Folheto Informativo: Informação para o utilizador OZONOL 50 mg/g

APROVADO EM
08-01-2009
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
OZONOL 50 mg/g gel
Ibuprofeno
Alívio das dores musculares ligeiras a moderadas
O QUE DEVE SABER SOBRE OZONOL
Sobre o Seu Medicamento
O nome do seu medicamento é OZONOL. A substância activa é o ibuprofeno. OZONOL
contém 5% de ibuprofeno, ou seja, 50 mg por cada grama de gel. Contém também os
excipientes álcool desnaturado, carbómero, propilenoglicol, dietilamina e água
purificada.
OZONOL é um gel transparente e sem aroma que não é pegajoso nem gorduroso e
apresenta-se em bisnagas de 4 g, 30 g, 50 g ou 100 g de gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O Ibuprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), que actua aliviando
a dor, diminuindo o inchaço e a inflamação. OZONOL é rapidamente absorvido pela pele
aliviando eficazmente a área dorida.
OZONOL é fabricado por:
Fleet Laboratories Ltd.
94, Rickmansworth Road
WD17JJ Watford – Hertfordshire
Reino Unido
O Titular da autorização de introdução no mercado é:
Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, Edifício Neopark, nº 43, Bloco 1 – 3º C
2790 – 221 Carnaxide.
O seu médico ou farmacêutico recomendou-lhe este tratamento porque sofre de dores
musculares ligeiras a moderadas.
Quando Não se Deve Aplicar OZONOL
Se for sensível ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes acima indicados.
Se estiver grávida ou a amamentar.
Evitar o contacto com a pele gretada, os olhos, nariz e boca.
Ozonol gel_FI_aprovado_08-01-2012
APROVADO EM
08-01-2009
INFARMED
Antes de Aplicar OZONOL
Certifique-se que pode usar OZONOL. Uma vez que o OZONOL é aplicado sobre a pele,
directamente sobre a área dorida, o risco de complicações que por vezes ocorre quando se
toma ibuprofeno (ou analgésicos anti-inflamatórios semelhantes) por via oral, é menor. O
risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta,
quantidade aplicada e tempo de exposição. Assim, existem ainda certos grupos de
doentes que, em casos raros, podem estar sob um certo risco.
Não use OZONOL em nenhum dos casos seguintes, sem primeiro consultar um médico
ou um farmacêutico:
Se tiver uma úlcera do estômago (também chamada úlcera péptica ou gástrica);
Se alguma vez sofreu de nefropatia;
Se alguma vez sofreu de asma;
Se alguma vez manifestou intolerância ao ácido acetilsalicílico ou ao ibuprofeno.
OZONOL contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
Para a Sua Segurança
O OZONOL é apenas para uso externo.
O OZONOL não é em geral recomendado para aplicação em crianças com menos de 14
anos, salvo indicação do seu médico.
Teoricamente, é possível interacção entre o OZONOL e os medicamentos
antihipertensores, embora isto seja pouco provável. A utilização simultânea de Ozonol e
medicamentos antihipertensores, nomeadamente diuréticos, inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II deverá ser utilizada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Se precisar de mais orientação, consulte o seu
médico ou o farmacêutico.
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre
outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
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APROVADO EM
08-01-2009
INFARMED
Como Aplicar OZONOL
OZONOL é apenas para uso externo.
Desenrosque a tampa, vire-a ao contrário e use a ponta afiada no interior desta para furar
a membrana da bisnaga;
Aplique uma ligeira camada de gel sobre a área afectada;
Massage cuidadosamente até ser absorvido;
Repita consoante for necessário, até três vezes ao dia, ou conforme indicação do seu
médico;
Lave as mãos depois de usar;
Se os sintomas persistirem por mais de 10 dias, consulte o seu médico antes de continuar
com o tratamento.
Durante o Seu Tratamento
Como todos os medicamentos, OZONOL pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante o uso normal geralmente não ocorrem efeitos indesejáveis locais. Em casos raros
de erupções cutâneas, pare o tratamento. Muito raramente poderão ocorrer reacções
bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se tiver
outros efeitos indesejáveis quando usar OZONOL, ou se tiver quaisquer dúvidas acerca
do seu tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Como Conservar OZONOL
Este medicamento não deve ser usado após a data de validade indicada na dobra da
bisnaga.
Após a sua utilização volte a colocar sempre a tampa fechando-a bem. Não conserve
OZONOL acima de 25ºC.
Mantenha OZONOL num local seguro fora da vista e do alcance das crianças.
Folheto Informativo aprovado pela última vez em
Ozonol gel_FI_aprovado_08-01-2012