Salbutamol Inpharma xarope

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SALBUTAMOL a 0,04 % INPHARMA
Xarope
Composição:
Cada 5 ml de xarope contém 2 mg de Salbutamol, sob a forma de sulfato.
Contêm parabenos e sacarose.
Forma farmacêutica e apresentação:
Xarope a 0,04 %: frascos de 130 ml.
Categoria fármaco-terapêutica:
Broncodilatador e antiasmático.
Propriedades farmacodinâmicas:
O Salbutamol é um agonista selectivo dos receptores β2-adrenérgicos, de curta
duração.
É particularmente adequado para o controlo e prevenção das crises de asma.
Propriedades farmacocinéticas:
O Salbutamol após administração oral é absorvido pelo tracto gastrintestinal.
A biodisponibilidade absoluta é cerca de 50 %.
As concentrações plasmáticas máximas atingem-se em 2 a 3 horas.
A semi-vida de eliminação é de 5 a 6 horas.
A eliminação faz-se essencialmente pela urina.
Indicações terapêuticas:
Alívio do broncospasmo na asma brônquica de todos os tipos, bronquite crónica e
enfisema. A forma farmacêutica de xarope é adequada para a terapêutica oral em
crianças ou adultos que preferem a forma líquida.
Contra-indicações:
Hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Efeitos secundários:
Estes estão relacionados com a dose administrada.
- Ligeiro tremor dos músculos esqueléticos, especialmente nas mãos; cãibras
musculares transitórias;
- Náuseas, vómitos;
- Cefaleias, taquicardia, aumento da frequência cardíaca e vasodilatação periférica;
- Muito raramente, reacções de hipersensibilidade incluindo angioedema, urticária,
broncospasmo, hipotensão, colapso;
- Hiperglicemia e hipocaliémia;
- Hiperactividade em algumas crianças.
Interacções medicamentosas e outras:
Associações desaconselhadas:
Halotano: em caso de intervenção obstétrica, aumento da inércia uterina com risco
hemorrágico. Risco de alterações graves do ritmo ventricular, por aumento da
reactividade cardíaca.
Associações que necessitam de precauções de emprego:
Antidiabéticos: aumento da glicemia.
Beta-bloqueantes não selectivos (ex. propranolol): não administrar em simultâneo.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): risco de efeitos adversos cardiovasculares.
Precauções particulares de utilização:
O Salbutamol deve ser usado com precaução em caso de hipertiroidismo, afecções
cardiovasculares, especialmente na insuficiência coronária, arritmias cardíacas, e
hipertensão arterial.
Nos diabéticos deve-se monitorar a glicemia e a glicosúria, particularmente em caso
de administração concomitante de corticosteróides.
Risco de hipocaliémia em associação com fármacos hipocaliémiantes.
Utilização em caso de gravidez e lactação:
A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o
benefício para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Como o Salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada a
sua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperado
ultrapasse qualquer risco potencial.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não estão descritos.
Posologia e modo de administração:
Adultos:
A dose recomendada é de 2 - 4 mg (1 a 2 colheres) três ou quatro vezes por dia.
Se não se obtém a broncodilatação desejada, cada dose única poderá ser gradualmente
aumentada até 8 mg.
Crianças:
2 – 6 anos: 1 a 2 mg (1/2 a 1 colher) três ou quatro vezes por dia.
6 – 12 anos: 2 mg (1 colher) três ou quatro vezes por dia.
Maiores de 12 anos: 2 a 4 mg (1 a 2 colheres) três a quatro vezes por dia.
Doentes de grupos especiais:
Em doentes idosos ou que são particularmente sensíveis a fármacos estimulantes βadrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg de Salbutamol três ou
quatro vezes por dia.
O aumento da frequência de utilização de agonistas β2 pode indicar um agravamento
da asma. Nestas condições pode ser aconselhável a revisão do plano terapêutico do
doente e considerada a hipótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.
Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a
dosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do
médico.
Sobredosagem:
Após sobredosagem com Salbutamol pode ocorrer taquicardia, tremor, estimulação do
SNC, hiperglicemia e hipocaliémia. Os níveis séricos de potássio devem ser
monitorizados.
No caso de sobredosagem deve interromper-se imediatamente a administração do
Salbutamol e induzir o vómito ou efectuar lavagem gástrica. O antídoto recomendado
para uma sobredosagem com Salbutamol é um bloqueador β adrenérgico (ex.,
metoprolol tartarato), se necessário, deve ser usado com extrema precaução em
pacientes asmáticos devido a que pode induzir ataques de asma. A diálise não
apresenta benefícios.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico os efeitos secundários
detectados que não constem deste folheto informativo.
Manter o frasco bem fechado e ao abrigo da luz.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu - Praia
Cabo Verde
Data da revisão do texto:
Novembro de 2003