Técnica Cirúrgica - CMO Ortopedia | Florianópolis

Transcrição

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Coluna Vertebral
SISTEMA OASYS
Técnica Cirúrgica
®
Sistema Occipito-Cérvico-Torácico
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SISTEMA OASYS®
Técnica Cirúrgica
Índice
Visão Geral do Sistema . . . . . . . . . . .1
Planejamento Pré-Operatório . . . . . .4
Posicionamento do Paciente . . . . . . .4
Colocação do Parafuso Poliaxial . . . .4
Colocação do Gancho . . . . . . . . . . .11
Colocação da Placa . . . . . . . . . . . . . .11
Implantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Instrumental . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
A Stryker® Spine gostaria de agradecer ao
Dr. John J. Carbone,
Baltimore, Maryland, por sua contribuição.
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OASYS®
Visão Geral do Sistema
O Sistema occipito-cérvico-torácico OASYS® foi desenvolvido para oferecer ao cirurgião
versatilidade no tratamento de patologias da transição occipitocervical, coluna cervical
posterior e coluna torácica superior. O sistema modular é composto por ganchos, parafusos poliaxiais e pinos, além de placas* e parafusos para fixação. Uma grande variedade
de placas occipitais e conectores complementam a linha de produtos.
Parafusos Poliaxiais e Pinos
Uma das principais características do parafuso poliaxial é o ângulo
“enviesado” da cabeça do parafuso que permite a angulação cônica
combinada do parafuso de 110 graus (ou 55 graus em uma direção).
O alto grau de angulação permite que os parafusos sejam colocados na
posição anatômica ideal, simplificando o procedimento cirúrgico e
diminuindo a necessidade de angular o pino devido à colocação linear
das cabeças dos parafusos.
55º
Existem três tipos de parafusos poliaxiais disponíveis no Sistema
Oasys®. Os parafusos poliaxiais com ângulo enviesado padrão encontram-se disponíveis nos diâmetros de 3,5 mm (10 a 34 mm de comprimento em incrementos de 2 mm) e 4,0 mm (10 a 42 mm em incrementos de 2 mm, 46 e 50 mm de comprimento).
110º
Os parafusos poliaxiais com ângulo enviesado medial encontram-se
disponíveis nos diâmetros de 3,5 mm (20, 22 e 24 a 40 mm de comprimento em incrementos de 4 mm) e 4,0 mm (20 a 52 mm de comprimento em incrementos de 4 mm). As cabeças em forma de tulipa, dos
parafusos enviesados mediais são anodizadas em verde para facilitar a
identificação.
Os parafusos poliaxiais com ângulo enviesado e cabo liso encontramse disponíveis no diâmetro de 3,5 mm (22 a 40 mm de comprimento
em incrementos de 2 mm). Esses parafusos possuem uma parte não
rosqueada com diâmetro de 10 mm para evitar irritação da raiz nervosa ou de tecido. As cabeças em forma de tulipa dos parafusos com
cabo liso são anodizadas em azul para facilitar a identificação.
Os pinos de 3,5 mm de diâmetro encontram-se disponíveis em comprimentos pré-cortados de 25 mm e 30 – 80 mm (em incrementos de
10 mm). Os pinos também estão disponíveis nos comprimentos de
120, 240 e 350 mm, que podem ser cortados no tamanho desejado
durante a cirurgia.
* A venda de placas não está liberada nos EUA.
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Ganchos
Existe uma grande variedade de ganchos
laminares disponível para propiciar a
melhor adaptação possível à anatomia
individual de cada paciente. Os ganchos
padrão encontram-se disponíveis em
quatro aberturas – 3,5, 5,0, 6,5 e
8,0 mm. Ganchos com encaixe para a
direita e esquerda também se encontram
disponíveis para aplicação à direita e à
esquerda.
Placas e Parafusos para Fixação
Encontram-se disponíveis placas de
um*, dois* e múltiplos níveis*. A placa
occipital, que pode ser incorporada em
uma estrutura de pino, proporciona
fixação anatômica estável da transição
occipitocervical. A placa de múltiplos
níveis e a placa occipital podem ser cortadas nos tamanhos necessários durante
a cirurgia. Os parafusos para fixação de
3,5 e 4,0 mm são oferecidos nos comprimentos de 6 a 24 mm nos dois diâmetros e com comprimento de 26 a 54 mm
somente no diâmetro de 4,0 mm.
* A venda de placas de um, dois e múltiplos níveis, bem como parafusos para fixação de 18 mm ou mais não está liberada nos EUA.
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OASYS®
Conectores
Existem três tipos de conectores disponíveis no sistema:
Conector Transversal
Utilizado para acrescentar rigidez torsional à estrutura bilateral de um pino.
O design de encaixe é discreto e não
acrescenta muita altura à estrutura.
Conector em T
Uma alternativa à angulação transversal
do pino em casos de colocação não
linear do parafuso são os conectores em
T que podem ser usados para propiciar
deslocamento medial-lateral adicional.
Conector Pino a Pino
Facilita a conexão de pinos de 3,5 mm de
diâmetro na coluna com o uso de:
• Um pino de 6 mm diâmetro - Xia®,
Opus™ e Diapason (limitado ao
sistema para coluna Xia® nos EUA)
• Um pino SR90D® de 5,5 mm de
diâmetro
• Um pino Xia® de 4,5 mm de diâmetro
• Outro pino Oasys® de 3,5 mm
de diâmetro
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Planejamento Pré-Operatório
Use o método de imagem adequado para visualizar a anatomia óssea do paciente e
determinar o tamanho e o tipo do instrumental a ser usado. Identifique os componentes a serem usados na estrutura. Tenha em mente que pode ser necessário modificar a configuração final com base nos achados intra-operatórios.
Posicionamento e Exposição do Paciente
O paciente deve ser posicionado em decúbito ventral com a cabeça e o pescoço perfeitamente alinhados e firmemente imobilizados. Uma incisão padrão deve ser feita
na linha mediana nos níveis apropriados. A exposição pode ser estendida em um ou
dois níveis abaixo da extremidade inferior do local planejado da fusão para facilitar a
colocação do instrumental.
Colocação de Parafuso Poliaxial
Após a exposição, penetre o córtex com um perfurador, trépano, ou broca para marcar o ponto de entrada de todos os parafusos utilizando as referências anatômicas,
fluoroscopia ou método guiado por imagem. Para reduzir a necessidade de angular o
pino e para facilitar a colocação do mesmo, recomenda-se alinhar ao máximo possível os orifícios para os parafusos.
Em áreas anatômicas aplicáveis, uma sonda
para pedículo – seguida de um macho de
rosca – pode ser utilizada para preparar a
trilha do parafuso. Em todos os outros
casos, deve-se seguir as etapas abaixo para a
preparação do orifício do parafuso com o
uso de broca e macho de rosca adequados.
O guia de broca ajustável permite que
uma única broca seja utilizada para a
preparação de várias profundidades. Para
determinar a profundidade desejada, que
corresponde ao comprimento do parafuso,
pressione as abas dos dois lados e mova o
tubo interno até alinhá-lo com a marcação
a laser correspondente.
Se o tubo não se movimentar livremente,
afrouxe – mas não desmonte – a porca de
fixação localizada na extremidade do tubo.
A porca de fixação pode ser apertada para
travar o guia da broca no comprimento
especificado. A inserção da broca através do
tubo funciona como uma medida adicional
de segurança para manter o guia da broca
na posição desejada, já que as abas não
podem ser pressionadas com a broca colocada no lugar. Só é possível ajustar o tubo
quando a broca tiver sido removida. A
porca de fixação e o tubo interno podem
ser desmontados para limpeza.
Guias de broca fixas também se encontram disponíveis para parafusos de
tamanho comum. Esses guias de broca
encontram-se disponíveis para parafusos
de 12 e 14 mm. A guia de 14 mm possui
uma faixa dourada para facilitar a identificação.
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OASYS®
Selecione o tamanho de broca correspondente ao
tamanho do parafuso que será utilizado. O diâmetro
das brocas é 1 mm menor (ou seja, a broca de
3,5 mm possui diâmetro de 2,5 mm),que corresponde
ao diâmetro interno dos parafusos. As brocas podem
ser encaixadas no cabo de liberação rápida ou
usadas com equipamento padrão (encaixe AO).
Recomenda-se o uso de um macho de rosca para
implante para finalizar a preparação do acesso para o
parafuso. Também existem dois tamanhos de machos
de rosca para implante disponíveis, 3,5 e 4,0 mm. O
tubo do macho de rosca para implante opcional pode
ser usado para medir com precisão a profundidade
do rosqueamento ou para proteger as partes moles.
A sonda tipo bola pode ser usada para verificar a
integridade da parede do pedículo após a perfuração
com broca ou macho de rosca. A sonda possui uma
ponta tipo bola de 1,8 mm para pedículos menores.
O medidor de profundidade pode ser utilizado para
confirmar o comprimento do parafuso. O parafuso
poliaxial deve ser encaixado à chave de fenda poliaxial colocando-se o encaixe da cabeça hexagonal
sobre o parafuso de fixação e rosqueando a ponta do
tubo externo sobre a cabeça do parafuso poliaxial
para uma fixação estável. Antes de implantar o parafuso, utilize os medidores contidos na bandeja de
implante para verificar as dimensões do parafuso.
Alinhar a chave de fenda no mesmo eixo do orifício
facilita a colocação do parafuso. Quando o parafuso
tiver sido colocado, a chave de fenda poderá ser
removida, desrosqueando a ponta do tubo do parafuso. O tubo externo pode ser retirado para ajustes
adicionais ou para limpeza desrosqueando o conector
do tubo próximo ao cabo da chave de fenda.
Se a ponta do ângulo enviesado atingir o osso antes
de o parafuso ser totalmente introduzido e o parafuso
não avançar mais, desenrosque o tubo da chave de
fenda do parafuso com cabeça em forma de tulipa
deixando o encaixe hexagonal conectado ao parafuso.
Isso permitirá que a cabeça do parafuso gire livremente e que o parafuso avance mais profundamente.
Observação: Verifique se o tubo da chave de fenda
está encaixado firmemente ao corpo (lâmina) da
chave antes de tentar encaixar um parafuso. Para
reduzir a possibilidade de encaixe apertado e limitação da faixa de angulação, não fixe a cabeça do
parafuso muito apertada no osso. Se a cabeça do
parafuso ficar presa no parafuso, utilize a chave para
ajuste da cabeça de parafuso para soltá-la. Se
necessário, dê meia volta para trás no parafuso para
permitir que a cabeça se movimente livremente. Se
for necessário remover um parafuso, comece
desrosqueando o mesmo com a parte hexagonal da
chave de fenda e, em seguida, conecte novamente o
tubo externo para completar a remoção.
Para ajustes adicionais da altura do parafuso, a chave
de ajuste poliaxial pode ser usada no lugar da chave
de fenda poliaxial. Esse instrumental possui o mesmo
hexágono interno que a chave de fenda, mas não
possui o tubo que prejudica a visualização.
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Quando todos os parafusos tiverem sido colocados e alinhados, o modelo de pino
pode ser usado para calcular o comprimento e a angulação necessários do pino. Se as
cabeças de parafuso precisarem ser alinhadas de maneira mais linear, a chave para
ajuste da cabeça de parafuso pode ser usada para esse fim. Devido ao ângulo do
corte enviesado e à faixa correspondente de angulação do parafuso, recomenda-se
que as fendas da cabeça do parafuso fiquem voltadas para a direção em que se desejar a angulação máxima do parafuso (corresponde ao menor ângulo entre o parafuso
e o pino). Todos os parafusos devem ser alinhados antes da colocação do pino e do
bloqueador, já que será difícil fazer ajustes depois que a estrutura tiver sido montada.
Para preparar o alicate para corte de
pino/placa para a colocação do pino,
coloque os cabos na posição “aberta” conforme indicação das setas gravadas a laser.
Introduza o pino na cabeça do alicate para
corte de pino/placa pela lateral com setas
gravadas a laser e aperte os cabos, de acordo com a indicação. Como o pino será
cortado um pouco abaixo da superfície da
cabeça para corte, aproximadamente
3 mm será acrescentado ao comprimento
do pino a partir do ponto de inserção.
Recomenda-se cortar o pino no comprimento desejado antes da angulação, já que
pode ser difícil cortar um pino que já
tenha sido angulado.
Um alicate simples para corte também se
encontra disponível para cortar placas e
pinos. Esse alicate só pode ser usado para
pinos de 3,5 mm de diâmetro.
Com o uso de um alicate para dobra de
pino/placa (o lado com a barra de ferro
para angular), o pino pode ser angulado
para coincidir com o alinhamento sagital
da coluna e também com a orientação
coronal dos parafusos. Evite encurvar
excessivamente ou repetidamente o pino
para manter a integridade do material.
Antes da implantação, verifique se o pino
não foi danificado (ex: fendas) durante o
preparo.
Alicates para dobra in-situ também se
encontram disponíveis para ajustes adicionais da angulação ou para angular as
extremidades da estrutura de um pino.
Quando o pino tiver sido moldado à sua
configuração final, introduza o pino nas
cabeças de parafuso utilizando o portapino.
O fórceps para rotação do pino permite a
realização de manobras de pequenas
rotações. As pontas possuem dentes
serrilhados para prender melhor o pino.
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Existem três opções disponíveis para introdução e alinhamento de bloqueadores:
1. Chave persuader e chave hexagonal
2. Tubo de inserção e chave hexagonal
3. Somente chave hexagonal
Para facilitar a introdução do pino, a
chave persuader pode ser usada para
assentar por completo o pino na cabeça
do parafuso. Mantendo o instrumental
alinhado com a direção do pino, deslize
a ponta da chave persuader sobre a
cabeça do parafuso. Ao apertar suavemente o disparador, o pino será pressionado para dentro da cabeça do parafuso. A barra cilíndrica da chave persuader é canulada para permitir a passagem da chave de fenda e o encaixe do
bloqueador enquanto a chave persuader
estiver no lugar. Para desencaixar, solte o
disparador, gire um pouco a chave persuader para qualquer lado e puxe suavemente a cabeça do parafuso.
O tubo de inserção canulado pode ser
usado como alternativa ao uso da
chave persuader para empurrar o pino
para dentro da cabeça do parafuso e
para alinhar a chave de fenda durante
a colocação do bloqueador. Um anel
especialmente projetado na parte
interna do tubo proporciona um ajuste
de interferência com a chave hexagonal
totalmente inserida para reduzir o
risco potencial de desmontagem acidental. Recomenda-se segurar os dois
instrumentais durante a remoção da
estrutura do pino.
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Conecte firmemente o bloqueador na ponta da
chave hexagonal e coloque-o na cabeça do
parafuso, utilizando os instrumentais canulados como guia ou a mão livre. Para que sejam
corretamente encaixados na chave hexagonal,
os bloqueadores devem ser armazenados na
bandeja com a linha gravada a laser para cima.
O design de rosca em dente de serra (buttress)
do bloqueador e o alinhamento adequado da
chave hexagonal reduzem a possibilidade de
encavalamento dos dentes da rosca.* Girar o
bloqueador cerca de ¼ de volta no sentido
anti-horário na primeira vez em que o mesmo
for colocado facilita a inserção na cabeça do
parafuso. Quando utilizado com a chave persuader ou com um tubo para inserção, as marcas a laser na chave hexagonal auxiliam visualmente o acesso da profundidade para introdução do bloqueador. A linha localizada mais
em baixo indica o nível no qual o bloqueador
deve ser encaixado na cabeça da chave; a chave
hexagonal deve ser retirada quando as marcações a laser superiores forem alcançadas.
Observação: A chave hexagonal deve ser usada
somente para colocar o bloqueador e para
apertá-lo provisoriamente. Não faça o aperto
final com a chave hexagonal, já que isso provoca danos no instrumental com o passar do
tempo.
Quando todos os bloqueadores tiverem sido
colocados, o tubo de inserção ou a chave persuader juntamente com a chave de torque
deve ser utilizado para o aperto final. O bloqueador estará completamente apertado quando as duas setas da barra cilíndrica da chave de
torque estiverem alinhadas, o que corresponde
a 3 Nm.
Observação: É importante apertar o bloqueador com o torque recomendado para
garantir a integridade futura da estrutura. Não
se recomenda e deve-se evitar apertar com
torque inferior ou superior ao limite. Força
anti-torque deve ser aplicada com o tubo de
colocação ou chave persuader.
Se houver necessidade de compressão
dos níveis instrumentados adjacentes
antes do aperto final do bloqueador, isso
pode ser conseguido colocando o compressor sobre as cabeças de parafuso ao
redor e utilizando uma chave de torque
para ajustar a quantidade de compressão
necessária. De maneira semelhante, o
distrator pode ser utilizado para conseguir distração dos níveis adjacentes.
*Dados arquivados na Stryker Spine
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Bloqueador assentado
Bloqueador conectado
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O conector transversal pode ser encaixado no pino para oferecer rigidez torsional adicional para estruturas bilaterais. Verifique a distância entre os
pinos, corte a barra do conector com o
alicate para corte de pino/placa no comprimento adequado (distância entre os
pinos mais 10 mm para um ajuste adequado no clipe do conector) e coloque
os dois clipes do conector na barra do
conector. Se a barra cilíndrica for angulada com o uso do alicate para dobra do
pino/placa, tome as precauções adequadas descritas anteriormente.
Observação: É extremamente importante seguir a recomendação de usar o
colocador do clipe do conector para
neutralizar as forças necessárias para a
estrutura.
Coloque a parte do gancho do colocador
do clipe do conector sob o pino, posicione o conector sobre o pino de
maneira que se projete na barra
deslizante superior e conecte o clipe ao
pino, apertando o cabo do colocador.
Repita as etapas de colocação para o
clipe contralateral. Verifique se as barras
do conector estão se projetando para
fora dos dois clipes, para que sejam fixados corretamente. Para fixar os dois
clipes em sua posição final, deve-se usar
o tubo de colocação juntamente com a
chave de torque para o aperto final. O
valor de torque recomendado é o
mesmo utilizado para os bloqueadores –
3 Nm.
Se for necessário remover o conector
transversal da estrutura do pino, retire
os conjuntos de parafusos dos dois clipes
e puxe a barra transversal. Pressione o
extrator de clipe do conector contra a
cabeça do clipe para soltar o clipe do
pino.
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Conectores em T e Pino a Pino
Em casos em que a anatomia do paciente exigir posicionamento lateral ou medial significativamente diferente dos parafusos, pode-se
usar conectores em T para facilitar a conexão
do pino. O comprimento da barra cilíndrica
do conector em T é de 20 mm, que permite
aproximadamente 10-12 mm de deslocamento do alinhamento do eixo. Se necessário, a
barra pode ser encurtada com o uso de um
alicate para corte de pino/placa conforme
descrito anteriormente.
Os conectores pino a pino encontram-se
disponíveis para conectar o sistema a uma
estrutura com pino de 6,0, 5,5, 4,5 ou 3,5 mm
de diâmetro. Todos os quatro tamanhos
encontram-se disponíveis na versão lado a
lado e axial. Recomenda-se que o conector
pino a pino seja colocado no pino maior –
Xia®, SR90D®, Opus™ e Diapason (Sistema Xia®
e Sistema SR90D® somente nos EUA). Deslize
o pino de 3,5 mm no conector, em seguida,
use a chave hexagonal para apertar provisoriamente o conjunto de parafusos do conector
para fixar a estrutura no local.
A chave de torque deve ser usada para o
aperto final de todos os parafusos do conjunto do conector. O valor de torque
recomendado é o mesmo utilizado para os
bloqueadores – 3 Nm.
Observação: Os parafusos do conjunto do
conector utilizados nos conectores transversal, em T e pino a pino são menores do que
os bloqueadores utilizados juntamente com
os parafusos poliaxiais, ganchos e placas
occipitais, portanto devem ser usados
somente para seus respectivos fins.
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Colocação do Gancho
O uso do preparador de gancho facilita a
preparação da lâmina e de um modelo do
tamanho do gancho. As duas lâminas do
preparador de gancho – uma em cada
extremidade – correspondem às lâminas
dos ganchos padrão curto e longo.
Selecione o gancho apropriado e utilize o
fórceps de gancho para colocá-lo na
posição.
Para definir o tamanho, a angulação, a
colocação do pino e a fixação final da
estrutura (ou seja, colocação do bloqueador) siga as etapas descritas na seção
sobre parafusos poliaxiais acima.
Colocação da Placa
Placas de Um*, Dois* e Múltiplos
Níveis*
O Sistema Oasys® inclui placas de um*,
dois* e múltiplos níveis*. Um orifício de
ancoragem encontra-se disponível para
encaixe e estabilidade ideais da estrutura.
Para preparar o alicate para corte de
pino/placa para a colocação da placa de
múltiplos níveis, coloque os cabos na
posição “open” (aberta) conforme indicação
das setas gravadas a laser. Insira a placa na
ranhura na cabeça do alicate para corte de
pino/placa pelo lado marcado com a seta
gravada a laser e posicione-a de maneira
que a indentação entre os orifícios fique
alinhada com a ponta do pequeno bloco
situado acima da ranhura de inserção. Essa
posição permitirá que a placa seja cortada
entre os orifícios. Aperte os cabos conforme
indicado pela seta para encurtar a placa.
* A venda de placas de um, dois ou múltiplos níveis não está liberada nos EUA.
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Determine a posição e a angulação do
implante desejados utilizando o modelo
de placa. A lateral do alicate para
dobra de pino/placa sem a barra de
ferro para angular é utilizado para angular a placa no plano frontal. Deslize a
placa na parte cortada da porção superior dos cabos e posicione a ponta entre
os orifícios da placa. Uma vez angulada
no plano frontal, a placa não deve voltar
para o formato original, já que isso comprometeria sua resistência.
O lado oposto do alicate para dobra de
pino/placa com a barra de ferro para
angular é utilizado para angular a placa
no plano sagital. Recomenda-se que a
placa seja angulada gradualmente nos
dois lados e que se evite angulação
excessiva que pode comprometer a integridade do material.
Angular a placa na região entre os orifícios para parafuso reduzirá a possibilidade de deformação desses orifícios permitindo um ajuste adequado dos parafusos.
Observação: A placa deve ser sempre
angulada em primeiro lugar no plano
frontal. A placa não deve ser angulada
em mais do que 8 graus por seguimento.
Quando a placa estiver na angulação
desejada e colocada na posição com o
porta-placa, utilize-a como um guia
para marcar os pontos de entrada para
os orifícios piloto com o perfurador.
Outra alternativa é utilizar o modelo
azul de placa para esse fim. Remova a
placa ou o modelo de placa e continue
perfurando os orifícios utilizando o guia
de broca e o tamanho adequado de
broca (3,5 ou 4,0 mm, dependendo do
diâmetro do parafuso a ser utilizado).
Posicione o último implante de placa e
coloque e aperte os parafusos com a
chave hexagonal.
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Placa Occipital
As placas occipitais possuem (4) orifícios
redondos para ancoragem e (1) ranhura, além
de um encaixe para conexão das placas à
estrutura do pino na coluna cervical. O ângulo
entre a placa e o conector deve ser de 100 ou
130 graus, dependendo de qual placa for selecionada. Esse ângulo reduz a necessidade de
angular o pino no plano sagital para ajustar os
implantes. O comprimento dos parafusos utilizados com as placas occipitais varia de 6 mm
a 16 mm.
Além disso, as placas de 100 e 130 graus são
oferecidas nas versões pré-moldadas para a
“esquerda” e “direita”. As placas possuem um
raio de aproximadamente 30º e não é possível
aumentar a angulação ainda mais no plano
frontal com o uso do alicate para dobra de
placas. No entanto, as placas podem ser anguladas no plano sagital. As placas são identificadas com as inscrições “esquerda” e “direita”
de maneira que, quando fixadas aos pinos, os
lados convexos das placas fiquem voltados uns
para os outros. Se necessário, as placas podem
ser colocadas de maneira oposta.
Com o uso do modelo de placa occipital,
angule a placa de maneira que a mesma se
adapte à anatomia individual de cada paciente.
Tome as medidas de precaução necessárias
para a moldagem das placas conforme
descrito acima. A placa pode ser encurtada
com o alicate para corte de placa conforme
descrito na seção anterior. Para conectar a
placa occipital a uma estrutura cervical,
recomenda-se que a placa seja montada previamente no pino antes da implantação da
mesma. O bloqueador padrão, que deve ser
apertado com uma chave de torque a 3 Nm, é
utilizado para fixar a estrutura do pino na
placa.
130˚
A profundidade do orifício deve ser calculada
com base na comparação da espessura occipital visualizada na imagem pré-operatória e
com base na anatomia. A perfuração deve ser
feita através da placa occipital com o guia de
broca ajustado no comprimento adequado. O
orifício deve ser então rosqueado. Coloque o
parafuso de fixação correspondente ao comprimento do orifício utilizando a chave hexagonal. Deve-se usar o número máximo possível de parafusos permitido pela anatomia.
Observação: Para que a resistência da estrutura
seja ideal, pelo menos dois parafusos devem ser
colocados em qualquer um dos quatro orifícios
para ancoragem. Um parafuso também deve
ser colocado na ranhura da base da placa.
Recomenda-se cruzamentos para aumentar a
estabilidade e a solidez da estrutura.
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Implantes
Nº de Peça
Nº de Peça
Descrição
Descrição
Parafusos Poliaxiais com Ângulo Enviesado
Parafusos Poliaxiais com Cabo Liso
48552310
48552312
48552314
48552316
48552318
48552320
48552322
48552324
48552326
48552328
48552330
48552332
48552334
Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 10 mm
48556322
48556324
48556326
48556328
48556330
48556336
48556338
48556340
48552410
48552412
48552414
48552416
48552418
48552420
48552422
48552424
48552426
48552428
48552430
48552432
48552434
48552436
48552438
48552440
48552442
48552446
48552450
Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 22 mm
Pinos
48552025
48552030
48552040
48552050
48552060
48552070
48552080
48552120
48552240
48551240
48551350
Pino de 3,5 mm x 25 mm
Pino de 3,5 mm x 240 mm, CP
Conectores
48551070
48551080
Conector em T
48551085
Conector Pino a Pino Axial de 3,5 mm por 3,5 mm
48551084
48551086
48551087
48551088
Conector Pino a Pino Paralelo de 3,5 mm por 3,5 mm
48551091
48551089
48551090
48551000
Bloqueador#
Parafusos Poliaxiais Enviesados Mediais
48555320
48555322
48555324
48555328
48555332
48555336
48555340
48555420
48555422
48555424
48555428
48555432
48555436
48555440
48555444
48555448
48555452
Part #
Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 20 mm
Description
14
Description
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6:28 PM
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OASYS®
Implantes
Instrumentais
Nº de Peça
Nº de Peça
Descrição
Descrição
Placas
48551040
Placa Occipital 130°
48551041L
Placa Occipital Pré-Moldada
130°, Esquerda
48551041R
48550000
Bandeja de Implante
48560000
Bandeja de Instrumentais
48560001
Bandeja Auxiliar
48560002
Bandeja para Alicate para Corte de Pino
48560010
Perfurador
Placa Occipital Pré-Moldada 130°,
Direita
48551042
48551043L
48551043R
Placa Occipital 100°
Placa Occipital Pré-Moldada 100°, Esquerda
Placa Occipital Pré-Moldada 100°, Direita
48551010**
Placa de Um Nível
48551020**
Placa de Dois Níveis
48551030**
Placa de Níveis Múltiplos
48554306
48554308
48554310
48554312
48554314
48554316
48554318*
48554320*
48554322*
48554324*
Parafuso de 3,5 mm x 6 mm
48560011
Guia de Broca
48561034
Guia de Broca Fixa, 12 mm
48561035
Guia de Broca Fixa, 14 mm
48554406
48554408
48554410
48554412
48554414
48554416
48554418*
48554420*
48554422*
48554424*
48554426*
48554430*
48554434*
48554438*
48554442*
48554446*
48554450*
48554454*
48560012
Cabo de Liberação Rápida
48560323
Broca de 2,5 mm
para Parafuso de 3,5 mm
48560423
Broca de 3,0 mm
para Parafuso de
4,0 mm
48560314
Macho de Rosca de
3,5 mm
48560414
Macho de Rosca de
4,0 mm
48561914
Tubo do Macho
de Rosca
48560015
Medidor de Profundidade
Ganchos
48551049
Gancho, 3,5 mm
48551050
Gancho, Curto Padrão (5,0 mm)
48551053
Gancho, 6,5 mm
48551055
Gancho, Longo Padrão (8,0 mm)
48551060
Gancho, Para a Direita
48551065
Gancho Para a Esquerda
** A venda de placas de um, dois ou múltiplos
níveis não está autorizada nos EUA.
* A venda de parafusos de 18 mm ou mais longos não está liberada nos EUA.
15
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6:28 PM
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Instrumentais
Instrumentais
Nº de Peça
Nº de Peça
48561036
Descrição
Descrição
Sonda Tipo Bola
48560024
Chave Persuader
48561115
Sonda Pedicular
48561042
Chave Hexagonal
48561016
Parafuso Poliaxial
48561026
Compressor
48561037
Chave de Ajuste Poliaxial
48561041
Distrator
48560017
Modelo de Pino
48560027
Tubo de Colocação/Chave
Anti-Torque
48560050
Modelo de Angulação de Placa Occipital
48560028
Chave de Torque
48560029
48560018
Alicate para Corte de Pino/Placa
Colocador de Clipe do
Conector
48561038
Alicate para Corte de Pino
Pequeno
48560129
Extrator de Clipe do Conector
48560019
Alicate para Dobra de Pino/Placa
48560030
Modelo de Placa
48560020
Fórceps de Pino
48500300
Porta-Placa
48560032
Preparador de Gancho
48560033
Fórceps de Gancho
48561039
Fórceps de Rotação de Pino
48560021
Chave para Ajuste de Cabeça
de Parafuso
48560022
Alicate para Dobra in-situ Direita
48560023
Alicate para Dobra in-situ
Esquerda
48560024
Inducidor
16
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OASYS®
Observações
Part #
Description
17
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6:29 PM
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SISTEMA OASYS® DA STRYKER SPINE
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
DESCRIÇÃO
O Sistema Oasys® da STRYKER deve ser utilizado como sistema auxiliar para a fusão. O sistema é composto por parafusos, ganchos, placas
e conectores. Os componentes estão disponíveis em vários comprimentos para que se adaptem à fisiologia e patologia individuais de
pacientes e para facilitar a estabilização posterior da coluna.
MATERIAIS
O pino CP Ti de 3,5 mm é fabricado com titânio comercialmente
puro Grau 4 (T60) conforme definido pelas normas ISO 5832-2 e
ASTM F67. Todos os outros componentes do Sistema Oasys® são
fabricados em liga de titânio Ti6Al4V conforme definido pelas normas
ISO 5832-3 e ASTM F136.
INDICAÇÕES
Indicações nos EUA:
Quando utilizado para fusão da coluna cervical e transição occipitocérvico-torácica (Occiput-T3), o Sistema Oasys® da STRYKER Spine é
utilizado para:
• Doença degenerativa discal (definida como dor cervical ou nas costas
de origem discal com degeneração discal comprovada pela história e
estudos radiológicos)
• Espondilolistese
• Estenose do canal vertebral
• Fratura/deslocamento
• Fratura com instabilidade atlanto/axial
• Deslocamento occipitocervical
• Revisão de cirurgia da coluna cervical prévia
• Tumores
Quando utilizada com placa occipital, o uso dos parafusos é limitado à fixação occipital. Os parafusos não devem ser utilizados na coluna cervical.
O uso de parafusos poliaxiais limita-se à colocação na coluna torácica
superior (T1-T3) somente para o tratamento de patologias torácicas.
Os parafusos não devem ser utilizados na coluna cervical.
Os ganchos e pinos também são utilizados para estabilização para promover a fusão após a redução da fratura/deslocamento ou trauma na
coluna cervical/torácica superior (C1-T3).
O Sistema Oasys® da Stryker Spine também pode ser acoplado ao
Sistema para coluna Xia, Sistema SR90D® e Sistema Xia 4.5, através dos
conectores pino-a-pino.
Indicações fora dos EUA:
Quando utilizado para fusão da coluna cervical e transição occipitocérvico-torácica (Occiput-T3), o Sistema Oasys® da STRYKER Spine é
utilizado para:
• Doença degenerativa discal (definida como dor cervical ou nas costas
de origem discal com degeneração discal comprovada pela história e
estudos radiológicos)
• Espondilolistese
• Estenose do canal vertebral
• Fratura/deslocamento
• Fratura com instabilidade atlanto-axial
• Deslocamento occipitocervical
• Revisão de cirurgia da coluna vertebral prévia
• Tumores
®
O Sistema Oasys da Stryker Spine também pode ser acoplado ao
Sistemas Xia, Opus, Diapason, SR90D®, Osteonics e Xia 4.5 através dos
conectores pino-a-pino.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas. A escolha de
um dispositivo deve ser feita com muito cuidado levando-se em consideração a avaliação geral do paciente. As situações descritas abaixo
podem reduzir as chances de um resultado favorável:
Qualquer anormalidade que afete o processo habitual de remodelação óssea incluindo, mas não limitado a, osteoporose grave com
acometimento da coluna, reabsorção óssea, osteopenia, infecção
local ativa ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese. Qualidade ou quantidade insuficientes de osso que possa
impedir a fixação segura do dispositivo. História de infecção anterior. Processo inflamatório local excessivo. Feridas abertas.
Qualquer défict neuromuscular que coloque uma carga de peso
muito grande não habitual sobre o dispositivo durante o período
de consolidação. Obesidade.
Um paciente com sobrepeso ou obeso pode ocasionar cargas sobre
o sistema da coluna e provocar falha na fixação do dispositivo ou
falha do próprio dispositivo. Pacientes com recobrimento inadequado dos tecidos no local da cirurgia.
Gravidez, doenças senis, doença mental ou abuso de droga ou
substância. Essas condições, entre outras, podem fazer com que o
paciente ignore certas limitações e precauções necessárias para o
uso do implante, levando à falhas ou outras complicações.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de
hipersensibilidade a certos materiais, devem ser feitos testes apropriados antes da seleção do material ou implante.
Outras condições clínicas ou cirúrgicas que possam impedir a
obtenção dos benefícios em potencial da cirurgia de implante de
coluna, como anomalias congênitas, aumento do VHS não explicada por outras doenças, leucocitose ou desvio à esquerda significativo da contagem diferencial de leucócitos.
Essas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem
ser levadas em consideração pelo médico que tomará a decisão. A
lista acima não abrange todos os casos.
CONDIÇÕES GERAIS DE USO
O implante de parafusos pediculares, parafusos occipitais e ganchos só
deve ser realizado por cirurgiões com experiência em cirurgia de coluna com treinamento específico nesses sistemas, já que esse é um procedimento com grande demanda de conhecimento técnico e que apresenta riscos graves de lesão para o paciente.
julgamento médico, a habilidade e experiência do cirurgião na seleção
cuidadosa do paciente, o planejamento pré-operatório e a seleção do
dispositivo, o conhecimento da anatomia e biomecânica da coluna, a
compreensão dos materiais e características mecânicas dos implantes
utilizados, o treinamento e a habilidade em cirurgia da coluna e utilização de outros instrumentais para o implante, certificar-se de que o
paciente cooperará seguindo um programa pós-operatório definido
adequadamente e a realização de exames de seguimento no pósoperatório de seguimento.
INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES
O médico deve discutir com o paciente todas as limitações físicas e
psicológicas inerentes ao uso do dispositivo.
Estas incluem um plano de reabilitação, fisioterapia e utilização de
órteses de acordo com orientação médica. Um ponto em particular
que deve ser discutido é o problema de excesso prematuro de peso,
níveis de atividade elevados e necessidade de seguimento médico
periódico.
Os cirurgiões devem advertir os pacientes sobre os riscos cirúrgicos e
conscientizá-los sobre os possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser
informado que o dispositivo não reproduz a flexibilidade, força, confiabilidade e durabilidade do osso saudável normal, que o implante
pode quebrar ou sofrer danos como resultado de atividade extenuante
ou trauma, e que poderá ser necessário substituir o implante no
futuro. Se o paciente tiver uma ocupação ou atividade que exerça
stress sobre o implante (por ex: caminhar muito, correr, levantar peso
ou utilizar muita força muscular), este deve ser advertido de que as
forças resultantes poderão causar falha do dispositivo. Os pacientes
fumantes apresentam uma incidência maior de não consolidação.
Esses pacientes devem ser orientados sobre esse fato e advertidos sobre
as possíveis conseqüências. Em pacientes com doença degenerativa, a
progressão da doença degenerativa pode estar tão avançada por
ocasião da colocação do implante que poderá reduzir substancialmente a vida útil esperada do mesmo. Nesses casos, o uso de dispositivos ortopédicos deve ser considerado somente com uma técnica de
retardo ou para proporcionar alívio temporário.
INFECÇÃO
Podem ocorrer bacteremias transitórias na vida diária. A manipulação
dentária, exames endoscópicos e outros procedimentos cirúrgicos
menores podem estar associados à bacteremia transitória.
Para ajudar a prevenir infecções no local do implante, aconselha-se o
uso de profilaxia com antibióticos antes e após esses procedimentos.
INSTRUMENTAIS
Instrumentais especializados são fornecidos pela STRYKER Spine e
devem ser utilizados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Embora sejam raras, existe a possibilidade de ocorrerem fraturas
intra-operatórias e quebra de instrumentais. Instrumentais usados
muitas vezes ou submetidos a muita força são mais susceptíveis à
fratura, dependendo das precauções tomadas no pré-operatório,
número de procedimentos e observação dos períodos de descarte. Os
instrumentais devem ser examinados para verificar a existência de
rachaduras e danos antes da cirurgia. Os instrumentais devem ser
limpos adequadamente, guardados e lubrificados conforme as
recomendações para todos os instrumentais cirúrgicos.
REUTILIZAÇÃO
Os implantes nunca devem ser reutilizados. Apesar de parecem não
danificados, os implantes usados podem adquirir imperfeições ou
comprometimento tardio da integridade que reduzirão seu tempo de
vida útil.
Recomenda-se verificar se os instrumentais estão em boas condições
para cirurgia antes de utilizá-los.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante e extremamente importante. O
cirurgião deve evitar fendas e arranhões no dispositivo.
ALERGIA E HIPERSSENSIBILIDADE A CORPOS ESTRANHOS
Quando houver suspeita ou comprovação de hipersensibilidade,
recomenda-se a realização de teste de tolerância a esses materiais antes
da colocação do implante.
SELEÇÃO E UTILIZAÇÃO DO IMPLANTE
A escolha do implante com formato, tamanho e design corretos para
cada paciente é crucial para o sucesso da cirurgia. O cirurgião é
responsável por sua escolha, que depende de cada paciente.
Pacientes com sobrepeso podem causar stress e tração extra sobre o
dispositivo que podem acelerar a fadiga do metal e/ou levar a deformação ou falha do implante.
O tamanho e formato das estruturas ósseas determinam o tamanho, formato e tipo de implante. Quando implantados, os implantes estão sujeitos
a stress e pressão. Esse stress exercido repetidamente sobre os implantes
deve ser levado em consideração pelo cirurgião por ocasião da escolha do
implante, durante o implante e no período de seguimento pós-operatório.
Na verdade, o stress e a pressão sobre os implantes pode causar fadiga do
metal, fratura ou deformação dos implantes antes que o enxerto ósseo
esteja completamente consolidado.
Isso pode resultar em outros efeitos colaterais ou pode necessitar a
remoção prematura do dispositivo para osteossíntese. A seleção, colocação, posicionamento e fixação inapropriados desses dispositivos
podem provocar condições de stress não habituais, que reduzem a
vida útil do implante. A angulação dos pinos ou das placas só é
recomendada se houver necessidade de acordo com a técnica cirúrgica
de cada sistema. Os pinos e placas só devem ser angulados com o uso
do instrumental adequado para esse fim.
Pinos e placas incorretamente angulados ou submetidos a angulações
repetidas ou excessiva não devem ser implantados.
O cirurgião deve estar completamente familiarizado com o procedimento cirúrgico, com os instrumentais e com as características do
implante antes de realizar a cirurgia. Consulte os protocolos cirúrgicos
da STRYKER Spine para maiores informações sobre os procedimentos. Recomenda-se o seguimento periódico para monitoramento da
posição e situação dos implantes e do osso adjacente.
As informações fornecidas no Folheto de instruções contido dentro da
embalagem são necessárias, mas não suficientes para o uso deste dispositivo. Essas informações não substituem de maneira alguma o
18
COMPONENTES METÁLICOS
Algumas ligas utilizadas na produção de implantes ortopédicos contêm elementos metálicos que podem ser carcinogênicos em cultura de
tecidos ou organismos intactos em certas situações especiais. Essas
questões têm sido levantadas em publicações científicas que questionam se essas ligas podem ou não ser carcinogênicas em receptores de
implantes. Estudos realizados para avaliar essa questão não identificaram evidência conclusiva desse fenômeno.
COMPATIBILIDADE DE SISTEMAS
Embora um certo grau de corrosão ocorra em todos os metais e ligas
implantados, o contato com metais não similares pode acelerar o
processo de corrosão. A corrosão pode acelerar a ocorrência de fratura
por fadiga dos implantes e também aumentará a quantidade de compostos metálicos liberados no organismo.
Dispositivos de fixação interna, como pinos, ganchos, parafusos, fios,
etc. que entram em contato com outros objetos metálicos, devem ser
fabricados do mesmo metal ou metais compatíveis. Como diferentes
fabricantes utilizam materiais diferentes, tolerância variável, especificações de fabricação e diferentes parâmetros de design, os componentes do sistema não devem ser utilizados em conjunto com componentes de qualquer outro sistema para coluna de outro fabricante. A
STRYKER Spine não se responsabilizará pelos resultados obtidos em
conseqüência da utilização de componentes de implante de diferentes
fabricantes.
CUIDADOS NO PÓS-OPERATÓRIO
Antes que ocorra a maturação adequada da massa de fusão, o instrumental implantado na coluna pode necessitar de auxílio externo para
suportar a carga normal. Os médicos podem recomendar apoio externo por dois a quatro meses após a cirurgia ou até que radiografias ou
outros procedimentos confirmem a maturação adequada da massa de
fusão; a imobilização externa com talas ou gesso poderá ser utilizada.
Os cirurgiões devem orientar os pacientes em relação a atividades
restritas e apropriadas durante a consolidação e maturação da massa
de fusão a fim de evitar o excesso de stress sobre os implantes, que
pode levar à falha do implante ou fixação e problemas clínicos decorrentes. O cirurgião também deve orientar os pacientes para comunicar
quaisquer alterações incomuns no local da cirurgia. O médico deve
monitorar de perto o paciente para detectar uma possível alteração no
local da cirurgia.
EFEITOS ADVERSOS
Embora seja difícil calcular a vida útil de um implante de coluna,
sabe-se que a mesma é finita. Esses componentes são fabricados com
materiais estranhos ao organismo, que são colocados dentro do corpo
para a fusão potencial da coluna e redução da dor.
Contudo, devido a muitos fatores biológicos, físico-químicos e
mecânicos que afetam esses dispositivos, e que não podem ser avaliados in vivo, não se espera que os componentes resistam indefinidamente no mesmo nível de atividade e cargas do osso saudável normal.
Entortamento, desestrutura ou fratura de algum ou todos os componentes do implante.
Há relatos de fraturas por fadiga dos dispositivos de fixação da coluna,
inclusive de parafusos e pinos. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença desses implantes.
Pressão sobre a pele pelos componentes quando não há cobertura adequada dos tecidos sobre o implante, com extrusão potencial pela pele.
Extravasamento dural com necessidade de correção cirúrgica. Esse
risco é relacionado ao procedimento cirúrgico. O uso previsto do dispositivo não requer que o mesmo esteja em proximidade com a duramáter.
Interrupção do crescimento da área da coluna com fusão. Perda da
curvatura, correção, altura e/ou redução vertebral habitual.
Retardo da integração ou não integração: Os dispositivos de fixação
interna se destinam à distribuição do peso utilizado para obter alinhamento até que a consolidação normal aconteça. Se a cicatrização for
retardada, não ocorrer, ou houver falha na imobilização devido a
retardo/não consolidação, o implante ficará sujeito a stress excessivo e
repetido que poderá eventualmente causar a perda, entortamento ou
fratura por fadiga. O grau de sucesso da integração, as cargas produzidas por peso, e os níveis de atividade, entre outras condições, determinarão a longevidade do implante. Se existir uma área de não integração ou se o implante se soltar, entortar ou quebrar, o(s) dispositivo(s) deve(m) ser revisado(s) ou removido(s) imediatamente antes
que ocorram lesões graves.
Os implantes vertebrais por fixação podem se soltar. Um desprendimento mecânico precoce pode ocorrer em conseqüência de uma fixação inicial inadequada, infecção latente, carga prematuramente
colocada sobre a prótese ou trauma. O desprendimento tardio poder
ocorrer em conseqüência de trauma, infecção, complicações biológicas
ou problemas mecânicos, com possibilidade subseqüente de erosão
óssea, migração e/ou dor.
Procedimentos na coluna cervical podem estar associados a complicações vasculares e nervosas como lesões arteriais e comprometimento
mecânico, contusão ou lesão da medula, comprometimento e lesão de
nervos periféricos, incluindo, mas não limitado a, paralisia periférica,
distúrbios sensoriais, distúrbios vasculares, perda ou disfunção da bexiga e intestino.
Complicações graves podem estar associadas a qualquer cirurgia.
Essas complicações incluem, mas não se limitam a, distúrbios genitourinários, gastrintestinais, vasculares, incluindo trombose; distúrbios
broncopulmonares, incluindo embolia; bursite, hemorragia, infarto do
miocárdio, infecção, paralisia ou morte. Lesões neurológicas, vasculares, ou das partes moles devido à natureza instável da fratura ou
trauma cirúrgico.
A colocação incorreta ou inadequada desse dispositivo pode causar
osteogênese por distração ou osteopenia associada ao uso de implante,
no enxerto ou na massa de fusão. Isso pode contribuir para falha ou
formação inadequada da massa de fusão.
Redução da densidade óssea devido à osteopenia associada ao uso de
implante.
7/18/07
6:29 PM
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OASYS®
Local de Utilização
Transporte para a
Área de Processamento
Preparação para
a Limpeza
Pré-Lavagem
Manual
Lavagem Manual
> Evite danos
> Minimize o tempo antes da limpeza
> Desmonte todas as partes possíveis seguindo
as instruções para montagem/desmontagem
Automático
> Álcool
> Mergulhe em solução de limpeza
>15 minutos, 40 C (104 F)
> Use uma escova não metálica
> Enxágüe abundantemente em água corrente
> Mergulhe em banho ultra-sônico
>15 minutos, 40 C (104 F)
> Enxágüe abundantemente em água
desmineralizada
> Secar
Inspeção
Preparação para
Esterilização
Esterilização
Armazenamento
Pode ocorrer fissura intra-operatória, fratura ou perfuração da coluna
devido à implantação dos componentes.
Pode ocorrer fratura pós-operatória do enxerto ósseo, corpo intervertebral, pedículo e/ou massa lateral acima e/ou abaixo do nível da
cirurgia devido a trauma, defeitos ou falta de osso.
Pode haver necessidade de nova cirurgia ou revisão devido a efeitos
adversos. O cirurgião deve informar o paciente sobre esses efeitos
adversos conforme julgar necessário.
REMOÇÃO DOS IMPLANTES
Esses implantes são dispositivos para fixação interna temporária projetados para estabilizar o local cirúrgico durante o processo normal de
recuperação. Depois da recuperação, esses dispositivos não têm nenhuma utilidade funcional e podem ser removidos. A remoção também
pode ser recomendada em outros casos, como:
• Corrosão com reação dolorosa
• Migração do implante, com subseqüente dor e/ou lesões neurológicas, articulares ou das partes moles
• Dor ou alterações nas sensações devido à presença desses implantes
• Infecção ou reações inflamatórias
• Diminuição da densidade óssea devido à diferença de distribuição do
stress mecânico e fisiológico e pressões
• Limitação no crescimento ósseo devido à presença de implantes (no
uso pediátrico)
• Falha ou movimentação do implante
A STRYKER Spine oferece instrumentais utilizados para a remoção de
implantes. A decisão de um médico de remover um dispositivo fixado
internamente deve levar em consideração fatores como o risco de uma
nova cirurgia para o paciente e também a dificuldade da remoção. A
remoção de um parafuso que não estiver solto pode exigir o uso de
instrumentais especiais para romper a interface na superfície do
implante.
Essa técnica pode exigir a prática em laboratório antes de ser tentada
clinicamente. A remoção do implante deve ser seguida por um acompanhamento pós-operatório para evitar fratura ou nova fratura.
Recomenda-se que o implante seja removido após a recuperação da
fratura. Os implantes metálicos podem se soltar, entortar, quebrar,
corroer, migrar e causar dor ou comprimir o envoltório ósseo.
EMBALAGEM
• Os implantes são entregues em embalagens que devem estar intactas
por ocasião do recebimento.
• Os sistemas são algumas vezes fornecidos em kits completos: os
implantes e instrumentais são organizados em bandejas e colocados
em caixas para armazenamento especialmente projetadas para esse
fim.
PROCEDIMENTO DE PRÉ-LAVAGEM / LAVAGEM E
ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADOS PARA DISPOSITIVOS
MÉDICOS NÃO ESTÉREIS
Por questões de segurança, os dispositivos não estéreis devem passar
por um processo de pré-lavagem, lavagem e esterilização antes do uso.
Para uma boa manutenção, os instrumentais reutilizáveis também
devem passar por um processo de pré-lavagem, lavagem e esterilização
imediatamente após a cirurgia de acordo com a seqüência de etapas
descritas no quadro a seguir.
PRECAUÇÕES A SEREM TOMADAS NO PERÍODO PRÉOPERATÓRIO
Brochuras sobre a técnica cirúrgica podem ser obtidas no distribuidor
ou diretamente na STRYKER Spine. Os profissionais que estiverem
usando brochuras publicadas há mais de dois anos antes da intervenção cirúrgica devem obter uma versão atualizada.
Os dispositivos da STRYKER Spine só podem ser utilizados por médicos totalmente familiarizados e treinados na técnica cirúrgica a ser
usada. O médico cirurgião deve ter cautela para não usar os instrumentais de maneira inadequada exercendo força desnecessária na coluna ou nos implantes e deve ser escrupuloso no seguimento dos procedimentos cirúrgicos descritos na técnica cirúrgica fornecida pela
STRYKER Spine. Por exemplo, a força exercida para o reposicionamento de um instrumental in situ não deve ser excessiva para não
provocar lesão no paciente.
Para reduzir o risco de entortar os implantes, é preciso cuidado para
não dobrar, cortar, bater ou escoriar os implantes com outros instrumentais que não os especificados pela técnica cirúrgica vigente da
STRYKER.
É necessária extrema cautela ao usar os instrumentais em locais próximos a órgãos vitais, nervos ou vasos.
São necessárias precauções especiais com o uso dos instrumentais em
pediatria.
A menos que especificado de outra maneira nas instruções, os instrumentais podem ser reutilizados após descontaminação, limpeza e
esterilização.
> Remova os resíduos maiores
Pré-Lavagem
Desinfetante para
Lavagem
> Mergulhe em banho ultra-sônico
>15 minutos, 40 C (104 F)
> Enxágüe abundantemente em água
corrente
> Lave
> 93 C (200 F) mínimo
> 10 minutos
> Enxágües
> Secar
ARMAZENAMENTO
Os dispositivos são embalados em embalagens ou contêineres individuais.
Após o uso, esses dispositivos devem ser guardados em local limpo,
seco e em temperatura moderada.
> Verifique as válvulas de retenção de resíduos
> Limpeza adequada
> Verifique se ocorreram danos
AVISOS (EUA)
A Lei Federal restringe a venda deste dispositivo a médicos autorizados
ou a pedido dos mesmos.
A segurança e a eficácia dos sistemas vertebrais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para distúrbios da coluna com instabilidade mecânica significativa ou deformidade com necessidade de fusão
com sistema de fixação. Esses distúrbios consistem de instabilidade
mecânica significativa ou deformidade da coluna torácica, lombar e
sacral secundária a espondilolistese com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose,
tumor espinhal e falha na fusão anterior (pseudoartrose). A segurança
e a eficácia desses dispositivos para uso em outros distúrbios não são
conhecidas.
> Embalagem adequada
> Veja abaixo os procedimentos de esterilização
> Controle do ambiente
> Controle do tempo de armazenamento
AVISO: Procedimento especial para descontaminação de agente transmissível não convencional (doença de Creutzfeldt-Jakob) de acordo
com a Diretriz Francesa DGS/DHOS n°138:
Se, por algum motivo, houver suspeita de que um dispositivo foi contaminado por uma agente transmissível não convencional (doença de
Creutzfeldt-Jakob), deve-se seguir o procedimento abaixo dependendo
do material do dispositivo:
1- Se o dispositivo for feito de titânio ou liga de titânio, mergulhe-o
totalmente em uma solução de hipoclorito de sódio a 2% por 1 hora.
Se o dispositivo for feito de aço inoxidável, mergulhe-o totalmente em
uma solução de NaOH 1M por 1 hora.
2- O dispositivo deve ser autoclavado a 137°C (278°F) por 18 minutos.
Após esse processo, o dispositivo será considerado descontaminado
contra agente transmissível não convencional e estéril (com Nível de
Garantia de Esterilidade (Sterility Assurance Leve)l (SAL) de 10-6).
Os dispositivos fabricados em titânio e liga de titânio são identificados
com uma letra T gravada a laser.
Os dispositivos fabricados em aço inoxidável são identificados com
uma letra S gravada a laser.
Os materiais plásticos da STRYKER Spine comportam os dois tratamentos descritos acima.
Se o material com que o dispositivo foi fabricado não for identificado,
entre em contato com o representante local da STRYKER Spine.
Para obter uma lista dos instrumentais potencialmente utilizados – ou
que se tenha intenção de utilizar – em procedimentos com alto risco
de contaminação, entre em contato com um representante da
STRYKER Spine.
PRECAUÇÕES (EUA)
O implante de sistemas vertebrais de parafusos pediculares só deve ser
realizado por cirurgiões com experiência em cirurgia de coluna e com
treinamento específico nesses sistemas, já que esse é um procedimento
que demanda muito conhecimento técnico e que apresenta riscos de
lesões graves para o paciente.
Com base nos resultados do teste de fadiga, o médico/cirurgião deve
analisar os níveis de implantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras doenças, etc. que posam afetar o desempenho do sistema.
RECLAMAÇÕES
Os profissionais de saúde que tiverem reclamações ou tiverem motivo
de insatisfação referente à qualidade do produto, sua identidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho devem
notificar a STRYKER Spine ou seu representante.
Se o dispositivo apresentar defeito ou houver suspeita de defeito, a
STRYKER Spine também deve ser informada imediatamente.
Se um produto da STRYKER Spine tiver funcionado de maneira inadequada ou tiver causado ou contribuído para uma lesão grave ou
morte do paciente, o distribuidor da STRYKER Spine deve ser informado o mais rápido possível por telefone, fax ou por escrito.
As seguintes informações devem constar em todas as reclamações: o
nome e a referência do dispositivo juntamente com o número de lote
do(s) componente(s), seu nome e endereço e uma descrição minuciosa do evento para ajudar a STRYKER Spine a compreender as
causas da reclamação.
Para outras informações ou reclamações, entre em contato com:
STRYKER SPINE
PROCEDIMENTO DE ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS NÃO ESTÉREIS INCLUSIVE
IMPLANTES
ZI de Marticot, 33610 CESTAS – França
Os dispositivos médicos devem ser esterilizados em seus conteineres
com vapor de água em autoclave de acordo com o procedimento
padrão do hospital. Os métodos de avaliação sugeridos foram validados de acordo com a AAMI TIR 12 para obtenção e um Nível de
Garantia de Esterilidade (SAL) de 10-6.
Fax. (33) (0)5.57.97.06.45 (Serviço de atendimento ao cliente)
CONDIÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO: 2 conjuntos com parâmetros
baixos foram validados para itens embalados: Esterilização a vapor
pré-vácuo (autoclave para material poroso): TEMPERATURA: 132°C
(270°F), TEMPO DE EXPOSIÇÃO: 4 minutos, TEMPO DE
SECAGEM: 45 min. Esterilização a vapor por deslocamento de gravidade: TEMPERATURA: 132°C (270°F), TEMPO DE EXPOSIÇÃO: 10
minutos, PRESSÃO: 2,5 Bars/36-PSIG, TEMPO DE SECAGEM: 45
min. A STRYKER Spine recomenda o uso de parâmetros mais elevados: TEMPERATURA: 137°C (136,67°C), TEMPO DE EXPOSIÇÃO:
18 minutos, PRESSÃO: 2,5 Bars/36-PSIG, TEMPO DE SECAGEM: 45
min. Pode-se utilizar todos os conjuntos com parâmetros intermediários.
Tel. (33) (0)5.57.97.06.30
Fax. (33) (0)5.57.97.06.31 (Garantia de Qualidade)
http://www.stryker.com
Howmedica Osteonics Corp.
325 Corporate Drive
Mahwah, N.J. 07430, EUA
Tel: 201 831 5000
O autoclave deve ser validado pelo hospital e verificado regularmente
para garantir que a temperatura de esterilização recomendada seja
atingida durante todo o tempo de exposição. Se forem utilizados conteineres com filtros de papel, recomenda-se o uso de um novo filtro
em cada esterilização.
Se após a realização desse método de esterilização ainda houver água
nos conteineres de esterilização ou no ou dentro do dispositivo, será
necessário secar o dispositivo e repetir a esterilização.
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Observações
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Stryker do Brasil
R. Américo Brasiliense, 1000
Chácara Santo Antônio
São Paulo/SP - Brasil
Fone: 55 11 5189 2500
Fax: 55 11 5189 2515
O mecanismo de fechamento dos parafusos poliaxiais, ganchos e placas occipitais Oasys® é protegido pela patente
6.074.391 dos EUA e patentes em outros países.
Os parafusos poliaxiais Oasys® são protegidos pelas patentes 6.261.287, 6.488.681, 6.537.276 dos EUA e patentes em
outros países.
Outras patentes pendentes nos EUA.
Os conectores transversais Oasys® são protegidos pela patente 6.368.320 dos EUA e patentes em outros países.
A chave persuader Oasys® é protegida pela patente 6.183.472 dos EUA e patentes em outros países.
Outras patentes pendentes nos EUA.
A patente da guia de broca Oasys® está pendente.
As informações apresentadas nesta brochura têm como objetivo demonstrar a abrangência das possibilidades de uso dos
produtos da Stryker. Consulte sempre o folheto de informações contido na embalagem, o rótulo e/ou as instruções de uso
da embalagem do produto antes de usar qualquer produto da Stryker. Os cirurgiões devem sempre seguir seu próprio
julgamento clínico profissional ao tomar decisões sobre quais tratamentos e procedimentos usar com pacientes. Os produtos
podem não estar disponíveis em todos os países. A disponibilidade do produto está sujeita às normas regulatórias ou
condutas médicas que regulam os mercados de cada país/região.
Entre em contato com o representante local da Stryker em caso de dúvidas sobre a disponibilidade de produtos da Stryker
em sua região.
As marcas apresentadas com o símbolo ™ são marcas comerciais da Stryker.
As marcas apresentadas com o símbolo ® são marcas registradas
Número do material de divulgação: LO-ST rev.1
MS/GS 5c 08/06
Copyright © 2006 Stryker
Impresso nos EUA
www.stryker.com.br

Técnica Cirúrgica - CMO Ortopedia | Florianópolis

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