1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. 41-21-802-7000
Fax 41-21-802-7900
Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Asia-Pacific
Australia
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladesville NSW 2111
Australia
Tel. 61-2-9879-5999
Fax 61-2-9879-5100
North America
Canada
Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Tel. 905-826-6020
Fax 905-826-6620
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346
United States
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. 1-763-514-4000
Fax 1-763-514-4879
356778569
679
569
658696969695677
56991588665
659767699567
667896958!56
5976769956776
"57677758
"5#79 6775# 6
1234556789
74
6596966$%995677%
&'((()9&'((*)9&'((+)9&'*,'
Medtronic USA, Inc.
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation for
physicians and medical
professionals)
1567959-769 9.69/69906587!6789 975867969879
06587! 9 97589659/879 91587279 91587279 95973
9
758$367 6 8$%
■
■
■
© Medtronic, Inc. 2003
All Rights Reserved
04430F
March 18, 2003
■
■
■
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del
envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della
confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagens
mærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nas
etiquetas da embalagem
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur
l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt
zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior
para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien
welke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali
simboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna
produkt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸¶Ÿ®¸©·¸¬²
©®º¸©¶­¯ ©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«­¥²¥¨©¡¸©´³­³¯©¡±©²³­·¼¤©­«­¥¸³´¶³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetas
exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto
c
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive
93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne
93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften der
europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva
Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva
Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv
93/42/EEC.
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv
93/42/EØF.
Conformité Européenne}½¶º´¥¿¯ t½±±¢¶ªº·¬Œ³·¤±¦³°³¥½¸¢·¬±¥¡²©­¢¸­¬·½·¯©½ ·½±±³¶ªµ²©¸¥­´° ¶º»±©
¸¬²}½¶º´¥¿¯ Š¨¬«¡¥(Š
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com a Directiva Europeia 93/42/CEE.
q
Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /
Pyrogenfri / ‚¬q½¶³«©²Ÿ» / Apirógeno
a
Sterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido de
etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /
Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©­¶º±Ÿ²³±©y­¹½°©²³®©¡¨­³ / Esterilizado com óxido de etileno
A
Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerd
d.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /
y´³·©¡¶º·¬±©¥¯¸­²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiação
s
Non-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ‚¬y´³·¸©­¶º±Ÿ²³ /
Não estéril
z
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast
för engångsbruk / Kun til engangsbrug / ‚¬²}´¥²¥¼¶¬·­±³´³­©¡¸© / Não reutilizar
h
Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare
dopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /’¶ ·¬±Ÿ¼¶­¯¥­ / Não utilizar depois de
l
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /
y¶­¹±¢»q¥¶¸¡¨¥» / Número de lote
i
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / Quantidade
p
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©©¨µ / Abrir
aqui
w
Attention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /
Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /
Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q¶³·³¼ |°Ÿ´©¸©Š¨¬«¡©»’¶ ·¬» / Atenção, Consulte
as instruções de utilização
16
1
o
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del
medico.
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.
Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.
q¶³·³¼ ŠŠ±³·´³²¨­¥¯¢»ˆ¢±³»+qy©´­¸¶Ÿ´©­¸¬²´µ°¬·¬¸¬»·½·¯©½ »¥½¸ »±¢²³¥´¢ ¯¥¸¢´­²©²¸³° »
­¥¸¶³¤
Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.
u
Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /
Hold tørt / m­¥¸¬¶©¡·¸©t¸©«²¢ / Manter seco
t
Maximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura
máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högsta
förvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / ‚Ÿ«­·¸¬n©¶±³¯¶¥·¡¥y´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima de
armazenamento
f
Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¶¥½·¸³ / Frágil
n
Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /
Serienummer / y¶­¹±¢» t©­¶‡» / Número de série
2
15
Instruções de utilização
Seringa de detecção da pressão
Modelo
65000
65001
Ponto de regulação de 240 mm Hg com bloqueio do luer macho
Ponto de regulação de 240 mm Hg com bloqueio do luer macho e cânula vascular em bico de
pato
Ponto de regulação de 240 mm Hg com bloqueio do luer macho e cânula vascular de fluxo livre
Ponto de regulação de 125 mm Hg com bloqueio do luer macho
65003
65125
Patente EUA
4.759.750
Descrição
A seringa de detecção da pressão tem uma configuração de pressão e um volume de 30 cc. Termina num luer
macho de bloqueio.
Estéril, apirógeno, descartável.
Indicações
Este dispositivo destina-se a ser utilizado na distensão do enxerto do bypass da artéria coronária durante a
cirurgia de bypass cardiopulmonar.
Contra-indicações
Este dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas anteriormente.
Advertências
Se pressionar directamentre o sensor de resposta poderá criar pressões mais elevadas do que as previstas.
Precauções
Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.
Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica.
O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar a
conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência, o tipo de procedimento cirúrgico e
o tipo de sistemas utilizados.
A seringa de detecção da pressão foi concebida e destina-se a ser utilizada uma única vez.
NÃO REUTILIZAR.
Efeitos adversos
Não se conhecem.
Instruções de utilização
1. Examine a embalagem e o produto, certificando-se de que não apresentam danos e comprove a data de
caducidade. Se não apresentar danos e ainda não tiver caducado, abra a embalagem e transfira a seringa
de detecção da pressão para um campo estéril mediante uma técnica asséptica.
2. Encha a seringa com o fluido desejado.
3. Ligue a extremidade proximal do enxerto da veia a uma cânula vascular DLP.
4. Ligue a cânula vascular ao luer macho da seringa.
5. Encha a veia empurrando o corpo da seringa e permitindo que o fluido flua livremente através do enxerto da
veia.
6. Oclua a extremidade distal do enxerto da veia com um dispositivo adequado.
7. Coloque o polegar parcialmente sobre a tampa da seringa e distenda o enxerto da veia até obter uma
resposta táctil ligeira no polegar.
Nota: A detecção precisa é alcançada quando o polegar está ligeiramente desviado do centro da tampa. A
cabeça do parafuso de ajustamento é detectada pela parte lateral do polegar à medida que se desloca pela
superfície da tampa. A resposta ocorre quando a pressão da seringa alcança o ponto definido de detecção
da pressão, ou seja aproximadamente 125 ou 240 mm Hg respectivamente).
8. Repare quaisquer fugas identificadas no enxerto da veia. Continue a distender o enxerto o necessário,
utilizando a técnica descrita no passo 7 até que as fugas tenham sido todas localizadas e reparadas.
A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Figure 1
Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 1
Tactile Feedback Sensor / Piston de sensibilité tactile / Tast-Rückkoppelungssensor / Sensor de tacto /
Tactiele feedback-sensor / Sensore tattile di feed back / Taktil feedback-sensor / Berøringsfølsom
feedbacksensor / Αισθητήρας Ψηλάφισης / Sensor de resposta táctil
30 cc Volume / Volume de 30 cc / 30 cc Füllvolumen / Volumen de 30 cc / Volume van 30 cc / Volume di
30 cc / 30 cc volym / 30 cc Volume / Ογκος 30 cc / Volume de 30 cc
Pressure Sensitive Plunger / Piston sensible à la pression / Druck-Empfindlichkeitskolben / Embola sensible
a la presión /Drukgevoelige zuiger / Stantuffo sensibile alla pressione / Tryckkänslig kolv / Trykfølsømt
stempel / Eµβολο Ευαίσθητο σε Πίεση / Êmbolo sensível à pressão
Male Luer Lock / Connecteur luer mâle / Luer Lock Anschluß männlich / Dispositivo luer macho / Male
Luer-lock / Dispositivo di bloccaggio luer maschio / Luerlockkonnektor (male) / Han-luerlock / Αρσενικό Luer
Ασφαλείας / Luer macho de bloqueio
Duckbill Style Vessel Cannula / Canule vasculaire en bec de canard / Entenschnabelartiger Gefäßkanüle /
Cánula para vasos tipo pico de pato / Vessel-canule type eendebek / Cannula vasale a becco d'anatra /
Kärlkanyl av anknäbbstyp / Karkanyle af andenæbstypen / Κάννουλα Αγγείων Ραµφοειδούς Σχήµατος /
Cânula vascular em bico de pato
Free Flow Vessel Cannula / Canule vasculaire sans valve anti-retour / Free Flow Gefäßkanüle / Cánula para
vasos de flujo libre / Free flow-vessel-canule / Cannula vasale a flusso libero / Kärlkanyl med fritt flöde /
Free-flow karkanyle / Κάννουλα Αγγείων Ελεύθερης Ροής / Cânula vascular de fluxo livre
Renúncia de garantia
Apesar da SERINGA DE DETECÇÃO DA PRESSÃO, a partir daqui referida como “Produto”, ter sido
cuidadosamente desenhada, fabricada e testada antes da comercialização, o Produto pode não
desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências
contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como
parte integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou
implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou
consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na
garantia, contrato, dano ou outros.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a
validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem
ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve
ser considerado inválido.
14
3
Οδηγίες Χρήσης
Directions for Use
Σύριγγα Αίσθησης Πιέσεως
Pressure Sensing Syringe
Model
65000
240 mm Hg set point with male luer lock
65001
240 mm Hg set point with male luer lock and duckbill style vessel cannula
65003
240 mm Hg set point with male luer lock and free flow vessel cannula
65125
125 mm Hg set point with male luer lock
U.S. Patent
#4,759,750
Description
The pressure sensing syringe has a predetermined pressure setting and a 30 cc volume. It terminates in a male
luer lock.
Sterile, Non-pyrogenic, Disposable.
Indications
This device is intended for use in distending the coronary artery bypass graft during cardiopulmonary bypass
surgery.
Contraindications
This device is not intended for use except as indicated above.
Warnings
Pushing directly on the feedback sensor can create higher pressures than those anticipated.
Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The
described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate the
appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical
procedure, and type of systems utilized.
The pressure sensing syringe is designed and intended for single use only.
DO NOT REUSE.
Adverse Effects
None known.
Directions for Use
1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the pressure sensing syringe onto the sterile field utilizing an aseptic technique.
2. Fill the syringe with desired fluid.
3. Attach the proximal end of the vein graft to a DLP vessel cannula.
4. Attach the vessel cannula to the male luer on the syringe.
5. Fill the vein by pushing the syringe barrel and allowing fluid to flow freely through the vein graft.
6. Occlude the distal end of the vein graft with an appropriate device.
7. Place thumb partially over syringe cap and distend the vein graft until a slight tactile feedback is sensed on
the thumb.
Note: Accurate sensing is achieved when thumb is slightly offset from the center of the cap. The head of the
adjustment screw is sensed by the side of the thumb as it moves above the cap surface. Feedback occurs
when the syringe pressure achieves the preset pressure sensing set point (i.e. approximately
125 or 240 mm Hg respectively).
8. Repair any leaks identified in the vein graft. Continue to distend the graft required using the technique
described in step 7 until all leaks have been located and repaired.
Μοντέλο
65000
65001
65003
65125
Σηµείο ρύθµισης 240 χιλ. Hg µε αρσενικό luer ασφαλείας
Σηµείο ρύθµισης 240 χιλ. Hg µε αρσενικό luer ασφαλείας και κάννουλα αγγείων ραµφοειδούς
σχήµατος
Σηµείο ρύθµισης 240 χιλ. Hg µε αρσενικό luer ασφαλείας και κάννουλα αγγείων ελεύθερης ροής
Σηµείο ρύθµισης 125 χιλ. Hg µε αρσενικό luer ασφαλείας
∆ίπλωµα Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ .
Περιγραφή
#4.759.750
Η σύριγγα αίσθησης πιέσεως έχει µια προκαθορισµένη ρύθµιση πίεσης και όγκο 30 cc. Τερµατίζει σε ένα αρσενικό
luer ασφαλείας.
Αποστειρωµένο, Μη πυρογενές, Αναλώσιµο.
Ενδείξεις
Η συσκευή αυτή προορίζεται για διάταση του µοσχεύµατος αορτοστεφανιαίας παράκαµψης κατά την εγχείρηση
καρδιοπνευµονικής παράκαµψης.
Αντενδείξεις
Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες.
Προειδοποιήσεις
Η απευθείας άσκηση πίεσης στον αισθητήρα µπορεί να δηµιουργήσει µεγαλύτερες πιέσεις από τις αναµενόµενες.
Προφυλάξεις
Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών . Η
περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρουργός πρέπει, φυσικά, να
αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία, και τον τύπο
της χειρουργικής διαδικασίας και τον τύπο συτηµάτων που χρησιµοποιούνται.
Η σύριγγα αίσθησης πιέσεως είναι σχεδιασµένη και προορίζεται για µία µόνο χρήση.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ .
Ανεπιθύµητες Επιδράσεις
Καµιά γνωστή.
Οδηγίες Χρήσης
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και
δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε τη σύριγγα αίσθησης πιέσεως στο αποστειρωµένο
πεδίο χρησιµοποιώντας µια άσηπτη τεχνική.
Γεµίστε τη σύριγγα µε το επιθυµητό υγρό.
Προσαρτήστε το εγγύς άκρο του φλεβικού µοσχεύµατος σε µια κάννουλα αγγείων της DLP.
Προσαρτήστε την κάννουλα αγγείων στο αρσενικό luer πάνω στη σύριγγα.
Γεµίστε τη φλέβα ωθώντας το στέλεχος της σύριγγας και επιτρέποντας το υγρό να ρέει ελεύθερα δια µέσου
του φλεβικού µοσχεύµατος.
Αποκλείστε το άπω άκρο του φλεβικού µοσχεύµατος µε κατάλληλη συσκευή.
Τοποθετήστε τον αντίχειρα µερικώς πάνω από το πώµα της σύριγγας και διαστάλτε το φλεβικό µόσχευµα
ώσπου να αισθανθείτε κάποια αντίσταση στον αντίχειρα.
Σηµείωση: Η σωστή αίσθηση επιτυγχάνεται όταν ο αντίχειρας είναι ελαφρώς έκκεντρος από το πώµα. Η
κεφαλή της ρυθµιστικής βίδας γίνεται αντιληπτή από την πλευρά του αντίχειρα καθώς µετακινείται πάνω από
την επιφάνεια του πώµατος. Ανάδραση συµβαίνει όταν η πίεση της σύριγγας φθάσει στο προκαθορισµένο
σηµείο ρύθµισης πίεσης (δηλαδή περίπου 125 ή 240 χιλ. Hg αντιστοίχως).
Επιδιορθώστε οποιαδήποτε διαρροή που τυχόν διαπιστωθεί στο φλεβικό µόσχευµα. Συνεχίστε να
διαστέλλετε το µόσχευµα χρησιµοποιώντας την τεχνική που περιγράφεται στο βήµα 7 ώσπου όλες οι
διαρροές να εντοπιστούν και να επιδιορθωθούν.
Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:
Παύση Ισχύος της Εγγύησης
Αν και η ΣΥΡΙΓΓΑ ΑΙΣΘΗΣΗΣ ΠΙΕΣΕΩΣ, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικά σχεδιαστεί,
κατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή του, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στην εκτέλεση της
προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις
σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής
της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητές και τις συνεπαγόµενες
σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες
βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση
βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.
Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του
εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος
της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε
την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί
και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος
της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.
4
13
Brugsanvisning
Trykfølsom injektionssprøjte
Model
65000
240 mm Hg set-point med han-luerlock
65001
240 mm Hg set-point med han-luerlock og karkanyle af andenæbstypen
65003
240 mm Hg set-point med han-luerlock og free-flow karkanyle
65125
125 mm Hg set-point med han-luerlock
Amerikansk patent
Nr. 4.759.750
Beskrivelse
Den trykfølsomme injektionssprøjte har forudindstillet tryk og indeholder 30 cc. Den ender i en han-luerlock.
Steril, pyrogenfri, engangsartikel.
Indikationer
Produktet er beregnet til anvendelse i forbindelse med distension af koronararteriens by-pass transplantat under
indgreb, der indebærer hjertelunge by-pass.
Kontraindikationer
Sprøjten må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.
Advarsel
Tryk ikke direkte på sensoren, da det kan skabe højere tryk end forventet.
Forholdsregler
Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.
Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedure
er kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egne
erfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb og det anvendte system.
Den trykfølsomme sprøjte er kun beregnet til engangsbrug.
MÅ IKKE GENBRUGES.
Bivirkninger
Ingen kendte.
Brugsanvisning
1. Efterse pakken og kanylen for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget og
produktet stadig brugbart, åbnes pakken, og den trykfølsomme sprøjte anbringes på det sterile område ved
hjælp af en aseptisk teknik.
2. Fyld sprøjten med den ønskede væske.
3. Fastgør den proksimale ende af venetransplantatet til en DLP karkanyle.
4. Fastgør karkanylen til sprøjtens han-luerlock.
5. Fyld venen ved at skubbe på sprøjtecylinderen og lade væsken flyde frit gennem venetransplantatet.
6. Afklem venetransplantatets distale ende med en dertil egnet anordning.
7. Anbring tommelfingeren delvis over sprøjtens hætte, og udspil venetransplantatet, indtil der opnås en let
berøringsfeedback mod tommelfingeren.
Bemærk: Nøjagtig føling opnås, når tommelfingeren er placeret let forskudt for hættens centrum.
Justeringsskruens hoved kan mærkes på siden af tommelfingeren, når den bevæger sig over hættens
overflade. Feedback opnås, når sprøjtetrykket når det forudindstillede trykpunkt (dvs. henholdsvis ca. 125
eller 240 mm Hg).
8. Eventuelle lækager i venetransplantatet udbedres. Fortsæt med at udspile det ønskede transplantat ved
hjælp af den teknik, der beskrives i trin 7, indtil alle lækager er lokaliseret og udbedret.
Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:
The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis: / Der nachfolgende
Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se
aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten
in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er
kun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντός
των Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE PRESSURE SENSING SYRINGE, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
Disclaimer of Warranty
Although the PRESSURE SENSING SYRINGE, hereafter referred to as “product” has been carefully
designed, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function
satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more
detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic,
therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall
not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the
product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
Ansvarsfriskrivelse
Selvom TRYKFØLSOM INJEKTIONSSPRØJTE, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet,
fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerer
tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljerede
oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor
alle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes
ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt eller
fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet
tilfælde.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at de
kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne
ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt
med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal
tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses
for ugyldigt.
12
5
Mode d'emploi
Bruksanvisning
Seringue de détection de pression
Trycksensingsspruta
Modèle
65000
65001
65003
Modell
65000
240 mm Hg börvärde med luerlockkonnektor (male)
65001
240 mm Hg börvärde med luerlockkonnektor (male) och kärlkanyl av anknäbbstyp
65003
240 mm Hg börvärde med luerlockkonnektor (male) och kärlkanyl med fritt flöde
65125
125 mm Hg börvärde med luerlockkonnektor (male)
Amerikanskt patent
Nr. 4.759.750
Beskrivning
Trycksensingssprutan har en förinställd tryckinställning och en volym av 30 cc. Den slutar i en luerlockkonnektors
(male).
Steril, pyrogenfri, för engångsbruk.
Indikationer
Produkten är avsedd att användas vid utspänning av koronarbypassgraft under ingrepp med extrakorporeal
cirkulation.
Kontraindikationer
Produkten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Varningar
Om man trycker direkt på feedback-sensorn kan man skapa högre tryck än förväntat.
Försiktighetsåtgärder
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares
rekvisition.
Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkarna.
Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis
utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet, typen av
kirurgiskt ingrepp och typen av använda system.
Trycksensingssprutan är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk.
FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
Biverkningar
Inga kända.
Bruksanvisning
1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om
förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas förpackningen och den tryckkännande
sprutan läggs på sterilområdet med aseptisk teknik.
2. Fyll sprutan med önskad vätska.
3. Fäst vengraftets proximala ände vid en DLP kärlkanyl.
4. Fäst kärlkanylen vid luerlockkonnektorn (male) på sprutan.
5. Fyll venen genom att trycka in sprutkolven och låta vätskan flöda fritt genom vengraftet.
6. Tillslut vengraftets distala ände med lämpligt instrument.
7. Placera tummen så att den delvis täcker sprutans kolvknapp och spänn ut graftet tills man kan känna en lätt
feedback-signal mot tummen.
Märk: Korrekt sensing erhålls när tummen hålls ett stycke från kolvknappens mittpunkt. Man kan känna
huvudet på justerskruven mot sidan av tummen när den rör sig över kolvknappens yta. Feedbacksignalen
uppkommer när spruttrycket uppnår det förinställda trycksensingvärdet (d.v.s. cirka 125 mm Hg
respektive 240 mm Hg).
8. Reparera eventuella läckor som upptäcks på vengraftet. Fortsätt att spänna ut graftet enligt steg 7 tills alla
läckor har lokaliserats och reparerats.
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:
Point de consigne 240 mm Hg avec connecteur luer mâle
Point de consigne 240 mm Hg avec connecteur luer mâle et canule vasculaire en bec de canard
Point de consigne 240 mm Hg avec connecteur luer mâle et canule vasculaire sans valve
anti-retour
Point de consigne 125 mm Hg avec connecteur luer mâle
65125
Brevet E.U. n°
4.759.750
Description
La seringue de détection de pression a une valeur de pression prédéfinie et un volume de 30 cc. Elle se termine
par un connecteur luer mâle.
Stérile, non pyrogène, à usage unique.
Indications
Ce dispositif est conçu pour la distension de la greffe de l'artère coronaire utilisée au cours des procédures
chirurgicales de circulation extracorporelle.
Contre-indications
Cet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.
Avertissements
Une pression exercée directement sur le capteur de feed-back risque de créer des pressions plus élevées que
celles prévues.
Précautions
Attention: La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est de la responsabilité du corps
médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que chaque chirurgien doit
évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience médicales, du type de
procédure chirurgicale utilisée et du type de systèmes utilisés.
La seringue de détection de pression est conçue et destinée à usage unique exclusivement.
NE PAS REUTILISER.
Effets indésirables
Aucun connu.
Mode d'emploi
1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de
péremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser la
seringue de détection de pression sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2. Remplir la seringue du fluide souhaité.
3. Attacher l'extrémité proximale de la greffe veineuse à la canule vasculaire DLP.
4. Attacher la canule vasculaire au luer mâle de la seringue.
5. Remplir la veine en poussant le corps de la seringue et en laissant le fluide couler librement dans la greffe
veineuse.
6. Obstruer l'extrémité distale de la greffe veineuse à l'aide d'un dispositif approprié.
7. Placer le pouce partiellement sur le capuchon de la seringue et détendre la greffe veineuse jusqu'à ce
qu'une légère sensation tactile se manifeste au niveau du pouce.
Remarque: Une détection précise est réalisée lorsque le pouce est légèrement décalé par rapport au centre
du capuchon. La tête de la vis de réglage est détectée par le côté du pouce à mesure qu'il se déplace à la
surface du capuchon. Le feed-back se produit lorsque la pression de la seringue atteint le point de consigne
prédéfini de détection de pression (c.-à-d. environ 125 ou 240 mm Hg respectivement).
8. Réparer toute fuite identifiée dans la greffe veineuse. Continuer à distendre la greffe en recourant à la
technique décrite au point 7 jusqu'à ce que toutes les fuites aient été identifiées et réparées.
Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:
Déni de garantie
Bien que la SERINGUE DE DETECTION DE PRESSION (ci-après, le “Produit”) ait étée soigneusement
conçue, fabriquée et testée avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons,
connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent
des informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni
de garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au
Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient
provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur
une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous
autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
6
Friskrivning från ansvar
Oaktat TRYCKSENSINGSSPRUTAN, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad,
tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte
fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera
detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic
friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen
eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller
indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet
grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.
11
Istruzioni per l'uso
Gebrauchsanweisung
Siringa sensibile alla pressione
Spritze mit Druckaufnehmer
Modello
65000
65001
65003
Modell
65000
Sollwert 240 mm Hg, mit Luer Lock Anschluß männlich
65001
Sollwert 240 mm Hg, mit Luer Lock Anschluß männlich und entenschnabelartiger Gefäßkanüle
65003
Sollwert 240 mm Hg, mit Luer Lock Anschluß männlich und Free Flow Gefäßkanüle
65125
Sollwert 125 mm Hg, mit Luer Lock Anschluß männlich
US-Patent-Nr.
4.759.750
Beschreibung
Die Spritze mit Druckaufnehmer mit 30 cc Füllvolumen verfügt über einen voreingestellten Druck-Sollwert. Am
Spritzenende befindet sich ein Luer Lock Anschluß männlich.
Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.
Indikationen
Diese Spritze ist zur Dehnung des Koronararterien-Bypass-Transplantats bei Operationen mit kardiopulmonalem
Bypass bestimmt.
Kontraindikationen
Diese Spritze ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.
Warnungen
Bei direktem Druck auf den taktilen Sensor können höhere Drücke als erwartet entstehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen
Arzt ein.
Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt.
Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der Art der verwendeten
Systeme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.
Die Spritze mit Druckaufnehmer ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
NICHT WIEDERVERWENDEN.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht
überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackung
öffnen und die Spritze unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.
2. Die Spritze mit der gewünschten Flüssigkeit befüllen.
3. Das proximale Ende des Venentransplantats mit einer DLP Gefäßkanüle verbinden.
4. Die Gefäßkanüle an den Luer Lock Anschluß männlich der Spritze anschließen.
5. Die Vene durch Druck auf den Spritzenkolben füllen und Flüssigkeit frei durch das Venentransplantat fließen
lassen.
6. Das distale Ende des Venentransplantats mit einem geeigneten Instrument verschließen.
7. Den Daumen partiell über den Spritzenverschluß legen und das Venentransplantat dehnen, bis über den
Daumen eine leichte Wahrnehmung erfolgt.
Hinweis: Die richtige Wahrnehmung wird erzielt, wenn der Daumen leicht versetzt zur Mitte des Verschlusses
aufgelegt wird. Der Kopf der Stellschraube ist seitlich am Daumen zu spüren, wenn er sich über die
Oberfläche schiebt. Die taktile Wahrnehmung erfolgt, wenn der voreingestellte Sollwert erreicht ist (ca.
125 bzw. 240 mm Hg).
8. Undichtigkeiten im Venentransplantat ausbessern. Das Transplantat wie unter Schritt 7 beschrieben weiter
dehnen, bis alle Undichtigkeiten lokalisiert und ausgebessert sind.
Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:
Preimpostata su 240 mm Hg, con dispositivo di bloccaggio luer maschio
Preimpostata con 240 mm Hg, dispositivo di bloccaggio luer maschio, a becco d'anatra
Preimpostata su 240 mm Hg, con dispositivo di bloccaggio luer maschio e cannula vasale a
flusso libero
65125
Preimpostata su 125 mm Hg, con dispositivo di bloccaggio luer maschio
Brevetto statunitense
No. 4.759.750
Descrizione
La siringa sensibile alla pressione è caratterizzata da valori pressori preimpostati e ha un volume di 30 cc. Termina
con un dispositivo di bloccaggio luer maschio.
Sterile, apirogeno, usa-e-getta.
Indicazioni
Il dispositivo è studiato per l'uso nella distensione degli innesti di by-pass arterio-coronarici, durante gli interventi
chirurgici di by-pass cardiopolmonare.
Contraindicazioni
Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.
Avvertenze
Premendo direttamente sul sensore di feed-back si possono creare valori pressori maggiori del previsto.
Precauzioni
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta
del medico.
Nota: L'adeguata esecuzione di procedure tecnico chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità previste
dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita esclusivamente a scopo informativo.
Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza delle procedure in base alle proprie conoscenze ed
esperienza, al tipo di procedura chirurgica e al tipo di sistemi utilizzati.
La siringa sensibile alla pressione è progettata esclusivamente per uso singolo.
NON RIUTILIZZARE.
Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato è noto.
Istruzioni per l'uso
1. Ispezionare la confezione del prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data
di scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata
superata, aprire la confezione e trasferire la siringa in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2. Riempire la siringa con il fluido prescelto.
3. Collegare l'estremità prossimale dell'innesto venoso a una cannula vasale DLP.
4. Collegare la cannula vasale al dispositivo luer maschio sulla siringa.
5. Riempire la vena premendo il pistone della siringa e consentendo al fluido di affluire liberamente attraverso
l'innesto venoso.
6. Occludere l'estremità distale dell'innesto venoso con un dispositivo adeguato.
7. Posizionare il pollice parzialmente sopra la calotta della siringa e distendere l'innesto venoso fino a percepire
un lieve feed-back tattile sul pollice.
Nota: E possibile ottenere una percezione precisa mantenendo il pollice leggermente staccato dal centro
della calotta. La testa della vite di regolazione, viene percepita dal lato del pollice mentre si sposta al di sopra
della superficie della calotta. Il feed-back si verifica quando la pressione nella siringa raggiunge il punto
preimpostato di sensibilità pressoria (per esempio circa 125 o 240 mm Hg rispettivamente).
8. Riparare eventuali perdite rilevate sull'innesto venoso. Continuare a distendere l'innesto utilizzando le
tecniche descritte nel punto 7 fino a individuare e riparare tutti i punti di perdita.
La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:
Haftungsausschluß
Esclusione dalla garanzia
Sebbene la SIRINGA SENSIBILE ALLA PRESSIONE, indicata qui di seguito come “Prodotto”, sia stata
accuratamente progettata, realizzata e testata prima di essere commercializzata, può verificarsi
l'eventualità che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze
indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono
da considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell'esclusione dalla garanzia. Di
conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La
Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via
extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.
Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es
möglich, daß die SPRITZE MIT DRUCKAUFNEHMER - im nachfolgenden als “Produkt” bezeichnet - aus
verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation
enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen
werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt
aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch,
durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch
auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere
Anspruchsgrundlage stützt.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti
disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß
dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.
10
7
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Jeringa sensible a presión
Injectiespuit met drukwaarneming
Modelo
65000
65001
Punto establecido en
Punto establecido en
pato
Punto establecido en
Punto establecido en
240 mm Hg con dispositivo luer macho
240 mm Hg con dispositivo luer macho y cánula para vasos tipo pico de
65003
240 mm Hg con dispositivo luer macho y cánula para vasos de flujo libre
65125
125 mm Hg con dispositivo luer macho
Patente EE.UU.
4.759.750
Descripción
La jeringa sensible a presión tiene un valor de presión predeterminado y un volumen de 30 cc. Termina en un
dispositivo luer macho.
Estéril, apirógena, desechable.
Indicaciones
Este dispositivo está concebido para dilatar el injerto del bypass de la arteria coronaria durante procedimientos
quirúrgicos de bypass cardiopulmonar.
Contraindicaciones
No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.
Advertencias
Si se presiona directamente sobre el sensor de retroceso, pueden crearse presiones superiores a las previstas.
Precauciones
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión
médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar
la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico y
el tipo de sistemas utilizados.
La jeringa sensible a presión se ha diseñado y se ha previsto para un único uso.
NO REUTILIZAR.
Efectos secundarios
No se conocen.
Instrucciones de uso
1. Examine el embalaje en busca de daños y compruebe la fecha de caducidad. Si no presenta daños y no ha
expirado la fecha de caducidad, abra el embalaje y transfiera la jeringa sensible a presión a un campo estéril
mediante una técnica aséptica.
2. Llene la jeringa con el fluido deseado.
3. Acople el extremo proximal del injerto de vena a una cánula para vasos DLP.
4. Acople la cánula para vasos al dispositivo luer macho de la jeringa.
5. Llene la vena presionando el depósito de la jeringa y permitiendo que fluya libremente el fluido a través del
injerto de vena.
6. Ocluya el extremo distal del injerto de vena con un dispositivo adecuado.
7. Coloque el pulgar parcialmente sobre la tapa de la jeringa y dilate el injerto de vena hasta notar un ligero
retroceso táctil en el pulgar.
Nota: La sensibilidad exacta se consigue cuando se desplaza ligeramente el pulgar del centro de la tapa. El
lateral del pulgar notará el cabezal del tornillo de ajuste cuando se desplace sobre la superficie de la tapa. El
retroceso se produce cuando la presión de la jeringa alcanza el punto establecido de sensibilidad de presión
(es decir, aproximadamente 125 ó 240 mm Hg respectivamente).
8. Repare cualquier fuga identificada en el injerto de vena. Continúe dilatando el injerto necesario utilizando la
técnica descrita en el paso 7 hasta localizar y reparar todas las posibles fugas.
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:
Model
65000
instelwaarde 240 mm Hg met male Luer-lock
65001
instelwaarde 240 mm Hg met male Luer-lock en vessel-canule type eendebek
65003
instelwaarde 240 mm Hg met male Luer-lock en free flow-vessel-canule
65125
instelwaarde 125 mm Hg set point met male Luer-lock
VS-patent
Nr. 4.759.750
Beschrijving
De injectiespuit met drukwaarneming heeft een vooraf ingestelde drukwaarde en een volume van 30 cc. Hij eindigt
in een male Luer-lock.
Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Dit product is bedoeld voor het doen uitzetten van het coronaire arteriële bypass-transplantaat tijdens
cardiopulmonale bypass operaties.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven aangegeven.
Waarschuwingen
Wanneer men rechtstreeks op de feedback-sensor drukt, kunnen hogere drukken optreden dan verwacht.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: Dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van
de artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid
van de procedure uiteraard beoordelen op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring, het type
chirurgische procedure en het type systemen dat wordt toegepast.
De injectiespuit met drukwaarneming is ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik.
NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
Nadelige effecten
Er zijn geen nadelige effecten bekend.
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakking
niet beschadigd is en de gebruiksdatum niet is overschreden, deze openen en de injectiespuit met
drukwaarneming met een steriele techniek naar het steriele veld overbrengen.
2. Vul de injectiespuit met de gewenste vloeistof.
3. Bevestig het proximale uiteinde van het ader-transplantaat aan een DLP vessel-canule.
4. Bevestig de vessel-canule aan de male Luer-lock op de injectiespuit.
5. De ader vullen door druk uit te oefenen op de zuiger van de injectiespuit en de vloeistof vrij door het adertransplantaat te laten stromen.
6. Sluit het distale uiteinde van het ader-transplantaat af met een voor dit doel geschikt instrument.
7. Plaats uw duim gedeeltelijk over de dop van de injectiespuit en laat het ader-transplantaat uitzetten tot u een
lichte tactiele feedback op de duim voelt.
Opmerking: de nauwkeurigste waarneming wordt bereikt wanneer de duim zich enigszins uit het midden van
de dop bevindt. De kop van de instelschroef wordt waargenomen met de zijkant van de duim wanneer deze
over het oppervlak van de dop beweegt. Feedback vindt plaats wanneer de druk van de injectiespuit de vooraf
ingestelde waarnemings-instelwaarde bereikt (d.w.z. respectievelijk ongeveer 125 of 240 mm Hg).
8. Dicht eventuele in het ader-transplantaat aangetroffen lekken. Laat het transplantaat verder uitzetten met de
in stap 7 beschreven techniek tot alle lekken zijn opgespoord en gedicht.
De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:
Uitsluiting van garantie
Aunque la JERINGA SENSIBLE A PRESIÓN, a la que nos referiremos de ahora en adelante como
“Producto”, ha sido diseñada, fabricada y probada cuidadosamente antes de ponerla a la venta, el
Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que
contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran como
parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los
daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto,
aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.
Hoewel de INJECTIESPUIT MET DRUKWAARNEMING, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is
ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het
Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden
meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze
uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet,
met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade
ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,
ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of
anderszins.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer
worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
8
9
Renuncia de responsabilidad